高效液相色谱仪计算机系统验证方案
安捷伦高效液相色谱仪最新验证方案
Agilent1200高效液相色谱仪验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共16页，第1页版次：☐新订☐替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证依据及验证范围 (3)4．验证工作小组 (3)5．验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6．验证的准备 (4)6.1文件资料的确认 (4)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (5)6.6安装确认结论及批准 (5)7．安装验证内容 (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 (5)7.1.2起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2 运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认(必要时) (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8.性能确认(适用性预试验) (7)9.拟订再验证项目及周期 (7)10.验证结论 (7)1.概述高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱法。
注入供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的分析测试。
WATERS高效液相色谱仪验证方案
WATERS高效液相色谱仪验证方案名称：WATERS高效液相色谱仪验证方式：检验设备测试确认验证编号：目录1.设备的基本情况1.1.概述1.2.文件资料1.3.维修服务1.4.基本情况2.验证目的3.职责4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.3.2489紫外检测器4.4.2424蒸发光散射检测器5.再确认6.验证周期7.验证确认8.验证结果确认9.附件1.设备的基本情况1.1.概述本仪器由美国WATERS公司生产，由1525泵、2489紫外检测器、2424蒸发光检测器、1500系列柱温箱及电脑系统组成。
主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。
1.2.文件资料1.3.维修服务供货单位名称：本地维修站联系人：电话：1.4.基本情况2.验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.职责QC：负责验证方案的起草及具体实施。
QC负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。
质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的管理。
负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期的确定。
质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。
4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.2.1.流量准确度可执行标准：＜±3%（0.97ml/min～1.03ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。
4.2.2.流量精确度可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得，共收集5次。
高效液相实验室用计算机系统验证方案
食堂、宿舍A土方开挖实验室用计算机系统验证方案设备名称：LabSolutins工作站设备位置：精密仪器室设备用途：LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统验证编号：YZ-ZL-验证时间：目录页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖立项申请表 (3)一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证所需具备的条件 (4)五、验证内容 (4)1、系统安装条件验证 (4)2、计算机系统安全性验证 (5)3.工作站登录方式验证 (9)4.工作站用户权限验证 (12)5.工作站中方法权限验证 (17)6.工作站审计功能验证 (19)7.工作站数据安全性验证 (21)8.偏差 (25)六、验证实施 (26)七、验证数据汇总 (26)八、验证小组组成及职责 (26)九、验证计划进度 (26)十、参考文献 (26)十一、验证报告与验证证书 (27)立项申请表页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutins工作站进行验证。
页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
三、验证范围本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。
四、验证所需具备的条件1、LC2030岛津高效液相色谱仪2、LabSolutins工作站3、联想品牌电脑（高液专用）4、五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。
验证结果：验证结论：□合格□不合格、验证人：日期：.页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案
.高效液相色谱仪验证方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：高效液相色谱仪设备型号：1200型验证文件编码：起草起草部门签名日期技术发展部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日聚合部年月日技术发展部年月日批准批准人签名日期质量负责人年月日验证目录1、设备概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证相关文件及依据5、仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.2文件确认6.3安装确认6.4运行确认6.5性能确认7、偏差处理8、变更管理9、验证周期10、结论安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案1、仪器概述本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C 高效液相色谱仪四元泵（内置脱气机）、标准自动进样器（G1329B ）、柱温箱（G1316A ）、可变波长紫外检测器（G1314F ）等部件组成。
为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。
2、验证目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3、验证小组人员及职责 4、验证相关文件及依据 4.1《中国药典》2015年版4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版） 4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程 4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书分工 姓 名 部 门 职责组长毛江成化验室验证执行操作人，负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证方案。
成员童丽霞质量部1、负责协助实施验证方案；2、协助验证方案的起草；3、参与审核验证方案和方案。
徐云，罗丽琴化验室 1、负责实验的现场操作； 2、负责基本数据的收集与记录；批准李洁莲质量负责人 负责验证方案的批准实施、验证方案的批准5、使用的仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.1.1 确认方法：在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案1.适用范围本方案适用于LC-10A高效液相色谱仪验证。
2.目的通过验证确认LC-10A高效液相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
3.职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施设备动力科：协助验证的实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量部经理：负责验证方案审核质量总监：负责验证方案及报告的批准4.内容4.1.概述本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、LC-10ATVP检测器、LC-SCL控制器、Class-vp控制程序及电脑组成。
当供试品通过高压泵流动相带入色谱柱时，根据色谱柱箱温度以及柱内的填料，多次吸附和脱附，将供试品不同组份分开，进入检测器，绘出色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的含量测定。
4.2.预确认该仪器主要技术指标：波长范围：190～600nm 波长准确度：±1nm带宽：8nm 波长重复性：±0.1 nm基线漂移：≤2×10-4AU/h基线噪声：≤±0.35×10-5 AU光源：氘灯泵压力范围：0.1～39.2Mpa泵流量范围：0.001～5ml （0.1～39.2Mp）/min柱温箱温度范围：4～80℃技术指标是否符合中国药典2000版要求复核者：预确认者：4.3.安装确认4.3.1.目的确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。
4.3.2.安装确认：安装确认记录见表一。
4.4.运行确认4.4.1.基线噪声和基线漂移：在254nm处测定，结果见运行确认记录（表二）。
4.4.2.流动相流量：流动相为水，测试温度为25℃。
水在25℃时的密度为0.997041 g/cm3，先将三个10ml容量瓶干燥，分别称定重量后接收流动相，设定流动相流速为0.5ml/min，各接10分钟（用秒表准确计时），精密称定水的重量，水的重量分别为M1、M2、M3，计算流量设定值误差（S s）、流量稳定性误差（S R）均应≤±2%，结果见运行确认记录（表二）。
高效液相色谱仪计算机系统确认方案
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (3)3可接受标准/准则 (4)4运行确认 (4)4.1计算机的确认 (4)4.2软件确认 (4)5性能确认 (8)5.1测试方法 (8)5.2结果 (8)6关键操作或工艺参数 (8)7签名日志 (9)8结果评估 (9)9偏差分析 (9)10结论 (9)1 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。
它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 运行确认4.1 计算机的确认4.2 软件确认4.2.1 账号管理4.2.3 权限管理4.2.4 数据计算处理4.2.5 数据保存与调取4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。
4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
（完整版）高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告（完全版）
（完整版）高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告（完全版）高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评估7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证的前提条件8.2 安装确认8.3 运行确认8.4 性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证证书1 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2 验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 质量风险评估管理规程；3.4 确认与验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
6 风险评估6.1 评估目的运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。
高效液相色谱仪验证方案
*******药业有限责任公司质检室高效液相色谱仪的验证方案编号：SMP-HP -001-04起草人：姓名：部门：日期：审核人：姓名：部门：日期：批准人：姓名：部门：日期：目录1.概述1.1.高效液相色谱仪简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2.高效液相色谱仪基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.3.验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21.4.验证人员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22.安装确认2.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2.2.安装确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.运行确认3.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.2.测试项目的认可标准及实测结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34.性能确认4.1.泵流量设定值误差SS，流量稳定性误差SR的检定．．．．．．．．．．3 4.2.定性、定量测量重复性的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44.3.基线漂移和基线噪声的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45.校正与系统适应性实验5.1.5.1流动相流量校正．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 5.2.5.2系统适用性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65.3.5.3适用性预试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66.验证结果评定与结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77.验证结论批准、会签及日期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71.概述1.1.高效液相色谱仪简介本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、SPD-10AVP检测器、LC-SCL 控制器,Class-vp控制程序及电脑积分仪组成。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
项目负责人：确认领导小组审查汇签：高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。
3．参加确认主要人员及职责质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。
质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4. 概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。
计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。
LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。
4.2.仪器基本情况5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
6.1设计确认/验证（DQ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。
岛津高效液相色谱仪验证方案
岛津高效液相色谱仪验证方案一、引言高效液相色谱仪是一种广泛应用的分析仪器，用于分离、鉴定和测定复杂混合物中的化合物。
为确保色谱仪的准确性和可靠性，在购买和使用新仪器之前，需要进行一系列的验证实验。
本文将提出一种岛津高效液相色谱仪的验证方案。
二、验证目标1.确保色谱仪的性能符合规格要求。
2.验证色谱仪的方法准确性和可靠性。
3.验证色谱仪的稳定性和重复性。
三、验证项目1.系统准确性验证：通过使用标准物质进行色谱分析，验证色谱仪的峰面积准确性和重复性。
选择具有不同保留时间和峰面积的标准物质，进行3次测定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。
2.方法准确性和可靠性验证：使用已验证的方法，分析已知浓度的化合物，通过计算回收率和相对误差，评估方法的准确性和可靠性。
要求回收率在90-110%之间，相对误差在±2%之内。
3.仪器稳定性验证：将标准物质连续注入色谱仪，连续分析5次，观察峰形和峰面积是否保持稳定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。
4.重复性验证：使用相同条件下的标准物质进行多批次分析，通过计算相对标准偏差（RSD），评估色谱仪的重复性。
要求RSD在规定范围内。
四、验证步骤1.系统准确性验证：a.准备不同浓度的标准物质溶液。
b.通过色谱仪进行测定，重复3次。
c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。
2.方法准确性和可靠性验证：a.选择已知浓度的化合物，准备标准品溶液。
b.通过已验证的方法进行测定，重复3次。
c.计算每个峰的回收率和相对误差。
3.仪器稳定性验证：a.选择一个相对稳定并具有较大信号的峰，通过连续注入标准物质进行测定，重复5次。
b.观察峰形和峰面积的变化，计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。
4.重复性验证：a.准备多批次的标准物质溶液。
b.通过相同条件进行测定，重复3次。
c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。
五、结果分析通过对上述验证项目的实验数据进行分析，得出以下结论：1.系统准确性验证结果：峰面积的相对标准偏差在规定范围内，说明色谱仪具有良好的峰面积准确性和重复性。
高效液相色谱仪再验证方案和报告
高效液相色谱仪再验证方案1.概述本品由岛津公司生产，是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器。
主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由溶剂输送泵、中继单元、柱温箱、在线脱气机、自动进样器、紫外可见双波长检测器及色谱工作站、电脑、打印机等组成。
2.目的依据液相色谱仪检定规程（JJG705-2014）对LC-16型高效液相色谱仪进行再验证，确保仪器各项性能持续符合要求，保证检测结果准确可靠。
3.适用范围本方案适用于LC-16型高效液相色谱仪的再验证。
4.职责验证小组：负责验证工作的具体实施与跟踪。
项目负责人：负责验证文件的起草。
QC负责人：负责验证方案的审核，并安排实施验证工作。
质量部经理：负责验证方案的审核，并监督验证工作的实施。
质量受权人：负责验证方案的批准。
5.仪器信息：仪器型号：XXX 管理编号：XXX6.再验证内容6.1仪器工作环境及电路系统确认按照再验证记录对仪器工作环境及电路系统进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.2试验条件的确认按照再验证记录对试验条件进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.3性能确认6.3.1 泵流量稳定性 S R将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时用计时器计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用计时器计时收集5分钟，在分析天平上称重，每个流速测定3次，查相应温度的水密度，按式（2）计算流量实测值、按式（1）计算SR，。
技术要求：0.5ml/min时，SR 不得过3%；1.0ml/min和2.0ml/min时SR不得过2%。
×100%（1）式中：Fmax——同一组测量中流量最大值，ml/min；Fmin——同一组测量中流量最小值，ml/min；Fm平均——同一组测量中平均流量值，ml/min；（2）式中：F m——流量实测值，ml/min；W2——容量瓶＋流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρt——实验温度下流动相的密度，g/cm；t ——收集流动相的时间，min；6.3.2 紫外-可见光检测器的检定6.3.2.1 基线噪声和基线漂移的确认选用 C18色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长选在254nm，检测灵敏度调到最灵敏挡。
液相计算机系统验证方案
液相色谱仪计算机系统验证方案TS-52-0001有限公司验证立项申请表参加仪器验证人员亳州詹政中药饮片有限公司目录1. 概述2. 目的3. 范围4. 仪器描述5. 验证小组5.1 验证领导小组5.2 验证实施小组6. 引用资料7. 培训确认8. 计算机系统确认8.1 计算机系统硬件配置及安装确认8.3 计算机系统软件配置安装确认8.4 计算机系统启动运行及外部数据链确认8.5 计算机系统的安全权限确认8.6 计算机性能确认8.7 高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差8.8 高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论9. 再验证1.概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于检测成品、原料，中间品的检测。
按照要求，制定本方案对此高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。
2.目的确认仪器计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足检测的使用要求。
3.范围本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。
主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认, 计算机性能确认。
4.仪器描述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
5.验证小组●《验证管理规程》●仪器使用说明书7.培训确认本方案在批准执行后、验证实施前应进行培训。
确保参与本方案执行与实施的人确认人/日期：复核人/日期：8.计算机系统确认8.1计算机系统硬件配置及安装确认8.1.1确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
8.1.2确认方法确认人/日期：复核人/日期：8.2计算机系统外部设备配置及安装确认目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（输液泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
完整版高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版
************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：PrimaideZL-ZK039-01设备编号：日制定日期：年月制定人：月日审核人：审核日期：年日批准人：批准日期：年月第1 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证方案审批表第2 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证小组成员及职责第3 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评估7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证的前提条件8.2 安装确认8.3 运行确认8.4 性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证证书第4 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-011 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2 验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 质量风险评估管理规程；3.4 确认与验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
高效液相色谱仪验证方案
目录1．目的2．范围3．责任4．验证4．1．公用系统检查4．2运行确认4．2．1目的4．2．2方式4．2．3内容4．2．3．1设备使用原理4．2．3．2确认标准操作规程的可行性4．2．3．3确认设备正常运行的项目4．3性能确认4．3．1输液系统4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4．3．1．2定性、定量测量重复性误差4．3．1．3系统适用性试验4．3．2紫外检测器性能4．3．2．1基线漂移与基线噪声5．拟订验证周期6．验证结果评价与结论7．附件1 目的：为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2 范围：适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。
3 责任：3．1验证委员会3．1．1负责验证方案的批准。
3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3．1．3负责验证数据及结果的审核。
3．1．4负责验证报告的审批。
3．1．5负责发放验证证书。
3．1．6负责验证周期的确认。
3．2设备部。
3．2．1负责建立设备档案。
3．2．2负责仪器、仪表的校正。
3．3质量保证部3．3．1负责制定验证方案。
3．3．2负责验证的实施。
3．3．3负责拟定验证周期。
3．3．4负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
4 验证：4．1 公用系统检查复核人：日期：4．2运行确认4．2．1目的试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4．2．2方式通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。
4．2．3内容 4．2．3．1设备概述4．2．3．1．1本仪器为Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2996检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。
Agilent高效液相色谱仪验证方案
Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案文件编号：Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案审批表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目4. 职责5. 验证计划6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7. 验证过程中的偏差处理8. 验证结论9. 再验证周期的确定1. 概述：1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 基本情况设备名称：Agilent -1260型高效液相色谱仪工作站：Agilent Open LAB，版本号A1.0 1.3二元泵：G1312C 自动进样器：G1329B 柱温箱：G1316A检测器：UV检测器G1314F 蒸发光散射检测器380-ELSD生产厂家：USA Agilent Technologies使用部门：QC工作间：精密仪器室管理员：2. 验证目的验证该设备能否持续、稳定地运行，能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。
3. 验证项目Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。
4. 职责验证立项时间：年月日验证时间：年月日～年月日验证报告时间：年月日6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认：确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。
6.1.1资料、文件确认6.1.2环境、电源等（对照使用说明书要求）确认。
安装确认结论：6.2运行确认：根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。
运行确认结论：6.3性能确认：6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认测试标准及结果：测试条件：流动相：经0.22μm微孔滤膜过滤的纯化水；色谱柱：4.6mm×250mm；室温：(水的相对密度为：)。
高效液相色谱仪计算机化系统验证报告+高效液相色谱仪计算机化系统验证方案
603中控1260II型高效液相色谱仪验证报告Validation Report for 1260 II HPLC in 603 IPC目录Table of Contents1目的Objectives (3)2 范围Scope (3)3 验证数据及结果D ata and result of validation (3)3.1培训确认报告 (3)3.2文件确认报告 (4)3.3设备仪表确认报告 (4)3.4验证用仪器确认报告 (5)3.5操作系统-帐户管理确认报告 (6)3.6操作系统-权限管理确认报告 (9)3.7工作站-帐户管理确认报告 (11)3.8工作站-权限管理确认报告 (15)3.9数据安全性确认报告 (16)3.10审计追踪确认报告 (17)3.11仪器运行稳定性确认报告 (18)3.12数据备份确认报告 (18)3.13偏差记录 (18)4 验证总结V alidation conclusion (19)5 附件Appendix (20)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。
2 范围Scope本验证报告适用于实验室603中控安捷伦1260II型高效液相色谱仪（软件：Open LAB CDS 版本： 2.3），仪器编号：3 验证数据及结果Data and Result of Validation3.5：操作系统-帐户管理确认报告3.9：数据安全性确认报告4 验证总结Validation conclusion603中控1260II型高效液相色谱仪验证方案Validation Protocol for 1260 II HPLC in 603 IPC目录Table of Contents1目的Objectives (4)2 范围Scope (4)3职责Responsibilities (4)4参考文件References (4)5术语与缩写Glossary And Abbreviation (5)6概述Summary (5)7验证前确认Qualification before validation (5)7.1人员确认 (5)7.2文件确认 (6)7.3仪器仪表校验确认 (6)8验证内容Contents of Validation (6)9偏差Deviations (10)10变更及再验证Changes and Revalidation (10)11附录Appendixes (10)附录1培训确认报告 (11)附录2文件确认报告 (12)附录3设备仪表确认报告 (12)附录4验证用仪器确认报告 (13)附录5操作系统-帐户管理确认报告 (14)附录6操作系统-权限管理确认报告 (17)附录7工作站-帐户管理确认报告 (19)附录8工作站-权限管理确认报告 (23)附录9数据安全性确认报告 (23)附录10审计追踪确认报告 (24)附录11仪器运行稳定性确认报告 (25)附录12数据备份确认报告 (26)附录13偏差记录 (26)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证文件…年（设备编号：…..）…………………有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：⏹设备名称：高效液相色谱仪⏹设备编码：……….⏹规格型号：……………⏹制造商：………………..本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台………..工作站组成，各部分由工作站软件控制。
本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。
为验证本仪器性能的稳定性，确认本仪器在检验工作中的准确性，特安排本次验证。
3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
3.2运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度控制和自动进样器等符合要求；确认电脑及工作站权限使用设置与运行，数据处理稳定可靠。
3.3性能确认：以………检测为例，证明高效液相色谱仪系统适应性，….检测的线性及重复性等性能符合要求45验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《高效液相色谱仪计量检定规程》JJG 705-2002《液相色谱仪标准操作程序》《高效液相色谱仪使用说明书》《药品GMP指南》《中国药品检验标准操作规范》6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度等符合要求；确认电脑及化学工作台的权限设置有效、运行稳定，数据处理稳定可靠。
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项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
1．主题内容
本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。
2．适用范围
本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。
3．参加确认主要人员及职责
质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。
质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准
4. 概述
4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。
计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。
LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。
4.2.仪器基本情况
5、培训及确认时间
验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中
6、验证内容
本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
6.1设计确认/验证（DQ）：
考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。
6.2安装确认/验证（IQ）：
对安装系统的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实系统的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合系统运行前提条件。
6.3运行确认/验证（OQ）：
按系统操作规程操作正常运行通过记录及文件证实系统能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认/验证系统操作规程的适用性。
6.4性能确认/验证（PQ）：
系统的性能确认/验证是负载运行系统，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6.5供应商所提供的该系统证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认/验证。
7.验证目的
根据《质量风险管理程序》、《确认与验证管理程序》、《确认与验证SOP》、《计算机化系统验证
SOP》的要求，对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以考察该系统能满足液相色谱仪使用要求。
公司设备是使用几年设备，首次确认时进行设计确认与安装确认，现在能够满足检品要求和ＧＭＰ要求。
现对安装环境发生改变，故我们对环境及安装进行确认。
设计确认及安装确认见附表1
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
检查人/日期：复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。
见确认记录
10.附件
附件1. 员工培训签到记录
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认记录
附件1.员工培训签到记录
高效液相色谱仪计算机系统验证记录设备型号：编号：
附件2：设计确认/验证
附件3：安装确认/验证
检查人/日期：复核人/日期：
附件4: 运行确认/验证
附件5：性能确认/验证
检查人/日期：复核人/日期：。