药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及报告制度

为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。

(一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。

(二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。

(五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。

(六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。

(七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次

(八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。

(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。

(十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。

(十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。

附件：药品不良反应报告的程序

1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。

2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。

3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。