GMP实验室洁净室(区)人员的工作原则及行为规范
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配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴漏环境。
2、影响生产环境洁净度的因素
尘粒及细菌污染： 大气中的尘粒 设备 人及工业活动 来自人的尘粒污染
来自人的尘粒污染 来自外部空气的污染 微生物污染来源 其他污染来源
例如：
• 对于一个200万人口的城市，每天，
鞋的磨损为1.5吨
轮胎的磨损为8吨
预防外部污染物的进入： 空气过滤 保持洁净室（区）处于正压状态 灭菌
连续消除产生的污染 限制污染现象的发生
人员控制 按要求着装
4、在洁净室（区）工作的要求
只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室； 在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动； 不要从层流区附近穿过，不可避免时至少要离开1米； 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染； 接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要用手触摸口罩； 揉鼻子要去更衣室并更换手套和口罩； 不要在层流下或工作台上休息； 休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿； 工作中必要时才讲话， 不可通过气锁讲话。
2、对洁净室内工作人员的九项规定
进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 必须换上专用鞋进入洁净室； 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门； 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手 消毒后再换洁净服； 洗过的手要用烘干器烘干； 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可 能有尘的物品； 换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品； 不得将洁净工作服穿出洁净区域。
洁 净 室（区）人 员 的 工作原则及行为规范
一、 工 作 原 则
主要内容： 1、药品生产环境净化级别要求 2、影响生产环境洁净度的因素 3、控制洁净室（区）污染的原则 4、在洁净室（区）工作的要求 5、洁净厂房及设备的要求 6、洁净室的清洁、消毒
1、药品生产环境净化级别要求
根据所生产的药品Baidu Nhomakorabea性质、用途确定生产环境（见GMP及 附录上的要求）。 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 非最终灭菌药品： 100级或10,000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和
二、 行 为 规 范
主要内容： 1、洁净工作人员应掌握的内容 2、对洁净室内工作人员的九项规定 3、洁净室内工作的十项注意事项
1、洁净工作人员应掌握的内容
按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。
抽烟者产生的尘为8吨
• 咳嗽：700，000尘粒 > 0.5m
喷嚏：1，400，000尘粒 > 0.5m
1分钟交谈：15 000-20 000尘粒
• 身穿工作服剧烈活动：
106尘粒 > 0.1m/秒
2×105尘粒 > 0.5m/秒
• 穿合适的洁净服且符合要求可减少至：
10-100尘粒/秒
3、控制洁净室（区）污染的原则
3、洁净室内工作的十项注意事项
尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、 污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。
问题讨论
2、影响生产环境洁净度的因素
尘粒及细菌污染： 大气中的尘粒 设备 人及工业活动 来自人的尘粒污染
来自人的尘粒污染 来自外部空气的污染 微生物污染来源 其他污染来源
例如：
• 对于一个200万人口的城市，每天，
鞋的磨损为1.5吨
轮胎的磨损为8吨
预防外部污染物的进入： 空气过滤 保持洁净室（区）处于正压状态 灭菌
连续消除产生的污染 限制污染现象的发生
人员控制 按要求着装
4、在洁净室（区）工作的要求
只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室； 在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动； 不要从层流区附近穿过，不可避免时至少要离开1米； 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染； 接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要用手触摸口罩； 揉鼻子要去更衣室并更换手套和口罩； 不要在层流下或工作台上休息； 休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿； 工作中必要时才讲话， 不可通过气锁讲话。
2、对洁净室内工作人员的九项规定
进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 必须换上专用鞋进入洁净室； 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门； 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手 消毒后再换洁净服； 洗过的手要用烘干器烘干； 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可 能有尘的物品； 换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品； 不得将洁净工作服穿出洁净区域。
洁 净 室（区）人 员 的 工作原则及行为规范
一、 工 作 原 则
主要内容： 1、药品生产环境净化级别要求 2、影响生产环境洁净度的因素 3、控制洁净室（区）污染的原则 4、在洁净室（区）工作的要求 5、洁净厂房及设备的要求 6、洁净室的清洁、消毒
1、药品生产环境净化级别要求
根据所生产的药品Baidu Nhomakorabea性质、用途确定生产环境（见GMP及 附录上的要求）。 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 非最终灭菌药品： 100级或10,000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和
二、 行 为 规 范
主要内容： 1、洁净工作人员应掌握的内容 2、对洁净室内工作人员的九项规定 3、洁净室内工作的十项注意事项
1、洁净工作人员应掌握的内容
按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。
抽烟者产生的尘为8吨
• 咳嗽：700，000尘粒 > 0.5m
喷嚏：1，400，000尘粒 > 0.5m
1分钟交谈：15 000-20 000尘粒
• 身穿工作服剧烈活动：
106尘粒 > 0.1m/秒
2×105尘粒 > 0.5m/秒
• 穿合适的洁净服且符合要求可减少至：
10-100尘粒/秒
3、控制洁净室（区）污染的原则
3、洁净室内工作的十项注意事项
尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、 污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。
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