《循证医学》第四章证据评价的基本原则和方法

临床研究证据的分级
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第二节 证据评价的意义和基本要素 一、证据评价的意义
减少查找证据的时间，提高工作效率
提供可靠依据，提高医疗质量
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二、证据评价的基本要素
内部真实性—是否真实可靠
临床重要性—临床价值
利弊关系；患者价值观；成本效益 外部真实性—适用性
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随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据 随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一
个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行
登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用
临床研究证据的分级
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临床研究证据的分级
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临床研究证据的分级
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对卫生技术的技术特性、有效性、安全性、 经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
卫生经济学研究
是应用经济学原理和分析方法来解决卫 生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
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前－后对照研究原始研究证据
一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施， 在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A 洗脱期 B
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适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
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第三节 证据评价的基本内容和方法
二、证据评价的基本方法 1、证据的真实性和相关性（初筛）
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第三节 证据评价的基本内容和方法
2、研究证据的类型（初筛）
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横断面调查设计原始研究证据 也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短 时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康 状况，了解其与某些因素的相关关系。 用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。
了解影响疾病分布和健康状况的相关因素。
有助于发现高危人群，筛选早期疾病患者。 评价疾病和健康干预措施效果。 为卫生决策的制定和卫生资源的合理利用提供依据。
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随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据 （1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。 （2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。
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第三节 证据评价的基本内容和方法
3、针对证据类型进行评价（评价）
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三、证据评价的注意事项
方法学评价是基础 证据的真实性是重点 选择恰当的评价指标 力求全面系统 实事求是
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第三节 证据评价的基本内容和方法
一、证据评价的基本内容
对证据产生的全部过程逐步评价 研究目的（假说） 研究设计 研究对象
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终点指标获取方法
结果的分析方法 质量控制
结果表达
卫生经济学 研究结论
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。
也可应用于预防药物的效果观察。
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队列研究原始研究证据 也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露 程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两 组的疾病效应的一种流行病学方法。 观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控 制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。 产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
பைடு நூலகம்
二次研究证据（Secondary research evidence）
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尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究 证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后 得到的更高层次的证据。
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床 决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及 卫生经济学研究等。
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其他证据 二次研究证据
临床决策分析
的过程。
临床工作者针对具体患者，遵循国内外最 先进的证据，结合卫生经济学观点和患者意愿决定患者治疗和处理
临床证据手册
卫生技术评估
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由专家对各种原始研究和二次研究进行严格 评价后汇总撰写，对临床医生应用证据具有指导意义。
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Evidence-based Medicine
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病因临床研究证据 诊断临床研究证据 预防临床研究证据
临床证据手册 卫生技术评估 健康教育资料
按获得渠道分类：
公开发表的临床研究证据
灰色文献 在研的临床研究证据
治疗临床研究证据
预后临床研究证据
网上信息
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按研究方法分类
1、原始研究证据（Primary research evidence） 对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预 防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据， 进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。 包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
Evidence-based Medicine
第四章 证据评价的基本原则和方法
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第一节
证据的分类与分级
按用户需要分类：
系统评价 临床实践指南 临床决策分析
按研究方法分类：
原始临床研究证据 二次临床研究证据
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按研究问题分类：
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非传统病例－对照研究原始研究证据
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
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巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病 例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－ 双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例 研究。
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病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。 适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
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正确认识阴性结果
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随机过程。
目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大
规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验
（Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳
治疗方案随机对照试验)。
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随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据 盲法 盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象 分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其 目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主 观偏见。 单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对 照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等 非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况； 双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况， 也不知道受试者接受的是哪种干预措施。 三盲是受试者、观察者和设计者三方均不知分 组与干预措施情况，由第四方参与试验的实施。
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交叉试验原始研究证据
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观 察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对 比分析结果的设计方法。
对象1 对象2 A B 洗脱期 A B
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系统评价要随着新的临床研究结果的出现及时更新，随 时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据， 是循证医学临床实践中重要的决策依据
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临床实践指南（ Clinical practice guidelines，CPG）二次研究证据 针对特定的临床问题，收集、综合和概括各种 临床证据，由各级政府、医药卫生管理部门、专业 学会、学术团体或专家组等制定的，帮助临床医生 和病人做出恰当处理的指导意见。
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系统评价（ Systematic review，SR）二次研究证据 循证医学实践的最佳证据 一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全 面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结 果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法， 对所有的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量 标准的文献，联合所有研究结果进行综合分析和评 价（定性或定量合成分析），去粗取精，去伪存真， 最终得出综合可靠的结论。
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其他设计原始研究证据
非随机同期对照试验
非同期随机对照试验
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叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
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《抗菌药物临床应用指导原则》 《急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（试行）》 《艾滋病诊疗指南》
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NGC(National Guideline Clearinghouse) 美国国立指南交换中心 CMA( Clinical Practice Guideline ) 加拿大临床实践指南 NICE 英国国立临床示范研究所 SIGN 苏格兰临床实践指南网