中药保护申报程序(精)

中药保护申报程序

省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB 号

中保受理号：（）中保受字第号

分类号：□初次品种：（）ZBC 号

□同品种：（）ZBT 号

□延保品种：（）ZBY 号中药品种保护申请表

药品名称：

申请级别：

申请企业：（公章）

法人代表：（签名）

联系人： E-mail：

联系电话：

申报日期：年月日

国家中药品种保护审评委员会制

申报资料项目

第一部分：证明性文件

□1、药品批准证明文件复印件

□2、《药品生产许可证》及变更文件

□3、《药品GMP证书》

□4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

□5、其它

第二部分：药学资料

□6、现行国家药品标准

□7、详细处方及制备工艺

□8、修订、提高质量标准的研究资料

□9、药品的原料、辅料标准

□10、内包材标准

□11、产品质量考核的有关资料及样品

第三部分：安全性评价资料

□12、毒理学试验研究资料或文献资料

□13、注射剂安全性试验资料

□14、不良反应监测资料

第四部分：临床试验资料

□15、临床试验单位资质证明

□16、临床试验方案

□17、临床试验

第五部分：申报资料格式要求

□18、申报资料格式要求

填报说明：

纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面

1.申报资料统一使用A

4

20mm的正中位置）；

2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号；

3、申报延长保护期的品种资料序号为

4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料；

4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件；

5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号；

6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。

申请企业填报项目

申请企业填报项目

所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况

省（区、市）药品监督管理部门初审意见

中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在

规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml 为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和

主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;

（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复

印件；

（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；

（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：