药物经济学评价

对我国药物经济学应用的思考

徐国成*杜继文*

关键词：药物经济学应用思考

摘要：药物经济学是一项为决策者提供实证分析的评价技术。国际上许多国家都用药物经济学来制定药品价格和医疗保险报销价格及新药研发，但我国却起步晚、发展慢，原因是制度、体制、研究方法及人员短缺等因素制约，因此，建议我国政府，提高政策引领、完善制度保障、健全药物评审评价机制、规范技术支撑和培养研究型人才，使药物经济学在医药领域里发挥应有的作用。

药物经济学是用经济学的理论与方法研究药物资源的合理配置和利用效率，并以有限的药物资源实现人类健康状况最大限度改善的科学。是一项为决策者提供实证分析的新兴学科。药物经济学评价是其主要研究的内容，其的主要评价方法有：成本最小化分析法（CMA）、成本效果分析法（CEA）、成本效用分析法（CUA）和成本效益分析法（CBA）。我国药物经济学的研究与应用才刚刚起步，大多数研究尚处于学术研讨阶段，其根本原因是政策引导乏力、制度保障缺位、体制机制环境缺失、研究方法、评价标准不够完善及研究人员短缺等因素，如此障碍使药物经济学处于发展的瓶颈。

1.我国药物经济学存在的问题

1.1政策引导乏力

*徐国成，长春中医药大学药学院教授，硕士生导师，研究方向：药物经济学长春 130117

*杜继文，长春中医药大学社会发展与管理药学硕士研究生长春 130117

药物经济学已被众多国家运用于控制药品费用控制的工具与手段。世界经合组织（OECD)中约三分之一的国家都已利用药物经济学评价来制定药品价格和医疗保险报销价格①,如澳大利亚就强制规定药品注册申请时提交药物经济学评价数据, 加拿大将药物经济学评价作为医疗保险赔付的依据, 日本的药物经济学评价不仅用于企业申报新药和药品定价,还用于新药研发方案的设计和制定营销策略②。但在我国, 药物经济学评价在宏观药品政策中的应用甚少，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中首次提出:“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。在《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中指出“对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济学评价方法，促进不同种类药品保持合理比价关系”。《国家基本药物目录管理办法（暂行）》提出，国家基本药物目录原则上3年调整一次。在三年调整基本药物目录时要根据“已上市药品循证医学、药物经济学评价”，这仅仅说明，药物经济学评价已列入药物相关政策制定的参考因素，至于在国家宏观药品政策中如何具体应用药物经济学评价，还缺乏明确的制度保障和严格的技术标准,还没有具体的政策去引导药物经济学在相关政策里进行有效应用，特别是在临床用药、新药研发及药品价格制定方面的具体应用。

1.2制度保障缺位、体制机制环境缺失

药物经济学做为药品费用控制的工具必须有制度保障才能发挥其识别、测量和比较的作用。目前，我国药物经济学仅在药品宏观政策中有所提及，还没有一项相关制度去保障其实施与运行，特别是新药的研制与生产、公费医疗用药报销范围、医院用药目录的制订、医生用药规范及药品定价等方面评价制度缺失。同时，我国还没有正式的《药物经济学评价指南》。药物经济学评价指南是用来评估研究质量的标准，更是一项针对医

疗机构、药企等进行规范要求的规章制度，如果没有统一的药物经济学评价标准,没有统一的研究方法、没有统一的应用途径，进行药物经济评价的研究与实践只是空谈。另外，制度保障的缺位，也使药物经济学得以存在的体制机制环境缺失。由于药物经济学评价最为主要的应用环境是医疗机构，特别是在临床合理用药方面将发挥其独特的作用，而我国公立医院采用的是“以药养医”机制。由于政府出资开办的公立医院都面临经费补助不足，在这种的情况下，医疗机构只能通过销售高价药品来获得较高的药品差价收入，以弥补政府对医疗机构拨补经费的不足。医疗机构采用的“以药养医”机制必然使医院过分依赖药品收入来维持其正常的运行，这在客观上驱使医院用药的逐利性，使药物经济学这个药品费用控制的工具没有生存的土壤环境。

1.3专业人才不足

药物经济学研究涉及到信息的处理、数据的统计及模型技术的分析等,如模型的设计与应用、离散选择试验和数据计算等, 这些工作都需要具有一定专业背景的专业人员进行③。而我国药物经济学专业人才缺乏，不仅从业人员数量少,而且熟练掌握药物经济学专业知识并能够进行相应研究人才少之更少。由于药物经济学是一个交叉学科，而目我国从事药物经济学研究工作的人员多来自不同的专业背景，要么是经济学研究背景，要么是药学研究者或管理工作者，这使药物经济评价的研究因专业背景的差异导致研究的同质性与片面性，缺少研究的综合性与全面性。尽管我国药物经济学的学科地位和影响力有所提高，但我国能够进行这方面研究和实践的人才根本满足不了药物经济学研究与应用的基本需要。我国医药高等教育中成立药物经济学专业的院校很少，加之资金设备不足、教师短缺，又缺少标准的课程设计和正规的教学计划安排，导致研究人才奇缺，研究方

法落后。

1.4研究方法、评价标准不够完善

（1）药物经济学评价方法研究单一

从国内药物经济学研究的文献来看, 多采用成本效果分析法（CEA）,几乎占所有药物经济学文献的70％以上④，大部分研究人员主要从药物或治疗方案的临床效果加以分析, 缺乏全面的药物经济学评价的研究与应用, 也没有采用模型等研究方法进行科学推论，使论证更具有合理性、稳定性和适应性,反之评价结果将缺乏科学依据和可信度。同时，研究产出的指标过于单一。我国在药物经济学评价方法中多用效果指标进行药品经济性进行比较，但效果指标多为中间指标, 如血压值、血糖值等，在使用效果指标对产出进行测量的时候，效果的本身指标大多是使用“有效”，而有效指标在某些情况下往往不够敏感,容易在比较多种治疗方案的产出时表现为无显著性差异等问题。

（2）临床数据管理不规范

数据管理是临床研究质量保证与费用控制的关键环节之一。临床研究数据的规范管理保证了数据的完整性、可靠性、准确性及真实性。在我国的医疗体制背景下，我国人群的临床研究数据十分缺乏，在数据的采集、报告、确证、处理、分析、保管和存档等的不统一、不规范，这已成为我国药物经济学评价方法应用的主要障碍，基于此，我国药物经济学评价研究中，普遍的做法是将国外多中心临床研究的结果与我国治疗和药品的费用（成本）结合起来进行药物经济学的模型法研究⑤，由于各国医疗实践中的差异也会对临床收益产生重要的影响，在实际引用国外临床数据的过程中对这些数据的质量并不好把握。同时，由于国内临床数据的缺乏，操作者对备选方案进行比对时，容易出现样本不全面或数量不足等问题。数