申请核发《药品生产许可证》需提交的资料.doc
药品生产许可证核发所需资料清单
药品生产许可证核发所需资料清单序号资料备注1 《药品生产许可证核发申请表》，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件（总局药品生产许可证管理系统）2 申请人的基本情况及其相关证明文件（包括所在市局意见）3 土地使用证附件4 环境保护合格证明附件5 安全消防合格证明附件6 营业执照及组织机构代码证复印件附件7 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明(包括土地使用证明或租赁合同、环境保护、安全消防等有关合格证明)情况说明8 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）9 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表10 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图11 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图12 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据13 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目14 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；15 主要生产设备及检验仪器目录16 拟办企业生产管理、质量管理文件目录17 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等生产质量管理人员、技术人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形，以及全部申请材料内容真实的承诺书。
2.《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc-附件2
附件2
《药品生产许可证》换发申请资料要求
申报资料一式3份，企业留存1份，报市局初审2份，市局审核合格加盖公章后由企业报省局1份。
1.《药品生产许可证申请表》一式2份，并附与之一致的电子文件1份。
2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）。
3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。
4.各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。
5.企业自查报告：
（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；
（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；
（7）委托生产、委托检验情况；
（8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。
5.需要同时申请的变更情况及相关资料。
6.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
7.市局初审意见，如有现场检查，应附现场检查报告和企业整改报告。
8.申请材料真实性保证声明。
9.《授权委托书》。
药品生产许可证到期换证流程
药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。
当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。
本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。
一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。
2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。
二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。
3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。
三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。
2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。
3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。
四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。
2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。
3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。
五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。
2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。
3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。
4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。
湖南省药品生产许可证申请流程
湖南省药品生产许可证申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品生产审核所需资料程序
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、同批号产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）
★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质管部印章）
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
下列情况可视同医疗器械生产企业已通过企业质量体系考核：
1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
（一）、首营企业审批资料
药品生产许可证申请材料清单 2020年版
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—1 —通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
药品注册流程及所需资料
（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。
资料编号8、药材来源及鉴定依据。
资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16、样品检验报告书。
资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。
（一）申报资料的一般要求：1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。
并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。
（二）申报资料的具体要求：1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
药品监管中的药品生产许可证申请流程
药品监管中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，对于确保药品的质量和安全具有重要意义。
本文将为您详细介绍药品生产许可证的申请流程。
一、准备资料1. 公司相关资料：包括企业组织机构代码证、法定代表人身份证明、生产用地证明等。
2. 药品生产场所：须提供生产场所的产权证明、场所平面图、消防验收合格证明等。
3. 生产设备和设施：需提供相关设备的购置发票、设备介绍、设备验收报告等。
4. 药品质量保证体系文件：包括药品质量管理手册、药物原料和药品的质量标准等。
5. 药品生产工艺和工程文件：须提供生产工艺流程、主要原辅材料清单、药品包装要求等。
6. 药品质量检验及试验文件：包括药品质量控制标准、药物材料质量标准、产品质量控制标准等。
7. 员工培训和质量认证文件：需要提供员工培训记录、质量认证证书等。
二、填写申请表格根据国家食品药品监督管理部门的要求，填写药品生产许可证申请表格，包括企业基本情况、药品生产情况、质量管理体系等。
按照指南要求，详细填写相关信息。
三、提交申请材料将准备齐全的申请材料和填好的申请表格一并提交给食品药品监督管理部门。
请注意，申请材料需要按照所规定的格式进行整理和装订。
四、初步审查食品药品监督管理部门将对提交的申请材料进行初步审查。
主要目的是核实材料的完整性和准确性。
如发现材料不完整或填写有误，申请人将被要求补充或更正相关信息。
五、现场核查初步审查通过后，食品药品监督管理部门将组织对申请企业进行现场核查。
核查的重点包括生产场所、设备设施、人员培训、质量管理体系等方面。
如发现问题，申请企业需要及时整改。
六、技术评审经过现场核查合格后，申请企业将进行技术评审。
评审的重点是药品生产工艺、原辅料采购、质量管理控制等方面。
评审专家将对企业的生产流程和质量保证体系进行细致的评估。
七、决策审查技术评审通过后，申请将进入决策审查阶段。
由药品监督管理部门组织专家对评审结果进行审查，最终确定是否发放药品生产许可证。
药品生产许可证申报准备材料
药品生产许可证申报准备材料药品生产许可证是制药企业开展药品生产、经营的一项必备证照。
在取得药品生产许可证之前，企业需要准备一系列的材料，以证明企业具备符合规定的条件和资质。
本文将对药品生产许可证申报准备材料进行详细介绍。
一、企业基本情况材料1.营业执照：企业的法定证照。
2.生产场所租赁合同或产权证：证明企业的生产场所合法、稳定。
3.生产项目批准文件：根据药品生产和经营的特性，应取得国家药监局下发的生产批准文件。
二、生产设备、环境材料1.药品生产设备清单：清单应列明设备名称、规格型号、单位数、数量、厂家、鉴定证书。
2.药品生产车间、实验室、贮藏库房建筑平面及布局图：通过建筑平面和布局图，能够表明企业的生产、存储设备的数量及其相对位置关系。
3.生产车间、实验室、贮藏库房完工验收报告，环保验收报告：企业购进新设备或者进行改造时，必须通过验收方可投入使用，而且生产车间、实验室、贮藏库房的设计和施工均需符合国家标准规定。
三、药品生产质量管理体系材料1.生产、经营单位质量管理规范（GM P）、质量标准、基础记录标准、检测规范等。
2.产品规格单、检测合格证书、稳定性研究报告、生产工艺文件等产品质量管理相关文件。
3.质量保证制度和质量验收制度：企业应制定相应的质量保证制度和质量验收制度，并建立完善的质量管理体系。
四、药品生产人员管理材料1.企业建立的药品生产人员档案：档案内容应包括人员姓名、性别、身份证号、专业技能、工作经历、培训经历、证书等信息。
2.生产人员“五证”备案：包括身份证明、结婚证或者单身证明、户口簿、教育证书、经过职业健康检查的证明，是企业职工的基本资料。
五、其他材料1.药品生产及销售合法性证明材料：如企业通过ISO9001认证、GMP认证，或者取得产品特种标志等相关资质。
2.药品广告审核备案证明：企业需要获取国家药监局公布的药品广告目录标准，确保广告的合法性、合规性。
3.企业产品销售、生产的适用区域、适用对象、销售价格、药品销售记录等资料。
江苏《药品生产许可证》核发申请表
附件2：
受理编号：
《药品生产许可证》申请表
填报企业：（公章）
所在地：市县
填报日期：年月日
受理日期：年月日
江苏省食品药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：企业名称：X X X X制药有限公司
注册地址：X X市X X区X X路X X号
1、生产地址：X X市X X区X X路X X号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（按品种填写）
2、生产地址：X X市X X经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证》申请表填写一式三份，企业自留一份，省辖市药品监督管理局签章后留存一份，随同申请资料报江苏省食品药品监督管理局一份。
申请表由江苏省食品药品监督管理局统一印制，申请者用钢笔或签字笔填写，内容准确完整，字迹清晰。
申请资料应用A4幅面纸打印，附有目录。
六、受理编号和受理日期由江苏省食品药品监督管理局填写。
企业基本情况
药品生产许可证审批记录。
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是指符合国家相关法规要求，取得药品生产资质的企业获得的证书。
该证书对药品生产企业的设备、人员、场所、管理质量等方面提出了严格的要求，以确保药品生产过程的安全、有效和规范。
药品监管部门在进行申办、审批、颁发药品生产许可证方面，有一套明确的流程和程序。
一、准备申请材料申请人应准备以下材料：1. 申请表格：填写与药品生产许可证申请相关的基本信息。
2. 药品生产工艺：包括原料药和制剂的生产工艺流程、工艺参数等详细信息。
3. 药品质量标准：具体包括产品的质量标准、质量控制要求等。
4. 药品检验方法：详细说明药品检验的方法、仪器设备以及检验标准等。
5. 质量管理体系文件：包括GMP（良好药品生产规范）和质量管理手册等文件。
6. 建设项目规划方案：主要包括企业的生产场所、设备布局等方面的规划设计。
二、递交申请并初审申请人将准备好的申请材料递交至药品监管部门，并进行初审。
初审主要针对申请材料的完整性、技术合规性和符合法规要求程度进行审核。
如初审合格，将进入下一阶段。
三、现场核查药品监管部门将对申请企业的生产场所、设备设施、生产流程、质量控制等方面进行现场核查。
该步骤主要着重检查企业的设施设备是否符合GMP要求，生产操作流程是否规范，质量管理措施是否具备等。
四、技术评审药品监管部门会对申请企业的生产工艺、质量标准、检验方法等进行评审，确保其符合相关法规和标准要求。
五、政府专业机构评估药品监管部门通常会委托政府专业机构对申请企业进行评估，以获取专业意见。
该评估主要包括生产工艺、质量管理体系、企业设施等方面的评估。
六、公示根据有关法规的要求，药品监管部门会对申请企业的相关信息进行公示，以便公众和相关利益方提出异议或意见。
七、审批决策药品监管部门会根据申请材料、现场核查、评审意见和公示反馈等综合信息，作出是否批准申请的决策。
如果决策结果为批准，申请人将获得药品生产许可证。
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序药品上市许可持有人必须按照规定程序和资料申请要求办理药品生产许可证。
委托他人生产的药品上市许可人必须满足以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
（《药品生产监督管理办法》第六条、第七条）药品上市许可持有人需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并将相关协议和实际生产场地资料合并提交至药品上市许可持有人所在省级药品监督管理部门。
核发机关为药品监督管理部门，药品生产许可证的有效期为5年。
申请人在受理前必须取得相应的药品生产许可证。
持有人所在地省级药品监督管理部门应按照GMP要求进行资料审查和评定，现场核查，30天内做出决定，并在10天内颁发证书。
如果需要变更许可事项，必须在变更后30天内申报，15天内做出决定。
办理程序时限变更登记事项必须在10天内完成。
持有人应在到期前6个月提出申请。
（《药品生产监督管理办法》第二章）现场核查要求由核查中心制定，具体内容包括现场检查和书面检查。
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1）主要涉及人员序号、药品生产许可证申请表、基本情况、包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位、高级、中级、初级技术人员的比例情况表、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
药品生产企业《药品生产许可证》换证申报资料(原料药)
《药品生产许可证》换证申报资料申请单位****生物制药有限公司申请日期二〇二〇年三月十一日*******生物制药有限公司资料《药品生产许可证》验收资料目录资料1、药品生产企业法定文件复印件资料2、公司的生产及注册地址、企业类型、法定代表人资料3、公司组织机构图资料4、公司人员简历及技术人员的比例情况表资料5、公司周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图资料6、生产工艺布局平面图及工艺设备平面布置图资料7、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据资料8、拟生产剂型的工艺流程图资料9、各系统验证概况，仪器仪表校验情况资料10、近两年各类药品监督检查情况、存在问题及整改落实情况资料11、主要生产设备及检验仪器目录资料12、生产管理、质量管理文件目录****生物制药有限公司资料`1/1药品生产企业法定文件复印件复印件1、营业执照复印件2、营业执照副本复印件3、组织机构代码证复印件4、《药品生产许可证》复印件5、《药品生产许可证》副本公司概况公司概况：****生物制药有限公司位于**省**市经济技术开发区**工业区**号，公司成立于2006年，占地面积70000平方米。
现已建成符合GMP要求的原料药生产车间及10万级洁净车间。
****生物制药有限公司，是由浙江**生物科技有限公司投资兴建，集研发、生产和销售为一体的新型医药制造企业。
公司以科技为重点，与国内科研单位、高等院校建立了紧密的产学研协作关系。
公司项目总投资*******万元，计划分二期进行投入，第一期****万元，第二期*******万元。
公司于2016年01月01日取得了《药品生产许可证》，生产范围为原料药（盐酸氨基****），2020年6月增加了原料药硫酸氨基****氯化钾复合盐，公司配备与生产相适应的生产设备，先进的检测仪器和生产管理人才。
现在《药品生产许可证》于2020年12月31日到期，特申请换发新证。
公司生产地址：**开发区**工业园区**号公司注册地址：**开发区**工业园区**号公司类型：有限公司法定代表人：****。
换发《药品生产许可证》申报资料要求
附件6换发?药品生产允许证?申报资料及要求一、申报资料目录〔一〕药品制剂、原料药、中药饮片1、换证申请报告。
比较换证标准简要说明公司在?药品生产允许证?有效期内，恪守纪律法例和?药品生产质量管理标准?的状况、生产条件改变状况和质量系统运转状况的总结；对药品监察检查和药品GMP认证检查中发现问题的整顿落真相况进行评估，对自查中发现的问题采纳的有效举措；五年来公司更改状况，以及此次换证申请内容与原允许内容能否一致。
对不一致的内容和原由应予以说明，对有生产范围但未经过认证、无有关品种的也应予以说明；2、申报资料真切性保证申明〔见附件〕；3、由法定代表人提交资料的，应供给法定代表人身份证明；由代理人提交的，应供给法定代表人受权拜托书、拜托代理人身份证复印件；4、原?药品生产允许证?正、副本全本复印件；5、公司营业执照正、副本全本复印件；6、各生产范围和品种有效期内的?药品GMP证书?复印件〔含正在申请从头认证的证书〕；7、环境保护、消防等有关合格证明；8、公司总平面图〔应注明各建筑物、各楼层的详细生产车间及生产范围，注明空气干净度等级和工艺用水系统种类〕；仓储及查验场所平面部署图；卫生学检查室平面部署图〔应注明空气干净度等级〕；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图；9、主要生产设施及查验仪器一览表〔5年来的更改及存案状况在表中注明〕；10、公司2021年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的改动及存案状况；附现公司组织机构图、公司生产质量管理重点岗位工作人员及药品不良反应专〔兼职〕人员状况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)；11、波及新增生产范围的，提交相应证明文件；新创办公司或新增生产范围还没有获得药品同意证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的有关证明；12、公司全部药品品种目录，包含品名、规格、剂型、同意文号、能否常年生产等；13、其余需要同时申请的更改状况及有关资料；14、公司自查报告：1〕公司和各生产范围五年来生产质量管理状况概括、存在问题、风险剖析及改进举措；2〕五年以来已经停产的生产范围、停产原由、生产条件改变状况、将来方案等；（3〕五年以来接受各级各种药品监察检查、药品GMP认证检查状况、存在问题及整顿落真相况〔概括〕，此中近两年检查与整顿状况应详述，并附现场检查表及整顿报告；4〕五年以来不合格药品被国家和省〔区、市〕食品药品监察管理部门质量通告通知状况及整顿状况；5〕若有厂外车间，厂外车间的生产质量管理根本状况；6〕拜托生产和接受拜托生产状况〔包含共用中药提取车间〕，并附自治区局拜托加工批件复印件；7〕拜托查验状况及存案状况，并附拜托查验的原辅料或成品按批查验的汇总表及自治区局拜托查验存案件复印件。
药品许可证核发申请报告
一、申请单位基本信息1. 单位名称：XX制药有限公司2. 法定代表人：张三3. 负责人：李四4. 注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号5. 生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号6. 经营范围：生产、销售片剂、胶囊剂、颗粒剂等药品二、申请事项根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，我单位现申请核发药品生产许可证，以便合法从事药品生产活动。
三、申请理由1. 法律法规要求：为保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》第九条等规定，我单位需申请核发药品生产许可证。
2. 市场需求：随着我国医药产业的快速发展，人民群众对药品的需求日益增长。
为满足市场需求，提高药品供应能力，我单位决定申请药品生产许可证。
3. 技术实力：我单位拥有一支高素质的研发团队，具备丰富的药品生产经验。
近年来，我单位成功研发了多个具有自主知识产权的药品，并已获得国家食品药品监督管理局的批准。
4. 生产设施：我单位拥有先进的生产设备、完善的检验检测系统和严格的质量管理体系，确保药品生产过程符合国家标准。
四、申请条件1. 符合法律法规：我单位的生产经营行为符合《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等相关法律法规的要求。
2. 具备生产条件：我单位具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施、设备和检验检测系统。
3. 质量管理体系：我单位已建立并有效运行质量管理体系，确保药品生产过程的质量安全。
4. 人员资质：我单位生产、检验、质量管理人员均具备相应的资质和经验。
五、申请材料1. 《药品生产许可证》申请表2. 企业营业执照副本复印件3. 企业法定代表人、负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员的身份证明和任职证明4. 企业生产设施、设备、检验检测系统等相关证明材料5. 企业质量管理体系文件及运行情况报告6. 企业药品生产、检验、质量管理人员资质证明7. 企业药品生产许可证申请承诺书六、申请承诺1. 我单位保证所提交的申请材料真实、准确、完整，并对申请材料的真实性负责。
药品注册流程及所需资料
（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。
资料编号8、药材来源及鉴定依据。
资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16、样品检验报告书。
资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。
（一）申报资料的一般要求：1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。
并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。
（二）申报资料的具体要求：1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
化学药品注册申报资料要求
（一）综述资料化学药品注册申报资料要求二、申报资料项目28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表9++++++ 10++++++ 11++++++ 12++++++ 13++++++ 14++++++ 15++++++资料分类资料项目注册分类及资料项目要求药理毒理研究资料123456 16++++++ 17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“－”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
△5.“”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
（二）说明1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。
需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。
医药行业中的药品注册流程资料
医药行业中的药品注册流程资料药品注册是指药品生产企业将新药或现有药品提出注册申请，经过一系列审批程序，最终获得上市销售许可的过程。
药品注册流程资料是指为了完成药品注册过程中所需要准备和提交的相关文件和资料。
下面将以此为主题，介绍医药行业中药品注册流程所需的资料。
一、企业资质证明文件1. 营业执照：药品生产企业应提供有效的营业执照副本，以证明企业合法经营。
2. 组织机构代码证：提供企业的组织机构代码证明，用以证明企业的组织结构和管理体系。
3. 药品生产许可证：提供经国家药品监督管理部门核发的药品生产许可证，证明企业具备生产药品的合法资质。
二、药品生产工艺及质量管理文件1. 药品生产工艺流程描述：详细描述药品的生产工艺流程，包括原料采购、生产工艺、制剂工艺等环节，并配以相关工艺图表。
2. 药品质量标准：提供药品的质量标准要求，包括指标、方法以及测试依据等，以确保产品符合药典规定。
3. 药品质量控制流程：提供药品的质量控制流程文件，包括原材料进货、质量抽样检验、生产过程质量控制等。
三、药品临床研究数据及评价资料1. 临床试验方案：提供药品临床试验方案，包括研究目的、研究设计、试验方法、样本规模等内容。
2. 临床试验数据：提交药品临床试验数据，包括试验结果、安全性评价等。
3. 药品风险评估报告：提供针对药品安全性、疗效等方面的风险评估报告，以确保药品的合理使用。
四、药品质量和安全性评价报告1. 药品质量评价报告：提供药品的质量评价报告，包括化学药品、生物制品等方面的质量检验结果和评价报告。
2. 药品安全性评价报告：提交药品的安全性评价报告，包括对毒理学、药理学和药代动力学等方面的评价。
五、药品标签和说明书1. 药品标签设计：提供药品标签设计稿，确保标签内容符合相关法规要求。
2. 药品说明书：提供药品说明书，包括药品的适应症、用法用量、注意事项、不良反应等信息。
六、其他相关资料根据实际需要，药品注册申请可能需要提供其他相关资料，如特殊材料准备、生产设备资料、生产场所验收等。
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申请核发《药品生产许可证》需提交的资料附件申请核发药品生产许可证需提交的材料
一、材料目录1、新开办药品生产企业审批表2份和电子文档；从下载药品生产许可证企业申报系统；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图无净化要求的除外，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空
气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的授权委托书原件。
二、材料要求申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。