药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。

1.步骤一:立项准备

1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。

1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建

研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)

药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。

1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临

床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。

1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机

构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机

构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。

2.步骤二:立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。

3.步骤三:伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行

伦理审评。

3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核

4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要

求,递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长

签字盖章生效。

4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。

5.步骤五:项目实施

5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药

物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得,

需报机构办公室与药学部。

5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验

项目启动得SOP》。

5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相

关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。

5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得

标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。

6.步骤六:质量管理

6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验

过程进行监查。

6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改

意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

6.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目得PI应积

极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考《接受与配合监查、稽查、视察、资格认定检查与复核检查得SOP》相关章节。

6.4.项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会与机构办公室递交年度

报告。

7.步骤七:结题

7.1项目结束后,按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩

余药物,退返申办者/CRO。

7.2由质量管理组长安排结题前质量检查。

7.3按照《研究资料收集、整理、保管得SOP》,参照附件7《药物临床试验

归档目录》格式,由研究者与申办者根据实际产生得试验资料及时整理,

交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构与申办者/CRO

协商解决。

7.4按附件8《药物临床试验结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作

后签字。

7.5总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

附件1:

药物临床试验报送资料目录

附件2:

药物临床试验信息简表

机构受理号: 填表日期: 年月日

一式两份附件3:

药物临床试验委托书

依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规得有关规定,经双方协商,___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________(方案名称)临床试验。

委托单位: ________________________

联系人:

(申办方/CRO签字、盖章)

地址: 邮编:_________

电话:__________

被委托人:___________(PI签字)

日期: ____________

一式两份附件4:

药物临床试验立项审议表

机构受理号: 送审日期: