臭氧消毒效果验证方案及报告

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示例洁净厂房空气臭氧消毒效果验证

【示例6 -1】洁净厂房空气臭氧消毒效果验证x x药业有限公司验证文件一、x x车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案题目：××车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案文件编号：YY/FA-CS-00-023/1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部日期：分发部门：工程部、生产部、生产车间目录(略)验证组织：××车间洁净厂房空气臭氧消毒验证小组验证小组成员名单(略)目录(略)正文1验证目的本公司净化厂房空气净化调节系统( HVAC)的设计由x x医药设计院设计，x x x净化有限公司施工。

选型方案按x x医药设计院设计要求进行选型。

其中包括空调设备、风管制作及安装、高效过滤器等。

xx生产车间10万( D)级(净化面积约200m2)，系统净化厂房的空气消毒，采用臭氧灭菌方法。

将臭氧发生器安装在空气净化系统空调箱中，x x生产车间净化空调机箱按装42g/h臭氧发生器，利用净化风为载体，将臭氧均匀地送入系统洁净室。

通过对在洁净室内达到臭氧消毒浓度的理论数值，验证在理论数值规定的时间内各洁净室臭氧浓度是否达到，并通过洁净厂房洁净度(沉降菌)的测试，确定臭氧对洁净室空气的消毒效果。

通过理论计算和实际消毒效果的测试，最后确认本“臭氧发生器使用标准操作规程(SOP)”。

2职责及工作内容(略)3基本情况臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子(O2)和单个氧原子( O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。

臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，还破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成氧分子，不存在任何有残留物，为无污染消毒剂。

工作流程：密闭洁净室→空调机正常运转→接通臭氧发生器控制电源进入准备工作状态→定时器开始计时，臭氧发生器进入正常工作→至预定时间→恢复准备工作状态，消毒结束。

03臭氧消毒方法及效果验证方案

臭氧消毒方法及效果验证方案编号：YZ/CX/FA/00802起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：验证小组分发部门：设备工程部、生产部、质量保证部、固体制剂车间、液体制剂车目录1．概述……………………………………………………………………. 2．验证对象……………………………………………………………….. 3．验证项目……………………………………………………………….. 4．验证目的……………………………………………………………….. 5．组织实施………………………………………………………………5.1 验证日期………………………………………………………...……5.2 验证小组成员………………………………………………………...5.3 所用仪器和设备……………………………………………………...5.4 实施步骤及方法……………………………………………………...6. 臭氧的消毒原理………………………………………………………7. 消毒效果的验证………………………………………………………8．验证总结…………………………………………………………….. 9．验证周期的确定……………………………………………………1. 概述：医药工业洁净室不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数，用以确保药品生产过程中不受污染，从而保证药品质量，使药品安全有效，因此，对医药生产的环境在要进行严格的灭菌、消毒。

医药工业获得洁净空气（限制菌含量）的方法大致可以分为两大类：a.灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（甲醛、环氧乙烷）、臭氧、射线（紫外线照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

b.除菌：利用过滤介质或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。

微生物最大允许值2. 验证对象：臭氧消毒系统。

3. 验证项目：臭氧消毒方法及效果。

4. 验证目的：通过对以上项目的验证，确认在按该消毒方法的条件下，所产生的清洁、消毒效果符合GMP的要求。

臭氧消毒验证

臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。

3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。

后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。

3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。

4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。

5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。

7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。

7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。

开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。

7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。

7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。

臭氧灭菌效果验证

臭氧灭菌效果验证LT#########生产线臭氧灭菌效果验证方案#########验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 目的3 适用范围4 验证判定标准5 验证条件确认5. 1 验证用仪器检验清单确认5. 2 文件或资料确认5. 3 检验方法确认6 验证内容及步骤6. 1 臭氧浓度分布测试6. 2 沉降菌测试6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试7 洁净区中重要机械外表细菌数的测定8 验证结果记录及分析8 验证结论及再验证9 验证方案1 引言1. 1 概述)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。

由于臭氧在常温下结臭氧(O3构极不稳定，很快自行分解成〔O〕和单个氧原子〔O〕后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子那么会自行重新结合成为普通的氧分〕，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。

子〔O2臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可到达灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。

同时在开启臭氧消毒前,翻开洁净区域中机械的保护盖对其进行消毒，也能到达灭菌效果。

本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。

KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，与编号为########的净化空调系统相连。

消毒时，启动空调机及臭氧发生器，关闭相应的新风进口和########的风机，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。

按?臭氧发生器平安操作维护程序?开启臭氧发生器，进行房间灭菌。

臭氧发生器开启40min后测试房间臭氧浓度随时间变化情况,50min后测试房间臭氧浓度随空间的变化情况。

洁净车间臭氧消毒验证报告

修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全。

验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。

2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。

3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。

公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。

设计满足规范的标准要求。

5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。

相关安装符合设计规范及工艺要求。

检查结果见附件2《安装确认记录》。

5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。

臭氧发生符合规定。

检查结果见附件3《运行确认记录》。

5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。

臭氧消毒效果验证与方案

臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。

范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

责任：验证领导小组、验证项目小组。

方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。

验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。

影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。

臭氧验证方案

臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。

以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。

2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。

3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。

4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。

在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。

同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。

消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告

YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。

另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。

如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。

在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。

国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。

如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。

1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。

VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)

类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。

故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。

后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。

3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。

4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。

5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。

洁净区臭氧消毒验证报告

类别：验证方案编码：颁发部门：QA洁净区臭氧消毒验证方案****药业有限公司洁净区臭氧消毒验证方案臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。

我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。

1、验证目的为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

2、验证范围固体制剂30万级洁净区设备名称：臭氧发生器；设备型号：OZOLT-135B；设备编号：ZD-ET-002制造厂：安徽麦克斯设备有限公司；安装地点：固体制剂车间一楼空调机房3、引用资料及验证日期在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《中国药典》(2010年版)、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）、《产品使用与维修说明书》。

时间：xxxx年03月07日～xxxx年04月10日4、验证小组成员5、验证内容预确认5.1臭氧发生器的选择1）臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1~1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。

共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

洁净区臭氧灭菌验证方案与报告

洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。

3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。

3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证周期的确认。

3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。

3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.2.3 负责监督验证方案的实施。

3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。

3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。

4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。

5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

微生物室臭氧灭菌验证方案与报告

微生物室臭氧灭菌验证报告1.概述臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2.验证目的微生物室使用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的品质。

为确保臭氧灭菌的有效性，减少对员工身体健康的损害，通过对在一定的时间微生物室内臭氧浓度的测试，验证微生物室内臭氧浓度是否达到标准规定；并通过沉降菌试验，确定臭氧对微生物的消毒效果。

因此，制订本验证方案进行验证。

3.验证职责3.1品研部化验员3.1.1负责做好各种检测的准备、取样及测试工作3.1.2负责记录并整理数据3.2品研部主管3.2.1负责监督验证方案的实施3.2.2负责对验证方案有效性的确认4．仪器臭氧检测仪：FX6000L-0型固定式臭氧检测仪，生产厂家：深圳市华利奥电子有限公司。

测试原理：检测管测试采用电化学原理，直读分析数据。

检测范围：0~50PPm。

分辨率：0.01ppm。

5．验证内容5.1测试一：微生物室臭氧浓度达到消毒浓度所需时间5.1.1臭氧消毒浓度要求微生物室臭氧浓度达到20mg/m3（即9.33ppm）的消毒浓度。

5.1.2测试方法臭氧发生器开始工作时计时，期间每隔5分钟记录当下的臭氧浓度，微生物室臭氧浓度达到消毒浓度（9.33ppm）后继续监测10min后关闭臭氧发生器；5.1.3连续监测2次5.1.4数据记录，见附表15.2测试二：臭氧浓度降低到作业现场允许浓度所需时间5.2.1允许人员进入作业的臭氧浓度要求臭氧浓度降低浓度0.2mg/m3（即0.93ppm），为允许人员进入作业的浓度要求。

5.2.2测试方法臭氧达到消毒浓度20mg/m3（即9.33ppm）后关闭臭氧发生器，期间每隔10分钟记录当下的臭氧浓度，臭氧浓度降低到作业现场允许浓度（0.93ppm）后继续检测20min，停止数据记录；5.2.3连续监测2次5.2.3数据记录，见附表25.3臭氧消毒效果验证5.3.1验证方法5.3.1.1培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基制备：将培养基加热溶化，冷却至45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15m1。

臭氧消毒效果验证方案

文件编码：洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案目录一、概述：二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1.验证所需标准2.可接受标准3.准备工作4.试验步骤5.验证安排六、验证结果与总评七、验证批准八、验证时间九、再验证周期1.基本情况1.1概述车间洁净区清洁流程为：门窗、地面、墙面、顶棚等按从上到下，从里往外的原则人工就地清洁，C级清洁用水为纯化水、局部采用注射用水，B级清洁用水为注射用水，消毒采用的消毒剂擦拭后再用臭氧消毒。

臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房间。

臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到消毒的目的。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭氧发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况2.验证目的验证洁净区按现行规程操作的清洁效果、臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定消毒臭氧浓度和消毒时间。

3.验证范围适用于车间洁净区清洁及臭氧消毒效果的确认。

4.验证小组成员及职责4.1职责在验证实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，相关人员对方案要求已理解，能正确执行。

5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险评估分析表6.验证内容6.1. 可接受标准：6.1.1标准依据：a、臭氧消毒的浓度：参考臭氧消毒的灭菌效率的相关资料和卫生部《消毒技术规范》，确定C、D级洁净区，臭氧消毒的浓度为（10～15）×10-6；B级洁净区，臭氧消毒的浓度为（15～20）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒达到相对浓度后，继续维持一段时间1小时，即可达到空间及表面微生物杀灭目的。

臭氧消毒效果验证报告

洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226湖南康普制药有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证步骤 (2)七、验证结论： (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价和验证报告： (5)附：1、验证报告审批表2、验证证书洁净厂房臭氧效果再验证报告一、概述本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。

包括：三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。

四、验证小组成员与职责序号成员姓名性别职务职责1 吴健民男总工程师全面负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

2 谭华男验证主管负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

3 唐洁锋男车间副主任负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

4 曾金洋男质保部经理负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

5 潘望春男工程部副经理负责审核验证方案和报告，并负责设备的正常使用及维护。

6 邹寿涛男工艺员负责验证方案的设计、起草和上报。

负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。

7 朱敏男QA 负责验证过程中取样及监督。

8 杨彪男操作工负责现场操作。

9 吴国荣男10 胡普强男QC主管负责组织样品的检测并出具检验报告书。

臭氧消毒效果验证方案及报告

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

臭氧消毒效果验证与方案

1 目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按《TBC-2531CHW 型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。

2 范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。

洁净区级别为C级，关键设备表面使用75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。

臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。

通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在《臭氧消毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求5-10mg/m³的范围之内，以达到消毒效果。

本次臭氧消毒验证分为两项进行：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

4.2 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.3 验证小组人员及职责4.4 风险评估：为确定大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证的范围、程度，运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

4.4.1 风险评估工具：FMEA(失效模式与影响分析)4.4.2 将影响风险的因素划分为3类：可能性、严重性、可检测性。

将上述三因素进一步划分级别（见下表）4.4.3 RPN（风险优先度）= Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)4.4.4 风险优先数量等级判定4.5 影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表（见下页）广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司质量风险评估表......4.5.1 验证所需文件及准备检查：验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有文件记录应齐全。