国家药品监督管理局
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
机构３家。 三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药 品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业 ８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药 品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２． ８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不 合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格 药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验 ７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。 四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽 验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。 对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生 产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依 据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及 时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品 检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品 进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非 处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或 提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公 众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘 草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安 部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的 监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为 进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此 类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知 如下： 一、进一步规范含》的企业均可经营含 特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特 殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与 非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不 得超过５个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立 客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购 人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核 实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验 收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时， 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区 的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份 可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安 机关协助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管 理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以 下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产 和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异
国家食品药品监督管理局药品安全简讯2则
国家食品药品监督管理局药品安全简讯2则1、国家食品药品监督管理局关注药品“文迪雅”安全性问题近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称，治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题。
这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示：在使用罗格列酮治疗Ⅱ型糖尿病的15500个患者中，心肌梗塞及因心血管原因死亡的风险增高。
国家食品药品监督管理局目前正对相关数据及资料进行综合分析。
葛兰素史克（天津）有限公司2000年9月获准在中国生产马来酸罗格列酮片（商品名：文迪雅），现有4mg和8mg两个规格。
目前，国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现此次研究相近不良事件的报告。
国家食品药品监督管理局已经注意到此事件，并正在密切关注美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。
（SFDA网站 2007.05.24）2、国家食品药品监督管理局决定暂停替加色罗药品的生产销售使用近期，美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。
相关研究资料表明，使用替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。
国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为：目前对于部分患者，使用该药的风险大于利益。
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。
国家食品药品监督管理局6月8日发出通知，要求即日起，药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回。
暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。
通知要求，为保证用药安全，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。
简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责
'简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
1 执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。
制定有关药品监督管理的规章，制定具
体实施办法，措施
2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。
3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。
审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。
组织开展药品的再评价，药
品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性
药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。
5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织
实施；审定临床试验基地，临床药理基地。
6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不
准销售和进口。
7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药
品《进口准许证》，《出口准许证》
8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
9、组织培训药品监督管理干部。
10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。
11、承办国务院交办的其他事项。
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00902003-2008褐藻多糖硫酸酯Hezao Duotang Liusuanzhi本品为海带科植物海带Laminaria Japonica Aresch经提取精制而得的多糖类成分。
【制法】 取海带445Kg，加16倍量的水，室温浸泡2.5小时，浸泡液加氢氧化钠，调节pH值至12，生成碱凝聚物，压榨脱水，得到干固物，加水44800ml、盐酸23.8kg，搅拌，溶解；静置12小时，加2450g硅藻土滤过，滤液加氢氧化钠调节pH值至4～5，加乙醇使含醇量达60%，静置12小时，滤过，沉淀物烘干，烘干的沉淀物加十倍量的水溶解，加盐酸调节pH值至5～6，加活性炭700g，滤过，用732型阳离子树脂脱盐，加浓氨试液调节pH值至中性，减压浓缩至21000ml，加10%氯化钠溶液70ml，加乙醇使含醇量达72%，搅拌生成絮状沉淀，静置12小时，滤过，沉淀用95%乙醇洗涤一次，真空干燥，粉碎，密闭保存。
【性状】 本品为灰白色或褐色粉末；无臭，无味。
【鉴别】 （1）取本品0.1g，加水10ml，加热使溶解，滤过，滤液加数滴2.5%十六烷基氯化吡啶溶液，立即生成白色絮状沉淀。
（2）取本品0.5g，加1mol/L盐酸溶液10m l，封管；在105℃下加热水解4小时，冷却至室温后开管，将溶液转移至小烧杯中，加活性炭0.1g脱色1小时，加碳酸钠溶液调至pH值5～6，滤过，滤液微热浓缩，转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取褐藻糖对照品，加水制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验。
吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-醋酸-甲醇-水（12∶3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-邻苯二甲酸试液，吹干，在105℃加热约5分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.18•【文号】国药监人〔2021〕36号•【施行日期】2021.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知国药监人〔2021〕36号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。
原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。
国家药监局2021年6月18日执业药师注册管理办法第一章总则第一条为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。
第二条执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本办法。
第三条持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。
第四条国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。
国家药监局成立之前
国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面。
1998年3月，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。
该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。
在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。
自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。
对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。
“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。
但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。
”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构”。
业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。
“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。
”。
由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。
药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。
这其实已经为药监局出现今天的结局埋下了隐患。
2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。
由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。
因此改革药品管理体制，势在必行。
直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下垂直管理的药品监管机制初步形成。
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件国家药品监督管理局2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）金匮肾气丸Jinkui Shenqi Wan【处方】地黄270g 山药67.5g 山茱萸(酒炙)67.5g 茯苓195g 牡丹皮67.5g 泽泻67.5g桂枝67.5g 附子(炙)11.25g 牛膝(去头)67.5g车前子(盐炙)67.5g蜂蜜（炼）51g制成 1000g 【制法】以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，粉末加炼蜜，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；味酸、微甘、苦。
【鉴别】 (1)取本品10g，研细，加乙醚15ml，浸泡12小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品5g，研细，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.2µl的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
中华人民共和国国家药品监督管理局发布上海市药品检验所复核温州海鹤集团有限公司提出本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
国家药品食品监督管理局
国家药品食品监督管理局国家药品食品监督管理局是中华人民共和国负责药品和食品监督管理的国家机构，简称“国家食药监局”。
下设多个部门和中心，负责食品药品的安全监管、标准制定、执法和监测等工作。
本文将介绍国家药品食品监督管理局的职责、组织架构以及其在保障人民饮食药品安全方面所做的努力。
国家药品食品监督管理局的主要职责包括：制定药品食品监督管理的政策法规；制定药品和食品质量标准和检验方法；组织实施药品和食品的注册审评、监督抽检和定期检查等；对违法行为进行监督和处理；组织开展食品药品安全监测和风险评估；加强对药品和食品广告的监管等。
国家食药监局发挥着重要的监管职能，致力于保障人民群众的饮食药品安全。
国家药品食品监督管理局的组织架构分为多个部门和中心，包括：1. 综合管理部门：负责药品和食品综合管理、决策咨询、规划指导等工作。
2. 药品审评中心：负责药品注册审评、药品临床试验监督、药品标准制定等工作。
3. 食品审评中心：负责食品注册审评、食品标准制定、食品添加剂安全评估等工作。
4. 执法监管部门：负责药品和食品执法监督、违法行为查处、案件处理等工作。
5. 风险评估中心：负责食品药品安全风险评估、食品安全监测、应急处理等工作。
6. 食品药品安全监测中心：负责食品药品的监测、抽检、质量评价等工作。
国家药品食品监督管理局在保障人民饮食药品安全方面做出了许多努力。
首先，他们严格执行药品和食品的注册审评制度，确保上市药品和食品的质量安全。
其次，他们定期抽检和监测市场上的药品和食品，发现问题及时采取措施，保护消费者的权益。
再者，他们加强对违法行为的打击力度，查处制售假药假食品等违法行为，维护市场秩序。
此外，他们还制定和完善食品药品标准，加强对广告的监管，提高食品药品安全管理水平。
国家药品食品监督管理局还积极加强与国内外相关部门和组织的合作与交流，提高食品药品监管工作的水平和效果。
目前，国家食药监局已与世界卫生组织、联合国粮农组织等国际机构建立了合作关系，并参与国际标准制定和技术交流。
国家药品监督管理局数据查询
药品上市许可持有人应当及时在国家药品监督管理局指定 的药品注册信息平台上更新药品注册信息，确保信息的准 确性和时效性。
04
药品生产企业查询
药品生产企业资质要求
具有依法经过资格认定的药师 或者其他药学技术人员
具有与所生产药品相适应的厂 房、设施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备
01
不足
02 部分功能需要注册登录才能使用，增加了 使用门槛。
03
查询结果展示不够直观，需要用户自行筛 选和整理信息。
04
对于非专业人士来说，部分专业术语和数 据可能难以理解。
03
药品注册信息查询
药品注册信息内容
药品名称、剂型、规格
申请日期、审评审批状态、
审批结论
VS
挑战分析
未来药品数据查询面临着数据增长迅速、 数据多样性增加等挑战，需要不断提高数 据处理能力和技术水平，以适应不断变化 的市场需求。
提升数据查询效率和准确性的建议
加强技术投入 加大对数据查询技术的研发和应 用力度，引入先进的数据处理技 术和算法，提高数据查询的效率 和准确性。
提升用户体验 关注用户需求和使用体验，不断 优化查询界面和功能设计，提供 个性化、智能化的查询服务。
通过一些第三方平台或数据库进行查询，但需 要注意数据来源的权威性和准确性。
药品生产企业监督检查情况
监督检查频次
药品监督管理部门根据风险高低确定对药品生产企业的监督检查频次，对高风险企业实施 重点检查，对低风险企业实施常规检查。
监督检查内容
药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括质量管理体系运行、药品生产质量 管理规范执行、药品生产过程控制、药品储存和运输等方面。
国家药品监督管理部门的职责
国家药品监督管理部门的职责
国家药品监督管理部门的主要职责包括：
1. 制定和完善药品监管法规、政策和标准，制定药品质量管理、生产监督和市场监管的规范；
2. 组织和实施药品的注册评审、生产许可、质量监督、市场监管等工作，审核和批准药品的生产、经营许可；
3. 监督药品的生产、质量管理和市场流通，组织对企业的生产过程和质量控制进行监察和检查，确保药品的质量安全；
4. 风险评估和风险管理，及时发布药品不良反应监测信息，开展药品不良反应的监测、评估和
处理；
5. 组织和实施药品广告的监管，查处虚假、夸大和误导性药品广告；
6. 组织和实施药品市场监管，打击假药、劣药和不合格药品的生产和流通；
7. 召回不合格药品，组织对药品的抽检和质量检验；
8. 组织和指导医疗机构的药品管理和药学服务，开展药品信息咨询和指导；
9. 组织国际合作与交流，加强药品质量国际认证和认可工作；
10. 执行其他药品监督管理的职责和任务。
国家药品监督管理局与药品监督管理局有何区别？
国家药品监督管理局与药品监督管理局有何区别？一、机构设置不同国家药品监督管理局和药品监督管理局是我国药品监管领域两个重要的机构，它们的区别主要体现在机构设置方面。
国家药品监督管理局（简称“国家局”）是国家药品监管工作的最高行政主管机关，直属于国务院。
国家局的设立旨在加强国家对药品安全的监督管理，保障人民群众健康权益。
国家局的职责涵盖了药品生产、流通、使用等全过程的监督管理工作。
药品监督管理局（简称“地方局”）是以省级政府为设立单位的地方药品监管机构，属于地方卫生健康部门的直属单位。
药品监督管理局的职责主要包括对本地区的药品生产、流通、使用环节进行监督检查，协助国家局履行药品监管职责。
二、行使职权范围不同国家药品监督管理局和药品监督管理局在行使职权范围上也存在差异。
国家药品监督管理局作为最高行政主管机关，行使着对全国范围内药品监管工作的领导和协调职责。
其主要职权包括药品监管制度的制定、药品注册审批、药品生产和流通环节的监督检查等。
药品监督管理局则主要行使地方药品监管的职责。
各省级药品监督管理局根据国家局的部署和要求，负责本地区的药品监管工作，包括药品市场的监测与评估、药品相关违法行为的查处等。
三、权威性和影响力不同国家药品监督管理局作为我国药品监管领域的最高行政主管机关，具有较高的权威性和影响力。
其行使的职权和发出的政策文件对全国范围内的药品监管有着重要的指导和影响作用。
国家局针对重大药品安全事件，能够迅速采取措施，保障人民群众的生命安全。
药品监督管理局作为地方药品监管机构，权威性和影响力相对较弱。
在药品监督领域的重大决策和政策制定中，其作用主要是贯彻执行国家局的指示和要求。
但是药品监督管理局在地方层面上的监督工作仍然非常重要，对于保障本地区的药品安全具有重要意义。
综上所述，国家药品监督管理局和药品监督管理局在机构设置、行使职权范围、权威性和影响力等方面存在一定的区别。
两个机构共同构建了完整的药品监管体系，不仅保障了我国人民的药品使用安全，也有效地维护了国家的医药卫生秩序。
国家药品监督管理局标准
国家药品监督管理局标准国家药品监督管理局是我国负责药品监管的主管部门，其制定的标准对于药品的生产、流通、使用等环节具有重要的指导作用。
国家药品监督管理局标准的制定是为了保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展，下面将对国家药品监督管理局标准进行详细介绍。
首先，国家药品监督管理局标准涵盖了药品生产的各个环节。
从原材料采购到生产工艺，再到成品包装和贮存，国家药品监督管理局都制定了相应的标准规定。
这些标准的制定，旨在保证药品生产过程的合规性和质量稳定性，以确保生产出的药品符合国家相关法规的要求，从而保障患者用药的安全。
其次，国家药品监督管理局标准还涉及药品流通环节。
药品的流通环节包括批发、零售、运输等各个环节，国家药品监督管理局标准对这些环节都有相应的规定。
比如，药品批发企业必须具备相应的资质和条件，药品零售企业必须符合相关的管理要求，药品运输必须符合相关的运输标准等。
这些标准的制定，有助于规范药品的流通行为，保障药品的安全性和有效性。
此外，国家药品监督管理局标准还包括了药品使用环节的相关规定。
药品的使用环节包括了医疗机构的用药管理、患者的用药安全等方面，国家药品监督管理局标准对这些方面都有相应的要求。
比如，医疗机构必须建立健全的用药管理制度，患者必须按照医嘱正确使用药品等。
这些标准的制定，有助于规范药品的使用行为，保障患者用药的安全和有效。
总的来说，国家药品监督管理局标准的制定是为了保障药品的质量和安全，促进药品行业的健康发展。
这些标准的制定，有利于规范药品生产、流通和使用的行为，保障患者用药的安全和有效。
同时，国家药品监督管理局标准也为药品行业的企业提供了明确的指导，有助于提升企业的管理水平和产品质量，促进行业的可持续发展。
因此，我们要认真遵守国家药品监督管理局标准，促进我国药品行业的健康发展。
国家药品监督管理局新药申报流程
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执业药师——国家食品药品监督管理局的职能(参考Word)
执业药师——国家食品药品监督管理局的职能国家食品药品监督管理局的职能主要内容如下：（一）职责调整1.继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
2.增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
3.划人卫生部承担的保健品审批职责。
（二）国家食品药品监督管理局的主要职能1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负医`学教育网搜集整理责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。
国家药品监督管理局
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品 不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
历史沿革
2018年3月，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》，组建 国家市场监督管理总局，由国家市场监督管理总局管理。不再保留国家食品药品监督管理总局。
机构职责
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组 织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理 与服务政策。
（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使 用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量 公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化 学品监督管理工作。
现任领导
党组书记、副局长：李利 局长：焦红 党组成员、副局长：赵军宁 、黄果 、徐景和 药品安全总监，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）院长（主任）：李 波
地理位置
北京市西城区展览路北露园1号 国家药品监督管理局
谢谢观看
国家药品监督管理局
国家市场监督管理总局管理的国家局
01 历史沿革
03 内设机构 05 现任领导
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国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。
一、职能转变（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
（三）整合的职责。
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
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国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 复核
贵州康诺制药有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
标 准 （试行）
双 羊 喉 痹 通 颗 粒
Shuangyang Houbitong Keli
【处方】 野烟叶468.7g 羊耳菊468.7g 矮地茶312.5g
羊奶奶叶312.5g 僵蚕312.5g 荆芥312.5g
薄荷312.5g
蔗糖835g
制成 1000g
【制法】 以上七味药材，加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油（用乙醇适量使溶解），混匀，即得。
【性状】 本品为棕褐色颗粒；具薄荷香气，味甜。
【鉴别】 （1）取本品10g ，研细，加乙醚30ml ，振摇10分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml ，作为供试品溶液。
另取薄荷对照药材1g 、荆芥对照药材0.8g ，分别置圆底烧瓶中，加水150ml ，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度，再加石油醚(60～90℃)1ml ，连接回流冷凝管，加热回流2小时，放冷，分取石油醚液，作为对照药材溶液。
再取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述四种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯一醋酸乙酯(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛的50%硫酸乙醇液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g ，研细，加甲醇40ml ，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml ，作为供试品溶液。
另取羊耳菊对照药材2g ，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以醋
酸乙酯-甲醇-浓氨试液(20∶1∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（8∶92）为流动相；检测波长为275nm。
理论板数按岩白菜素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的岩白菜素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取 1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10ml，密塞，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含矮地茶以岩白菜素（C14H16O9）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】苗医：抬凯抬蒙：宋宫症。
飞蛾症。
中医：清热解毒，利咽止痛。
用于急喉痹（急性咽炎）、急乳蛾（急性扁桃体炎）所致的咽喉肿痛。
【用法用量】口服，一次10g，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】服药期间禁服辛、辣、烟酒及冷刺激。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
双羊喉痹通颗粒说明书
【药品名称】
品名双羊喉痹通颗粒
汉语拼音Shuangyang Houbitong Keli
【主要成份】野烟叶、羊耳菊、矮地茶、羊奶奶叶、僵蚕、荆芥、薄菏。
【性状】本品为棕褐色颗粒，具薄荷香气，味甜。
【功能主治】苗医：抬凯抬蒙：宋宫症。
飞蛾症。
中医：清热解毒，利咽止痛。
用于急喉痹（急性咽炎）、急乳蛾（急性扁桃体炎）所致的咽喉肿痛。
【用法用量】口服，一次10g，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】服药期间禁服辛、辣、烟酒及冷刺激。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】。