中药保护申报程序(精)
中药品种保护条例-国务院令第106号
中药品种保护条例正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中药品种保护条例（１９９２年１０月１４日国务院令第１０６号发布）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
动物类中药饮片生产申报流程
动物类中药饮片生产申报流程动物类中药饮片生产申报流程是指根据国家相关法律法规，对动物类中药饮片生产进行合规申报，确保生产过程符合卫生标准，产品质量安全有保障。
动物类中药饮片作为传统中医药的重要组成部分，具有广泛的临床应用和市场需求。
然而，由于动物资源的有限性和保护意识的日益增强，动物类中药饮片生产的申报流程显得尤为重要。
下面将详细介绍动物类中药饮片生产申报流程，以期引起相关行业的关注和重视。
一、动物类中药饮片生产前期准备在进行动物类中药饮片生产申报之前，企业需要做好充分的前期准备工作。
首先，要对动物类中药材的市场需求和供应情况进行调研，确保生产的产品具有市场竞争力。
其次，需要了解国家对动物类中药饮片生产的法律法规要求，确保生产过程合法合规。
同时，还需要建立健全的生产管理体系和质量控制体系，确保产品质量稳定可靠。
只有做好这些准备工作，企业才能顺利进行动物类中药饮片生产申报。
二、动物类中药饮片生产申报流程概述动物类中药饮片生产申报流程主要包括申请材料准备、申报材料递交、审批和备案等环节。
企业在进行申报流程时，需要按照规定的程序和要求提交相关申请材料，经过相关部门的审批和备案，才能取得生产许可证，正式开展动物类中药饮片生产活动。
三、动物类中药饮片生产申报流程详解1. 申请材料准备企业进行动物类中药饮片生产申报时，需要准备相关的申请材料，包括《动物类中药饮片生产申请表》、企业法人营业执照、生产场地证明、生产设备清单、产品工艺流程、质量控制手册等。
这些申请材料是企业进行申报的基础，必须真实准确填写，并按照要求进行整理和归档。
2. 申报材料递交企业准备好申请材料后，需要按照规定的程序和要求将申请材料递交给当地的相关部门，如食品药品监督管理局等。
递交材料时，要注意将各个材料按照要求进行分类和整理，确保递交的材料清晰完整。
一旦递交后发现有遗漏或错误，可能会影响后续审批流程，因此务必仔细核对和检查。
3. 审批申报材料递交后，相关部门将对企业提交的申请材料进行审核和审批。
中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程
中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程中药可以申请专利吗？中药专利申请流程是怎样的？接下来有关中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程的相关内容就由呱呱知道网小编为您详细介绍!药品专利，也称药物专利、医药专利。
药品专利对于促进新药的出现很重要，美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论：如果没有专利保护，60%的新药品就不会被发明出来。
医药发明具有投资大、难度高、周期长、市场广、意义重等几大特点，药品专利是保护医药发明的最强的手段，通常可按领域分为中药专利、化药专利、生物药专利，也可以按类型分为化合物专利、组合物专利、制备方法专利、医药用途专利、医疗器械专利等。
《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的方法发明给予专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护;《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订;《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行;与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》曾经于1999年5月1日起施行，并于2002年12月1日起废止;此外，国务院还于1992年10月14日和12月12日通过和发布了《中药品种保护条例》和《药品行政保护条例》，这两个条例均于1993年1月1日起施行。
另外，作为对知识产权立法的补充，人大常委会1993年9月2日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。
实践证明，以上法律及法规的实施，都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
部分行政规章增设知识产权保护条款。
加入世贸组织前后，国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，但由于2002年12月1日起废止了原来的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》，这些申请基本上没有得到批准;另外，国家食品药品监督管理局还于2002年12月20日出台了新的《药品注册管理办法》，其中引入了专利保护的链接条款。
中药与天然药物新药申报程序和技术要求
药品注册中对专利状态的要求
l 声 明（供参考）
l
XX(品种)是我公司自行研制的中药、天然药物×
类品种。经检索，本申请中药物、处方、工艺等对他
人的专利不构成侵权。
l
本申请人对可能的侵权后果承担全部责任。
l
l
申请机构名称（公章）：
l
日期: 年 月 日
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药品注册中对专利状态的要求
对他人已获得中国专利权的药品，申请 人可以在该药品专利期届满前2年内提出 注册申请。国家食品药品监督管理局按 照本办法予以审查，符合规定的，在专 利期满后核发药品批准文号、《进口药 品注册证》或者《医药产品注册证》。
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中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非 临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：
5．功能主治与古代医籍记载一致； 6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇 、婴幼儿等特殊用药人群；
7.有长期广泛的人用史或有文献可查，至 今仍为临床医师所习用；
8、临床应用确有疗效，有明显的优势和 特色。
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申请人在临床试验前如何备案
申请人在药物临床试验实施前，应当将 备案说明、临床批件、已签署的试验方 案、CRF、主要研究单位名单、知情同 意书、伦理批件、伦理名单、申请人的 三证报送国家局行政受理服务中心备案 ，并抄送临床试验单位所在地和受理该 申请的省局。
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药物临床批件的有效期
临床批件的有效期是3年。逾期未 实施的，原批准证明文件自行废 止；仍需进行临床试验的，应当 重新申请。
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药物临床前研究
为申请药品注册而进行的药物临床前研 究，包括药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定 性、药理、毒理、动物药代动力学研究 等。中药制剂还包括原药材的来源、加 工及炮制等的研究。
中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx
2019-10-12
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-12
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-12
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、 烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有 治疗方法。
2019-10-12
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2.符合《中药品种保护条例》第七条规定的 品种，可以申请二级保护。
（1）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中 医辨证用药理法特色，具有显著临床应用 优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗 效优于同类品种。 (2)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂， 是指从中药、天然药物中提取的有效成分、 有效部位制成的制剂，且具有临床应用优 势。
2019-10-12
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申报资料目录
中药品种保护条例
第十二条 国务院食品药品监督管理部门应当在中药保护品种受理场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。
第十三条 药品生产企业申请中药保护品种应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十七条 有下列情形之一的，国务院食品药品监督管理部门在保护期满前应当提前终止该中药品种保护，并予以公告：
(一)该品种生产企业《药品生产许可证》被吊销的；
(二)该品种药品批准证明文件被撤消或撤回的；
(三)连续二年以上不按规定缴纳保护费的；
（四）连续三年以上不生产该品种的；
（五）该品种的国家标准被依法撤销或取消的；
中药品种保护条例
（征求意见稿 第一稿）
总则
第一条 为鼓励研究和创制中药新药，促进中药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本条例。
第二条 本条例所称中药品种，是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。
第三条 国务院食品药品监督管理部门主管中药品种保护工作，负责中药保护品种的审批和监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内中药保护品种的日常监督管理工作。
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(一)对符合法定条件的中药品种保护申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示中药品种保护申报资料项目的；
中药保护品种的申报要求及审核要点课件
2019-10-11
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• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
• 申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高 的详细计划及实施方案。
2019-10-11
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-11
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（二）合理设定同品种管理要求首先在初次 保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护 申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业 可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时 间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种 质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质 量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报 资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
2019-10-11
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• 省食品药品监管部门在收到企业的申报资 料及局受理中心受理通知书后，应在20日 内完成申报资料的真实性核查和初审工作， 并将核查报告、初审意见和企业申报资料 （1份）一并寄至国家中药品种保护审评委
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药政策申报指南
中药政策申报指南中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
根据《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局令第169号发布，经海关总署令第238号、第240号、第243号修改），海关总署对进境中药材实施用途申报制度。
中药材进境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。
申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。
资质管理海关总署对进境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（简称“境外生产企业”）实施注册登记管理；对进境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。
进境检疫（一）海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。
（二）海关总署对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。
注册登记评审程序和技术要求由海关总署另行制定、发布。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记，注册登记有效期为4年。
境外生产企业注册登记（一）输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合《进出境中药材检疫监督管理办法》第十条、第十一条相关规定后，向海关总署推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：1.所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；2.申请注册登记的境外生产企业名单；3.所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；4.所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；5.企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等。
医疗机构中药饮片新药申请流程及时间
医疗机构中药饮片新药申请流程及时间下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中药保护申报程序
中药保护申报程序中药保护申报程序随着人们对中药疗效的认可和需求的逐渐增加，中药的保护和管理愈发重要。
针对这一现状，国家制订了中药保护政策，建立了中药保护申报程序。
本文将对中药保护申报程序进行详细解析，以期更好地推广和保护中药资源。
一、中药保护政策的意义中药是我国特有的宝贵资源，具有悠久的历史和丰富的文化内涵，拥有着丰富的疗效和药用价值。
中药不但是传统医学的重要组成部分，也成为了现代医药领域的重要研究对象和药物来源。
但是，由于中药自然生长环境的严峻和过度采摘等原因，中药资源逐渐枯竭，种类减少，数量减少，品质也日益下降。
因此，开展中药保护工作至关重要。
中药保护政策采取了有效的措施，保障了中药资源的保存，保证了中药的质量和安全，促进了中医药文化的发展和传承。
二、中药保护申报的程序（一）申报前的准备中药保护申报需要经过充分的准备工作，准备工作主要包括以下三个方面：1.收集申报材料中药保护申报材料是认证中药名称、出处、性味、功效、使用方以及寻找相似中药的过程。
收集申报材料时，需要保证材料的准确性、完整性和可靠性。
2.核实信息核实信息是指对收集到的申报材料进行全面核实，包括查找中药资源的来源、了解中药产地和特征等。
3.寻找相关资料寻找相关资料是为了更加全面地了解中药的背景和应用情况。
可以通过阅读中医医书、查找中药资料库、了解中药市场的信息等途径获取相关资料。
（二）申报材料的递交完成以上准备工作后，需要将申报材料递交给相关机构，然后等待相关机构批准或驳回申请。
（三）机构审核机构审核是指中药保护机构对于提交的申报材料进行全面审核和审查，查看是否符合中药保护政策的要求。
一旦审核通过，中药保护机构将颁发中药保护证书，标识中药的保护状态和管理情况。
（四）进一步的保护中药保护证书的获得只是为了标识中药的保护情况，但是具体的保护措施还需要进一步采取。
中药保护涉及到各个方面，包括种植、采集、储存、加工和销售。
中药保护机构需要与相关部门合作、共同制定具体的保护方案，并加强对中药的监管和管理，促进中药资源的合理利用和保护。
申报中药材营业执照流程
申报中药材营业执照流程Applying for a Chinese herbal medicine business license in China can be a complicated and lengthy process. 申请在中国经营中药材的营业执照可能是一个复杂而漫长的过程。
It involves obtaining the necessary permits, meeting regulatory requirements, and navigating through various government agencies. 这涉及获得必要的许可证、符合监管要求，并在各个政府机构之间来回奔波。
While the process can be challenging, it is essential for those looking to operate a Chinese herbal medicine business legally. 尽管这个过程可能颇具挑战，但对于那些希望合法经营中药材生意的人来说是至关重要的。
The first step in applying for a Chinese herbal medicine business license is to establish a legal entity in China. 申请中药材经营许可证的第一步是在中国建立一个合法实体。
This can be done by registering a company with the appropriate governmental authorities.这可以通过向相关政府机构注册公司来实现。
The company will need to have a registered address, a legal representative, and a business scope that includes trading in Chinese herbal medicines. 公司需要有注册地址、一个法定代表人以及一个包括中药材贸易的经营范围。
国药准字申办资料和流程
国药准字申办资料和流程申报药品所需资料：1．药品生产经营许可证、生产批件（文）2． GMP证书3．药品省级药检单4．药品价格审批表5．药品成本核算申报表6．药品说明书7．国家中药保护证书8．进口注册证9．国家专利证书10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单）11．法人委托书12．药品注册标准（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。
此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。
许可程序：（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
中药保护期限到期可以继续申请保护吗
一、中药保护期限到期可以继续申请保护吗可以。
中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。
延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
中药保护期限到期可以继续申请保护吗二、申请办理中药品种保护的程序（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。
批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
三、中药保护的影响《中药品种保护条例》实施14年来成效显著，2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药名牌产品的形成。
中药品种保护制度的实施有重要作用，第一，促进了中药品种质量的提高，提升了传统中成药的科技含量，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。
中成药注册申报流程
中成药注册申报流程中成药是指以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，按照中医药理论和技术规范制成的剂型多样、用于预防、治疗疾病的药品。
中成药的注册申报流程是指中成药生产企业在生产中成药前，需要按照国家相关规定向药品监督管理部门提交注册申请，并经过一系列的审评、审批程序，最终取得中成药生产许可证的全过程。
下面将详细介绍中成药注册申报流程。
一、准备申报资料。
1. 申报企业需准备完整的中成药注册申报资料，包括但不限于中成药注册申报表、中成药生产工艺、质量控制、稳定性研究报告、中成药说明书、中成药标签和说明书、中成药包装材料、中成药生产企业生产许可证等相关资料。
2. 申报企业需确保申报资料的真实性、完整性和准确性，任何虚假资料都将导致注册申报失败。
二、递交注册申请。
1. 申报企业需将准备好的申报资料递交至当地药品监督管理部门，并按要求交纳注册申报费用。
2. 药品监督管理部门将对递交的申报资料进行初步审查，对符合要求的资料将予以受理，否则将要求申报企业补充完善。
三、技术评审。
1. 药品监督管理部门将组织专家对申报资料进行技术评审，包括中成药的生产工艺、质量控制、稳定性研究等方面的评估。
2. 专家评审意见将作为决定是否批准注册的重要依据，申报企业需根据专家评审意见及时进行修订和完善。
四、临床试验。
1. 部分中成药需要进行临床试验，申报企业需按照国家相关规定进行试验，并提交试验报告。
2. 临床试验结果将对中成药的注册申报结果产生重要影响，试验结果应真实可靠。
五、注册审批。
1. 经过技术评审和临床试验合格后，药品监督管理部门将对中成药注册申报进行审批。
2. 审批通过后，申报企业将取得中成药生产许可证，并可以开始生产中成药。
六、后期监管。
1. 中成药生产企业在取得生产许可证后，需严格按照注册批件和相关法规、规定进行生产，不得擅自变更生产工艺、原料、质量标准等。
2. 药品监督管理部门将对中成药生产企业进行定期检查和抽检，确保中成药的质量和安全。
对中药材的保护措施
对中药材的保护措施
因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品
种保护条例的规定程序申报。
延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管
理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
②向国外受让中药一级维护品种的处方共同组成、工艺制法，应当按照保密规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药
品种保护条例的规定程序申报。
延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
(2)中药二级维护品种的保护措施：维护届满后可以缩短保护期，时间为7年。
罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门
以生产假药依法论处。
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中药保护申报程序
省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB 号
中保受理号：（）中保受字第号
分类号：□初次品种：（）ZBC 号
□同品种：（）ZBT 号
□延保品种：（）ZBY 号中药品种保护申请表
药品名称：
申请级别：
申请企业：（公章）
法人代表：（签名）
联系人： E-mail：
联系电话：
申报日期：年月日
国家中药品种保护审评委员会制
申报资料项目
第一部分：证明性文件
□1、药品批准证明文件复印件
□2、《药品生产许可证》及变更文件
□3、《药品GMP证书》
□4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
□5、其它
第二部分：药学资料
□6、现行国家药品标准
□7、详细处方及制备工艺
□8、修订、提高质量标准的研究资料
□9、药品的原料、辅料标准
□10、内包材标准
□11、产品质量考核的有关资料及样品
第三部分：安全性评价资料
□12、毒理学试验研究资料或文献资料
□13、注射剂安全性试验资料
□14、不良反应监测资料
第四部分：临床试验资料
□15、临床试验单位资质证明
□16、临床试验方案
□17、临床试验
第五部分：申报资料格式要求
□18、申报资料格式要求
填报说明：
纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面
1.申报资料统一使用A
4
20mm的正中位置）；
2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号；
3、申报延长保护期的品种资料序号为
4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料；
4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件；
5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号；
6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。
申请企业填报项目
申请企业填报项目
所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况
省（区、市）药品监督管理部门初审意见
中药保护品种申报资料项目要求及说明
第一部分：证明性文件
1、药品批准证明文件复印件
（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；
（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；
（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；
（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件
《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在
规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》
申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
5、其它
申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
第二部分：药学资料
6、现行国家药品标准
申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺
处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml 为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。
国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和
主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料
（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。
原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。
并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：
①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；
②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。
（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;
（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。
9、药品的原料、辅料标准
（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；
（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；
（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复
印件；
（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。
10、内包材标准
直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。
11、产品质量考核的有关资料及样品
（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；
（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；
（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；
（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；
（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。
第三部分：安全性评价资料
12、毒理学试验研究资料或文献资料
处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：
①含十八反等配伍禁忌的；
②含有重金属和砷盐的；
③原药材中含毒性成分的；
④临床发现不良反应的；
⑤含有非法定原辅料药品标准的；
13、注射剂安全性试验资料
参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。
14、不良反应监测资料
注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。
第四部分：临床试验资料
15、临床试验单位资质证明
参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。
16、临床试验方案
参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。
对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。
17、临床试验
（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；
（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；
（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。
第五部分：申报资料格式要求
所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。
国家中药品种保护审评委员会
2003年2月8日。