中药饮片工艺验证模板
整理中药饮片生产工艺验证方案__完整版
中药饮片生产工艺验证方案20 年月日A4打印/ 可编辑附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。
一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。
（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。
姜厚朴饮片生产工艺验证方案解剖
姜厚朴饮片产品工艺验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签: (验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日目录1、背景介绍 (2)2、验证小组成员及职责 (5)3、方法 (6)4、工艺介绍 (7)5、工艺验证过程 (12)5.1姜炙 (12)5.2内包 (13)5.3外包 (15)6、中间产品稳定性试验 (16)7、验证中偏差/变更处理 (17)8、培训 (17)9、修订记录 (17)1、背景介绍1.1产品信息：1.2背景：生产的姜厚朴饮片（厚朴、姜厚朴）本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮，取厚朴丝，照姜汁炙法炒干（姜厚朴），即得。
本次验证为中药科技有限公司中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对姜厚朴饮片生产进行的首次验证。
1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对姜厚朴饮片炮制工艺进行验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。
所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。
1.3.2姜厚朴饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录计算方法：风险系数＝严重系数×可能系数×可测系数表2 风险评估分析从表上可知，本次验证需对姜炙时姜汁用量、炒药温度、炒药时间、包装装量和封口质量等问题进行验证，其余问题不验证。
1.3.3 采取降低风险的措施1.4目的确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定质量标准和注册要求的姜厚朴饮片，即用书面证据证明当运行操作正确的情况下，姜厚朴饮片生产工艺的工艺条件，能始终一致地生产出符合已确定标准的产品。
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
中药饮片验证记录
验证记录
检验编号：
品名：请检部门：
批号：生产日期：
规格：批量：
检验目的：检验日期：
检验依据：验证方案报告日期：
【性状】 A样
B样
C样
结论：
【杂质】 A样:取本品克挑出非药用部分，非药用部分为克，杂质量为。
B样:取本品克挑出非药用部分，非药用部分为克，杂质量为。
C样:取本品克挑出非药用部分，非药用部分为克，杂质量为。
平均值：结论：【水分】照水分测定法（中国药典2015版四部通则0832第二法）测定。
平均值：结论：
装量差异
A样装量为，装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重（g）皮重（g）净重（g）
（1）
（2）
（3）
平均装量：
B样装量为，装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重（g）皮重（g）净重（g）
（1）
（2）
（3）
平均装量：
C样: 装量为，装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重（g）皮重（g）净重（g）
（1）
（2）
（3）
平均装量：
平均值：结论：本品按验证方案检验，结果规定。
复核者：检验者：。
中药饮片检验记录模板
18 小时，用干燥滤器，迅速过滤，精密量取续滤液 20ml，置已干燥至恒中的蒸发皿中，在水浴上
蒸发干，后，于 105℃干燥 3 小时，置干燥器中冷却 30 分钟，迅速精密称定重量
g。以
干燥品计算浸出物含量（应不得低于 20.0%）
【浸出 物】 恒重温度（℃）
1 恒重数据（g）
蒸发皿恒重记录
恒重时间
2
实验仪器：
实验方法：
取本品照《中国药典》2010 版一部水分测定法（附录ⅨH 第一法）检查，取本品细粉 2～5g，平铺于
干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过 5mm，精密称定，打开瓶盖在 100～105℃ 干燥 5 小时，将
瓶盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续
实验方法：
1、 对照品溶液的制备：精密称苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量，分别加乙腈-无水乙醇、（80：
20）溶解，制成每 1ml 含苦参碱 0.05mg 的溶液，氧化苦参碱 0.15mg 的溶液，经 0.45um 的微孔滤
膜过滤即得。
氧化苦参碱对照品批号为：
来源：
苦参碱对照品批号为：
来源：
【含量 2、供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约 0.3g，精密称定①
依次以三氯甲烷、三氯甲烷-甲醇（7：3）各 20ml 洗脱，回收溶剂蒸干，残渣加无水乙醇适量使
溶解，并转移至 10ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3、测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5ul，注入液相色谱仪，测定。
4、标准规定：本品按干品计算含苦参碱（C15H24N2O）和氧化苦参碱（C15H24N2O2）计，应不得少 1.2%。 表 1、对照品数据
某药业饮片有限公司产品工艺验证文件
某药业饮片有限公司产品工艺验证文件一、引言本文档旨在记录某药业饮片有限公司产品的工艺验证过程。
详情如下：二、背景信息某药业饮片有限公司是一家专注于生产中草药饮片的企业。
为确保产品的质量和安全性，公司一直重视工艺验证的过程，并遵循相关的法规和标准。
三、工艺验证目的工艺验证的目的是验证产品生产过程中所采取的工艺流程和参数是否能够保证产品达到所规定的质量标准。
通过验证工艺流程和参数的准确性和有效性，可以确保产品的质量和安全性，减少生产过程中的变异性。
四、工艺验证范围本次工艺验证将针对某药业饮片有限公司最新研发的某一产品进行验证。
具体范围如下：•产品名称：XXXX饮片•饮片类型：中草药饮片•生产工艺：研磨、提取、浸膏、浓缩、喷雾干燥等五、工艺验证方法为了验证产品的工艺流程和参数的准确性和有效性，本次工艺验证将采取以下方法：1.实施试验：按照所设定的工艺流程和参数，进行多次生产试验，并记录关键指标和参数的数据。
2.数据分析：对试验数据进行统计分析和评估，比较不同批次间的差异，并与设定的质量标准进行对比。
3.结果复核：通过在实际生产过程中对所验证的工艺流程和参数进行实施，观察产品的质量特性和工艺参数的稳定性，确认其准确性和有效性。
六、工艺验证计划根据工艺验证方法，我们制定了以下工艺验证计划：1.确定验证目标：明确产品的关键指标和参数，以及所期望的质量标准。
2.设计试验方案：确定试验的次数、采样点和所需材料等，保证试验结果的可靠性和可重复性。
3.实施试验：按照设定的工艺流程和参数进行试验生产，并记录关键指标和参数的数据。
4.数据分析和结果评估：对试验数据进行统计分析和比较，评估工艺流程和参数对产品质量的影响。
5.结果复核和验证：在实际生产过程中对所验证的工艺流程和参数进行实施，观察产品的质量特性和工艺参数的稳定性，确认其准确性和有效性。
七、风险管理在工艺验证过程中，存在一定的风险。
为降低风险，我们将采取以下措施：1.严格控制试验条件：确保试验生产过程的环境和材料符合要求，避免外来因素对验证结果的影响。
中药饮片生产各工艺验证方案
目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料及设备:中药材或中间产品、磅秤。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。
2.1. 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，每点采样约100g，置样品袋中，并编号。
2.2. 挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
挑选耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100%2.3. 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%3. 合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。
挑选耗率不得超过15%。
4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5. 再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。
目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。
范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备原药材或中间产品、磅秤、洗药池。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。
2.1. 取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2. 洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。
2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计算公式如下：泥沙含量=泥沙/取样量×100%3.合格标准：3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。
3.2. 洗后外观不得有损伤。
熟地黄饮片生产工艺验证方案
熟地黄饮片生产工艺验证方案起草人日期审核人日期批准人日期目录1概述 (3)2验证小组： (3)3生产品种与规格 (3)4工艺流程图及质量控制点 (4)4.1工艺流程图 (4)4.2质量控制点: (4)5 验证目的 (5)6职责 (5)6.1验证小组组长、副组长 (5)6.2生产部 (6)6.3质量部 (6)6.4验证小组 (6)7验证所需的前提条件 (7)7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。
(7)7.2验证所需参考文件资料 (7)8.验证内容 (7)9验证结果及评价 (10)10、验证报告 (10)11、再验证周期 (10)1概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。
2验证小组：3生产品种与规格品名：熟地黄饮片规格：每包重25kg4工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图4.2质量控制点:5 验证目的对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。
验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。
6职责6.1验证小组组长、副组长6.1.1负责验证方案的审批。
6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
6.1.3负责验证数据及方法审核。
6.1.4负责验证报告的审批。
6.1.5负责再验证周期的制订。
6.2生产部6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。
6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规6.2.3验证所需各种设备及仪器、量具的校正。
程及岗位标准操作规程的建议。
6.3质量部6.3.1负责验证过程中的质量监控，6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。
6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。
中药饮片工艺验证模板
中药饮片工艺验证模板×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2021年版载录的品种，其生产工序包含天量挑选、洗脸、浸、乌、潮湿、甄选、外包装。
为确保该产品生产工艺的科学合理性，存有必要对×饮片生产工艺展开检验。
二、检验目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺检验小组共同组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责管理某饮片生产；××负责管理某饮片的外包装；××非政府质量管理和检验工作；××负责管理生产过程中质量监控，采样。
四、检验进度精心安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件展开证实1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、证实合格标准：各功能间的表面洁净、并无开裂、并无霉斑；文件方面：厂房经证实合格，本次证实记录完备。
3、证实方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员展开证实1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、证实方法：查阅对有关生产人员及质量掌控人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：保证本次检验所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、有关质量标准、检验方法等）齐备。
炒山楂饮片工艺验证报告(备注)
炒山楂炒制工艺验证报告项目名称：焦山楂工艺项目编号：YZ（GY）-BG070验证形式：同步验证验证日期：xxxxxxxxxxx中药饮片有限公司1、概述焦山楂饮片系公司新产品，为进一步证实该饮片炒制工艺的稳定性，在特殊监控条件下，随生产进行三批同步验证。
1.1 文件依据1.1.1 焦山楂饮片工艺规程及炒制岗位SOP和记录1.1.2 炒制所用设备的使用、清洁SOP和记录1.1.3 山楂药材、焦山楂饮片的内控质量标准和检验操作规程及记录1.1.4 其它有关文件和记录1.2 验证条件1．2．1 生产焦山楂涉及到各工序生产能力较充分。
1．2．2 计量检定，检验方法已确认。
1．2．3 生产工艺及工艺监控已有一定经验。
1.3 验证范围炒制工艺过程中的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认1.4 炒制工艺过程简图山楂药材→炒制→摊晾→焦山楂1.5验证时间2012年4月28日——2012年4月28日1.6进度安排第一批：2012年4月28日——2012年4月28日第二批：2012年4月28日——2012年4月28日第三批：2012年4月28日——2012年4月28日1.7人员分工2. 炒制工艺验证内容2.1 确认内容2.1.1 工艺条件：炒制工艺条件的可控性；2.1.2 物料消耗：收率的稳定性；2.1.3 产品性能：焦山楂质量符合《中国药典》2010年版第一部标准。
2.2 具体指标2.2.1 工艺条件炒制温度：140℃±10℃炒制时间：20-30分钟2.2.2 物料消耗收率：98%±2%收率=焦山楂量×100% 山楂药材量2.2.3 质量指标应符合企业内控标准炒制岗位焦山楂含枸橼酸（C6H8 O72.3 物料）量不得少于4.0%（中国药典要求4.0%）山楂药材 Kg2.4 主要设备与操作型炒药机及其使用、清洗SOP。
2.5 检测焦山楂内控质量标准及检验操作规程2.6 记录2.6.1 工艺条件操作人：复核人：日期：2.6.2 收率与质量测试人：复核人：日期：收率=焦山楂量/山楂饮片量×100%含量以平均值计入取样方法：每锅出料后，在盛料容器的不同部位取样混合为一个样品，批量为3批时共获3个样品，为a、b、c其记录与计算如下：测试人：复核人：日期：2.7 评价与小结3. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）4.5. 再验证计划6. 确立的正式文件（附件）7. 审批意见8. 批准证书附件：确立文件（有无修改内容）1)焦山楂岗位SOP 含设备使用及清洗SOP 共 份；2)工序中间产品质量标准及检验操作规程共 份； 3)工序操作记录及监控记录共 份； 4)其它文件。
中药饮片原始检验模板
杜仲
检验编号
产地
检品数量
物料编号
页数
检验目的
杜仲原料质量检验
收验日期
年月日
检验依据
《中华人民共和国药典》2005年版一部
检验日期
年月日
检验内容
【性状】本品
（标准规定：应呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚3～7mm。外表面淡棕色或灰褐色，有昵显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显的皮孔。内表面暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。）
供试品溶液的制备取本品约3g，剪成碎片，揉成絮状，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加入三氯甲烷适量，加热回流6小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，再置索氏提取器中，加入甲醇适量，加热回流6小时，提取液回收甲醇至适星，转移至l0ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含松脂醇二葡萄糖苷( C32H42O16)不得少于0.10%。
仪器名称：电子天平
仪器型号：
样重W=对照品浓度C=
NO
1 2
对照品峰面积S对
验人:
(2)取本品粉末lg，加三氯甲烷l0ml，浸渍2小时，滤过。滤液挥干，加乙醇1ml，产生具弹性的胶膜。
[浸出物]照醇溶性浸出物测定法（附录XA）项下的热浸法测定，用75%乙醇作溶剂，不得少于11. 0%。
设备名称：电热恒温干燥箱电子天平
设备型号：
NO 1 2
蒸发皿重(105℃5h )
恒重(105℃1h )
样重
瓶+样(105℃3h )
X(％)
X(％)
工艺验证报告【范本模板】
＊******有限公司西洋参片生产工艺验证报告文件编号：＊＊＊＊＊西洋参生产工艺验证报告1.目的为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。
2.适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。
3。
职责3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。
3。
2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。
3.3 验证小组组长:负责批准验证方案。
3.4质量管理部职责3.4.1负责验证过程的监控。
3。
4。
2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。
3。
5生产管理部职责3.5。
1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求.3.5.2参加验证方案的会审、会签。
3。
5.3负责提供验证的全部技术参数.3。
5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。
3。
6设备科职责3。
6.1负责保证设备处于完好状态。
3。
6。
2参加验证方案的会审、会签.3。
6。
3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。
3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。
4。
产品情况4.1概述:中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是《西洋参工艺规程》、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
中药制剂工艺验证方案(上传)
文件编号:XXXX颗粒工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门：XXXX分发部门：XXXXXXXX颗粒工艺验证方案申请及批准书目录1、验证概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证人员 (4)4、验证依据及原辅料清单 (5)5、工艺流程图 (6)6、生产操作过程及工艺参数 (7)7、验证范围 (7)8、验证方法、日期及批次 (7)9、风险评估 (7)10、验证前检查 (10)11、验证项目及内容 (11)12、异常及偏差处理 (15)13、总评价 (15)14、再验证 (18)15、验证结果审核与报告批准 (18)16、验证证书 (18)1、验证概述原“XXXX”制剂处方含有XXX，但在临床中有许多中焦虚寒、肝脾不和的糖尿病患者，他们的摄入糖量须严格控制，因此，我们在文献及试验的基础上设计优选出无糖型“XXXX”的处方，为确保XXXX的质量，根据GMP验证的规定，进行XXXX成型工艺验证。
按照XXXX（OOOO）生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证管理规程要求，连续进行三批验证。
通过XXXX（OOOO）工艺验证，证明XXXX（OOOO）制备生产全过程处于可控状态，证明设备性能、生产工艺参数等具有可靠性和重现性，证明XXXX（OOOO）生产工艺规程的可靠性。
本工艺验证是在厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。
厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证记录。
（见附表1）。
2、验证目的证明流化床一步制粒能够满足XXXX（OOOO）按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；证明XXXX（OOOO）工艺规程的重现性、稳定性及合理性。
34、验证依据及原辅料清单4.1 药品生产质量管理规范（2015版）4.2 国家药品标准（修订）颁布件，中国药典(2015版)一部，XXXX生产工艺规程。
中药检验结果验证报告
中约饮片引用原约材检验结果验证报告编号：REC-YZ-002-01验证立项申请表编号：REC-YZ-002-01验证方案审批表目一、验证目的二、适用范围三、引用资料四、验证内容五、偏差、变更处理及再验证周期六、结果评价及建议七、验证结论八、•综合评价九、附件一、验证目的《药品生产质量管理规范》（2010年版）附件1中药饮片第五^一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果，现就其做出验证，并出具验证报告。
二、适用范围本验证范围适用于我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种。
二、引用资料《药品生产质量管理规范》2010年版及GMP附录一一中药饮片《中国药典》2015版一部及四部四、验证内容通过对金银花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、重金属及有害元素测定、含量测定）、红花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、杂质、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、吸光度、浸出物测定、含量测定）、胖大海（检查项目：理化鉴别、显微鉴别、水分测定、黄曲霉毒素测定）三个品种的原药材和成品检验结果的比对，考察该检验项目的相对偏差是否合理。
1.金银花1.1产地：___ 规格：原料批号：_________________ 成品批号：________1.2产地：___ 规格：原料批号： _________________ 成品批号： ________1.3产地：___ 规格：原料批号：_________________ 成品批号：________2.红花2.1产地：规格：原料批号：_________________ 成品批号：______________2.2产地：规格：原料批号：________________ 成品批号：______________2.3产地：规格：原料批号：________________ 成品批号：______________3•胖大海3.1产地：—规格:3.2产地：规格：原料批号：________________ 成品批号：______________3.3产地：规格：原料批号：________________ 成品批号：______________五、偏差、变更处理及再验证周期验证过程中是否有遗漏，验证实施过程对验证方案有偏差， 对偏差的说明是否合理，是否 需要进一步补充试验。
中药饮片工艺验证0009-大黄
一、概述：1.生产情况概述：中药饮片在进行了关键岗位员工培训及各种设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产。
现对大黄的生产工艺关键工序进行验证，以确定大黄生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的大黄饮片。
2.产品概述：2.1 品名：大黄2.2.规格：2-4mm厚片。
2.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～lOcm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
二、范围:适用于大黄生产工艺的验证。
三、人员与职责:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作，具体见下表：四、验证依据：大黄生产工艺规程（Y/M-TS-0016）五、大黄生产工艺流程:大黄拣选洗润切厚片干燥酒炙蒸制炒炭筛选包装六、本次验证内容：本验证将对大黄的浸泡、润、切、干燥、筛选、包装等关键工序进行验证。
七、验证参加部门：生产设备部、质量部八、验证地点：中药饮片车间、化验室九、验证时间：自年月日起连续三批大黄的生产过程进行验证。
十、验证方案：在生产验证前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计。
现将验证方案分述如下：1、确认所用原辅料及其检验情况：2验证步骤2.1拣选：2.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.1.2验证要求：QA在拣选厚药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.1.3生产记录操作人：复核人：QA:2.1.4拣选验证原始记录品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日项目结论：2.2洗润：2.2.1工艺要求：大黄表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
姜厚朴饮片生产工艺验证方案
姜厚朴饮片产品工艺验证方案版次：□ 新订□ 替代:制定人: 年月日审批会签:(验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日目录1、背景介绍 (2)2、验证小组成员及职责 (5)3、方法 (6)4、工艺介绍 (7)5、工艺验证过程 (12)5.1姜炙 (12)5.2内包 (13)5.3外包 (15)6、中间产品稳定性试验 (16)7、验证中偏差/变更处理 (17)8、培训 (17)9、修订记录 (17)1、背景介绍1.1产品信息：1.2背景：生产的姜厚朴饮片（厚朴、姜厚朴）本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮，取厚朴丝，照姜汁炙法炒干（姜厚朴），即得。
本次验证为中药科技有限公司中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对姜厚朴饮片生产进行的首次验证。
1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对姜厚朴饮片炮制工艺进行验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。
所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。
1.3.2姜厚朴饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录计算方法：风险系数＝严重系数×可能系数×可测系数表2 风险评估分析从表上可知，本次验证需对姜炙时姜汁用量、炒药温度、炒药时间、包装装量和封口质量等问题进行验证，其余问题不验证。
1.3.3 采取降低风险的措施1.4目的确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定质量标准和注册要求的姜厚朴饮片，即用书面证据证明当运行操作正确的情况下，姜厚朴饮片生产工艺的工艺条件，能始终一致地生产出符合已确定标准的产品。
验证原始记录(模板)
炮制工艺验证原始记录（ZK-DXYP-YZ- ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日1.验证内容1.1.单元项目：净制1.1.1.概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。
1.1.2.执行文件：《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。
1.1.3.净制：在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。
1.1.4.净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□1.2.验证结果：操作人： QA：风险分析：结论：操作人： QA：风险分析：结论：3.设备拆装操作：4.清洁4.3.取样：表面直接取样法；漂洗液样品4.4.检测方式：4.4.1.目测检查4.4.2.接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；4.4.3.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5 ----8.5）；4.4.4.残留物检测：4.4.4.1.仪器：三用紫外仪4.4.4.2.测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。
4.4.4.3.结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。
4.4.5.风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
4.4.6.结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
4.5.清洁标准：操作人： QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：1.单元项目：润药（浸泡）1.1.概述：润药(浸泡)是保证切药的关键步骤，润药(浸泡)好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果，从而影响药物的成份。
中药制剂工艺验证方案(上传)
文件编号:XXXX颗粒工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门：XXXX分发部门：XXXXXXXX颗粒工艺验证方案申请及批准书目录1、验证概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证人员 (4)4、验证依据及原辅料清单 (5)5、工艺流程图 (6)6、生产操作过程及工艺参数 (7)7、验证范围 (7)8、验证方法、日期及批次 (7)9、风险评估 (7)10、验证前检查 (10)11、验证项目及内容 (11)12、异常及偏差处理 (15)13、总评价 (15)14、再验证 (18)15、验证结果审核与报告批准 (18)16、验证证书 (18)1、验证概述原“XXXX”制剂处方含有XXX，但在临床中有许多中焦虚寒、肝脾不和的糖尿病患者，他们的摄入糖量须严格控制，因此，我们在文献及试验的基础上设计优选出无糖型“XXXX”的处方，为确保XXXX的质量，根据GMP验证的规定，进行XXXX成型工艺验证。
按照XXXX（OOOO）生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证管理规程要求，连续进行三批验证。
通过XXXX（OOOO）工艺验证，证明XXXX（OOOO）制备生产全过程处于可控状态，证明设备性能、生产工艺参数等具有可靠性和重现性，证明XXXX（OOOO）生产工艺规程的可靠性。
本工艺验证是在厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。
厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证记录。
（见附表1）。
2、验证目的证明流化床一步制粒能够满足XXXX（OOOO）按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；证明XXXX（OOOO）工艺规程的重现性、稳定性及合理性。
34、验证依据及原辅料清单4.1 药品生产质量管理规范（2015版）4.2 国家药品标准（修订）颁布件，中国药典(2015版)一部，XXXX生产工艺规程。
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×饮片生产工艺验证方案
一、概述
×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的
通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织
某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：
组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；
成员：××负责组织实施验证方案；
××负责某饮片生产；
××负责某饮片的包装；
××组织质量管理和检验工作；
××负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排
××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤
（一）对生产厂房等硬件条件进行确认
1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：
对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员进行确认
1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2
（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：列出所需文件名及文件编码，逐一检查，文件是否按规定审批，是否为现行版本，各岗位的人员是否经培训合格。
将检查的结果记录于附表3.
（四）对生产及检验设备进行确认
1、目的；确保本次验证所需的生产及检验设备齐备，满足生产及质量控制的需要。
2、合格标准：经确认合格，确认文件整理归档。
3、确认方法：列出生产及检验设备名称，逐一检查其确认文件档案，看是否经确认合格，档案是否按规定整理归档。
将检查结果记录与附表4.
（五）对生产用原料进行确认
1、目的：确保本次验证所需的原料检验合格可投入生产。
2、合格标准：原料符合公司内控制质量标准。
3、确认方法：列出拟用的原料名称、批号、数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模和批次的要求。
将检查结果记录于附表5.
(六) 对生产用包装材料进行确认
1、目的：确保验证所用的包装材料的质量符合要求，数量满足生产的要求。
2、合格标准：所用包装材料符合内控质量标准。
3、确认方法：列出拟用的所有包装材料的名称、批号及数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模及批次的要求。
将检查结果记录于附表6
（七）对生产工艺参数进行确认
严格按《某生产工艺规程（草案）》组织生产，对生产工艺参数如实记录，并进行统计分析，根据验证结果确定某饮片生产的生产工艺参数及中间品质量控制参数。
在验证过程中出现任何偏差，必须得到合理解释或纠正后方可进行下一步工作。
共生产3批作同步验证。
1、净选
1.1验证的项目：物料平衡率，收率。
1.2 质量控制指标：净选后净料的杂质率≤2%。
1.3、合格标准：根据以往经验确定，物料平衡率范围98～100%，收率范围95～100%。
1.4验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取一定数量的半夏药材严格按某饮片生产的净选工艺要求净选，净选结束后，将所得杂质和净选后的半夏进行称重，按下式计算，将验证结果记录于附表7
物料平衡率=（净料量+杂质量）/投料量×100%
收率=净料量/投料量×100%
2、洗药
2.1、验证的项目：洗药方式、洗药时间。
2.2、质量控制指标：洗药的净度。
2.3、合格标准：目测，表面不得有泥沙。
2.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取净选后的半夏严格按洗药的工艺要求洗药，记录洗药时间。
记录填写于附表8。
3、浸泡
3.1、验证的项目：每次浸泡时间、换水次数、浸泡数量。
3.2、质量控制标准：浸泡的程度，泡透。
3.3、合格标准：掰开目测，内无干心。
3.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取洗好的半夏严格按浸泡的工艺要求浸泡，记录浸泡过程及换水次数。
浸泡结束后，将工艺参数进行统计，记录于附表9。
4、煮制
4.1、验证的项目：辅料用量，煮制时间。
4.2、质量控制指标：蒸煮的程度，透心。
4.3、合格标准：煮至透心，表面棕色至棕褐色。
4.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取浸泡好的半夏饮片严格按煮制的工艺要求和辅料用量进行煮制，记录煮制的时间。
煮制结束后，将煮制的工艺参数进行统计，记录于附表10。
5、切制
5.1、验证的项目：切制规格（片厚），切片的速度。
5.2、质量控制指标：A、切制规格，薄片，1～2mm；B、异形片率≤10%。
5.3、合格标准：A、切制规格，薄片，1～2mm；B、异形片率≤10%。
5.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取煮好的某严格按切制的工艺要求切制，记录切制情况。
切制结束后，将切制的工艺参数进行统计，记录于附表11。
6、干燥
6.1、验证的项目：每次铺料量（厚度），干燥温度，干燥时间，收率。
6.2、质量控制指标：性状符合内控标准；水分11～13％。
6.3、合格标准：目测，保持固有色泽，片形整齐；水分11～13％；收率90～98%。
6.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取切制后的某严格按干燥的工艺要求干燥，计算本工序的收率，记录干燥的条件及质量控制结果。
记录填写于附表12。
收率==干燥后重量/批净料量×100%
7、筛选
7.1、验证的项目：筛网孔径、物料平衡率。
7.2、质量控制指标：杂质（包括细屑）≤2%
7.3、合格标准：筛网孔径3㎜；物料平衡率98～100%
7.4、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取干燥好的某片严格按筛选的工艺要求筛选，记录筛选的过程，按下式计算物料平衡率。
记录填写于附表13。
计算公式：物料平衡率=（筛后合格品量+细屑）/干燥后总重量×100%
8、包装
8.1、验证项目：聚乙烯塑料袋、标签、包装袋等包装材料的适用性，各种包材的物料平衡率，成品的收率。
8.2、质量控制指标：标签打印正确无误；标签粘贴牢固，位置固定，不出现偏斜；包装袋封口牢固；标签信息与实物一致。
8.3、合格标准：
A、包材的适用性：目测，适合包装本产品，大小适宜，操作方便，粘贴牢固。
B、产品质量：按成品的检验操作规程检验，应符合成品的内控质量标准的规定。
C、成品收率：90～100%。
D、包装材料平衡率：100%
8.4、验证方法：按《某生产工艺规程（草案）》中包装的操作步骤包装，记录包装过程，计算成品收率及包装材料物料平衡率，计算公式如下。
记录填写于附表14。
A、成品收率=（成品重量+取样量）/批量×100%
B、合格证物料平衡率=（使用量+剩余量+废品量）/领料量×100%
C、内包装袋物料平衡率=（使用量+剩余量+废品量）/领料量×100%
D、外包装袋物料平衡率=（使用量+剩余量+废品量）/领料量×100%
六、撰写验证报告。