2015年《药品管理法》修订解读
医药行业法律法规新政解读
药品上市后管理制度 年度报告制度 持有人应当主动开展药品上市后研究
药品监管制度 从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命 周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管 效能。 建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度
药品安全“社会共治”的理念 强化地方政府、有关部门、药品行业协会、 新闻媒体责任
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第 一次修订
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会 议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》 第一次修正
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次 会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
严惩重处违法 落实处罚到人
全面加大对违法行为的处罚力度 提高了财产罚幅度 加大了资格罚力度 增加了自由罚手段 “处罚到人” 完善了民事责任制度
一 药品研制和注册（新增）
1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效 的药物创新；
2、鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。 3、严格管理药品研制环节
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人依法对 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的
自2019年12月1日起， 凡持有药品注册证书 （药品批准文号、进口 药品注册证、医药产品 注册证）的企业或者药 品研制机构为药品上市 许可持有人
总结改革成果 全面系统修订
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个 最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命， 确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药 品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品 管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、 坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本 遵循和基本要求。
2015年《药品管理法》修订解读
2015年《药品管理法》修订解读xx年《药品管理法》修订解读xx年4月24日，第二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：一.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
二.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
三.删去第五五条。
四.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。
五.删去第一百条。
本决定自公布之日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。
那么，《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。
1.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品生产企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
” 浅析：不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册，不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律.行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。
”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照.税务登记证的等。
顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理)。
2.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。
下面是该法新旧对比的一些内容。
1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。
2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。
3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。
4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。
5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。
6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。
7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。
总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。
新修订药品管理法培训
三、药品管理法主要修改内容
• (二)药品定义与分类
• 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益 ，保护和促进公众健康，制定本法。
• 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。
• 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学 药和生物制品等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第四，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题 受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、 药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企 业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求 的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后 ，可以依法追偿。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚 款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限 内不受理许可申请、从业禁止等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款 额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下 ，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十 万元人民币的按十万元人民币计算。 • 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企 业和个人。
新修订《药品管理法》解读
质管部
新修订【药品管理法】解读
主要内容
一、药品管理法修订的背景 二、药品管理法修订的亮点 三、药品管理法主要修改内容 四、需要进一步说明的问题
新修订【药品管理法】解读
• 法律的修改有“修正”和“修订”两种形式
• 修正：是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。 法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律 重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法 容纳的情况下而采用的一种修改形式。
《中华人民共和国药品管理法》释义
《中华人民共和国药品管理法》释义《中华人民共和国药品管理法》释义 > 第五章药品管理第五章药品管理“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。
其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。
它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。
本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。
2015年版和2019年版的药品管理法的区别
2015年版和2019年版的药品管理法的区别药品管理法 2015年版和2019年版的区别药品管理法是我国药品监管的重要法规，对保障国民健康、规范药品生产流通和使用起着至关重要的作用。
2015年版的药品管理法在不断的改革和完善中，于2019年版进行了一系列的修改和更新。
接下来，我将结合这两个版本，深入探讨2015年版和2019年版的药品管理法的区别。
一、法律适用范围的扩大2019年版的药品管理法相比2015年版在法律适用范围上进行了扩大。
在2015年版中，对于药品监督管理的一些规定仍然较为模糊，对于药品电子商务等新兴业态的监管也留下了一些漏洞。
而2019年版的药品管理法在这方面进行了补充和完善，明确了对于药品电子商务经营活动的监管要求，保障了药品市场的健康有序发展。
二、临床试验管理的严格化2019年版的药品管理法相比2015年版在临床试验管理上进行了加强。
在2019年版中，对于临床试验机构以及临床试验相关人员的资质要求和管理标准更加细化和严格，强调了对于临床试验数据的真实性和可靠性的要求。
这一举措有效地提高了临床试验的质量和真实性，保障了新药上市的安全性和有效性。
三、药品生产质量管理的加强2019年版的药品管理法相比2015年版在药品生产质量管理上进行了加强。
在2019年版中，对于药品生产企业的资质管理、药品标准的制定和执行、药品生产过程的监督检查等方面进行了更加具体的要求。
这些举措有效地提高了药品生产质量的稳定性和可控性，保障了药品的安全有效使用。
结语通过以上对比，我们可以清晰地看到2019年版的药品管理法相比2015年版在多个方面进行了更新和完善，包括法律适用范围的扩大、临床试验管理的严格化和药品生产质量管理的加强等。
这些改动和完善，使得药品管理法更加符合当前国家发展和药品监督管理的实际需求，为人民群众的健康和安全提供了更加有力的法律保障。
个人观点我认为2019年版的药品管理法相比2015年版在新药上市和药品监管方面更加严格和细化，从而更好地保障了人民群众的用药安全和健康需求。
《药品管理法》政策解读(2018)
《药品管理法》政策解读（2018）一、《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。
2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。
二、医疗机构如何保管药品医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。
四、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
五、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
六、什么是劣药什么情形的药品按劣药处理《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
七、对药品广告如何监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
八、因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
新修订药品管理法培训课件
第五十二条 从事药品经营活动应当具备以
下条件:
1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； 2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境； 3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十九条 药品经营企业应当制定和 执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售、使用假药、劣药。有下列情 形之一的，为假药:
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
• 药品批发：涉及 总 则、质量管理体系、组 织机构与质量管理职责、人员与培训、质 量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、 计算机系统、采 购、收货与验收、储 存与养护、销 售、出 库、运输与配送、售 后管理等15个环节共计119条
第十二条 企业应当全员参与质 量管理。各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担相应 质量责任。
• 药物临床试验质量管理规范（GCP）：
• 药物临床试验：以人为对象进行各期临床试验、人体生物利用度 或生物等效性实验。
• 药品质量标准：
• 药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数， 指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格 及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指 标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药 品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效 性、疗效、毒副作用、热源度、无菌度、物理化学性质 以及杂质的综合表现。
《药品管理法》学习心得
新版《药品管理法》学习心得一、对新版《药品管理法》解读和理解通过学习新版《药品管理法》，发现法规对整个药品行业要求越来越严格。
针对与中药饮片相关部分条款，理解如下：第三条强调把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，以人民健康为中心。
坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品生产环节；第七条强调药品全过程真实、准确、完整和可追溯；第十二条强调建立健全药品追溯制度，药品信息互通互享；第十四条强调诚信，依法开展药品生产经营等活动；第四十一条强调从事药品生产活动需符合GMP要求；第四十三条强调不再要求进行GMP认证；第四十四条强调生产、检验记录应当完整准确，不得编造；第四十五条强调原辅料也须符合GMP要求。
生产企业应进行原辅料供应商审计；第十一章强调处罚力度加大（罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。
生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
）；加大了资格罚力度（对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请）；处罚到具体负责人。
二、公司机遇与挑战机遇：法规越来越严，市场才会规范。
让部分不规范竞争对手淘汰，会给公司更大的市场，公司优势体现在以下方面：优势汇总表挑战：法规越来越严，执行后公司也面临巨大挑战，体现在以下方面：1.行业：整个药品行业都需变革，从种植、生产到流通环节，以后每个过程都得规范、追溯；2.人员：部分岗位配置合适的岗位人员。
3.原辅料：面临很难找到合适原辅料，从道地产区种植合作社购进，原辅料成本持续上升（标准化种植的中药材、辅料得符合药用要求，价格注定高）；公司经营品种多，要求原辅料供应商现场审计，工作量持续加大；4.生产：公司经营品种多，得大量工艺验证，制订出合适的生产工艺规程文件；5.质量：标准提升，制订高于国家标准的内控标准，合适的原料更少；做好产品稳定性考察工作；6.检测：公司经营品种多，如药典修订后，植物类药材检测33种农残，设备不能满足检验；7.设备：部分生产设备老化，与生产不匹配，不能满足生产需要；8.产品：需考虑上市后所有风险（比如变质、破损、抽检等等），需做好产品设计；三、变革举措、风险识别和防控措施为了公司的更好发展，我们应该诚信自律，实事求是，做好自己。
最新《药品管理法》培训
某地区的药品监管部门存在监管漏洞问题，导致一些不法 商贩和不正规药品流入市场，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管手段不足、法律法规不 完善等问题，需要加强监管力度和完善法律法规。
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04
药品管理法的挑战与对 策
药品管理法面临的挑战
药品安全问题
近年来，药品安全问题频 繁出现，如假药、过期药 等，对公众健康构成威胁 。
药品监管困难
药品监管涉及多个部门和 环节，协调和管理难度大 ，难以形成有效合力。
药品信息不对称
患者往往缺乏药品专业知 识，难以做出正确的用药 决策，导致安全隐患。
全。
建立完善的药品追溯体系，实现 药品全过程可追溯，保障患者的
用药安全。
药品管理法的监督与检查
对药品管理法的实施进行监督和检查，发现存在的问题和不足，提出改进建议。 对违反药品管理法的行为进行查处和处罚，维护药品市场的秩序和患者的权益。
加强与相关部门的协调合作，共同推进药品管理法的实施和监督工作。
案例二：某医院的药品使用不当事件
总结词
医疗事故、责任人明确
VS
详细描述
某医院在药品使用过程中存在不当行为， 导致多名患者受到伤害。经调查，该医院 存在医生处方不规范、药师指导用药不当 等问题，责任人被追究法律责任。
案例三：某地区的药品流通秩序混乱问题
总结词
监管缺位、市场混乱
详细描述
某地区的药品流通市场存在混乱问题，药品 质量参差不齐，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管缺位、市 场准入门槛低等问题，导致不法商贩大量涌 入市场，扰乱市场秩序。
药品监管
药品监管部门负责对药品的注册、生产、经营、使用等环节进行监督检查。
王一涵 药品管理法修订与概述
1.备案是一种对事实行为的说明、告知，不是许可； 2.第三方平台提供者负有审核、保证、管理、报告等法定义务，相应也要承担法 律责任。
第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质 等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
1.千呼万唤始出来。不应仅仅是一个概念、一个称谓，而 是建立一套完整的制度体系，需要行政法规、规章、规 范性文件配套出现。
2.伴随而生的一些制度具有极大的革新性。例如，药品上 市许可可以经审批转让，颠覆行政许可法对行政许可不 具有财产性的界定，完美解决药品批准文号转让受限的 问题。同时，法院也可能从此将药品批准文号视为可以 冻结、拍卖的企业财产。
2.法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行 为发生期间自本单位所获收入，并处所 获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁 止从事药品生产经营活动，并可以由公 安机关处5日以上15日以下的拘留。10年 直至终身禁业。
药品监管史上最 严厉的处罚
全国人大三审的主要方向就 是“四个最严”，最直观、最 具冲击力的条款修订全部集中 在法律责任一章。通过大幅度 提高违法成本，规范、引导企 业行为。
修订《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
监管职责履行 • 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合
会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形
式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容 一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者 能第一时间用上新药） • 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）
精品课件
第三章 药品上市许可持有人（30-40条）
• 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）， 对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
力共同保障药品安全。
精品课件
保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建 立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质 量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”， 其至少应当包括以下几个方面的含义：
修订中华人民共和国药品管理法新旧解读
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第9页/共20页
第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。 • 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发
齐心合力共同保障药品安全。
第3页/共20页
保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原 则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、 高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解 “药品可及”，其至少应当包括以下几个方面的含义：
第8页/共20页
第六章 医疗机构的药剂管理（69-76条）
• 变化不大
第七章 药品上市后管理（77-83条）
• 主要体现风险管理。 • 新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产
销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后 研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 • 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采 取风险控制措施。
事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。 • 2.实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供 给能力，满足疾病防治基本用药需求。 • 3.建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取 应对措施。 • 4.实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务 院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 • 5.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评审批。
新《药品管理法》培训
第五十七条 药品经营企业购销药品，必须应该有真实、完整的购销记录。购销记录必须应该注明药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商企业、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、 购（销）货日期及国务 院药品监督管理部门规定的其他内容。
第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药 品质量，药品入库和出库应当执行检查制度。
第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药，但 持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由 国务院规定。
第三章 药品上市许可持有人
解读：“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务、责任等做出了全面系统的规定。
第五章 药品经营
第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六十五条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口并 发给进口药品注册证书。医疗单位机构临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省 、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 或者 个人自用进口的携带入境少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
三、《药品管理法》重点解析
坚持全程管控，落实各方责任
中华人民共和国药品管理法（2015年修正）
中华人民共和国药品管理法（2015年修正）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2015.04.24•【文号】中华人民共和国主席令第二十七号•【施行日期】2015.04.24•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
中华人民共和国药品管理法(2015修正)
中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
药品管理法新版实施解读
药品管理法新版实施解读一、药品管理法新版的背景与意义1.1 背景随着科技的发展和社会的进步，药品的研发、生产和销售也在不断发展和变化。
然而，药品安全问题也日益凸显，如假药、劣药、虚假广告等问题层出不穷。
为了更好地保障人民群众的用药安全，我国对药品管理法进行了修订。
1.2 意义新版的药品管理法对于加强药品的监管，保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展都具有重要意义。
二、药品管理法新版的重点内容解读2.1 药品定义和分类新版药品管理法对药品的定义和分类进行了明确，将生物制品纳入药品管理范围，并对假药、劣药的界定进行了细化。
2.2 药品生产许可和生产质量管理规范新版药品管理法强化了对药品生产许可的监管，要求药品生产企业必须遵守生产质量管理规范，确保药品的质量安全。
2.3 药品经营许可和经营质量管理规范新版药品管理法要求药品经营企业必须取得药品经营许可证，并遵守经营质量管理规范，以保障药品在流通环节的质量安全。
2.4 药品广告管理新版药品管理法对药品广告进行了严格管理，要求药品广告必须真实、合法，不得误导消费者。
2.5 药品价格管理新版药品管理法要求国家对药品价格进行管理，以防止药品价格过高，影响人民群众的用药负担。
三、药品管理法新版的实施影响3.1 对药品企业的影响药品企业需要根据新版药品管理法的要求，进行生产、经营许可的申请，并遵守生产、经营质量管理规范，以合法合规经营。
3.2 对药品市场的影响新版药品管理法的实施将有利于规范药品市场，打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
3.3 对药品价格的影响新版药品管理法的实施将有助于控制药品价格，减轻人民群众的用药负担。
四、结语药品管理法新版的实施对于我国的药品监管具有重要的意义，将有助于保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展。
2015年版和2019年版的药品管理法的区别
2015年版和2019年版的药品管理法的区别药品管理法是我国药品领域的基本法规，旨在保障人民的健康和生命安全。
2015年版和2019年版的药品管理法有一些重要的差异，主要集中在以下几个方面。
首先，2015年版药品管理法对药品的分类进行了调整。
2015年版将药品分为非处方药、处方药和特殊药品三类，其中特殊药品又细分为麻醉药品、精神药品、放射性药品等。
而2019年版的药品管理法对药品分类进行了调整，将药品分为非处方药、处方药和特殊药品三类，特殊药品细分为麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品等。
新版药品管理法的调整使得药品分类更加细化，能够更好地管理和监管不同类别的药品。
其次，2019年版药品管理法增加了对仿制药的监管。
仿制药是指依据已获得批准的原始新药研制的相同性、相似性或生物等效性的药品。
新版药品管理法对仿制药进行了明确的规定，包括仿制药的生产、销售、质量监管等方面的内容。
此举有助于提高仿制药的质量和疗效，保障患者用药的安全和有效性。
第三，2019年版药品管理法增加了对药品流通环节的监管。
新版药品管理法对药品的流通环节进行了规范，明确了药品流通的条件和要求，对药品流通企业的经营行为提出了更高的要求。
此举旨在加强对药品流通环节的管理，减少假冒伪劣药品的流通，保障药品的质量和安全。
第四，2019年版药品管理法强化了对药品广告的管理。
新版药品管理法对药品广告进行了更为详细的规定，规定了禁止进行虚假宣传、夸大疗效和未经批准宣传等行为。
此举旨在加强对药品广告的监管，保障患者知情权和用药安全。
第五，2019年版药品管理法增加了对药品监管的技术手段支持。
新版药品管理法规定了药品信息化管理的要求，鼓励利用互联网+、大数据、物联网等新技术手段，加强对药品生产、流通、用药等环节的监管和追溯，提高监管效能。
综上所述，2019年版的药品管理法相较于2015年版在药品分类、对仿制药的监管、药品流通、药品广告管理以及药品监管技术手段支持等方面进行了重要调整和完善，旨在更好地保障人民的用药安全和健康。
药品管理法解读、授课、宣讲PPT
落实“处罚到人”：实行“双罚制”，对严重违法的单位依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责
3
人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。
4
完善民事责任制度：规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔
偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。
《药品管理法》解读
（一）《药品管理法》概述
立法 《中华人民共和国药品管理法》是为加强药品监督管理，保证药品质量， 目的 保障人体用药安全，维护人民身体健康的合法权益而制定的法律。
修订 历史
1984年首次发布《中华人民共和国药品管理法》，2019年8月26日《中华人 民共和国药品管理法》第二次修订正式通过，于2019年12月1日起施行。
药品管理法修订亮点
（五）一波三折，网络销售处方药成功破冰
除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实 行特殊管理的药品外，其他药品可通过网络销售。
坚持线上线下一体化监管原则，网络销售主体必须是先取得许可证的实体企业；药 品网络交易第三方平台提供者应向所在地省级药品监管部门备案。
药品管理法修订亮点
（三）科学分类，提供精确监管依据
未经批准进口的药品不再按假药论处
将其从假药里移出，是作 更为科学的分类，违反此 种情形需要按照第一百二 十四条承担相应法律责任
规定未经批准进口少量境外 已合法上市的药品，情节较 轻的，可以依法减轻或者免 予处罚
药品管理法修订亮点
（四）物码同追，实现药品溯源目标
辖区药品监管现状
（二）2019年药品监管工作
检 查 药 品 使 用 单 位 1926 家 次 ； 药 品监督抽样297批次；审核上报药 品不良反应报告1440例。
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2015年《药品管理法》修订解读
xx年《药品管理法》修订解读
xx年4月24日，第二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：
一.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
二.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
三.删去第五五条。
四.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。
五.删去第一百条。
本决定自公布之日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。
那么，《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。
1.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品生产企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无
《药品生产许可证》的，不得生产药品。
” 浅析：不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册，不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律.行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。
”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照.税务登记证的等。
顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理)。
2.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
浅析：与上一条《药品生产许可证》的分析一样，在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册。
药品批发企业与药品零售企业办理《药品经营许可证》的流程与办理《药品生产许可证》的流程大致相同，只是部分提交资料与审核周期不同。
这里就不上图了。
3.删去第五五条。
原文：“依法实行政府定价.政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本.市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业.经营企业和医疗机构必须执行政府定价.政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报.虚报.瞒报。
” 浅析：我国目前对药品的定价行为有三种：政府定价.政府指导价.自主定价。
删除此条为新药价谈判机制的做了铺垫，让医疗机构自主谈判采购之前属于政府定价.政府指导价的药品时去除了法规限制，让医院可以获取降低这部分药品采购价的收益，医院才有动力实施药品采购降价行为。
但是从目前的招标政策来看，短期之内，医院销售药品并不会上涨。
在这之后对药品价格产生更多影响的应该是医保支付标准。
4.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。
第八九条原文：违反本法第五五条.第五六条.第五七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第五六条原文：依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当按照公平.合理和诚实信用.质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五七条原文：“药品的生产企业.经营企业.医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
” 浅析：其中第五五条已经在上文删除，本条改动对现行市场本没有过多影响，只是针对处罚依据条款进行了变更。
5.删去第一百条。
原文：依照本法被吊销《药品生产许可证》.《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
浅析：因为之前删去了持《药品生产许可证》.《药品经营许可证》到工商行政管理部门登记注册的条款，所以根据逻辑关系，药品监督管理部门，无需通知工商行政管理部门。
总体而言，此次药品管理法的修订，除了合理简化行政部门工作流程之外，着重于与呼应之前发改委发布推行的《推进药品价格改革方案征求意见稿》以及卫计委主导的《公立医院采购实施意见》。
通过更进一步去除法规上面的限制，让医院主导压价，招标限价和医保调整，让药品价格更接近市场真实价格。