医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则）。
一、制定依据移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，涉及网络安全、云计算、大数据等技术领域。
本指导原则旨在指导申请人提交移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求。
本指导原则主要依据《中国人民共和国网络安全法》、医疗器械监管相关法规、卫生计生相关规定、医疗器械相关标准、信息安全相关标准（云计算、大数据、移动智能终端）的要求而编写的，同时参考借鉴了美国FDA指南、欧盟文件、IMDRF文件的相关要求。
本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品注册技术审查指导原则的要求进行使用。
二、主要内容（一）适用范围指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
（二）移动医疗器械的定义本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件，分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。
凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。
定义中所述“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用终端和专用终端，使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。
同时本指导原则明确移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结合，与“移动式医疗器械”（参见GB 9706.1-2007定义）有所不同。
本指导原则适用于采用手持式、穿戴式或混合式的商业现成和自制医用移动计算终端的产品，明确了移动医疗器械的技术考量，与美国、欧盟相比，适用范围更广，技术要求也更为具体。
（三）基本原则移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。
医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)
附件医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。
本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。
本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的重要组成部分，亦是医疗器械软件指导原则的补充，采用和遵循医疗器械软件、独立软件生产质量现场检查等相关指导原则的概念和要求。
本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。
其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。
本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。
二、主要概念（一）医疗器械网络安全医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）1相关风险在全生命周期1在信息安全领域availability译为可用性，而在医疗器械领域usability译为可用性，为避免引起歧义本指导原则将availability译为可得性。
医疗器械技术审查指导原则
医疗器械技术审查指导原则一、前言医疗器械技术审查是医疗器械上市许可的重要环节。
技术审查的质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性，因此必须严格按照规定进行。
本文将介绍医疗器械技术审查指导原则，以帮助相关人员更好地进行技术审查。
二、基本原则1.科学性原则医疗器械技术审查应基于科学的理论和实践，确保评价结果准确、可靠、科学。
2.公正性原则医疗器械技术审查应公正、客观、中立，不受任何利益干扰。
3.透明度原则医疗器械技术审查应公开透明，保证评价过程和结果对社会公众透明。
4.风险管理原则医疗器械技术审查应注重风险管理，确保产品在使用过程中安全有效。
三、具体要求1.文件资料审核（1）申请人提交的文件资料必须真实合法，并按规定格式和要求提交。
（2）文件资料审核应注重核心数据的真实性、准确性和完整性。
（3）文件资料审核应注重数据来源的可靠性和可验证性。
2.技术评价（1）技术评价应全面、系统、科学，包括产品设计、制造工艺、质量控制等方面。
（2）技术评价应注重产品的安全性和有效性，以及与同类产品的比较分析。
（3）技术评价应注重产品使用过程中的风险管理，包括使用说明书、警示语等方面。
3.临床评价（1）临床评价应基于严格的研究设计和方法，确保结果准确可靠。
（2）临床评价应注重疗效和安全性，并与同类产品进行比较分析。
（3）临床评价应注重不良反应和并发症的监测和报告。
4.其他要求（1）审查人员应具备相关专业知识和经验，并接受培训或考核。
（2）审查人员应遵守保密规定，不泄露商业机密或个人隐私信息。
（3）审查结果必须符合法律法规和相关标准要求，不能出现违规情况。
四、结论医疗器械技术审查是医疗器械上市许可的重要环节，必须严格按照规定进行。
本文介绍了医疗器械技术审查指导原则，包括基本原则、具体要求和其他要求。
希望相关人员能够认真遵守，确保技术审查的质量和效果。
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。
本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。
同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。
二、基本原则随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。
医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者或使用者受到伤害或死亡。
因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 打印版
附件医疗器械网络安全注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。
本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。
同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。
二、基本原则随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。
医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者或使用者受到伤害或死亡。
因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
《指导原则》制定背景
《指导原则》制定背景
随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗 服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可 能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗器械网络安全是医疗器械 安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全的组成部分之一。
医疗器械网络安全具有影响因素多、涉及面广、扩散性强和突发性高等特点，风险相对较高，因此需要加强 相应监管工作，以保证医疗器械安全性和有效性，保障人民群众用械安全。
《指导原则》于2014年启动制定工作，依据《中华人民共和国网络安全法》，在前期国内外文献调研、企业 调研、专家研讨的基础上，结合我国国情实际情况，经征求各方意见，反复讨论修改予以制定，于2017年1月20 日发布，并于2018年1月1日实施。
《医疗器械网络安全注册技术 审查指导原则》解读
2017年发布的解读文件
目录
01
03
《指导原则》主要内 容
02
《指导原则》制定背 景
04
《指导原则》实施要 求
基本信息
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读是在2017由60421发布的解读文件。
为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安 全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。 该《指导原则》于2018年1月1日起施行。
谢谢观看
注册人应当在医疗器械产品注册申请中提交相应网络安全注册申报资料，以证明医疗器械产品的安全性和有 效性。
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读该指导原则旨在规范医疗器械的临床评价工作，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的生命健康。
该指导原则内容包括总则、
临床评价的工作机制和方法、临床评价报告的内容和要求等。
总则部分主要规定了医疗器械临床评价的原则和目的。
其中明确指出，医疗器械临床评价是指通过比较试验、观察研究等方法，评估医疗器械安
全性、有效性以及适应性等指标的过程。
该原则强调了科学性、严谨性和
客观性，并提出了评价结果应该具有可信度和应用性等要求。
临床评价的工作机制和方法部分主要介绍了医疗器械临床评价的主要
方法和步骤。
其中提到了比较试验、观察研究和特殊试验等方法，着重强
调了临床试验应该具备科学性、合理性和规范性等特点。
此外还介绍了研
究人员的选择、样本容量的确定、数据的收集和统计分析等技术要求。
临床评价报告的内容和要求部分主要规定了医疗器械临床评价报告的
内容和编写要求。
该部分明确了报告的基本结构和要素，包括引言、研究
方法、结果和讨论等。
要求报告应该清晰明确、客观公正，并提供充足的
科学依据，以支持评价结论的可靠性和科学性。
此外，该部分还要求报告
应该经过专业审查和科学评估，确保评估结果的可信度和可靠性。
总体而言，《医疗器械临床评价技术指导原则》对医疗器械的临床评
价提出了科学、客观和可信的要求，规范了临床评价的工作机制和方法，
并指导了报告的编写。
通过遵循该指导原则，可以更好地评估医疗器械的
安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。
移动医疗系统器械注册技术审查指导原则
移动医疗系统器械注册技术审查指导原则移动医疗系统是指基于移动通信技术与信息技术相融合，满足医疗行业需求的一类医疗器械系统。
近年来，移动医疗系统在提高医疗效率、改善医疗服务质量上发挥了重要作用，受到广泛关注和应用。
为保障移动医疗系统的安全性、有效性和质量，各国对其进行注册和监管。
下面，本文将针对移动医疗系统器械注册技术审查进行指导原则的探讨。
一、技术审查范围移动医疗系统器械注册技术审查应该涵盖系统的整个生命周期，从设计与开发、生产与制造、采购与配置、维护与修理、废弃与报废等各个环节进行审查。
审查应该关注移动医疗系统的软硬件安全、性能指标、可靠性、操作易用性、兼容性等方面，确保系统在使用中满足医疗需求，并且以安全可靠的方式提供医疗服务。
二、技术审查要求1.安全性审查：对移动医疗系统的软硬件安全进行详细审查，包括信息安全、网络安全、隐私保护等方面。
确保系统在数据传输、存储和处理过程中不泄露患者隐私和病历信息，保障医疗信息的完整和保密性。
2.性能指标审查：对移动医疗系统在功能、界面、响应时间、效率等方面进行详细审查。
系统应该满足医疗工作的实际需求，操作界面友好，响应迅速，能够稳定地提供各项功能。
3.可靠性审查：对移动医疗系统的可靠性进行审查，包括可靠性指标、故障处理、数据备份与恢复等方面。
系统应具备良好的稳定性和可用性，能够在长时间运行中稳定提供服务，并能够及时处理故障。
4.操作易用性审查：对移动医疗系统的用户接口、交互方式、操作流程等方面进行审查。
系统应该具备良好的用户体验，方便医务人员和患者使用，减少操作复杂性和出错的可能性。
5.兼容性审查：对移动医疗系统与其他医疗信息系统的兼容性进行审查。
系统应能与医院信息系统、电子病历系统等现有系统进行无缝对接，实现医疗信息的互通共享。
三、技术审查流程1.立项阶段：确定审查的目标和范围，成立专家组进行技术评估，制定审查计划和时间表。
2.技术评估阶段：对移动医疗系统进行技术评估，包括现有技术方案的可行性分析、系统功能设计评估、系统安全性评估等。
移动医疗器械注册技术审查指导原则
移动医疗器械注册技术审查指导原则Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。
本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
二、移动医疗器械（一）移动医疗器械定义本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。
其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。
移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则为了确保医疗器械网络安全，保障患者和医疗服务的安全性和可靠性，我国国家药监局制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则，以规范医疗器械网络安全的注册技术审查工作。
以下是该指导原则的主要内容：一、注册技术审查范围1.医疗器械网络安全的相关技术，包括通信技术、网络技术、信息安全技术等；2.医疗器械与其他设备的联网技术；3.医疗器械的软件技术。
二、注册技术审查的基本原则1.安全性原则：注重保障医疗器械的网络安全，防止患者隐私泄露、医疗信息被篡改等问题；2.可靠性原则：确保医疗器械网络系统的可靠性，保证其正常运行和有效发挥作用；3.适当性原则：根据医疗器械的不同类型和特性，制定相应的技术规范和要求；4.全面性原则：审查过程中要考虑所有可能的安全风险和漏洞，制定相应的技术措施来防范。
三、注册技术审查要求和内容1.提供医疗器械网络安全的技术方案和设计文档，包括系统架构、接口协议、数据传输方式等；2.提供医疗器械网络安全的测试方法和测试报告，包括黑盒测试、白盒测试、漏洞扫描等；3.提供安全风险评估和安全措施，包括网络拓扑图、威胁模型、安全策略等；4.对医疗器械网络安全的关键技术和算法进行技术审查，确保其安全可靠；5.对医疗器械网络安全的软件进行源代码审查，确保源代码的安全性和可维护性。
四、注册技术审查的程序和要求1.提交注册申请，包括技术文档、测试报告等；2.进行初步技术评估，以确定是否符合注册技术审查要求；3.组织技术专家进行评审，对申请人提交的技术材料进行审查；4.对存在问题的技术进行补充材料的申请，进行再次评审；5.对合格的医疗器械网络安全技术进行注册，发放注册证书。
五、注册技术审查的监督和管理1.对已注册的医疗器械网络安全技术进行监督和抽查，确保其真实性和有效性；2.对注册技术的变更进行管理，需重新进行注册技术审查；3.加强技术文件的保密性，对商业机密和个人隐私进行保护；4.加强与相关技术单位和机构的合作，共同推进医疗器械网络安全的研究和发展。
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
医疗器材网络安全注册技术审察指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器材网络安全注册申报资料 ,同时规范医疗器材网络安全的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器材网络安全的一般性要求,注册申请人应根据医疗器材产品特征提交网络安全注册申报资料,判断指导原则中的详细内容能否合用,不合用内容详述原由。
注册申请人也可采纳其余知足法例要求的代替方法 ,但应供给详细的研究资料和考证资料。
本指导原则是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下、并参照了外国法例与指南、国际标准与技术报告拟订的。
跟着法例和标准的不停完美 ,以及认知水平易技术能力的不停提升 ,有关内容也将合时进行订正。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,不包含审评审批所波及的行政事项,亦不作为法例强迫履行,应在依据有关法例的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为《医疗器材软件注册技术审察指导原则》的增补 , 应联合《医疗器材软件注册技术审察指导原则》的有关要求使用。
本指导原则是医疗器材网络安全的通用指导原则 ,其余波及网络安全的医疗器材产品指导原则可在本指导原则基础长进行有针对性的调整、改正和完美。
一、合用范围本指导原则合用于拥有网络连结功能以进行电子数据互换或远程控制的第二类、第三类医疗器材产品的注册申报 ,此中网络包含无线、有线网络,电子数据互换包含单向、双向数据传输,远程控制包含及时、非及时控制。
同时 ,本指导原则也合用于采纳储存媒介以进行电子数据互换的第二类、第三类医疗器材产品的注册申报,此中储存媒介包含但不限于光盘、挪动硬盘和U 盘。
二、基来源则跟着网络技术的发展,愈来愈多的医疗器材具备网络连结功能以进行电子数据互换或远程控制,在提升医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威迫。
医疗器材网络安全出现问题不单可能会入侵患者隐私 ,并且可能会产生医疗器材非预期运转的风险,致使患者或使用者遇到伤害或死亡。
所以 ,医疗器材网络安所有是医疗器材安全性和有效性的重要构成部分之一。
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则1.风险评估：制定风险评估方法和程序，对医疗器械的网络安全风险进行评估，确定可能存在的安全风险和脆弱点。
2.安全措施：要求医疗器械制造商采取必要的安全措施，包括网络隔离、访问控制、权限管理等，以防止未经授权的访问或篡改。
3.安全测试：要求医疗器械制造商进行网络安全测试，包括漏洞扫描、渗透测试等，以确保医疗器械网络系统的安全性和完整性。
4.技术标准：要求医疗器械制造商遵循国家和行业的相关技术标准，包括网络安全管理标准、通信协议标准等，以确保医疗器械网络安全性符合规范要求。
5.信息安全管理：要求医疗器械制造商建立完善的信息安全管理制度和流程，明确责任分工，确保信息安全得到有效管理和控制。
6.安全更新：要求医疗器械制造商及时发布和推送网络安全更新补丁或版本升级，解决已知安全漏洞和问题，确保医疗器械的网络安全性。
7.安全事故管理：要求医疗器械制造商建立健全的安全事故管理机制，及时响应和处理网络安全事件，保护用户和患者的信息安全。
通过医疗器械网络安全注册技术审查指导原则，可以推动医疗器械制造商在产品设计和开发过程中重视网络安全，合理评估风险，采取相应的安全措施，并注重信息安全管理和安全事故处理等方面。
这将提高医疗器械在网络环境中的安全性，保护用户和患者的隐私和权益。
但是，要注意的是，随着网络技术的不断发展，网络安全形势也在不断演变。
医疗器械制造商和管理部门需要与时俱进，根据实际情况对技术标准和安全措施进行相应调整和优化，以保障医疗器械网络安全工作的可持续有效性。
只有不断加强网络安全工作，才能保障医疗器械的安全性与可靠性，更好地服务于患者和医疗机构。
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读
4.基本原则——需确认信息
适用范围
• • • • • • • 适用人群 适用部位 与人体接触方式 适应症 疾病的程度和阶段 使用要求 使用环境等
使用方法
禁忌症
防范 措施
警 告
逐条确认
10
4.基本原则——应得到的结论
在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持
Series1, 6822, 3, 4%
Series1, 6863, 18, 23%
6866
6877 6822 6825 6840 6854
9
6 3 3 3 3
医用高分子材料及制品
介入器材 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用高频仪器设备 临床检验分析仪器
Series1, 6877, 6, 8%
Series1, 6866, 9, 11% Series1, 6846, 16, 20%
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 ，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当 将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部 门。 第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品 药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务 院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 • 免于临床的产品目录由CFDA制定，不能自行判定是否可以免除临床； • 需临床试验审批的产品参见《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目 录》
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移动医疗器械注册技术审查指导原则
附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则就是对移动医疗器械的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容就是否适用,若不适用,需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实与细化。
本指导原则就是供申请人与审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其她方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料与验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善与科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(以下简称软件指导原则)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称网络安全指导原则)与相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。
本指导原则就是移动医疗器械的通用指导原则,其她涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改与完善。
一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品。
二、移动医疗器械(一)移动医疗器械定义本指导原则所定义的“移动医疗器械”就是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备与/或软件1。
其中“移动计算终端”就是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用(商业现成)终端与专用(自制医用)终端,使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式2(如智能眼镜、智能手表等)与混合式(手持式与穿戴式相结合)。
移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件,不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。
植入与侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。
02网络安全指导原则解读-彭亮(1)
指导原则目录
前言 适用范围 基本原则
• 数据考量 • 技术考量 • 现成软件
网络安全文档
• 网络安全更新类型 • 网络安全描述文档 • 常规安全补丁描述文档
注册申报资料要求 参考文献
适用范围
适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远 程控制的第二类、第三类医疗器械产品注册申报
其它特性：真实性、可核查性、抗抵赖、可靠性
医疗器械网络安全
注意事项
• 网络安全是安全有效性的组成部分 • 保密性、完整性、可得性相互制约 • 应结合预期用途、使用环境、核心功能以及相连设备的
情况来确定医疗器械产品的网络安全特性
医疗器械数据
健康数据
• 标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或 敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息）
• 网络安全指导原则作为软件指导原则的补充，适用范围 略小于软件指导原则，遵循软件指导原则的相关要求
基本原则
• 风险管理、质量管理和信息安全工程相结合 • 技术能力与法规要求相结合 • 国际接轨与中国国情相结合
主要内容
指导原则目录 适用范围 制造商责任 关注重点 医疗器械网络安全 医疗器械数据 医疗器械网络安全能力 现成软件网络安全 医疗器械网络安全更新
制造商应当在医疗器械产品注册申请中提交相应网 络安全注册申报资料，以证明医疗器械产品的安全 性和有效性
关注重点
防护层级
• 产品级：医疗器械产品自身 • 系统级：医疗信息技术网络
保证措施
• 管理措施：如使用规范等 • 物理措施：如防盗措施等 • 技术措施：如加密技术等
关注重点
• 以医疗器械数据安全为核心关注产品级的技术保证措施
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号)
附件医疗器械网络安全注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。
本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他—1—涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。
同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。
二、基本原则随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。
医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者或使用者受到伤害或死亡。
因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。
医疗器械网络安全移动医疗器械审评指导原则解读
医疗器械网络安全移动医疗器械审评指导原则解读医疗器械网络安全是指对医疗设备和网络系统进行保护，防止潜在的网络攻击和信息泄露。
鉴于医疗器械在现代医疗中的广泛应用，网络安全问题已经成为了一个迫切需要解决的问题。
移动医疗器械则是指通过移动设备（如智能手机、平板电脑等）实现的医疗技术和服务。
移动医疗器械审评指导原则是为了确保移动医疗器械的安全性和有效性，提供了一些指导原则。
医疗器械网络安全主要存在以下几个方面的问题：首先，医疗设备通常与网络相连，这使得其容易受到来自互联网的攻击。
其次，医疗器械使用的操作系统和软件可能存在漏洞，这为黑客提供了攻击的机会。
再次，医疗设备存储的患者数据可能会泄露，造成严重的隐私问题。
因此，医疗器械网络安全应该被视为一项重要的任务，需要采取一系列措施来加强保护。
移动医疗器械审评指导原则则主要包括以下几个方面：首先，移动医疗器械应该具备良好的安全性和有效性，以保证其在医疗实践中的可靠性。
其次，移动医疗器械应该具备清晰的使用说明和操作界面，以便用户能够正确使用和操作设备。
再次，移动医疗器械应该具备良好的数据安全和隐私保护机制，确保患者的个人信息不被泄露或滥用。
此外，移动医疗器械审评指导原则还强调了风险评估和管理的重要性。
制造商和开发者在设计和生产移动医疗器械时，应充分考虑其安全风险和潜在问题，并采取相应的措施来降低这些风险。
同时，还应建立有效的风险管理体系，定期进行安全评估和风险分析，及时修复发现的漏洞和问题。
总的来说，医疗器械网络安全和移动医疗器械审评指导原则的出台，对于保障患者的个人隐私、保护医疗信息系统的安全至关重要。
医疗器械制造商和开发者应严格按照相关标准和指导原则进行设计、生产和操作，确保医疗设备的可靠性和安全性，提升医疗服务的质量和效率。
同时，监管部门也应加强监管和宣传工作，提高医疗从业人员和患者的网络安全意识，共同建立起一个安全、可靠的医疗环境。
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– 采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件） 应具备运行环境开机自检功能
• 专用终端
– 若为无线设备应符合无线电管理的相关规定
• 穿戴计算技术
– 除移动计算技术风险之外还应考虑可用性、可靠性
云计算服务
• 云计算服务
– 服务模式：软件即服务、平台即服务、基础设施即服务 – 部署模式：私有云、公有云、社区云、混合云
• 数据备份与灾难恢复（DTBK） • 健康数据存储保密性（STCF）
• 紧急访问（EMRG）
• 传输保密性（TXCF）
• 健康数据完整性与真实性（IGAU） • 传输完整性（TXIG）
• 恶意软件探测与防护（MLDP） • 远程访问
医疗器械网络安全能力
• 自动注销
– 自动注销、自动锁定、密码屏保
• 审核控制
– 记录和追踪用户操作行为
• 授权
– 用户账号与密码
• 安全特性配置
– 网络安全特性可配置
• 网络安全产品升级
– 网络安全补丁安装
医疗器械网络安全能力
• 健康数据身份信息去除
– 去除患者身份信息、匿名化
• 数据备份与灾难恢复
– 数据备份、数据恢复
• 紧急访问
– 用户紧急情况可无需认证即可访问数据，但需记录
申报要求
• 注册形式
– 产品注册 – 许可事项变更 – 延续注册
• 文档形式
– 网络安全描述文档 – 常规安全补丁描述文档
产品注册
• 软件研究资料
– 单独一份提交网络安全描述文档 – 软件版本命名规则应当涵盖网络安全的情况
• 产品技术要求
– 数据接口：传输协议/存储格式 – 用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限
内容摘要
• 医疗器械网络安全指导原则 • 移动医疗器械指导原则
网络安全指导原则目录
• 前言 • 适用范围 • 基本原则
– 数据考量 – 技术考量 – 现成软件
• 网络安全文档
–网络安全更新类型 –网络安全描述文档 –常规安全补丁描述文档
• 注册申报资料要求 • 参考文献
适用范围
• 适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或 远程控制的第二类、第三类医疗器械
率低、亮度低，受环境光影响大，电池容量小，数据 传输失真等
移动医疗器械
• 定义
– 采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的 设备和/或软件
– 移动计算终端：供个人使用的移动计算技术产品终端， 包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端
– 使用形式：手持式、穿戴式、混合式ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 补充说明
– 移动医疗器械含有医疗器械软件（移动App） – 植入和侵入医疗器械如采用移动计算终端参考使用
移动医疗器械类型
• 移动医疗设备
– 采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途 的设备，即移动App+传感器
• 移动独立软件
– 采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项 医疗用途的独立软件，即移动App
• 移动医疗附件
– 采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行（即控 制型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的 设备或软件，即移动App+医疗器械
• 健康数据完整性与真实性
– 保证健康数据未经创建人许可而被篡改
• 恶意软件探测与防护
– 安全软件兼容性
医疗器械网络安全能力
• 网络节点鉴别
– 网络节点认证
• 人员鉴别
– 设备鉴别用户的能力
• 物理锁
– 物理访问限制措施
• 第三方组件维护计划
– 产品生命周期对于第三方组件的维护要求
• 系统与应用软件硬化
移动器械指导原则目录
• 前言 • 适用范围 • 移动医疗器械 • 基本原则 • 技术考量 • 注册申报资料要求 • 参考文献
适用范围与基本原则
• 适用范围
– 适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二、三类医疗 器械
• 基本原则
– 移动医疗器械 = 医疗器械 + 移动计算技术 – 综合考虑等效传统医疗器械、移动计算技术的风险 – 移动计算技术风险包括但不限于显示屏尺寸小、分辨
• 维护计划
– 提供软件（含现成软件）网络安全更新的维护流程，包 括更新确认和用户告知
常规安全补丁描述文档
• 常规安全补丁情况说明
– 补丁描述、影响分析、用户告知计划
• 回归测试计划与报告 • 新增剩余缺陷情况说明
– 证明新增风险均是可接受的
常见问题
• 首次许可事项变更需提交网络安全描述文档 • 基本信息未围绕数据进行描述 • 风险管理、验证与确认未与网络安全能力建立关系 • 对部分网络安全能力理解有误 • 验证与确认未含可追溯性分析报告 • 维护计划未含网络安全事件应急响应预案 • 软件版本命名规则未涵盖网络安全情况
– 考虑网络（如接口、带宽、无线电管理）、数据传输协 议（是否为标准协议）、远程控制（是否为实时控制） 等要求
• 存储媒介
– 通过存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘等）进行电子数 据交换
– 考虑数据储存格式（是否为标准格式）等要求
医疗器械网络安全能力
• 识别、防护
– 用户访问控制机制 – 可采用加密、数字签名、标准协议、校验等技术
• 显示屏限制
– 屏幕尺寸、分辨率、亮度，需性能验证、临床评价
• 环境光影响
– 环境光检测、亮度矫正，需性能验证、临床评价
• 电池容量限制
– 电池续航能力、剩余电量提示，需性能验证
技术考量
• 注册信息用户确认
– 患者使用（特别是在家庭环境使用）的移动医疗器械若 有用户界面应具备产品注册信息用户确认功能
• 控制型移动医疗附件
– 随医疗器械产品整体注册 – 根据移动器械指导原则的适用要求，补充性能指标并提
供验证资料
• 数据型移动医疗附件
– 随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件 – 单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件
• 风险管理 • 验证与确认 • 维护计划 • 云计算服务协议
– 网络安全保证、患者数据与隐私保护、数据残留处理
移动医疗设备申报要求
• 参照移动器械指导原则、软件指导原则、网络安全指导原 则、等效传统医疗器械指导原则（如有）
• 风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动 计算终端的风险
• 产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标、 移动计算终端的性能指标
供应商、运行环境要求 – 现成软件：描述现成软件（包括应用软件、系统软件、
支持软件）的名称、型号规格、完整版本和供应商
网络安全描述文档
• 风险管理
– 提供医疗器械网络安全风险管理的分析报告和总结报告， 确保全部剩余风险均是可接受的
• 验证与确认
– 提供网络安全测试计划和报告、网络安全可追溯性分析 报告；安全软件提供兼容性测试报告；标准传输协议提 供符合性证明材料，自定义传输协议提供完整性测试总 结报告；实时远程控制提供完整性和可得性测试报告
• 网络节点鉴别（NAUT）
• 审核控制（AUDT）
• 人员鉴别（PAUT）
• 授权（AUTH）
• 物理锁（PLOK）
• 安全特性配置（CNFS）
• 第三方组件维护计划（RDMP）
• 网络安全产品升级（CSUP）
• 系统与应用软件硬化（SAHD）
• 健康数据身份信息去除（DIDT） • 安全指导（SGUD）
• 系统软件与支持软件
– 成品软件 – 重点关注安全补丁更新对医疗器械的影响
网络安全更新
• 更新类型
– 重大网络安全更新 – 轻微网络安全更新，如常规安全补丁
• 监管原则
– 重大网络安全更新：许可事项变更 – 轻微网络安全更新：无需注册变更，待下次注册时提交 – 遵循风险从高原则 – 软件版本命名规则应考虑网络安全更新的情况
• 监管原则
– 云计算服务视为现成软件 – 云服务商视为医疗器械供应商
• 自建云计算平台
– 制造商应遵循云服务商的规定 – 申报资料参照自主开发独立软件和云计算服务的要求
云计算服务申报资料
• 基本信息
– 云计算的名称和配置，云服务商的名称、住所和资质
• 技术要求
– 服务与部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力
– 网络端口禁用、未授权软硬件安装限制
医疗器械网络安全能力
• 安全指导
– 不同用户均应有相应操作指南
• 健康数据存储保密性
– 数据加密
• 传输保密性
– 点对点传输、数据加密
• 传输完整性
– 数据加密、校验码
• 远程访问
– 远程访问、远程维护
现成软件网络安全
• 应用软件
– 遗留软件、成品软件、外包软件 – 重点关注其网络安全问题对医疗器械临床应用的影响
• 临床评价可选取等效传统医疗器械进行实质等同对比 • 说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法 • 若采用云计算服务提交响应注册申报资料
移动独立软件申报要求
• 参照移动器械指导原则、软件指导原则、网络安全指导原 则、传统独立软件指导原则（如有）
• 若采用云计算服务提交响应注册申报资料
移动医疗附件申报要求
医疗器械数据
• 健康数据
– 标明生理、心理健康状况的个人数据 – 涉及患者隐私信息，遵循患者隐私保护相关规定
• 设备数据
– 描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或 用于设备的维护保养
– 本身不涉及患者隐私信息，保证与健康数据的有效隔离
数据交换方式
• 网络
– 通过网络（包括无线网络、有线网络）进行电子数据交 换或远程控制