处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理考试试题
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共40题）1、可以单色印刷非处方药专有标识的是A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.标签和大包装【答案】 B2、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 B3、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。
张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。
该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金【答案】 D4、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】 B5、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的是A.第一类精神药品处方B.医疗用毒性药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】 B6、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
实际调查发现，甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
处方药与非处方药的分类管理习题
[单选,A1型题]根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药实行分类管理是根据（）A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同C.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同E.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同[单选,A1型题]根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的机构为（）A.国务院卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门[单选,A1型题]处方药（）A.必须凭执业医师处方才可购买B.不需要凭执业医师处方就可购买C.可由消费者自行判断购买D.包装必须印有国家指定的专有标识E.根据安全性分为甲、乙两类[单选,A1型题]药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）A.药品品种、规格B.药品适应症C.药品剂量D.药品给药途径E.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同[单选,A1型题]非处方药的标签和说明书必须经（）A.国家经济贸易委员会批准B.国家药品监督管理局的批准C.国家技术监督局批准D.国家劳动和社会保障部批准E.国家审计署批准[单选,A1型题]消费者对非处方药有（）A.选购权B.判断能力C.识别能力D.有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用E.看懂非处方药说明书[单选,A1型题]当前实施药品分类管理的特点是（）A.关联面广B.情况复杂，难度大C.难度小，情况简单D.具有开拓性E.关联面广，情况复杂，难度大，具有开拓性[单选,A1型题]关于处方药和非处方药销售的管理错误的是（）A.不得采用开架自选销售的方式B.不得采用有奖销售方式C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定[单选,A1型题]依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，执业药师（）A.可以帮助病患者选购处方药B.对处方可以擅自更改或代用C.对有配伍禁忌的处方，可以自行更正后调配、销售D.对有超剂量的处方，可以自行更正后调配、销售E.应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议[单选]根据我国《预算法》规定，政府预算编制的领导机关是（）。
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共40题）1、非处方药的标签和说明书的批准部门是A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】 A2、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。
但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【答案】 D3、可以进行委托生产的药品品种是A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片【答案】 D4、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】 C5、药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】 B6、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械【答案】 D7、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】 C8、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】 B9、普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】 A10、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制C.终身制D.承包制【答案】 B11、零售药店不得经营的药品是A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制剂D.医疗用毒性药品【答案】 B12、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】 C13、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效14、（2017年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
处方药与非处方药分类管理培训考试题参考答案
处方药与非处方药分类管理培训考试题参考答案姓名：分数：一、单选题（每小题4分）A型题：（1-5题）1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）A 药品品种、规格；B 药品适应症；C 药品剂量；D 药品给药途径；E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同；2、非处方药的标签和说明书必须经（）A 国家经济贸易委员会批准；B 国家药品监督管理局的批准；C 国家技术监督局批准；D 国家劳动和社会保障部批准；E 国家审计署批准；3、消费者对非处方药有（）A 选购权；B 判断能力；C 识别能力；D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用；E 看懂非处方药说明书；4、包装上不须印有规定标志的( )A.处方药；B.精神药品；C.医疗用毒性药品；D.放射性药品；E.外用药品和非处方药的标签；5、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作具体由那个部门负责（）A 国家经济贸易委员会；B 国家卫计委；C 国家药典委员会；D 国家技术监督； E. 国家药品监督管理局；B型题：（6-10题）A. 药品生产企业许可证；B. 药品经营企业许可证；C.两者均需；D.两者均不需；6、处方药、非处方药生产企业必须具有（）7、非处方药的批发企业必须具有（）8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）10、处方药的批发企业必须具有（）二、多选题：（每小题5分）1、OTC药物的遴选原则是（）A.应用安全;B.疗效确切; C;质量稳定; D.经济效益； E.应用方便。
2、关于药品广告宣传，下列那些说法是正确的（）A. 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传；B.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；C.非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传；D. 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3、实行特殊管理的药品是（）A.医疗用毒性药品；B. 麻醉药品；C.二类精神药品；D.处方药；E放射性药品；4、非处方药的专有标志为（）A. 椭圆图案中印“OTC“字样B.红底白字；C蓝底白字；.D绿底红字； E 绿底白字；三、简答题：（每题20分）1、什么是处方药？什么是非处方药？2、OTC的主要特点是什么？处方药与非处方药分类管理培训考核试题及答案一、选择题：A型题：1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（ E ）A 药品品种、规格B 药品适应症C 药品剂量D 药品给药途径E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同2、非处方药的标签和说明书必须经（ B ）A 国家经济贸易委员会批准；B 国家药品监督管理局的批准；C 国家技术监督局批准；D 国家劳动和社会保障部批准；E 国家审计署批准；3、消费者对非处方药有（ D ）A 选购权B 判断能力C 识别能力D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用E 看懂非处方药说明书4、包装上不须印有规定标志的( A )A.处方药；B.精神药品；C.医疗用毒性药品；D.放射性药品；E.外用药品和非处方药的标签；5、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作具体由那个部门负责（）A 国家经济贸易委员会；B 国家卫计委；C 国家药典委员会；D 国家技术监督； E. 国家药品监督管理局；B型题：第6-10题A 药品生产企业许可证B 药品经营企业许可证C 两者均需D 两者均不需6、处方药、非处方药生产企业必须具有（ A ）7、非处方药的批发企业必须具有（ B ）8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（ D ）9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（ B ）10、处方药的批发企业必须具有（ B ）二、多选题：1、OTC药物的遴选原则是（ABCE ）A.应用安全;B.疗效确切;C.;质量稳定;D.经济效益；E.应用方便。
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一) (1)
[模拟] 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)配伍题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
[A].处方药[B].非处方药[C].药品[D].保健品[E].化妆品第1题：其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是 ______参考答案：B详细解答：第2题：需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是 ______参考答案：B详细解答：第3题：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是 ______参考答案：A详细解答：第4题：经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 ______参考答案：B详细解答：[A].药典品种的通用名[B].非药典品种的通用名[C].曾用名[D].药品的商标[E].商品名第5题：必须与《中国药典》一致______参考答案：A详细解答：第6题：经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称 ______参考答案：E详细解答：第7题：采用《中国药品通用名称》规定的名称 ______参考答案：B详细解答：第8题：原地方标准采用的名称 ______参考答案：C详细解答：[A].同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)[B].同一企业相同品种如有不同规格[C].进口药品的包装、标签应标明[D].进口分装药品的包装、标签应标明[E].经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明第9题：原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等______参考答案：D详细解答：第10题：集团名称、生产企业、生产地点 ______参考答案：E详细解答：第11题：“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等 ______参考答案：C详细解答：第12题：其包装、标签、商标必须一致 ______参考答案：A详细解答：第13题：其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注 ______参考答案：B详细解答：[A].通用名称[B].曾用名[C].化学名[D].商品名[E].性状第14题：按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述的是______参考答案：E详细解答：第15题：在化学药品说明书中其药品为单一成分的制剂须列出 ______参考答案：C详细解答：第16题：经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 ______参考答案：D详细解答：第17题：原地方标准采用的名称是 ______参考答案：B详细解答：[A].化学药品内包装[B].生物制品大包装[C].原料药包装[D].中药制剂[E].制剂直接接触内包装的外包装第18题：内包装在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称”标签内容的是______参考答案：D详细解答：第19题：至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批 ______参考答案：A详细解答：第20题：有“包装规格”、“生产企业”及运输注意事项或其它等标记的是______参考答案：C详细解答：第21题：有“包装”、“生产企业”及运输注意事项或其它等标记的是______参考答案：B详细解答：[A].甲类非处方药[B].乙类非处方药[C].非处方药[D].处方药[E].药品：第22题：药品说明书和大包装单包印刷时，专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样的药品是 ______参考答案：C详细解答：第23题：红色专有标识用于 ______参考答案：A详细解答：第24题：用于指南性标志的绿色专有标识是______参考答案：B详细解答：第25题：必须配备驻店执业药师才能零售的药是______参考答案：A详细解答：[A].《药品经营企业许可证》[B].《药品生产企业许可证》[C].《医疗机构制剂许可证》[D].《营业执照》[E].新药证书第26题：处方药、甲类非处方药的零售企业必具有 ______参考答案：A详细解答：第27题：处方药、非处方药生产企业必具有______参考答案：B详细解答：第28题：非处方药的批发企业必具有 ______参考答案：A详细解答：[A].宪法[B].法律[C].行政法规[D].地方性法规[E].规范性文件第29题：由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是______参考答案：E详细解答：第30题：规定了国家根本制度和根本任务，是国家的根本法，具有最高的法律效力的是______参考答案：A详细解答：第31题：效力高于行政法规、地方法规规章的是 ______参考答案：B详细解答：第32题：效力高于地方性法规、规章的是______参考答案：C详细解答：[A].国际条约[B].自治条例和单行条例[C].部门规章[D].地方政府规章[E].其他规范性文件第33题：国务院各部委和直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章是______参考答案：C详细解答：第34题：除法以外的规范性文件是______参考答案：E详细解答：第35题：我国以政府，政府各部门同外国缔结的双边和多边条约、协定和其他具有条约协定性质的文件是 ______参考答案：A详细解答：[A].必须至少标注药品名称、规格、生产批号[B].必须通俗易懂[C].必须含有“不良反应、禁忌症、注意事项”等内容[D].必须含有“运输注意事项”[E].必须能保证药品质量第36题：内包装标签 ______参考答案：A详细解答：第37题：直接接触内包装的外标签 ______参考答案：C详细解答：第38题：大包装标签 ______参考答案：D详细解答：[A].统一性原则[B].目的性原则[C].方针性原则[D].限制性原则[E].方法性原则第39题：必须正确处理各方面的矛盾关系，否则将违背目的性，方针性和限制性原则的是药品监督管理的 ______参考答案：E详细解答：第40题：依据宪法并通过方法利用政府行政力量和国家机器面对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的 ______参考答案：C详细解答：第41题：必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的______参考答案：D详细解答：[A].药物相互作用[B].禁忌症[C].注意事项[D].药物过量[E].通用名称第42题：药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是 ______参考答案：E详细解答：第43题：在药品说明书中列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是______参考答案：A详细解答：第44题：禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是______参考答案：B详细解答：第45题：过量应用该药品可能发生的毒性反应及量是______参考答案：D详细解答：[A].药品内包装[B].药品外包装[C].内包装标签[D].中包装标签[E].原料药第46题：应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量______参考答案：B详细解答：第47题：直接与药品接触的包装 ______参考答案：A详细解答：第48题：应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用______参考答案：A详细解答：[A].省级药品检验所[B].药品认证管理中心[C].药品审评中心[D].药品评价中心[E].国家药典委员会第49题：主要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是______参考答案：A详细解答：第50题：主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂，中药的新药申请，以及进口药品等药品申请进行技术审评的是 ______参考答案：C详细解答：第51题：主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构，生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是______参考答案：B详细解答：第52题：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是______参考答案：D详细解答：[A].包装、标签及说明书[B].药品的通用名称[C].药品商品名称[D].药品信息标志及文字[E].药品的用法用量第53题：所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是______参考答案：详细解答：第54题：经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注的是______参考答案：C详细解答：第55题：必须用中文显著标示，与商品名称的用字的比例不得小于1：2的是______参考答案：B详细解答：第56题：字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不平等现象的是______参考答案：D详细解答：[A].印有国家指定的非处方药专有标识[B].省级药品监督管理部门批准[C].附有标签和说明书[D].国家药品监督管理局批准[E].具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定第57题：经营处方药与非处方药的批发企业必须 ______参考答案：E详细解答：第58题：零售乙类非处方药的商业企业必须经______参考答案：B详细解答：[A].药理作用[B].用法用量[C].注意事项[D].不良反应[E].有效期第59题：生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据制定本企业的中药品种的是______参考答案：E详细解答：第60题：可按其严重程度，发生的频率或症状的系统性列出的是 ______参考答案：D详细解答：第61题：说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素，用药过程中需观察的情况等是______参考答案：C详细解答：第62题：经国家主管部门审核、确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的______参考答案：A详细解答：[A].内包装[B].外包装[C].内包装标签[D].外包装标签[E].药品说明书第63题：直接与药品接触的包装，应能保证药品生产、运输、贮藏及使用过程中的质量的是______参考答案：A详细解答：第64题：内包装以外的包装应根据药品的特性选用不易被损的包装，保证药品在运输、贮藏、用过程中的质量的是 ______参考答案：B详细解答：第65题：包括有适应症或功能主治，用法用量的标签的是 ______参考答案：C详细解答：第66题：包括包装数量、运输注意事项或其他标记的标签是______参考答案：D详细解答：[A].药品包装[B].内包装标签[C].中包装标签[D].大包装标签[E].原料药第67题：由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 ______参考答案：C详细解答：第68题：内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号______参考答案：B详细解答：第69题：其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理 ______参考答案：E详细解答：[A].药品内包装[B].药品外包装[C].药品说明书[D].药品的用法用量[E].输液和粉针第70题：应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是______参考答案：C详细解答：第71题：直接与药品接触的包装是______参考答案：A详细解答：第72题：内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 ______参考答案：B详细解答：第73题：除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如“一次x片，一日x次”等以正确指导用药的是______参考答案：D详细解答：[A].印有国家指定的非处方药专有标识[B].省级药品监督管理部门批准[C].附有标签和说明书[D].国家药品监督管理局批准[E].具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定第74题：非处方药的每个销售基本单元包装必须 ______参考答案：C详细解答：第75题：非处方药的标签和说明书必须经 ______参考答案：D详细解答：第76题：非处方药的包装上必须______参考答案：A详细解答：。
用药法律法规试题及答案
用药法律法规试题及答案一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册审批机构是（）。
A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不属于药品经营企业必须遵守的规定？（）A. 必须从合法的药品生产或批发企业采购药品B. 必须对药品进行质量检验C. 可以销售未经批准的新药D. 必须建立药品追溯系统答案：C3. 根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的包装标签和说明书上必须印有（）。
A. 药品通用名称B. 药品生产批号C. 警示语D. 适应症或功能主治答案：C二、多项选择题4. 以下哪些行为可能构成违法行为？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 未经批准擅自进口药品C. 使用过期的医疗器械D. 未经医师处方销售处方药答案：A, B, D5. 根据《药品管理法》，以下哪些情况需要召回药品？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品标识不符合规定C. 药品被污染D. 药品包装破损答案：A, B, C三、判断题6. 所有药品都可以在网络上进行销售。
（）答案：错误7. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
（）答案：正确四、简答题8. 简述药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要有哪些？答：药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。
这些法律法规规定了药品经营企业的资质要求、药品采购、储存、销售、追溯等方面的具体要求，以及违规行为的法律责任。
五、案例分析题9. 某药品生产企业在未取得药品注册证书的情况下，擅自生产并销售了一种新药。
请问该企业可能面临哪些法律责任？答：该药品生产企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，可能面临的法律责任包括：- 行政责任：药品监督管理部门可以对该企业进行罚款、没收违法所得、没收非法生产销售的药品和违法生产使用的原料、辅料、包装材料等；- 刑事责任：如果情节严重，企业及相关责任人可能因涉嫌生产、销售假药罪被追究刑事责任；- 民事责任：如果该药品对消费者造成了损害，企业还需承担相应的民事赔偿责任。
药事管理考试模拟题含参考答案
药事管理考试模拟题含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、购买甲类非处方药可由（）A、执业药师处方B、药品销售人员介绍C、零售药房执业药师决定D、消费者自行购买正确答案：D2、开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品安全的规定制度B、保证所经营药品质量的规章制度C、保证企业服务质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度正确答案：B3、中药保护品种的保护期满前( )，重新申报。
A、3个月B、9个月C、6个月D、1个月正确答案：C4、药品出库应进行复核和质量检验。
哪些药品应建立双人核对制度( )A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、精神药品、疫苗C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品D、麻醉药品、精神药品、血液制品正确答案：A5、药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业验收部门负责人B、企业的负责人C、企业质量管理机构负责人D、企业储存与养护部门负责人正确答案：B6、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每两年B、每半年C、三个月D、每年正确答案：D7、发运记录应当至少保存至药品有效期后A、2年B、5年C、1年D、3年正确答案：C8、《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是( )A、对特定疾病有显著疗效的B、对一般疾病有明显作用的C、对特定疾病有特殊疗效的D、用于预防特殊疾病的正确答案：C9、麻醉药品处方印刷用纸的颜色( )A、淡绿色B、淡红色C、淡蓝色D、淡黄色正确答案：B10、非处方药英文缩写为A、RxB、OTCC、GSPD、APC正确答案：B11、批包装记录的内容至少包括A、产品的名称、批号、规格B、产品的名称、数量、失效期C、产品的名称、规格、生产单位D、产品的名称、数量、记录者12、我国生产及使用的第一类精神药品是A、异戊巴比妥B、乙基吗啡C、戊巴比妥D、司可巴比妥正确答案：D13、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过( )A、8年B、3年C、10年D、5年正确答案：D14、个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、质量监督局B、药品监督管理部门C、法院D、公安部门正确答案：B15、有效期的表达方式正确的是（）A、有效期2016年08月03日B、有效期到2016年08月03日C、有效期至2016年08月03日D、有效期为2016年08月03日正确答案：C16、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。
药品经营药师岗位习题及答案二
药品经营药师岗位习题及答案二一、单选题（20题，每题3分）1、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）A;"双跨"药品的处方药部分和非处方药部分的标签，说明书，商品名应相同B∶自动售药机可以销售所有非处方药药品C∶非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查，批准，禁止随意夸大或德改D∶处方药和非处方药应分别在包装上印刷国家制定的专有标识Rx和OTC正确答案C、2、关于药品分类管理的说法，正确的是（）A∶根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B∶处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C∶非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D∶每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书正确答案D、3、负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）A∶国家药品监督管理部门B∶国家工商行政管理部门C∶国家知识产权管理部门D∶国家出版管理部门正确答案A、4、药品零售连锁企业经批准可以销售（）A∶麻醉药品B∶第一类精神药品C∶疫苗D∶第二类精神药品正确答案D、5、无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是乙类非处方药6、关于含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是一次销售不得超过了3个最小包装7、零售药店不得采用有奖销售的药品是（）A∶乙类非处方药B∶处方药C∶处方药、甲类非处方药D∶非处方药正确答案C、8、没有中药饮片经营范围的门店以下描述正确的是A∶三类店可以销售精包装中药饮片B∶可以销售用于保健食品的药食同源中药饮片C∶一类门店可以销售药食同源类中药饮片D∶仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装中药饮片，且不拆零销售的二类店、三类店正确答案D、9、以下不符合二类店药品经营许可要求的是∶A∶县级（含）以上城区，单体药店不少于80平方米B∶县级（含）以上城区，零售连锁门店不少于60平方米长）C∶县级（含）以上城区，乡镇只需要一名药师D∶县以下农村地区不少于40平方米。
药事管理考试题+参考答案
药事管理考试题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：B2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、不超过5年C、3年D、5年正确答案：B3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。
A、43800B、42118C、43703D、36950正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的( )A、关键工序B、基本准则C、自律性规范D、最后工序正确答案：B5、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：C6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )A、处方药与非处方药分柜摆放B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、拆零药品要放置在拆零专柜D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案：D7、下列（）不是特殊管理的药品A、医疗用毒性药品B、处方药C、精神药品D、放射性药品正确答案：B8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门正确答案：C9、列入国家药品标准的药品名称为( )A、标准名称B、通用名称C、常用名称D、商品名称正确答案：B10、下列说法错误的是A、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整B、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：A11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是( )A、按药品类型B、按质量状态C、按验收状态D、按效期状态正确答案：B12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地公安部门B、当地药品监督管理部门C、当地工商部门D、当地药品检验部门正确答案：B13、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品监督管理体制C、药品储备制度D、药品质量保障体系正确答案：A14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
药学考试试题及答案
药学考试试题1、糖皮质激素用于严重感染时必须( )A、加用促皮质激素B、与足量有效的抗菌药合用C、逐渐加大剂量D、用药至症状改善后一周，以巩固疗效E、采用隔日疗法2、长期大剂量应用糖皮质激素突然停药时出现( )A、肾上腺皮质功能低下B、肾上腺皮质功能亢进C、高血压D、高血糖E、高血钾3、糖皮质激素抗毒作用的是( )A、提高机体对细菌内毒素的耐受力B、中和细菌内毒素C、破坏细菌内毒素D、对抗细菌外毒素E、杀灭细菌4、青霉素对下列哪种细菌引起的感染疗效较差( )A、溶血性链球菌B、白喉杆菌C、大肠杆菌D、肺炎球菌学E、破伤风杆菌5、易致耳毒性的药物是( )A、β－内酰胺类B、大环内酯类C、氨基苷类D、喹诺酮类E、四环素类6、阿莫西林属( )A、β内酰胺类B、氨基苷类C、喹诺酮类D、林可霉素类E、大环内酯类7、治疗青霉素过敏性休克应首选( )A、地塞米松B、肾上腺素C、葡萄糖酸钙D、苯海拉明E、非那根8、8岁以内的儿童禁用A、林可霉素类B、四环素类C、大环内酯类D、青霉素类E、磺胺类9、长期应用异烟肼宜同服( )A、维生素AB、维生素B1C、维生素CD、维生素DE、维生素B610、阿米卡星属( )A、青霉素类B、大环内酯类C、氨基苷类D、四环素类E、喹诺酮类11、甲氧苄啶属( )A、抗肠虫病药B、抗血吸虫病药C、磺胺增效剂D、磺胺类E、抗真菌药12、长期应用磺胺类药物时，同服等量碳酸氢钠的目的是减轻( )A、黄疸B、肾功能损害C、过敏反应D、血液系统损害E、胃肠道反应13、用前不需患者做皮肤过敏试验的药物是( )A、青霉素B、链霉素C、苯唑西林D、红霉素E、氨苄西林14、乙胺丁醇属于( )A、抗病毒药B、抗真菌药C、消毒防腐药D、抗结核病药E、抗肝病药15、下列关于红霉素的叙述，错误的是( )A、为繁殖期杀菌剂B、是速效抑菌药C、对耐青霉素的金黄色葡萄球菌有效D、抗菌作用比青霉素弱E、易被胃酸破坏16、治疗金黄色葡萄球菌引起的骨髓炎应首选( )A、氯霉素B、红霉素C、林克霉素D、四环素E、庆大霉素17、氯喹属( )A、抗血吸虫病药B、抗阿米巴病药C、抗疟药D、抗滴虫病药E、抗肠虫病药18、肝肠循环可影响( )A、药物作用的强弱B、药物作用的快慢C、药物作用的时间长短D、药物的吸收E、药物的分布19、不能直接用生理盐水溶解的药物是( )A、青霉素B、链霉素C、红霉素D、四环素E、庆大霉素20、阿昔洛韦为( )A、抗病毒药B、抗真菌药C、抗滴虫病药D、抗阿米巴病药E、抗肠虫病药21、盐酸哌替啶属( )A、解热镇痛药B、麻醉性镇痛药C、局麻药D、全麻药E、抗精神失常药22、主要不良反应为抑制骨髓造血功能的药物是( )A.青霉素B.四环素C.链霉素D.氯霉素E.大观霉素23、长期大量应用异烟肼时宜同服的维生素是( )A、维生素B1B、维生素B6C、维生素CD、维生素AE、维生素E24、阿苯哒唑属( )A、抗真菌药B、抗病毒药C、抗结核病药D、抗肠虫病药E、抗滴虫病药25、TMP是( )A、β-内酰胺类B、四环素类C、氨基苷类D、磺胺增效剂E、磺胺类26、治疗流脑的首选药是( )A、SBB、TMPC、SDD、SMZE、CNB27、能增强呋塞米耳毒性的药物是( )A.青霉素GB.阿米卡星C.环丙沙星D.氨苄西林E.头孢三嗪28、红霉素属( )A、喹诺酮类B、头孢菌素类C、大环内酯类D、四环素类E、青霉素类29、氨茶碱属( )A、平喘药B、祛痰药C、抗酸药D、抗贫血药E、抗高血压药30、毛果芸香碱属( )A、扩瞳药B、缩瞳药C、升高眼压药D、脱水药E、β受体阻断药31、喷托维林又称( )A、痰易净B、喘定C、咽泰D、酮替芬E、咳必清32、吗啡中毒的特异性拮抗药是( )A、肾上腺素B、纳洛酮C、阿托品D、解磷定E、氯化钙33、属氨基苷类药物的是( )A、阿莫西林B、吡哌酸C、螺旋霉素D、利巴韦林E、庆大霉素34、学龄前儿童不宜用( )A.林可霉素类B.四环素类C.大环内酯类D.青霉素类E.头孢菌素类35、可引起心率减慢的药物是( )A.硝苯地平B.氢氯噻嗪C.哌唑嗪D.普萘洛尔E.卡托普利36、奥美拉唑属( )A、抗酸药B、H2受体阻断药C、胃壁细胞质子泵抑制药D、胃肠解痉药E、抗幽门螺杆菌药37、西米替丁最适用于治疗( )A.贫血B.胃、十二指肠溃疡C.糖尿病D.支气管哮喘E.过敏性肠炎38、阿司咪唑属( )A.抗高血压药B.抗肠虫病药C.抗过敏药D.抗贫血药E.助消化药39、属抗生素的抗结核药是( )A.异烟肼B.利福平C.乙胺丁醇D.对氨基水杨酸钠E.吡嗪酰胺40、治疗血吸虫病的首选药是( )A.大观霉素B.呋喃丙胺C.吡喹酮D.氯硝柳胺E.阿苯哒唑41、厌氧菌感染者可选( )A.氯喹B.甲苯咪唑C.巴龙霉素D.甲硝唑E.阿奇霉素42、目前临床上何种细菌对青霉素耐药率最高( )A.溶血性链球菌B.金黄色葡萄球菌C.肺炎球菌D.淋球菌E.脑膜炎球菌43、治疗链霉素急性毒性反应时，应立即注射( )A.异丙嗪B.地塞米松C.异丙肾上腺素D.去甲肾上腺素E.葡萄糖酸钙44、无吸收过程的给药途径( )A、口服B、皮下注射C、肌肉注射D、静脉注射E、舌下含化45、乳酶生为( )A、助消化药B、抗酸药C、抑制胃酸分泌药D、胃肠解痉药E、止吐药46、氢氧化铝可( )A、抑制胃酸分泌B、引起便秘C、引起轻泻D、止吐E、镇咳47、水钠潴留作用最弱的药物是( )A.氢化可的松B.可的松C.泼尼松D.泼尼松龙E.地塞米松48、抗代谢药治疗恶性肿瘤，主要作用于细胞周期的哪一期( )A.G0期B.G1期C.S期D.G2期E.M期49、属抗消化性溃疡药的是( )A.枸橼酸铋钾B.乳果糖C.去氢胆酸D.尼可刹米E.联苯双酯50、药物的两重性( )A、防治作用和不良反应B、副作用和毒性反应C、兴奋作用和抑制作用D、局部作用和吸收作用E、选择作用和普遍细胞作用51、阿司匹林为( )A、解热镇痛药B、抗精神失常药C、抗震颤麻痹药D、麻醉性镇痛药 F、镇静催眠药52、药物的血浆半衰期指( )A、药物在血浆中的浓度下降一半所需的时间B、药物被吸收一半所需的时间C、药物被破坏一半所需的时间D、药物与血浆蛋白结合率下降一半所需的时间E、药物排出一半所需的时间53、硝酸异山梨酯属( )A、抗心律失常药B、调血脂药C、抗心功能不全药D、抗心绞痛药E、麻醉性镇痛药54、阿昔洛韦属( )A、抗疟药B、抗阿米巴病药C、抗血吸虫病药D、抗丝虫病药E、抗病毒药55、在肝脏多数药物进行生物转化的酶主要是( )A、溶酶体酶B、乙酰化酶C、葡萄糖醛酸转移酶D、肝微粒体酶E、单胺氧化酶56、苯甲酸钠咖啡因属( )A、镇静催眠药B、解热镇痛药C、抗心绞痛药D、全麻药E、中枢兴奋药57、阿托品是( )A、M受体阻断剂B、N1受体阻断剂C、N2受体阻断剂D、β受体阻断剂E、α受体阻断剂58、氯丙嗪不用于( )A、精神分裂症B、人工冬眠疗法C、躁狂症D、晕动病呕吐E、顽固性呃逆59、几乎不产生躯体依赖性的药物是A、喷他佐新B、二氢埃托啡C、强痛定D、度冷丁E、曲马多60、治疗癫痫大发作的首选药是A、苯妥英钠B、乙琥胺C、丙戊酸钠D、卡马西平E、硝西泮61、有关药品名称，以下说法错误的是A.药品名称是药品整顿工作中的重要内容B.药品名称是药品标准的首要内容C.药品名称的规范和统一是合理用药的基本保证D.国家新药评审委员会制定药品命名原则E.药品名称是新药审批工作的重要内容62 、关于药品剂量，下列说法中错误的是A.一般药品的常用量是适用于18～60岁成年人的平均剂量B.临床上采用比最小有效量大，比中毒量小的剂量作为“常用量”C.小儿剂量较为合理的计算方法是按体表面积计算D.正常情况下性别不同用药剂量差别不大E.小儿用药不是单纯的将成人剂量缩减63、负责处方调配的药师要按处方的要求，在所调配药品的包装上写明A.病人的姓名、年龄、用法B.用法和用药天数C.病人的姓名、用量和用法D.病人姓名、用药天数和用法E.用法、用量和用药天数64 、与常用的片剂、散剂相比，溶液剂的优点不包括A.能减低某些易溶药物的局部刺激性B.能增加某些药物的稳定性和安全性C.药物的分散度小，吸收快，具有良好的生物利用度D.有效成分分散均匀，能准确量取使用E.剂量的大小易调节，容易控制65、以下对婴幼儿使用抗生素叙述正确的是A.因庆大霉素无需做皮试，方便，故儿童感染性疾病可首选B.大部分婴幼儿感染性腹泻使用抗生素既不能缩短病程也不能减轻症状C.喹诺酮类抗生素应作为儿童的主导抗菌药D.儿童可安全使用四环素E.儿童感冒可普遍使用抗生素66、下列药物对孕妇的影响错误的是A.受精后半个月内，几乎见不到药物的致畸作用B.受精后3周至3个月接触药物，最易发生先天畸形C.妊娠3个月至足月除神经系统或生殖系统外，其他器官一般不致畸D.孕妇不应过量服用含咖啡因的饮料E.孕妇患有结核、糖尿病应绝对避免药物治疗以防胎儿畸形67、按非处方药限定疗程用药，症状未缓解或未消失应A.向医师咨询B.向药师咨询C.继续使用该药D.暂停用药并予以观察E.改换其它非处方药68 、国际上对广泛用于临床的喹诺酮类药物限制在儿童和青少年中应用的原因是A.该类药可致新生儿听力受损B.该类药在儿童体内生物利用度低，疗效差C.该类药在儿童体内有可能产生有毒代谢物D.该类药副作用较多，使用安全性差E.该类药对幼龄动物的关节软骨有影响69、外配处方要有药师审核签字，保存备查的时间为( )。
药品包装、标签和说明书管理培训考核试题
药品包装、标签和说明书管理培训考核试题一、单选题（每个5 分，共计20分）1.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） [单选题]A.二分之一B.三分之一C.四分之一(正确答案)D.五分之一2.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装（）应当明显区别。
[单选题]A.颜色(正确答案)B.规格C.材料D.标识3.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） [单选题]A.五分之一B.四分之一C.三分之一D.二分之一(正确答案)4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起（）的成份或者辅料的，应当予以说明。
[单选题]A.非预期且非严重不良反应B.严重不良反应(正确答案)C.预期且非严重不良反应多选题（每个4分，共计20分） [填空题]1.药品的内标签应当包含哪些内容?（）A.药品通用名称(正确答案)B.适应症或者功能主治(正确答案)C.用法用量(正确答案)D.有效期(正确答案)2.药品说明书和标签的文字表述应当（）。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
A.科学(正确答案)B.规范(正确答案)C.准确(正确答案)D.简洁3.药品通用名称字体颜色应当使用（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
A.红色B.黑色(正确答案)C.白色(正确答案)D.黄色4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的（）情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
A.安全性(正确答案)B.及时性C.经济性D.有效性(正确答案)5.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的（）必须一致。
A.大小B.内容(正确答案)C格式(正确答案)D.颜色(正确答案)三、判断题（每个5分，共计60分）1.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
• 下列关于药品广告管理的说法正确的是 C. 药品广告中可以使用绝对化的语 言描述药品的疗效 D. 药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或保证
• A. 药品注册申请包括新药申请和仿制药申请 • B. 新药申请需要进行临床试验，仿制药申请不需要 • C. 药品注册申请需要提交完整的药学、药理和毒理学等方面的研究资料 • D. 药品注册申请由国家药品监督管理部门审批，批准后即可上市销售
• 下列关于药品分类管理说法正确的是： A. 处方药和非处方药实行分类管理 B. 非处方药不需要医生处方即可购买和使用 C. 处方药只能在医院销售，非处 方药可以在药店销售 D. 处方药和非处方药的标签和说明书必须印有规定的警示语或忠告语
药品管理法是为了保障公众 用药安全、有效、经济和合 理而制定的法律。
药品管理法规定，医疗机构 配制的制剂可以在市场上销
售。
药品管理法规定，进口药品 必须经过国家药品监督管理
部门批准。
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汇报人：WPS
汇报时间：20XX/01/01
• A. 药品管理法是为了保证药品质量和安全 • B. 药品管理法规定了药品的研制、生产、经营、使用等环节的规范 • C. 药品管理法适用于所有类型的药品 • D. 药品管理法对药品广告的发布进行了限制
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)
[模拟] 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(一)A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
第1题：在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.国家技术监督局批准B.国家劳动保障部批准C.中华人民共和国卫生部批准D.国家药品监督管理局批准E.国家工商管理局批准参考答案：D答案解析：第2题：负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是A.中华人民共和国卫生部B.商务部C.国家药品监督管理局D.国家技术监督管理局E.国家计划发展委员会参考答案：C答案解析：第3题：同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致，颜色可不同B.格式必须一致C.颜色必须一致D.不得使用不同商标E.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标参考答案：E答案解析：第4题：药品包装内不得夹带任何未批准的A.产品介绍B.介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料C.产品宣传品D.企业的文字、资料E.企业的音像及其他资料参考答案：B答案解析：第5题：非处方药专有标识图案的颜色是A.分为红色和绿色B.色和兰色C.绿色和兰色D.黑色和白色E.橙色和红色参考答案：A答案解析：第6题：在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.中华人民共和国卫生部批准B.国家药品监督管理局批准C.国家工商管理局批准D.国家技术监督局批准E.国家劳动保障部批准参考答案：B答案解析：第7题：药品说明书应包含有关A.药品的安全性的科学信息B.药品的安全性、有效性等基本科学信息C.药品的有效性的科学信息D.药品的经济性的科学信息E.药品的特殊性的科学信息参考答案：B答案解析：第8题：药品分类管理的原则和宗旨是A.加强药品监督管理B.方便群众购药C.彻底解决药品购销中的回扣现象D.推行执业药师资格制度E.保障人民用药安全有效、使用方便参考答案：E答案解析：第9题：药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定印有或贴有标签并附有说明书B.按规定印有或贴有标签C.按规定附说明书D.按规定附特殊的标示E.按规定印有或贴有宣传语参考答案：A答案解析：第10题：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B.药品零售企业、药品生产企业C.药品批发企业、药品零售企业D.药品零售企业、医疗机构E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用参考答案：A答案解析：第11题：经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明A.集团法人，生产企业B.生产地点，生产企业C.集团名称，生产企业，生产地点D.集团名称，生产企业E.集团名称，生产地点参考答案：C答案解析：第12题：药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有A.处方药专有标识B.非处方药专有标识C.未印有专有标识的一律不得出厂D.法律、法规要求的标识E.非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂参考答案：E答案解析：第13题：化学药品说明书中的用法用量是A.安全用药的主要基础B.安全、有效用药的重要基础C.有效用药的基础D.合理用药的基础E.经济用药的基础参考答案：B答案解析：第14题：药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有A.非处方药专有标识B.未印有专有标识的一律不得出厂C.法规要求的标识D.非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂E.处方药专有标识参考答案：D答案解析：第15题：执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是A.科学的B.合理的C.经济的D.科学、合理、经济的E.规范的参考答案：D答案解析：第16题：处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A.《中华人民共和国宪法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国执业医师法》D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》参考答案：E答案解析：第17题：化学药品说明书格式的内容不包括A.功能主治B.有效期C.用法用量D.孕妇及哺乳期妇女用药E.药物相互作用参考答案：A答案解析：第18题：经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明A.集团名称、生产企业、生产地点B.集团名称、生产企业C.集团名称、生产地点D.生产地点、生产企业E.集团法人、生产企业参考答案：A答案解析：第19题：销售处方药品和甲类非处方药的零售药店必须配备A.驻店执业药师或药师以上药学技术人员B.驻店工作人员C.驻店药学技术人员D.驻店副主任药师以上药学技术人员E.驻店药师参考答案：A答案解析：第20题：药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定附特殊的标识B.按规定印有或贴有宣传语C.按规定印有或巾有标签并附有说明书D.按规定附说明书E.按规定印有或贴有其法定标签参考答案：C答案解析：第21题：药品包装内不得夹带任何未批准的A.产品宣传品B.企业的文字、资料C.企业的音像及其他资料D.产品介绍E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料参考答案：E答案解析：第22题：消费者对非处方药应具备A.看懂非处方药说明书B.选购权C.判断能力D.识别能力E.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用参考答案：E答案解析：第23题：非处方药分为甲、乙两类的根据是A.药品的适应证B.药品的品种、规格C.药品的安全性D.药品的质量标准E.药品的价格参考答案：C答案解析：第24题：非处方药的标签和说明书的批准单位是A.国家药品监督管理局B.国家技术监督局C.国家劳动和社会保障部D.国家审计署E.国家经济贸易委员会参考答案：A答案解析：第25题：药品说明书的文字必须A.规范、准确、简练、通顺B.规范、准确、简练、详细C.准确、简练、通顺D.规范、简练、通顺E.规范、详细、准确参考答案：A答案解析：第26题：非处方药专有标识图案的颜色是A.红色B.绿色C.分为红色和绿色D.黑色E.棕色参考答案：C答案解析：第27题：药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A.药品适应证B.药品剂量C.药品给药途径D.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同E.药品品种、规格参考答案：D答案解析：第28题：执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是A.科学、合理、经济的B.规范的C.科学的D.合理的E.经济的参考答案：A答案解析：第29题：经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明A.委托双方企业名称B.委托双方企业名称、加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工的详细地址E.受托方的企业名称和地址参考答案：B答案解析：第30题：化学药品说明书中的同法用量是A.用药的经济性的基础B.合理用药的基础C.有效用药的基础D.安全、有效用药的重要基础E.安全用药的主要基础参考答案：D答案解析：第31题：经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照A.SDA公布的坐标比例要求使用B.SDA公布的色标要求使用C.省级药品监督管理局的要求使用D.一般要求的坐标和色标进行E.SDA公布的坐标比例和色标要求使用参考答案：E答案解析：第32题：药品说明书应包含有关A.药品经济性的科学信息B.药品特殊性的科学信息C.药品安全性的科学信息D.药品有效性的科学信息E.药品安全性，有效性等基本科学信息参考答案：E答案解析：第33题：经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照A.一般法规要求的坐标比例和色标进行B.SDA公布的坐标比例和色标要求使用C.SDA公布的坐标比例要求使用D.SDA公布的色标比例要求使用E.省级药监局的要求使用参考答案：B答案解析：第34题：同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应A.适当标示区别即可B.明显区别开C.应相同一致D.明显区别或规格应明显标注E.在规格有所区别参考答案：D答案解析：第35题：对零售药店处方的要求是A.必须留存二年以上备查B.必须留存三年以上备查C.必须留存一年以上备查D.必须留存四年以上备查E.必须留存五年以上备查参考答案：A答案解析：第36题：化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内排泄的全过程及相关参数B.药物在体内代谢的全过程及相关参数C.药物在体内分布的全过程及相关参数D.药物在体内吸收的全过程及相关参数E.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数参考答案：E答案解析：第37题：处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A.《中华人民共和国执业医师法》B.《中华人民共和国药品管理法实施办法》C.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》D.《中华人民共和国宪法》E.《中华人民共和国药品管理法》参考答案：C答案解析：第38题：中药说明书格式中的“主要成分”是指A.主要药味B.有效部位C.有效成分D.主要成分的化学名称E.主要药味、有效部位或有效成分参考答案：E答案解析：第39题：包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按年月顺序C.按出厂日期D.按生产记录存档号E.按生产的序号参考答案：B答案解析：第40题：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A.驻店工作人员B.驻店药学技术人员C.驻店副主任药师以上药学技术人员D.驻店药师E.驻店执业药师或药师以上药学技术人员参考答案：E答案解析：第41题：药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B.药品品种、规格C.药品适应症D.药品剂量E.药品给药途径参考答案：A答案解析：第42题：进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷A.相应的提示标示B.相应的提醒用语C.相应的警示语D.相应的忠告语E.相应的警示语和忠告语参考答案：E答案解析：第43题：非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右下角B.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角C.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的左下角D.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角E.在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的中间参考答案：B答案解析：第44题：非处方药的标签和说明书的批准单位是A.国家劳动和社会保障部B.国家审计署C.国家经济贸易委员会D.国家药品监督管理局E.国家技术监督局参考答案：D答案解析：第45题：中药说明书格式中的"主要成分"对复方制剂的要求是A.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准B.主要药味的排序要与功能主治相符C.主要药味的排序依处方顺序为准D.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则E.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符参考答案：E答案解析：第46题：在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是A.药理毒理、药代动力学B.不良反应、注意事项C.儿童用药和老年用药D.“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确”E.禁忌症和注意事项参考答案：D答案解析：第47题：包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按生产序号C.按生产记录存档号D.按出厂日期E.按年月顺序参考答案：E答案解析：第48题：在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是A.禁忌证和注意事项B.药理毒性、药代动力学C."孕妇及哺乳期妇女用药"和"药物相互作用"，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明"尚不明确"D.不良反应，注意事项E.儿童用药和药物过量参考答案：C答案解析：第49题：关于药品销售的管理错误的是A.不得采用开架自选销售的方式B.不得采用有奖销售方式C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定参考答案：A答案解析：第50题：非处方药分为甲、乙两类的根据是A.药品的品种、规格B.药品的安全性C.药品的质量标准D.药品的价格E.药品的适应症参考答案：B答案解析：第51题：同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致B.颜色必须一致C.不得使用不同商标D.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标E.格式必须一致，颜色可不同参考答案：D答案解析：第52题：中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是A.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符B.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则C.主要药味的排序与功能主治相符D.主要药味的排序依处方顺序为准E.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准参考答案：A答案解析：第53题：非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称(商品名称)的一面，其右上角B.在印有中文药品通用名称一面的左上角C.在印有中文药品通用名称一面的中间D.在印有中文药品通用名称一面的右下角E.在印有中文药品通用名称一面的左下角参考答案：A答案解析：第54题：化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为A.2003年1月1日起停止使用B.2003年7月1日起停止使用C.2004年1月1日起停止使用D.2004年7月1日起停止使用E.2005年1月1日起停止使用参考答案：E答案解析：第55题：经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明A.委托双方企业名称，加工地点B.委托双方企业名称，加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工地的详细地址E.委托方的企业名称参考答案：A答案解析：第56题：化学药品说明书中的适应证书写时应注意A.作为XX疾病的辅助治疗的不同B.其疾病、病理学的文字规范化C.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为XX疾病D.其疾病、症状的文字规范化E.治疗、缓解、词的意义的不同参考答案：C答案解析：第57题：药品说明书的文字必须A.准确、简便、通顺B.规范、简便、通顺C.规范、简练、准确D.规范、准确、简练、通顺E.规范、详细、准确参考答案：D答案解析：第58题：化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内吸收的全过程及参数B.药物在体内分布的全过程及参数C.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数D.药物在体内代谢的全过程E.药物在体内排泄的全过程及参数参考答案：C答案解析：第59题：遴选非处方用药的原则是A.疗效确切，药到病除B.质量符合药典要求C.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.使用方便，便于运输、贮存和养护E.应用安全，不易变质参考答案：C答案解析：第60题：化学药品说明书中的适应症书写时应注意A.其疾病、病理学的文字规范化B.其疾病症状的文字规范化C.治疗、缓解的不同D.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同E.作为xx疾病的辅助治疗的不同参考答案：D答案解析：第61题：进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷A.相应的警示语B.相应的忠告语C.相应的警示语和忠告语D.相应的提示标示E.相应的提醒用语参考答案：C答案解析：第62题：负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是A.国际计划发展委员会B.中华人民共和国卫生部C.商务部D.国家药品监督管理局E.国家技术监督管理局参考答案：D答案解析：第63题：中药说明书格式中的"主要成分"是指A.主要成分的化学结构B.主要药味有效部位或有效成分C.主要药味或有效成分D.有效部位或有效成分E.主要药味或有效部位参考答案：B答案解析：第64题：同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装、标签应A.应相同一致B.明显区别开C.明显区别或规格应明显标注D.在规格有所区别E.适当标示区别即可参考答案：C答案解析：第65题：消费者对非处方药应A.有识别能力B.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用C.看懂非处方药说明D.有选购权E.有判断能力参考答案：BB型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷11(题后含答
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷11(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. X型题1．药品监督管理中药事组织管理的内容是A．药事组织许可证管理和药品的监督查处B．药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处C．药事组织条件与行为规范管理D．药事组织监督查处E．药品的监督查处和申叙正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理2．负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是A．国际计划发展委员会B．中华人民共和国卫生部C．商务部D．国家药品监督管理局E．国家技术监督管理局正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理3．化学药品说明书中的适应症书写时应注意A．其疾病、病理学的文字规范化B．其疾病症状的文字规范化C．治疗、缓解的不同D．其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同E．作为xx疾病的辅助治疗的不同正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理4．药品说明书应包含有关A．药品的安全性的科学信息B．药品的安全性、有效性等基本科学信息C．药品的有效性的科学信息D．药品的经济性的科学信息E．药品的特殊性的科学信息正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理5．药品的每个最小销售单元的包装必须A．按规定印有或贴有标签并附有说明书B．按规定印有或贴有标签C．按规定附说明书D．按规定附特殊的标示E．按规定印有或贴有宣传语正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理6．中药说明书格式中的”主要成分”对复方制剂的要求是A．主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准B．主要药味的排序要与功能主治相符C．主要药味的排序依处方顺序为准D．主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则E．主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符正确答案：E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理7．化学药品说明书格式的内容不包括A．功能主治B．有效期C．用法用量D．孕妇及哺乳期妇女用药E．药物相互作用正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理8．药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B．药品品种、规格C．药品适应症D．药品剂量E．药品给药途径正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理9．负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是A．中华人民共和国卫生部B．商务部C．国家药品监督管理局D．国家技术监督管理局E．国家计划发展委员会正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理10．药品质量的指标包括A．生物药剂学指标B．物理、化学指标C．安全性指标D．稳定性指标,均一性指标E．有效性指标正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理11．符合《戒毒药品管理办法》的是A．戒毒药品的研制、临床、生产、使用、供应都需国家审批B．生产戒毒药品必须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产C．多家联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书，但每个品种只能由持有《药品生产许可证》并取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产D．戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理E．不得利用大众传媒进行戒毒药品的广告宣传正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理12．药品标准主要有A．中成药地方标准B．中华人民共和国药典C．中药饮片炮制规范D．中国医院制剂规范E．中药材地方标准正确答案：B,C,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理13．在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的是A．第一类精神药品B．第二类精神药品C．麻醉药品D．毒性药品E．戒毒药品正确答案：B,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理14．药品专业技术性强的特殊性主要体现在A．药品的正确使用由消费者自行择购买和使用B．药品内在质量是否合格的判断必须借助专门的检验方法和检验仪器C．药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学和相关法律知识判断D．药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师E．药品质量是否合格无须借助专门的检验方法和检验仪器来判断正确答案：B,C,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理15．药品的范围包括A．放射性药品B．抗生素、生化药品C．中药材、中药饮片，中成药D．化学原料药及其制剂E．血清、疫苗、血液制品正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理16．下列说法正确的是A．戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品B．国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用，国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用C．戒毒药品经国家药品监督管理局审批在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分四期进行D．戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行E．戒毒机构按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品，医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床用指导原则合理使用，严禁滥用正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理17．戒毒机构自行配制戒毒药品必须A．制定制备规程B．制定质量标准C．考察安全性和有效性D．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用E．只在本机构内使用，不得进入市场正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理18．关于毒性药品，正确的是A．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度B．包装容器上要有毒药标志C．毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品D．毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理19．为加强麻醉药品的管理，医疗单位要有A．专用处方B．专册登记C．专人负责D．专柜加锁E．专用帐册正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理20．国家禁止A．医务人员为自己开处方使用麻醉药品B．非法使用、储存、借用或转让麻醉药品C．擅自经营麻醉药品D．擅自配制和出售麻醉药品E．擅自种植麻醉药品正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理21．关于精神药品的管理，正确的是A．医疗单位只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用，精神药品处方应当留存2年备查B．医疗单位持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买第一类精神药品C．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用，每次处方不得超过3日常用量D．第二类精神药品可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售，每次处方不得超过7日常用量E．精神药品原料和制剂的生产单位必建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理。
2019版《药品管理法》考试试题(附答案)
2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
处方药和非处方药分类管理培训考试题参考答案.doc
处方药与非处方药分类管理培训考试题参考答案姓名： _________ 分数：______________________________一.单选题（每小题4分）A型题:（1・5题）1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）A药品品种、规格；B药品适应症；C药品剂量；D药品给药途径;E药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同；2、非处方药的标签和说明书必须经（）A国家经济贸易委员会批准；B国家药品监督管理局的批准；C国家技术监督局批准；D国家劳动和社会保障部批准；E国家审计署批准;3、消费者对非处方药有（）A选购权；B判断能力；C识别能力；D有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用；E看懂非处方药说明书；4、包装上不须印有规定标志的（）A.处方药；B.精神药品；C.医疗用毒性药品；D.放射性药品；E•外用药品和非处方药的标签；5、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作具体由那个部门负责（）A国家经济贸易委员会；B国家卫计委；C国家药典委员会；D国家技术监督； E.国家药品监督管理局；B型题:（6-10题）A.药品生产企业许可证；B.药品经营企业许可证；C.两者均需;D.两者均不需；6、处方药、非处方药生产企业必须具有（）7、非处方药的批发企业必须具有（）8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）10、处方药的批发企业必须具有（）二.多选题：（每小题5分）1、O TC药物的遴选原则是（）A.应用安全；B.疗效确切；C;质量稳定；D•经济效益；E.应用方便。
2、关于药品广告宣传，下列那些说法是正确的（）A.处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传；B.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；C.非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传；D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3、实行特殊管理的药品是（）A.医疗用毒性药品；B.麻醉药品；C.二类精神药品；D.处方药；E放射性药品；4、非处方药的专有标志为（）A.椭圆图案中印“OTC “字样B.红底白字；C蓝底白字；.D绿底红字；E绿底白字；三、简答题：（每题20分）1、什么是处方药？什么是非处方药？2、OTC的主要特点是什么？处方药与非处方药分类管理培训考核试题及答案一、选择题：A型题：1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（E ）A药晶晶种、规格B药品适应症C药品剂量D药品给药途径E药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同2、非处方药的标签和说明书必须经（B ）A国家经济贸易委员会批准；B国家药品监督管理局的批准；C国家技术监督局批准；D国家劳动和社会保障部批准；E国家审计署批准；3、消费者对非处方药有（D ）A选购权B判断能力C识别能力D有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用E看懂非处方药说明书4、包装上不须印有规定标志的（A ）A.处方药；B.精神药品；C.医疗用毒性药品；D.放射性药品；E.外用药品和非处方药的标签；5、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作具体由那个部门负责（）A国家经济贸易委员会；B国家卫计委；C国家药典委员会；D国家技术监督； E.国家药品监督管理局；B型题：第6・10题A药品生产企业许可证B药品经营企业许可证C两者均需D两者均不6、处方药、非处方药生产企业必须具有（A ）7、非处方药的批发企业必须具有（B ）8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（D ）9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（B ）10、处方药的批发企业必须具有（B ）二、多选题：1、OTC药物的遴选原则是（ABCE ）A.应用安全；B.疗效确切；C・；质量稳定；D.经济效益；E.应用方便。
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处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理考试试题
一、X型题（本大题18小题．每题1.0分，共18.0分。
由一个题干和A、B、
C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
）
第1题
药品零售企业经营药品时
A 除乙类非处方药外，必须具有《药品经营许可证》
B 必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录
C 销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
D 处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式
E 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第2题
非处方药的专有标识必须
A 醒目清晰
B 按照SDA公布的坐标比例使用
C 与药品标签，使用说明书一体化刚剐
D 其大小可根据实际需要设定
E 与药品内、外包装一体化印刷
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第3题
与《药品说明书规范细则》(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是
A 说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则
B 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”
C 药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题
D 中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入
E 通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称【正确答案】：A,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第4题
非处方药专有标识的应用范围是
A 用于已列入《国家非处方药目录》
B 通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识
C 通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识
D 经营非处方药药品企业指南性标志
E 药品生产企业指南性标志
【正确答案】：A,B,C,D
【本题分数】：1.0分
第5题
关于普通商业企业经营药品的管理正确的是
A 必须设立专门的货架或专柜
B 可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
C 必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录
D 连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购
E 销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作
【正确答案】：A,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第6题
在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得
A 销售处方药和甲类非处方药
B 采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药
C 暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药
D 从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药
E 其连锁超市分店不得独自采购
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第7题
在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有
A 麻醉药品
B 精神药品
C 医疗用毒性药品
D 放射性药品
E 外用药品、非处方药
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第8题
《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写
A 药品名称、性状
B 适应症、用法用量
C 规格、贮藏
D 有效期
E 批准文号；生产企业
【正确答案】：A,B,C,D
【本题分数】：1.0分
第9题
在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是
A 适应证、用法用量
B 药物相互作用，药物过量
C 孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药
D 药理毒性，药代动力学
E 不良反应，禁忌证，注意事项
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第10题
《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括
A 通用名、汉语拼音名、英文名
B 化学名
C 商品名
D 曾用名
E 拉丁名
【正确答案】：A,B,C,D
【本题分数】：1.0分
第11题
药品的包装、标签及说明书的规范有利于
A 药品的运输
B 药品的贮藏
C 药品的使用
D 保证人民用药安全有效
E 加强药品监督管理
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第12题
进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明
A 进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称
B 进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期
C 进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称
D "进口药品注册证"或"医药产品注册证"号
E 生产企业名称
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第13题
必须使用中文的是
A 进口药品的包装
B 进口药品的标签
C 进口药品的说明书
D 药品的通用名
E 国产药品的包装
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第14题
必须获得许可证才能从事的业务包括
A 处方药与非处方药的生产
B 处方药与非处方药的批发销售
C 处方药的零售
D 甲类非处方药的零售
E 乙类非处方药的零售
【正确答案】：A,B,C,D
【本题分数】：1.0分
第15题
非处方药标签和说明书符合规定外，应该A 便于消费者选择
B 便于消费者使用
C 用语科学
D 用语易懂
E 便于消费者判断
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第16题
药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括
A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B 中药保护品种、名贵药材
C GMP认证、现代科技
D 进口原料分装、监制
E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
【正确答案】：A,B,C,D
【本题分数】：1.0分
第17题
化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是
A 药品名称
B 性状、适应症
C 用法用量
D 规格、贮藏
E 有效期
【正确答案】：A,B,C,D,E
【本题分数】：1.0分
第18题
药品说明书应列有的内容是
A 药品名称
B 药理毒理
C 药物相互作用
D 结构式
E 药代动力学
【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分。