湿热灭菌柜验证方案模板
湿热灭菌柜验证方案
温度控制器及温度记录仪误差试验
验证目的：
检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。
验证标准：
允许的误差范围为0.5%。
程序与记录
1.验证设备的校正
1.1校正单位：××××××
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家及型号
备注
油浴
冰点槽
标准温度计
1.4需校正的验证设备：
设备名称
生产厂家及型号
数量
校正结果
备注
验证前
验证后
多点数据显示记录仪
1
铂电阻
7
2.将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5与相应的验证探头应放分别有四支放置在蒸汽入口处和抽真空口，另外还应有四支放置在箱体的任意位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。
结果分析与评价：
执行人：日期：
复核人：日期：
热穿透试验
验证目的：
在热分布试验的基础上，将温度探头放在待灭菌的物品中，确定灭菌物品的F0值符合要求。
验证标准：
确定最冷点产品的F0≥15。
程序与记录
1.验证设备的校正
1.1校正单位：××××××
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
箱体体积：660×660×1000系列号：NF1436ED
本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：**审核人：**批准人：***目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
2、验证小组职责与分工2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。
4、文件检查人：日期：5、验证设备的校正检查人： 日期：6、安装确认6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP 的要求。
6.2设备的安装检查人： 日期：6.3设备材料检查人：日期：6.4仪器仪表检查人：日期：6.5公用系统6.5.1电源检查人：日期：6.5.2冷却水检查人：日期：6.5.3空气压缩机检查人：日期：6.5.4 蒸汽检查人：日期：6.6辅助设备6.6.1空气过滤器检查人：日期：6.6.2换热器检查人：日期：6.6.3循环水泵检查人：日期：6.6.4灭菌车检查人：日期：6.7结论：7.运行确认7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。
湿热灭菌工艺验证方案1
湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限公司目录1.引言 (3)2.灭菌设备和公用系统的测试 (3)2.1 灭菌柜特性 (3)2.2 灭菌介质 (4)2.3 容器类别 (4)2.4 设备压力表、安全阀等合格证 (5)2.5 其他合格证见附图 (5)3.空热载和热穿透实验 (6)3.1 灭菌工作程序 (6)3.2 灭菌对象 (6)3.3 验证目的 (6)3.4 实验过程 (6)3.4.1 灭菌柜准备阶段 (6)3.4.2 操作步骤 (7)3.4.3 热载实验 (7)3.4.4 培养液在灭菌柜内的排放 (7)3.4.5 探头在灭菌室内的排放 (8)3.4.6 实验结果 (9)3.5 热穿透试验…………………………………………………………………3.5.1 验证步骤……………………………………………………………3.5.2 合格标准……………………………………………………………3.5.3 实验结果 (10)3.5.4 结果分析……………………………………………………………4.生物指示剂实验4.1 生物指示剂说明…………………………………………………………4.2 生物指示剂实验步骤4.3 实验结果4.4 验证合格标准4.5 结果分析及评价4.6 偏差及评估意见5.附图1. 引言概述本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。
本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。
湿热灭菌验证报告
文件编号: 版 本 号： 编 制： 审 核： 批 准： 验证时间：
目录
1、湿热灭菌验证方案.................................................................................................................................................1 1.1 概述.................................................................................................................................................................1 1.2 目的.................................................................................................................................................................1 1.3 验证范围.........................................................................................................................................................1 1.4 验证小组及职责.......................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.5 验证条件.........................................................................................................................................................1 1.5.1 样品选择............................................................................................................................................ 1 1.5.2 生产设备............................................................................................................................................ 2 1.5.3 产品包装物料.................................................................................................................................... 2 1.5.4 生物指示物........................................................................................................................................ 2 1.5.5 温度传感器........................................................................................................................................ 2 1.5.6 装载模式............................................................................................................................................ 2 1.5.7 灭菌参数初步确定............................................................................................................................ 2 1.6 验证方法.........................................................................................................................................................3 1.7 验证内容.........................................................................................................................................................4 1.7.1 安装确认（IQ）................................................................................................................................ 4 1.7.2 运行确认（OQ）................................................................................................................................ 5 1.7.3 性能确认（PQ）.............................................................................................................................. 11 1.8 验证依据及标准........................................................................................................................................... 12
湿热灭菌验证报告模板
湿热灭菌验证报告模板
1.
湿热灭菌验证报告是确保医疗器械消毒灭菌程序有效性的必要工作。
本文档提供了湿热灭菌验证报告的模板，以便于制定符合要求的报告。
2.
2.1 验证对象
•验证对象：（填写被验证的医疗器械）
•批号：（填写被验证医疗器械的批次号）
2.2 验证程序
1.预处理：用适当的方法清洗被验证医疗器械，以去除可见的污物和有
机物。
2.加载：将被验证医疗器械装入容器，以保证所有器械能够受到充分的
蒸汽接触。
3.程序设定：选择合适的程序、时间和温度等参数。
4.等效流程验证：模拟实际操作用程序处理正常状态器械和受污染器械
并分别验证程序可有效消灭菌群。
5.灭菌效果验证：对于被验证医疗器械和发生故障的器械，采取适当的
方法，如生物学监测（BI）、物理监测（PI）等方法，验证灭菌的有效性。
3. 验证结果
3.1 程序设定
•程序名称：（填写验证使用的程序名称）
•时间：（填写验证使用的程序时间）
•温度：（填写验证使用的程序温度）
•压力：（填写验证使用的程序压力）
•湿度：（填写验证使用的程序湿度）
3.2 灭菌效果验证
•BI号：（填写验证结果对应的BI号码）
•BI初始数量：（填写验证前BI的数量）
•BI菌群存活质量：（填写验证后BI菌群存活质量）
3.3 标记
验证结果是否符合要求，对于符合要求的结果应标记。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
水浴灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。
当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。
2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。
使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。
即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。
步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。
2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。
步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。
2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。
为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。
本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。
通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。
方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。
2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。
湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。
3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。
压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。
4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。
通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。
步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。
2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。
3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。
4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。
产品湿热灭菌验证方案及流程
产品湿热灭菌验证方案及流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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湿热灭菌柜验证方案
引言湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、培养基及实验用具进行湿热灭菌。
为了确保湿热灭菌柜的有效性和安全性，验证方案必不可少。
本文将介绍一种湿热灭菌柜验证方案，以确保该设备在灭菌过程中的有效性。
1. 验证目的湿热灭菌柜验证的主要目的是验证其能否对菌落进行有效的杀灭并保持设备的稳定性。
通过验证过程，能够评估设备是否符合预期的灭菌效果和安全要求。
2. 验证范围湿热灭菌柜验证的范围应包括设备的各项重要参数，如温度、湿度和压力等。
此外，还应验证设备的各项功能是否正常，如加热系统、循环风扇和冷却系统等。
3. 验证方法3.1 初始条件在开始验证之前，需要确保设备已经完成预热并处于空闲状态。
检查设备的供电和连接情况，确保设备连接正确并供电稳定。
3.2 验证步骤1.设置灭菌时间和温度。
根据待灭菌物品的要求，设置适当的灭菌时间和温度。
通常，湿热灭菌柜的温度应在121°C至134°C之间。
2.放置标准生物指示物。
在灭菌柜内放置带有标准生物指示物的试管或培养皿。
确保生物指示物布置均匀，以确保验证结果的可靠性。
3.启动灭菌程序。
根据设备的说明书，启动湿热灭菌柜的灭菌程序。
4.监测温度、湿度和压力。
在灭菌过程中，使用温度计、湿度计和压力计等设备对设备的温度、湿度和压力进行监测。
5.记录数据。
在整个灭菌过程中，记录温度、湿度和压力等数据。
确保记录准确，并记录任何异常情况或问题。
6.灭菌完成，检查生物指示物。
在灭菌完成后，取出试管或培养皿，进行生物指示物的检查。
根据标准指引，验证生物指示物是否被完全杀灭。
7.分析验证结果。
根据验证过程中的数据和检查结果，进行验证结果的分析和评估。
如果验证结果符合预期要求，则可以确认湿热灭菌柜达到了其预期功能。
4. 验证频率和记录湿热灭菌柜的验证应定期进行，并记录验证过程中所得的数据和结果。
验证频率应根据设备的使用情况和要求进行确定，通常为每年一次。
验证记录应妥善保存，并在需要时提供给监管机构进行审核。
——湿热灭菌柜验证方案
——型湿热灭菌柜验证方案年月日批准年月日实施目录一、引言1．验证方案审批表2．概述3．验证目的4．文件二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、验证周期一、引言1．验证方案审批表2．概述设备简述见设备描述表。
本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带电热蒸汽发生器产生蒸汽作为灭菌蒸汽源。
本灭菌柜使用饱和蒸汽，灭菌过程分为升温、保温、降温等几个阶段。
升温阶段先用蒸汽置换空气，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。
灭菌至预定的时间后降温，打开灭菌柜门，取出物品。
灭菌过程温度、时间由温控仪自动控制，操作过程为半自动控制。
3．验证目的（1）检查并确认灭菌柜及其附件安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。
（2）检查确认灭菌柜的运行性能，即灭菌柜空载和装载情况下灭菌柜室不同位置的热分布状况。
4．文件检查所需的各类文件二．安装确认目的：安装确认是对灭菌柜整机的技术指标进行确认，以证实灭菌柜的规格、材质、其它技术指标符合工艺设计及GMP要求；并对灭菌柜及相关管道的安装过程在安装后进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足要求。
主要内容包括以下几部分：1．开箱验收：验收范围包括设备的外观、随机资料、随机附属设备、备用件等，如发现有不符之处立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。
方法：目测外观；其它项目清点核查，如发现有不符之处要立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。
2．设备技术指标的确认：方法：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对灭菌柜的技术指标进行逐项对照，确保所引进的灭菌柜与要求相适应，其材质和质量符合GMP的规定及生产工艺要求。
3．灭菌柜的安装确认方法：目测或根据需要试运转。
相关项目与设计标准：（1）安装方位的确认：按设计要求对灭菌柜安装后进行检查。
灭菌柜的安装应通风良好，散热及排水设施畅通，整个安装方位应便于操作、维修。
（2）地脚固定确认：检查地脚固定是否牢固。
（3）柜内外有无碰伤：对灭菌柜的外壁及腔室仔细全面进行检查，不应有因安装等造成的损伤（影响灭菌柜的耐压性能或引起灭菌柜生锈腐蚀）。
湿热灭菌柜验证方案
FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 ...........................................................................................................................................2 本公司设备编号及位置............................................................................................................3 主要技术参数 ...........................................................................................................................4 验证目的 ...................................................................................................................................5 安装图 ....................................................................................................................................... 安装确认..........................................................................................................................1 文件资料 ...................................................................................................................................2 主机安装 ...................................................................................................................................2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求.....................................................................2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 .......................................................................................2.3 确认主机已安装稳固...................................................................................................2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 ...................................................2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 ...................................................................2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 ...........................................................................2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 ........................................................................2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 ...............................................3 辅助设备的安装 .......................................................................................................................3.1 确认主控柜与主机连线正确 .......................................................................................3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 .......................................................3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 ...............................................................4 公用工程安装 ...........................................................................................................................4.1 电源确认.......................................................................................................................4.2 压缩空气.......................................................................................................................4.3 纯蒸汽...........................................................................................................................4.4 冷却水...........................................................................................................................5 仪器仪表、空气处理系统的确认............................................................................................5.1 过滤器的完整性确认...................................................................................................5.2 压力表...........................................................................................................................5.3 温度探头.......................................................................................................................5.4 安全温度计的校验.................................................................................................................................... 运行确认..........................................................................................................................密封门的开关与安全温度计的连接 ....................................................................................................紧急停机功能检查................................................................................................................................真空度及灭菌腔室内泄露试验 ............................................................................................................温度控制器及温度记录仪误差试验 ....................................................................................................空载热分布试验....................................................................................................................................负载热分布试验....................................................................................................................................热穿透试验............................................................................................................................................ 性能确认..........................................................................................................................生物指示剂验证试验............................................................................................................................ 验证结论及评价.............................................................................................................. 验证报告批准书..............................................................................................................引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLA VI S.p.A 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000 系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
灭菌柜验证方案范文
灭菌柜验证方案范文灭菌柜是医疗机构和生命科学实验室中必不可少的设备，用于对实验器皿、培养基和其他材料进行灭菌处理，以保证实验的准确性和可靠性。
灭菌柜的性能验证是必要的，以确保其符合规范要求并保证实验结果的可靠性。
下面是一个灭菌柜验证方案的示例。
一、灭菌柜验证目的二、验证方法1.温度和湿度检测：将温度和湿度传感器放置在灭菌柜内不同位置，并记录各个位置的温度和湿度值。
2.活性空气采样：在灭菌柜内进行活性空气采样，并送检实验室进行菌落计数，以验证灭菌柜内的空气质量。
3.生物指示物检测：将灭菌柜内的生物指示物放置在适当的位置，并进行灭菌处理后，送检实验室进行孢子杀灭测试，以确定灭菌柜的灭菌效果。
4.密闭性测试：通过检测灭菌柜的门密闭性，确定是否存在泄漏现象。
5.过滤效果测试：检测灭菌柜内的过滤器的过滤效果，以确定过滤器的正常工作状态。
6.光照强度测试：检测灭菌柜内的紫外线照射区域的光照强度，以确保紫外线能够正常工作。
7.运行状态测试：检测灭菌柜的运行状态，包括紫外线灯、风扇和温度控制器等是否正常工作。
三、验证频率灭菌柜的验证频率应根据实际情况和规范要求确定。
一般情况下，建议每年进行一次完整的验证，同时也可以进行定期的日常验证。
四、验证结果评估根据验证结果评估灭菌柜的性能和工作状态，如果验证结果符合规范要求，则灭菌柜可以继续使用；如果验证结果不符合规范要求，则需要进行维修或更换设备。
五、验证记录和报告验证过程中的数据和结果应进行详细记录，并编写验证报告。
验证报告应包括验证目的、方法、结果和评估等内容，并签字盖章。
验证记录和报告应保留备查，并提供给相关部门和管理人员。
六、持续改进根据验证结果和评估，及时采取措施进行灭菌柜的维修和改进工作，以提高灭菌柜的性能和工作效率。
以上是一个灭菌柜验证方案的示例，实际验证过程应根据具体的情况和需求进行调整和改进。
灭菌柜的验证工作是保证实验结果可靠性和实验室安全的重要环节，应得到高度重视和合理安排。
湿热灭菌柜方案
湿热灭菌验主方案文件号：Q/JHB-ZG068-版本号：第A版页码：第 1页共 26 页湿热灭菌验主方案验证方案的审批项目（Items）内容（Content）姓名（Name）部门/职位（Dep./Post）签名（Signature）日期（Date）起草人（Prepared by）QC 审核人(Reviewed by)梁召权设备部审核人(Reviewed by)柴景明质量部批准人(Approved by) 于红梅质量负责人河北金环包装有限公司目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 概述 (3)4 验证类别 (5)5 验证前准备 (5)5.1验证人员及职责 (5)5.2验证引用文件的确认 (6)5.3仪器仪表校验的确认 (6)6 验证内容及合格标准 (7)6.1相关条件的确认 (7)6.2验证步骤 (8)6.3验证合格标准 (10)6.4数据统计及分析 (11)7 偏差分析 (11)8 变更处理 (11)9 验证结论及评价 (11)10 再验证周期 (11)11 文件修订 (12)12 附录及附表 (12)1目的本验证是为了确认灭菌器的各种功能可以达到生产要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定运行，其性能满足生产工艺的要求。
2范围本验证范围是确认微生物实验室灭菌柜能够满足生理盐水、微生物检测用具等物品的灭菌要求，此次验证主要包括空载热分布测试、满载热分布测试、满载热穿透实验。
此验证方案计划于2014年1月17日-10月25日给予实施。
3 概述3.1 设备描述设备名称压力蒸汽灭菌器设备编号制造商合肥华泰医疗设备有限公司灭菌容积150L安装地点材质设备结构描述设备主要由主体、密封圈、灭菌筐、加热盘管几部分组成。
主要技术参数最高工作压力0.165MPa 额定工作温度125℃热均匀度≤±1℃电源电压220V50Hz 电热管功率4．5KW工作原理描述预热阶段：将水温升至100℃。
升温阶段：放入物品后继续加热，使柜内温度逐渐升高。
湿热灭菌验证方案及报告
蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月确认方案签发表文件名称：蒸汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。
1.1概述，灭菌器所灭菌产品为：被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。
腔室容量: 0.6m3。
本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。
灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。
温度控制系统使用2个Pt100温度探头。
放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。
1.3、文件检査所需的各类文件:序号文件名称存放地点1 使用说明生产部2 操作手册生产部3 备件清单生产部4 安装计划生产部5 压力容器检查合格证生产部检査人: 日期:2、职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。
2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责确认数据及结果的审核。
2.1.4 负责确认报告的审批。
2.2 生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2 负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
湿热灭菌验证方案详解
灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。
通过内置算法自动计算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。
3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。
3.3多路数据采集器多通道温度采集记录仪器FLUKE-，各通道间隔离互不影响以及其0.1度的精度用于对温度监控。
3.4温度干井温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。
3.5标准电阻为热偶校准提供一个参照标准。
用于热电偶的校准。
二、验证目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。
三、验证目标1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。
2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。
四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点F O≥12（2）测试仪器：多路数据采集器FLUKE-，标准热电偶（10只），电脑等。
（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的探头用铜丝固定在灭菌柜布点位置，记录设定温度②将测得数据记录在测试验证的记录表中。
③计算最冷点的F O值如≥12为合格。
④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点F0≥12（2）、测试仪器：同空载热分布（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。
②将10个温度探头放置灭菌柜内，标出探头记号③热电偶分布同空载④测得的数据记录在测试验证记录表中。
⑤测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点F O值必需≥12，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。
湿热灭菌验证方案
湿热灭菌验证方案灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件w&dvs-dt2600严格按照fda(21cfrpart11)规范及cgmp对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。
通过内置算法自动计算出f0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。
3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。
3.3多路数据采集器多通道温度收集记录仪器fluke-，各地下通道间隔绝互不影响以及其0.1度的精度用作对温度监控。
3.4温度干井温度干井fluke9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。
3.5标准电阻为热偶校准提供更多一个参考标准。
用作热电偶的校准。
二、检验目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。
三、验证目标1、证实杀菌柜的运转与否合乎预设的标准。
2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。
四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点fo≥12（2）测试仪器：多路数据采集器fluke-，标准热电偶（10只），电脑等。
（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的接收器用铜丝紧固在杀菌柜布点边线，记录预设温度②将测出数据记录在测试检验的记录表中。
③计算最冷点的fo值如≥12为合格。
④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点f0≥12（2）、测试仪器：同短程热原产（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。
②将10个温度接收器置放杀菌柜内，标示出接收器记号③热电偶原产同短程④测得的数据记录在测试验证记录表中。
⑤测出的数据，找到最冷点，排序出来最冷点fo值所需≥12，否则找到原因，实行改良措施，再试验，直到合格。
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FOF2湿热灭菌柜验证方案验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (6)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (10)2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 (11)2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 (11)2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 (11)2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 (11)3 辅助设备的安装 (12)3.1 确认主控柜与主机连线正确 (12)3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 (12)3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 (12)4 公用工程安装 (13)4.1 电源确认 (13)4.2 压缩空气 (14)4.3 纯蒸汽 (15)4.4 冷却水 (16)5 仪器仪表、空气处理系统的确认 (17)5.1 过滤器的完整性确认 (17)5.2 压力表 (18)5.3 温度探头 (19)5.4 安全温度计的校验 (20)运行确认 (21)密封门的开关与安全温度计的连接 (22)紧急停机功能检查 (23)真空度及灭菌腔室内泄露试验 (24)温度控制器及温度记录仪误差试验 (25)空载热分布试验 (27)负载热分布试验 (30)热穿透试验 (33)性能确认 (36)生物指示剂验证试验 (37)验证结论及评价 (38)验证报告批准书 (39)引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLA VI S.p.A 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000 系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。
灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。
架子共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。
本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体压力回到大气压几个阶段。
灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。
灭菌程序设定为：小针灌装机可拆洗的部件为121℃40min；过滤器为121℃40min。
灭菌柜配备有7个温度探头。
TE-1装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5为活动的产品探头，TE- 7为空气过滤器探头、TE-8为夹层探头。
在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。
灭菌过程的温度用安全温度计来记录。
2 本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3 主要技术参数−电源380V 3PHASE,50Hz−饱和蒸汽2bar−压缩空气流量：35L/sec−真空泵冷却水 1.5bar−最大操作压力 3.5abs bar4 验证目的−检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；−检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；−检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；−确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；−确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；ValidationFOF2湿热灭菌 Page 7 of395 安装图FOF2湿热灭菌柜安装确认Installation Qualification1 文件资料验证结果执行人：日期：复核人：日期：2 主机安装2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：2.2确认机器无外观缺陷和损坏结果：2.3确认主机已安装稳固结果：2.4确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：2.5确认设备与界面安装的密封性符合要求结果：2.6确认设备的设计制造符合合同要求结果：]2.7确认设备安装的空间符合GMP要求结果：2.8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求执行人：日期：复核人：日期：3 辅助设备的安装3.1确认主控柜与主机连线正确结果：3.2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常结果：3.3确认真空系统与主机连接正确且运行正常结果：执行人：日期：复核人：日期：4 公用工程安装4.1电源确认检查并确认主机电源为380PC结果：检查并确认PLC电源为24V结果：执行人：日期：复核人：日期：4.2压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求结果执行人：日期：复核人：日期：4.3纯蒸汽检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求结果执行人：日期：复核人：日期：4.4冷却水检查并确认冷却水的安装和质量符合下列要求结果执行人：日期：复核人：日期：5 仪器仪表、空气处理系统的确认5.1过滤器的完整性确认检查并确认过滤器与设备的连接正确并经过完整性测试结果5.2压力表检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验，且现场校验合格。
结果5.3温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验。
结果Installation Qualification5.4安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验。
结果FOF2湿热灭菌柜运行确认Operation Qualification密封门的开关与安全温度计的连接验证目的：确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。
验证标准：1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。
2安全温度计的设定温度为75℃，在灭菌循环结束时，如果温度高于75℃，按开门键不能打开柜门。
3在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。
程序与记录1按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3（1.11）。
在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为：“门没有关闭”，实际的提示信息为：。
2在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：3在循环结束，箱体温度低于75℃以下时，屏幕上关于门的提示信息为：“可以打开门”。
实际的提示信息为：。
验证结果：执行人：日期：复核人：日期：紧急停机功能检查验证目的：确认紧急停机功能正常。
可接受标准：1在键盘上的“EMEGENCY”开关没有被激活时，按下它不会发生作用。
2只按EMEGENCY键时，5分钟后，循环继续进行。
3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”，程序停止循环，但电源不被切断。
4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。
程序与记录：1.按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3（1.11）。
激活“EMEGENCY”开关。
2.3.4.重新开机，按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3（1.11）。
5.结果分析与判断：执行人：日期：复核人：日期：真空度及灭菌腔室内泄露试验验证目的：确认真空状态下灭菌柜内泄露正常。
可接受标准：抽真空后暴露10min，腔室内压力变化应<1.3mbar/min。
程序和记录打印的运行数据及曲线：结果分析与判断：执行人：日期：复核人：日期：温度控制器及温度记录仪误差试验验证目的：检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。
验证标准：允许的误差范围为0.5%。
程序与记录1.验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.31.42.将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5与相应的验证探头应放分别有四支放置在蒸汽入口处和抽真空口，另外还应有四支放置在箱体的任意位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3.根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。
设定121℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
灭菌柜运行数据：验证控制器记录的数据第一次运行数据及曲线：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：空载热分布试验验证目的：在设备空载的情况下，检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。
验证标准：最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±1℃。
程序与记录1.验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.31.42.将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如蒸汽入口处和抽真空口。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3.根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.设定121℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
4.探头位置如下图：探头号探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III72-A-I81-B-II91-C-IV101-A-I5. 灭菌柜运行数据验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据：第二次运行打印数据：第二次运行数据：第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：负载热分布试验验证目的：在设备装载灭菌物品的情况下，将温度探头放在被灭菌的物品以外，确认灭菌柜内空气的热分布均匀性并确定装载中空气的“最冷点”。
验证标准：1调查热分布均匀性2.确定最冷点的空气的F0≥15。
程序与记录 1.验证设备的校正1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.31.42.的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。
装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。