药品销毁的管理制度

药品销毁的管理制度

1、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31 号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。

3、适用范围：企业药品销毁的管理。

4、责任：质量管理环节负责人负责本制度的实施。

5、内容：

5.1、销毁申请：在集中销毁之前，质量管理人员要填报《不合格药品报损审批表》，经质量管理负责人批准后的不合格药品方可进行销毁，并填写《不合格药品登记表》。

5.2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。

5.3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理人员的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。质量管理人员必须从出库到销毁结束全程监控。在进行药品销毁时，至少有2人在场，并在《不合格药品销毁记录表》上做记录并签字。

5.4、销毁记录：销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、确认人、销毁时间、地点、方式等，并将记录文件资料在事后三日内整理存档，记录保存5年。

5.5、销毁地点：药品的销毁应避免造成对环境的污染，销毁的地点应远离水源、住宅等，必要时需得到环保部门的批准。销毁可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5.6、质量管理人员对不合格药品的销毁处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人。

5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5.8特殊管理药品的销毁严格按照《特殊管理药品管理制度》执行，需上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。