第八章 病案质量管理
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（2）管理模式
4．改进阶段（Improve） 改进是病案质量管理中最关键的步骤， 也是6西格玛的核心管理方法。改进工作也要发挥全员的参与， 尤其是出现缺陷较多的环节参与改进，经过以上分析，找出避 免缺陷的改进方法，采取有效措施，提高病案质量。
5．控制阶段（Control） 改进措施提出后，需要发挥各级病案 质量管理组织的职责，根据病历质量监控标准，进行质量控制， 使改进措施落到实处。主要是一级质量管理，即科室的自查自 控作用，使医师在书写病历时就保证病案的质量，做到质量问 题控制在流程的源头。
1.ISO族标准的产生和发展 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技 术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986 年，ISO发布了ISO8402《质量 ─ 术语》标准，1987年发布了 ISO9000《质量管理和质量保证标准 ─ 选择和使用指南》、 ISO9001《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式》、ISO9002《质量体系 ─ 生产和安装的质量保证模式》、 ISO9003《质量体系 — 最终检验和试验的质量保证模式》、 ISO9004《质量管理和质量体系要素 ─ 指南》等6项标准，通称为 ISO9000系列标准。 ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内使用的 关于质量管理和质量保证方面的系列标准，目前已被80多个国家 等同采用。我国等同采用的国家标准代号为GB/T19000标准，该 27 国家标准发布于1987年，于1994年进行了部分修订。
零缺陷管理内涵是通过对生产各环节、各层面的全过程管理，保证各环 节、各层面、各要素的缺陷等于“零”。因此需要在每个环节、每个层 面必须建立管理制度和规范，按规定程序实施管理，并将责任落实到位， 彻底消除失控的漏洞。病案质量管理要按照“零缺陷”的管理原则建立 质量管理体系，以“工作标准必须是零缺陷，而不是差不多就好” 为前 24 提。
病案质量控制的方法：
环节质量控制
终末质量控制
11
二、病案质量管理常用方法
（一）QC七大手法
QC旧七大手法：检查表、分层法、柏拉图、因果 图、散布图、直方图、控制图
QC新七大手法：关系图、系统图、亲和图、矩阵 图、PDPC法、矩阵数据分析方法、网络图法
12
二、病案质量管理常用方法
（二）4M1E法
质量方针是组织最高管理者正式发布的总的质量宗旨和质量方向。
（四）质量目标 质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。包括定量和定性两 种。
4
一、与质量有关的概念
（五）质量策划 质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源， 以实现质量目标。目的在于制定并采取相应的措施，利用相关的 资源实现质量目标。主要内容有：对质量特性进行识别、分类和 比较，以确定适宜的质量特性；制定质量目标和质量要求。
“零缺陷”管理模式是病案质量管理的目标，是促进病案管 理先进性和科学性的有效途径。
23
二、病案质量管理常用方法
（1） “零缺陷”的病案质量管理原则
实施病案质量各个环节的全过程控制，从建立病历、收集患者信息开始， 加强缺陷管理，使病历形成的每一基础环节，都要符合质量要求，而不 是“差不多”。各环节、各元素向“零缺陷”目标努力。 （2）病案质量不能以检查为主要手段 病案质量管理要强化预防意识，“一次就把事情做好”，而不是通过病 历完成后的检查发现缺陷、修改病历来保证质量。 （3）病案质量标准与“零缺陷”原则
22
二、病案质量管理常用方法
（五） “零缺陷”管理
“零缺陷”管理是由著名质量专家philip B.Crosby于1961年 提出，他指出“零缺陷”是质量绩效的唯一标准.其管理思想 内涵是，“第一次就把事情做好”，强调事前预防和过程控 制. “零缺陷” 管理的工作哲学的四个基本原则是“质量的定义就 是符合要求，而不是好”、“产生质量的系统是预防，而不 是检验”、“工作标准必须是零缺陷，而不是差不多就好”、 “ 质量是以不符合要求的代价来衡量，而不是指数”。树立 以顾客为中心的企业宗旨，零缺陷为核心的企业质量环境。
三、ISO9000相关知识
2.2000版ISO9000族标准的内容：ISO9000《质量管理体系基础 和术语》;ISO9001《质量管理体系要求》;ISO9004《质量管理体 系 业绩改进指南》;ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核 指南》。
3.2000版ISO9000族标准的特点：（1）标准可适用于所有产品类 别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质 量管理体系要求；（2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式， 强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；（3） 强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于 与其它管理体系相容；（4）更注重质量管理体系的有效性和持续 改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；（5）将质量管理 体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一 致的标准使用。
19
二、病案质量管理常用方法
（四）6西格玛管理
（1）管理理念
以患者为关注焦点的病案质量管理原则
流程管理 依据数据决策 全员参与 持续改进
20
二、病案质量管理常用方法
（2）管理模式
6西格玛管理模式是系统的解决问题的方法和工具。它主要包含 一个流程改进模式，即DMAIC模式。 1．定义阶段（Define） 根据定义，设计数据收集表，根据 病历书写内容，设计若干项目，如住院病案首页、入院记录、 病程记录、出院记录等项目。其中任何一项书写不规范或有质 量问题为缺陷点。根据某时间段的病历书写检查情况，找出质 量关键点，即对病案质量影响最大的问题，确定改进目标。
（六）质量控制
质量控制指为保证质量而采取技术和管理措施的一系列活动。内 容包括：确定控制对象、制定控制标准和检测方法。
（七）质量保证
质量保证致力于提供质量要求会得到满足的信任。分为内部质量 保证和外部质量保证。内部质量保证，如质量审核、质量评价等； 外部质量保证，如质量手册、程序性文件、质量计划、质量凭证、 5 见证材料等。
三、ISO9000相关知识
(一) ISO的定义
ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的缩写，是 一个非政府性的专门国际化标准团体，是联合国经 济社会理事会的甲级咨询机构，成立于1947年2月23 日，其前身为国家标准化协会国际联合会（ISA）和 联合国标准化协会联合会（UNSCC）。我国以中国标 准化协会名义正式加入ISO。
14
二、病案质量管理常用方法
全面质量管理的指导思想:
用户至上
预防为主
用数据说话
按PDCA循环办事（计划阶段Plan；执行阶段Do； 检查阶段Check;处理阶段Action）
15
二、病案质量管理常用方法
全面质量管理的基本方法:PDCA循环法（戴明环）
（一）计划
分析现状找出问题； 找出造成问题的原因； 找出其中的主要原因； 针对主要原因，制定措施计划
人（man）
机器（machine）
材料（material）
方法（method）
环境（environments）
ห้องสมุดไป่ตู้13
二、病案质量管理常用方法
（三）全面质量管理 全面质量管理是对质量形成的全部门、全员和 全过程进行有效的系统管理。是把组织管理、数理 统计、全程追踪和运用现代科学技术方法有机结合 起来的一种系统管理。
17
二、病案质量管理常用方法
（2）病案质量全过程管理的原则
全员参与、质量第一 局部利益服从全局利益 前瞻性、预防为主
科学性、先进性和可操作性
人性化管理 病案质量全过程管理的实施
•流程设计
•教育、培训 •质量控制 •可持续改进
18
二、病案质量管理常用方法
（四）6西格玛管理
西格玛原为希腊字母δ，又称为sigma。其含义为“标准偏差”， 用于度量变异，6西格玛表示某一观察数据距离均数的距离为 六倍的标准差。意为“6倍标准差”。6西格玛模式的含义并不 简单地是指上述这些内容，而是一整套系统的理论和实践方法。 6西格玛管理于20世纪80年代中期，由美国的摩托罗拉开始推 行并获得成功，后来由联合信号和通用电气（GE）实施6西格 玛取得巨大成就而受到世界瞩目。中国企业最早导入六西格玛 管理于21世纪初。目前，6西格的管理思想在我国医疗机构中 得到广泛关注，一些医院在病案质量管理中学习6西格玛管理 理念和管理模式，收到很好的效果。
病案质量控制的方法：
环节质量控制
终末质量控制
反馈与奖惩
10
二、病案质量管理常用方法
质量管理方法分为两大类：建立在全面质量管理思 想之上的组织性的质量管理；以数理统计方法为基 础的质量控制。 病案质量控制是以树立质量意识为主导，为保 证病案质量，按照病案形成的规律，运用现代科学 技术和管理措施对各环节的病案质量工作进行计划、 组织、指导和评价。
病案质量管理
第八章 病案质量管理
1
病案质量管理概述
2 3
病案质量管理的组织与任务
病案书写质量控制与评估 4 病案管理质量控制与评估 5 6
电子病历质量管理
病案质量管理的发展趋势
2
第一节 病案质量管理概述
3
一、与质量有关的概念
（一）质量 质量是一种产品或一项服务工作满足于预定要求的属性。 （二）质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制 定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改 进等活动。 （三）质量方针
7
一、与质量有关的概念
（十一）病案质量管理
病案质量管理主要包括制定质量目标，进行质量控制和质 量改进，它是医疗质量管理的重要环节，是医院管理的基础。其 基础工作包括：标准化工作、质量信息工作、质量责任工作、质 量教育工作。
病案质量管理的必要性： 提高医疗质量，保障医疗水平
法律、法规的要求
基本医疗保险、商业保险的要求
一、与质量有关的概念
（八）质量改进 质量改进致力于增强满足质量要求的能力。是通过改进产品或 服务的形成过程来实现的。质量改进系统的构成：改进对象、 改进主体、改进目标、改进的内外条件等。改进活动构成：组 织质量改进小组、确定改进项目、调查可能的原因、确定因果 关系、采取预防或纠正措施、确认改进效果、保持改进成果、 持续改进。 （九）质量管理体系 质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一 组相互关联或相互作用的要素。包括管理职责、资源管理、产 品实现、测量分析和改进4个过程。首先依据质量方针建立质量 目标，为实现质量目标确定相关过程、展开相关活动、配备相 关资源，以建立一个完整的体系。
（二）执行 （三）检查
（四）总结处理
巩固措施，对检查结果按标准化处理，制定规章制度 对不能做标准化处理的遗留问题，转入下一轮循环，或作标准化动 态更新处理
16
二、病案质量管理常用方法
病案质量全过程管理是按照病案形成的过程和规律， 对构成病案质量的各环节进行质量控制。 （1）病案质量管理的特点 多学科融合的专业特点 专业的独立性 协调作用 服务对象的多元性 病案管理人员的法律责任
8
一、与质量有关的概念
影响病案质量管理的因素：
思想不重视 没有建立病案质量标准 规章制度不健全、不落实，执行不严格，管理不到位 医务人员基本素质较差
9
一、与质量有关的概念
（十二）病案质量控制
病案质量控制是以树立质量意识为主导，为保 证病案质量，按照病案形成的规律，运用现代科学 技术和管理措施对各环节的病案质量工作进行计划、 组织、指导和评价。
2．统计阶段（Measure（衡量）） 根据定义，统计收集表，总 结发生缺陷的病历例数和每项内容的缺陷次数及各科室、每位 医师出现缺陷病历的频率和项目，并进行统计处理。
3．分析阶段（Analyzc） 利用统计学工具，对本次质量检查的 各个项目进行分析，将结果向相关科室和医师进行反馈。
21
二、病案质量管理常用方法
25
三、ISO9000相关知识
(二)ISO族标准
ISO族标准是ISO在1994年提出的概念，是指 “由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量管 理保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准 族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质 量管理体系通用的要求或指南。
26
三、ISO9000相关知识
6
一、与质量有关的概念
（十）病案质量
病案质量是指病案从建立、形成到归档、利用 等一系列工作环节按照各项工作预订标准和要求衡 量需要达到的程度。包含两方面的内容：病案管理 质量和病案书写质量。
病案管理质量是对病案管理专业人员所进行的 病案收集、整理、装订、统计及归档等过程中各个 环节工作质量的要求，反映病案信息管理水平；病 案书写质量是对医师、护士所书写的病案内容的质 量要求，反映医疗水平及医院管理水平。
4．改进阶段（Improve） 改进是病案质量管理中最关键的步骤， 也是6西格玛的核心管理方法。改进工作也要发挥全员的参与， 尤其是出现缺陷较多的环节参与改进，经过以上分析，找出避 免缺陷的改进方法，采取有效措施，提高病案质量。
5．控制阶段（Control） 改进措施提出后，需要发挥各级病案 质量管理组织的职责，根据病历质量监控标准，进行质量控制， 使改进措施落到实处。主要是一级质量管理，即科室的自查自 控作用，使医师在书写病历时就保证病案的质量，做到质量问 题控制在流程的源头。
1.ISO族标准的产生和发展 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技 术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986 年，ISO发布了ISO8402《质量 ─ 术语》标准，1987年发布了 ISO9000《质量管理和质量保证标准 ─ 选择和使用指南》、 ISO9001《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式》、ISO9002《质量体系 ─ 生产和安装的质量保证模式》、 ISO9003《质量体系 — 最终检验和试验的质量保证模式》、 ISO9004《质量管理和质量体系要素 ─ 指南》等6项标准，通称为 ISO9000系列标准。 ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内使用的 关于质量管理和质量保证方面的系列标准，目前已被80多个国家 等同采用。我国等同采用的国家标准代号为GB/T19000标准，该 27 国家标准发布于1987年，于1994年进行了部分修订。
零缺陷管理内涵是通过对生产各环节、各层面的全过程管理，保证各环 节、各层面、各要素的缺陷等于“零”。因此需要在每个环节、每个层 面必须建立管理制度和规范，按规定程序实施管理，并将责任落实到位， 彻底消除失控的漏洞。病案质量管理要按照“零缺陷”的管理原则建立 质量管理体系，以“工作标准必须是零缺陷，而不是差不多就好” 为前 24 提。
病案质量控制的方法：
环节质量控制
终末质量控制
11
二、病案质量管理常用方法
（一）QC七大手法
QC旧七大手法：检查表、分层法、柏拉图、因果 图、散布图、直方图、控制图
QC新七大手法：关系图、系统图、亲和图、矩阵 图、PDPC法、矩阵数据分析方法、网络图法
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二、病案质量管理常用方法
（二）4M1E法
质量方针是组织最高管理者正式发布的总的质量宗旨和质量方向。
（四）质量目标 质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。包括定量和定性两 种。
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一、与质量有关的概念
（五）质量策划 质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源， 以实现质量目标。目的在于制定并采取相应的措施，利用相关的 资源实现质量目标。主要内容有：对质量特性进行识别、分类和 比较，以确定适宜的质量特性；制定质量目标和质量要求。
“零缺陷”管理模式是病案质量管理的目标，是促进病案管 理先进性和科学性的有效途径。
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二、病案质量管理常用方法
（1） “零缺陷”的病案质量管理原则
实施病案质量各个环节的全过程控制，从建立病历、收集患者信息开始， 加强缺陷管理，使病历形成的每一基础环节，都要符合质量要求，而不 是“差不多”。各环节、各元素向“零缺陷”目标努力。 （2）病案质量不能以检查为主要手段 病案质量管理要强化预防意识，“一次就把事情做好”，而不是通过病 历完成后的检查发现缺陷、修改病历来保证质量。 （3）病案质量标准与“零缺陷”原则
22
二、病案质量管理常用方法
（五） “零缺陷”管理
“零缺陷”管理是由著名质量专家philip B.Crosby于1961年 提出，他指出“零缺陷”是质量绩效的唯一标准.其管理思想 内涵是，“第一次就把事情做好”，强调事前预防和过程控 制. “零缺陷” 管理的工作哲学的四个基本原则是“质量的定义就 是符合要求，而不是好”、“产生质量的系统是预防，而不 是检验”、“工作标准必须是零缺陷，而不是差不多就好”、 “ 质量是以不符合要求的代价来衡量，而不是指数”。树立 以顾客为中心的企业宗旨，零缺陷为核心的企业质量环境。
三、ISO9000相关知识
2.2000版ISO9000族标准的内容：ISO9000《质量管理体系基础 和术语》;ISO9001《质量管理体系要求》;ISO9004《质量管理体 系 业绩改进指南》;ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核 指南》。
3.2000版ISO9000族标准的特点：（1）标准可适用于所有产品类 别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质 量管理体系要求；（2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式， 强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；（3） 强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于 与其它管理体系相容；（4）更注重质量管理体系的有效性和持续 改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；（5）将质量管理 体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一 致的标准使用。
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二、病案质量管理常用方法
（四）6西格玛管理
（1）管理理念
以患者为关注焦点的病案质量管理原则
流程管理 依据数据决策 全员参与 持续改进
20
二、病案质量管理常用方法
（2）管理模式
6西格玛管理模式是系统的解决问题的方法和工具。它主要包含 一个流程改进模式，即DMAIC模式。 1．定义阶段（Define） 根据定义，设计数据收集表，根据 病历书写内容，设计若干项目，如住院病案首页、入院记录、 病程记录、出院记录等项目。其中任何一项书写不规范或有质 量问题为缺陷点。根据某时间段的病历书写检查情况，找出质 量关键点，即对病案质量影响最大的问题，确定改进目标。
（六）质量控制
质量控制指为保证质量而采取技术和管理措施的一系列活动。内 容包括：确定控制对象、制定控制标准和检测方法。
（七）质量保证
质量保证致力于提供质量要求会得到满足的信任。分为内部质量 保证和外部质量保证。内部质量保证，如质量审核、质量评价等； 外部质量保证，如质量手册、程序性文件、质量计划、质量凭证、 5 见证材料等。
三、ISO9000相关知识
(一) ISO的定义
ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的缩写，是 一个非政府性的专门国际化标准团体，是联合国经 济社会理事会的甲级咨询机构，成立于1947年2月23 日，其前身为国家标准化协会国际联合会（ISA）和 联合国标准化协会联合会（UNSCC）。我国以中国标 准化协会名义正式加入ISO。
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二、病案质量管理常用方法
全面质量管理的指导思想:
用户至上
预防为主
用数据说话
按PDCA循环办事（计划阶段Plan；执行阶段Do； 检查阶段Check;处理阶段Action）
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二、病案质量管理常用方法
全面质量管理的基本方法:PDCA循环法（戴明环）
（一）计划
分析现状找出问题； 找出造成问题的原因； 找出其中的主要原因； 针对主要原因，制定措施计划
人（man）
机器（machine）
材料（material）
方法（method）
环境（environments）
ห้องสมุดไป่ตู้13
二、病案质量管理常用方法
（三）全面质量管理 全面质量管理是对质量形成的全部门、全员和 全过程进行有效的系统管理。是把组织管理、数理 统计、全程追踪和运用现代科学技术方法有机结合 起来的一种系统管理。
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二、病案质量管理常用方法
（2）病案质量全过程管理的原则
全员参与、质量第一 局部利益服从全局利益 前瞻性、预防为主
科学性、先进性和可操作性
人性化管理 病案质量全过程管理的实施
•流程设计
•教育、培训 •质量控制 •可持续改进
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二、病案质量管理常用方法
（四）6西格玛管理
西格玛原为希腊字母δ，又称为sigma。其含义为“标准偏差”， 用于度量变异，6西格玛表示某一观察数据距离均数的距离为 六倍的标准差。意为“6倍标准差”。6西格玛模式的含义并不 简单地是指上述这些内容，而是一整套系统的理论和实践方法。 6西格玛管理于20世纪80年代中期，由美国的摩托罗拉开始推 行并获得成功，后来由联合信号和通用电气（GE）实施6西格 玛取得巨大成就而受到世界瞩目。中国企业最早导入六西格玛 管理于21世纪初。目前，6西格的管理思想在我国医疗机构中 得到广泛关注，一些医院在病案质量管理中学习6西格玛管理 理念和管理模式，收到很好的效果。
病案质量控制的方法：
环节质量控制
终末质量控制
反馈与奖惩
10
二、病案质量管理常用方法
质量管理方法分为两大类：建立在全面质量管理思 想之上的组织性的质量管理；以数理统计方法为基 础的质量控制。 病案质量控制是以树立质量意识为主导，为保 证病案质量，按照病案形成的规律，运用现代科学 技术和管理措施对各环节的病案质量工作进行计划、 组织、指导和评价。
病案质量管理
第八章 病案质量管理
1
病案质量管理概述
2 3
病案质量管理的组织与任务
病案书写质量控制与评估 4 病案管理质量控制与评估 5 6
电子病历质量管理
病案质量管理的发展趋势
2
第一节 病案质量管理概述
3
一、与质量有关的概念
（一）质量 质量是一种产品或一项服务工作满足于预定要求的属性。 （二）质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制 定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改 进等活动。 （三）质量方针
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一、与质量有关的概念
（十一）病案质量管理
病案质量管理主要包括制定质量目标，进行质量控制和质 量改进，它是医疗质量管理的重要环节，是医院管理的基础。其 基础工作包括：标准化工作、质量信息工作、质量责任工作、质 量教育工作。
病案质量管理的必要性： 提高医疗质量，保障医疗水平
法律、法规的要求
基本医疗保险、商业保险的要求
一、与质量有关的概念
（八）质量改进 质量改进致力于增强满足质量要求的能力。是通过改进产品或 服务的形成过程来实现的。质量改进系统的构成：改进对象、 改进主体、改进目标、改进的内外条件等。改进活动构成：组 织质量改进小组、确定改进项目、调查可能的原因、确定因果 关系、采取预防或纠正措施、确认改进效果、保持改进成果、 持续改进。 （九）质量管理体系 质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一 组相互关联或相互作用的要素。包括管理职责、资源管理、产 品实现、测量分析和改进4个过程。首先依据质量方针建立质量 目标，为实现质量目标确定相关过程、展开相关活动、配备相 关资源，以建立一个完整的体系。
（二）执行 （三）检查
（四）总结处理
巩固措施，对检查结果按标准化处理，制定规章制度 对不能做标准化处理的遗留问题，转入下一轮循环，或作标准化动 态更新处理
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二、病案质量管理常用方法
病案质量全过程管理是按照病案形成的过程和规律， 对构成病案质量的各环节进行质量控制。 （1）病案质量管理的特点 多学科融合的专业特点 专业的独立性 协调作用 服务对象的多元性 病案管理人员的法律责任
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一、与质量有关的概念
影响病案质量管理的因素：
思想不重视 没有建立病案质量标准 规章制度不健全、不落实，执行不严格，管理不到位 医务人员基本素质较差
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一、与质量有关的概念
（十二）病案质量控制
病案质量控制是以树立质量意识为主导，为保 证病案质量，按照病案形成的规律，运用现代科学 技术和管理措施对各环节的病案质量工作进行计划、 组织、指导和评价。
2．统计阶段（Measure（衡量）） 根据定义，统计收集表，总 结发生缺陷的病历例数和每项内容的缺陷次数及各科室、每位 医师出现缺陷病历的频率和项目，并进行统计处理。
3．分析阶段（Analyzc） 利用统计学工具，对本次质量检查的 各个项目进行分析，将结果向相关科室和医师进行反馈。
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二、病案质量管理常用方法
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三、ISO9000相关知识
(二)ISO族标准
ISO族标准是ISO在1994年提出的概念，是指 “由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量管 理保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准 族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质 量管理体系通用的要求或指南。
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三、ISO9000相关知识
6
一、与质量有关的概念
（十）病案质量
病案质量是指病案从建立、形成到归档、利用 等一系列工作环节按照各项工作预订标准和要求衡 量需要达到的程度。包含两方面的内容：病案管理 质量和病案书写质量。
病案管理质量是对病案管理专业人员所进行的 病案收集、整理、装订、统计及归档等过程中各个 环节工作质量的要求，反映病案信息管理水平；病 案书写质量是对医师、护士所书写的病案内容的质 量要求，反映医疗水平及医院管理水平。