医学实验室的量值溯源性标准操作程序
计量溯源性程序
1 目的对测量设备、参考物质通过不间断的校准链，将测试结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的满足量值溯源性要求。
2 范围适用于对检测结果准确性或测量不确定度有影响的测量设备、参考物质。
3 定义3.1 校准：在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。
3.2 检定：查明和确定测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查，加标记和（或）出具检定证书。
4 职责4.1 设备管理员负责《仪器设备检定/校准计划表》的编制、组织实施并对期间核查实施监督管理。
4.2 检测人员配合检定校准工作。
4.3 技术负责人组织对相关测试设备校准/检定报告的适用性确认。
4.4 主任负责测量设备的《仪器设备检定/校准计划表》的审批。
5 程序5.1计量溯源要求5.1.1 用于测试的设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。
5.1.2 综合组按《外部提供的产品和服务控制程序》的要求, 选择有资质的校准实验室，并应按照年度检定校准计划及时安排检定或校准，保证量值的溯源性。
5.1.3 用于测量的标准物质应是国家有证标准物质，选择具备能力的标准物质生产者提供，并声明计量溯源至SI单位的有证标准物质的标准值。
5.1.4 对于技术上不可能计量溯源到SI单位的测量设备,检测中心可以通过使用有证的标准物质的标准值、参考测试程序、规定的测试方法或描述清晰地的协议标准,证实其测量结果满足预期用途，也可通过实验室之间适当的对比予以保证。
5.2测量设备计量方案的拟定5.2.1 设备使用人应根据国家有关规定、标准方法、仪器设备自身特点及使用状况，制定测量设备的校准周期,同时确定需要校准的参数、测量范围、准确度或不确定度要求等信息提供给设备管理员。
5.2.2 设备管理员按计划对需要校准的测量设备，以及需要满足的技术参数信息，列入到校准方案计划，以便送检时提出明确的、针对性的需求。
量值溯源程序及量值溯源图
环境监测仪器量值溯源的途径与方法环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。
环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。
1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。
这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。
环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。
仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。
转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。
⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。
⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。
⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。
2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。
这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。
临床检验医学的量值溯源
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
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O3
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检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序1 目的为确保检测结果能够溯源到国家基准。
对本中心用于检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有影响的所有仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）进行检定或校准，使其量值准确、有效，符合法制计量、评审准则、标准和规范等要求。
2 范围适用于本中心对检测、校准的准确性或有效性有影响的仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）的量值溯源工作。
3 职责3.1 总务科负责编制仪器设备检定、校准、验证计划并实施。
3.2 自校准人员负责自校仪器设备的校准。
3.3 技术负责人负责仪器设备检定、校准、验证计划的审批。
3.4 各业务科所协助总务科完成量值溯源工作。
4 程序4.1 仪器设备检定、校准、验证计划的制订。
年初由总务科根据检定或校准的相关规定和要求以及本中心检测仪器设备配置、使用情况，负责制订检定、校准、验证的年度计划，计划可包括仪器设备名称、型号、编号、溯源方式、检定/校准周期、最近检定/校准日期、下次检定/校准日期、检定/校准机构、送检人、结果报告方式等信息，计划经技术负责人批准后，由总务科和相关业务科所负责实施。
4.2 仪器设备检定、校准、验证的实施4.2.1 仪器设备的检定属国家强制检定目录内的仪器设备，总务科根据检定周期的规定日期及时与省、市等计量检定授权机构联系，按时送检并确保仪器设备在运输途中的安全。
对因受体积、质量、安装方式等客观条件限制而不能送检的仪器设备，可以请检定人员上门服务。
当地不能检定的，可向上一级质量技术部门指定的检定机构申请检定。
4.2.2 非强制检定的仪器设备的校准4.2.2.1 总务科根据业务科所提供校准的技术指标要求（如温度、点位、精度等），选择经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供检定/校准服务，具体选择按照《服务、供应品的采购管理程序》执行，其出具的校准证书必须提供不确定度等相关信息，确保量值可溯源至国家基准。
检验科SOP_04量值溯源SOP
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
ISO17025：2017测量溯源程序
1 目的为保证检测数据结果的准确性和有效性、可比性，需要保证对实验室检测活动产生影响的仪器设备和标准物质进行控制，保证量值的可溯源性。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目公司实验室所有对检测结果有影响的设备、器具的测量溯源要求，标准物质以及对检测结果有影响的辅助设备（如环境监控设备）的校准、比对等。
3 职责与权限3.1 实验室主任：负责批准《仪器设备校准计划》（XX-Lab-QP-08-1）。
3.2 技术负责人：负责审核《仪器设备校准计划》（XX-Lab-QP-08-1），负责对设备、器具校准结果的验收记录进行审核。
3.3 设备管理员：负责设备在校准有效期内的检查；负责编写《仪器设备校准计划》（XX-Lab-QP-08-1）。
3.4 检测员：负责对其使用的设备、器具校准结果的验收。
3.5 文控管理员：负责校准报告/检定证书和实验室间比对资料的保存。
4 定义4.1 计量溯源性：通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
5 管理内容及要求5.1 溯源工作的组织与管理5.1.1 所有对检测结果的准确性和有效性有影响的检测设备/器具，包括辅助测量设备，在投入使用前必须进行校准。
实验室应按检测方法的要求建立标准曲线，所用标样应覆盖被测样品的浓度范围，最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性标准曲线相关系数的准则。
对非线性校准函数，需要更多的校准标样。
应定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准。
5.1.2 指定设备管理员负责设备/器具的溯源管理工作。
5.1.3 对于可能会影响到检测数据的准确性和有效性的仪器设备，在投入使用之前，必须经过校准合格，校准不合格的设备不得投入使用。
实验室量值溯源程序(含表格)
文件制修订记录1. 目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2. 范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》。
4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》。
4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。
5. 内容5.1量值溯源要求5.1.1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。
一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。
当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。
5.1.2.2 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
5.2量值溯源工作的实施5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。
根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。
量值溯源程序
量值溯源程序1. 目的确保任何一个测量结果或计量标准的值，都能溯源到国家计量基准、国际标准或自然常数，从而确保量值的准确性和一致性。
2. 适用范围本程序适用于本实验室所有对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备。
3. 职责3.1 计量设备员负责制定计量检测仪器设备的周期检定计划。
3.2 技术负责人负责审核计划并监督实施。
3.3 质量控制室负责检查计划的实施，负责制定和修订《计量仪器设备溯源关系图》和《标准物质传递图》。
4. 工作程序4.1 计量员在年初制定计量检测仪器设备的周期检定计划，交技术负责人审核。
4.2 经审核后的计量仪器周期检定计划一份交质量控制室，一份由文件档案管理员归档保存。
4.3 计量员将周期检定快到期的送检仪器设备做好《计量器具送检表》，并与计量部门联系，送到有检定资格能确保量值溯源到国家计量基准的单位或部门检定，技术负责人负责监督执行。
检定部门提供校准证书，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
4.4 检定合格证书由计量员从计量检定部门取回后交文件档案管理员，由文件档案管理员进行登记，归入仪器设备档案统一保管。
4.5 计量设备员应及时更新“检测仪器设备一览表”中相关信息。
4.6 计划内的周期检定仪器设备必须在有效期内完成周期检定，不得超期使用。
4.7 对无法溯源到国家计量基准的仪器设备，应通过参加实验室间的比对或能力验证来提供测量结果满意的证据。
具体按《参加能力验证和实验室间比对程序》执行。
4.8 质量控制室负责绘制和修订《计量检测仪器、设备量值溯源图》，以便实现其向国家基准的溯源。
4.9 质量控制室负责绘制和修订《标准物质量值溯源图》，以保证标准物质在传递过程中可溯源到国家基准。
5. 相关支持文件5.1 《参加能力验证和实验室间比对程序》5.2 《仪器设备管理和维护程序》5.3 《标准物质（标准样品）管理程序》5.4 《检测工作管理程序》6. 相关记录6.1 计量仪器设备检定证书（见仪器设备档案）6.2 计量器具检定台帐附录8.检测仪器设备一览表3。
检验检测设备量值溯源程序
文件制修订记录1 目的确保本公司检测设备和标准物质量值溯源至国家计量基准或国际测量标准。
2 适用范围适用于本公司所有检测设备和标准物质的量值溯源。
3 职责3.1 设备管理员负责本公司所有检测设备和标准物质的溯源周期计划的编制和组织实施；3.2 技术负责人负责批准溯源周期计划；3.3 检测部负责配合综合部实施量值溯源计划；3.4 质量负责人负责本公司检测设备的量值溯源的监督。
4 程序4.1 溯源计划的编制和审批4.1.1 技术负责人应根据本公司使用设备和标准物质特点，编写设备及标准物质的《周期溯源计划及实施记录表》，明确本公司哪些设备应检定、校准（关键量和值是哪些），哪些设备和标准物质需要通过比对（可能时），哪些设备和标准物质需要溯源到有证标准物质，哪些设备需要进行功能性检查。
以保证相关检测结果能够溯源；4.1.2 设备管理员应根据《周期溯源计划及实施记录表》和质量手册第4.5.7章中要求，选择合格的支持服务方；4.1.3 技术负责人对设备溯源（检定/校准/验证/比对）计划进行审批。
4.2 溯源计划的调整和公告4.2.1不论何种原因若需对计划中的周期和溯源单位进行变更，应由变更提出的部门做出书面申请，技术负责人批准后执行。
同时执行《服务和供应品控制程序》对新选择的溯源单位进行评价。
4.2.2 当上述调整影响到设备和标准物质溯源时间的衔接时，造成设备和标准物质溯源脱节，必要时可先进行例外允许偏离活动，当完成后再执行《不符合工作的控制程序》。
4.3 溯源计划的实施4.3.1 设备管理员至少提前1个月与有关溯源机构联系，确定设备送检时间。
并将时间安排通过内部沟通渠道传达到送检设备所在的部门。
对于比对或功能检查的检测设备，也应提前1个月通知相关人员和相关部门，以做好准备。
4.3.2 由外部机构到本公司现场进行溯源的活动的控制流程：(1) 设备管理员应提前1天告知设备所在的检测部溯源工作安排，综合部应做好外来人员的接待和后勤保障工作；(2) 综合部应根据《保密措施》做好外来溯源机构人员的引导和协调工作，在进入本公司检测区域时做好必要的安全事项和注意事项的告知，及其相应的权利和义务。
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序1 目的通过规定和实施对检测结果有关的所有仪器设备、计量器具的检定或校准控制要求，以确保检测量值的准确可靠，提供相关满意的证据，并保证所有的仪器设备、计量器具在有效期内使用，量值能溯源到国家基准。
2 范围适用于使用标准物质及检测仪器设备的检定、校准和比对等环节管理。
3 职责3.1 设备管理员负责编制仪器设备的周期检定/校准计划，经完整性所负责人、技术负责人审核批准后实施。
3.2 检测部负责组织实施周期检定/校准计划并监督执行。
3.3 技术负责人负责量值溯源工作的监督，防止检定/校准不合格或未经检定，或超过检定周期的计算器具投入使用。
4 程序4.1 量值溯源的要求4.1.1 用于检测工作的所有检测设备，其量值溯源应符合国家量值传递鉴定系统表的要求。
4.1.2 所有与检测结果有关的计量器具，在投入使用前都应经过检定或校准，合格后方可投入使用。
4.1.3 对国家计量检定规程，测试机构不能检定的仪器设备，由技术负责人组织有关人员编制自校规程或对比计划，经技术负责人批准后，设备管理员和完整性所实施。
4.1.4 外部检定服务的机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。
4.1.5 所有量值应通过社会公用计量标准溯源到国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。
4.1.6 两次检定/校准之间，尚不能对检测仪器设备的量值准确性保持信心的仪器设备，应按《期间核查程序》要求进行期间核查。
4.1.7 应使用有关部门批准的，给出了约定真值及不确定度的有证标准物质，在有效期内使用并合理地贮存保管。
4.2 检定4.2.1对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的检测仪器设备和计量器具，设备管理员按照量值溯源关系（见图1），每年初应定期编制年度“仪器设备检定校准计划”，报技术负责人批准后，完整性所按计划组织送检。
图1 仪器设备量值溯源图4.2.2 周期检定计划内容包括：a．计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；b. 原检定证书编号、有效期；c. 使用部门；d. 定点检定机构名称；e. 检定时间。
实验室质量管理小知识：量值溯源的实施
实验室质量管理小知识：量值溯源的实施一、制定测量设备量值溯源计划实验室应制定测量仪器量值溯源计划，列出用于检测/校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如某些用于测量环境条件的设备)清单，确保这些设备在投入使用前都进行校准。
溯源计划应明确区分，哪些是可以溯源到国际单位制(SI)的，哪些是溯源到国家规定的标准物质(如硬度、粗糙度、标准物质等)，绘制量值溯源图或用文字说明。
对于不属于前两类，而是按约定的方法和协商标准实施追溯的(如标准录音磁带、布料耐磨性测量等)，应予以说明。
实验室在制定量值溯源计划时应考虑：1. 设备送检计划: 列出送检设备清单(一般为强制计量器具)、检定机构(应为法定计量检定机构)、检定周期或检定日期等。
比如环境样品分析仪器中原子吸收光谱仪是2年一次，气相色谱是2年一次，而很多其他仪器是1年一检，也有部分设备是半年一检。
2. 设备校准计划:列出校准设备清单、校准机构(一般选择通过认可的实验室或国家法定计量检定机构)、校准周期或校准日期等。
3. 设备比对计划:当测量仪器无法溯源到国家计量基准的情况下，应该采用实验室之间比对或参加能力验证。
也可以用两台同类设备比对的方式，检查测量结果的可靠性。
测量设备检定、校准实施计划(设备检定、校准周期表)的内容可包括:①设备名称、②编号、③型号规格、④检定/校准周期、⑤最近检定或校准日期、⑥下次检定或校准日期、⑦设备放置地点、⑧设备使用人、⑨检定/校准机构和制表人及制表日期等。
二、不同测量仪器有不同的溯源要求测量设备在不同的检测/校准项目中有不同的用途，有的用作标准器，有的用作辅助设备；有的显示数据用于得出检测/校准结果，有的用于提供或监控测量条件；有的用于测量，有的用于监测等。
对于不同用途的测量设备，有不同的溯源要求。
对应用于检测的测量仪器，当校准所带来的贡献对检测结果的扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准，而采用核查。
计量检测量值溯源管理程序
计量检测量值溯源管理程序1目的和适用范围为保证所有测量结果都能溯源到SI单位标准，特制定本程序。
本程序适用于公司各项被测参数测量结果的量值溯源管理2职责2.1理化计量中心负责对量值溯源性的统一管理，设计量值溯源系统，建立公司最高计量标准器，组织开展量值溯源活动。
2.2各承担测量过程策划和实施测量的部门负责识别测量要求，按量值溯源系统选择满足测量要求的测量设备或 /和实施测量。
3定义4量值溯源过程要求4.1过程的输入是：从顾客需求、本公司技术标准和相关法律法规要求中识别的计量要求。
计量确认、测量过程策划和测量过程实现及其对测量不确定度评价的要求。
4.2过程的输出是：能溯源到SI单位标准的测量结果。
4.3过程的活动有：识别计量要求；靠近测量设备；选择测量设备校准方法；设计量值溯源系统（框图）；分析建立公司最高标准必要性；建立公司最高标准器；寻找最高标准器检定供方；评定测量不确定度；与顾客沟通；公司最高标准器的定期送检；量值溯源系统审批等。
量值溯源管理过程图见附录1.5量值溯源管理过程的实施5.1计量量值溯源系统的设计职责5.1.1量值溯源由理化计量中心负责设计和校对，各测量过程策划与提供本程序第5.2条规定的相应资料，同时提供所选用的测量设备计量特性有关资料说明。
5.1.2理化计量中心主任对量值溯源系统进行审核，管理者代表批准。
5.2量值溯源系统设计依据a)国家计量检定系统和检定规程/校准规范b)国家检测标准，产品被测参数的规定c)公司工艺试验规范，检验作业指导书，校准规范和技术文件的要求。
5.3量值溯源系统的设计方法5.3.1溯源系统的开荒国框图结构，参见本程序附录2.其中矩形框为实物框（标准器具，工作用测量设备，制件等），公司最高标准器框为粗线框。
六角棱形框为溯源方法框（如：校准、比对、直接测量、比较测量等）。
带箭头的直线为溯源方向线。
最高一层矩形框为公司以外的可以溯源到国家或国际测量标准的具有法定资格的计量技术机构及其所用测量标准。
量值溯源程序
量值溯源程序机构概况1总则1.1溯源性总体要求实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。
3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。
4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。
实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。
对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。
参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。
5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。
特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。
中心将对内部标准物质进行核查。
6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。
7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）1.2量值溯源程序检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。
1.3校准计划设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。
1.4 校准结果的计量确认设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。
程序文件33---计量学溯源性管理程序
技术要求理程序版本号：页码：第1页共3页1 目的建立和实施检验项目的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。
2 范围适用于检验科开展的检验项目。
3 职责3.1 各专业科主任负责组织检验项目配套校准品校准计划和检验项目结果可信度证明计划的制定和实施。
3.2 检验科主任负责检验项目配套校准品校准计划和检验项目结果可信度证明计划的审批。
4 程序4.1 量值溯源的方法选择4.1.1 选择配套检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等组合），使用厂家生产的其定值具有溯源性的产品校准品进行检验项目的校准。
4.1.2 无法使用配套校准品进行校准的项目，通过以下方法提供对结果的可信度：（1）参加适当的实验室间比对计划；（2）使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；（3）用其他程序进行检验或校准；（4）比率或倒易型测量；（5）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；（6）由供应商或制造商提供试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件来说明检验项目的溯源性。
4.2 量值溯源计划的制定4.2.1 各专业科主任负责组织在每年年底制定下一年度检验项目配套校准品校准计划和检验项目结果可信度证明计划，上报检验科主任审批。
4.2.2 检验项目配套校准品校准计划应说明检验项目、仪器名称及编号、选用的校准品、校准执行方、校准周期、校准日期等内容。
设备校准时必须进行检验项目校准，检验项目也可在非设备校准时进行，例如生化常规项目的定期（7 天、21 天、30 天）项目校准。
4.2.3 检验项目结果可信度证明计划应说明检验项目、仪器名称及编号、采用的证明方法、执行方、执行周期、执行日期等内容。
4.3 检验项目配套校准品校准4.3.1 在检验项目操作程序中应有该项目的校准程序，工作人员按计划进行校准时应执行程序中的相技术要求理程序版本号：页码：第2页共3页关规定。
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SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。
“不确定度”是评价溯源性的指标。
检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。
溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。
对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。
等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。
1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源：1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L表示的物质称分析物(analyte)。
大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统注：(+)指潜在可利用性分析物溯源中，决定性方法(一级参考测量程序)和二级参考测量程序及其研究单位见表一级和二级参考测量程序，参考物及研究机构组成了参考系统(reference system)。
1.2 可溯源至SI 单位的分析物量值溯源方法：见图。
SI 单位一级参考测量程序一级参考物质二级参考测量程序二级参考物质制造商的检测系统(master 试剂)制造商主(master)校正物制造商常规检测系统制造商常规(routine)校正物用户常规测量程序生物源性样品结果溯源性 不确定度溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐增加。
量值溯源中采用决定性方法(相当于一级参考测量程序)和参考方法(相当于二级参考测量程序)，在医学实验室质量保证工作中发挥重要作用。
现场方法现场应用1.4 酶催化浓度的量值溯源性：酶催化浓度的量值是活性，而不是质量。
目前多用连续监测法利用下述公式计算酶活性：△A/min T 60sIU／L(37℃)= ×106··NADH ·1cm S V tε340nm实践表明，该法受众多因素影响，例如：仪器性能方面的波长准确性、加样准确性与精密度、温控准确性与稳定性等；试剂方面的样品体积分数、底物浓度、pH、缓冲液组成、运输、储存和使用环节等，造成同一样本在不同年限的同一检测系统的检测结果的差异，在不同检测系统中这种差异更显著。
与溯源性的目标——超时空上的一致性的要求相距甚远。
据此IFCC和IRMM指定了EN ISO 17511的垂直标准ISO 15783体外诊断器具——生物源样本中量的测量——酶催化浓度校准物和质控物定值的计量学溯源性。
规定“每立方米溶液中每秒钟能够转化的每摩尔底物量”并用(mol/L·s)/m3或kat/m3表示是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。
IFCC工作组／分委员会组织多家国际实验室合作，对过去推荐的ALT，AST，Amy，CK，GGT，LD测量程序做了修改和优化，制定出了一级参考测量程序。
对一级参考测量程序有明确的定义、描述和给出标准不确定度，并对原参考物重新定值，取得令人满意的结果。
1.5 酶催化浓度参考物：欧洲共同体参考物和测量研究所(IRMM)提供酶催化浓度参考物。
IRMM的酶参考物(37℃)注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气。
2.复溶在1.0ml酶稳定液中，该稳定液是人或牛血清白蛋白基质。
2 不能溯源到SI单位的物质的溯源性：欲达EN ISO溯源性的目的，第一是在所选择的生物源性液体中定义被测量的量(分析物／物质)，一旦成分被确定，就保证了它们的临床相关性。
然而，对于数百种能够测量的量(估计500种)，例如：所有的蛋白质和糖化蛋白，常用某种免疫化学技术测定，试验结果不以SI单位表示，而用其他单位的术语表示，例如世界卫生组织(WHO)的国际单位或生产商指定的质量单位。
(1)有参考测量程序和参考物的项目，如HbAlc酶活性，由IFCC工作组／分委员会提供参考测量程序(RMP)和参考物(RM)。
(2)只有参考测量程序而没有参考物的项目，该类项目以凝血因子的测定为多，凝血因子有一定的生物学活性，常采用带“正常血浆”作为参考物的凝固试验进行测定(生物学效应)，也被WHO承认，这类项目大约有30项。
(3)仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。
在过去的30年中，基于实践需要，事实正如EN ISO 17511文件中所述：WHO采用“国际惯例参考物”来作为国际参考标准。
这个方法是真实的，全球协议一致的。
但诸如该参考物的性质是什么尚不能完全被确定。
某物质是依据目前的技术方法状态在生物化学实验室实验台上制备的物质，自称是高纯的，但就糖化作用而论可能仍是不纯的，应被认为是纯化过程中的某一类型或者可能是已被选择的某一类型。
对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲，可以断定，实际上可利用的参考物全部是代用品。
这类物质多采用免疫学分析技术进行测定。
(4)既无参考测量程序(RMP)又无参考物(RM)可以利用的项目。
在这种情况下生产商选择了自己的或生产商之间的“候选参考方法(candidate reference method)”或自己的“参考物”，并基于所选定的制剂在量上指定数值，这种选定的制剂常常不能被他者利用。
许多蛋白质和糖化蛋白是无活性的，例如：CEA(癌胚抗原)和PSA(前列腺特异抗原)，人们虽可对其进行测定，但很难认识所测定的确切的结构，因为免疫化学技术是通过结合到不同种类的抗体来测量的，这些抗体表面上类似但在一定程度上难以鉴别。
在生物源性的体液中，如血清或尿液中，欲知一种“物质”以何种状态存在，我们很难知道的，它可能是完整分子、异构体，也可能是糖化形式或碎片产物构成的一种高度不均一性的(不纯的)混合物。
2.1 目前可利用的参考测量程序(RMP)和参考物质(RM)如表。
非追踪到SI"物质”的参考测量系统注：*IFCC 工作组／分委员会** 常带“正常血浆”作为参考物的凝固试验(生物学效应)，也是WHO 的ISs 。
2.2 生物体液中量的定义的全球协议：现在有300项既无RMP 又无RM 。
很显然任何人都不能立即地解决这个问题。
没有一个人、一个公司或一个国家能具有权威和知识去解决这些问题。
那么怎样能取得进展呢?那就是力所能及地达到国际或全球性一致和协议。
首先是制造商、医学实验室和临床专家在常规与特定领域密切合作，对每一种分析物／物质进行讨论，生物源性体液中的分析物／物质的定义是什么?医学实验室和临床专家的责任是确定、维护和改进疾病的定义诊断和／或确定治疗监测指标。
值得强调的是“物质”的定义对于诊断(例如：病原学诊断)与用于治疗监测可能是不同的。
第二是执行过程。
2002年6月成立了实验室医学溯源性委员联席会议(JCTLM)。
得到了国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)、重量和测量国际局／重量和测量国际委员会(BIPM ／CIPM)、世界卫生组织(WHO)和国际实验室认可委员会(ILAC)的支持。
进一步说，体外诊断(in vitro diagnostic ，IVD)工业行业协会[欧洲诊断产品制造商学会(EDMA)、美国高级医学技术学会(Adra Med)、日本临床试剂学会(JACR)]的代表们参加了欧洲实验室医学外部质量评价方案(EQALM)、美国病理学院(CAP)(注：二者均为外部质量保证／专业试验组织)和美国食品和药品管理局(FDA)、EU 委员会(注：这二者均为管理体)以及参考物质的提供者，欧洲参考物和参考测量研究院——联合研究中心(EU-JRCIRMM)、美国标准和技术研究院(NIST)、日本保健技术学组织(HECTEF)的工作。
建立了两个工作组，一组涉及参考测量程序和参考物，另一组涉及参考测量试验室网络，以解决上述问题。
2.3 医学实验室溯源：溯源性的执行过程由体外诊断产品生产商负责。
某一医学实验室单凭自身的能力难以完成众多项目的性能评估。
然而，实验诊断试剂的生产商对其检测系统性能已经做了完整的评价并已被管理部门(如美国的FDA)认可。
得到FDA 认可的检测系统被用户完全照厂商要求执行检验，生产商承担责任。
行政管理部门对这些项目在医学实验室中的使用属“免检”。
欧洲诊断产品认证机构对实验诊断试剂制造商明确要求，在推广和服务中，必须做到：告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，才能得到审批认可的可靠结果。
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的比较链”，即溯源链。
使用具有“物质互换链”的校正物，只有当用常规校正物校准仪器(例如：测定值与给定值的偏差≤2%)后，使用常规方法测定人的样品的结果x与用参考方法测定结果y之间不存在统计学上的显著差异才能表明结果具有溯源性。
据此推荐使用检测系统，这是一个好的途径。
完成一个项目检验所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划(若为手工操作必须包括具体操作人员)等的组合称为检测系统。