生产记录书写规范培训 PPT

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化工企业批生产记录培训讲义PPT32页

化工企业批生产记录培训讲义PPT32页
化工企业批生产记录培训讲 义
41、实际上,我们想要的不是针对犯 罪的法 律,而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民,就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 勒
Thank you
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ,而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂,怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿

GMP记录规范书写培训PPT课件

GMP记录规范书写培训PPT课件

2019/9/10
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记录
填写 -不易擦除的方式,蓝色签字表(不得用铅笔) -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定) -批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年; -未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
2019/9/10
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记录
什么是原始记录?
• 3、记录的更改不符合规定,原始记录未作为重新誊写记 录的附件保存(第161条);
• 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定(第 172条) ;
• 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整, 填写不规范。生产操作过程未及时记录(第174条);
• 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 (第175条2款);
• 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。
• 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
新版GMP培训-生产记录填写
2019/9/10
1
记录的分类
• 人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、
请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 • 生产管理:批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 • 质量管理:检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 • 设备管理:设备使用清洁记录、维护保养记录等。 • 卫生管理:杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记

新版GMP记录规范书写培训

新版GMP记录规范书写培训
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件gmp第174条在生产过程中进行每项操作时应当及时记录操作结束后应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、
原始记录是第一手资料,任何眷抄都不是原始记 录!
原始记录的填写
1、基本要求:真实、及时(不得提前填写, 也不得时候补填)、准确、完整,防止漏 记和随意涂改,更不得伪造、编造数据。
注意:绝对不能伪造、编造数据
原始记录的填写
2、记录应用字规范、字迹工整,不得使 用铅笔、圆珠笔,要求使用蓝色签字笔。
×
新版GMP对记录要求
• 第174条 在生产过程中,进行每项操作时应当及 时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认 并签注姓名和日期 。
• 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装,都 应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况 。
• 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录, 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。
• 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。
• 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件

批生产记录填写培训资料PPT课件

批生产记录填写培训资料PPT课件

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2
二:批生产记录包括
► 日期,时间
► 使用的主要设备(如:反应器、干燥器、粉碎机等)的说明
► 每个批次特定的认证,包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制(IPC)和实验室检测结果
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三:批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据,记录中的任何 数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为;
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三:批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写;
更不允许事先估计后填写;
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例:
字迹应清楚,内容应完整!
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示例:
记录应填写完整,并有完整的签核人,不需要的部分可以划 “/”!
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示例:
记录应用圆珠笔或钢笔填写,严禁用铅笔填写!
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示例:
记录应进行分类保管便于索引!
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三:批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读,且不易擦掉; 数据与数据之间应留有适当的空隙; 书写时应注意不要越出对应的表格;
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整,
易于识别。
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生产记录填写规范ppt

生产记录填写规范ppt

其他填写规范
1 2
标头及说明
生产记录中可添加标头及说明,用以解释表格 中各个栏目的含义和填写要求。
纸质版和电子版一致
生产记录的纸质版和电子版应保持一致,避免 出现不一致的情况。
3
保密要求
生产记录中涉及企业商业机密或敏感信息的, 应按照保密要求进行保密处理,避免信息泄露 。
04
不规范填写案例及分析
提高企业竞争力
规范填写生产记录有助于企业更好地了解自身 生产情况,更好地进行生产管理和决策,提高 企业竞争力。
填写规范化的历史与发展
国外生产记录填写规范的发展
在欧美、日本等发达国家,生产记录填写规范已经得到了广泛应用和实施,成为 企业现代化管理的重要标志之一。
国内生产记录填写规范的现状
随着国内制造业的不断发展,越来越多的企业开始重视生产记录填写规范,并将 其作为企业管理的重要内容之一。
生产记录填写规范的前景和发展趋势
标准化和规范化
随着生产技术的发展和市场竞争的加剧,生产记录填写规范将越来越重要,需要制定更加 严格和规范的填写要求。
信息化的加强
随着信息化技术的不断发展,生产记录填写规范将更加便捷和高效,也将更好地保障数据 的真实性和可靠性。
全球化和区域化
随着全球化进程的不断加速,生产记录填写规范将越来越需要与国际接轨,同时也需要满 足不同国家和地区的法规要求。
根据生产过程的不同,可以将生产记录分为不同的类型,如制造过程记录、 加工过程记录、装配过程记录等。
填写规范化的重要性
1 2 3
提高生产效率
通过规范填写生产记录,可以减少重复劳动和 不必要的沟通,提高生产效率。
保证产品质量
详实的生产记录能够真实反映生产过程和产品 质量情况,有助于发现并解决问题,保证产品 质量。

GMP记录规范书写培训

GMP记录规范书写培训

新版GMP对记录要求
第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、 数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批 包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原 版空白的批生产记录相同 • 第179条 在包装过程中,进行每项操作时应当及 时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认 并签注姓名和日期 。
记录
新版GMP对记录要求
• 第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录, 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。 • 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。 • 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
填写 -不易擦除的方式,蓝色签字表(不得用铅笔) -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改 保存年限(中国GMP规定) -批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年; -未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
记录
什么是原始记录?
-你是否这样做: --写得有些潦草,重抄一遍; --怕把记录弄脏,先记在草稿纸上,再抄到正式 的记录纸上; --没带记录本,先记在手上,等找到记录本再抄 下来。
新版GMP对记录要求
• 第161条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂 改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更 改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得 销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存 。 • 第162条 每批药品应当有批记录,包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量 管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一 年 。

批生产记录填写ppt课件

批生产记录填写ppt课件

、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录
的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录
相同。
第一百七十九条 在包装过程中,进行每项操作时应当
及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓
名和日期。
第一百八十条 批包装记录的内容(略)
记录填写歌诀
内容真实字清晰, 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
生产记录保存三年后,需销毁时,应由质量管理 负责人审查、监督、指定专人销毁。
七、复核的注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对
照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器
必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写
人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说明,
生产管理记录包括
批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录(包括紫外灯使用记录)
质量管理包括
现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录
五、生产记录的填写
签名的真实性 ◦ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名, 任何情况下均不允许代签,签名必须工整,易于 识别。
表格中不需填写的空白表格位置应以/划去
五、生产记录的填写
记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录,复 核人应监督填写人更正
六、生产记录的整理与保存
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记录的设计和编制意义
(1)记录的充分性和必要性:记录作为基础性和依据性文件, 应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理 体系的运行状态和结果。为此,既要从总体上评价记录的充分 性,力求使原始记录完整,同时又要对每一记录的必要性进行 逐一评审和取舍,要注意并非记录越多越好,正确的做法是只 选择那些必要的原始数据作为记录。 (2)记录的真实性和准确性:真实准确的记载质量信息,才 能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠 的依据,因此,在确定记录的格式和内容的同时,应考虑使用 者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信 息。填写记录应实事求是、严肃认真。 (3)记录的规范化和标准化:在建立质量管理体系过程中, 应当对现行的进行清理,修改不适用的记录,沿用有价值的并 增补必需的,应使用适当的表格或图表格式加以规定,按要求 统一编号,使各项活动的记录更加系统和协调,实现记录的标 准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的,不能随 意变更,造成混乱,即使需要修改,也应规定一个统一的时间 开始使用新表格。
生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干,那么每一个生产记录 就是一片树叶。记录是记载过程状态和过程结果的文 件,是质量管理体系文件的一个重要组成部分。记录 必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态,真实、 有效地反映企业质量控制的状况,同时也能为日常监 管和评审提供重要依据。生产记录填写质量也间接地 反映了我们每个员工的工作态度和工作质量,工作质 量是保证产品质量的前提条件。 记录是记载过程状态 和过程结果的文件,是质量管理体系文件的一个重要 组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过 程和体系的运行过程,而过程结果则是指体系运行效 果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性, 记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。
字迹应清楚,内容应完整!
记录填写的相关图片
更改时应划“——”后签名,不可直接更改或用涂改液!
记录填写的相关图片


在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整, 易于识别。
记录书写字体

记录的书写应使用简体中文


不得使用繁体字、不规范简化字等; 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行, 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名,签署日期及时间。
记录填写的相关图片
在记录过程中常见的问题




(1)盲:记录的设置、设计目的、功能不明,不是为 管理、改进所用,而是为了应付检查。(例如:我们 在填写质量报表时,本来该真实记录的而为了应付检 查而进行更改) (2)乱:记录的设置、设计随意性强,缺乏体系考虑, 记录的填写,保管收集混乱,责任不清。 (3)散:保存、管理分散,未作统一的规定。 (4)松:记录填写、传递、保管不严,日常疏于检查, 达不到要求,无人考核,且丢失和涂改现象严重。 (5)空:该填不填,空格很多,缺乏严肃性,法定性。 (6)错:写错别字,语言表达不清,填写错误。(例 如:豉油“豉”字写成了“鼓”字〈错别字〉。

如数据为92.96错写为72.96,应如下述方式修 改:

修改后原来的数据或文字应清晰可见
空白栏目的填写

有些记录在运作的情况下无内容可填,此 时空白栏目的填写方法是在空白的适中位 置画一横线,表示记录者已经关注到这一 栏目,只是无内容可填,就以一横线代之; 如果纵向有几行均无内容填写,亦可用一 斜线代之,但不可以用省略号或波浪线
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人员 A 产量(片)
3300
箱号 02、11
折纸时间 10.5
员工确认 A
复核人 D
B
C
3200
3150
05、08
14、16
10.5
10.5
B
C
F
G
产量总计
9650片
时间总计
31.5h


记录书写签名标准

操作人和复核人的签名不得由同一个人签 字,不准简写姓或名。 签名的真实性
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求 :记录用笔可以用钢笔、

圆珠笔或签字笔,这些笔能够确保记录不 易褪色,不应用红笔或铅笔。另外,尽量 选用不带笔帽的记录笔,以避免笔帽脱落 或丢失而在生产中引入物理杂质
生产记录书写规范

数据书写要求


书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读,且不易擦掉; 数据与数据之间应留有适当的空隙; 书写时应注意不要越出对应的表格;填写原始记录的规定

记录的原始性:记录要保持现场运作,如实记录, 这就是原始性。原始就是最初的一手的。原始性就 是当天的运作当天记,当周的活动当周记。做到及 时和真实,不允许添加点滴水分,使记录真实可靠。 记录保持其原始性,不可以重新抄写和复印,更不 可以在过程进行完后加以修饰和装点。按操作程序 及时如实填写,不准提前记录或填回忆录。 记录的清晰准确:记录是作为阐明质量管理体系所 取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策 划设置的,即是证据,首先要属实,要做到属实, 就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰,语 言和用字都要规范。不但使自己能看清楚,也能使 别人都看清楚。
书写错误的修改方法

书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。

书写错误的修改方法

批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据,在上方或旁边 填写上正确的数据,并签上修改人的姓名 及修改日期。
填写原始记录的规定




字迹清晰,数据完整无空格。 记录用笔要求:记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字 笔,不应用红笔,这些笔能够确保记录永不褪色。用 笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。不准用铅笔 填写,不准撕毁。 右格与左格相同时应重新抄写,不准填“同上”、 “同左”或“…”表示。 物料名称应写法定名称,辅料可写习惯名或化学名称, 不得简写。 填写日期一律横写,并不得简写,如2009年8月1日 不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。
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