中药药剂学重点

中药药剂学重点中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材2.中药饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则一）、根据疾病防治需求起效快慢：静脉打针＞吸入给药＞肌内打针＞皮下打针＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.口服给药制剂：微生物限度标准1.致病菌（不得检出）1）口服：大肠埃希菌；2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌。

直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌其他局部给药制剂：同直肠给药。

二）、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项挑选题）主要途径：①原药材②药用辅料③制药装备、东西等④制药环境空气⑤操纵人员⑥包装材料背记技巧★6个词：质料、辅料、装备、情况、人员、包材二、中药制剂的稳定性一）影响中药制剂不乱性的因素1.药物类型易水解的药物类型：酯类、酰胺类、苷类易氧化的药物类型：含酚羟基或潜在酚羟基的有效成分；含不饱和碳链的油脂、挥发油影响中药制处方因素：的影响；溶剂、基质及其他辅料的影响剂不乱性的制剂工艺因素贮藏条件：温度、光线、氧气和金属离子；湿度和水分；包装材料3.制剂的包装与储藏要求遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温二）提高中药制剂稳定性的方法延缓药物水解调节、降低温度、改变溶剂、制成枯燥固体防止药物氧化第三节散剂一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：①比外表积较大，有益于接收，起效疾速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用⑥更容易吸湿且刺激性及化学活性也相应增长降低温度；避光；驱逐氧气；添加抗氧剂；控制微量金属离子；调节二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：即可内服又可外用散剂：九分散2.按药物组成3.按药物性质散剂（普通散剂、特殊散剂）4.按剂量三、散剂的质量要求与检查一）散剂生产与贮藏的有关划定1、内服散：细粉；儿科用及外用散剂：最细粉。

2、制备含有毒性药、珍贵药或剂量小的散剂应用配研法3、含毒性药的内服散应该单剂量包装。

4、散剂应密封保存（含挥发性、易吸潮）二）散剂的质量搜检工程与请求1、粒度：用于烧伤或严峻创伤的外用散剂：通过七号筛的粉末重量，不得少于95%；2、外观均匀度3、含水量≤9.0%4、装量差异：单剂量包装的散剂取10袋。

其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。

5无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂第四节浸出制剂一、浸出药剂的含义与特点1.含义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有用部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。

二、浸出药剂的分类①水：汤剂、合剂②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂③含糖浸出药剂☆：糖浆剂、煎膏剂④无菌浸出制剂：中药打针剂、滴眼剂⑤中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂汤剂一、汤剂的含义与特点优点：①组方灵活，顺应中医临床辨证施治，随证加减用药的需求，充分施展复方综合疗效②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型缺点：①味苦量大，服用不便②不宜久置，必须临时制备，多有不便③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效☆背记技巧★三个优点——组方灵活，随证加减；复方成份综合起效；制法简便，奏效迅速三个缺点——味苦量大，服用方便；不宜久置，姑且制备；挥举事溶，保留率低二、汤剂的制备1.汤剂制法：煎煮法，制备进程主要有浸提、过滤2.影响汤剂质量的主要因素①饮片：质量、炮制——汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。

②煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机③煎煮用水：自来水/制药纯水④加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火⑥煎煮时间：头煎45～60，二煎20～30⑦煎煮次数：2～3次⑧煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡合剂一、合剂的含义中药合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

单剂量包装者也称“口服液”。

3、合剂的特点①克服了汤剂临用制备的麻烦②浓度较高，剂量较小（平日每次10～20，最多30）——经纯化、浓缩工艺③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定⑤用、携、贮方便⑥组方牢固，不克不及随证加减四、合剂的质量要求与检查①所加抑菌剂山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羧苯酯类的用量不得超过0.05%，必要时可加是适量的乙醇②含糖量不高于20%③合剂应澄清，允许有少量摇之易散的沉淀④药液的值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合划定请求。

糖浆剂一、糖浆剂的寄义与特点1.界说：含有质料药物的浓蔗糖水溶液。

含糖量≥45%（g ／）二、糖浆剂的分类1.单糖浆不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g／）或64.74%（g／g）。

四、糖浆剂的质量要求与检查廓清，允许有少量摇之易散的沉淀；含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计测定）、值、相对密度、装量、微生物限度。

煎膏剂（膏滋）一、煎膏剂的含义与特点煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋（药性滋润）特点：1.滋补为主，兼和缓医治感化；2.主要是中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一；3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便；4.热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。

①炼糖（或炼蜜，或转化糖）的用量≤清膏的3倍；②煎膏剂应无糖的结晶析出。

酒剂与酊剂酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。

酊剂系指饮片用划定浓度的乙醇提取或消融而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。

酒剂与酊剂的主要异同：酒剂（药酒）酊剂质料饮片饮片、流浸膏蒸馏酒（白酒、黄酒、米酒），可加糖溶剂乙醇蜂蜜毒性药：100→10g浓度无规定其他：100→20g渗漉法（常用）、浸渍法（冷）、消融制法浸渍法、渗漉法法、稀释法1.制备简便，量小，服用方便，易于保存1.含药量较高，服用量小，易于保存特点2.儿童、孕妇及心脏病、高血压等患2.乙醇有药理作用，应用受限者不宜使用3.得当祛风散寒、活血通络、散瘀止痛等方剂澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除乙醇量乙醇量甲醇量≤0.05%（／）甲醇量总固体量总固体量质检装量装量微生物限度：细菌≤500，霉菌和酵母微生物限度：细菌＜500，霉菌和酵母菌≤100菌＜100贮藏玻璃瓶，密闭，阴凉处棕色玻璃瓶（避光），密闭，阴凉处应用多供内服、也可外用，内外兼用多内服、少外用典型舒筋活络酒：红糖酒渗漉藿香正气水（名字叫水，实为酊剂！）品种流浸膏剂与浸膏剂流浸膏浸膏定义饮片用适宜的溶剂提取、蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂标准浓缩至1g原药材/12-5g原药材/1g 浸膏，又分为稠浸膏含水1520%；干浸膏为粉末状，含水5%。

溶剂常用不同浓度的乙醇，少量用水为溶剂调整含有效成分明确的流浸膏、浸膏，用溶稠浸膏用甘油、液状葡萄糖调整含量。

量剂、稀释剂调整至规定的规格标准。

干浸膏用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、外观澄明，允许有少量轻摇易散的沉淀防腐剂以水为溶剂时加2025%的乙醇感化制备方法质量检查第五节液体药剂药粉等调整含量。

多作为酊剂、合剂、糖浆剂等其它液多作为颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂中间体制剂中间体体。

少数直接应用。

（颠茄浸膏、大黄浸膏）渗漉法煎煮法、渗漉法乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度装量、微生物限度一、液体药剂的含义与特点1.界说液体药剂：在一定条件下将药物（分散相）以分歧的分散方式分散于分散介质（溶剂或继续相）中形成的分歧分散水平的液体分散系统。

可供内服或外用。

分散方式：消融、胶溶、乳化、混悬等分散形式：离子、分子、胶粒、液滴、微粒或其混合形式等2.特点①分散度大、接收快、感化疾速②易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性③便于分剂量和服用，出格适用于儿童和老年患者④不乱性较差，贮藏、运输不方便二、液体药剂的分类分散体系中微粒大小与特征分散系统类型粒径（）特性真溶液；热力学不乱；扩散快，能透过滤纸和某些半透溶液剂＜1膜真溶液；热力学稳定；扩散慢，能透过滤纸但不能透过胶高分子溶液半透膜体1～l00溶溶胶（非均胶体溶液；热力学不稳定；扩散慢，能透过滤纸但不能液相）透过半透膜乳状液（非均相）＞100热力学不稳定；扩散很慢或不扩散，显微镜下可见热力学和动力学不稳定；扩散很慢或不扩散，显微镜下混悬液（非均相）＞500可见外表活性剂一、外表活性剂的界说凡是能够显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，称为表面活性剂。