中国药典凡例考试及答案
2020版药典凡例考核试卷及答案
2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。
中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。
增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。
品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。
基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为______。
ChP7、品种正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）______；（6）鉴别；（7）检查；（8）______；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）______；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）______；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）______；（18）制剂；（19）附注等。
8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干均不适宜的，用______或______。
少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法一般用______或______。
知识竞赛试题--药典凡例
《中国药典》试题一、单选题1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《 C 》组织制定和颁布实施。
A、《中国药品检验标准操作规范》B、《国家药品标准》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《世界药典》2、制剂通则系按照什么进行分类（B ）A、药品品名B、药物剂型C、药品规格D药品性质3、《中国药典》中正文收载的药品中文名称系按照《 D 》收载的名称及其命名原则命名。
A、化学药品命名原则B、有机化学命名原则C、商品名D、中国药品通用名称4、有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《B 》命名。
A、有机化学结构式名B、有机化学命名原则C、商品名D、中国药品通用名称5、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂ml中溶解。
（B ）A、1～不到10mlB、10～不到30mlC、30～不到100mlD、不到1ml6、系指用不透光的容器包装。
（D ）A、密闭B、凉暗处C、密封D、遮光7、系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
（C ）A、密闭B、凉暗处C、密封D、遮光8、系指不超过20℃.（D ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处9、系指避光不超过20℃.（A ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处10、系指2～10℃.（B ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处11、系指10～30℃.（C ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处12、制剂中使用的辅料，均应符合药典的规定，如药典未收载者，必须制定标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
（C ）A、试剂标准B、国家标准C、药用要求的标准D、厂家标准13、原料药的含量（%）如未规定上限是，系指不超过%。
（D ）A、100.0%B、105.0%C、102.0%D、101.0%14、生产中应按标示量%投料。
（ A ）A、100.0%B、105.0%C、102.0%D、101.0%15、称取0.1g，系指称取的重量可为g。
（ A ）A、0.06～0.14B、0.09～0.11C、0.10D、0.095～0.10516、称取2g，系指称取的重量可为g。
中国药典凡例培训试题及答案
中国药典凡例培训试题及答案
中国药典凡例培训试题及答案2018.08
姓名：成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、中国药典的英文缩写：。
（A）
A、ChP
B、JP
C、EP
D、USP
2、溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解指的是：。
（B）
A、极易溶解
B、易溶
C、略溶
D、微溶
3、凉暗处系指：。
（C）
A、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器
B、系指不超过20℃
C、系指避光并不超过20℃
D、系指10～30℃
4、热水系指：。
（A）
A、70~80℃
B 、40~50℃
C 、10~30℃
D 、除另有规定外，均指98~100℃
5、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml 水为滴进行换算。
（B ）
A 、10
B 、20
C 、30
D 、40
二、多选题（每题4分，共12分）
1、《中国药典》由：组成。
（ABCD ）
A 、一部
B 、二部
C 、三部
D 、四部、增补本
2 A 、相对密度、馏程
B 、熔点、凝点、比旋度
C 、折光率、黏度、吸收系数
D 、碘值、皂化值和酸值
3、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括的非活性部分
等产生的色谱峰（或斑点）。
（ACD ）。
中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（）二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
药典凡例考试及答案
《凡例》学习效果测试1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《》组织规定和颁布实施。
2、《中国药典》由、、、及其组成。
3、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。
4、GMP是《》的缩写。
5、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。
6、通则主要收载、和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；7、所有药品的生产工艺应经，并经国务院药品监督管理部门，生产过程均应符合的要求。
8、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到中溶解；9、物理常数包括相对密度、、熔点、凝点、、、、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的，是评价药品质量的主要指标之一。
10、阴凉处系指。
常温系指。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指。
11、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“”表示，以示区别。
12、水浴温度除另有规定外，均指℃。
微温：。
室温。
13、符号“%”表示百分比，系指的比例；14、 %（ml/g）表示。
%（g/ml）表示。
15、缩写“ppm”表示。
16、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在的重量；17、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的（或水分，或溶剂）扣除。
18、试验用水，除另有规定外，均系指。
19、粗粉指能全部通过，但混有能通过不超过的粉末。
20、细粉指能全部通过，并含能通过不少于的粉末；21、称取3.00g，系指称取重量可为。
药典凡例试题及答案
药典凡例试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题2.5分，共75分）产品年度质量回顾中：1.中国药典一部收载的是生物制品；（×）2.中国药典的英文缩写是CP；（×）3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√）4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
（√）5.略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）6.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。
（×）7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
（×）8.某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；（×）9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的检测方法，尽量不采用生物测定方法；（×）11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类别药物使用；（×）12.规格是0.1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0.1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；（√）13.遮光指的是避免日光直射；（×）14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；（√）15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处。
2010版中国药典培训试题Ⅰ(凡例、制剂通则、制药用水)答案
2010版中国药典培训试题Ⅰ（凡例、制剂通则、制药用水）答案2010年版中国药典培训试题? 第 1 页共 4 页2010年版中国药典培训试题?(答案)一、填空(每空1分，共12分)1. 3 、凡例、附录2. 中华人民共和国药品管理法3. 质量检定4. 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)5. 精密标定6. 饮片7. 显微鉴别8. 空白试验9. 含量均匀度10. 量入式量筒二、单项选择题(每题2分，共40分，每题只有一个正确答案) 1. 下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容, CA、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂 2. 试验时的温度，未注明者，指在 B 下进行。
A、20,30?B、10,30?C、25,28?D、25?3. 除另有规定外，试验用水均指 C 。
A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水 4. 液体的滴，指在20?时，以1.0ml水为 C 滴进行计算。
A、15B、10C、20D、255. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 C mg以下的重量。
A、2 B、0.5 C、0.3 D、16. 除另有规定外，合剂应 A 贮存。
A、密封，置阴凉处B、密封，置凉暗处C、密闭，置阴凉处D、遮光，密封保存 7. 《中国药典》的英文缩写为 C 。
A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur. 8. 溶质1g(ml)能在溶剂10ml,不到30ml中溶解，其溶解性能属于: B 。
A、易溶 B、溶解 C、略溶 D、微溶 E、不溶 9. 下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴, D 。
A、相对密度 B、熔点 C、比旋度 D、分子量 E、黏度F、吸收系数2010年版中国药典培训试题? 第 2 页共 4 页 10. 某化学药品标示装量为500ml，主药标示含量为30g，其规格描述正确的是: C 。
(完整版)中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
质量人员培训考试-中国药典凡例与附录(答案)
2010版GMP中国药典凡例与附录培训试题姓名：分数：一、填空题：（每题2分，共60分）1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
2. 《中华人民共和国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中华人民共和国药典》均指现行版《中国药典》。
3. 凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
4. 《中国药典》的英文缩写为Ch.P.5. 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
6. 除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。
7. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
8.缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
9.缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
10.液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
11.溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；12.未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；13.精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；14.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
15.试验中规定“按干燥品计算”时，除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重扣除。
16. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
17.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
《中国药典》二部凡例和附录习题word版本
《中国药典》二部凡例和附录习题word版本《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一. 填空1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号________________ 。
2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。
3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。
4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。
5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。
6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。
8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。
9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。
10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。
12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区，2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。
13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。
中国药典凡例考试试题
中国药典凡例考试试题一、选择题1. 中国药典的全称是什么？A. 中国药品标准B. 中国药品规范C. 中华人民共和国药典D. 国家药品标准2. 药典中规定的药品检验方法包括哪些？A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 所有选项3. 药典中“凡例”的作用是什么？A. 规定药品的生产工艺B. 规定药品的临床应用C. 规定药典的编制原则和基本要求D. 规定药品的储存条件二、判断题1. 药典是药品生产的唯一标准。
（对/错）2. 药典中规定了药品的临床使用指南。
（对/错）3. 药典中“凡例”部分是药典的总则，不涉及具体药品。
（对/错）三、简答题1. 简述中国药典凡例中对药品检验方法的规定。
2. 解释药典中“药品规格”的含义及其重要性。
四、论述题1. 论述中国药典在药品监督管理中的作用及其对保障公众健康的意义。
五、案例分析题假设某药品生产企业在生产过程中发现其产品与药典规定不符，企业应如何处理？请结合药典凡例中的规定，分析企业应采取的措施。
参考答案一、选择题1. C2. D3. C二、判断题1. 错2. 错3. 对三、简答题1. 中国药典凡例中规定了药品检验方法应科学、准确、可行，包括但不限于物理检验、化学检验、生物检验等，以确保药品质量符合标准。
2. “药品规格”是指药品的物理形态、化学成分、生物活性等特征的详细描述，其重要性在于确保药品的一致性和可追溯性，保障药品的安全性和有效性。
四、论述题中国药典在药品监督管理中起着核心作用。
它不仅为药品生产提供了明确的质量标准，还为药品的检验、流通、使用提供了规范。
通过药典的实施，可以确保药品质量，减少药品安全事故，提高药品的治疗效果，从而保障公众健康。
五、案例分析题企业应首先停止生产不符合药典规定的产品，并立即启动内部质量控制程序，查找原因。
同时，应向药品监管部门报告，并按照药典规定进行整改。
在整改期间，企业应加强员工培训，提高对药典规定的理解和执行力度，确保今后的生产过程完全符合药典要求。
2020版药典凡例考核试卷及答案
2020版药典凡例考核试卷及答案Hjs2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。
中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。
增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。
品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。
基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s RepublicofChina；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为______。
ChP8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干Hjs均不相宜的，用______或______。
少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法普通用______或______。
9、溶解：系指溶质______能在溶剂10～不到______mL 中溶解；微溶系指溶质______能在溶剂100～不到______mL 中溶解。
10、【辨别】项下包孕______辨别、______辨别和______辨别。
______辨别中的横切面、表面观及粉末辨别，均指颠末一定方法制备后在显微镜下窥察的特征。
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
(2)成品中严禁使用抗生素作为。
(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
药典凡例试题
药典凡例试题姓名：部门：分数：一：填空题：(每空4分，共计48分)1.《中国药典》2010年版是我国第九版药典，于2010年1月出版发行，自（）起正式执行。
2.《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、（）和附录。
3.《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文缩写为（）4.除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为（）。
5.除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种（）。
6.本版药典规定的各饮片规格，系指（）使用的饮片规格。
制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或（）的药量。
7.试验用的计量仪器均应符合国家（）的规定。
8.缩写“ppm”表示（百万分比），系指重量或体积的比例。
缩写“ppb”表示（），系指重量或体积的比例。
9.液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为( )进行换算。
10.乙醇未指明浓度时，均系指( )（ml/ml）的乙醇。
二、选择题（每空4分，共计20分）1.下列说法错误的是A阴凉处系指不超过25℃；B凉暗处系指避光并不超过20℃；C冷处系指2～10℃。
D常温系指10～30℃2. 验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指（）A系指称取重量可为0.08～0.12g B系指称取重量可为0.06～0.14gC系指称取重量可为0.08～0.18g。
D系指称取重量可为0.04～0.12g3. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。
A酚酞试纸；B溴百里酚蓝试纸；C石蕊试纸D淀粉试纸4. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。
《中国药典》二部凡例和附录习题word版本
《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。
2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p 。
3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。
4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。
5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。
8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。
9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。
10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。
12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。
13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。
14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。
药典凡例试题及答案
药典凡例试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题2.5分，共75分）产品年度质量回顾中：1.中国药典一部收载的是生物制品；（×）2.中国药典的英文缩写是CP；（×）3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√）4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
（√）5.略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）6.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。
（×）7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
（×）8.某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；（×）9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的检测方法，尽量不采用生物测定方法；（×）11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类别药物使用；（×）12.规格是0.1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0.1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；（√）13.遮光指的是避免日光直射；（×）14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；（√）15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处。
(完整版)中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
2020药典凡例考试试题
2020药典凡例考试试题选择题根据《中华人民共和国药典》凡例，药典中的“【贮藏】”项内容是指：A. 药品的保存方法B. 药品的生产工艺C. 药品的检验方法D. 药品的适应症在《中国药典》中，凡例的作用是：A. 规范药品的命名B. 规定药品的质量标准C. 指导药品的检验和使用D. 说明药品的生产工艺下列哪项不属于《中国药典》凡例的组成部分？A. 名称与编排B. 凡例释义C. 制剂通则D. 检验方法《中国药典》中，“【注意】”项内容通常包括：A. 药品的禁忌症B. 药品的保存条件C. 药品的生产日期D. 药品的规格根据《中国药典》凡例，药典中的“【性状】”项内容不包括：A. 药品的外观B. 药品的气味C. 药品的溶解度D. 药品的分子式填空题《中国药典》凡例中规定的“【处方】”项，主要列出的是_________和_________。
在《中国药典》中，“【鉴别】”项是指用于_________和_________药品的方法。
《中国药典》凡例中，“【检查】”项的内容主要包括_________和_________等项目的检查。
根据《中国药典》凡例，药品的“【规格】”项应列明药品的_________和_________等。
《中国药典》凡例中规定的“【用法与用量】”项，主要说明药品的_________和_________。
简答题简述《中国药典》凡例的主要内容及其作用。
在《中国药典》中，“【检查】”项的重要性是什么？请列举至少两项检查内容。
根据《中国药典》凡例，药品的“【注意事项】”项应包括哪些内容？为什么《中国药典》中要设置“【贮藏】”项？请说明其重要性。
在阅读《中国药典》时，如何正确理解并利用凡例？。
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中国药典凡例考试及答案
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
中国药典凡例试卷
部门：姓名：试卷得分：
一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）
1.下列说法中不正确的是（）
A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》
正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照
《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，
并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）
A.国际纯粹与和化学联合会
B.世界卫生组织
C.国际非专利药名
D.世界动物
卫生组织
3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按
凡例规定，该物质的溶解度是（）
A.易溶
B.溶解
C.略溶
D.微溶
4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为
100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过
（）
A.数量100%
B.重量100%
C.重量101.0%
D.数量101.0%
5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）
A.%（ml/g）
B.%(g/g)
C.%(ml/ml)
D.%(g/ml)
6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）
A.ppm ppt
B.ppb pph
C.ppm
ppb D.ppb ppt
7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）
A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液
B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液
C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液
D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液
8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）
A.315 B204 C.520
D. 460
9.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）
A.25℃±2℃
B.20℃±2℃
C.15℃±2℃
D.30℃±2℃
10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（）
A.1.95~2.05g
B.1.995~2.005g
C.1.9~2.1g
D.1.9995~2.0005g
二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）
1.下列说法中不正确的是（）
A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
B.《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
C.《中国药典》正文按药品中文名称拼音首字母顺序排列。
D．鉴别项下的规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特征所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品化学结构的确认。
E. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
2.下列所列出的检查项当中，可以划为物理常数的是（）
A.相对密度
B.旋光度
C.黏度
D.吸收系数
E.皂化值
3.下列选项中属于法定计量单位名称和单位符号的是（）
A.帕·秒（Pa·s）
B.勒克斯（lux）
C.纳克（ng）
D.安培（A）
E.微升（ul）
4.下列所列的筛子，中粉能全部通过的筛是（）
A.五号筛
B.四号筛
C.三号筛
D.二号筛
E.一号筛
5. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续（）干燥或炽灼后称重的差异在（）g以下的重量
A.2次0.3g
B.1次0.3g
C.2次0.2g
D.1次0.2g
E.2次0.1g
三．填空题（本大题共20个空，每空一分）
1.《中国药典》由一部、二部、三部及增补本组成、内容分别包括、和。
2.中国药典的英文缩写为。
3.外观性状是对药品的和和的规定。
4．制剂的规格，系指每一支，片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或（%）或。
注射液项下，如为“1ml：10mg”，系
指。
5.将容器密闭，以防止尘土及异物进入指的是。
6.同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的。
7.制剂的含量限度范围，系根据、、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定，生产中应按100%投料。
8.计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按推荐的原子量。
9.试验用水，除另有规定外，均系指。
酸碱度检查所用的水，均系指
的水。
10. 、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。
四．名词解释（本题共5个名词解释，每题4分）
1.熔封：
2.标准品：
3.溶液的滴：
4.精密称定：
5.空白试验：
五．简答题（本题15分，一个项目一分）
1.根据品种和剂型的不同，请按顺序将正文内容分类？
中国药典凡例答案
一．单选
1-5 C C D C A 6-10 C D D A B
二．多选
1.CD
2.ABCDE
3.ACE
4.BCDE
5.A
三．填空题
1.《中国药典》由一部、二部、三部及增补本组成、内容分别包括凡例、正文和附录。
2.中国药典的英文缩写为Ch.p。
3.外观性状是对药品的色泽和和外表感官的规定。
4．制剂的规格，系指每一支，片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。
注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml含有主药10mg。
5.将容器密闭，以防止尘土及异物进入指的是密闭。
6.同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
7.制剂的含量限度范围，系根据含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定，生产中应按标示量100%投料。
8.计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。
9.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸腾并放冷至室温的水。
10.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。
四．名词解释
1.熔封：指将容器熔封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
2.标准品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
3.溶液的滴：在20℃时，以1.0ml水为20滴进行转换。
4.精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
5.空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
五．问答题
1.品名
2.有机药物的结构式
3.分子式与分子量
4.来源或有机药物的化学名称
5.含量或效价规定
6.处方
7.制法
8.性状
9.鉴别10.检查11.含量或效价测定12.类别13.规格14贮藏15制剂等。