隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)

隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

编制：

批准：

2016年年09月01日实施

目录

颁布令--------------------------------------------------------------------3 手册管理办法-----------------------------------------------------------4 序言-----------------------------------------------------------------------5 组织机构图--------------------------------------------------------------6 各级岗位职责-----------------------------------------------------------7 采购管理制度-----------------------------------------------------------9 进货验收制度-----------------------------------------------------------10 仓储保管制度-----------------------------------------------------------11

进出库复核制度--------------------------------------------------------12 质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13 不良事件报告制度-----------------------------------------------------14 不合格产品管理制度--------------------------------------------------15

效期产品管理制度-----------------------------------------------------16 用户投诉制度-----------------------------------------------------------17 售后服务制度-----------------------------------------------------------18 培训制度-----------------------------------------------------------------19 卫生管理制度-----------------------------------------------------------20 各类管理表格-----------------------------------------------------------21

颁布令

有限公司依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2012 版《管理手册》，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。本《管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法律性、纲领性文件、用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的证实性文件。眼镜店全体员工认真学习严格执行主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系的有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。本《管理手册》经眼镜连锁店领导审核符合要求，现批准发布自2016年09月01日起正式实施。

总经理：

有限公司

2016年09月01号

手册管理办法

1.《管理手册》本店质量负责人组织编写，总经理审核予以批准。

2.《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。

3.《管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。

4.《管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及《医疗器械经营企业许可证管理办法》的具体情况而定。

5.《管理手册》解释权利属本店质量负责人。

序言

1.1目的

此《管理手册》用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店的质量管理方针，描述本店质量体系的总体要求，规定《管理手册》的控

制要求，规定本店各级人员的质量职责是本店质量管理体系纲领性文件，主要目的有两个方面：

1.1.1 对本店的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任，以便紧密合作，满足顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力和产品质量。

1.1.2 对本店有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。

组织机构图

1、机构组织图

【总经理】

↓

【质量管理人】

↓

【验光员】-【采购员】-【检验员】-【售服人员】

2、组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系。

2.1 总经理

2.2 质量管理人

2.3 与质量，服务的相关人员

2.4 检验人员能独立行使权限

（1）、对产品质量检验负质量方面责任。

（2）、对合格产品有出店（销售）的决定权。

各级岗位职责

一、总经理

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规

定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。

二、质量管理人

1. 全面负责本店的质量管理工作。

2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。

3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。

4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。

5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。

6. 有权对不和格品做出处理决定。

三、验光员

1. 每日对验光室的清洁负责。

2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。

3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。

4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。

5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。

6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。

四、采购员

1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2.不购进接近有效期、无效的产品。