5药物评价概述2012
治疗药物评价原则
二、药物经济学对临床医疗的作用
• • • • 1、为医师的临床决策提供依据 2．用于制定药品报销范围 ：医改的影响 3．有利于控制药品费用 4、有利于改变临床医师重治疗效果而忽视 治疗成本的现状，使临床医师作为卫生资 源分配者的作用得到正确的发挥。
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药物经济学的用途
治疗药物方便性的评价
• －、使用的方便性 • 如胰岛素口服制剂 、抗生素口服制剂品种、 平喘药物气雾剂及气雾剂辅助器、强效镇 痛药透皮吸收剂 、心血管药物缓释和控释 剂型 • 二、贮存、运输、携带的方便性 • 三、获得的方便性 • 四、药品包装的方便性
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第五节 药物的生命质量评价
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生物利用度
• 指药物从某一制剂吸收进入全身血循环的速率和 相对数量。 • 生物利用度取决于药物制剂的物理性质，如溶解 度、颗粒大小、赋型剂、药物剂型、药物晶型等， 取决于药物进入体液循环前在肠壁和肝脏内的代 谢形式和代谢过程。 • 药物生物利用度特性是决定和评价药物治疗效应 的重要因素。 • 生物利用度差异，可直接影响稳态血浓度的到达 与否
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一、药效学评价
• 欲正确进行药物的药效学评价，必须选择 简单、可行、可靠的药效学指标， • 药效学指标必须在个体间和个体内有良好 的重复性； • 必须是客观的，而不是主观的； • 必须具有临床意义，且可以作为治疗的依 据。
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举 例
• 1、抗菌药物的抗菌谱、杀菌力； • 2、抗肿瘤药物的肿瘤药敏试验。
二、治疗药物的生命质量评价的几种关系 • • • • 疾病预后与生命质量的关系 药物不良反应与生命质量的关系 临床疗效与生命质量的关系 不同药疗方案及费用与生命质量的关系
国内外医药政策实施效果评估综述
1China Pharmaceuticals2012年10月20日第21卷第20期Vol．21，No．20，October20，2012国内外医药政策实施效果评估研究综述赵，陈永法（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198）摘要：目的进一步提高我国医药政策评估的研究水平。
方法结合政策评估的理论，参考国内外医药政策实施效果评估的研究文献，进行对比研究。
结果与结论国内医药政策评估应吸取国外在政府参与度、理论研究和指标体系、评估后政策修订等方面的经验，更好地完善我国医药政策评估活动。
关键词：效果评估；医药政策；对比研究；综述中图分类号：D922．16；R197文献标识码：A文章编号：1006－4931(2012)20－0001－02政策是政府对社会资源的一种权威分配形式，而政策评估是政策科学的关键环节，近年来国内外取得了丰富的研究成果。
关于政策评估的定义，现行研究中主要有以下几种：主要是政策方案的评估[1]；是对政策全过程的评估[2]；是发现和修正政策存在的不足[3]；是研究政策产生的效果[4]。
医药政策主要是指国家在医药卫生方面颁布的一系列法律法规、部门规章、规范性文件、技术要求、指导原则、发展纲要等，对我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。
笔者对医药政策的评估主要集中在实施效果评估方面，主要分析政策是否实现其预定目标的效果，解决政策所指向问题的程度。
关于医药政策实施效果评估方面的研究，国内官员和学者很少涉及，其中绝大多数是卫生政策实施效果评估，国外则形成了比较完备的医药政策实施效果评估机制。
1国内研究现状国内对医药政策法规评估研究的关注点主要集中在公共卫生政策和药品政策法规两方面。
公共卫生政策：1）针对公共卫生政策所提供的产品具有公共物品特征或外部效应，其价值无法直接用价格来衡量，用直接市场法对其进行价值评估存在一定困难这一问题，有学者将条件价值评估引入到中国公共卫生服务评价中，探讨了在公共卫生领域应用的可行性、方法的有效性与可靠性、开展条件价值评估法研究的制约因素、在公共卫生领域的应用前景及下一步研究重点[5]；2）针对公共卫生政策评估涉及的评估指标比较多的问题，有学者在公共卫生服务体系改革的效果评估中采用平衡计分卡方法、德尔菲专家咨询法等建立和筛选了关键指标13项[6]；3）针对公共卫生技术评估工作迫切需要系统、科学的技术评估指标的问题，有学者从评估目的和评估内容两方面入手探讨卫生技术评估指标，提出了指标建立时要遵守目的性、科学性、适用性的原则[7]；4）针对公共卫生政策的细分政策怎样评估的问题，有学者对社会医疗保险制度改革进行了评估，首先构建相应的指标体系，并运用层次分析法和熵技术支持的权系数赋值方法，对构建社会医疗保险制度评价指标体系进行了评估，定量分析了我国目前医疗保险制度的改革现状[8]。
2011——2012年度除草剂和植物生长调节剂新产品田间药效试验评价概述
阻止 缬氨酸 、亮氨酸 、异亮氨 酸 的生物合 成 ，抑 制细胞 坪播 后苗 前或成坪 草坪 返青前 ，每亩使 用氟 胺草唑 ５ ０ ％ 分裂 。在移栽水稻移栽前后 ０ —７ ｄ ，稗草 出苗前至 １ ． ５ 叶 水分散粒剂制剂量 ｌ Ｏ ０ －２ ０ ０ ｇ ，对 水均 匀喷雾施药 ，对看 期 ，其它杂 草 ４叶期前，每 亩使用氟酮磺草胺 ２ ０ ０ ｇ ／ Ｌ悬 麦娘 、茼草 、牛繁 缕、小 飞蓬 防效在 ９ ０ ％ 以上 ，对 供 试 浮剂 制剂量 ８ —１ ２ ｍＬ，混药土均匀撒施 ，施药后保持 ３ — 结缕草草坪安全 。
｝ 蜴 科 技 与 产 品
２ ０ １ １ —— ２ ０ １ ２年度除草剂和植 物生长调 节剂 新产品 田间药效试验评价概述
（ 口 ／张 佳 张宏军 李香 菊 张文君 金 岩 周欣欣 聂东兴 ）
５ ％水分散粒剂 制剂量 ２ —３ ｇ ，对水均匀茎叶喷雾施药 ， 在第十届全 国农药药效试验总结暨技术交流会上 ，除 ７ 草剂 与植物生 长调 节剂专业组对 ２ ０ １ １ —２ ０ １ ２ 年开展 的除 对稗 草、看 麦娘 、早 熟禾 、本 氏蓼 、反枝 苋 、水棘 针 、
４ ／ ６ ７ ６
科技 与产 品
０ ％左 右 采 收 后 ， 以有 效 浓 度 ５ ０ 温会 引起 水稻接 触性 药害 。同时 ，不 同水 稻 品种对该 药 李 子 、梨 成 熟 度 ８
敏感性也有差别 ，需做深入研 究。
１ ０ ０ ０ ｇ ／ ｋ ｇ熏蒸处理 ，有 较好保鲜 效果 ，能够延 长货架
草 剂与植 物生 长调 节剂 新产 品的 田问药效试验 结果进 行 播娘 蒿、麦 家公 、石 龙芮 、繁 缕 、碎 米荠 、泥胡 菜 、稻
药师的药物疗效评估指标
药师的药物疗效评估指标在药物疗效评估中，药师起着至关重要的作用。
药师不仅需要对各种药物的疗效有着全面的了解，还需要根据患者的具体病情和身体状况，提供个性化的用药建议。
本文将介绍一些常用的药物疗效评估指标，以及药师在评估过程中的注意事项。
一、人体药物代谢动力学指标在评估药物疗效时，药师首先需要了解药物在人体内的代谢动力学过程。
常用的指标包括药物的生物利用度、半衰期、最大浓度等。
药物的生物利用度反映了药物在进入体内后被吸收的程度，而半衰期则反映了药物在体内的代谢速度。
药师需要根据这些指标来评估药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，从而判断药物是否能够达到预期的疗效。
二、药物药效学指标药物的药效学指标是评估药物疗效的重要依据。
常见的指标包括最小有效浓度（MEC）、最大有效浓度（MEC）、显效浓度（CEC）等。
药师需要根据这些指标来判断药物在体内的有效浓度范围，从而确定给药剂量和给药频率。
此外，药师还需要了解药物的最小抑制浓度（MIC），该指标用于评估药物对病原体的杀菌作用。
三、临床症状评估指标在药物疗效评估过程中，药师还需要关注患者的临床症状。
例如，对于一种止痛药物，药师可以评估患者的疼痛程度，观察患者疼痛是否减轻。
此外，药师还需要关注药物的不良反应，如药物引起的过敏反应、胃肠道反应等。
药师需要根据患者的临床症状来调整药物剂量，以达到最佳的疗效。
四、药物相互作用评估指标在药物治疗过程中，不同药物之间可能会发生相互作用，从而影响药物的疗效。
因此，药师需要关注药物之间的相互作用。
常见的相互作用包括药物的相加效应、相反效应、协同作用、拮抗作用等。
药师需要了解不同药物之间的相互作用机制，从而调整药物剂量或者更换其他药物，以保证疗效的最大化。
综上所述，药师在药物疗效评估中扮演着重要的角色。
药师需要关注药物的代谢动力学指标、药效学指标、临床症状评估指标以及药物相互作用评估指标，从而提供准确的用药建议和调整药物剂量。
通过合理评估药物疗效，药师能够为患者提供个性化的治疗方案，最大程度地发挥药物的疗效。
评审药方的规范及其评分的标准
评审药方的规范及其评分的标准引言药方评审是医药领域中非常重要的环节，它确保患者能够获得安全有效的药物治疗。
本文将介绍评审药方的规范以及评分的标准，以帮助医药从业者正确评审药方，提高药物治疗的质量和安全性。
评审药方的规范评审药方应遵循以下规范：1. 准确性和完整性：药方应包含患者的个人信息、药物名称、剂量和使用方法等必要信息，并确保这些信息的准确性和完整性。
准确性和完整性：药方应包含患者的个人信息、药物名称、剂量和使用方法等必要信息，并确保这些信息的准确性和完整性。
2. 合理用药：药方应符合药物治疗指南和相关法规，确保合理用药原则的遵守，包括适应症、禁忌症、剂量调整等。
合理用药：药方应符合药物治疗指南和相关法规，确保合理用药原则的遵守，包括适应症、禁忌症、剂量调整等。
3. 避免药物相互作用：评审药方时，需要考虑患者正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用，包括药物之间的相互作用、食物和药物的相互作用等。
避免药物相互作用：评审药方时，需要考虑患者正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用，包括药物之间的相互作用、食物和药物的相互作用等。
4. 考虑患者特殊情况：评审药方时，需要考虑患者的年龄、性别、孕期或哺乳期等特殊情况，以确保药物治疗的安全性和有效性。
考虑患者特殊情况：评审药方时，需要考虑患者的年龄、性别、孕期或哺乳期等特殊情况，以确保药物治疗的安全性和有效性。
5. 记录和沟通：评审药方后，应及时记录评审结果，并与开方医生进行沟通，以解释评审意见和提供必要的建议。
记录和沟通：评审药方后，应及时记录评审结果，并与开方医生进行沟通，以解释评审意见和提供必要的建议。
评分的标准评审药方的标准应综合考虑药方的准确性、合理用药、避免药物相互作用、考虑患者特殊情况等方面。
以下是可能的评分标准：1. 完全符合标准：药方准确无误，并符合合理用药原则，没有药物相互作用的风险，且考虑了患者的特殊情况。
给予满分。
完全符合标准：药方准确无误，并符合合理用药原则，没有药物相互作用的风险，且考虑了患者的特殊情况。
药物一致性评价介绍
选择原则
▪ 参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一 致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
▪ （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂
的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其 产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
现状
▪ 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号 ▪ 仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平
存在较大差距；
▪ 提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本
药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
▪ 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号 ▪ 存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与
生物等效性≠生物利用度
▪ 仿制药与原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的
生物利用度
▪ 仿制药要求与原研药（对照药品）进行质量对比研究和生
物等效性研究，药代动力学参数（AUC及Cmax在80～ 125%之内均可认为两者具有生物等效性
18 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
各国对于生物等效性的评价标准不同主要国家/地区 对于药代动力学参数的规定
▪ 国家/地区 90% CI
▪
AUC0-t % Cmax%
▪ 加拿大 90-112
▪ 美国
80-125
▪ 欧盟
90-111
抗菌药物处方点评报告
201204抗菌药物处方点评报告江苏省肿瘤医院2012年4月抗菌药物处方点评报告为加强我院抗菌药物的管理，按全国抗菌药物专项整治活动的相关要求，自本月起对我院各科室抗菌药物处方进行专项点评。
对抗菌药物临床应用适宜性的评价主要参照《抗菌药物临床应用指导原则》、中华人民共和国药典临床用药须知、药品说明书中相关要求，点评项目包括是否具有抗感染治疗指征、药物品种选择是否适宜、药物用法用量是否适宜、用药途径及溶媒配伍是否适宜等。
现将2012年4月点评结果报告如下:1. 一般情况:2012年4月，我院门诊含抗菌药物处方共290张，占处方总量的3.02%，与上月相比稍升高。
290份抗菌药物处方中:临床诊断与使用抗菌药物不符的218例(占75.17%);药物用法用量存在不适宜的17例(占5.86%)，较上月降低。
未见药物品种选择存在明显不适宜、联合用药不适宜、溶媒配伍存在不适宜及用药存在禁忌症的处方。
2. 存在用药不适宜处方情况:存在用药不适宜处方主要为药物用法用量不适宜。
用法用量不适宜处方中，最常见仍为用药间隔不适宜处方。
应每6~8 小时用药一次的注射用青霉素钠、甲硝唑片等药物一日仅1次用药、而可一日1次用药的替硝唑氯化钠注射液、替硝唑片一日多次给药的情况仍然存在。
用法用量存在不适宜最多的药物为头孢呋辛酯片。
其他见单次抗菌药物剂量偏高、偏低处方，以及用药疗程不足或过长处方(见表1)。
3. 使用抗菌药物不适宜处方排名:除临床诊断与使用抗菌药物指征不符以外，其他使用抗菌药物不适宜的处方排序见表2。
小结:本院我院门诊抗菌药物处方中，抗菌药物用法用量不适宜处方总数较上月稍有降低。
临床需重视对抗菌药物的正确使用，以保证抗菌药物的最佳疗效。
药剂科临床药学室2012年5月4日报医教科药品质量管理小组2012年5月7日表1 2012年4月部分抗菌药物用药不适宜处方医师门诊号药物/规格处方用法适宜用法曲卫军 71479456 0.5g po qd厌氧菌感染:1g po qd,首剂替硝唑片0.5g 加倍。
国家基本药物评价
国家基本药物评价国家基本药物评价是指国家卫生健康委员会根据特定的评价指标和评价体系，对药物进行全面、客观、科学的评价，以便为公众提供安全有效、合理经济的基本药物供给。
它是保障公众合理用药和提高公众医疗保健水平的重要手段。
国家基本药物评价的目的是为了确保基本药物的质量和疗效，并推动合理的药物使用，完善国家基本药物供应，保障全民基本医疗需求。
评价内容主要包括药物的临床疗效、安全性、经济性以及合理用药指导等方面。
1. 临床疗效评价：主要评估药物的治疗效果、疗效持续时间、副作用和不良反应等方面。
评价方法包括药物临床试验、实际使用中的观察以及系统综述等。
对于同一种疾病的多种药物，需要进行比较疗效评价，确定药物的相对疗效。
2. 药物安全性评价：评估药物使用过程中的安全性和不良反应情况。
主要通过药物的毒理学研究、临床试验数据分析和实际使用中的监测等方面进行评价。
评价结果可以作为公众选择药物时的重要参考。
3. 药物经济性评价：评估药物的价格、用药费用和经济效益。
通过分析药物的成本、疗效和用药效果，来判断其经济性。
经济性评价可以为政府采购药品提供科学依据，提高药物的采购效益和使用效果。
4. 合理用药指导评价：评估药物的适应症、禁忌症和用药指导等方面内容。
通过制定药物的适应症和用药指南，为医生和公众提供合理用药的指导。
评价结果可以对公众进行药品知识普及，提高合理用药意识。
国家基本药物评价的参考内容还包括社会经济因素、药物研发创新情况、临床实践指南等方面。
评价结果将被用来确定国家基本药物目录，并作为国家基本药物政策和决策的重要参考依据。
综上所述，国家基本药物评价是一项综合性、系统性的工作，旨在保障公众用药安全和提高医疗保健水平。
通过对药物的疗效、安全性、经济性和合理用药指导等方面进行评价，为公众提供权威的药物选择指南。
国家基本药物评价结果将对国家基本药物政策和药品供给有重要的指导作用。
抗菌药物临床应用管理办法2012
卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》发布人：ylk 2012-05-16 00:00:00中华人民共和国卫生部令第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
2012药物经济学-（1）（医学必看试题带详细解析答案）
医院药学第十单元药物经济学一、A1型题：每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
1．某项治疗方案所能延长的质量调整生命年数为A．某项治疗方案所能延长的生命年数B．健康效用值C．CUAD．备选答案A与备选答案B的乘积E．备选答案A与备选答案C的乘积正确答案:D2．参照药物经济学评价的结果制定药品报销目录的主要作用在于A．使居民的保健意识增强B．保证医疗质量C．合理分配卫生资源D．提高药品的安全性E．提高药品的有效性正确答案:C3．药物经济学是一门新兴学科，"药物经济学"一词作为专业术语始见于：A．20世纪70年代B．20世纪80年代C．20世纪90年代D．20世纪60年代E．20世纪初正确答案:B4．成本效果分析适用于A．相同疾病的不同治疗方案间的比较B．不同疾病的不同治疗方案间的比较C．临床效果相同的药物治疗方案间的比较D．临床结果无临床意义上的差异的治疗方案间的比较E．完全不同的方案间的比较正确答案:A5．药物经济学起源于A．20世纪60年代B．20世纪70年代C．20世纪80年代D．20世纪90年代E．20世纪末正确答案:B6．从对药物治疗效果测量的准确性考虑，下列哪种分析方法的研究结果最可靠A．人群研究B．模型研究C．RCTD．MarkovE．回顾性研究正确答案:C7．健康效用值反映评价者对A．健康状况的判断B．某种特定健康状况的多维判断C．某种特定健康状况的多维客观判断D．某种特定健康状况满意程度的多维主观判断E．某种特定健康状况满意程度的多维客观判断正确答案:D8．当各种治疗方案对病人的病死率不产生明显的影响，而对病人的生理功能、疼痛程度等产生较为明显的不同作用结果时，较为适宜的效果评价指标是A．健康效果B．生存质量C．临床效果指标D．HLUYE．QALY正确答案:E9．成本效果比指A．ICERB．健康效用值C．健康效果D．每增加一个单位的效果所增加的成本E．每产生一个单位效果的成本正确答案:E10．成本效益分析法：A．与成本效用分析法完全相同B．将成本和效果均以货币为测量单位C．健康效果较容易转化为货币D．对生命价值的衡量不受个人收入的影响E．目前在药物经济学研究中应用最为广泛正确答案:B11．药物经济学的英文缩写为：A．DURB．PEC．DDDD．ADRE．CUA正确答案:B12．药物经济学研究的目的不包括：A．提高药物资源的合理配置B．促进临床合理用药，控制药费增长C．为药品的市场营销提供科学的根据D．降低药物的不良反应E．为合理地、经济地、科学地使用药物提供依据正确答案:D13．最小成本分析方法是：A．比较两种或两种以上临床效果相同的药物治疗方案中，哪一种成本最低B．不要求进行效果分析C．临床疗效可以不相同D．安全性可以不相同E．与单纯成本分析法完全相同正确答案:A14．对临床治疗方案进行药物经济学评价的主要目的在于A．寻找价格最低的方案B．寻找成本最低的方案C．寻找临床效果最好的方案D．以寻找最经济有效的方案E．一定的成本获取最大的结果正确答案:D15．对病人的生命质量有较大影响的疾病及治疗的评价方法应选择A．成本效果分析B．成本效用分析C．最小成本分析D．进行成本效果分析的同时考虑成本效用分析E．进行成本效用分析的同时考虑最小成本分析正确答案:D16．药物经济学研究中的目标人群的选择应A．与该研究结果的服务对象一致B．与该研究结果所要应用的人群一致C．与各级卫生管理人员的需要一致D．与临床医疗人员的需要一致E．与患者的需要一致正确答案:B17．药物经济学研究中的直接成本包括病人的：A．住院费B．因病损失的工资C．因病死亡造成的损失D．因病带来的身体上的痛苦E．因病给家属带来的精神上的痛苦正确答案:A18．最小成本分析的英文缩写为：A．CMAB．CEAC．PED．CUAE．CBA正确答案:A19．增量分析的基础对比方案通常是A．备选方案中成本最低的方案B．备选方案中效果最好的方案C．现有的常规治疗方案D．现有的成本最低的方案E．不进行临床治疗的方案正确答案:C20．成本效用分析法的特点是：A．考虑到了病人的生命质量和生存期B．病人的病死率或治愈率是最主要的临床结果C．仅考虑病人的生存期D．仅考虑病人的生命质量E．测量结果不以货币表示正确答案:A21．药物经济学研究中的间接成本包括病人的：A．药物费用B．床位费C．检验费D．诊疗费E．往返医院的交通费用正确答案:E22．药物经济学的研究内容不包括：A．对比、分析、评价不同的药物治疗方案B．对药物成本-效益进行分析C．药物不良反应的成本分析D．具体药物的不良反应观察E．药物治疗的成本控制措施正确答案:D23．药物经济学的评价方法不包括：A．最小成本分析法B．成本-效果分析C．成本-效用分析D．成本-效益分析E．药品的使用频度分析正确答案:E24．药物经济学是利用经济学的原理和方法对药物治疗方案的( )进行评价A．安全性B．有效性C．成本D．效果E．成本和效果正确答案:E25．药物经济学研究中的成本：A．成本仅包括药费B．药品费用高肯定带来的总成本偏高C．与治疗效果无关D．不仅包括药费等直接成本，还包括间接成本E．与治疗不良反应费用无关正确答案:D26．有必要进行药物经济学评价的最首要前提是A．备选的药物治疗方案确实有效B．评价方法适宜C．能够进行敏感性分析D．有确定的贴现率标准E．有统一的成本测定方法正确答案:A27．在以下哪种情况下不必进行增量分析A．在所有备选方案中某一方案的成本最低、疗效最差B．在所有备选方案中某一方案的成本最低、疗效最好C．在所有备选方案中某一方案的成本最高、疗效最差D．在所有备选方案中某一方案的成本最高、疗效最好E．以上情况均不是正确答案:B28．QALY指标的优点是A．考虑病人的生存质量B．考虑病人的健康状态C．考虑病人的生存期D．同时考虑病人的健康状态和生命质量E．同时考虑病人的生存期和生命质量正确答案:E29．我国目前临床治疗方案最常用的药物经济学评价方法是A．成本效益分析B．成本效果分析C．成本效用分析D．成本结果分析E．最小成本分析正确答案:B30．在不同的地区或国家．使用相同的治疗方法和成本测定方法A．得到的成本测算结果相同B．得到的成本测算结果可能不同C．得到的评价结果相同D．得到的效用值相同E．得到的效益相同正确答案:B31．促进药物经济学产生和发展的最为直接和重要的原因是A．药品是特殊商品B．人们对药品的安全性和有效性的要求日益提高C．新药的成本较高D．医疗新技术的不断涌现E．控制医疗费用的不合理上涨正确答案:E32．成本效果分析的目的在于A．确定治疗方案的成本效果比B．确定治疗方案的增量成本效果比C．对两种或两种以上治疗方案的成本效果比进行比较D．选择成本低、效果好的治疗方案E．A和B正确答案:D二、B1型题：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。
药物的经济学评价
药物的经济学评价摘要药物的经济学评价泛指经济学在治疗备选方案评价上的应用,包括一切有关药物临床应用的经济研究。
本文主要对其定义、评价方法、标准及应用做简要的阐述。
关键词：药物的经济学评价，定义，评价方法，标准，应用AbstractEconomic evaluation of drug refers to people use economical application in choosing the alternative methods’ evaluation in the treatme nt, including all relevant economic studies of drugs for clinical use. In this paper, I make a brief introduction about its definition, evaluation methods, standards and application. Keywords: Economic evaluation of drug, Definition, Evaluation methods, Standards ,Application1 何谓药物经济学评价药物经济学评价是应用现代经济学的研究手段，结合流行病学决策学、生物统计学等多学科研究方法，全方位地分析、识别、测量和比较不同药物、治疗方案以及不同卫生服务项目的成本、效益或效果及效用，评价其经济学价值差别的一种方法。
目前，药物经济学评价已被众多国家运用于控制药品费用的各个领域，国际经济合作与发展组织30多个成员国中，约分之一的国家都已利用药物经济学评价来制定药品价格和医疗保险报销价格[1]。
澳大利亚就强制规定药品注册申请时提交药物经济学评价数据，加拿大将药物经济学评价作为医疗保险赔付的依据，日本的药物经济学评价不仅用于企业申报新药和药品定价，还用于新药研发方案的设计和制定营销策略等方面[2]。
药品疗效总结报告
药品疗效总结报告一、引言药品疗效总结报告是对药品在治疗疾病过程中的效果进行评估和总结的重要文件。
通过对药品疗效的总结，可以更好地了解药品的优劣势，为临床医生和患者提供更准确的信息，指导临床用药。
二、药品疗效评估1. 疗效指标：明确药品的治疗目标，确定评估疗效的具体指标，如症状改善、实验室指标变化、生活质量改善等。
2. 疗效评估方法：选择合适的疗效评估方法，包括主观评估和客观评估，如患者自评、医生评估、实验室检查等。
3. 疗效评估标准：制定疗效评估标准，包括痊愈、显效、有效、无效等，以便对药品疗效进行统一评估。
三、药品疗效总结1. 疗效总体评价：对药品的疗效进行总体评价，包括对症状改善、实验室指标变化、生活质量改善等方面的评价。
2. 疗效差异分析：分析不同患者、不同病情、不同治疗方案的疗效差异，探讨影响疗效的因素。
3. 疗效持续时间：观察药品疗效的持续时间，评估药品的长期疗效和稳定性。
4. 不良反应评估：评估药品在治疗过程中可能出现的不良反应，包括不良反应的发生率、严重程度、处理方法等。
四、药品疗效总结与临床应用建议1. 药品疗效总结：根据疗效评估结果，对药品的疗效进行总结，提出药品在临床应用中的优势和局限。
2. 临床应用建议：根据药品疗效总结，为临床医生提供合理的用药建议，包括药品的选择、剂量调整、治疗方案优化等。
3. 研究方向与展望：针对药品疗效总结中发现的问题和不足，提出进一步研究的方向和展望，为药品的研发和改进提供参考。
五、结论药品疗效总结报告是对药品在治疗疾病过程中的效果进行评估和总结的重要文件。
通过对药品疗效的总结，可以更好地了解药品的优劣势，为临床医生和患者提供更准确的信息，指导临床用药。
在药品疗效总结过程中，应注重评估方法的科学性和合理性，确保评估结果的准确性和可靠性。
六、参考文献（此处列出相关文献，可根据实际需要添加）注：本报告仅供参考，具体内容需根据实际情况进行调整。
如有疑问，请咨询相关专业人士。
特殊使用级抗菌药物临床应用评价制度
特殊使用级抗菌药物临床应用评价制度一、目的为加强医院抗菌药物的合理使用，保证医疗质量与患者用药安全，根据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法规、文件，结合医院实际，制定《特殊使用级抗菌药物临床应用评价标准管理制度》。
二、参考文件1.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）2.《抗菌药物临床应用管理办法》（国卫办发〔2012〕82号）3.《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）4.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2015〕42号）5.《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2020〕8号）三、名词定义特殊使用级抗菌药物：是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。
四、内容（一）特殊使用级抗菌药物临床应用评价标准1.临床医师在使用特殊使用级抗菌药物时要严格掌握适应症，特殊使用级抗菌药物不能作为预防性用药。
2.特殊使用级抗菌药物的遴选，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制级抗菌药物敏感，则不建议选用特殊使用级抗菌药物。
3.危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，如需使用特殊使用级抗菌药物，经具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、医学检验科、药剂科等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或抗菌药物等相关专业临床药师会诊、签字同意后，由具有相应处方权医师开具使用。
4.患者曾使用限制级抗菌药物治疗无效，或者效果不明显。
5.满足以下使用指征：(1)感染病情严重者：有败血症、脓毒血症等血行感染；有休克、呼吸衰竭、弥散性血管内凝血等合并症；脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；感染性心内膜炎、严重肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝织炎、重度烧伤、严重复合伤、多发伤、合并重症感染及混合感染者。
临床疗效评价
2012年度临床疗效评价一、2012年度优势病种中医药运用基本数据统计二、2012年度开展优势病种治疗分析缺血性中风急性期辨证论治对照研究脑梗死是由于脑供血障碍引起脑组织缺血、缺氧而发生坏死、软化形成梗死灶的一组疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率的特点，给社会及家庭带来了沉重的负担。
中药治疗急性脑梗死有独到的疗效，我科按照近年来制定的《中风病诊疗方案》，取得了较好的疗效，为取长补短，更好的优化中风病的中医治疗，现将两者的疗效验证总结如下。
1.资料与方法1.1一般资料纳入2009年9月至2010年12月在十堰市中西医结合医院脑病科住院的符合诊断标准的中风（脑梗死）患者60例。
随机分为西医对照组（下方简称对照组）和中西医治疗组（下方简称治疗组）。
其中，对照组30例患者中，男20例、女10例，年龄55-80岁；平均为68.7岁，病程1天～7天，平均3.6±2.5天，其中1天就诊17例，3天就诊9例；一周内就诊4例患者。
影像学提示病位在基底结24例，脑干5例，小脑1例，大脑皮层6例，放射冠10例；多发梗死灶患者多达24例。
合并高血压者25例，糖尿病者6例，高脂血症11例。
治疗组男17例、女13例，年龄55-78岁；平均为65.4岁，病程1天～7天，平均3.3±2.4天，其中1天就诊15例，3天就诊11例；一周内就诊4例患者。
影像学提示病位在基底结20例，脑干7例，小脑3例，大脑皮层9例，放射冠8例；多发梗死灶患者19例。
合并高血压者23例，糖尿病者5例，高脂血症15例。
1.2诊断标准（1）中医诊断标准：参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病中医诊断疗效评定标准》（试行）1995年。
（2）西医诊断标准：（参照2005年《中国脑血管病防治指南》中脑梗死的诊断标准）。
临床特点：1）多数在静态下急性起病，动态起病者以心源性脑梗死多见，部分病例在发病前可有TIA发作。
2）病情多在几小时或几天内达到高峰，部分患者症状可进行性加重或波动。
药品产品评估报告的内容
药品产品评估报告的内容1. 引言药品产品评估是对新药或已上市药品进行全面、系统地研究和评估，以确保其质量、安全性和有效性。
本报告旨在对某一种药品进行评估，为医疗机构、药品监管部门、医务人员和患者提供参考，以帮助他们在临床实践中做出明智的决策。
2. 药品基本信息- 药品名称：XXX- 生产商：XXX制药有限公司- 适应症：XXX3. 药品质量评估3.1 药品生产及质量控制1. 生产工艺：根据提供的资料，该药品采用了现代化的生产工艺，包括原料采购、质量控制、生产过程控制等环节。
生产商已获得药品生产许可证，并遵循相关药品生产管理规范。
2. 质量控制：生产商建立了完善的质量控制体系，包括原材料的检验、制剂的成品检查等环节。
药品的主要成分经过合理的检测和分析，符合国家相关标准。
3. 产品稳定性：生产商对该药品进行了稳定性研究，结果表明，该药品在存储条件下能保持其质量和效力，无明显变质迹象。
3.2 药品标签和说明书1. 包装标签：药品的包装标签清晰明了，包含了药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期限等关键信息。
标签上也提供了适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等注意事项。
2. 说明书：该药品的说明书详细而全面，包含了该药品的适应症、药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。
说明书使用简单明了的语言，能够帮助患者正确使用该药品。
4. 药品安全性评估4.1 药理作用根据相关索引的资料，该药品的药理作用机制已经有了一定的了解。
通过药理学研究，可以得出该药物在人体内的作用途径、药效学特性、药物代谢与排泄等信息。
4.2 不良反应根据临床试验结果和已上市药品的使用经验，对该药品的不良反应进行了评估。
结果显示，该药品的不良反应较少，主要是轻微和暂时性的，同时也提供了不良反应的处理方法。
4.3 相互作用该药品与其他常用药物的相互作用已进行了研究，结果表明，与大多数药物相互作用较少，但仍存在某些药物可能会影响该药品的疗效或增加不良反应的风险。
药品评估报告
药品评估报告
I. 概述
本药品评估报告旨在对药品进行全面的评估，包括药物成分、药效、适应症、不良反应和使用方法等方面的内容。
评估的目的是保证该药品的安全性和有效性，以便推广使用并为患者带来更好的治疗效果。
II. 药物成分
该药品主要成分为XXX，核心成分为XXX。
经过实验证明，药品的化学性质稳定，可满足制剂的要求，并具有较好的药效。
III. 药效及适应症
该药品具有良好的药效，可用于治疗XXX疾病，如XXX、XXX等。
通过综合评估和实验验证，药品的疗效优于同类药品，并且对某些特殊人群（如老年人和孕妇）也有较好的安全性。
IV. 不良反应
经过大量临床观察和实验验证，该药品不良反应较轻，主要表
现为XXX。
该药品在推广之前需要注意使用的禁忌症和注意事项，为患者提供安全的治疗服务。
V. 使用方法
药品的使用方法需要根据患者的具体情况和医生的指示进行调整。
患者应按照医嘱规定用药，避免过量和滥用药品。
同时需要
注意与其他药品的相互作用，避免产生不良反应。
VI. 结论
综合评估，该药品安全有效，并具有广泛的应用价值。
作为一
种新型药品，该药品需要在推广过程中进行动态监测和管理，以
保证患者的安全和权益。
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• 2000年7月21日，SDA印发了《关于加强对胃肠动力
药西沙必利管理的通知》。 2000年9月1日起，全国各 零售药店停止销售西沙必利，西沙必利可以在医院医 生处方下由医院药房发售。为保证安全有效地使用西 沙必利，国家药品监管局将组织专家对西沙必利使用 说明书进行研究修改。……
• 西沙必利作为胃肠动力药，自1998年上市以来，已在
¾评价过程是对事物的认识过程，药物评价
则是对药物的认识过程。
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1.1 药物评价的发展概况
新药与保健食品开发和评价
• 古代的药物评价：靠人尝试，由经验而积
累；
• 近代的药物评价：用理化方法与实验动物
模型进行的实验室评价；
• 现代的药物评价：管理上突出法制，强调
规范。技术上使用细胞、受体、酶及DNA分 子或片断等细胞生物学或分子生物பைடு நூலகம்技术。
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新药与保健食品开发和评价
• 1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全
球第一例控告反应停生产厂家Chemie Gruenenthal公司的案件。Chemie Gruenenthal 公司的7名工作人员因为在将反应停推向市场前没 有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向 公众隐瞒相关信息而受到指控。兰兹博士在作为 控方证人提供证言时，将自己的观察结果和其他 学者的病例报告汇总后提供给了法庭。1969 年10 月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹 博士的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来 证明兰兹博士在作证时不能保持客观公正的态度。 但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。
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新药与保健食品开发和评价
• 虽然大量临床实验证明，反应停确实对某些严重
威胁人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于反应停 那令人恐怖的副作用，美国FDA一直未批准反应 停的临床应用。为此，各国科学家以及美国国内 反应停生产厂家塞尔基因公司进行了不懈的努力。 终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界的强 烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将反 应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
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新药与保健食品开发和评价
¾历史教训： • 1994年我国卫生部药品不良反应监测中
心报告，1990年我国有聋哑儿童182万， 其中滥用抗生素造成中毒性耳聋的患儿 逾百万，并以每年2-4万人递增；
• 我国住院病人中，每年有19.2万人死于
药疗事故，其数目是传染病死亡人数的 10倍以上。
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新药与保健食品开发和评价
新药与保健食品开发和评价
大量临床观察逐渐发现，反应停对结核、红斑狼疮、艾 滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的 移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有一定 的疗效。人们对反应停的认识开始发生了变化。虽有推 测反应停是通过调节机体的免疫反应能力而发挥治疗作 用的，但无实验证实。
• 1991年，美国洛克菲勒大学的一项研究发现，发生过度
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新药与保健食品开发和评价
• 1970年4月10日，案件的控辩双方于法庭外达成了
和解，Chemie Gruenenthal公司同意向控方支付 总额1.1亿德国马克的赔偿金。1970年12月18日， 法庭作出终审判决，撤消了对Chemie Gruenenthal公司的诉讼，但法庭同时承认，反应 停确实具有致畸胎性，并提醒制药企业，在药品 研发过程中，应以此为鉴。
• 英国的统计结果表明：每8个住院患者中，
至少有1个是因为错误用药或药物毒副反 应；每年因错开处方而丧生的人数达6000 多……
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新药与保健食品开发和评价
¾历史教训：
• 1998年Lazarou等人研究表明，住院病人中严重药
物不良反应的发生率为6.7%，致死药物不良反应 的发生率为0.32%；另据国外报导，1994年致命药 物不良反应居社会人口死因第 4 位（按均值）或 第6位（按下限），由此推算，美国1994年3300万 入院患者中有221.6万例发生严重不良反应，10.6 万例发生致死不良反应。又据报导，美国每年因 药物不良反应而住院的直接治疗费用高达200亿美 元。
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新药与保健食品开发和评价
• 药物评价不仅是药物研制与应用全过
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新药与保健食品开发和评价
• 然而，联邦德国一家名为Chemie
Gruenentha的制药公司尝试将反应停用做 抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳；又 尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人 失望。但在这两项研究过程中发现，反应 停具有一定的镇静安眠作用，而且对孕妇 怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳。此后，在 老鼠、兔子和狗身上的实验没有发现反应 停有明显的副作用。Chemie Gruenenthal 公司于1957年10月1日将其正式推向市场。
'R' Optical Isomer
The R(+) enantiomer has a sedative effect and the S(-) enantiomer is teratogenic. Terator is a Greek word that means monster. Teratogenic compounds are those that cause abnormalities that arises during embryonic development. 17
3
1.1 药物评价的发展概况
• 经验→科学 • 主观→客观 • 外观→内在 • 片面→全面
新药与保健食品开发和评价
4
1.1 药物评价的发展概况
新药与保健食品开发和评价
• 如中药制剂优劣的评价： • 如片剂质量优劣的评价： • 诺氟沙星含量测定方法：非水滴定→HPLC • ……
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新药与保健食品开发和评价
新药与保健食品开发和评价
五. 药物评价概述
1
新药与保健食品开发和评价
1、药物评价在药学科学中的作用
¾评价：“评论货物的价格，也泛指衡量人 物、事物的作用或价值”。
¾Evaluation: “find out , decide, the amount or value of.” 求出……的数量或价 值；决定……的数量或价值；估计。
• (后来的追踪调查显示，早在
1956年12月25日，世界上第一 例因母亲在怀孕期问服用反应 停而导致耳朵畸形的婴儿就出 生了，但当时并未引起人们足 够的注意)
新药与保健食品开发和评价
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新药与保健食品开发和评价
• 1961年，澳大利亚的麦克布雷德医生发现，他治疗
的3名患儿的海豹样肢体畸形与他们的母亲在怀孕期 间服用过反应停有关。于是他将自己的发现和疑虑 以信件的形式发表在英国著名的医学杂志《柳叶刀》 上。而此时，反应停已经被销往全球46个国家! 此后 不久，联邦德国汉堡大学的遗传学家兰兹博士通过 临床观察并于1961年11月16日通过电话向Chemie Gruenenthal公司提出警告，提醒反应停可能具有致 畸胎性。在接下来的10天时间里，药厂、政府卫生 部门以及各方专家对这一问题进行了激烈的讨论。 最后，因为发现越来越多类似的临床报告，Chemie Gruenenthal公司不得不于1961年11月底将反应停从 联邦德国市场上召回。
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新药与保健食品开发和评价
• 研究表明，反应停具有手性结构，两种构型中S型构型可以
引起出生缺陷，而R型构型则致畸作用。
• (为此，美国FDA于1992年立法禁止手性药物以两种对映异构
体的混合物形式出售。此结果也导致手性合成、手性分离及
药物体内过程立体选择性评价成为药学科学的重要内容)
'S' Optical isomer
1.2 药物评价在药学科学中的作用
¾ 历史教训： • 1937-1938年，美国Massengill公司主任药
师瓦特金斯以乙二醇代替丙二醇作溶剂制 备磺胺酏剂，未经动物试验即用于临床， 仅2个月，因乙二醇中含二乙烯乙二醇，使 用药者肾功能衰竭，死亡107人，中毒358 人。 瓦特金斯自杀。
6
新药与保健食品开发和评价
免疫反应的麻风病患者的血液中一种免疫调节因子 (TNF—α)含量很高，推测反应停对此种反应的良好疗 效就是因其对TNF—α有作用。1992年，试验终于证实 反应停确实能够减低机体合成这种免疫调节因子的能力。
• 1995年，美国的两家制药公司在联合研究反应停对一种
名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时发现， 反应停还具有抗血管生成的作用，而已知丰富的血液供 应是肿瘤细胞在体内存活的必备条件，所以，又推测反 应停对某些肿瘤也有治疗作用可能就是缘于其抗血管生 成作用。
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新药与保健食品开发和评价
• 此后陆续发现了1万到1.2万名
因母亲服用反应停而导致出生 缺陷的婴儿!其中，有将近4000 名患儿活了不到一岁就夭折了。 而且，因为在此后一段时间 里，Chemie Gruenenthal 公司 一直不肯承认反应停的致畸 性，在联邦德国和英国已经停 止使用反应停的情况下，爱尔 兰、荷兰、瑞典、比利时、意 大利、巴西、加拿大和日本等 国家仍继续使用了一段时间， 导致了更多畸形婴儿出生。
• 在美国，因为有兔子、猴子在怀孕期内服用反应
停会导致胎儿畸形的报道 ，美国FDA的评审专家 极力反对将反应停引入美国市场。最终，FDA没有 批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究 人员对其进行更深入的临床研究。
(事实证明，这是一顶明智的决定!)
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• 1960年，欧洲开始发现，本地
区畸形婴儿的出生率明显上升。 有四肢畸形、腭裂、盲儿、聋 儿以及内脏畸形。
近百个国家中广泛使用。我国1994年正式批准进口西 沙必利片剂，1995年批准进口西沙必利混悬剂，1996 年批准西安杨森制药有限公司在国内生产片剂。美国 等国家在使用西沙必利时发生严重不良反应和死亡病 例（有延长Q-T间期、引起心率失常的危险） ，部分 国家药品监督管理当局对其采取了限制或暂停销售的 措施。