新版GMP文件管理试题
新版GMP文件管理试题
新版GMP文件管理试题GMP培训(文件管理)试题(2013年版) 部门姓名日期成绩 1、本试题满分为100分。
2、试卷分为填空题、单选择题、多选题、简答题四类。
一、填空题(每空1分，共34分)1. 文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、、和、操作规程以及记录等文件。
2. 文件的内容应当与药品生产许可、等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
3. 文件应当标明题目、、目的以及文件编号和版本号。
文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
4. 原版文件复制时，不得产生任何 ;复制的文件应当。
5(文件应当定期审核、 ;文件修订后，应当按照规定管理，防止的误用。
6. 与GMP规范有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、和质量保证等活动可以追溯。
7(记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，，、易读，不易。
8. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、和等，并标明产品或样品的、批号和记录设备的信息，操作人应当签注和日期。
9. 记录应当保持整洁，不得撕毁和。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得，应当作为重新誊写记录的保存。
10(批记录应当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。
11. 质量标准、、操作规程、、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
12. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时，操作结束后，应当由人员确认并签注姓名和日期。
13. 批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。
记录的设计应当注意避免填写。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
14. 物料和应当有经批准的现行质量标准;必要时，中间产品或待包装产品也应当有。
15. 如需使用电子数据处理系统、或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的 ;记录的准确性应当经过。
二(选择题(单选题，将正确答案前的字母填进空格里，每题1分，共15分) 1(GMP(2010年修订)制定的法律依据是: 。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。
（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。
（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。
（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述新版GMP对生产设备的要求。
3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。
4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。
5. 讨论GMP培训对于企业的意义。
四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。
请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。
五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。
答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。
2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。
【最新推荐】gmp文件管理试题-范文模板 (19页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==gmp文件管理试题篇一：GMP文件管理试题GMP培训（文件管理）试题部门姓名日期分数一、单项选择题（每小题4分，共60分）1、GMP（201X年修订）制定的法律依据是（）A.中国人民共和国药品管理法B.药品召回管理办法C.药品生产监督管理办法D.药品注册管理办法2、GMP的组成要素不包括( )A.人员B.软件C.硬件D.药典3、对二级文件的定义描述正确的是( )A. GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等B. GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等C. 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录D. 通用文件和专用文件4、对文件的生命周期描述正确的是（）A. 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁B. 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁C. 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁D. 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁5、与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后（）年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
A.四B.三C.二D.一6、标准操作规程是（）A. 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果B. 经批准用来指导药品生产活动的通用性文件C. 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料D. 规范书面内容的文字材料7、文件制定的时间是（）A. 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前B. 引进新处方或新工艺前C. 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后D. 以上都是8、清场记录不包括（）A.清场日期B.清场检查项目C.清场复制人签字D.清场后转产的品种、批号9、每批产品的生产只能发放（）份原版空白批生产记录的复制件。
GMP 药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
新版GMP考试试题及答案(1)
新版GMP培训考试姓名： ____________ 岗位：_____________________ 分数：______________2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、—质量标准_________ 、检验方法和操作规程_________ ，防止偏差的产生。
3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的—纠正措施_________ ，并有相应的记录。
4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度_________ 、质量标准、_检验方法_______ 、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门•5. _重大偏差 _________ 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6. 企业应当采取_预防措施 __________ 有效防止类似偏差的再次发生。
7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉—召回 _________ 、偏差、自检或外部检查结果、—工艺性能___________ 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8. _ 企业法定代表人_________ 、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的—合格供应商名单。
11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_小批量_ 试生产，并对试生产的药品进行—稳定性考察________ 。
12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订—质量协议 ____________ ，在协议中应当明确双方所承担的—质量责任___________ 。
13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查—相关批次 ___________ 产品的信息。
GMP文件培训试题及答案
文件管理知识培训试卷考试时间；姓名：成绩：一、填空题（每空4分，共92分）1.公司GMP文件编号的原则为△××-××-×××，其中“△”表示，第一个“××”表示，第二个“××”表示，“×××”表示。
2.标准类文件包括、、。
3.文件的生效日期一般在批准之日后。
4.文件的生效日期同时也是被修订文件、被撤销文件的。
5.各类文件管理履行如下程序：文件的、、、、复印、分发、执行、归档。
6．各类文件一般每年由起草部门定期审核一次，定期审核应填写。
7.废止的文件应保留一份加盖章，并标明，其余文件由QA销毁。
8．《文件修订通知单》每份文件最多附份。
9.文件失效后要及时，防止错误使用版本的文件。
10.文件排版时行间距为：；字间距为：；字体为：。
二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？文件管理知识培训试卷答案一、填空题（每空4分，共92分）1．标准类别代号；部门代号；个性标准代号；文件顺序号2.技术标准；管理标准；操作标准3.一周左右4.废除日期5.起草、审核、复审、批准6.三；《文件定期审核记录》7．“作废留存”；日期8．39.撤销；失效10.固定值18磅；标准；宋体二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？1.产品名称及产品代码；2.质量标准依据；3.产品规格和包装形式；4.取样、检验方法或相关标准操作规程编号；5.定性和定量的限度要求；6.贮存条件和注意事项；7.有效期。
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
新版GMP培训考试题及答案
2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。
A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。
A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。
药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC
文件管理 GMP试题
文件管理GMP试题一、填空题1、文件就是的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。
2、文件的内容应当与、等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明。
4、应当尽可能采用生产与检验设备自动打印的记录、图谱与曲线图等,并标明产品或样品的、与记录设备的信息,操作人应当签注与。
5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件应当保存。
6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
7、批生产记录的每一页应当标注产品的、与。
8、厂房、设备、、与记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
9、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。
与本规范有关的文件应当经部门的审核。
10、在生产过程中,进行每项操作时应当记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。
11、批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。
12、原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当。
13、文件应当存放、条理分明,便于查阅。
14、每批药品应当有批记录,包括、批包装记录、与药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
15、每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
二、选择题1、文件应当标明( )。
文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
A、题目B、种类C、目的D、目的E、文件编号与版本号2、物料的质量标准应当包括( )A、物料的基本信息B处方 C 经批准的供应商D有效期或复验期E贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )。
A名称B规格C包装形式D批号E包材批号4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括( )A生产处方B生产操作要求C包装操作要求D物料经批准的供应商E取样、检验方法三、判断题1、记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
GMP文件制度、变更试题
文件、制度执行情况管理规程培训试题姓名：岗位：分数：1、各部门（室）员工进行关于生产特定（）的相关知识的培训及考核记录。
2、中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备（）现有品种的药材真伪、优劣的能力。
3、车间按年度培训计划对（）有相应的操作培训及考核记录。
4、机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及( )。
5、加强硬件设施的( )维护，防止( )操作。
洁净区清场严禁使用( )的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。
6、各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备（）记录，检修完毕双方( )确认，交生产部设备管理员。
7、库房及车间对化工原料和（）、（）、（）、（）物质的储存和使用按相关规定进行检查。
变更、控制管理规程培训试题姓名：岗位：分数：1、对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
2、质量管理部门应当指定（）负责与产品( )有关的变更的控制。
3、变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
4、判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
5、与产品（）、（）、（）有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。
6、变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
7、变更实施记录应（）保存。
文件、制度执行情况的考核管理规程培训教案1、考核内容：1.机构及人员1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。
1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。
1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。
文件管理GMP试题
文件管理GMP试题一、填空题1、文件就是的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。
2、文件的内容应当与、等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明。
4、应当尽可能采用生产与检验设备自动打印的记录、图谱与曲线图等,并标明产品或样品的、与记录设备的信息,操作人应当签注与。
5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件应当保存。
6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
7、批生产记录的每一页应当标注产品的、与。
8、厂房、设备、、与记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
9、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。
与本规范有关的文件应当经部门的审核。
10、在生产过程中,进行每项操作时应当记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。
11、批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。
12、原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当。
13、文件应当存放、条理分明,便于查阅。
14、每批药品应当有批记录,包括、批包装记录、与药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
15、每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
二、选择题1、文件应当标明( )。
文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
A、题目B、种类C、目的D、目的E、文件编号与版本号2、物料的质量标准应当包括( )A、物料的基本信息B处方 C 经批准的供应商D有效期或复验期E贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )。
A名称B规格C包装形式D批号E包材批号4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括( )A生产处方B生产操作要求C包装操作要求D物料经批准的供应商E取样、检验方法三、判断题1、记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
新版GMP文件管理培训试题
新版GMP文件管理培训试题1、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并（）。
A、注明日期(正确答案)B、下发C、收回D、撤销2、批包装记录应当依据（______）。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号《第166条》A、工艺规程中与包装相关的内容制定(正确答案)B、操作规程中与包装相关的内容制定C、质量标准D、管理规程3、原版空白的批生产记录应当经（______）。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件《第167条》A、生产管理负责人审核和批准B、质量管理负责人审核和批准C、生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准(正确答案)D、生产管理负责人审核，质量管理负责人批准4、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有（______），以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况《第170条》A、批包装记录(正确答案)B、批检验记录C、设备维护记录D、空调记录5、销售记录应当至少保存至兽药有效期后（）年《第273条》A、一(正确答案)B、二C、三D、四6、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
与本规范有关的文件应当经（______）的审核《第16条》A、质量管理部门(正确答案)B、生产部门C、行政部门D、工程设备部门1、文件是质量保证系统的基本要素。
企业应当有内容正确的书面质量标准，至少包括（______）《第145条》A、质量标准(正确答案)B、生产处方和工艺规程(正确答案)C、操作规程(正确答案)D、记录(正确答案)2、下列选项中，应按照操作规程进行的文件管理内容包括（______）《第148条》A、起草、修订(正确答案)B、审核、批准(正确答案)C、替换或撤销(正确答案)D、复制保管和销毁(正确答案)3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版GMP文件管理试题
GMP培训(文件管理)试题(2013年版) 部门姓名日期成绩 1、本试题满分为100分。
2、试卷分为填空题、单选择题、多选题、简答题四类。
一、填空题(每空1分，共34分)
1. 文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、、
和、操作规程以及记录等文件。
2. 文件的内容应当与药品生产许可、等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史
情况。
3. 文件应当标明题目、、目的以及文件编号和版本号。
文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
4. 原版文件复制时，不得产生任何 ;复制的文件应当。
5(文件应当定期审核、 ;文件修订后，应当按照规定管理，防止的误用。
6. 与GMP规范有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、和
质量保证等活动可以追溯。
7(记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，，、易读，不易。
8. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、和等，并标明产品或样品
的、批号和记录设备的信息，操作人应当签注和日期。
9. 记录应当保持整洁，不得撕毁和。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使
仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得，应当
作为重新誊写记录的保存。
10(批记录应当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。
11. 质量标准、、操作规程、、确认、
验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
12. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时，操作结束后，应当由人员
确认并签注姓名和日期。
13. 批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。
记录的设计应当注意避免填
写。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
14. 物料和应当有经批准的现行质量标准;必要时，中间产品或待包装产品也应当有。
15. 如需使用电子数据处理系统、或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的 ;记录的准确性应当经过。
二(选择题(单选题，将正确答案前的字母填进空格里，每题1分，共15分) 1(GMP(2010年修订)制定的法律依据是: 。
A 中华人民共和国药品管理法 B药品召回管理办法
C 药品生产监督管理办法 D药品注册管理办法 2. 编制操作规程时，应使用的语言进行编制
A 法规性
B 符合地方
C 专业性
D 准确、易懂
3(应当定期对产品召回系统的进行评估。
A 及时性
B 复合性
C 有效性
D 完整性
4(填写批生产记录时，下列做法不正确的是。
A、日期格式可以填写为2009.08.26
B、填写错误时可用涂改液进行涂改
C、岗位操作记录填写时应字体端正
D、签名不可以用草书字体或艺术签名
5(填写批生产记录时，以下日期填写格式正确的是。
A、2012年11月8日
B、12年06月02日
C、2012年7月20日
D、2012年08月26日
6(批号为121220的氯霉素滴眼液，其生产批记录至少应保存到。
A(2012年12月 B(2013年12月 C(2014年12月 D(2015年12月 7. 药品的标签、使用说明书须经企业的核对无误后再印刷。
A(生产管理部门 B(采购供应部门 C(质量管理部门 D(总经理 8(清场记录不包括。
A、清场日期
B、清场检查项目
C、清场负责人签字
D、清场后转产的品种、批号 9(每批产品的生产只能发放份原版空白批生产记录的复制件。
A 4份
B 3份
C 2份
D 1份
10. 应当保存所有变更的文件和记录。
A. 质量管理部
B. 生产技术部
C. 总经办
D. GMP办公室 11(药品GMP证书有效期为( )年，到期后需延续认证。
A(一年 B(两年 C(四年 D.五年
12. 可能引起污染的因素是什么, 。
A 人员和设备
B 人员和环境
C 人员、设备和其它药品
D 人员、设备、环境和其它药品 13. 药品储存应该。
A 垫板可低于10厘米
B 药品距离散热器小于30厘米
C 有“五防”措施
D 危险品放于易串味药品库内 14. 由部门决定物料和中间产品的使用。
A 采购部
B 质量管理部 C生产管理部 D物资管理部 15. 包装上不需要印有规定标志的是。
A 麻醉药品
B 非处方药
C 处方药
D 一类精神药品三(多选题(将正确的答案填进括弧内，多选或少选均不得分。
每题3分，共36分) 1. GMP(2010年修订)的特点包括( )。
A 全面提升质量管理要求
B 提高了硬件要求
C 引入质量风险管理概念并增设相应的管理制度
D 强调药品生产的全过程必须严格按注册审批要求实施
E完善了与《药品召回管理办法》的有效衔接
2. 批生产记录的每一页应当标注产品的( )。
A. 规格
B. 数量
C. 过滤
D. 批号 3. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有( )。
A.质量标准
B.操作规程
C.紫外灯运行记录
D.稳定性考察报告 4. 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求( )。
A.人员
B.厂房
C.设施
D.设备 5. 药品生产企业关键人员至少应当包括( )。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师 6. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程( )。
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认 7. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在( )监督下予以销毁。
A. 国家食药局
B. 省食药局
C.市食药局
D.质量管理部门 8. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是( )。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料和个人用药品等杂物和非生产用物品。
9. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合( )的原则。
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
10. 液体制剂的( )等工序应在规定时间内完成。
A、配制
B、过滤
C、灌封
D、灭菌
11. 生产操作前，应核对物料或中间产品的( )，确保生产所用物料或中间产品是正确的，且质量状态符合要求。
A、名称
B、代码
C、批号
D、标识
12. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的( )。
A、名称
B、数量
C、流向
D、种类
四(简答题(每题5分，共15分)
1(文件管理的目的是什么,
2. 文件管理的意义是什么,
成品质量标准应包括什么内容, 3.。