偏差处理单1
偏差处理规程Deviation Procedure
文件名 File Name 编制 Prepared By偏差处理规程 Deviation Procedure 审核 Reviewed By文件编号 REF# 版本 A Version 批准 Approved ByPage 1 of 9生效日期 Effective Date1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到 批准并实施。
2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与 质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2 偏差的分级： 严重（ 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 ） 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。
重大（ 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， ） 造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要（ 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
） 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。
3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。
GMP关于偏差处理
影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面 的任何不符合性。
不可接受的产品的缺陷是显著。 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准、记录、程序进行有计划的变 更。
该政策不适用于下列方面：
6
偏差的类型
与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生 的与与下列文件或规定不相符的偏差
任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏 差处理的情况。
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偏差的来源
设备/设施
停电； 未对设备校验;
以及对设备、设施、系统的环境和微生物监测结果超过标准.
在生产运行的范围内程序,人员,实际要求或规程. 如包括未在正确 硬度压片,把软管放在地板上未执行程序. 不规范的或不完整的记录.如在包装上印上不正确的标签号码,生产 记录未填写完全 物料或成分不符合标准.
人员/行为
设备/设施 产品/物料 文件/记录 环境
物料的分析与应急措施
测量
其它
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步骤5：CAPA制定和审批
纠正、纠正措施： 纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是 针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事 件改变为合格事件。 纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情 况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其 目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生， 具有持续改进的作用。 预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。是 防止不合格发生的措施的需求 。
3、偏差处理
偏差记录表
应急处理措施描述(如需要可以增加附页)
偏差可能原因（如需要可以增加附页）
签名/日期：
C部分 偏差的确认（按下列操作进行）
偏差
完成后续的偏差处理单
非偏差
签名/日期:
D部分 由质量部确认以上信息
签名/日期:
*********有限公司
偏差处理单（二）
偏差编号:
G部分 偏差调查（由调查负责人完成）
偏差调查团队成员签名
日 期:
*********有限公司
偏差处理单（三）
偏差编号:
H部分 偏差风险报告（由风险管理小组完成）
确认偏差风险等级
纠正与预防措施意见
纠正措施（可增加附页）
执行人
预期时间
预防措施（可增加附页）
执行人
预期时间
实施纠正与预防措施后的偏差风险评估
严重性
频率
可检测性
CAPA后偏差风险等级：
负责人签名/日期：
*********有限公司
偏差处理单（一）
偏差编号:
这张表必须在24小时之内完成，并送至质量部
A部分 由偏差发现人填写
偏差主要信息(如需加可附页)
产品/物料/设备/文件名称:
签名:
产品批号/物料/设备/文件编号:
发现日期
发现时间
工序
发现地点
年 月 日
:
在什么过程
影响程度
总量
全部 部分
B部分 由偏差相关部门填写
完成时间
K部分 偏差关闭
偏差关闭的日期
相关负责人终审偏差处理单
签名/日期：
质量部负责人审核偏差风险报告
签名/日期：
*********有限ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ司
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
偏差处理规定
一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。
二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。
三、职责1、本公司全体人员。
四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。
检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。
2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。
3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。
中药厂偏差处理单
QA
日期
单位 工艺员评级
评定级别
签名
单位 发现部门评级
评定级别
签名
现场 QA 评级
其它部门评级
偏差 评级
车间评级
质管部门评级
质量主管综合以上结果及实际情况最终认定偏差级别
决定是否继续生产/包装 决定是否启动 CAPA 调查小组 指定的 QA 调查员：
□是 □是
□否 □否
质量受权人签名
日期
第1页共2页
RD-QA-013-01 产品名称 批产量 偏差项目
偏差处理单 1
处理量
批号 填报日期
偏差编号： 工序
填报人
调查
情况
偏差种类
□ 人员 □ 设备 □ 物料 □ 跑料
□ 混淆 □ 环境 □ 异物 □ 校验
调查人 □ □ □ □
文件缺陷 工艺参数 物料平衡 污染
日期 □ □ □ □
超标检验结果 非期望检验结果 违反 SOP 其他
□是 □否
是否 对药 品 的完 整性 、安 全 性、 纯度 或 该批 质量 可能 造 成影 响
□是 □否
是否 存在 趋 势性 问题
□是 □否
是否 包括 适 当的 附件 以支 持 此调 查（ 清 晰的 图表 、流 程 图等 ）？
□是 □否
是否 清楚 地 阐明 了最 终的 根 本原 因或 可 能原 因？
偏差 调查 情况 评估
QA
事件 的主 要 问题 是否 在调 查 情况 中有 清 晰的 描述 （为 什 么该 事件 是 个偏 差）
□是 □否
调查 中是 否 准确 地说 清楚 了 事件 涉及 的 人员 、物 料、 设 备及 地点 ， 时间 。
□是 □否
偏差处理单
偏差处理单
偏差内容
偏差等级
□重大偏差 □次要偏差
偏差编号
A．由偏差发生单位填写
偏差事件描述：
可能原因分析：
建议采取的措施：
报告人/日期：
B．现场QA填写
（事件是否属实，对偏差发生部门意见的评价，决定是否相关部门参与调查）
是否为关键性偏差：□关键性偏差□非关键性偏差
QA签名/日期：
质量部门负责人/日期：
质量受权人（QP）终审并决定最终产品处理意见：
质量受权人（QP）/日期项目
负责人
完成时间
F．QA 追踪
现场QA签字/日期：
C．相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施
（若为重大偏差，调查相关前后批次产品/物料的分析以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。）
□质量部□生产部□生产车间□仓储科□工程部□供应部
D．部门负责人意见
偏差发生部门意见：
部门负责人/日期：
质量部门意见：
偏差处理申请单(模板)
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装
偏差处理
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理? 法规/指南（新版GMP等） 基本原则 1 管理层承诺(“三承诺”：对事不对人、鼓励偏差上报、
偏差追溯到底) 2 健全的沟通氛围 3 有效的管理体系，明确的职责描述（发起、协调、参与、
制定CAPA）
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法规要求（1）--GMP基本要求
第五节 偏差处理
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
偶尔发生的微小偏差可在发生偏差的岗位相关记录中加以记载，除此 外，偏差定义中任何事件都要以“偏差调查处理报告” 的形式立即报 告给发现部门的主管/经理和 QA 人员。
检验出现的任何超标情况（OOS），按《OOS处理规程》执行。 对于客户投诉、退货按《质量投诉处理规程》、《产品退货管理规程》
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、 调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据 偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏 差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产 品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
： 未按规程执行 违反批准的程序、生产指令，分类号为10。 ： 人员失误 人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等，分类号为11。
旧版包材、零散物料：指生产过程中发现零散不合格的包装材料、旧版包材已用或有误用的风险，分类号为12。 其他: 未列入以上的偏差，分类号为13。
过期的物料/设备：原辅料、中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备，分类号为04。 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导
偏差处理及CAPA程序
1. 目的：规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
2. 范围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3. 责任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。
4. 内容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。
4.1.2偏差的分级（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。
（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。
（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
偏差处理报告范文,偏差处理报告
偏差处理报告范文,偏差处理报告一、偏差基本信息。
1. 偏差发生日期：[具体日期]2. 偏差发现部门：[部门名称]3. 偏差描述：咱们在[具体项目/工作内容]进行的时候啊，突然就发现有点不对劲了。
原本按照计划，[正常预期的情况]应该是顺顺当当进行的，结果呢，[实际发生的偏差情况]，就像是原本平坦的大道上突然冒出个大石头，把我们的计划都给打乱了。
比如说，我们本来预期产品的尺寸应该是精确到[X]毫米，但是实际测量出来的偏差竟然达到了[Y]毫米，这可不得了啊！二、偏差调查过程。
1. 调查小组成立。
这事儿一出，我们马上就组建了一个超厉害的调查小组。
这个小组里有经验丰富的[成员1职位]，那可是在这方面摸爬滚打了好多年的老江湖了；还有细心周到的[成员2职位]，没有什么小细节能逃过他的眼睛；当然也少不了思维敏捷的[成员3职位]，遇到问题那点子就像泉水一样往外冒。
2. 调查步骤及发现。
我们就从源头开始查起，就像追踪小侦探一样。
检查了生产设备，发现设备的[某个部件]有点磨损，就像一个人鞋子破了个洞，走路肯定不稳当了，这可能就是导致尺寸偏差的一个原因。
然后我们又查看了原材料，结果发现这批原材料的[某个特性]和之前的不太一样，就好比做菜的时候盐的咸度变了，那做出来的菜味道肯定也会有偏差呀。
再就是人员操作方面，我们发现有个新员工在操作的时候，可能是对流程还不是特别熟悉，就像一个刚学走路的小孩，难免会有点磕磕碰碰，有一些操作步骤没有做到位。
三、偏差原因分析。
1. 根本原因。
综合上面的调查，我们发现这偏差的根本原因就是一个“三连环”出问题了。
设备的磨损、原材料的变化还有人员操作的不熟练，这三个因素就像三根绳子拧在一起，共同把事情给搞砸了。
设备磨损影响了生产的精度，原材料的不同让产品的基础就有了变化，再加上人员操作失误，这偏差就这么产生了。
2. 其他可能的因素。
当然啦，也有可能存在一些小的外部因素，比如说那几天车间的温度和湿度有点不稳定，就像天气忽冷忽热让人不舒服一样，也许也对产品有那么一丢丢的影响，但相比前面那三个大因素，这个就比较次要了。
偏差处理ppt课件
标示
21
步骤3：纠正的制定与审批
纠正的目的: 物料与成品的应急处理 进行风险评估 确定偏差严重等级 决定是否进行质量调查
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步骤3：纠正的制定与审批
偏差的严重等级
严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段， 会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/ 严重投诉。 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量， 在批准继续生产之前需要采取矫正措施。 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上 产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单 延迟。
需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规
4
判断：是偏差吗？
A. 批平衡超限度 B. 验证批半成品含量超限
C. 员工佩戴戒指进行投药 操作
D. 纸盒上机无法撑开
E. 纸盒机故障，纸盒难以 撑开
F. 预防维修计划未能按计 划完成
G. 客户投诉及不良反应
H. 发货时发现纸箱无合格 证
6
《药品生产质量管理规范》
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行 生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的 产生。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定 偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施， 并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在 影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在 影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏 差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及 对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。
偏差处理
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步骤5：纠正措施与预防措施的制定和审批
纠正措施与预防措施建议 要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 物料的最终处理措施的建议
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步骤5：CAPA控制
纠正与预防措施的主要手段： 设备设施 化学与微生物检验检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 供应商控制 培训 其它
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步骤6：CAPA跟踪
纠正措施确认的内容： 实施及效果方面 计划是否按规定时间完成？ 计划中的各项措施是否全部完成？ 完成后的效果是否达到预期要求？ 措施完成情况是否有记录可查？ 措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更 改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？ 更改的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变 更申请、培训记录等相关资料是否完整？
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质量受权人对偏差处理的关注点
对偏差的认识？ 偏差处理的几个关键环节
偏差处理的时效性 偏差处理时，物料的管理 标识 隔离 返工 复检 产品释放
质量调查实施
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偏差处理的几个难点
偏差原因的调查 什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？ 偏差处理纠正措施的制订 质量风险 必要的监控、检验、稳定性考察
偏差过程的描述 偏差的应急处理措施 可能的原因
13
步骤1：偏差发现
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
24
OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
25
2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
28
14
⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
偏差处理程序
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。
页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。
四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。
如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。
产品检验不合格。
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。
页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。
GMP偏差处理程序
偏差处理程序分发单位1.适用范围本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。
2.职责偏差发现人：详细填写偏差发生情况。
偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。
QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。
质量部、相关部门主管：对偏差处理措施进行审核。
分管副总：对偏差处理措施进行终审。
偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。
3.内容3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
3.2.偏差范围3.2.1.物料平衡率超出合格范围。
3.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围。
3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。
3.2.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。
3.2.6.生产过程中的其它异常情况。
3.3.偏差处理原则不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
3.4.偏差处理过程3.4.1.流程图出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门部长、质量部部长审核—→分管副总终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果3.4.2.处理前3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。
3.4.2.2.由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员。
3.4.2.3.QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。
返工时，按照批准的返工方案进行处理。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。
偏差处理单——精选推荐
姓名
部门
职务
签名
日期
指定偏差调查负责 人：
（签名/日期）
第三部分：偏差调查
由偏差调查负责人/偏差处理委员会填写，不得留有空格，若不涉及，请填写 “NA”
□人员、实施 □设备/设施 □产品/物料 □生产/检
根源类别：
验 □文件/记录 □环境/卫生 □验证事宜 □生产 过程数据处理 □其他____________________
页）
间
间
名
写）
建议预防措施（可增加附 预期时 完成时 执行人签 完成情况（QA 填
页）
间
间
名
写）
CAPA 追踪表编号： 相关措施审批意见： 质量保证部 QA 主管：
质量保证部副经理：
质量受权人：
执行超期：□纠正行动 □纠正措施 □预防措施 超期原因（相关材料请附于表后）：
签名/日期： 签名/日期： 签名/日期：
变更控制偏差□ 未按规定程序执行□ 记录填写偏差□ 其它偏差□
根本原因调查：□是 □否
相关部门： 制造部□ 设备工程部□ 供应链部□ 质量保证部（QA）□ 质量检测部（QC）□ 医药研究所□ 安全环保部□ 人事行政部□ 其他□_____________________
偏差处理委员会：
GAP 管理部□ QA 主管签名/日期：
签名/日期：
相关调查已完成：□是 □否
相关行动已执行：□是 □否
相关人员已培训：□是 □否
相关文件已存档：□是 □否
确认关闭：
□是 □否
质量保证部负 系统部门
传
责人
主管
阅
签名/日期：
车间（部门）负 车间 QA 主 偏差发
责人
偏差处理
发生的措施的需求。
步骤5
纠正措施与预防措施的制定和审批
◆纠正措施与预防措施建议： ＊确定缺陷项目事实 ＊纠正已经发生的缺陷 ＊找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三 ＊对缺陷项目产生的原因进行调查和分析 ＊提出有效地消除该原因的措施 ◆物料的最终处理措施建议 ◆纠正与预防措施的主要手段 ＊设备设施 ＊化学与微生物检验 ＊ SOP修订 ＊工艺规程或BPR修订 ＊质量标准修订 ＊稳定性试验 ＊校验 ＊验证 ＊供应商控制 ＊培训
偏差处理相关部门职责 ◆偏差发现人/部门
＊偏差发现人：口头、书面汇报（24小时内）
＊参与判定是否是偏差
＊界定影响范围 ＊最初的风险评估及采取的应急处理措施 ＊如QA指定，应进行偏差调查 ◆复杂偏差需相关部门合并调查
偏差处理相关部门职责 ◆QA
＊偏差确认，可与发现部门负责人沟通；编号 ＊评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施 ＊确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的物料混淆/误用 ＊对于复杂事件，协调组成调查团队 ＊评估偏差的风险，对于重大和严重及时告知管理层 ＊对偏差进行分类 ＊批准调查报告及措施 ＊决定偏差所涉及物料或过程的处理方法 ＊跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果 ＊偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性
偏差处理
偏差控制 ◆什么是偏差 ◆偏差的类型 ◆偏差处理的原则 ◆偏差处理的流程 ◆偏差处理各相关部门的职责 ◆偏差处理中的几点难点
什么是偏差 ◆对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符 合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理 手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进 行记录和跟踪的全过程。
偏差处理的原则 ◆任何人员必须按照已经批准的文件进行管理 和操作。 ◆出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序 进行。 ◆严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私 自进行偏差处理的情况。
生化分析仪方法学因素所致结果偏差及处理1
结果偏差（错误）原因归纳：
1.主观原因-人为因素 2.客观原因-系统方法学因素
系统方法学因素导致的结果偏差
①脂浊因素 ②光源问题 ③底物耗尽 ④药物干扰
知识回顾
（一）样品盘或样品架－－－（待测样品和试管架） （二）试剂室和试剂瓶－－－（试剂架和试剂瓶） （三）反应杯和反应盘－－－（试管和试管架） （四）取样和加试剂装置－－（加样器和刻度吸管） （五）混匀与搅拌装置－－（手工混匀和漩涡振荡器） （六）温控和定时系统－－－（恒温水浴和定时钟） （七）光路和检测系统－－－（比色计） （八）数据处理系统－－－－（计算器或电脑） （九）清洗系统－－－－－－（试管清洗）
检测方法
2．两点平衡法 （two point end assay）
➢ 双试剂法： 第一试剂通常只含缓冲液等； 第二试剂与待测物起反应 经一定时间反应到达平衡点
➢ 通常第16点Am为第一读数 点，第33点An为第二读数点。
检测方法
两点平衡法的作用
➢ ΔA=An-Am即可有效消除样品造成 的光吸收干扰(溶血、黄疸和脂浊 等)
光路
➢由光源、单色器和信号检测系统组 成 ➢单色器：常采用光栅，选择12种固 定的单色光 ➢（340、405、450、470、505、 545、570、600、650、700、750、 800nm) 分光方式： ➢ 前分光：光源→分光元件→单色 光→反应液→检测器 ➢ 后分光：光源→反应液→分光元 件→单色光→检测器
③底物耗尽曲线分析及处理
ALT、淀粉酶等检测时，如果酶活性大大超过线性范围时， 底物瞬间耗尽，零级反应期极短，速率法设定的线性期读 数点完全不在线性期内，测定点A的变化率几乎为0，所以 检测值为0或很小的负值。 ➢ 处理：及时发现异常曲线，进行适当稀释后，进行检测。