设计开发输入清单doc资料
设 计 开 发 输 入 清 单
2、本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份；
3、本单也用于产品定型后，个相关部门提出设计开发更改建议
编制
审核
批准
时间
时间
时间
北京博邦重工机械有限公司
设计开发输入清单
编号BJB/CX:-D5.6.6
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制
审核
批准设计开发信息联络单
编号:BJB/CX-D5.6.7
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
设计开发输入清单
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：
对验证结果的跟踪结果：
验证人/日期：
备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产品设计修改记录
MX-RDD-JL-05-A0
项目名称
评审阶段
设计人员
备档日期
问题现象
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性
□可检验性□美观性□环境影响
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产生原因说明
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
设计开发输入清单
编号:XX2017-03 序号:
项目名称
图号
设计开发输入清单(附相关资料 份):
一、产品主要功能、性能要求:
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据:
1、LZ-2017-38图纸
2、《工艺流程图》
1、WH12水泵盖压铸模图纸
2、《合格供方名录》
3、各类先行生产作业/检验控制指导文件： LZ001-2013《试模检验规范》LZ-04-2013《出厂检验规范》。
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制:日期: 4.10审核:日期:4.10批准:
3、《项目建议书》
4、工厂第A版《设计和开发控制程序》
5、《产品质量法》
6、WH12水泵盖压铸模LZ 18-25401技术质量协议
7、GB8844-88 压铸模验收技术条件
8、GB4678-4679 压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94 铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息(设计输入参考)
设计开发输入清单
5、《产品质量法》
6、腔体压铸模的技术质量协议
7、GB8844-88压铸模验收技术件
8、GB4678-4679压铸模零件技术条件
9、GB/T15114-94铝合金压铸件
三、以前类似设计提出的适用信息（设计输入参考）
1、腔体压铸模图纟氏
2、《合格供方名录》
3、 各类先行生产作业/检验控制指导文件：《试模检验规范》和《出厂检验规范》
4、工厂现行的生产及检测设施。
5、工厂现行的《采购物质分类明细表》
6、工厂现行的《工艺流程图》
四、其他
《设计开发计划书》
备注:
编制：日期：审核：日期批准:
设计开发输入清单
编号
项目名称I腔体模具图号
设计开发输入清单（附相关资料份）：
一、产品主要功能、性能要求：
见:1、设计《开发任务书》、
2、《设计开发方案》
3、压铸模技术质量协议
二、适用的法律、法规、管理与技术标准、开发/设计的立项依据：
1、DSHW7118C112-V1.图纸
2、《工艺流程图》
3、《项目建议书》
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
设计开发输入输出清单
设计开发输入输出清单
设计开发输入输出清单
产品名称：D16板材
输入输出
1.顾客要求：
a.日程要求：2011年1月8日前纳入样品2011年2月15日前进入量试阶段
2011年3月进入量产
1.建立项目小组，确定小组成员
b.交货品质要求： 2.小组可行性承诺
3.开发计划书
c.交货：交货地点为无锡吉兴，送货日供
d.产量：12000台/月
最大15000台/月
2.开发依据： 1.零件表、特殊特性一览表
a.原材料工程规范 2.B、C、D表
b.样件 3.原材料技术规范、产品工程规范
3.工艺流程 1.过程流程图
a.原材料入库检查 2.特殊特性矩阵图
b.聚氨酯发泡 3.PFMEA
c.泡沫养生 4.控制计划、工艺设定点检表
d.切片 5.项目阶段评审
e.终检 6.作业标准书
f.装箱入库7.试制方案、试做记录、试制报告
8.包装标准
9.批量生产可行性确认报告等
4.法律法规要求
见法律法规要求清单
表单编号：S-I01-06-01
批准：审核：编制：。
5设计开发输入清单5
设计开发输入清单
编号：FMKJR-04-03
项目名称成都塔吊安全在线管理系统规格型号FM-CMS-1.0 设计开发输入清单（附相关资料06 份）
1、成都塔吊安全在线管理系统详细开发计划说明书.doc
2、成都塔吊安全在线管理系统需求分析文档.doc
3、成都塔吊安全在线管理系统可行性研究报告.doc
4、成都塔吊安全在线管理系统设计方案.doc
5、成都塔吊安全在线管理系统概要设计说明书.doc
6、成都塔吊安全在线管理系统详细设计.doc
备注：
其中有些内容来自于邮件，会议，电话，和内部文件不做具体说明
编制审
核
批
准
时间时
间
时
间。
设计开发输入清单
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性
□可检验性□美观性□环境影响
设计任务书的评审
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定（Leabharlann 计确认）定型投产阶段正式生产前准备
转入正式生产
备注：
★：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
产生原因说明
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
主要试验仪器和设备：
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的Fra bibliotek样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
设计开发输入清单
设计开发输入清单SX / jl7.3-03产品名称：一次性集成胸腔引流器规格型号：YYL三腔2000；YYL两室2000 YYL单腔1600; YYL两腔100（便携式）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，并在此基础上开发系列模型。
2.功能：该系列产品主要适用于因各种原因引起的胸膜残留气体的封闭引流和胸腔积液，或微创胸外科手术及术后康复阶段。
引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，实现胸腔内残留气体或少量积液的排出。
便携式产品携带方便，患者可以按照医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。
性能要求：该产品只能在指定腔内加入生理盐水后才能使用；产品应存放在无腐蚀性气体，通风良好的洁净室中；3，适用法律，法规应当适用医疗器械监督管理规定（国务院令第276号）；医疗器械注册的行政措施（第16号命令）；《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械说明书，标签和包装标签管理条例》（第10号令；医疗器械临床试验规定（第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流器第1部分：水密封“；YY / t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB / t14233.1-2008医用输液，输血和注射设备的检验方法第1部分：化学分析方法；GB / t14233。
2-2005医用输液，输血和注射设备的检验方法第2部分：生物学分析方法；按属性分类的GB / t2828.1-2003抽样检验程序第1部分：根据AQL，物理，产品的化学和生物学特性应符合yy0583.1“一次性胸腔引流装置第1部分：水封式”的要求。
4.以前的设计经验和教训：产品评估mbly 复杂，体积大，零件多，但共用零件少，增加了仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚度不均匀，透明度不够漂亮，运输过程中有损坏和散落的风险。
水封管和连接管没有自锁装置，反馈下降。
5.客户要求：产品应易于操作，美观，尺寸智能，易于携带且可在短时间内安全倾倒。
设计开发输入清单
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
设计任务书的评审
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定（设计确认）
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注：
★：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期:
职位设计人员职位设计人员职位阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书设计输入设计任务书的评审初步设计技术初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证设计验证工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段试制阶段定型投产阶段备注设计内容可根据实际情况做出改变编制日期
□安全性□其它
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人/日期：
备注：
1、评审会议记录应予以保留；
2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计和开发输入清单
8法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
9包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；
中包装采用三层瓦楞纸盒；
大包装采用五层瓦楞纸箱。
10、其它要求：
10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；
6.2针管性能指标应满足GB18457—2001《制造疗器械用不锈钢直管》标准要求；
6.3注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。
7适用的相关标准
7.1 YY0242—1996《医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料》
7.2 QB011—2001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；
5.1安全注射器自毁力30N±10N
5.2安全注射器圆锥尺寸为6:100。
5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:100。
5.4安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。
5.5注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。
6主要性能指标：
6.1安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；
设计和开发输入清单
表码：04共1页，第1页
设计和开发输入清单：
1产品名称：一次性使用无菌注射器
2型号规格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
3功能描述：本产品主要用于临床皮下注射。
4结构描述：本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成
5主要技术参数：
5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计开发输入清单
设计开发输入清单
设计开发输入清单
设计开发输入清单（附相关资料份）：
、产品主要功能、性能要求
适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要、以前类似设计提供的适用信息：
对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
产品代码
□其它
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人/日期：评审会议记录应予以保留；
审核/日期：批准/日期：
设计开发验证报告
MX-RDD-JL-06-A0
仪器设备编号仪器设备名称
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
对验证结果的跟踪结果：
验证人/日期：
审核/日期：批准/日期：
产品设计修改记录
MX-RDD-JL-05-A0
产生原因说明
更改方案
产品项目负责人意见研究开发部负责人意见
产品设计开发计划书
★ ：设计内容可根据实际情况做出改变。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
更改方案
更改结论
产品项目负责人意见
研究开发部负责人意见
质量管理部负责人意见
采购部门负责人意见
产品设计开发计划书
MX-RDD-JL-04-A0
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人设计Biblioteka 员组成:设计人员职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
阶段划分及主要内容
责任部门
责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书(设计输入)
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发评审报告
MX-RDD-JL-08-A0
项目名称
产品代码
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性
□可检验性□美观性□环境影响
设计开发输入清单
设计开发输入清单
RM-RDD-JL10-A0
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料份）：
A、产品主要功能、性能要求
B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
备注：
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发输出清单
MX-RDD-JL-09-A0
项目名称
产品代码
设计开发输出清单（附相关资料份）：
设计开发输出因产品不同而不同，可包括
1、指导生产、包装等活动的图样和文件。（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细
3、产品应用的技术规范或企业标准等
主要试验仪器和设备：
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：
对验证结果的跟踪结果：
验证人/日期：
备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
产品设计修改记录
MX-RDD-JL-05-A0
项目名称
评审阶段
设计人员
备档日期
问题现象
□安全性□其它
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人/日期：
备注：
1、评审会议记录应予以保留；
2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
设计开发验证报告
MX-RDD-JL-06-A0
项目名称
型号规格
验证单位及参加验证人员
项目编号
项目起止日期
设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：
设计任务书的评审
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证(设计验证)
工艺方案的编制
工艺方案的评审
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定（设计确认）
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注：
★：设计内容可根据实际情况做出改变
编制/日期:审核/日期:批准/日期: