DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜验证方案DMH系列干热灭菌柜验证案编号:VP-SB-XZ-0106-01上海百正药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (7)7 安装确认 (7)8 运行确认 (12)9 性能确认 (15)10 验证结果综合评价 (22)11 验证报告 (22)12 再验证 (23)目的:确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求,是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性,并完善该设备操作、维修、保养规程。
围:注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜(安装位置:器具洗)的验证。
责任人:质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
正文:1 概述由腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。
DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌,干燥、灭菌程序基本可以分为:准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。
灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体的空气进行加热,在循环风机的作用下,干燥空气吸收被干燥物件表面的水分,进入加热通道蒸发排除,干热空气在风机作用下定向循环流动,水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少,同时间隙性补充新鲜空气。
灭菌完成后,开启冷却风机,对干燥箱进行降温冷却,干燥箱的温度降至设定的温度后,设备自动停机。
灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体都装有高温高效过滤器,以保证箱体达到A级净化要求。
该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。
电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规》(2010年修订)2.3 《药品GMP指南》(2011年版)2.4 《中国药典》(2010年版二部)2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础:该设备设计确认已经通过,验证所用的文件资料已具备。
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备,主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求,需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案,旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证,可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌,并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前,需要做一些准备工作,包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜:确保干热灭菌柜处于正常工作状态,并做好清洁消毒工作。
•温度计:准备一支可靠的温度计,用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表:准备一份验证记录表,用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物:选择适用于干热灭菌柜的生物指示物,并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料:准备多种不同材质的包装材料,以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册:准备干热灭菌柜的操作手册,用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求:准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件,包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤:1.温度均匀性测试:在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计,并记录不同位置的温度数据,以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试:在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物,并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后,将生物指示物送回实验室进行培养,观察生物指示物的生长情况,以评估灭菌效果。
3.包装材料测试:将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌,并进行相关测试,如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后,根据验证数据和观察结果进行评估,以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备,用于消毒和灭菌,可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色,因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划,以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面:1. 确定验证对象首先,需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试,这有助于消除其他因素对测试结果的影响,从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时,需要确定检测参数,以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果,并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序,以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应,并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后,需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据,并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性,下面提供一些具体的步骤:1. 设计验证方案在设计验证方案之前,需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况,以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的,以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案,选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间,需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中,需要认真记录测试数据,包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明,以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后,需要对测试结果进行评估和分析。
干热灭菌器验证方案
干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备,广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒,以达到灭菌的目的,需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案,以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性,以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒,确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型:选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备,并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验:按照设备的安装和操作指南进行安装,并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证:使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置,进行多点温度监测,验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证:使用含有菌液的验证器械,按照设备的工作程序进行灭菌操作,并对验证器械进行培养实验,验证灭菌效果。
5.无菌包验证:使用含有无菌指示剂的无菌包,在灭菌操作完成后进行验证,确认指示剂颜色变化符合要求,以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证:在设备正常运行的情况下,连续进行多次灭菌操作,监测并记录温度、压力等参数,以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准:根据国家相关标准,如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料:参考设备制造商提供的技术资料,了解设备的工作原理和操作要点,以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中,需要详细记录以下信息:1.设备信息:记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录:记录不同位置的温度监测结果,包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录:记录验证器械的处理情况,包括灭菌时间、温度、压力等参数,以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录:记录无菌包的验证结果,包括指示剂颜色变化情况,以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录:记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
干热灭菌柜验证方案
效果验证标准和要求
01
02
03
04
温度分布测试
设备内部的温度分布应均匀, 符合标准规定的要求。
微生物挑战试验
在一定时间内,干热灭菌柜应 能够杀死一定数量的微生物,
达到预期的灭菌效果。
残留水分
设备内部应无残留水分或仅有 微量残留水分。
空气循环
设备内的空气循环应充分,以 保证灭菌效果。
效果验证数据记录和报告
维修手册
设备的维修手册应包括设备的结构、工作原理、拆卸和 装配步骤、常见故障及排除方法等详细信息。在需要进 行维修时,应先了解设备的结构和工作原理,然后按照 维修手册的指导进行操作。
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准备实验样品
选择合适的实验样品,并准备充足,确保实验可以顺利 进行。
进行实验
按照验证计划中的步骤进行实验,记录实验过程中的数 据和观察结果。
数据分析和处理
对实验数据进行详细的分析和处理,以评估干热灭菌柜 的性能。
编写报告
根据实验数据和分析结果,编写验证报告,总结实验结 果,并提出改进建议。
程序验证标准和要求
对记录的数据进行详细的分析和处理 ,以评估干热灭菌柜的性能。
03
报告编写
根据实验数据和分析结果,编写验证 报告,总结实验结果,并提出改进建 议。报告中应包括实验目的、实验过 程、实验结果、结论和建议等内容。
04
干热灭菌效果验证
效果验证流程
确定验证目的
确认干热灭菌柜的灭菌效果是否达到预期, 确定设备的性能和可靠性。
根据上述数据和分析结果,得出干热灭菌柜是否符合预定的性 能标准的结论。
报告提交和发布
报告内容
01
包括验证提交对象
对开门热风循环烘箱验证方案
对开门热风循环烘箱验证方案1 主题内容建立DMH对开门热风循环烘箱验证方案。
2 适用范围适用于DMH对开门热风循环烘箱的验证3 职责验证实施小组:负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报,出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部:参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员:负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会:审核验证方案、验证报告,发放验证证书。
4 内容4.1 概述4.1.1 DMH对开门热风循环烘箱是用干燥、灭菌及除热原而制造的节能型设备。
4.1.2 验证目的——通过安装确认,来验证其设计是否合理,材质是否符合GMP要求。
——确认DMH对开门热风循环烘箱在空载及负载状态下,热分布符合GMP要求。
——确认DMH对开门热风循环烘箱、除热原的可靠性、重复性。
——检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求——确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格——确认该设备的各种控制系统符合设计标准4.2 预确认4.2.1 主要技术参数结论:检查人:日期:确认人:日期:4.2.2 设备使用材质、存放地点结论:检查人:日期:确认人:日期:4.2.3 仪器仪表清单结论:检查人:日期:确认人:日期:4.2.4 备品备件及易损件清单结论:检查人:日期:确认人:日期:4.3.4确认供应商□证照齐全□具有ISO9000质量认证或行业认证□具国内先进水平或AA认证企业结论:。
241 干热灭菌柜对铝桶灭菌效果的验证
DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证目录一、验证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批准书六、验证证书七、附录一、验证小组成员名单二、验证方案批准三、DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证目录引言……………………………………………………………………………1、概述2、目的3、范围4、职责验证判定标准…………………………………………………………………….. 验证条件的确认……………………………………………………………………1、验证用仪器检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认4、关键工艺参数确认5、干热灭菌柜验证状况确认验证的内容及步骤………………………………………………………………1、灭菌干燥后水分、澄明度的检查2、细菌内毒素试验3、铝桶灭菌有效期确认验证结论及再验证………………………………………………………………验证计划………………………………………………………………………引言1、概述本设备主要用来对包装材料铝桶及其桶盖进行灭菌,还可以对灭菌完了的铝桶及其桶盖进行干燥处理。
2、目的检查并确认DMH4干热灭菌柜按标准操作程序进行时灭菌、干燥的效果,且灭菌后的有效期能满足生产要求;3、范围本方案仅适用于DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证。
4、职责DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证小组对此负责。
验证判定标准1、灭菌干燥后桶盖水分≤2.0mg/只;2、澄明度:毛点总数不超过10个,其中色点数不超过1个;3、经过灭菌处理的内毒素指示剂检查呈阴性。
4、灭菌后在一定时间内检查铝桶及其桶盖应无菌。
验证条件的确认1、验证用仪器检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认4、关键工艺参数确认5、设备验证状况确认验证内容及步骤1、灭菌干燥后水分、澄明度的验证1-1验证方法:按干热灭菌柜标准操作程序进行,连续三天灭菌干燥三批铝桶及桶盖,每批抽取10个,检查水分、澄明度,记录数据填于下表:1-1-1灭菌干燥后桶盖水分测定1-1-2灭菌干燥后铝桶及桶盖澄明度测定2、细菌内毒素试验 2-1验证方法:2-1-1取2500EU/瓶细菌内毒素指示剂10支,除去指示剂标签,开启(折断安瓿颈),用铝箔封闭瓶口,将内毒素指示剂均匀分布在灭菌柜内,灭菌柜的冷点必须放一瓶。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation 编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (5)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)3 辅助设备安装 (13)3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13)3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)3.3 冷却水 (13)3.4 压缩空气 (14)4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)4.1 压力表 (15)4.2 温度探头 (16)4.3 高效过滤器 (17)4.4 风口过滤器 (18)4.5 安全温度计的校验 (19)运行确认 (20)密封门的开关与安全温度计的连接 (21)紧急停机功能检查 (22)温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)空载热分布试验 (25)负载热分布试验 (28)热穿透试验 (31)空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)性能确认 (36)生物指示剂验证试验 (37)细菌内毒素灭活验证 (38)验证结论及评价 (39)验证报告批准书 (40)引言1概述设备名称:XXXXX 生产厂家:XXXXX设备型号:XXXXX 出厂日期:XXXXX 97箱体体积:XXXXX 系列号:XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿,朋友们,今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程,涉及到微生物的安全性,所以咱们得认真对待。
下面,我就用我的经验,给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说,就是确保干热灭菌柜在规定的时间内,能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果,就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围:这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料:包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法:根据灭菌柜的特点,选择合适的验证方法,如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具:包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能(1)空载试验:在灭菌柜内放入生物指示剂,按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后,取出生物指示剂,观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡,说明灭菌柜性能良好。
(2)负载试验:在灭菌柜内放入实际物品,如器械、敷料等,同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后,取出生物指示剂和实际物品,观察生物指示剂生长情况,检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数(1)温度验证:使用温度计测量灭菌柜内各点的温度,确保温度符合规定。
(2)时间验证:使用计时器测量灭菌时间,确保时间符合规定。
3.验证操作流程(1)操作人员培训:确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程,掌握正确的操作方法。
(2)操作流程执行:按照操作规程进行灭菌操作,确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法:若生物指示剂全部死亡,说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法:若化学指示剂变色,说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证:若温度和时间符合规定,说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好,能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定,操作流程正确。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案空载热分布试验验证目的:检查腔室内的热分布情况,调查可能存在的冷点。
验证标准: 1调查可能存在的冷点。
2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。
3应连续运行3次程序与记录 1. 验证设备的校正校正单位:××××××校正规程号:××××××校正用标准仪器:仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计需校正的验证设备:数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点,如加热区处和冷却区。
另外的均匀的放在小车的不同层,所有的温度探头都不能与箱体表面接触,从而使温度的检测具有良好的代表性。
3. 根据干热灭菌柜SOP的方法,选择循环程序3。
设定250℃40分钟灭菌,试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
探头位置如下图:探头号探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-IA B C D IV 5 3-D-IVIII 6 2-B-III I II 7 2-A-I1 8 1-B-II 9 1-C-IV2 10 1-A-I34XXXXX干热灭菌柜Page 25 of 395.灭菌柜的运行数据:验证控制器的运行数据:第一次运行打印数据:第一次运行数据第二次运行打印数据:第二次运行数据XXXXX干热灭菌柜Page 26 of 39第三次运行打印数据:第三次运行数据结果分析与评价:执行人:日期:复核人:日期:XXXXX干热灭菌柜Page 27 of 39负载热分布试验验证目的:在设备装载正常灭菌物品的情况下,温度探头放在被灭菌物品以外,确认箱体中空气的热分布均匀性,并确定空气的“最冷点”。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜(Dry Heat Sterilizer)是一种常用的消毒设备,主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。
为确保干热灭菌柜的消毒效果,需要对其进行定期的验证和检测。
下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。
一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求,验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化,达到验证灭菌柜的可靠性,减少交叉感染及其可能带来的风险。
二、验证范围验证干热灭菌柜的时候,需验证的指标主要包括:温度、时间、物理指标及生物指标,同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。
三、验证流程1. 清洗消毒首先,用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜,保持其干净整洁。
随后使用75%的酒精对其进行消毒处理,保证验证的过程是彻底、有效的。
2. 物理指标验证通过物理指标验证,可以检测温度、时间等指标是否符合要求。
可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内,使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。
按设备程序进行操作,确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。
验证数据POD值大于或等于0.95。
3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜,可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。
在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种,如芽孢杆菌,培养后观察是否生长,达到细菌的灭活效果,验证结果必须符合规定要求。
4. 验证周期验证周期最好每月验证一次,验证时间根据设备年限酌情调整,制定出科学,合理的验证计划。
四、结论通过验证,确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求,且验证无误。
专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告,确定下一步灭菌工作的方向。
在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划,确保医疗设备的安全性,减少操作风险。
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案目录1 引言Array1.1 验证小组人员及责任。
1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论7 结果评价和建议8 验证报告书1.引言1.1 验证小组人员及责任1.1.11.1.2 责任:验证小组组长:负责验证方案起草,验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。
验证小组成员:分别负责方案实施性能确认具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作委员会:负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批及合格单的发放。
生产管理部:参加会签验证方案,验证报告,配合设备部完成验证工作。
质量管理QA室:负责对验证全过程实行监控。
参加验证报告的会审、会签。
质量管理QC室:负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程和标准操作规程。
设备动力部:参加会签验证方案、验证报告;负责设备的仪器仪表的校正,并做好相应记录;负责收集各项验证记录,报验证委员会,负责建立设备档案;负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。
生产车间:审批并会签验证方案,收集各种验证数据并记录;负责空气压缩系统的清洁处理,负责起草设备清洁的标准操作规程,配合好验证的各项工作。
1.2 概述本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。
本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作,保温层充填优质硅铝纤维酸棉,保温性能良好。
箱体内部采用圆角设计,风道内无死角,接缝处全部密焊处理,可以用水冲洗内部残余物或尘埃。
加热元件采用不锈钢管式加热器,配置强制内循环风机,使烘箱内空气强制流动,从而达到温度均匀的目的。
本设备配备变频调速功能,降低风机噪声,控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器,通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视,历史过程,故障报警显示和打印,参数设定和系统设定等功能。
灭菌柜验证方案范文
灭菌柜验证方案范文灭菌柜是医疗机构和生命科学实验室中必不可少的设备,用于对实验器皿、培养基和其他材料进行灭菌处理,以保证实验的准确性和可靠性。
灭菌柜的性能验证是必要的,以确保其符合规范要求并保证实验结果的可靠性。
下面是一个灭菌柜验证方案的示例。
一、灭菌柜验证目的二、验证方法1.温度和湿度检测:将温度和湿度传感器放置在灭菌柜内不同位置,并记录各个位置的温度和湿度值。
2.活性空气采样:在灭菌柜内进行活性空气采样,并送检实验室进行菌落计数,以验证灭菌柜内的空气质量。
3.生物指示物检测:将灭菌柜内的生物指示物放置在适当的位置,并进行灭菌处理后,送检实验室进行孢子杀灭测试,以确定灭菌柜的灭菌效果。
4.密闭性测试:通过检测灭菌柜的门密闭性,确定是否存在泄漏现象。
5.过滤效果测试:检测灭菌柜内的过滤器的过滤效果,以确定过滤器的正常工作状态。
6.光照强度测试:检测灭菌柜内的紫外线照射区域的光照强度,以确保紫外线能够正常工作。
7.运行状态测试:检测灭菌柜的运行状态,包括紫外线灯、风扇和温度控制器等是否正常工作。
三、验证频率灭菌柜的验证频率应根据实际情况和规范要求确定。
一般情况下,建议每年进行一次完整的验证,同时也可以进行定期的日常验证。
四、验证结果评估根据验证结果评估灭菌柜的性能和工作状态,如果验证结果符合规范要求,则灭菌柜可以继续使用;如果验证结果不符合规范要求,则需要进行维修或更换设备。
五、验证记录和报告验证过程中的数据和结果应进行详细记录,并编写验证报告。
验证报告应包括验证目的、方法、结果和评估等内容,并签字盖章。
验证记录和报告应保留备查,并提供给相关部门和管理人员。
六、持续改进根据验证结果和评估,及时采取措施进行灭菌柜的维修和改进工作,以提高灭菌柜的性能和工作效率。
以上是一个灭菌柜验证方案的示例,实际验证过程应根据具体的情况和需求进行调整和改进。
灭菌柜的验证工作是保证实验结果可靠性和实验室安全的重要环节,应得到高度重视和合理安排。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备,广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。
为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准,需要进行验证,确保设备运行正常,达到设计要求,保证灭菌效果和安全性。
二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。
具体包括以下内容:1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。
2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。
三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。
测试时,将温度计放置在干热灭菌柜不同位置,记录下温度计的读数,然后将数据导入数据记录器中,保存到电脑中。
数据处理过程中需要排除异常值和误差。
测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。
热空气对流区位于灭菌柜的中央,热辐射区位于灭菌柜的顶部,热传导区位于灭菌柜的底部。
2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。
选用大肠杆菌为测试菌种。
测试前,将待验证的干热灭菌柜清洗干净,然后加入适量的不含有机物的水,并关闭灭菌柜门。
接下来,将灭菌柜加热至指定温度,并保持一定时间。
待灭菌柜冷却至室温后,从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。
检测方法选择洗涤法或分离法。
通过对检测结果进行分析,可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。
四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试,干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。
温区均匀性测试结果如下:热空气对流区:最高温度:170℃最低温度:160℃热辐射区:最高温度:180℃最低温度:170℃热传导区:最高温度:175℃最低温度:165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试,干热灭菌柜的灭菌效果合格。
检测结果如下:大肠杆菌菌落数:不超过10个/100ml经过对验证结果的分析,发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜,是一种常见的医疗设备,常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。
在使用干热灭菌柜时,需要进行严格的验证,以确保其具有有效的杀菌功效。
本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案,以帮助医疗机构进行有效的验证工作。
一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。
二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。
试验物品应符合以下要求:
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明,并严格遵守相关认证标准。
2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。
3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。
三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。
具体操作步骤如下:
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。
2. 预热灭菌柜至160℃,并保持30分钟。
双门净化热风循环烘箱验证方案
类别:设备验证方案部门:生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号:VF-01-U131-A01-006验证时间: XX月XX日XX月XX日验证地点:无锡凯利药业多肽药物车间精制间 XX月目录1.验证目旳 (2)2.验证范畴 (2)3.验证方案起草与审批 (2)3.1验证小构成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (3)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4.3运营确认 (6)4.4性能测试 (6)4.5微生物验证 (9)5.验证成果及分析评价 (10)6.再验证规定 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (11)DMH-1I净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥,为了保证净化型对开门烘箱(干热灭菌柜)旳安装符合生产工艺规定,本方案规定了该设备旳安装验证内容,验证成果用于鉴定该系统旳设备旳安装及配套设施旳配备可以满足设计原则和G MP 规定。
1.验证目旳通过安装确认(IQ)、运营确认(OQ)、性能确认(PQ),检查并确认该设备旳安装符合设计规定,资料和文献符合GMP规定管理;检查并确认该设备旳运营符合设计技术参数旳规定;检查并确认该设备在满载状况下旳不同位置旳热分布状况,确认烘箱运营符合灭菌、烘干旳物品符合相应工艺规定和GMP()规定。
2.验证范畴本方案合用于净化型对开门烘箱旳验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小构成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商旳资格和服务单项结论:_________________________________________________________检测人:日期:年月日复核人:日期:年月日4.1.2随机文献以及附件确认单项结论:_________________________________________________________检测人:日期:年月日复核人:日期:年月日4.1.3设备旳性能描述单项结论:_________________________________________________________检测人:日期:年月日复核人:日期:年月日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目旳:确认设备旳安装地点和环境与否符合设备阐明书及供应商旳规定。
DMH对开门干热灭菌烘箱方案
DMH对开门灭菌烘箱设备性能再确认方案Performance Requalification Protocolof DMH Double Door Sterilizing Oven江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD.确认方案审批本次确认概述本次确认为该设备上次确认即将满一年周期地再确认,主要确认内容如下:目录1.确认目地:32.确认范围:33.确认类型:44.确认计划时间:45.验证小组地组成及职责:45.1验证领导小组:45.2验证实施小组:45.3相关SOP:45.4其他参考资料:56.概述:57.性能确认(PQ):77.1目地:77.2风险因素、风险地后果、风险地控制及分析如下:77.3温度验证仪热电偶地前校正:97.4确认测试前准备:127.5空载热分布测试:137.6满载热穿透测试:187.7热电偶地后检查:237.8灭活细菌内毒素方案: (3)7.9PQ偏差情况: (3)7.10PQ评价: (3)8.认总评价:279.再确认周期:281.确认目地:通过一系列地检查和测试,以书面形式确认本设备地空载运行和性能达到GMP要求,并适合我公司地生产要求.2.确认范围:此确认方案适用于对南京鑫长江生产地DMH对开门灭菌烘箱地确认.3.确认类型:设备地再确认.4.确认计划时间:计划于2013年2月20日至2012年3月20日对本设备进行确认.5.验证小组地组成及职责:5.1性能确认领导小组:5.2确认实施小组:5.3相关SOP:5.4其他参考资料:5.4.1DMH百级净化对开门灭菌烘操作说明书.5.4.2《药品GMP指南2011版》中国医药科技出版社.FDA Guidance for Industry —Sterile Drug Products Produced by AsepticProcessing —Current Good Manufacturing Practice.6.概述:6.1设备放置位置:6.2设备概述:设备构成:由烘箱体和电控部分构成一体,为全不锈钢单开门电热气流式.本设备采用PLC控制器和触摸屏控制器,实现整个过程地自动控制、故障报警显示和打印,用于能耐较高温却不易被蒸汽穿透地物品,温度调节范围0~300℃.箱内用风机建立循环风,均匀箱内温度.进风口、排风口和循环通道内均安装百级高效过滤器,排湿采用手动和自动两种方式.工作室尺寸:500×550×750mm.灭菌参数250℃、60min.6.3设备维护保养及运行简况:本设备自上次验证2011.05以来公用工程连接未发生改变.本设备地在该时间段内对本设备共进行了4次预维护工作,定期对设备表面及其腔体进行清洁,更换过一次门胶条,做过2次侧高效检漏测试,测试结果符合要求.加热元件功能正常,同时对传动部件润滑都做好了维护工作,设备运行稳定噪音小,运行情况良好.这些维护保养工作不会对设备地性能产生不良影响.下图为本设备在加热灭菌阶段内部风向示意图.加热源位置高效过滤器7.性能确认(PQ):7.1目地:确认DMH对开门灭菌烘箱各项性能与各项挑战实验地结果达到接受标准地要求.7.2风险因素、风险地后果、风险地控制及分析如下:下表可以看出各项风险经过采取措施进行风险降低后,其RPN值均小于30,在可接受地范围内.如果连续3批检测验证不符合要求,则需进行调查,采取必要地修正后重新进行性能确认,直到合格为止.7.3温度验证仪热电偶地前校正:7.3.1目地:校正温度探头地偏差,剔除不合格探头.7.3.2合格标准:探头与温度标准地偏差不大于0.5℃.7.3.3测定规程:2)热电偶探头全自动校正:a)校正低点:100℃、高点:270℃、检查点:250℃.3)程序设定:a)智能型温度标准稳定偏差:设定温度±0.012 °C,保持2分钟视为稳定.b)每只热电偶稳定后偏差: ±0.20 ° C, 保持3分钟视为稳定.c)热电偶偏差超过1 ° C,说明热电偶坏需更换新热电偶.d)校正后允许偏差:温度标准±0.5 ° C,保持3分钟数据(30秒记录一次)4)校正过程a)将热电偶探头插入干井,开始校正.首先校正100℃低点温度,温度标准和要校正地热电偶达到设定值并稳定后,开始修正探头偏差,记录数据;再校正270℃,最后检查检查点250℃温度,记录数据.判定偏差.7.3.4热电偶探头全自动校正记录见附件1.7.3.5热电偶前校正偏差信息:确认人:日期:7.4确认测试前准备:7.4.1设备仪表已校验,且符合要求.7.4.2设备有操作规程(SOP).7.4.3电源已接通.7.5空载热分布测试:7.5.1目地:检查腔体空载热分布均一性,查找冷点.合格标准:在灭菌时间段,各点温度与平均温度地差值≤±15℃,设备控制温度探头与标准热电偶之间地偏差≤±1.5℃,明确冷点,并需连续做3批次.7.5.3规程:a)预置灭菌温度250℃,60min;b)将12只热电偶按下图布放在灭菌室内,其中号热电偶靠近烘箱控制探头;c)关好门,运行设备.d)热电偶分布图Figure 1Figure 1按上述要求装好12只热电偶(将每只热电偶用铜丝绑在烘箱内部不锈钢支架上,保证热电偶悬空于腔体内).启动灭菌器,启动验证仪程序,在空载运行状态下进行热分布测定.连续测定3次,以确认灭菌过程地重现性.空载热分布测定验证仪记录见附件2.7.5.5空载热分布结果分析:对空载实验结果进行分析评价并记录于下表中灭菌温度:250.0℃灭菌时间:60min 装载类型:空载确认人/日期:7.5.6空载热分布测试控制探头与标准热电偶之间差值记录在灭菌过程中每5分钟记录一次下列相关工程第一次(共三批)偏差情况:结论:操作人/日期:确认人/日期:7.5.7空载热分布测试过程中记录仪图纸.7.6满载热穿透测试:目地:确定灭菌室装载中地“最冷点”,并确认该点在预定地灭菌程序中获得充分地无菌保证值,即保证灭菌温度、时间相当于250℃30min以上(FH值≥30),并明确冷点.7.6.2测试规程:a)验证仪设定计算FH地起始温度为235.0℃,Z值取54,基准温度取b)将12只标准热电偶放入灭菌烘箱内.灭菌烘箱内分别按图只热电偶感温点要是该物体最难热穿透地位置同时感温点也要与待灭菌物品接触(用铜丝固定在灭菌器具上或用灭菌器具压住).选定灭菌温度250℃,灭菌时间50min(正常生产为60min),启动灭菌柜,启动温度验证仪进行满载热穿透测试,温度验证仪测试记录按图.7.6.3满载热分布测试记录见附件3.灭菌温度__ __ ____,灭菌时间________;签名/日期____ ____物品摆放:Figure 2物品排放序号物品名称及数量顶层铝听3只,物料转移桶3只,不锈钢杯2个,摆放不锈钢勺子4只,镊子6把.中间倒置不锈钢盘子3个,侧放铝听4只,100ml铝听25只,正放于不锈钢盘子中.7.6.4热穿透实验结果分析:确认人/日期:7.6.5热穿透测试过程中记录仪图纸.7.7热电偶地后检查:目地:检查热电偶地偏差是否在合格范围内,确认先前热分布、热穿透测试时热电偶探头完好,如有损坏则需重新做热分布、热穿透测试.7.7.2合格标准:热电偶与温度标准地偏差不大于0.5℃.7.7.3测定规程:1)校正测定系统地组成2)程序设定:➢后检查检查250℃.➢智能型温度标准稳定偏差:设定温度±0.012 ° C,保持 2分钟视为稳定.➢每只热电偶稳定后偏差: ±0.20 ° C, 保持3分钟视为稳定.后检查允许偏差:温度标准±0.5 °C,保持3分钟数据(30秒记录一次)(超出允许偏差视为探头损坏,更换探头后重新进行性能确认.)3)检查过程:将热电偶探头插入干井,温度标准和要校正地热电偶达到设定值250℃并稳定后,开始检查,记录数据.判定偏差.保持3分钟数据(30秒记录一次)7.7.4热电偶探头全自动校正记录见附件4.7.7.5250℃后检查热电偶偏差信息:确认人/日期:7.8对开门灭菌烘箱细菌内毒素检验7.8.1验证目地:确认预定地灭菌程序能够在灭菌后,内毒素减少3log.7.8.2验证设计方案依据:方案设计依据对开门灭菌烘箱灭菌SOP,药品GMP指南2011版及USP.7.8.3操作方法及验证步骤:7.8.3.1载体选择:规格为7mm×14mm地长方形,材质为铝片、不锈钢片.指示剂地制备:取内毒素指示剂(含量为100000EU/支)加鲎实验用水10mL溶解制成每1mL含内毒素10000EU 地指示剂溶液.每个载体上滴加0.1ml含内毒素10000EU/ml地指示剂溶液,然后将上述载体放在净化工作台上风干水分.Ⅰ1~Ⅰ8为不锈钢载体,Ⅰ9~Ⅰ14为铝片载体.Ⅰ8和Ⅰ14用于阳性对照.7.8.3.4载体放置位置与热电偶位置一致,载体材质与待灭菌物体相一致.具体摆放见下表.摆放方式确认a)开动机器进行灭菌,灭菌参数设为:250℃;50min.灭菌参数设为:;签名/日期:b)灭菌结束后将做好记号地不锈钢小容器从后门取出,放入已除去热原地不锈钢盒内,送至微生物实验室检测.指示剂检验:采用鲎试剂凝胶法进行测试.将沾有内毒素溶液地载体(包括阳性对照)放入大试管中加2ml鲎实验用水,漩涡震荡2分钟.阳性对照指示剂系列稀释成最终浓度为0.5EU/ml地溶液.灭菌后指示剂稀释成最终浓度为500EU/ml地溶液.检验方法:每批检测需取规格为0.25EU/ml地鲎试剂30支,加入0.1ml 鲎实验用水溶解后,加入浓度为500EU/ml灭菌后指示剂溶液0.1ml,作为供试品管,需做两只平行样,共24只鲎试剂;4只加入浓度为 0.5EU/ml 阳性对照指示剂溶液0.1ml作为阳性对照管(两种载体各2支);2只加入0.1ml鲎实验用水作为阴性对照管.将安瓿中溶液轻轻混匀后,垂直放入37℃±1℃干热恒温器中,无振动保温60分钟±2分钟,然后小心取出观察.结果判断:阳性反应地特点是坚实地凝胶形成,翻转180º时保持不脱落,记作阳性(+).阴性结果地特征是缺乏这样地凝胶或形成粘性胶状但不能保持完整,结果记作阴性(-).7.8.7合格判断:阳性对照管呈阳性,阴性对照管呈阴性,供试品管呈阴性.7.8.8可接受标准:指示剂下降三个数量级按下降3lg实验结果如下:结论:本次实验异常情况:有□无□检验人/日期:复核人/日期:8.确认总评价:8.再确认周期:8.1本设备确认周期为一年.8.2若本设备经历过大修或改造,则必须进行再确认.。
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DMH系列干热灭菌柜验证方案编号:VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (6)7 安装确认 (6)8 运行确认 (10)9 性能确认 (12)10 验证结果综合评价 (18)11 验证报告 (18)12 再验证 (18)目的:确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求,是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性,并完善该设备操作、维修、保养规程。
范围:注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜(安装位置:器具洗)的验证。
责任人:质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
正文:1 概述由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。
DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌,干燥、灭菌程序基本可以分为:准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。
灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热,在内循环风机的作用下,干燥空气吸收被干燥物件表面的水分,进入加热通道蒸发排除,干热空气在风机作用下定向循环流动,水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少,同时间隙性补充新鲜空气。
灭菌完成后,开启冷却风机,对干燥箱进行降温冷却,干燥箱内的温度降至设定的温度后,设备自动停机。
灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器,以保证箱体内达到A级净化要求。
该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。
电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2.3 《药品GMP指南》(2011年版)2.4 《中国药典》(2010年版二部)2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础:该设备设计确认已经通过,验证所用的文件资料已具备。
5.2 仪器校验:验证中用于检测的检验仪器及计量器具需经过合法的校验,并具有合格证书。
5.3 人员培训:参加验证的人员需要进行验证专项培训。
6 设备技术参数一览表7 安装确认DMH系列干热灭菌柜设计确认符合GMP及公司要求,且已通过,可以进行DMH 系列干热灭菌柜的安装确认。
7.1 确认目的确认设备的安装符合设计要求及药品生产质量管理规范的相关要求。
7.2 确认项目7.2.1 确认设备的安装与布局符合平面布置图,便于生产操作、维修、保养和清洁;7.2.2 确认设备关键部件的材质、规格等符合设计要求;7.2.3 确认电力系统能满足生产要求;7.2.4 确认设备的管道安装符合规范及设计要求;7.2.5 确认设备已清洗,易清洗。
7.3 确认内容7.3.1 设备安装与布局根据注射剂车间小容量普通线设备平面图和干热灭菌柜的实际尺寸大小,设计安装图纸。
根据安装示意图,检查其安装位置、环境及空间,确认其能满足操作、维修、保养和清洁的需要。
检查设备的安装是否平稳牢固且水平。
对上述确认项目进行现场检查,并记录。
设备安装布局检查确认记录表7.3.2 设备关键部件检查DMH系列干热灭菌柜关键部件的材质、规格、供货单位等是否符合设计要求。
设备关键部件检查确认记录表2KW新风设备顶部设有新风进口循环风机功率:0.1KW保温层超细硅酸铝纤维棉,厚度150mm控制系统温控仪控制检查结果评价:检查人:复核人:日期:年月日7.3.3 电力系统根据DMH系列干热灭菌柜电气原理图接好设备电源。
检查电源接线是否正确,电压是否稳定;检查设备是否有安全装置。
确认电路正确连接,能够满足生产要求。
7.3.3.1 电源检查确认检查设备电源电压是否稳定、无波动;检查各电源线线管状态标识是否清晰明了;检查电器箱的安装情况。
电源检查确认记录表检查项目检查要求检查结果电源220V、50Hz,接地牢固可靠线管进线处密封,有红色状态标识电器箱安装位置不影响设备的正常运行与生产锁有安全标识有“”样标识散热装置有接线电机及其它接线正确牢固检查结果评价:7.3.5 设备清洁、消毒确认设备清洁后,目测设备表面无污迹、无可见异物,用洁净的白抹布擦拭清洗过的设备,抹布应干净无脏污。
然后用75%乙醇溶液对设备外表面进行消毒。
确认设备已清洁和消毒,易清洗、消毒,无死角。
设备清洗检查确认记录表7.4 安装确认偏差分析根据本安装确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行安装确认,在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进至达到使用要求,否则不能进行该设备的运行确认。
DMH 系列干热灭菌柜安装偏差处理表7.5 安装确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的安装进行评价与分析,由QA对安装确认评价与分析的结论进行确认。
评价人:评价日期:年月日QA审核:审核日期:年月日8 运行确认DMH系列干热灭菌柜的安装符合GMP及公司要求,且已通过确认,DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程已具备,人员已培训,可以进行运行确认。
8.1 确认目的确认设备运行平稳。
确认设备运行技术参数能满足设计和生产要求,能达到对工器具干热、灭菌的目的。
8.2 确认项目8.2.1 确认设备的高温高效过滤器无泄漏;8.2.2 确认灭菌柜关键组成部分运行正常,能满足设计和生产要求;8.2.3 对灭菌柜的温度探头进行校正,确认其精度符合要求;8.2.4 确认灭菌柜空载运行平稳,运行技术参数能满足设计标准和生产要求。
8.5 空载运行干热灭菌柜内不放任何物品,按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作。
接通电源后,设定180℃、90min的运行条件,分别按自动运行和手动运行让设备空载运行,检查干热灭菌柜各部分是否能在设定的程序中正确的协调工作,以确认灭菌柜运行平稳,运行技术参数能满足设计标准和生产要求。
8.5.1 检查内容8.5.1.1 用秒表核对程序计时器的运行情况。
8.5.1.2 用秒表记录设备升至设定温度所需时间;从设定温度降至要求温度所需时间。
8.5.2 空载试运行记录设备空载运行检查确认记录表8.6 运行确认偏差分析根据本运行确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行运行确认,在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。
DMH 系列干热灭菌柜运行偏差处理表8.7 运行确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的运行进行评价与分析,由QA对运行确认评价与分析的结论进行确认。
评价人:评价日期:年月日QA审核:审核日期:年月日9 性能确认DMH系列干热灭菌柜运行确认符合GMP及公司要求,且已通过,可以进行性能确认。
9.1 确认目的确认灭菌柜在预定的灭菌条件下,灭菌柜内的温度均匀性符合工艺要求,灭菌柜装载中的最冷点能获得足够的无菌保证值。
确认灭菌柜在预定的灭菌条件下对细菌的杀灭效果,以确认灭菌柜符合工艺和GMP的要求。
9.2 确认项目9.2.1 通过空载、满载热分布,观察温度示值,并检查温度波动范围是否在相应幅度内;寻找灭菌柜最冷点,确认灭菌柜在预定的灭菌条件下,灭菌柜内的温度均匀性符合要求。
9.2.2 用生物指示剂进行挑战试验,确认干热灭菌柜在预定的灭菌条件下其杀菌效果是否符合要求。
9.3 确认内容9.3.1 铂电阻探头的校正验证中所用的巡检仪表的铂电阻探头在验证前后必须进行校准,所有铂电阻探头在验证前后的误差均应在±0.5℃。
此项工作委托南京朝阳仪表有限责任公司进行。
设定基准温度加热温度为:0℃、100℃、200℃、300℃。
校验结果见“南京朝阳仪表有限责任公司检验报告”。
9.3.2 探头的分布热分布运行测试与热穿透运行试验的探头分布一致。
将10支温度探头通过验证接口放入干热灭菌柜内。
10号探头与腔室原探头并列放置,1~9号探头按下图置于腔室各处。
各探头的测温点不得与柜体、筛板或其它金属直接接触,需要固定的采用四氟乙烯密封带。
测试用铂电阻探头Pt100分布图如下。
A面、C面分别为灭菌柜腔体靠近前门侧和灭菌柜腔体靠近后门侧,B面为灭菌柜中部纵切面;各面的4角为探头分布点;9号探头位于B切面的中心点。
9.3.3 空载热分布测试检查并确认干热灭菌柜在预定的灭菌条件下,空载运行时腔体内温度分布均匀性是否符合设计及GMP要求,确认干热灭菌柜腔体内可能存在的冷点位置。
9.3.3.1 测试方法按照9.3.2项探头分布图放好温度探头并固定,记下探头编号。
灭菌柜内不放任何工器具或其它物品,只放入空的筛板。
关上灭菌柜的门,按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作,设定灭菌温度为180℃、灭菌时间为90min,然后运行灭菌程序。
在记录纸上写上试验名称及开始时间、日期,启动数据采集器记录灭菌温度,灭菌保温时间每分钟采集一次,至到灭菌时间结束。
运行过程中数据采集器记录各监测点的温度。
连续测试3次,以体现其重现性。
9.3.3.2 可接受标准灭菌阶段,各检测点温度≥180℃;各检测点温度差值≤+15.0℃。
9.3.3.3 测试结果记录空载热分布测试结果分析表9.3.4 满载热分布及热穿透测试在干热灭菌柜正常灭菌的过程中,确定干热灭菌柜腔体内装载中的最冷点,并确认该点在预定的灭菌条件下能达到干燥、灭菌的目的。
9.3.4.1 测试方法干热灭菌柜腔体内按照操作规程要求满布日常需灭菌的工器具。
按照9.3.2项探头分布图放好温度探头并固定后,记下探头编号。
其中9号探头放置在最冷点,10号温度探头放置于广口瓶内部并与瓶内壁接触,使其反映物品表面温度。
关上灭菌柜的门,按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作,设定灭菌温度180℃、灭菌时间90min,然后运行灭菌程序。
在记录纸上写上试验名称及开始时间、日期,启动数据采集器记录灭菌温度,灭菌保温时间每分钟采集一次,至到灭菌时间结束。
连续测试3次,以体现其重现性。
9.3.4.2 可接受标准灭菌阶段,各检测点温度≥180℃;各检测点温度差值≤+15.0℃;最冷点的温度处于灭菌温度(180℃)的时间不小于90min。
9.3.4.3 测试结果记录满载热分布及热穿透测试结果分析表9.3.5 生物指示剂实验在设备按照预定灭菌程序运行过程中(180℃、90min),把细菌内毒素标准品(浓度104Eu/ml)分别放置于灭菌柜中心点和最冷点,确认干热灭菌柜灭菌效果是否达到预定的要求。