制氮机系统URS
制氮机制氧机发电机URS概要
用户需求（URS）User Requirement Specification用户需求 URS批准执行签名目录序号-----设备名称--------------------------------------------------页B---------制氮、制氧机C---------发电机组B:制氮、制氧机技术规格及要求一、设备的总体要求：1、目的本项目要求目的是对四川升和药业股份有限公司医药产业园输液水针车间制氮、制氧机设备的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
● 提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求● 设备设计制造，正确选材● 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告● 包装、运输及运输保险● 设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行● 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供● 提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料● 操作、维护与维修、验证的培训● 售后服务二、工程设备名称和数量：B-1、制氮机组：变压吸附制氮系统数量：1套1、成品氮气产量：100Nm3/hr2、成品氮气纯度：≥99.99%3、氮气出口压力：0.3～0.7Mpa(G)(可调节)4、压缩空气消耗量：8.5Nm3/min（考虑富裕量10%）5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性碳过滤器），并且净化部分必须整体成撬设计，达到美观、占地面积小的特点。
制氮机的原理
制氮机的原理
制氮机是一种用于生产高纯度氮气的设备，其原理是通过物理
方法将空气中的氧气和其他杂质分离，从而得到高纯度的氮气。
制
氮机主要由压缩空气系统、分离系统和氮气储存系统三部分组成。
首先，压缩空气系统将自然界中的气体进行压缩，使其达到制
氮机工作所需的压力。
通常采用的是空气压缩机，将大气中的气体
进行压缩，这样可以提高气体分子的密度，为后续的分离过程提供
条件。
接下来，压缩后的空气进入分离系统，分离系统采用的是分子
筛技术。
分子筛是一种多孔性固体物质，它可以根据气体分子的大
小和极性来选择性地吸附气体，从而实现气体的分离。
在制氮机中，分子筛主要用于吸附空气中的氧气和其他杂质气体，使其与氮气分离。
在分离系统中，压缩空气经过预处理后，进入吸附塔，其中的
分子筛材料能够选择性地吸附氧气和其他杂质气体，而将氮气通过。
随着时间的推移，吸附塔中的分子筛会逐渐饱和，需要进行再生。
再生过程主要是通过减压和加热来释放吸附的氧气和其他杂质气体，
使分子筛恢复吸附能力。
最后，经过分离系统处理的氮气进入氮气储存系统，氮气储存系统主要包括氮气储罐和氮气净化器。
氮气储罐用于储存高纯度的氮气，而氮气净化器则用于去除氮气中的微量杂质，使其达到工业或实验室所需的纯度要求。
总的来说，制氮机的原理是利用分子筛技术将空气中的氧气和其他杂质气体分离出来，从而得到高纯度的氮气。
通过压缩空气、分离和储存系统的协同作用，制氮机能够稳定、高效地生产出所需纯度的氮气，广泛应用于化工、电子、医药等领域。
制氮机系统技术方案
制氮机系统技术方案一、概述制氮机是一种将空气中的氧气和氮气分离的设备，通过分子筛等材料的吸附特性，使氧气和氮气在吸附剂中发生吸附和脱附，从而实现氮气的提纯和分离。
制氮机广泛应用于化工、电子、冶金、医药等行业中，满足不同领域对氮气纯度和流量的需求。
二、技术方案1.工艺流程制氮机的工艺流程主要包括压缩、分离和解吸三个步骤。
（1）压缩：将空气通过压缩机进行初步的压缩，提高气体的压力，减小体积。
（2）分离：将压缩后的空气进入吸附器，吸附器内填充有分子筛吸附剂。
在吸附器内，氧气和水分等高极性分子会被吸附剂吸附，而氮气等非极性分子则通过吸附器。
通过控制进气和出气的阀门，实现氧气和氮气的分离。
（3）解吸：当吸附器中的吸附剂饱和后，需要进行解吸。
通过降低吸附器的压力，使吸附剂释放吸附的氧气和水分等高极性分子。
解吸后的氧气和水分等通过排出阀排出，而吸附剂则重新进入吸附状态。
2.设备组成制氮机的设备主要包括压缩机、分子筛吸附器、解吸器、控制系统等组成。
（1）压缩机：用于将空气初步压缩，提高气体的压力，减小体积。
（2）分子筛吸附器：填充有分子筛吸附剂，用于将氧气和水分等高极性分子吸附，实现氮气和氧气的分离。
（3）解吸器：用于降低吸附器的压力，使吸附剂释放吸附的氧气和水分等高极性分子。
（4）控制系统：用于控制制氮机的工艺流程，包括压力控制、阀门控制等。
3.技术优势（1）高纯度：通过调节分离过程中的压力和温度，可以实现不同纯度的氮气输出，满足不同领域对氮气纯度的需求。
（2）高效率：采用先进的分离技术，使得制氮机能够高效地分离氮气和氧气，减少能源消耗。
（3）稳定性好：制氮机系统采用自动控制技术，能够实时监测和调节制氮机的工艺参数，保证系统的稳定运行。
（4）操作简便：制氮机系统采用自动化控制，操作简单方便，减少了人工干预的可能性。
4.应用领域制氮机广泛应用于以下领域：（1）化工行业：在化工生产过程中，氮气可用于惰性气氛的维持，防止氧化反应的发生，以及作为气体载体用于反应物的输送。
空压机系统URS
空压气系统用户需求User Requirement Specifications编号：生效日期：2015年5月太原市振兴制药有限责任公司太原市振兴制药有限责任公司URS文件1．简介 (1)1.1项目介绍 (1)1.2目的 (1)1.3 文件概述 (1)2．设计要求 (1)2.1空缩空气工艺要求 (1)2.2压缩机设备要求 (2)2.3空压气储气罐要求 (4)2.4干燥机要求 (5)2.5过滤器要求 (5)2.6 管路要求 (5)2.7 FAT要求 (6)2.8 SAT要求 (6)2.9文件资料要求 (6)2.10维修要求 (7)2.11售后服务和培训 (7)1. 简介：1.1 项目介绍：该项目是为固体制剂及凝胶生产车间提供符合生产工艺的洁净压缩空气，其设备及系统的设计、安装、调试、验收等应按中国2010版GMP要求执行，系统本身要符合中国2010版GMP。
现需新购一台空气压缩机及附属设施（干燥机、过滤器）与我单位原有1台旧空压机（产气量0.6m³/min、压力0.75Mpa）联合运行，供应方需对空压机房内设备布局、机房内管路进行二次设计。
1.2目的：对采购的空压气系统各项要求所进行的具体描述。
供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
1.3文件概述：●本文旨在描述用户对空压气系统相关设备、系统设计的要求。
设备本身要符合GB/T 3853-1998 容积式压缩机验收试验、GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法、GB50029-2003空气压缩机设计规范等行业标准及规范。
●产生出空压气的各项参数符合生产工艺要求及2010版中国药典要求。
●本文所列相关要求，并不限于此要求，供应商或设计方可以根据自身的设计提供更好的设计及配置建议，供需方选择。
2. 设计要求：。
制氮机系统技术方案
制氮机系统技术方案一、技术概述制氮机是一种通过分离空气中的氮气和氧气来产生高纯度氮气的设备。
该技术方案旨在设计制氮机系统，使其具备高效、稳定、安全的特点，以满足不同领域对高纯度氮气的需求。
二、系统组成1.压缩机：用于将大气中的空气压缩到需要的压力，以便进行后续的空气净化和分离。
2.空气净化器：用于去除空气中的杂质和湿气，以防止对分离膜的影响。
3.分离器：包括膜分离、吸附分离或冷凝分离等不同的分离方式，用于分离空气中的氮气和氧气。
4.控制系统：用于监测和控制压力、温度、流量等参数，以确保系统的稳定运行和安全性。
5.氮气储存罐：用于存储和提供高纯度氮气，以供后续使用。
三、系统工作原理1. 压缩：压缩机将大气中的空气压缩到一定的压力，通常为5-10 bar，以满足后续的空气处理要求。
2.净化：空气净化器去除空气中的杂质和湿气，防止对分离器的损坏和降低氮气的纯度。
3.分离：通过分离器，根据不同的分离原理将空气中的氮气和氧气分离，通常可以达到99.9%以上的氮气纯度。
4.控制：控制系统对压力、温度、流量等参数进行监测和调节，以确保系统的稳定运行和安全性。
5.储存：将分离后的高纯度氮气存储在氮气储存罐中，以供后续使用。
四、系统特点本技术方案设计的制氮机系统具有以下特点：1.高效：采用先进的压缩和分离技术，能够在较短时间内产生高纯度氮气。
2.稳定：控制系统对各项参数进行实时监测和调节，确保系统的稳定运行和氮气的一致纯度。
3.安全：配备安全保护装置，如压力传感器、温度传感器、自动关机装置等，确保系统在异常情况下的安全和可靠性。
4.灵活：可以根据用户的需求定制不同规格和纯度的制氮机系统，并具备一定的扩展性。
5.经济：采用节能环保的设计和技术，降低能耗和运行成本。
六、应用领域1.化工工业：用于氮气保护、气体分离和储存等。
2.电子工业：用于集成电路、半导体和光电子材料的生产和处理。
3.食品行业：用于食品包装、食品贮存和食品加工过程中的气氛控制。
洁净压缩空气分配系统URS(精编文档).doc
【最新整理，下载后即可编辑】起草审核批准版本目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.术语和缩略语 (3)4.法规和指南 (4)5.责任 (5)6.描述 (6)7.用户及系统要求 (6)7.1系统（生产）能力 (6)7.2工艺要求 (7)7.3功能要求 (7)7.4部件要求 (8)7.5控制系统 (8)7.6材质要求 (15)7.7电气要求 (15)7.8厂房设施及公用系统 (16)7.9EHS（环境、健康、安全）要求 (16)7.10安装要求 (17)7.11验证要求 (18)7.12设备运输要求 (21)7.13服务与维修要求 (21)7.14文件要求 (22)7.15质量控制计划 (24)7.16质量保证和责任 (24)7.17约束条件 (25)8.附件 (26)1. 目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
2. 范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。
3. 术语和缩略语3.1 缩略语3.2 术语3.2.1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢3.2.2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L3.2.3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢4. 法规和指南整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。
另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：- 中华人民共和国药品管理法实施条例- 2010版中国药典- FDA - 21 CFR Part 210, 211- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版- ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilit ies- 自控系统要符合ISPE GAMP5- GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件- JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则- 欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》- 欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC- 欧盟CE机械指令2006/42/EC- 欧盟CE低电压指令2006/95/EC- ASME BPE 2009版- 电气元器件必须通过国家强制CCC认证- 防爆电气符合GB50257-96- GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范- GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》- GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范- GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准- GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范- GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范- GB13277-1991《一般用压缩空气质量等级》- SJ/T 31406—1994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法- GB/T 3853-1998|容积式压缩机验收试验- GB/T 4980-2003|容积式压缩机噪声的测定- GB/T191《包装储运图示标志》- ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验- ISO8573-1 一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级- ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法- ISO8573-3 一般用压缩空气第三部分：湿度测量- ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量- ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量- ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量- ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量5. 责任5.1 需方5.1.1 对本URS的编制质量和内容负责；5.1.2 参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。
制氮机系统URS
浙江康乐药业股份有限公司题目：制氮机系统用户需求说明文件编号：06-URS-003文件保管部门：工程部部门：原料药一车间1、目的本项目要求目的是对浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区二期工程原料药一车间制氮机系统的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求设备设计制造，正确选材制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告包装、运输及运输保险设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料操作、维护与维修、验证的培训售后服务3、名称和数量：变压吸附制氮系统数量：1套1、成品氮气产量：40Nm3/hr2、成品氮气纯度：≥%3、氮气出口压力：～(G)(可调节)4、压缩空气消耗量：3 Nm3/min（考虑富裕量10%）（由康乐药业提供）5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性碳过滤器），并且净化部分必须整体成套设计，达到美观、占地面积小的特点。
6、碳分子筛：必须采用进口碳分子筛如日本武田公司产品7、PLC控制系统：原装德国西门子8、程控阀门：采用进口品牌9、电磁阀：采用进口品牌10、外形参考尺寸：12、材质：成品氮气前用碳钢，氮气缓冲罐开始用304不锈钢。
制氮机制氧机发电机URS
用户需求（URS）User Requirement Specification文件编号设备名称制氮、制氧机组、发电机组生产单位使用单位四川升和药业股份有限公司用户需求 URS批准执行签名姓名部门及职务日期编制审核批准目录序号-----设备名称--------------------------------------------------页B---------制氮、制氧机C---------发电机组B:制氮、制氧机技术规格及要求一、设备的总体要求：1、目的本项目要求目的是对四川升和药业股份有限公司医药产业园输液水针车间制氮、制氧机设备的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
● 提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求● 设备设计制造，正确选材● 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告● 包装、运输及运输保险● 设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行● 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供● 提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料● 操作、维护与维修、验证的培训● 售后服务二、工程设备名称和数量：B-1、制氮机组：变压吸附制氮系统数量：1套1、成品氮气产量：100Nm3/hr2、成品氮气纯度：≥99.99%3、氮气出口压力：0.3～0.7Mpa(G)(可调节)4、压缩空气消耗量：8.5Nm3/min（考虑富裕量10%）5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性碳过滤器），并且净化部分必须整体成撬设计，达到美观、占地面积小的特点。
制氮机系统性能确认方案
制氮机系统性能确认方案制氮机是一种常用的气体分离设备，通过压缩空气中的氧气和杂质，在吸附剂上进行分离，从而生成高纯度的氮气。
制氮机的性能确认是保证设备高效稳定运行的关键环节，下面将详细介绍制氮机系统性能确认的方案。
一、原理和工作过程确认制氮机的原理是基于压缩空气中氮气和氧气在吸附剂上的吸附性差异，通过压力变化和吸附剂的交替使用，实现氮气和氧气的分离。
在性能确认的过程中，需要对设备的原理和工作过程进行确认，确保设备按照设计要求正常工作。
二、设备参数和性能指标确认1.设备参数确认：包括制氮机的型号、规格、产气量、工作压力等基本参数的确认，确保设备的参数与设计要求一致。
2.氮气纯度确认：通过取样和分析测试，确认设备产生的氮气纯度是否符合要求。
可以使用红外分析仪、气相色谱仪等仪器进行气体纯度的测定。
3.氮气流量和稳定性确认：使用流量计实时监测氮气的流量，并观察设备产气过程中流量的稳定性，保证氮气的流量稳定。
4.设备能耗和工作效率确认：通过监测设备的电能消耗或其他能量消耗，计算设备的能耗和工作效率，确保设备的能耗在合理范围内且工作效率高。
三、运行稳定性和可靠性确认1.运行稳定性确认：在设备正常运行一段时间后，观察设备的稳定性，包括产气量的稳定性、氮气纯度的稳定性等，确保设备能够持续稳定工作。
2.设备可靠性确认：通过监测设备的故障率和维修频率，计算设备的可靠性指标，评估设备的可靠性水平。
四、安全性和环境友好性确认1.设备安全性确认：进行设备的安全检查，确认设备是否符合相关的安全标准和规范，包括设备的防爆性能、自动保护装置等。
2.设备环境友好性确认：通过排放检测和分析，在设备运行过程中，监测和评估废气排放的污染物含量，确保设备对环境的影响符合相关的环境法规。
五、工艺和操作参数优化在性能确认的过程中，可以根据设备运行数据和实际使用情况，分析和优化设备的工艺参数和操作参数，以提升设备的性能和效果。
六、性能确认报告根据以上的确认结果，编制性能确认报告。
制氮机系统技术方案
江西金阳钢艺有限公司30Nm3／h-99.9% PSA变压吸附制氮系统技术方案书苏州苏净保护气氛有限公司2011年08月氮气系统技术商务方案书第一部分.苏净简介1.企业背景:江苏苏净集团有限公司座落于有东方威尼斯之誉的苏州古城内，公司始建于1969年，是以制造各类气体净化设备为主的国有大型企业，承担过国家“六五”至“九五”技术攻关项目（包括国家下达的半导体专用气体纯化装置任务）。
自从83年以来，各项经济指标均以20%以上的速度递增，连续二十五年名列全国同行业第一。
苏净集团从事气体设备的生产已有39年历史，致力于在线气体发生设备和高纯气体纯化设备的开发和研制。
公司拥有变压吸附制氮装置、膜分离制氮装置、氮气、氢气、氧气、氩气等各类气体纯化装置、氨分解制氢装置等专业设备生产能力，生产的各种型类气体设备已超过一万台。
由苏净主编“国防工业出版社”出版的“气体纯化装置”和“液氨分解制氢炉”二书至今还经常被权威气体杂志“低温与特气”和“深冷技术”所引用。
公司的产品已在石油化工、纺织、热处理、冶金、玻璃、食品、医药、电子、国防航天、航空等领域得到了广泛的应用。
2.企业综合实力*.苏净集团----创元科技主体企业（深交所上市股票代码：000551）*.1994年入选全国高新技术百强企业（第五十九名）*.1999年入选国有大中型企业全国520户重点企业之一*.1983年以来，各项经济指标均以20%以上的速度递增*.拥有国内最大的气体设备用户群*.“苏净”牌净化设备为中国电子行业知名品牌*.“苏净”牌商标为江苏省著名商标*.苏净集团在国内气体设备行业率先通过ISO9001: 2000版国际质量认证3.苏净技术*.从事气体设备的生产已有37年历史，有丰富的专业经验*.69研制出国内第一台氨分解制氢炉*.79年开始进行氮气纯化的生产*.80年代初期开始进行变压吸附现场制氮机的研究工作*.1985年研制成功第一台5A 分子筛变压吸附制氮机，并于同年通过了国家电子工业部鉴定验收*.1989年开发出CMS碳分子筛变压吸附制氮机，该产品于1993年荣获江苏省科技进步二等奖*.1992年开始为铜板带配套保护气体站，*.1994年从德国卡波公司引进先进的PSA制氮设备生产工艺及技术*.1995年从美国引进先进的膜分离制氮设备生产工艺及技术*.公司现有各种专业技术人员390名，其中国家级专家４名*.苏净集团现设有国家级博士后工作站，国家洁净技术研究中心，并与国内诸多科研院所成立联合研究所（中科院、电子科技大等）第二部分.本公司的优势●我公司是集科研、设计、产品开发与生产的大型科研设计单位；具有雄厚的科研实力和优良的技术装备，在技术上能保证本装置达到用户所规定的技术指标。
026-URS管理规程
标准文件1、目的Objective：为确保设备/设施等购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
2、范围Scope：本标准适用于公司内设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求标准。
3、职责Responsibilities：3.1 文件的起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、生产车间、供应部、QA、QC、技术中心、EHS部门相关人员进行本规程的培训。
3.2 工程项目部负责制定本规程，工程项目部经理、车间主任负责监督检查本规程的实施；工程项目部设备管理员及车间设备使用相关人员对本规程的实施负责。
4、定义Definition：4.1 URS指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过对设备、设施、仪器仪表等为达到生产、检验、安全或管理的目标所需要的条件的成文文件。
5、程序Procedures：5.1 URS与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification (URS)功能标准Functional Specficantion(FS)设计标准Design Specification(DS)安装标准Installation Qualification(IQ)运行标准Operational Qualification(OQ)性能确认Performance Qualification(PQ)5.2 URS提出的前提条件5.2.1 根据项目的实际情况或工程实际需要组成的“用户需求标准小组”；5.2.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；5.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定、5.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准5.3.1 《中国药品管理法》；5.3.2 中国GMP；5.3.3《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》5.3.4 21 CFR 210/2115.3.5 《中国药典》5.3.6 EP5.3.7 USP5.3.8 FDA检查指南5.3.9 FDA检查员指导手册5.3.10 ICH Q7A5.3.11 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；5.3.12 PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；5.3.13 ISPE的制药工程设计指南；5.3.14 cGMP5.3.15 特种设备安全技术规范5.3.16 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据时间需要增加。
空调净化系统URS2资料
空调净化系统用户需求说明太原市振兴制药有限责任公司审核和批准1.1空调系统4.2.1总要求应满足以下基本要求：4.2.1.1空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。
4.2.1.2每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。
4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125Pa），每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500Pa）。
4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证4.2.2空调机组空调机组实行独立报价。
4.2.2.1空调机组应该结实牢固、严密。
箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消毒。
壁板之间密封良好，避免冷桥的产生。
箱体板材壁厚要满足风量要求。
4.2.2.2空调机组采用水冷露点除湿系统。
4.2.2.3空调机组包括新风段、初效过滤器、回风段、冷却盘管、送风机、加热盘管、加湿器、送风段。
室内加高效过滤器，采用三级处理方式。
4.2.2.4空调系统消毒采用臭氧消毒方式。
4.2.2.5冷却盘管和加热盘管需进行压力试验，并提供其报告。
4.2.2.6空调机组设计参数选型的空调机组送风量在设计风量基础上，供应商根据自己的核算结果酌情考虑。
4.2.2.7机组安装后，应对风机、电机、加湿器等组件进行测试，并提供报告。
4.2.2.8应对空调机组的送风量和风压进行测试，并提供空调机组单机调试报告4.2.2.9应基于生产工艺的要求和的气候条件选用合适的空调机组，其选型必须与公司现有的水、电、汽等公用设施相匹配，保证净化要求并保证房间的温湿度、洁净度、换气次数、压差等符合要求；4.2.2.10空调机组初效过滤器选用G4过滤器，中效过滤器选用F8级过滤器。
空调机组的初效、中效均设置压差表4.2.2.11机组主要功能段配置检修门、安全低压检修灯，并配置软连接、减震装置等所有必需附件。
要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观4.2.2.12机组的表冷除湿段应设有不锈钢挡水板、接水槽。
制氮机原理及流程
PSA制氮工作原理及流程变压吸附制氮机是以碳分子筛为吸附剂，利用加压吸附，降压解吸的原理从空气中吸附和释放氧气，从而分离出氮气的自动化设备。
碳分子筛是一种以煤为主要原料，经过研磨、氧化、成型、碳化并经过特殊的孔型处理工艺加工而成的，表面和内部布满微孔的柱形颗粒状吸附剂，呈黑色，其孔型分布如下图所示：碳分子筛的孔径分布特性使其能够实现O2、N2的动力学分离。
这样的孔径分布可使不同的气体以不同的速率扩散至分子筛的微孔之中，而不会排斥混合气（空气）中的任何一种气体。
碳分子筛对O2、N2的分离作用是基于这两种气体的动力学直径的微小差别，O2分子的动力学直径较小，因而在碳分子筛的微孔中有较快的扩散速率，N2分子的动力学直径较大，因而扩散速率较慢。
压缩空气中的水和CO2的扩散同氧相差不大，而氩扩散较慢。
最终从吸附塔富集出来的是N2和Ar的混合气。
碳分子筛对O2、N2的吸附特性可以用平衡吸附曲线和动态吸附曲线直观表现出来：由这两个吸附曲线可以看出，吸附压力的增加，可使O2、N2的吸附量同时增大，且O2的吸附量增加幅度要大一些。
变压吸附周期短，O2、N2的吸附量远没有达到平衡（最大值），所以O2、N2扩散速率的差别使O2的吸附量在短时间内大大超过N2的吸附量。
变压吸附制氮正是利用碳分子筛的选择吸附特性，采用加压吸附，减压解吸的循环周期，使压缩空气交替进入吸附塔（也可以单塔完成）来实现空气分离，从而连续产出高纯度的产品氮气。
3．PSA制氮机装置基本工艺流程：PSA制氮机及二氧化碳脱除装置基本工艺流程示意图制氮机部分：空气经空压机压缩后，经过除尘、除油、干燥后，进入空气储罐，经过空气进气阀、左吸进气阀进入左吸附塔，塔压力升高，压缩空气中的氧分子被碳分子筛吸附，未吸附的氮气穿过吸附床，经过左吸出气阀、氮气产气阀进入氮气储罐，这个过程称之为左吸，持续时间为几十秒。
左吸过程结束后，左吸附塔与右吸附塔通过上、下均压阀连通，使两塔压力达到均衡，这个过程称之为均压，持续时间为2~3秒。
氮气制备系统URS
氮气制备系统用户需求氮气制备系统用户需求User Requirement Specifications版本：编号：生效日期：2017年2月***************有限公司审核批准注：本文件描述为氮气制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
1、简介 (2)1.1 项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4项目标准 (2)1.5简写 (3)1.6参考书目 (4)2.总则 (5)2.1法律和常规要求 (5)2.1设计依据 (5)2.2质量 (5)2.3产量 (5)2.4总体要求 (5)3.项目需求 (6)3.1氮气制备系统技术要求 (6)3.2电器及控制系统 (7)3.3 EHS要求 (10)4.用户项目实施要求 (11)4.1项目进度要求 (6)4.2包装和运输要求 (7)4.3设计、安装和验收要求 (7)5.验证和文件 (13)5.1验证 (13)5.2 文件要求 (14)6.服务和培训 (16)7.其他要求 (17)1、简介1.1 项目介绍该项目为**************有限公司氮气制备项目，氮气主要用于设备管道吹扫、气氛置换、保护气氛、物料输送等方面。
该项目要求系统最终产氮气质量稳定并且系统本身符合中国最新版GMP（2010年修订）要求。
1.2目的本URS为用户需要采购的氮气制备系统各项要求进行描述。
供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
1.3文件概述●本文旨在描述用户对氮气制备制备系统设计的要求。
●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的氮气制备设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的氮气。
制氮系统验证方案
项目
要求
结果
1
运行/停止按钮
当“运行/停止开关”拨至“停止”档，制氮机会将正在运行的一个周期(最长2分钟)停止。当“运行/停止按钮”拨至“运行”档，制氮机恢复运行，并从A组开始工作。如需立即停机可关闭电源开关。
2
显示屏
显示制氮吸附的工作状况，实际测量值及设定的参数。
3
压力表（P1-P4）
P1-P4压力表分别显示A塔压力、B塔压力、氮气罐压力和出口压力。
制氮系统验证方案
文件编码：C05-0001
版本号：01
项 目
姓名
签 名
日 期
起 草
审 核
审 核
批 准
生效日期
分发范围及分发号
分发号
1用户及系统要求(URS)
1.1URS参数要求
类 别
参 数
备 注
氮气产量
100Nm3/h
氮气纯度
≥99.9%（氧含量≤0.1%）
氮气出口压力
0.6MPa（往下可调）
露点
≤-50℃
名 称
型号
出厂编号
设备编号
项目
检查要求
检查情况
资料存放
使用说明书
有
零件清单
有
操作说明
有
压力容器质量证明
有
压力表 安全阀检验
检验合格
电机铭牌
有
温控装置
有 安装正确
冷却系统
配套安装
设备开箱验收单
有
结论：
确认人/日期：/复核人/日期：/
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
收到URS 10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
EM4022R02设备用户需求(URS)凯氏定氮
Page 1 of 15 USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS （URS）用户需求标准Device\Equipment or System（凯氏定氮仪）编号：URS-SBXXXXXX-XX(XX)Page 2 of 15 标准的起草、审核：名称凯氏定氮仪文件编号使用部门质量控制部起草部门方案起草人日期质量控制部2019.05.05审核部门签字日期质量控制部供应部工程部质量保证部主管领导质量授权人Page 3 of 15目录1. 总则 (4)2. 适用的法规和指南 (5)3. 缩写和定义 (5)4．工艺描述 (6)5. 技术要求 (6)6．服务要求 (10)7. 修订历史 (15)Page 4 of 151.总则1.1 根据《药品生产质量管理规范2010年版》征求意见：《药品数据管理规范》；CFDA 数据完整性法规要求；保证仪器检测数据的真实性、可靠性。
本用户需求书所列技术要求适用于全自动凯氏定氮仪的招标采购。
设备在设计、厂商设备的调试等相关参数指标，要符合中国2010版GMP及相关法规的要求并出具报告证书及相关资料证明。
1.2 本URS描述了全自动凯氏定氮仪的基本需求，包括：设备在设计、厂商设备的调试、现场安装、运行确认及工作性能需求及计算机化系统的测试等关键技术参数、安全性等要符合2010版中国GMP要求、cGMP附录《计算机化系统》、附录《确认和验证》、征求意见稿《药品数据管理规范》及其他相关法规要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ、IQ方案和报告、OQ方案和报告及PQ方案和报告、计算机化系统验证（以下简称：CSV）。
1.3 当最终的计算机系统及相关的文件发至用户，其被安装在用户环境中并评价其功能的正确性。
确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算机系统付之实际使用之前的既完整系统的测试，它直接影响到计算机系统的使用质量。
确认测试是计算机系统质量保证的最后一个环节。
制氮机及加碳系统
[上一个:加氢纯化装置][下一个:制氮机，氮气机]TQC碳载纯化装置氮气机碳分子筛碳分子筛（CMS)是一种新型的非极性吸附剂，具有在常温变压下吸附空气中氧分子的性能，因而可获得富氮气体。
采用碳分子筛变压吸附法制氮新技术，其最显著的特点是:N2产品杂质含量较低，N2浓度和气量根据需要可任意调节，并可通过精制获得O2含量小于5PPm，露点低于-60℃的高纯度N2。
六十年代，碳分子筛在美国最先制造成功并很快推广应用，最初，碳分子筛是被用作从空气中分离氧气的吸附剂，后来逐渐应用在制取氮气的装置上。
到了七十年代未、八十年代初，世界各国对氮气的需求量不断增加，而变压吸附制氮技术也逐渐成熟起来，进一步推动了碳分子筛制造技术的发展。
到了一九八二年，美国和日本的氮气产量相继超过了氧气，此时，变压吸附制取的氮气已经占氮气总产量的18%左右，由于变压吸附制氮所占的市场份额越来越大，世界各主要工业国家都投入了资金研发变压吸附用碳分子筛，其中，美国、日本、德国在技术上处于领先地位。
一直到今天，世界上主要的碳分子筛生产厂家也还是分布在这些国家。
比较著名的有美国的Calgon公司、普莱克斯公司；日本的岩谷公司、武田公司；德国的BF公司等。
其中，美系分子筛在国内所占市场份额很小，德系和日系分子筛厂家在国内都有代理公司，因而所占市场份额也是最大的。
总的说来，分子筛按照性能差异，大至分四个阶段：第一阶段的碳分子筛由于制造工艺的限制，孔径分布很不均匀只能制得纯度为97%、98%左右的氮气，回收率只有26%～34%，能耗较高；第二阶段的碳分子筛性能有所提高，可以制得99.9%以上纯度的氮气，但能耗相当惊人，不具备大规模应用的条件，这个阶段的分子筛在制取97%、98%纯度氮气时，回收率达到了37%～42%，已经得到了广泛的应用。
第三阶段分子筛随着加工技术的提高，性能也取得了长足进步，能一次性制得99.99%以上纯度的氮气，在制取99.5%纯度氮气时，回收率达到了40%，比较有代表性的分子筛如德国BF-185、日本武田3K-172、岩谷2GN-H等，都具备了这样的水准。
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浙江康乐药业股份有限公司题目：制氮机系统用户需求说明文件编号：06-URS-003文件保管部门：工程部部门：原料药一车间浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第1页共8 页浙江康乐药业股份有限公司用户要求手册部门：工程部页数：共8页项目名称：制氮机系统用户需求说明项目编号：06-URS-003部门岗位签名日期起草工程部计量主管审核质量保证部主任原料药一车间主任生产部经理工程部经理批准质量负责人变更历史版本号执行日期修订原因A 2016.08.18 新制定浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第2页共8 页1、目的本项目要求目的是对浙江康乐药业股份有限公司滨海厂区二期工程原料药一车间制氮机系统的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。
本招标技术要求描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合相关法规要求。
2. 范围在URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。
卖方应在满足本本项目的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、最终检查等活动由卖方负责，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
● 提供与工艺、给排水、电气、基础等专业相关的数据资料和图纸及要求● 设备设计制造，正确选材● 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告● 包装、运输及运输保险● 设备安装指导，需要卖方完成的指导安装、调试、验证、试运行● 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具的提供浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第3页共8 页● 提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料● 操作、维护与维修、验证的培训● 售后服务3、名称和数量：变压吸附制氮系统数量：1套1、成品氮气产量：40Nm3/hr2、成品氮气纯度：≥99.9%3、氮气出口压力：0.2～0.7Mpa(G)(可调节)4、压缩空气消耗量：3 Nm3/min（考虑富裕量10%）（由康乐药业提供）5、净化部分采用冷干机加三级过滤（必须含：高效除油器、A级精密过滤器、活性碳过滤器），并且净化部分必须整体成套设计，达到美观、占地面积小的特点。
6、碳分子筛：必须采用进口碳分子筛如日本武田公司产品7、PLC控制系统：原装德国西门子8、程控阀门：采用进口品牌9、电磁阀：采用进口品牌10、外形参考尺寸：12、材质：成品氮气前用碳钢，氮气缓冲罐开始用304不锈钢。
13、成品氮气过滤系统必须采用：粉尘过滤器加除菌过滤器（除菌过滤器：材质采用不锈钢，带自动排污阀，过滤精度：0.01μm）14、氮气缓冲罐：材质304不锈钢。
4、采用标准及规范：浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第4页共8 页本项目范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程序号标准名称1 JB/T6427-2001 《吸附制氧、制氮设备》2 GB/150-2011 《压力容器》3 GB/T-14295-2008 《空气过滤器》4 JB4730-2005 《承压设备无损检测》5 GB/T12241-2005 《安全阀一般要求》6 GB/T8163-2008 《无缝钢管》7 GB/T9115.1-2000 《平面、突面对焊钢制管法兰》8 GB/T13306-2011 《标牌》9 JB/T4711-2003 《压力容器涂敷与运输包装》10 GB50093-2002 《自动化仪表工程施工验收规范》11 GB50257-96 《电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范》12 质技监局锅发[1999]154号《压力容器安全技术监察规程》13 GB191-2008 《包装储运图示标志》14 GB699-1999 《优质碳素结构钢》15 GB/T711-2008 《优质碳素结构钢热轧厚钢板和钢带》16 GB713-2008 《锅炉和压力容器用钢板》17 GB10893-89 《压缩空气干燥规范与试验》18 GB/T13384-2008 《机电产品包装通用技术条件》浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第5页共8 页19 GB/T12243-2005 《弹簧直接载荷式安全阀》20 GB/T2624-2006 《流量测量节流装置》21 GB/T4980-2003 《容积式压缩机噪声的测定》22 JB74～90～59 《管法兰标准》23 JB1157～1164-82 《压力容器法兰标准》24 JB1150-73 《压力容器用钢板超声波探伤》25 JB1152-81 《锅炉和钢制压力容器对焊缝超声波探伤》26 JB39-64-85 《压力容器焊接工艺评定》27 JB3965-85 《钢制压力容器磁粉探伤》28 JB1614-83 《锅炉受压元件焊接接头机械性能检验方法》29 ZBJ73032-73035-89 《氟利昂制冷装置用辅助设备型式和基本参数》30 ZBJ73036-73039-89 《氟利昂制冷装置用辅助设备技术条件》31 ISO8573.1 《压缩空气质量等级》所用技术标准，凡未说明的，均应采用国际通用标准、国标或有关部标。
选用的标准，应是签订合同时已颁发的最新版本。
5、设备用途及使用环境条件5.1、设备用途制氮机系统主要用于原料药一车间生产工艺用氮气，成品氮气纯度：≥99.9%，氮气出口压力：0.2～0.7Mpa(G)(可调节)，成品氮气流量:40m3/hr。
5.2、设备工作环境5.2.1 电源状况浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第6页共8 页5.2.1.1 性质：三相交流，3×380V5.2.1.2 频率：50Hz 允许波动±2%5.2.1.3 电压：AC380V 允许波动±10%5.2.2 环境温度范围：-10～40℃5.2.3 环境相对湿度：≤90%5.2.4 设备布局位置：原料药一车间动力室。
6、设备主要技术规格和要求6.1、设备基本配置流程图位号设备名称技术要求材料（与介质接触部分）容积(m3)面积(m2)参考功率数量(台)主要介质温度(℃)技术参数1 ★高效除油器空气常温10Nm3/min 碳钢/ / 1台2 ★冷冻式干燥机空气常温处理能力：10Nm3/min碳钢/ 2.25Kw 1台3★A级精密过滤器空气常温处理能力：10Nm3/min碳钢/ / 1台4 ★活性碳过滤器空气常温处理能力：10Nm3/min碳钢/ / 1台5 ★空气缓冲罐空气常温0.8m3，1.0Mpa 碳钢0.8m3 / 1台6 ★制氮装置本体空气常温氮气产量：100Nm3/h,纯度：99.99%碳钢/ 0.15Kw 1套7 ★碳分子筛空气常温必须采用进口品牌碳分子筛/ /8 ★氮气工艺罐氮气常温 2.5m3，0.8Mpa 不锈钢 2.5m3 / 1台浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第7页共8 页9 ★粉尘精滤器氮气常温处理能力：3Nm3/min碳钢/ / 1台10 ★除菌过滤器氮气常温处理能力：3Nm3/min不锈钢/ / 1台11 ★氮气分析仪氮气常温在线分析氮气纯度合金/ / 1台12 ★气缸压紧装置氮气常温确保对分子筛实时压紧合金/ / 2套13 ★电磁阀氮气常温采用进口品牌合金/ / 10只14 ★程控阀门氮气常温采用进口品牌合金/ / 10只15★电脑控制器系统/ 常温原装德国西门子/ / / 1套16 ★流量计氮气常温精确记录产量/ / / 1套17 ★消音器系统富氧常温噪音≤75dB(A)碳钢/ / 1套7、技术要求7.1基本技术要求编号要求内容必需/期望URS01-01 干燥机及过滤器是同一品牌如杭州力诺。
必需URS01-02 制氮系统，防护等级IP54以上，即防尘防水。
必需7.2 性能要求编号要求内容必需/期望URS02-01 制氮、系统采用的碳分子筛和分子筛，必须是进口品牌如日本武田。
必需URS02-02 制氮系统采用的电磁阀、程控阀门必须是进口品牌，保证使用年限不低于10年。
必需URS02=03 制氮统的压缩空气净化部分必须采用整体成套设计，达到美观、占地面积小的特点。
必需7.3 自动控制要求浙江康乐药业股份有限公司制氮机系统用户需求说明执行日期：2016.08.18 页码：第8页共8 页编号要求内容必需/期望URS03-01 制氮系统采用的电脑控制系统，必须是德国西门子原装PLC必需URS03-02 制氮系统的控制要求，必须是在线显示氮气或氧气的纯度。
必需URS03-03 制氮系统，必须能实现全自动无人值守运行。
必需URS03-04 制氮系统分子筛床行程必须实现低位声光报警。
必需7.4 文件及图纸编号要求内容必需/期望URS04-01 设备供应商应提供设备平面布置图，一套操作手册，材质报告、压力容器资料以及GMP认证IQ、OQ、PQ 文件必需7.5售后服务和培训编号要求内容必需/期望URS05-01售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。
在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 卖方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；卖方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。
卖方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件卖方免费对买方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训)，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、工艺流程、操作规程、系统的日常维护管理、系统的故障分析及解决等。
必需。