GMP实验室洁净室(区)人员的工作原则及行为规范
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
GMP洁净区人员行为规范培训
GMP洁净区⼈员⾏为规范培训幻灯⽚1洁净区⼈员⾏为规范培训质量管理部杨雪幻灯⽚2⽬的●规范⼈员净化程序，掌握更⾐和卫⽣管理规定。
●规范物料进⼊洁净区净化程序。
●简介⼈流、物流布局。
幻灯⽚3进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼀）●进⼊车间后将携带物品（如⾬伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下⾃⼰的鞋放⼊鞋柜内，转⾝180度，穿上⼯作鞋，进⼊⼀更⾐室。
●在⼀更⾐室，脱下外⾐，摘掉各种饰物（如戒指、⼿链、项链、⽿环、⼿表等），洗⼿池洗⼿，换⽩⼤⾐、帽⼦，进⼊⼀般⽣产区。
●步⼊⼆更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放⼊鞋柜内，穿洁净区⼯作鞋。
脱下⽩⼤⾐，挂于墙壁上。
再次对⼿部进⾏清洁。
幻灯⽚4●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼆）●进⼊⼆更，从更⾐柜中取出⾃⼰的洁净服，从上⾄下穿上洁净服，并将⾐服掖⼊裤⼦中。
应注意⾐袖⼝扎紧，扣好领⼝，头发全部包在帽⼦⾥边不得外露。
●进⼊⼿消毒室，对照镜⼦中个⼈⾐帽是否戴正，是否有头发外露，⼝罩是否遮住⿐⼦和嘴巴。
●⾐帽调整后取消毒液，双⼿反复揉搓30秒后，进⼊洁净车间。
●直接与物料接触⼈员应带⼀次性⼿套。
●●幻灯⽚5幻灯⽚6●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（三）●⼯作结束后，按进⼊程序逆向顺序脱下洁净服，装⼊原⾐袋中，统⼀收集，贴挂“待清洗”标⽰，换上⾃⼰的⾐服和⼯作鞋，离开洁净区。
●⼈员进出洁净区净化程序如下：●●●●幻灯⽚7进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼀）●⾝体健康，持⾝体健康合格证上岗。
●⼯作期间，每年体检⼀次，合格⽅可上岗。
●在⼯作中如有⾝体不适或外伤要及时到医院检查治疗，⼀旦发现患有传染病、外伤伤⼝、隐性传染病、精神病、⽪肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离⼯作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的⼯作。
●任何有外部伤⼝的⼈员不得进⼊洁净区。
幻灯⽚8进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼆）●注意个⼈清洁卫⽣，⾄少每两⽇洗⼀次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内⾐。
●进、出洁净区⼈员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、不得涂指甲油、⼿表等。
洁净室人员行为规范
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
车间GMP员工行为规范【可编辑范本】
gmp车间规范要求1.在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。
2.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
3.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。
4.生产设备应当在确认的参数范围内使用.5.用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准。
7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时，还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。
9.物料必须检验合格后方可以使用。
10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.物料应当按照有效期贮存。
贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复。
12.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
13.文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。
14.原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。
15.分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
16.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写,内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
17.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要时,应当说明更改的理由。
生产和检验的记录应及时归档。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
洁净区人员行为管理规范
洁净区人员行为规范目录/CONTENTS01 02 03 04洁净区污染物的来源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测•洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。
•污染物在洁净区的传播途径主要有：a)未按要求清洁消毒的设备b)不正确转运和使用物料c)洁净室未按要求清洁和消毒的表面d)洁净空气、工艺用水的污染e)未按规程进行净化和操作的人谁是洁净区最主要的污染源？人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒➢为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范：•严格的洗手程序•严格的洁净服穿戴•洁净区域内操作行为规范➢进入车间换鞋要求：•外部走廊换拖鞋•洁净室换鞋间换静电鞋/脚套手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。
⚫洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。
颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。
洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。
不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。
更衣要求➢根据从上到下的原则进行穿戴；➢正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；➢口罩要罩住口鼻；头套帽子要罩住全部头发；➢洁净鞋应能遮盖住全脚。
洁净室工作人员行为守则规范
洁净室工作人员行为守则规范(总5页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--洁净室工作人员行为守则规范每个洁净室必须有各自文件形式的规定及工作步骤。
下面提到的一般性规定，适用于所有的洁净室，而不专门考虑在某一特定洁净室内进行的特定工作步骤的具体特点。
这里也没有考虑洁净设备和洁净服装的状况。
1、洁净室内只能有必要人员。
室内人员越多，污染水平越高。
2、只允许经过培训的人员在洁净室工作，只有那些具备特定工作所需技能的人员，才允许进入洁净室。
3、不允许工作人员将任何可能产生污染的东西带入洁净室。
只有洁净室内工作所必须的物品，才允许带入并且准备这些时，要采取防污染措施。
洁净室内不允许有下述物品：A、食品、饮料、糖果、口香糖B、瓶瓶罐罐（非用品）C、香烟、烟斗、鼻烟D、收音机、唱片机、袖珍录音机E、用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品F、非洁净室专用纸、包括报纸、杂志、书籍、纸巾G、含铅铅笔和橡皮可释放粒子的书写用品，比如纤维笔4、须随手关门。
开门会使室内压力降低，这会造成洁净室气流的不良运动。
5、开关门的动作都要慢。
快速关门会增加从洁净程度较低区域流入洁净室的空气量。
为控制开关门的速度，可以在门上安装闭门器或弹簧。
6、通过气闸的两扇门时，只有在第一道门完全关闭后，再打开第二道门。
所谓的联锁装置就是使两道门不能同时打开。
7、不通过更衣室就无法进入更衣室。
更衣不仅仅用于更衣，它也是洁净程度较低的外部区域与洁净程度较高的内部生产区域之间的缓冲区。
不得使用像紧急出口一类的、可以从生产区直接到达外部洁净度较低区域的出口，这种出口可能会造成污染物从外部空气到洁净室内部空气间的迅速转移。
8、洁净室应永远保持清洁整齐。
不整齐的洁净室绝不会洁净。
9、相对生产工艺而言，人员应处在正确的位置。
比如，斜靠在产品上是不好的习惯，因为这会使洁净服上的“死”粒子和微生物粒子掉落爱产品上节长品的周围。
洁净室人员行为规范
行为和姿势
在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息
行为和姿势
在洁净区的工作 休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚
行为和姿势
在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话
洁净室人员行为规 范
目
录
第一章、洁净室的综述 第二章、如何控制洁净室污染
第三章、如何限制微生物产生
第四章、洁净区人员行为规范及更衣SOP 第五章、无菌区操作人员行为管理规程
第一章：洁净室的综述
洁净室：是指将一定空间范围内之空气中 的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排 除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、 气流速度与气流分布、噪音振动及照明、 静电控制在某一需求范围内，而所给予特 别设计之房间。亦即是不论外在之空气条 件如何变化，其室内均能俱有维持原先所 设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能 之特性。
3、对无菌区操作岗位操作人员和经批准后进入无 菌区操作岗位人员的行走要求：
（1）、进入无菌区操作岗位时，宜用肘部、前臂开门，开门、 关门要轻开轻放，进出房间要及时关门，至门停止运动后再松 离，不得任其自由关上。
（2）、进出行走时不得同时打开缓冲间的两个门。 （3）、缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内始终遵循 的基本原则，人员移动时动作、速度要尽量平缓，不得快步行 走或跑动，应避免不必要的移动。 (4)、人员移动时，双手应与身体保持一定的距离，双手 不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过肩部，不得摆动手臂，应 放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不应躺在地 面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后 应立即更换衣服，并避免交叉污染。
GMP实验室洁净室(区)人员的工作原则及行为规范
二、 行 为 规 范
主要内容： 1、洁净工作人员应掌握的内容 2、对洁净室内工作人员的九项规定 3、洁净室内工作的十项注意事项
1、洁净工作人员应掌握的内容
按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。
配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴漏环境。
2、影响生产环境洁净度的因素
尘粒及细菌污染： 大气中的尘粒 设备 人及工业活动 来自人的尘粒污染
来自人的尘粒污染 来自外部空气的污染 微生物污染来源 其他污染来源
例如：
• 对于一个200万人口的城市，每天，
鞋的磨损为1.5吨
轮胎的磨损为8吨
预防外部污染物的进入： 空气过滤 保持洁净室（区）处于正压状态 灭菌
连续消除产生的污染 限制污染现象的发生
人员控制 按要求着装
4、在洁净室（区）工作的要求
只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室； 在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动； 不要从层流区附近穿过，不可避免时至少要离开1米； 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染； 接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要用手触摸口罩； 揉鼻子要去更衣室并更换手套和口罩； 不要在层流下或工作台上休息； 休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿； 工作中必要时才讲话， 不可通过气锁讲话。
3、洁净室内工作的十项注意事项
尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、 污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。
洁净区人员行为规范要求.
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人 员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求
不能配戴手表、首饰
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）无菌更衣要求
手套戴法不正确
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求
手套破损
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
GMP培训--洁净区人员行为规范
二、洁净区(室)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典 各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
第三部分：洁净区人员行为规范要求
一 二 三
法规要求 人员健康要求 人员卫生习惯要求
四
五
着装要求及无菌更衣要求
人员行为规范要求 车间违规图片示例
六
一、法规要求
《中华人民共和国药品管理法》 (主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
GMP常态化工作 人员行为规范
人员行为及操作规范1、人员进出一般生产区流程：人员→更鞋（或戴鞋套）→更衣→洗手→烘手→进入一般生产区。
2、人员进出洁净区流程：人员进入一般生产区后→二次更鞋→脱白大褂→二次洗手→烘手→戴口罩→穿洁净服→手消毒→进入洁净区，注意：不得将鞋后邦踩在下面。
3、严格遵守工艺纪律，做到“三按”生产（即按图样、标准或规程、按工艺），确保操作质量。
4、按规定做好过程（工序）质量的监测和记录，并确保记录填写及时、完整、真实、清楚。
5、做好原材料、在制品和成品等物料的清点和保管，防止缺损和混淆。
6、做好“三自”和“一控”，即自我检验、自己区分合格与不合格、自做标识，控制自检正确率。
7、做好设备维护保养和巡回检查，做到“三无”，即无灰尘、无油污、无跑冒滴漏。
8、做好不合格品的管理，包括对不合格品的隔离、标识、记录和报告，防止不合格品流入下道工序。
9、坚持文明生产，按“定置、卫生、任务”管理的要求，保持良好的工作环境。
10、保持个人清洁卫生，注重仪表仪容，维护企业良好形象，严格遵守《生产区个人卫生管理制度》。
11、着装规范，按规定换鞋、更衣、洗手、消毒进入车间。
12、员工应自觉遵守劳动纪律，不串岗、不闲聊、不做与生产无关的事情。
13、员工应服从工作分配、调动的指挥。
14、员工必须高度集中精力，认真负责地进行工作，把好工作质量关，节约原材料，爱护设备、工具等一切公共财物。
15、员工应自觉遵守文明生产、文明办公的制度规定。
16、每一批生产阶段结束后、换品种或换批前及时清场至合格。
17、洁净区使用的工器具、原辅料及包材经清洁后方可进入，必要时灭菌处理。
18、各原辅料、中间产品、成品及待检、合格、不合格物料严格执行定置管理，有易识别的明显状态标识。
19、各区域各级别生产操作间按规定限制进入人数。
20、原辅料、包材使用前依指令单复核品名、规格、批号、数量。
21、生产过程中严格执行工艺标准和岗位操作法。
22、各工序称量、投料按规定复核签字，毒麻药品按《特殊原料药称量、投料复核制度》执行。
洁净室人员控制管理制度
洁净室人员控制管理制度一、目的为了确保洁净室环境的稳定和人员操作的安全，提高生产效率和产品质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净室内的所有人员，包括操作人员、管理人员和维护人员等。
三、人员准入要求1.洁净室操作人员必须具备相应的岗位技能和操作经验，并通过专业培训合格。
2.操作人员应遵守国家相关法律法规，遵守洁净室管理规定，并具备良好的职业道德和团队合作精神。
四、人员行为规范1.所有洁净室人员进入洁净室时必须穿戴洁净服、洁净鞋和帽子等配备，且按规定进行洗手和人体清洁。
2.进入洁净室前必须接受培训，了解洁净室操作规程和安全注意事项。
3.严禁在洁净室内吸烟、喝酒、进食及进行与操作无关的行为。
4.洁净室内不得携带手机、相机、录音笔等非必需物品，防止二次污染。
5.禁止在洁净室内说话大声喧哗，保持安静工作，以免影响他人操作。
6.严禁私自将洁净室内工具设备带出洁净室，防止被污染。
7.洁净室工作期间禁止穿戴金属饰品，防止产生静电干扰工作。
8.洁净室操作人员必须定期接受体检，确保健康状况达到洁净室操作要求。
五、人员操作管理1.操作人员必须按照操作程序和规范进行操作，不能随意更改。
2.操作人员必须定期学习和掌握最新的操作技术和知识，提高自身素质。
3.任何洁净室内工作的变动，必须经过上级审核才能进行。
4.操作人员应定期对自己的操作区域进行清洁和消毒，保持工作环境的洁净。
5.洁净室内设备的使用必须符合操作规程和操作手册中的要求，严禁擅自拆卸和改装设备。
6.操作人员在操作过程中发现设备异常情况，应立即停止操作并上报相关人员处理。
7.操作人员在操作过程中发现产品质量问题，应立即停止生产并上报相关人员处理。
8.操作人员应保持工作区域整洁，工作完毕后将工具、材料归位。
六、人员安全防护及事故处理1.操作人员必须按照洁净室安全规定佩戴个人防护用品，如手套、眼镜、口罩等。
2.发生人身伤害事故时，操作人员应立即停止工作，将受伤人员转至医务室治疗，并向上级汇报。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、 工 作 原 则
主要内容： 1、药品生产环境净化级别要求 2、影响生产环境洁净度的因素 3、控制洁净室（区）污染的原则 4、在洁净室（区）工作的要求 5、洁净厂房及设备的要求 6、洁净室的清洁、消毒
1、药品生产环境净化级别要求
根据所生产的药品的性质、用途确定生产环境（见GMP及 附录上的要求）。 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 非最终灭菌药品： 100级或10,000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和
2、对洁净室内工作人员的九项规定
进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 必须换上专用鞋进入洁净室； 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门； 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手 消毒后再换洁净服； 洗过的手要用烘干器烘干； 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可 能有尘的物品； 换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品； 不得将洁净工作服穿出洁净区域。
抽烟者产生的尘为8吨
• 咳嗽：700，000尘粒 > 0.5m
喷嚏：1，400，000尘粒 > 0.5m
1分钟交谈：15 000-20 000尘粒
• 身穿工作服剧烈活动：
106尘粒 > 0.1m/秒
2×105尘粒 > 0.5m/秒
• 穿合适的洁净服且符合要求可减少至：
10-100尘粒/秒
3、控制洁净室（区）污染的原则
问题讨论
二、 行 为 规 范
主要内容： 1、洁净工作人员应掌握的内容 2、对洁净室内工作人员的九项规定 3、洁净室内工作的十项注意事项
1、洁净工作人员应掌握的内容
按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。
预防外部污染物的进入： 空气过滤 保持洁净室（区）处于正压状态 灭菌
连续消除产生的污染 限制污染现象的发生
人员控制 按要求着装
4、在洁净室（区）工作的要求
只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室；近穿过，不可避免时至少要离开1米； 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染； 接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要用手触摸口罩； 揉鼻子要去更衣室并更换手套和口罩； 不要在层流下或工作台上休息； 休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿； 工作中必要时才讲话， 不可通过气锁讲话。
3、洁净室内工作的十项注意事项
尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、 污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。
配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴漏环境。
2、影响生产环境洁净度的因素
尘粒及细菌污染： 大气中的尘粒 设备 人及工业活动 来自人的尘粒污染
来自人的尘粒污染 来自外部空气的污染 微生物污染来源 其他污染来源
例如：
• 对于一个200万人口的城市，每天，
鞋的磨损为1.5吨
轮胎的磨损为8吨