物料与产品版gmp ppt课件
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GMP对物料及生产管理要求ppt课件
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP质量管理体系PPT课件
质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
3
质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
9
质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
6
质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
12
质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
新版GMP条款解读物料与产品
• 3、贮存过程中不得对产品质量产生影响。
新版GMP条款解读物料与产品
第30页
第119条（新增条款）
• 中间产品和待包装产品应该有明确标识，并最少标明 下述内容：
• （一）产品名称和企业内部产品代码；
• （二）产品批号；
• （三）数量或重量（如毛重、净重等）；
• （四）生产工序（必要时）；
• （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
新版GMP条款解读物料与产品
第36页
第124条（完善条款）
• 印刷包装材料应该设置专门区域妥善存 放，未经同意人员不得进入。切割式标 签或其它散装印刷包装材料应该分别置 于密闭容器内储运，易防混同。
新版GMP条款解读物料与产品
第16页
第二节 原辅料
• 第110条 应该制订对应操作规程，采取 查对或检验等适当办法，确认每一包装 内原辅料正确无误。
新版GMP条款解读物料与产品
第17页
新增条款：
• 1、应制订查对或检验标准操作规程，确认每 一包装原辅料正确无误。
• 2、查对或检验可采取方式： • A：对供给商严格控制，并对每一包装标示进
情况，应进行复验。
• B:到达复验期复验。 • 复验合格，仍在使用期内原辅料能够适用。 • 过了使用期物料复验合格也不能使用。
新版GMP条款解读物料与产品
第24页
第115条（新增条款）
• 应该由指定人员按照操作规程进行配料， 查对物料后，准确称量或计量，并做好 标识。
新版GMP条款解读物料与产品
第25页
质量问题情况，应向质量部门汇报并调查统计。
• 统计：每次接收应有统计，统计八项内容。
新版GMP条款解读物料与产品Leabharlann 第12页第107条
新版GMP条款解读物料与产品
第30页
第119条（新增条款）
• 中间产品和待包装产品应该有明确标识，并最少标明 下述内容：
• （一）产品名称和企业内部产品代码；
• （二）产品批号；
• （三）数量或重量（如毛重、净重等）；
• （四）生产工序（必要时）；
• （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
新版GMP条款解读物料与产品
第36页
第124条（完善条款）
• 印刷包装材料应该设置专门区域妥善存 放，未经同意人员不得进入。切割式标 签或其它散装印刷包装材料应该分别置 于密闭容器内储运，易防混同。
新版GMP条款解读物料与产品
第16页
第二节 原辅料
• 第110条 应该制订对应操作规程，采取 查对或检验等适当办法，确认每一包装 内原辅料正确无误。
新版GMP条款解读物料与产品
第17页
新增条款：
• 1、应制订查对或检验标准操作规程，确认每 一包装原辅料正确无误。
• 2、查对或检验可采取方式： • A：对供给商严格控制，并对每一包装标示进
情况，应进行复验。
• B:到达复验期复验。 • 复验合格，仍在使用期内原辅料能够适用。 • 过了使用期物料复验合格也不能使用。
新版GMP条款解读物料与产品
第24页
第115条（新增条款）
• 应该由指定人员按照操作规程进行配料， 查对物料后，准确称量或计量，并做好 标识。
新版GMP条款解读物料与产品
第25页
质量问题情况，应向质量部门汇报并调查统计。
• 统计：每次接收应有统计，统计八项内容。
新版GMP条款解读物料与产品Leabharlann 第12页第107条
GMP 第六章 物料与产品
关于原料药供应商：如果供应商因故停产，且GMP证书已过期，还能否购买 其证书到期前生产的原料？
答：可以。 集团内企业已对物料提供商进行审计的，集团内其他企业可否直接使用其审 计结果和报告 ？
答：不一定，根据企业使用物料的属性、产品的属性不同视情况而定。
点评：如果集团内企业对物料的用途和要求一致，审计时对物料生产商按照 同一标准或高于需求的标准对物料生产商进行审计和考核。审计结果和报告可以 共享。例如，按无菌制剂的要求对物料生产商进行审计且质量标准不低于无菌制 剂的可以共用结果，或按片剂标准进行审计可以用于集团内其他片剂生产厂。其 他企业也必须保存供应商进行审计的资料（可以是复印件或可控的电子文挡 ） 。
答：应执行注册申报时核准的标准和规格。
目前包糖衣用的一些色素是食用标准，在检测（进厂检测）时是否 可以选项进行检测？ 答：不可以。色素是辅料，应全项检验。 制剂用辅料，如无国家文号和省级文号，是否可用食用级？如可用 需申报吗？是否一定要由药检所检验？ 答：可以使用食用级的物料。制定标准时可以参考中国药典、行业 标准、工艺需求以及其他国家的药典。如已经注册批准应按批准的标准 和规格进行控制，国产物料可自行检验。
对储运条件有特殊要求的物料和产品，但是对于30℃以下储存的产品（成品 ），在夏天运输过程会超过30℃，像此类药品还需对运输条件确认吗？另外对 运输条件的确认以什么方式体现合适？ 答：需要。对运输条件进行评估。 点评：对运输条件进行评估是通过运输验证来实现的？简单地说，就是按正 常的运输、包装条件下，用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件满 足产品的要求。对于出现的短时间的背离可以通过长期、加速稳定性数据予料、与药品直接接触的包装 材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食 品标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
新版GMP第六章 物料和产品
货位的编号，可 采用“四号定位” 法，即库房号、区 号（货架号）、层 次号、货位号。
二、物料的养护
（一）制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪 器、设备的检测、维护，养护记录和档案的格式等
（二）制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色 双氧水遇光分 解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验 仓储部门填写请验单交给质量部，并在货物上 贴“待验”标签（黄色） QA取样，QC检验。 记录：取样后，贴“取样”标签（白色），填 写取样记录。 检验合格后方可办理入库手续，挂绿色标志； 不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理 操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（四）不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理 基本流程： 标识 存放 处置
标识 存放 处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）
不合格库隔离
质量管理部批准，并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后，应由物控（或仓储）部门按规 定进行验收并入库暂存。
（一）验收
验收程序包括三个环节： 审查书面凭证。 外观目验。 填写接受记录。
1.审查书 订单、发票、产品合格证、检验报告书。 第一次来货，需要省一级的质量检验报告书。 面凭证 2.外观目 验 3.接收记 录
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
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41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
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31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
GMP培训第六章物料与产品ppt课件
• 第一百一十三条 物料和产品应在企业规定的适宜条件 下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污 染、交叉污染、混淆和过失。
• 第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先 进先出和近效期先出的原那么。
第二节 原辅料
• 第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口 管理规定。
• 第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食 用规范要求。
• 第一百四十二条 制剂产品不得进展重新加工。不 合格的制剂中间产品、待包装产品和废品普通不得 进展返工。只需不影响产质量量、符合相应质量规 范，且根据预定、经同意的操作规程以及对相关风 险充分评价后，才允许返工处置。返工应有相应记 录。
• 第一百四十三条 对返工或重新加工或回收合并后 消费的废品，质量管理部门应思索需求进展额外相 关工程的检验和稳定性调查。
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独储 存在平安的区域内，等待最终处置决议。
• 第三百一十一条 召回的进展过程应有记录， 并有最终报告，内容包括产品发运数和召回 数之间的数量平衡。
• 第三百一十二条 应定期对产品召回系统的有 效性进展评价。
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装资料或与药 品直接接触的包装资料，应予以销毁并有相应记录。
第五节 废品
• 第一百三十六条 废品最终放行前应待验储存。
• 第一百三十七条 废品的储存条件应符合注册同意的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和废品的每个包装容器上均应有明晰醒目的标 志，并存放在足够平安的隔离区内。
第三十六章 仓库内应配备适当的设备，同时 应采取有效措施，保证中药材和中药饮片、 中药提取物以及中药制剂的储存符合其湿度、 温度或照度的特殊要求，并进展监控。
• 第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先 进先出和近效期先出的原那么。
第二节 原辅料
• 第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口 管理规定。
• 第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食 用规范要求。
• 第一百四十二条 制剂产品不得进展重新加工。不 合格的制剂中间产品、待包装产品和废品普通不得 进展返工。只需不影响产质量量、符合相应质量规 范，且根据预定、经同意的操作规程以及对相关风 险充分评价后，才允许返工处置。返工应有相应记 录。
• 第一百四十三条 对返工或重新加工或回收合并后 消费的废品，质量管理部门应思索需求进展额外相 关工程的检验和稳定性调查。
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独储 存在平安的区域内，等待最终处置决议。
• 第三百一十一条 召回的进展过程应有记录， 并有最终报告，内容包括产品发运数和召回 数之间的数量平衡。
• 第三百一十二条 应定期对产品召回系统的有 效性进展评价。
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装资料或与药 品直接接触的包装资料，应予以销毁并有相应记录。
第五节 废品
• 第一百三十六条 废品最终放行前应待验储存。
• 第一百三十七条 废品的储存条件应符合注册同意的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和废品的每个包装容器上均应有明晰醒目的标 志，并存放在足够平安的隔离区内。
第三十六章 仓库内应配备适当的设备，同时 应采取有效措施，保证中药材和中药饮片、 中药提取物以及中药制剂的储存符合其湿度、 温度或照度的特殊要求，并进展监控。
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年，期满后应复验”缺乏依据的规定。
第二节 原辅料
第115条 新增条款
称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风 险主要是污染、交叉污染和差错，增设对称量操 作的规范要求，有助于企业建立完善的称量操作 程序；
提出了对称量操作人员的素质要求。
第二节 原辅料
第116条 新增条款
“他人独立复核”是指称量操作过程以外的人 员来进行复核；
2010版GMP培训
第六章 物料与产品
与98版GMP相比的主要变化
管理范围扩大。将原来的原辅料、包装材料管 理扩大至包括中间产品、待包装产品、成品、 特殊管理的物料和产品等。
细化了物料接收、称量、取样、检验、发放等 关键物料控制环节的管理要求。
增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料 标示内容的具体要求等。
物料和产品按待验进行管理，有助于防止差错 的发生。
第一节 原 则
第108条 完善条款 进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调要根据
物料和产品的性质设置贮存条件，以适应不同企业的 仓储区域的设计和物料管理模式的需求； 增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进 先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情 况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。
核对是前提，检验是手段。
第二节 原辅料
第111条 调整条款 将98版规范附录二无菌药品中有关原辅料进货
按批取样检验调整到新规范通则中，并规定适 用于所有剂型；
强调一次接收多个批号的物料需按生产批号分 别取样、检验放行（同一批号多次接收的物料 也应分别取样、检验）
第二节 原辅料
第112条
新增条款 对原辅料入库接收时应及时进行标
若有变更，需对已作废的印刷模板进行销毁， 以防止印刷出现差错发生。
第四节 包装材料
第124条 完善条款 强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原版条款“设
复核Байду номын сангаас定要做好记录。
第二节 原辅料
第117条 新增条款
物料贮存和发放环节容易出现差错，配好之物 料集中存放有助于防止或减少差错；
标识应注明已称量物料的对应产品名称、产品 批号、物料编码、物料名称、物料批号、物料 数量等信息。------------注意标识要牢靠！
第三节 中间产品和待包装产品
第一节 原 则
第106条 新增条款 物料接收是物料管理的重要工作环节，增设物
料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系 统的基础工作； 明确了物料接收时应当进行的主要操作活动； 统一物料标示的相关信息，并明确了应当记录 的内容。
第一节 原 则
第107条 完善条款
98版规范第42条内容在修订时拆分为107、 131、132等三个条款编写；
《物料与产品》主要内容（共七节，36条）
第一节 原则（8条） 第二节 原辅料（8条） 第三节 中间产品和待包装产品（2条） 第四节 包装材料（8条） 第五节 成品（2条） 第六节 特殊管理的物料和产品（1条） 第七节 其他（7条）
物料————
是药品生产企业的物质基础 是涉及药品生产的首要环节 是影响药品质量的重要因素 是否合法是关键
第118条 新增条款
增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求， 确保企业对产品保护和控制；
贮存条件不得对产品产生不良影响，应与产品 的工艺要求保持一致。
第三节 中间产品和待包装产品
第119条 新增条款
为防止多品种、多规格产品同时存放，基于有 些包装容器相同或相似，设定合理的标识，并 对标示的内容进行具体规定，有助于防止差错 的发生；
第一节 原 则
第102条 完善条款
将98版规范的第38条、39条有关物料管 理文件条款合并修订为一个条款；
强调原辅料、直接接触药品的包装材料 质量标准的合法性。
第一节 原 则
第103条 完善条款 对物料管理关键环节提出文件化要求； 明确物料管理关键环节操作还应该建立
质量记录，便于质量追溯。
第一节 原 则
第109条
新增条款 考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料
信息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急 情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管 理要求，有助于企业回避风险的发生。
第二节 原辅料
第110条 新增条款
确保物料原包装的内容与标示一致性，是物料入 库接受时重要控制的目标，基于生产实际控制需 要，企业可根据风险控制的原则，采取一种或多 种手段以保证物料的正确性；
第四节 包装材料
第122条 完善条款 进一步明确了印刷包装材料在印刷前的管理要求； 明确要求企业要建立印刷包装材料印刷前的设计、
审批管理规程； 要求要建立相关档案，保存印刷包装材料的原版实
样，便于质量追溯。
第四节 包装材料
第123条 新增条款
由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷的 文字内容，实样正确性是最关键的控制要素；
第一节 原 则
第104条 完善条款
明确质量管理部门是确定供应商的主要 责任部门，同时增加对供应商质量审计 或评估的要求（必要时进行现场审计）。
第一节 原 则
第105条 新增条款 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理
的重点和难点，要求运输条件能够保证物料和产 品的质量，延长了有特殊贮运要求的管理范围； 运输有特殊要求物料和产品应确认其运输条件； 可在供应商质量协议签订时予以明确。
识； 明确了对物料标识的基本内容。
第二节 原辅料
第113条 新增条款
这是根据质量管理部门的工作职责，提出质量 管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化 并明确质量管理部门对物料的管理责任；
质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果 确定物料是否放行。
第二节 原辅料
第114条 完善条款 依据98版规范第45条修订； 复验的控制对象是原辅料； 取消原规范“无规定使用期限的物料不超过三
一般常使用标签方式进行标识。
第四节 包装材料
第120条 新增条款
鉴于与药品直接接触的药包装及其印刷材料的 特殊性，增加包装材料及印刷材料管理和控制 的要求；
强化企业对这方面的控制意识。
第四节 包装材料
第121条 完善条款
根据原98版规范第47条拆分后的部分内容在修 订时进行编写；
规定了包装材料发放的控制目的和基本要求。
第二节 原辅料
第115条 新增条款
称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风 险主要是污染、交叉污染和差错，增设对称量操 作的规范要求，有助于企业建立完善的称量操作 程序；
提出了对称量操作人员的素质要求。
第二节 原辅料
第116条 新增条款
“他人独立复核”是指称量操作过程以外的人 员来进行复核；
2010版GMP培训
第六章 物料与产品
与98版GMP相比的主要变化
管理范围扩大。将原来的原辅料、包装材料管 理扩大至包括中间产品、待包装产品、成品、 特殊管理的物料和产品等。
细化了物料接收、称量、取样、检验、发放等 关键物料控制环节的管理要求。
增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料 标示内容的具体要求等。
物料和产品按待验进行管理，有助于防止差错 的发生。
第一节 原 则
第108条 完善条款 进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调要根据
物料和产品的性质设置贮存条件，以适应不同企业的 仓储区域的设计和物料管理模式的需求； 增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进 先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情 况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。
核对是前提，检验是手段。
第二节 原辅料
第111条 调整条款 将98版规范附录二无菌药品中有关原辅料进货
按批取样检验调整到新规范通则中，并规定适 用于所有剂型；
强调一次接收多个批号的物料需按生产批号分 别取样、检验放行（同一批号多次接收的物料 也应分别取样、检验）
第二节 原辅料
第112条
新增条款 对原辅料入库接收时应及时进行标
若有变更，需对已作废的印刷模板进行销毁， 以防止印刷出现差错发生。
第四节 包装材料
第124条 完善条款 强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原版条款“设
复核Байду номын сангаас定要做好记录。
第二节 原辅料
第117条 新增条款
物料贮存和发放环节容易出现差错，配好之物 料集中存放有助于防止或减少差错；
标识应注明已称量物料的对应产品名称、产品 批号、物料编码、物料名称、物料批号、物料 数量等信息。------------注意标识要牢靠！
第三节 中间产品和待包装产品
第一节 原 则
第106条 新增条款 物料接收是物料管理的重要工作环节，增设物
料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系 统的基础工作； 明确了物料接收时应当进行的主要操作活动； 统一物料标示的相关信息，并明确了应当记录 的内容。
第一节 原 则
第107条 完善条款
98版规范第42条内容在修订时拆分为107、 131、132等三个条款编写；
《物料与产品》主要内容（共七节，36条）
第一节 原则（8条） 第二节 原辅料（8条） 第三节 中间产品和待包装产品（2条） 第四节 包装材料（8条） 第五节 成品（2条） 第六节 特殊管理的物料和产品（1条） 第七节 其他（7条）
物料————
是药品生产企业的物质基础 是涉及药品生产的首要环节 是影响药品质量的重要因素 是否合法是关键
第118条 新增条款
增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求， 确保企业对产品保护和控制；
贮存条件不得对产品产生不良影响，应与产品 的工艺要求保持一致。
第三节 中间产品和待包装产品
第119条 新增条款
为防止多品种、多规格产品同时存放，基于有 些包装容器相同或相似，设定合理的标识，并 对标示的内容进行具体规定，有助于防止差错 的发生；
第一节 原 则
第102条 完善条款
将98版规范的第38条、39条有关物料管 理文件条款合并修订为一个条款；
强调原辅料、直接接触药品的包装材料 质量标准的合法性。
第一节 原 则
第103条 完善条款 对物料管理关键环节提出文件化要求； 明确物料管理关键环节操作还应该建立
质量记录，便于质量追溯。
第一节 原 则
第109条
新增条款 考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料
信息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急 情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管 理要求，有助于企业回避风险的发生。
第二节 原辅料
第110条 新增条款
确保物料原包装的内容与标示一致性，是物料入 库接受时重要控制的目标，基于生产实际控制需 要，企业可根据风险控制的原则，采取一种或多 种手段以保证物料的正确性；
第四节 包装材料
第122条 完善条款 进一步明确了印刷包装材料在印刷前的管理要求； 明确要求企业要建立印刷包装材料印刷前的设计、
审批管理规程； 要求要建立相关档案，保存印刷包装材料的原版实
样，便于质量追溯。
第四节 包装材料
第123条 新增条款
由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷的 文字内容，实样正确性是最关键的控制要素；
第一节 原 则
第104条 完善条款
明确质量管理部门是确定供应商的主要 责任部门，同时增加对供应商质量审计 或评估的要求（必要时进行现场审计）。
第一节 原 则
第105条 新增条款 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理
的重点和难点，要求运输条件能够保证物料和产 品的质量，延长了有特殊贮运要求的管理范围； 运输有特殊要求物料和产品应确认其运输条件； 可在供应商质量协议签订时予以明确。
识； 明确了对物料标识的基本内容。
第二节 原辅料
第113条 新增条款
这是根据质量管理部门的工作职责，提出质量 管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化 并明确质量管理部门对物料的管理责任；
质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果 确定物料是否放行。
第二节 原辅料
第114条 完善条款 依据98版规范第45条修订； 复验的控制对象是原辅料； 取消原规范“无规定使用期限的物料不超过三
一般常使用标签方式进行标识。
第四节 包装材料
第120条 新增条款
鉴于与药品直接接触的药包装及其印刷材料的 特殊性，增加包装材料及印刷材料管理和控制 的要求；
强化企业对这方面的控制意识。
第四节 包装材料
第121条 完善条款
根据原98版规范第47条拆分后的部分内容在修 订时进行编写；
规定了包装材料发放的控制目的和基本要求。