临床试验观察表(CRF)29652

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临床试验观察表CRF

课题编号2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例编号＿＿＿封面国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)特征 (8)白天症状 (8)活动受限 (8)夜间症状/夜醒 (8)需要缓解性药物 (8)哮喘发作频次 (8)急性发作 (8)中医证候信息 (8)1 全身情况 (8)证候信息 (8)无（0） (8)有（轻微）（1分） (8)明显（2分） (8)睡眠不好 (8)倦怠乏力 (8)纳呆（食欲不好） (8)易于感冒 (8)烦躁 (8)脘腹胀满 (8)2 呼吸道症状 (8)证候信息 (8)无（0） (8)有（轻微）（1分） (8)明显（2分） (8)气短（喘息） (8)胸闷 (8)咳嗽 (8)咳痰量* (8)咳痰特征 (8)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (8)痰色黄□；痰色白□ (8)鼻流清涕 (8)喷嚏 (8)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (8)3．寒热、汗出、口渴 (9)无（0） (9)有（轻微）（1分） (9)明显（2分） (9)4. 大小便 (9)证候信息 (9)无（0） (9)有（轻微）（1分） (9)明显（2分） (9)5.舌象 (9)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (9)6.脉象 (9)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (9)其它脉象□__________； (9)治疗后 (10)半个月 (10)特征 (12)白天症状 (12)活动受限 (12)夜间症状/夜醒 (12)需要缓解性药物 (12)哮喘发作频次 (12)急性发作 (12)治疗后 (13)1个月 (13)特征 (15)白天症状 (15)活动受限 (15)夜间症状/夜醒 (15)需要缓解性药物 (15)哮喘发作频次 (15)急性发作 (15)中医证候信息 (15)1 全身情况 (15)证候信息 (15)无（0） (15)有（轻微）（1分） (15)明显（2分） (15)睡眠不好 (15)倦怠乏力 (15)纳呆（食欲不好） (15)易于感冒 (15)烦躁 (15)2 呼吸道症状 (15)证候信息 (15)无（0） (15)有（轻微）（1分） (15)明显（2分） (15)气短（喘息） (15)胸闷 (15)咳嗽 (15)咳痰量* (15)咳痰特征 (15)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (15)痰色黄□；痰色白□ (15)鼻流清涕 (15)喷嚏 (15)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (16)3．寒热、汗出、口渴 (16)证候信息 (16)无（0） (16)有（轻微）（1分） (16)明显（2分） (16)4. 大小便 (16)证候信息 (16)无（0） (16)有（轻微）（1分） (16)明显（2分） (16)5.舌象 (16)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (16)6.脉象 (16)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (16)其它脉象□__________； (16)治疗后 (17)2个月 (17)特征 (19)白天症状 (19)活动受限 (19)夜间症状/夜醒 (19)需要缓解性药物 (19)哮喘发作频次 (19)急性发作 (19)治疗后 (20)3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)白天症状 (23)活动受限 (23)夜间症状/夜醒 (23)需要缓解性药物 (23)哮喘发作频次 (23)急性发作 (23)中医证候信息 (23)1 全身情况 (23)证候信息 (23)无（0） (23)有（轻微）（1分） (23)明显（2分） (23)睡眠不好 (23)倦怠乏力 (23)纳呆（食欲不好） (23)易于感冒 (23)烦躁 (23)脘腹胀满 (23)2 呼吸道症状 (23)证候信息 (23)无（0） (23)有（轻微）（1分） (23)明显（2分） (23)气短（喘息） (23)胸闷 (23)咳嗽 (24)咳痰量* (24)咳痰特征 (24)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (24)痰色黄□；痰色白□ (24)鼻流清涕 (24)喷嚏 (24)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (24)3．寒热、汗出、口渴 (24)证候信息 (24)无（0） (24)有（轻微）（1分） (24)明显（2分） (24)4. 大小便 (24)证候信息 (24)无（0） (24)有（轻微）（1分） (24)明显（2分） (24)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (24)6.脉象 (25)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (25)其它脉象□__________； (25)随访期 (25)特征 (27)白天症状 (27)活动受限 (27)夜间症状/夜醒 (27)需要缓解性药物 (27)哮喘发作频次 (27)急性发作 (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)特征 (31)白天症状 (31)活动受限 (31)夜间症状/夜醒 (31)需要缓解性药物 (31)哮喘发作频次 (31)急性发作 (31)中医证候信息 (31)1 全身情况 (31)证候信息 (31)无（0） (31)有（轻微）（1分） (31)明显（2分） (31)睡眠不好 (31)倦怠乏力 (31)纳呆（食欲不好） (31)易于感冒 (31)烦躁 (32)脘腹胀满 (32)2 呼吸道症状 (32)证候信息 (32)无（0） (32)有（轻微）（1分） (32)明显（2分） (32)气短（喘息） (32)胸闷 (32)咳嗽 (32)咳痰量* (32)痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； (32)痰色黄□；痰色白□ (32)鼻流清涕 (32)喷嚏 (32)*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) (32)3．寒热、汗出、口渴 (32)证候信息 (32)无（0） (32)有（轻微）（1分） (32)明显（2分） (32)4. 大小便 (32)证候信息 (32)无（0） (32)有（轻微）（1分） (32)明显（2分） (32)5.舌象 (33)舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ (33)6.脉象 (33)脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； (33)其它脉象□__________； (33)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)哮喘控制水平 (37)特征 (37)(符合下面全部) (37)(任何一周有任何一项指标存在) (37)未控制 (37)白天症状 (37)任何一周有部分控制的三个或更多的特征 (37)活动受限 (37)夜间症状/夜醒 (37)需要缓解性药物 (38)肺功能(PEF或FEV1) (38)急性发作 (38)任何一周有1次 (38)安全性评价 (38)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

临床试验观察表格CRF制定的SOP规程

临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。

这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。

病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。

---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。

试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。

CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。

申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。

对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。

---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。

1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。

ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。

一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。

病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。

在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。

---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。

临床试验观察表(CRF)

临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

医疗设备临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：XXXX医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

(完整版)临床试验观察表

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

(完整版)CRF表-版本

缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。

2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 LGW 00 02 12。

3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。

4．所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。

6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

临床试验流程图（SOP）缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。

动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。

目前，您的临床表现适合药物治疗。

因此，建议您参加本临床试验。

本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。

RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。

治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。

药物使用方法符合国家法定标准。

根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。

希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。

您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。

临床试验观察表CRFword版本

临床试验观察表CRFword版本临床试验观察表(CRF)是指用于记录临床试验数据的标准化表格。

在临床试验中，CRF起着十分重要的作用，它是整个试验过程中数据收集、整理和分析的基础。

本文将重点探讨CRF的结构、填写方法和在临床试验中的应用。

一、CRF的结构CRF通常由多个部分组成，包括病人基本信息、入组资格、随访时间点和项目、分析数据等。

病人基本信息包括姓名、性别、年龄等，用于确保数据的准确性和追踪病人的身份。

入组资格部分记录了病人是否符合试验的入选标准，有助于研究人员判断病人是否适合参与临床试验。

随访时间点和项目部分是CRF的重要组成部分。

在临床试验过程中，研究人员会根据试验计划进行多次随访，并进行一系列的检测和测量。

这一部分记录了每个随访时间点和相应的检测项目，使研究人员能够全面了解试验期间的病人情况和数据变化。

分析数据部分是CRF的核心内容之一。

在临床试验中，研究人员需要收集和记录大量的试验数据，并进行统计和分析。

CRF提供了一个标准化的数据收集平台，使研究人员能够方便地整理和分析数据。

二、CRF的填写方法填写CRF需要严格按照规定的步骤和要求进行。

首先，研究人员需要仔细阅读CRF的填写说明书，了解CRF的结构和填写要求。

然后，根据病人的具体情况，填写相应的信息。

在填写过程中，需要注意信息的准确性和一致性，确保数据的可靠性。

此外，填写CRF还需要注意以下几个方面。

首先，填写时要尽可能详细和完整，不要遗漏重要信息。

其次，填写过程中应当注意书写规范和清晰度，确保他人能够准确理解所填写的内容。

最后，填写后应及时核对和审查，确保数据的准确性和完整性。

三、CRF在临床试验中的应用CRF在临床试验中发挥着重要作用。

首先，CRF提供了一个统一的数据收集平台，确保试验数据的一致性。

在试验过程中，不同研究人员和机构可能使用不同的数据收集方法，容易导致数据的不一致性。

而采用CRF可以规范化数据收集过程，减少数据漏填、错填的情况，提高数据质量。

(完整版)临床的试验观察表CRF

国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表(Case Report Form )负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：______________________________受试者姓名：______________________________汉拼缩写：________________________________联系电话：________________________________门诊/住院号： _____________________________家庭住址：________________________________邮政编码：________________________________观察医师：________________________________观察医师职称：____________________________受试者进入研究时间：_____________________受试者结束研究时间：_____________________注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

临床试验观察表crf

临床试验观察表c r f 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

(完整版)临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。

临床试验观察表CRF

国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。