监管体制改革与食药检系统发展-中国食品药品检定研究院
与时俱进进行监管体制改革不断提高我国食品安全监管水平
与时俱进进行监管体制改革不断提高我国食品安全监管水平作者：暂无来源：《中国食品》 2019年第18期文杨士友安徽省市场监督管理局副局长当前，全国市场监管体制改革初步完成，食品安全被纳入大市场监管范畴，实现了监管体制的系统性、整体性、重构性变革，带来了食品安全监管理念和监管模式的深度改变。
如何落实好新时代食品安全战略,发挥好大市场监管新优势，更好地满足人民群众对美好生活的新期待,这需要我们在实践中积极探索创新,构建符合新时代要求的食品安全治理体系。
一、我国食品安全监管体制的历史沿革新中国成立至今，我国食品安全监管体制模式随着经济社会的发展在不断调整，大致可分为五个阶段。
1.行业管理阶段（1949年－1979年）。
新中国成立初期，我国是一个贫穷落后的国家，当时亟待解决的问题是让人人都有饭吃。
所以在建国初期，我国食品安全的首要任务都是围绕解决人民群众的温饱问题展开的。
1949年11 月，中央政府成立卫生部，1953年1月，政务院决定在全国范围内建立卫生防疫站，地方各级卫生部门在防疫站内设置食品卫生科（组），具体从事食品卫生监督管理工作。
1965年8月，国务院批准了卫生部等五部门制定的《食品卫生管理试行条例》，《试行条例》初步确立了以卫生部门为主导，食品生产、经营主管部门共同履行食品卫生执法职能的多元食品安全监管格局。
此时的食品安全监管法律法规尚不健全，监管工作融合在政府各职能部门的日常工作当中，并没有被看作是一个具有特殊意义的政府职能，事实上是以行业管理为主的监管模式。
2.卫生监管阶段（1979年－2004年）。
改革开放后，我国食品工业迅速发展，市场上涌现出大量食品生产经营者，原先针对温饱问题制定的“粮食安全”战略已经不能适应当时环境的需要。
所以，如何保障人民群众的食品卫生与安全逐渐成为新的目标，我国开始对食品安全进行法律规制。
1979年8月，国务院颁布了《中华人民共和国食品卫生管理条例》，标志着我国食品卫生监管工作的开始。
中国食品药品检定研究院 标准品 说明书
中国食品药品检定研究院标准品说明书
中国食品药品检定研究院（简称中国药检院）是中国国家级药品监督机构之一，负责药品和食品的检定、研究和标准制定工作。
标准品是中国药检院生产的一种参比物质，用于药品和食品的质量控制和检测中，它具有高纯度、稳定性和可追溯性等特点。
标准品的说明书是对该标准品的详细描述和使用指南，包含以下内容：
1. 产品信息，包括标准品的名称、批号、规格、生产日期、保质期等基本信息。
2. 成分和性质，介绍标准品的化学成分、分子结构、理化性质等特征。
3. 用途和范围，说明标准品的主要应用领域和适用范围，例如药品研发、质量控制、检验检测等方面。
4. 制备方法，详细描述标准品的制备工艺和方法，包括原料选择、制备步骤、纯化过程等。
5. 质量控制，介绍标准品的质量控制标准和方法，包括纯度、
杂质限度、稳定性等指标的要求和检测方法。
6. 使用方法，说明标准品的正确使用方法，包括溶解、稀释、保存条件等。
7. 参考文献，列出标准品制备和质量控制过程中所参考的相关文献和标准。
标准品说明书的编制依据国家相关法规和标准，旨在确保标准品的质量和使用的准确性。
用户在使用标准品时，应仔细阅读说明书，并按照要求正确操作，以保证测试结果的准确性和可靠性。
中国药检院致力于提供高质量的标准品和相关技术支持，为药品和食品行业的质量控制和检测工作提供保障，促进行业的健康发展和公众的安全保障。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共48题）1、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A2、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。
其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用，易滥用的【答案】D3、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A4、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A5、（2017年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B6、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A7、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】B8、关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A9、互联网药品信息服务分为（）。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共30题）1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B2、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C3、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B4、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B5、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 C6、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】 C7、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B8、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】 C9、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 B10、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 D11、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】 B12、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】 C13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
药事管理与法规2020春期末考试复习资料
第一章绪论任务一一、单选题药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。
药学我国（）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。
1997年（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理二、多选题在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。
a. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等b. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理c. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构d. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章下列说法正确的是（）。
药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面的“属性”,药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能有序地进行根据管理的主体不同，药事管理包括（）。
宏观管理, 微观管理微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。
医药生产, 经营企业管理, 医疗机构药房管理药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（）。
a. 国家强制性b. 普遍性和程序性c. 规范性d. 国家意志性三、匹配题1.药事法规是指由回答C.国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2.药事法规是调整和保护回答A.公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
3.回答B.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
4.回答D.微观药事管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
任务二一、单选题从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。
食品药品监督管理局内部管理体制改革与创新方案
食品药品监督管理局内部管理体制改革与创新方案一、背景及意义随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，食品药品安全问题日益受到广泛关注。
作为保障食品药品安全的重要部门，食品药品监督管理局面临着越来越大的压力和挑战。
内部管理体制的改革与创新，成为了提高食品药品监管能力、保障公众饮食用药安全的必然选择。
二、改革与创新目标1.提高食品药品监管效率，确保监管工作有序、高效进行。
2.优化资源配置，提高食品药品监管能力。
3.完善内部管理制度，规范执法行为，提高执法公正性。
4.增强食品药品监管队伍的凝聚力和战斗力。
5.提升公众对食品药品安全的满意度和信任度。
三、改革与创新内容1.建立健全食品药品监管长效机制（1）完善食品药品安全法律法规体系，确保有法可依。
（2）加强食品药品安全风险监测和评估，提高预警能力。
（3）建立健全食品药品安全事故应急预案，提高应对突发事件的能力。
2.优化内部组织结构（1）整合监管资源，实现食品药品生产、流通、使用环节的全链条监管。
（2）设立专门机构，加强对食品药品安全风险的防控和处理。
（3）加强食品药品监管队伍的建设，提高执法人员素质。
3.创新监管方式（1）推进信息化建设，实现食品药品监管数据的共享和应用。
（2）引入第三方评估机构，提高监管工作的客观性和公正性。
（3）加强对食品药品企业的信用体系建设，实施守信激励和失信惩戒机制。
4.强化监管执法（1）加大食品药品违法行为的查处力度，严厉打击违法犯罪行为。
（2）完善食品药品执法与刑事司法的衔接机制，形成合力。
（3）加强对食品药品监管执法的监督，防止滥用职权和执法不严。
5.提升公众参与度（1）加强与公众的沟通与互动，提高公众对食品药品安全的认知和参与。
（2）建立健全食品药品安全信息披露制度，及时公开监管信息。
（3）鼓励公众参与食品药品安全监督，形成全社会共同参与的监管格局。
四、改革与创新实施步骤1.调查研究与方案制定：对现有内部管理体制进行深入调研，找出存在的问题，制定针对性的改革与创新方案。
执业药师考试药事管理与法规之药品监督管理机构及专业技术机构职责考点复习
单元二 药品监督管理机构及专业技术机构职责 经典习题 考点一 药品管理工作相关部门的职责（考点一 药品管理工作相关部门的职责（2022年变化）国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理（5）依法承担药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理（6）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作（7）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作市场监督管理部门（1）国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚 续表卫生健康主管部门（1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施（2）协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议（4）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系【注】“国药监局”会同“卫健委”组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门（1）负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准（2）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（3）组织拟订中医药人才发展规划（4）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划（5）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任【注】国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理医疗保障主管部门（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度，制定部门规章并组织实施（2）组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施（3）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度（4）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设人力资源和社会保障部门（1）负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策（3）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策工业和信息化管理部门（1）负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施（2）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施（3）承担食品、医药工业等的行业管理工作（4）承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作商务部门（1）负责拟订药品流通发展规划和政策（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意专利行政部门（1）国家知识产权局负责保护知识产权；国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作（2）拟订严格保护商标、专利、原产地地理标志、集成电路布图设计等知识产权制度并组织实施（3）负责指导商标、专利执法工作，指导地方知识产权争议处理、维权援助和纠纷调处公安部◆负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作海关◆负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析网信办◆大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间 考点二 药品监督管理专业技术机构（考点二 药品监督管理专业技术机构（2022变化）（一）中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）■ 是国家检验药品、生物制品质量的法定机构（1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作（2）负责相关复验、技术仲裁（3）组织开展检验检测新技术新方法新标准研究（4）负责医疗器械标准管理相关工作（5）承担生物制品批签发相关工作（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作（二）国家药典委员会■ 法定的“国家药品标准”工作专业管理机构（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准（2）组织制定修订国家药品标准（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。
第3章 药品监督管理体制
第3章药品监督管理体制与法律体系单元概要一药品监督管理机构二药品监督管理技术支撑机构三药品管理立法四药品监督管理行政法律制度单元一药品监督管理机构大纲框架【例题-配伍选择题】A、工商行政管理部门B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门D、商务主管部门1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B）2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（C）3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D）【例题-配伍选择题】A、组织制定国家基本药物目录管理工作B、医药行业管理工作C、药品价格的监督管理工作D、负责食品药品安全事故应急体系建设1、国家药品监督管理部门负责：（D ）2、国家卫生行政部门负责（A）3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（C）单元二药品技术监督管理机构提示：具体职责【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心1、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（A ）2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：（C）3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：（D）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（B）【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局1、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的机构是：（A）2、负责中药资源普查的机构是：（D）3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：（B）单元三药品管理立法一法的基本知识（一）法的概念与特征1、法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
2、法的特征：(1)规范性；（2）国家意志性；（3）国家强制性；（4）普遍性；（5）程序性。
我国药品电子监管体系亟待完善——访全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治
我国药品电子监管体系亟待完善——访全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治王霞【摘要】@@ 据记者了解,<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>和<国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知>中明确提出,要加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2012(009)010【总页数】1页(P6)【作者】王霞【作者单位】【正文语种】中文据记者了解，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中明确提出，要加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局在2008年决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管；并要求2008年在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。
目前我国已经完成的对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。
对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(16)
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(16)药品监督管理体制最佳选择题1、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。
此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。
2、关于卫生行政部门的叙述不正确的是A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标【正确答案】 B【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CF DA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。
3、甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是A、甲省的药品监督管理部门B、乙省的药品监督管理部门C、新闻出版广电部门D、新闻宣传部门【正确答案】 C【答案解析】新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。
强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。
食品安全监管体制的改革研究
食品安全监管体制的改革研究随着人们对健康生活的关注度不断提升，食品安全问题也越来越受到社会各界的关注。
中国食品安全问题一直备受关注，各种食品安全事故频发。
为了提高食品安全标准，保护人民的饮食健康，近年来人们开始对食品安全监管体制进行改革研究。
本文将从监管机构、法律法规、市场主体等几个方面探讨食品安全监管体制的改革。
一、监管机构的改革在过去，食品安全的监管机构由多部门负责，使监管职责分散，监管工作难以统一规划和体系化。
为了应对食品安全问题，中国成立了国家食品药品监管总局（以下简称“国家监管总局”）作为国家食品药品监管的最高行政管理机构。
国家监管总局同时将原来分散于卫生、农业、质量等多个部门的食品安全监管工作整合到一个机构下。
这种监管机构改革方向相对明确，主管到位、职责明确，整体管理效率也更高，为推动食品安全监管体制的改革提供了重要的基础。
二、法律法规的改革食品安全监管体制的改革除了改变监管机构的设置，也要重视法律法规的改革。
法律法规的落实是食品安全保障的关键之一。
在改革食品安全监管制度的同时，我国也对“食品安全法”加以修订完善。
2015年通过的《食品安全法》对食品安全的法律法规进行了全面规范，针对食品从产地到餐桌的全过程实施全程销售记录，并设立明确的责任总体制。
同时《食品安全法》的出台也为加强监管提供了法律依据。
三、市场主体的改革食品安全监管体制的改革，除了要重视监管机构和法律法规的改革，也要重视市场主体的改革。
市场主体主要有生产企业、流通企业和消费者三个方面。
在改革中，我们需要注重的是推进生产企业优胜劣汰，破除生产企业不合理垄断，推动形成有利于食品安全的市场环境。
另一方面，流通企业要更加注重食品的安全性，对食品的检验要严格把控，对违规企业要坚决惩罚。
消费者作为市场主体，也应该增强对食品安全的重视，自觉抵制假冒伪劣食品、确保自己的饮食安全。
总的来说，食品安全监管体系的改革研究已经成为一项非常重要的议题。
国家药品抽验数据平台中国食品药品检定研究院食品药品技
安全性 专网系统监管数据的引入留有余地
第二部分：国家药品抽验数据平台介绍
四、功能框架及数据来源
国家总局专网 检验系统专网
高级 检索
抽验信息
查询
省抽
交流 国抽数据
互动
平台
检验数据 分析
药品质量 信息检索
NIFDC
第三部分：下一步工作
一、培训与管理
培训
•国家药品抽验数据平台管理规定 •国家药品监督抽验数据平台操作使用的培训 •使用单位信息工程师和技术人员
NIFDC
维护 管理
•系统维护 •运行管理与规范
第三部分：下一步工作
二、开发与完善
用户 需求
•征求监管、检验及生产企业等不同类别用户数 据使用的新需求
抽样及检验 结果信息的 查询及统计
分析
每批样品检 验项目数据 查询统计及 趋势分析
药品质量分 析报告查阅
及快速检 索
第二部分：国家药品抽验数据平台
NIFDC
一、目的
• 实现药品质量信息及抽验数据的快速查询检索 • 实现数据统计分析
二、意义
利用国家药品抽验数据和质量信息，为药监、药管、药检部门以及生 产企业掌握上市药品整体状况，制定药品监管策略，完善药品标准等工 作提供技术服务。
NIFDC
功能 完善
•扩充其他类别药品抽验数据及信息 •进一步完善现有功能
第六部分：下一步工作
三、平台功能建设的方向
省抽数据
抽验信 息查询
其他抽验数据
检验项目数据 有关物质色谱库 溶出曲线数据库
药品质 量信息 检索
检验数 据分析
NIFDC
风险警示函 风险预警 质量风险问题
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)药品监督管理体制最佳选择题1、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格【正确答案】 C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
2、下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、查处生产企业生产中的违法行为C、医疗器械广告的监督处罚D、拟定药品流通发展规划【正确答案】 D【答案解析】商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。
3、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是A、拟订生育保险保障制度B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制【正确答案】 D【答案解析】卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
4、下列属于新闻出版广电部门的职责是A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台B、加强药品安全新闻宣传工作C、清理查处违规媒体和广告D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例【正确答案】 C【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。
6、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案单选题（共30题）1、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B2、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】 C3、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。
决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】 D4、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.生物制品B.中药饮片C.非处方药D.中成药【答案】 A5、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】 D6、禁止采猎的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.中药保护品种【答案】 A7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】 C8、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】 C9、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 B10、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存( )A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 A11、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。
2024年药师法规应知应会考试题库(含答案)
2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1.药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
2.药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
5.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。
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2011年至今 社会管理
2
市场机制和社会监督：食药安全的“两轮”
社会管理与食药品安全 • 社会管理说到底是对人的管理和服务，所 有社会成员既是管理者，又是被管理者。 • 食品药品安全的三要素包括监督管理、生 产过程、合理使用，其责任主体分别对应 政府、企业和消费者，与社会管理的基本 假设相符。
分析框架
2013年 2004年 “问题猪肉”事件 2011年 “大头娃娃”事件 2008年
“瘦肉精”事件
三鹿婴幼儿奶粉事件
食品药品管理历史分期
时间 1949年1978年 1978年1998年 1998年2011年 功能 计划经济 行业管理 市场监管 定位 福利 事业 经济 发展 安全 工作 民生 建设 目标 保障食品药品数量安全 壮大国有企业，维护市场 秩序 保障食品药品质量安全、 发展相关产业 确保公民获得安全食品药 品的社会权利 属性 自然 属性 混合 属性 商品 属性 社会 属性
1.4 社会管理阶段
为什么纳入社会管理？
• 当前社会矛盾触点多、燃点低、爆点高、关联性 强，食品药品安全问题如果处理不好，容易形成 社会共识，极有可能引发社会矛盾，甚至影响政 权稳定。 • 换言之，食品药品愈来愈具有系统性风险特征， 已不再是简单的技术问题，而是社会问题，成为 公共安全的基础。
有影响力的食品安全事件
1
从福利到民生：我国食药管理发展历程
新中国发展的四个阶段 • “全能主义”政权包容市场、行政和社会， 政治挂帅 • 改革开放初，国家释放市场：经济管理 • 上世纪80年代，政治释放行政：行政管理 • 进入新时期，政府释放社会：社会管理
宏观视野下的食药管理
• 与新中国四阶段发展 相适应，我国食品药 品管理体系经历了数 次重大变迁。 • 我们主要根据政府职 能和定位的差异，将 其划分为如下四个阶 段进行梳理分析。
• 政府把保障食品供应作为政治任务来抓，同时发 布食品卫生标准和开展卫生监督。 • 1964年，国务院转发了五部委制定的《食品卫生 管理试行条例》。 • 食品企业生产经营基本处于政府直接管控之下， 质量安全问题主要源于生产力落后，为追求利润 而偷工减料、违规造假的现象并不严重。
1.2 行业管理阶段
监管体制改革与食药检系统发展
——2013年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会交流
国家行政学院社会和文化教研部 胡颖廉 副教授、博士 2013年7月25日
本讲安排 1 从福利到民生：我国食药管理发展历程 2 市场机制和社会监督：食药安全的“两轮” 3 整合、简政、强基：本轮机构改革解读 4 三大转变：创新食药检工作的粗浅思考
1.3 市场监管阶段
• 解决药品多头管理、政企 不分、地方保护问题。 • 新的工作方针。 • 质量安全更加重要，产业 政策“去中央化”。
药监政策创新
• 省以下垂直管理体制 • 统一换发药品批准文号 •破地方保护，促 进行业“洗牌”，优化医药 产业结构。
药品安全形势
• Regulation
消费结构与食药安全
恩格尔 消费 系数 结构 大于 生存 50% 型 50%至 40% 小于 40% 兼顾 型 发展 型 安全 问题 整体落后 政府用计划命令和直接干 不易 预，将食品药品产业作为 发生 福利事业牢牢掌控 “多、小、 行业管理职能弱化，政府 高发 散、低” 监管体系改革通常滞后于 产业的扩张 趋于成熟 政府逐步引入标准、认证 趋于 等政策工具，监管体系趋 平缓 于完善 产业结构 政府与企业关系
从食品卫生到食品安全
• 食品卫生侧重外表清洁无菌，食品安全强调内外 质量和营养，是经济社会发展更高阶段的要求。 • 随着食品产业规模化和标准化水平不断提升，全 产业链管理任务更加繁重，质监、工商、经贸（ 商务）等部门从不同角度参与到食品安全监管工 作中。
食品安全形势
100 95 90 85 80 75 70 65 1995年 1997年 1999年 2001年 2003年 2005年 2007年 2009年 2011年 食品卫生监测合格率（%） 加工食品和饮料批次合格率（%）
• 政府确立食品工业和医药事业是经济事业的新认 识，直接干预企业行为减少 ，开展行业管理。 • 1984年颁布的我国第一部《药品管理法》，卫生 行政部门成为药品监管执法主体，“三足鼎立”。 • 1995年通过《食品卫生法》，确立卫生部门食品 卫生执法主体地位，废除了原有政企合一下主管 部门的管理职权。
政府监管 市场机制 社会监督
2.1 2.2 2.3
2.1 监管部门嵌入不深
• 药品的专业性要求监 管部门深入了解产业 和产品 • 强大的监管必定以强 大的产业为基础，强 大的产业通常催生强 大的监管
科学监管理念
• 特点历史条件下均具有合 理性。 • 不能因为个别案件，而割 裂政府与企业的联系。 • 问题恰恰在于，个别官员 与企业走得太近，监管部 门整体与产业离得过远。
“一次性监管”的隐患
• 政企同盟瓦解导致监管者对监管对象缺乏了解， 不得不采用严控资质的“一次性监管”，注册、认 证成为监管部门主要手段，扮演角色从“警察”变 成“保安”。 • 重审批和轻监管促使企业认为只要获得行政许可 便万事大吉，动态监管不足不利于防范行业“潜规 则”。
2.2 市场机制不优
• 政府监管的本质是纠正市 场失灵，监管是市场机制 的补充而非替代。 • 我国食品药品安全缺乏深 层次经济基础支撑。 • 经济基础包括消费结构和 产业结构两方面。
1.1 计划经济阶段
• 旧中国医药工业十分落后，医药技术人员奇缺， 缺医少药问题严重。 • 为改变这一局面，政府将医药产业作为提供基本 公共服务的社会福利事业牢牢控制，药政部门与 医药部门“双头管理”。 • 1963年，三部门联合发布《关于药政管理的若干 规定》，但政府对药品质量安全的关注较少。
计划经济下的食品管理
700 12 600
10
500 8 400 6 300 4 200 2
100
0 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年
0
百万人口药品不良反应报告数量（份）
药品抽检不合格率(%)