监管体制改革与食药检系统发展-中国食品药品检定研究院

1.1 计划经济阶段
• 旧中国医药工业十分落后，医药技术人员奇缺， 缺医少药问题严重。 • 为改变这一局面，政府将医药产业作为提供基本 公共服务的社会福利事业牢牢控制，药政部门与 医药部门“双头管理”。 • 1963年，三部门联合发布《关于药政管理的若干 规定》，但政府对药品质量安全的关注较少。
计划经济下的食品管理
• Regulation
消费结构与食药安全
恩格尔 消费 系数 结构 大于 生存 50% 型 50%至 40% 小于 40% 兼顾 型 发展 型 安全 问题 整体落后 政府用计划命令和直接干 不易 预，将食品药品产业作为 发生 福利事业牢牢掌控 “多、小、 行业管理职能弱化，政府 高发 散、低” 监管体系改革通常滞后于 产业的扩张 趋于成熟 政府逐步引入标准、认证 趋于 等政策工具，监管体系趋 平缓 于完善 产业结构 政府与企业关系
2011年至今 社会管理
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市场机制和社会监督：食药安全的“两轮”
社会管理与食药品安全 • 社会管理说到底是对人的管理和服务，所 有社会成员既是管理者，又是被管理者。 • 食品药品安全的三要素包括监督管理、生 产过程、合理使用，其责任主体分别对应 政府、企业和消费者，与社会管理的基本 假设相符。
分析框架
监管体制改革与食药检系统发展
——2013年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会交流
国家行政学院社会和文化教研部 胡颖廉 副教授、博士 2013年7月25日
本讲安排 1 从福利到民生：我国食药管理发展历程 2 市场机制和社会监督：食药安全的“两轮” 3 整合、简政、强基：本轮机构改革解读 4 三大转变：创新食药检工作的粗浅思考
2013年 2004年 “问题猪肉”事件 2011年 “大头娃娃”事件 2008年
“瘦肉精”事件
三鹿婴幼儿奶粉事件
食品药品管理历史分期
时间 1949年1978年 1978年1998年 1998年2011年 功能 计划经济 行业管理 市场监管 定位 福利 事业 经济 发展 安全 工作 民生 建设 目标 保障食品药品数量安全 壮大国有企业，维护市场 秩序 保障食品药品质量安全、 发展相关产业 确保公民获得安全食品药 品的社会权利 属性 自然 属性 混合 属性 商品 属性 社会 属性
1.4 社会管理阶段
为什么纳入社会管理？
• 当前社会矛盾触点多、燃点低、爆点高、关联性 强，食品药品安全问题如果处理不好，容易形成 社会共识，极有可能引发社会矛盾，甚至影响政 权稳定。 • 换言之，食品药品愈来愈具有系统性风险特征， 已不再是简单的技术问题，而是社会问题，成为 公共安全的基础。
有影响力的食品安全ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ件
“一次性监管”的隐患
• 政企同盟瓦解导致监管者对监管对象缺乏了解， 不得不采用严控资质的“一次性监管”，注册、认 证成为监管部门主要手段，扮演角色从“警察”变 成“保安”。 • 重审批和轻监管促使企业认为只要获得行政许可 便万事大吉，动态监管不足不利于防范行业“潜规 则”。
2.2 市场机制不优
• 政府监管的本质是纠正市 场失灵，监管是市场机制 的补充而非替代。 • 我国食品药品安全缺乏深 层次经济基础支撑。 • 经济基础包括消费结构和 产业结构两方面。
700 12 600
10
500 8 400 6 300 4 200 2
100
0 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年
0
百万人口药品不良反应报告数量（份）
药品抽检不合格率(%)
• 政府把保障食品供应作为政治任务来抓，同时发 布食品卫生标准和开展卫生监督。 • 1964年，国务院转发了五部委制定的《食品卫生 管理试行条例》。 • 食品企业生产经营基本处于政府直接管控之下， 质量安全问题主要源于生产力落后，为追求利润 而偷工减料、违规造假的现象并不严重。
1.2 行业管理阶段
1.3 市场监管阶段
• 解决药品多头管理、政企 不分、地方保护问题。 • 新的工作方针。 • 质量安全更加重要，产业 政策“去中央化”。
药监政策创新
• 省以下垂直管理体制 • 统一换发药品批准文号 • 全面监督实施药品GMP
• 目的是打破地方保护，促 进行业“洗牌”，优化医药 产业结构。
药品安全形势
1
从福利到民生：我国食药管理发展历程
新中国发展的四个阶段 • “全能主义”政权包容市场、行政和社会， 政治挂帅 • 改革开放初，国家释放市场：经济管理 • 上世纪80年代，政治释放行政：行政管理 • 进入新时期，政府释放社会：社会管理
宏观视野下的食药管理
• 与新中国四阶段发展 相适应，我国食品药 品管理体系经历了数 次重大变迁。 • 我们主要根据政府职 能和定位的差异，将 其划分为如下四个阶 段进行梳理分析。
政府监管 市场机制 社会监督
2.1 2.2 2.3
2.1 监管部门嵌入不深
• 药品的专业性要求监 管部门深入了解产业 和产品 • 强大的监管必定以强 大的产业为基础，强 大的产业通常催生强 大的监管
科学监管理念
• 特点历史条件下均具有合 理性。 • 不能因为个别案件，而割 裂政府与企业的联系。 • 问题恰恰在于，个别官员 与企业走得太近，监管部 门整体与产业离得过远。
从食品卫生到食品安全
• 食品卫生侧重外表清洁无菌，食品安全强调内外 质量和营养，是经济社会发展更高阶段的要求。 • 随着食品产业规模化和标准化水平不断提升，全 产业链管理任务更加繁重，质监、工商、经贸（ 商务）等部门从不同角度参与到食品安全监管工 作中。
食品安全形势
100 95 90 85 80 75 70 65 1995年 1997年 1999年 2001年 2003年 2005年 2007年 2009年 2011年 食品卫生监测合格率（%） 加工食品和饮料批次合格率（%）
• 政府确立食品工业和医药事业是经济事业的新认 识，直接干预企业行为减少 ，开展行业管理。 • 1984年颁布的我国第一部《药品管理法》，卫生 行政部门成为药品监管执法主体，“三足鼎立”。 • 1995年通过《食品卫生法》，确立卫生部门食品 卫生执法主体地位，废除了原有政企合一下主管 部门的管理职权。