医疗器械法规知识培训PPT课件
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医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告宣传应遵守社会道德和 公共秩序，不得损害他人合
法权益
监管部门职责及监管要求
监管部门职责：负责医疗器械广 告的审批和监督管理工作，确保 广告内容真实、合法、规范
监管措施：采取多种措施对医疗 器械广告进行监管，包括加强监 管队伍建设、完善监管制度、加 强信息公开等
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监管要求：对医疗器械广告进行 严格审查，确保广告内容符合相 关法律法规和标准要求，对违法 违规行为进行严厉打击
召回分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回：一级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或 者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
召回制度内容及要求
医疗器械召回的定义和分类 召回的程序和流程 召回的记录和报告要求 召回的法律责任和处罚措施
特殊要求
医疗器械生产要求：必须符合国家相关法规和标准，确保产品质量和安全
医疗器械经营要求：必须取得相应的经营许可证，遵守相关法规和规定，确保合法经营
医疗器械监管要求：监管部门对医疗器械的生产和经营进行严格监管，确保市场秩序和公 众安全
医疗器械使用要求：医生、护士等医疗人员必须经过专业培训，掌握正确的使用方法和注 意事项，确保患者安全
医疗器械的定义 和范围
医疗器械的分类 和特点
医疗器械的监管 要求和标准
医疗器械的使用 和注意事项
医疗器械行业现状
行业规模及增长趋势
主要产品类型及市场占比
国内外竞争格局及主要企 业
行业发展趋势及挑战
PART 3
医疗器械法律法规
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械法律法规培训课件pptx
医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守 国家间签署的国际合作协 议，确保各方权益得到保 障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守 各国法律法规，确保医疗 器械的安全有效性得到保 障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守 国际规范，确保各方在合 作中遵循公平、公正、合 理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例 》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在 不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企 业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设 、内部培训、风险防范等方面的措施。
医疗器械法律法规培 训课件pptx
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关
医疗器械培训ppt课件
2023-2026
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医疗器械培训PPT课 件
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REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
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医疗器械培训PPT课 件
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REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性，给出相应的保养建议，延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障，并提供相应的排除方法， 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程，包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节，确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分，对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域，包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长，医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能，并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等，负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
医疗器械经营监督管理办法培训ppt
运输与贮存的合规性
医疗器械的运输应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，采取适当的保护措施，确 保医疗器械在运输过程中不受损坏。
医疗器械的贮存应当保持通风、干燥 、清洁、避光等适宜条件，以防止医 疗器械受潮、霉变、虫蛀等损坏。
医疗器械的贮存应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，保证医疗器械不直接接触 地面、墙壁和其他可能污染医疗器械的物质 。
适用范围
该办法适用于中华人民共和国境内所 有从事医疗器械经营及其监督管理的 单位和个人。
目的和意义
01
规范医疗器械经营秩序
该办法要求医疗器械经营企业按照规定的条件和要求从事经营活动，加
强自律，诚信守法，从而有效预防和控制医疗器械安全风险，保障公众
健康。
02
加强医疗器械监管
《医疗器械经营监督管理办法》的实施，要求医疗器械经营企业建立完
特殊环境要求与措施
对于需要避光的医疗器械，应当采取避光措施，如使 用遮光袋或遮光盒等，确保医疗器械在避光环境下的 质量稳定。
对于需要冷藏的医疗器械，应当配备相应的冷藏设备 ，并将医疗器械放置在冷藏设备中，确保医疗器械在 冷藏环境下的质量稳定。
对于需要特殊环境要求的医疗器械，应当根据说明书 和标签标示的要求，采取相应措施，确保医疗器械在 特殊环境下的质量稳定。
善的质量管理体系，强化供应商审核和产品质量把关，提高医疗器械经
营的质量水平，加强市场监管力度。
03
促进医疗器械产业发展
《医疗器械经营监督管理办法》要求医疗器械经营企业具备相应的经营
条件和范围，淘汰落后产能和不合规企业，有利于优胜劣汰和市场集中
度提高，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械经营监管
02
医疗器械法律法规培训ppt课件
第3层次： 规范性文件、工作文件等，如： 《医疗器械分类目录》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供
信息。
解释
重点
由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于： 1、制造商（生产企业）的预期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用机理 1）、物理作用为主 2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅
医疗器械的注册
重点
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。
注册机构（第十条、第十一条） III类、所有进口医疗器械：国家局 II类：省局 I类：（设区的）市局
医疗器械的注册
医疗器械注册依据的法规： 非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令《医疗器械注
一、医疗器械监督管理体系
第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供
信息。
解释
重点
由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于： 1、制造商（生产企业）的预期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用机理 1）、物理作用为主 2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅
医疗器械的注册
重点
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。
注册机构（第十条、第十一条） III类、所有进口医疗器械：国家局 II类：省局 I类：（设区的）市局
医疗器械的注册
医疗器械注册依据的法规： 非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令《医疗器械注
一、医疗器械监督管理体系
第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
医疗器械经营企业法规培训pptx
估。
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商 签订采购合同，明确产品质量、价 格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理， 建立采购档案，进行质量跟踪和评 估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具 和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理 ，对不合格的产品进行退货或换货处 理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现 产品来源可查、去向可追，保障公众用械 安全。
04 医疗器械销售与售后服务 管理
销售管理要求及流程
销售管理要求 遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律 责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法 规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家 标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商 签订采购合同，明确产品质量、价 格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理， 建立采购档案，进行质量跟踪和评 估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具 和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理 ，对不合格的产品进行退货或换货处 理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现 产品来源可查、去向可追，保障公众用械 安全。
04 医疗器械销售与售后服务 管理
销售管理要求及流程
销售管理要求 遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律 责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法 规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家 标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或
医疗器械法规与常识培训PPT课件
医疗器械法规课与件常识培训PPT
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告发布注意事项
广告发布媒介
医疗器械广告应选择合法、正规 的媒介进行发布，如电视台、广
播电台、报纸、杂志等。
广告发布时间
医疗器械广告应避免在黄金时段 或重要版面发布，以免对公众造
成误导。
广告发布内容
医疗器械广告应真实、准确地描 述产品的性能、适用范围、禁忌 症等信息，不得含有虚假、夸大
宣传等内容。
调查处理
监测机构接到报告后，应当及时组织调查处理，对不良事件的原因、性质、影响等进行深入分析，提出处理意见和建 议。
责任追究
对于违反规定未及时报告或隐瞒不报造成严重后果的单位和个人，依法追究其法律责任。同时，鼓励企 业和个人主动报告不良事件，对于积极报告的单位和个人给予一定的奖励和保护。
医疗器械广告审查
医疗器械法律法规及相 关知识培训ppt课件
汇报人： 2023-12-22
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械法律法规核心内容 • 医疗器械相关标准与认证制度 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 企业如何遵守医疗器械法律法规
医疗器概述
01
医疗器械定义与分类
国内外医疗器械认证机构介绍
国内认证机构
中国食品药品检定研究院、国家医疗器械质量监督检验中心等。
国外认证机构
美国FDA、欧洲CE认证机构、日本PMDA等。
国内外认证机构比较
在认证标准、流程、周期和费用等方面存在差异。
医疗器械不良事件
04
监测与报告制度
不良事件定义、分类及危害程度评估
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现 的与预期使用效果不同的任何有
介绍医疗器械使用环节的监管要求，包括使用单位资质要求、采购验收制度、使用前检查 制度、维护保养制度等方面。同时强调医疗机构在医疗器械使用中的责任和义务。
2024医疗器械法律法规学习课件
习课件•医疗器械概述•医疗器械法律法规体系•医疗器械注册管理制度•医疗器械生产监督管理办法•医疗器械经营与使用监督管理办法•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械召回管理办法•医疗器械广告审查办法•医疗器械进出口监管政策•总结与展望医疗器械概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中三类医疗器械风险最高，监管最严格。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业规模持续扩大。
行业规模产业链结构竞争格局医疗器械产业链包括原材料供应、研发设计、生产制造、销售流通和应用服务等环节。
医疗器械市场竞争激烈，国内外企业纷纷加大研发投入，推出创新产品。
030201医疗器械行业发展现状医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，加强监管是保障公众健康的重要举措。
保障公众健康严格的监管可以规范市场秩序，推动医疗器械产业健康、可持续发展。
促进产业健康发展加强医疗器械监管，有利于提高我国医疗器械产品的质量和信誉，提升国际竞争力。
提升国际竞争力医疗器械监管重要性医疗器械法律法规体系03《医疗器械生产监督管理办法》明确了医疗器械生产企业的许可条件、生产管理和监督检查要求，保障医疗器械质量安全。
01《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行全面规范，是医疗器械监管的基本法规。
02《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、要求和监督管理措施，保证医疗器械的安全、有效。
国家法律法规层面地方政府规章制度层面各省市医疗器械监管法规地方政府根据国家法律法规，结合本地实际情况制定的医疗器械监管相关法规。
医疗器械生产、经营企业备案管理规定对医疗器械生产、经营企业的备案程序、要求和管理措施进行规定。
医疗器械使用质量监督管理办法针对医疗器械使用环节的质量监督和管理制定的相关办法。
《医疗器械培训》ppt课件
《医疗器械培训》ppt课件
汇报人：可编辑
2023-12-22
医疗器械概述医疗器械基础知识医疗器械安全使用规范医疗器械法律法规与标准要求医疗器械培训内容与方法总结与展望
CHAPTER
医疗器械概述
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义
培训效果评估
通过课堂讲解、案例分析、小组讨论等多种教学方式，学员们积极参与，对医疗器械的相关知识有了更深入的理解和掌握。同时，培训过程中也发现了一些问题和不足，需要进一步改进和完善。
培训内容与目标
根据学员反馈和实际需求，对培训内容进行修订和完善，增加更多实际案例和操作技巧，提高培训的针对性和实用性。
介绍国内外医疗器械标准体系，包括基础标准、产品标准、方法标准等。
医疗器械标准要求
分析国内外医疗器械标准的实施现状，包括标准的推广、应用和监督等方面。
医疗器械标准实施情况
医疗器械监管政策
介绍中国政府对医疗器械的监管政策，包括注册、生产、经营、使用等环节的监管要求。
分析国内外政府对医疗器械的监管措施，包括市场准入、质量监督、风险控制等。同时，介绍一些具体的监管案例，以加深对监管政策与措施的理解。
医疗器械的使用环境应符合相关要求，如温度、湿度、压力等。
医疗器械应定期进行维护和保养，确保其正常运行，延长使用寿命。
使用后处理
使用完毕后进行清洁和整理，做好器械的保养工作。
正确操作
按照说明书或专业指导进行操作，注意操作步骤和细节。
核对患者信息
核对患者信息，确保使用对象正确，避免误用。
使用前准备
03
02
01
我国医疗器械市场近年来发展迅速，市场规模不断扩大，但与国际先进水平相比仍存在一定差距。
汇报人：可编辑
2023-12-22
医疗器械概述医疗器械基础知识医疗器械安全使用规范医疗器械法律法规与标准要求医疗器械培训内容与方法总结与展望
CHAPTER
医疗器械概述
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义
培训效果评估
通过课堂讲解、案例分析、小组讨论等多种教学方式，学员们积极参与，对医疗器械的相关知识有了更深入的理解和掌握。同时，培训过程中也发现了一些问题和不足，需要进一步改进和完善。
培训内容与目标
根据学员反馈和实际需求，对培训内容进行修订和完善，增加更多实际案例和操作技巧，提高培训的针对性和实用性。
介绍国内外医疗器械标准体系，包括基础标准、产品标准、方法标准等。
医疗器械标准要求
分析国内外医疗器械标准的实施现状，包括标准的推广、应用和监督等方面。
医疗器械标准实施情况
医疗器械监管政策
介绍中国政府对医疗器械的监管政策，包括注册、生产、经营、使用等环节的监管要求。
分析国内外政府对医疗器械的监管措施，包括市场准入、质量监督、风险控制等。同时，介绍一些具体的监管案例，以加深对监管政策与措施的理解。
医疗器械的使用环境应符合相关要求，如温度、湿度、压力等。
医疗器械应定期进行维护和保养，确保其正常运行，延长使用寿命。
使用后处理
使用完毕后进行清洁和整理，做好器械的保养工作。
正确操作
按照说明书或专业指导进行操作，注意操作步骤和细节。
核对患者信息
核对患者信息，确保使用对象正确，避免误用。
使用前准备
03
02
01
我国医疗器械市场近年来发展迅速，市场规模不断扩大，但与国际先进水平相比仍存在一定差距。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件pptx
针对医疗器械注册与备案过程中遇到的常见 问题，提供详细的解答和指导。
2024/1/30
10
CHAPTER 03
生产、经营和使用环节监管 要求
2024/1/30
11
生产环节监管要点及措施
严格生产许可和备案管理
确保医疗器械生产企业具备必要的生 产条件和质量管理体系，依法取得生 产许可或进行备案。
加强产品注册和备案管理
2024/1/30
16
禁止发布虚假违法广告
禁止发布虚假广告
医疗器械广告不得含有虚假的内容，如虚构产品功效、伪造实验数据等。
禁止发布违法广告
医疗器械广告不得违反法律法规的规定，如未经批准发布、发布禁止宣传的医疗器 械等。
2024/1/30
17
广告发布后监管措施
广告监测
相关监管部门将对已发布的医疗器械广告进行监测，发现违法违规广告将及时采取处理措施。
2024/1/30
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
分类标准
一般不良事件
严重不良事件
紧急不良事件
医疗器械不良事件是指获 准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。
根据不良事件的严重程度 和发生的频率，医疗器械 不良事件可分为一般不良 事件、严重不良事件和紧 急不良事件。
对医疗器械产品实行分类管理，高风 险产品需进行注册，其他产品需进行 备案，确保产品的安全性和有效性。
强化生产过程监管
建立医疗器械生产质量管理体系，加 强原料采购、生产工艺、质量控制等 环节的监管，确保产品质量可追溯。
2024/1/30
12
经营环节监管政策解读1 2来自3严格经营许可和备案管理 医疗器械经营企业需依法取得经营许可或进行备 案，具备与经营规模和范围相适应的经营条件和 质量管理人员。
医疗器械法规知识培训ppt课件
法规对医疗器械行业的重要性
01 保障公众健康和安全
通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性 和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全 。
02 促进医疗器械行业健康发展
法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范， 有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03 维护市场秩序和公平竞争
法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进 行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械法规知识培 训ppt课件
目录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节法
规 • 医疗器械广告、宣传与监管要求
目录
• 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械法规实施评价与未来展望
01
医疗器械法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、 损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
。
规范使用广告语
广告语应简洁明了， 不得使用模糊、歧义 或误导性的语言。
提供充分信息
广告中应提供产品的 基本信息、使用范围 、禁忌症等，以便消 费者全面了解产品。
避免过度宣传
避免使用过于夸张或 绝对化的语言，以免 给消费者造成误导。
监管部门对广告宣传的监管措施
审批制度
对医疗器械广告实行 审批制度，未经审批 不得发布。
02 推动医疗器械创新，鼓励新技术、新产品的研发 和应用。
02 加强国际合作，共同应对跨国医疗器械监管挑战 。
我国未来医疗器械法规完善方向预测
进一步完善医疗器械 法规体系，提高法规 的科学性、合理性和 可操作性。
推动医疗器械产业高 质量发展，提升我国 医疗器械的国际竞争 力。
医疗器械知识培训ppt课件
新技术驱动下的医疗器械创新
人工智能与机器学习
在诊断、治疗和监测方面的应 用，如AI辅助影像诊断、个性
化治疗方案推荐等。
物联网与远程医疗
实现医疗器械设备间的互联互 通，提高远程医疗服务能力， 如智能可穿戴设备、远程监测 等。
3D打印技术
应用于个性化医疗器械制造， 如定制化假肢、植入物等。
纳米技术与生物材料
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械通常由硬件、软件和系统组成，其中硬件包括各种传感器、执行器、 电路板等，软件负责数据处理和控制，系统则负责协调各个部分的工作。
医疗器械的原理
医疗器械利用各种物理、化学或生物原理，将输入的信号转换成可读的输出信 号，以实现对人体生理参数的监测、诊断和治疗。
医疗器械的质量标准与监管
医疗器械的分类
根据风险程度，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。其中，三类医疗器械风险程度最高，实行最严格的监管措施。
医疗器械行业现状与趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市 场需求持续增长。未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化 、远程化的方向发展。
02 医疗器械基本知识
在药物输送、组织工程和再生 医学等领域的应用，如纳米药
物、生物相容性材料等。
个性化医疗与精准医疗的发展
个体化诊断与治疗
细胞治疗与基因治疗
基于基因组学、蛋白质组学等多组学 研究，实现个体化诊断和治疗方案的 制定。
利用细胞和基因工程技术，治疗遗传 性疾病和恶性肿瘤等重大疾病。
精准医学研究
通过大数据和人工智能技术，挖掘疾 病发生发展机制，提高疾病预测、预 防和治疗效果。
MRI：磁共振成像，利用磁场和 射频脉冲，生成人体内部结构的 图像，尤其适合脑部和软组织检 查。
医疗器械监督管理条例培训课件
医疗器械注册、备案和许可实务 操作
医疗器械不良事件监测和报告制 度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为三 类，即高风险医疗器械、中风险医 疗器械和低风险医疗器械。
CHAPTER 03
医疗器械注册与备案详解
注册申请流程和要求
申请前准备
明确申请条件、了解申请流程、 准备相关材料。
提交申请
向国家药品监督管理局提交注册 申请，并附上产品技术要求和其 他必要文件。
技术审评
国家药品监督管理局组织专家对 产品进行技术审评，包括产品性 能、安全性、有效性等方面。
审批决定
意识增强
03
学员们认识到医疗器械安全的重要性，增强了自觉遵守法律法
规、保障医疗器械安全的意识。
未来发展趋势预测及建议
发展趋势
随着医疗技术的不断进步和市场需求的变化，医疗器械行业将继续保持快速发展势头，同时监管要求也将 更加严格和规范。
建议措施
为适应行业发展趋势和监管要求，企业需要加强技术创新和产品研发，提高产品质量和竞争力；同时，要 加强内部管理和质量控制，确保产品安全有效；此外，还应积极参与行业交流和合作，共同推动行业健康 发展。
医疗器械使用单位应当具备与 使用的医疗器械相适应的技术 条件和管理制度。
医疗器械使用单位应当对使用 的医疗器械进行定期维护和保 养，确保医疗器械处于良好状 态。
医疗器械使用单位应当建立并 执行医疗器械使用登记制度， 确保使用的医疗器械来源可追 溯。
医疗器械知识培训ppt课件
维护保养
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能 稳定和使用寿命。
规范操作
按照说明书和规范进行操作，避免因误操作 导致的损坏或安全问题。
存放保管
将医疗器械存放在干燥、通风、无腐蚀性气 体的环境中，避免阳光直射和高温。
提高使用效率和质量建议
培训操作人员
对使用医疗器械的操作人员进行专业 培训，提高其操作技能和安全意识。
医疗器械知识培训ppt 课件
汇报人： 2023-12-23
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械选购与使用建议 • 医疗器械行业发展趋势展望
医疗器械概述
01
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
政策法规对行业发展的影响
1 2
医疗器械监管政策
各国政府对医疗器械的监管力度不断加强，对产 品的安全性、有效性提出更高要求，推动企业加 强技术创新和质量管理。
医保政策
医保政策对医疗器械的市场需求具有重要影响， 政策调整可能改变市场格局和竞争态势。
3
国际贸易政策
医疗器械行业的国际贸易受到贸易保护主义、关 税壁垒等政策的影响，企业需要关注国际贸易政 策变化，积极应对挑战。
法规与标准
法规
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，这些法规对医疗器 械的生产、销售、使用等各个环节都有严格的规定。
标准
医疗器械的标准涉及多个方面，如安全性能、有效性能、电 磁兼容性等，这些标准是确保医疗器械质量和安全的重要保 障。同时，不同国家和地区的医疗器械标准也存在差异，需 要关注相关标准的更新和变化。
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能 稳定和使用寿命。
规范操作
按照说明书和规范进行操作，避免因误操作 导致的损坏或安全问题。
存放保管
将医疗器械存放在干燥、通风、无腐蚀性气 体的环境中，避免阳光直射和高温。
提高使用效率和质量建议
培训操作人员
对使用医疗器械的操作人员进行专业 培训，提高其操作技能和安全意识。
医疗器械知识培训ppt 课件
汇报人： 2023-12-23
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械选购与使用建议 • 医疗器械行业发展趋势展望
医疗器械概述
01
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
政策法规对行业发展的影响
1 2
医疗器械监管政策
各国政府对医疗器械的监管力度不断加强，对产 品的安全性、有效性提出更高要求，推动企业加 强技术创新和质量管理。
医保政策
医保政策对医疗器械的市场需求具有重要影响， 政策调整可能改变市场格局和竞争态势。
3
国际贸易政策
医疗器械行业的国际贸易受到贸易保护主义、关 税壁垒等政策的影响，企业需要关注国际贸易政 策变化，积极应对挑战。
法规与标准
法规
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，这些法规对医疗器 械的生产、销售、使用等各个环节都有严格的规定。
标准
医疗器械的标准涉及多个方面，如安全性能、有效性能、电 磁兼容性等，这些标准是确保医疗器械质量和安全的重要保 障。同时，不同国家和地区的医疗器械标准也存在差异，需 要关注相关标准的更新和变化。
医疗器械相关法律法规基础知识培训课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
医疗器械经营 基础知识
质量管理部 2016.01
长沙伊思睿百货贸易有限公司
一、医疗器械的定义
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获
得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥 镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
•
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
•
××××6为首次注册流水号。
•
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当
重新编号。
长沙伊思睿百货贸易有限公司
五、医疗器械注册证的解读
• 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 • “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
长沙伊思睿百货贸易有限公司
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
• 28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
医疗器械经营 基础知识
质量管理部 2016.01
长沙伊思睿百货贸易有限公司
一、医疗器械的定义
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获
得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥 镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
•
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
•
××××6为首次注册流水号。
•
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当
重新编号。
长沙伊思睿百货贸易有限公司
五、医疗器械注册证的解读
• 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 • “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
长沙伊思睿百货贸易有限公司
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
• 28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
医疗器械法规培训PPT课件
医疗器械法规培训
1
目录
1.中华人民共和国国务院令第650号令 《医疗器械监督管理条例》
2.国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》
3.国家食品药品监督管理总局令第6号 《说明书标签管理办法》
4.国家食品药品监督管理总局令第7号 《医疗器械生产监督管理办法》
5.国家食品药品监督管理总局令第8号 《医疗器械经营监督管理办法》
9
六.《医疗器械生产质量管理规范》第64号令
本办法于2014.10.1开始实施 二.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实
行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量
管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 四.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购
相关申报资料。 五.已注册的第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的
内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请注册变更， 并提交相关申报资料。
5
二.《医疗器械注册管理办法》第4号令 六.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注 册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续 注册申请。 七.食品药品监督管理局的定期或不定期的进行监督检查。 八.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证的应承担相应的法律责任。
6.《国家食品药品监督管理总局》第64号 《医疗器械生产质量管理规范》
2
一.《医疗器械监.1开始实施
一.医疗器械产品注册与备案 • 第一类医疗器械实行产品备案管理 • 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 • 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需
进医疗器械 五.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企
1
目录
1.中华人民共和国国务院令第650号令 《医疗器械监督管理条例》
2.国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》
3.国家食品药品监督管理总局令第6号 《说明书标签管理办法》
4.国家食品药品监督管理总局令第7号 《医疗器械生产监督管理办法》
5.国家食品药品监督管理总局令第8号 《医疗器械经营监督管理办法》
9
六.《医疗器械生产质量管理规范》第64号令
本办法于2014.10.1开始实施 二.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实
行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量
管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 四.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购
相关申报资料。 五.已注册的第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的
内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请注册变更， 并提交相关申报资料。
5
二.《医疗器械注册管理办法》第4号令 六.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注 册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续 注册申请。 七.食品药品监督管理局的定期或不定期的进行监督检查。 八.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证的应承担相应的法律责任。
6.《国家食品药品监督管理总局》第64号 《医疗器械生产质量管理规范》
2
一.《医疗器械监.1开始实施
一.医疗器械产品注册与备案 • 第一类医疗器械实行产品备案管理 • 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 • 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需
进医疗器械 五.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企
医疗器械法律法规讲解PPT
第六章 督察
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经 营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。
03.法规重点内容讲解
Explanation of key contents of regulations
《医疗器械监督管理条例》
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例 》公布，自2014年6月1日起施行。
第三章 生产
第二十二条 生产许可证申请流程
企业申请 提交材料
监管部门 受理
资料 审核
不符合
质量体系 核查
符合
发证 有效期 5 年
第三章 生产
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行。…… 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行 自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查报告。
第二章 注册
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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•
CFDA通告2015年第112号
注册证
.
6
产品标准
• IEC • ISO • GB, GB/T • YY, YY/T • IDT, MOD, EQV, NEQ
.
7
注册流程
.
8
认证流程
.
9
• 注册证有效期：5年 • 生产许可证有效期：5年
• 注册证里面明确产品关键器件，主要性能， 供应商等信息
•
医疗器械通用名称命名规则
•
CFDA局令第19号
•
医疗器械临床试验质量管理规范
•
CFDA局令第25号
•
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
•
CFDA通告2014年第8号
•
医疗器械产品技术要求编写指导原则
•
CFDA通告2014年第9号
•
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第12号
•
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
•
CFDA通告2014年第17号
•
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
•
CFDA通告2014年第18号
•
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
•
CFDA通告2015年第1号
•
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
•
CFDA通告2015年第14号
•
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第13号
•
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
•
CFDA通告2014年第14号
•
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
•
CFDA通告2014年第15号
•
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
•
CFDA通告2014年第16号
.
11
飞行检查
• 无菌产品一定会查 • 要求严格执行质量管理规范
.
12
研发样机流程
.
13
样机转换
.
14
与普通产品的差异
.
15
研发过程的要求
• 现在对体系过程的核查非常严格 • 对研发过程的要求多（见附件安全有效清
单和注册资料要求） • 对临床要求严格，专业 • 增加EMC的要求 • 对生产过程要求严格 • 核查、抽检、飞检多
• 生产许可证里明确所生产产品的明细，每 个产品都必须进行体系核查
.
10
监督核查
• 三类无菌产品检查频次：每年至少一次全 体系核查
• 每个产品注册后1年内必须由本地药监局抽 查一次，到省检测所进行检测
• 在注册证有效期内国家局在全国范围内安 排抽查。
• 发生不良事件的产品，一定会进行体系核 查和抽检。
•
CFDA局令第5号
•
医疗器械说明书和标签管理规定
•
CFDA局令第6号
•
医疗器械生产监督管理办法
•
CFDA局令第7号
•
医疗器械经营监督管理办法
•
CFDA局令第8号
•
药品医疗器械飞行检查办法
•
CFDA局令第14号
•
医疗器械分类规则
•
CFDA局令第15号
•
医疗器械使用质量监督管理办法
•
CFDA局令第18号
.
16
制造过程一些要求
17
设计和转换输出
• 研发输出见综合开发计划 • 工程输出间工程转换工作规范
.
18
可追溯性
.
19
洁净间验证清单
• 关键工序 • 特殊工序 • 见附录清单。
.
20
结束
.
21
•
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
•
CFDA通告2015年第18号
•
关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告
•
CFDA通告2015年第31号
•
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
•
CFDA通告2015年第91号
.
5
•
关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
医疗器械法规知识
2017.9
.
1
医疗器械
.
2
• 医疗器械核心要求：安全、有效
• 安全：电气安全、生物安全、电磁兼容、 操作者安全、临床安全、环境安全
• 有效：符合标准要求、功能性能符合、临 床使用符合预期
.
3
主要法规文件
.
4
•
医疗器械监督管理条例
•
医疗器械注册管理办法
•
CFDA局令第4号
•
体外诊断试剂注册管理办法