医疗机构医疗器械使用日常监督检查表
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
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此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
医疗器械质量控制执行情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗器械使用单位检查记录表
有关记录建档保存。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
是否有医疗器械效期记录。
是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。
是否有医疗器械维护维修记录
是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。
是否有一次性使用医疗器械销毁记录。
医疗器械使用单位检查记录表
使用单位名称
检查依据
检查人员
检查时间
检查项目
检查内容
检查情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。
是否建立医疗器械采购管理制度
是否建立医疗器械进货查验管理制度
是否建立医疗器械贮存管理制度
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度
是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度
是否建立医疗器械档案管理制度
是否建立医疗器械不良事件报告管理制度
采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。
其他
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。
转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。
转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
整改要求
检查人员：
发现违法违规问题（如有）
医疗器械安全检查表
医疗器械安全检查表1. 背景医疗器械是医疗机构中必不可少的工具，而其安全性直接影响患者的生命和健康。
为确保医疗器械的正常运行和使用安全，需要定期进行检查和维护。
本文档提供一份医疗器械安全检查表，旨在帮助医疗机构进行全面的器械安全检查，发现并解决可能存在的安全隐患。
2. 医疗器械安全检查表以下是一份医疗器械安全检查表，供医疗机构使用。
根据实际情况，可以进行适当的修改和补充。
A. 器械基本信息- 器械名称：- 型号：- 出厂编号：- 使用地点：- 上次检查日期：B. 外观检查- 外观是否完整：- 是否有明显损坏或磨损：- 是否有松动的零部件：- 是否有危险的边缘、尖锐或锐利物品：- 是否有生锈现象：C. 电气安全检查- 是否有电气元件暴露在外：- 是否有电气绝缘破损：- 是否有导线松动或接触不良：- 是否有电气设备过载：- 是否有漏电或短路现象：D. 功能检查- 是否能够正常启动和关闭：- 是否有异常噪音或振动：- 是否有异常的气味：- 是否有过热现象：- 是否能够正常工作：E. 清洁和消毒- 是否清洁：- 是否已消毒：- 是否有粘附物：F. 使用指南- 是否有清晰的使用指南：- 是否提供了正确的操作步骤：- 是否提供了安全警示：G. 维护记录- 维护日期：- 维护内容：- 员工签名：3. 使用说明- 根据实际情况，对每一项进行勾选或填写。
- 如有异常情况出现，及时进行维修和报告。
- 检查完成后，及时更新维护记录，并由相关人员签字确认。
4. 总结医疗器械安全检查是医疗机构安全管理的重要环节，通过定期进行全面的安全检查，可以及早发现问题并采取相应措施，保障患者和医务人员的安全。
希望本文档能为医疗机构提供一份简易易用的医疗器械安全检查表，以提高医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械使用质量监督检查表
主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。 配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的 使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款
主要缺陷和问题
检查组员 签字
组员 组长
医疗机构意见：
医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医 疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使 用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转 让。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、 数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、 湿度等数据。
医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相 关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内 容。
观察员
签字：
年月日
采购人员 医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部 是否特定 门或者人员有无自行采购医疗器械的情况。
采购渠道 是否正规
验收项目 是否完整
记录信息 是否准确
贮存条例 是否恰当
使用过程 是否安全
维护保养 是否定期
转让流程 是否合规
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。 所购产品是否有未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘 汰的情况。 医疗器械使用单位进货查验时是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证 （备案）凭证、医疗器械生产许可证（备案）等证明文件，并按规定进行验 收。对有特殊储运要求的医疗器械是否按产品说明书和标签标示的要求进行 核实。 医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入 介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的 要求。是否按要求保管记录。
医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表
医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表***食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于202X年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改专案，公司负责人与质量管理人员根据专案逐一进行整改。
具体内容如下：1、企业没有专人对各种档案、资料、记录进行管理并按规定存档。
整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械档案、资料、记录的整理、存档工作。
2、未开展内部质量稽核及管理评审。
整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量稽核及管理评审。
3、未能提供培训记录。
整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。
4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。
整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。
5、未能提供有效期限内的健康证明。
整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。
6、未能提供经营产品注册证书影印件。
整改措施：由业务部及时与器械**商联络，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。
7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。
8、未能提供医疗器械质量跟蹤制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟蹤制度，已于11月23日完成。
9、未能提供医疗器械追溯制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。
10、未指定专职人员负责不良事件监测。
整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。
11、未能提供售后服务记录。
整改措施：由质量管理人员完善记录**，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟蹤。
已于11月19日完成。
经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督複核。
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
医疗设备器械巡查预防性维护制度及监督检查表
微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。
对重点科室（急诊科、式工手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。
维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。
设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。
医疗器械使用质量管理检查表
附件 32019 年医疗器材使用质量管理检查表单位名称（盖印）：自查人员：自查日期：序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否装备与其规模相适应的医疗器材质1量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材质量管理机构或许质量管理人员能否肩负本单位2使用医疗器材的质量管理责任。
3医疗器材使用单位能否成立覆盖质量管理全过程的使用质序号4 5 6量管理制度。
自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位发现所使用的医疗器材发生不良事件或者可疑不良事件的，能否依据医疗器材不良事件监测的有关规定报告并办理。
医疗器材使用单位能否对医疗器材采买推行一致管理，由其指定的部门或许人员一致采买医疗器材，其余部门或许人员不得自行采买。
医疗器材使用单位能否从拥有资质的医疗器材生产经营企业购进医疗器材，讨取、检验供货者资质、医疗器材注册证或许存案凭据等证明文件。
对购进的医疗器材应该验明产品合格证明文件，并按规定进行查收。
对有特别储运要求的医疗器材还应该核实储运条件能否切合产品说明书和标签标示的要求。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否真切、完好、正确地记录进货检验状况。
进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届7满后 2 年或许使用停止后 2 年。
大型医疗器材进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用停止后 5 年；植入性医疗器材进货检验记录能否永远保留。
医疗器材使用单位能否妥当保留购入第三类医疗器材的原8始资料，保证信息拥有可追忆性。
医疗器材使用单位储存医疗器材的场所、设备及条件能否与医疗器材品种、数目相适应，切合产品说明书、标签标9示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，能否监测和记录储存地区的温度、湿度等数据。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位应该依据储存条件、医疗器材有效限期10等要求对储存的医疗器材进行按期检查并记录。
医疗器械试用质量监督检查表
是否准确
医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的要求。是否按照要求保管记录。
贮存条件
是否恰当
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
转让流程
是否合规
医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。
主要缺陷和问题及其他判定依据
本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规格相使用的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款
主要缺陷和问题
检查组
签字
医疗机构意见：
签字：
年月日
使用过程
是否安全
医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内容。
维护保养
是否定期
医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
医疗器械使用质量监督检查表
医疗机构
名称
法定
代表人
医疗机构
营业地址
医疗机构
性质
非营利性医疗机构□营利性医疗机构□其他□
医用高值耗材使用情况监督检查表
检查内容
分值
植入性医疗器械的购进、验收、养护、储存、使用等是否按医院制定执行
10分
供货方三证是否齐全（经营许可证、营业执照、产品注册证）
10分
是否妥善保存高风险植入医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证等原始资料
10分
是否有外请医期失效、淘汰的植入性医疗器械
10分
植入性医疗器械使用记录是否真实完整（手术记录是否记录病变部位、植入材料品名、规格、型号）
10分
植入材料的条形码粘贴是否规范，合格证号码与手术记录是否一致
10分
应有植入材料是否签署《知情同意书》
10分
科室是否有专人负责本科室医疗器械不良事件监测工作，并及时上报不良事件登记
10分
对应用植入性医疗器械产品的患者是否定期随访跟踪
10分
医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
月
检查情况记 企业意见 录及处理
检 查 内 容
1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器 械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效 淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装 标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台 、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医 疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行 、批号行为 为 11、是否非法收购医疗器械
附件4
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
年 许可项目
1、企业名称、注册地址、 仓库地址、法定代表人、 质量负责人及经营范围等 许可证项目内容是否发生 变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营 范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、 出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地 址、仓库地址面积从事经 营行为 5、是否有拒绝、逃避监督 检查及其他妨碍案件处理 调查行为
月 日 检 查 记 录 月 日 检 查 记 录
填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用营质量管理项目 产品质量诚信、不良事件项目
1、是否按规章要求作好购销记录，记录项 目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合 法规范的生产、经营、产品合格证明、注册 证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保 追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务 、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时 撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报 告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量 管理人员是否定期记录签字、质量负责人对 产品处理是否承担责任
医疗器械经营企业日常监管检查表
5、医疗器械购进索证材料齐全
11、三类植入器械应能有效追溯
6、医疗器械购进验收记录规范
12、验配类器械应建配戴者档案
抽查药品情况记录：
1、器械名称:；注册号:；规格:；批号:
2、器械名称:；注册号:；规格:；批号:
情况说明：
检查结论：
□ 符合要求 □ 基本符合要求
□ 限日内将整改报告提交至区食品药品监管局室，我局将视整改情况组织复查。
医疗器械经营企业日常监管检查表企业名：联系方式：检查内容与要求
检查结果
检查内容与要求
检查结果
1、企业人员资质符合规定并经许可
7、医疗器械销售记录规范
2、企业应按规定对职工进行培训并建档
8、医疗器械储存设施设备齐全
3、企业应按规定对职工进行体检并建档
9、医疗器械标识管理规范
4、医疗器械能提供购进合法票据
被检查人签名（盖章）
年月日
检查人员执法证编号、签名：
年 月 日
医院手术室器械卫生日常监督检查表
医院手术室器械卫生日常监督检查表
检查日期: [填写日期]
检查人员: [填写姓名]
---
一、手术室器械消毒情况检查
1. 手术器械是否处于良好状态，无损坏或污损？
2. 手术器械是否按规定消毒，并使用正确的消毒剂和方法？
3. 手术器械存放区域是否整洁干净？
4. 手术器械是否按规定分类存放，并能够快速检索或取用？---
二、手术室环境卫生检查
1. 手术室地面是否清洁无尘，不积水、不滑？
2. 手术室墙面、天花板是否清洁无尘?
3. 手术室窗户、窗帘是否清洁干净？
4. 手术室空气是否流通，无异味？
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三、手术室床单、被褥等物品卫生检查
1. 床单、被褥等是否干净整洁，无污渍或异味？
2. 床单、被褥是否定期更换？
3. 床单、被褥是否按指定程序清洗消毒？
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四、手术室洗手间卫生检查
1. 手术室洗手间内是否保持清洁卫生？
2. 手术室洗手间内的洗手设施是否正常运作，水温和水流是否充足？
3. 手术室洗手间内的洗手液或消毒剂是否充足？
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五、手术室垃圾分类和处理检查
1. 手术室内的垃圾桶是否规范分类，并定期清理更换？
2. 手术室内的医疗废物是否按规定程序打包处理？
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六、手术室空气质量监测检查
1. 手术室内空气质量是否符合相关标准？
2. 是否有适当的通风设备，确保新鲜空气的流通？
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医疗机构名称： 医院等级：
法人代表： 联系方式：
检查人员： 检查时间：
机构与管理职责
是否有《医疗机构执业许可证》（ ）。
是否明确法定代表人为第一责任人的职责（ ），是否确定分管领导负责医疗器械工作（ ）。
二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构是否建立医疗器械质量管理机构（ ），一级以下医疗机构是否确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作（ ），相关科室是否承担医疗器械管理责任（ ）。
**购进票据是否为合法票据（ ）。
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（ ）。
是否建有设备档案（ ），设备安装调试的原始数据资料、设备验收记录是否与设备资料一并归入设备档案保存（ ）。
储存与养护
**仓库是否设置待验区、合格品区，不合格品区，发货区、退货区，实行色标管理（ ）产品分类摆放（ ），按同品种同批次设立货位（ ），位卡应当注明产品名称、规格、批号、数量等信息（ ），帐、物、卡必须完全一致（ ）。
可疑医疗器械不良事件是否按规定及时上报（ ），是否完成食品药品监管部门下达的监测报送任务（ ）。
存在主要问题描述
处理意见
注：1、根据现场检查情况填“是”、“否”、“无”，缺项的打“—”
2、处理意见可以为“立案查处”、“限期整改”和“指导意见”等
3、表示为“**”的为重点检查项，其余为一般项。
**发现质量可疑的医疗器械时，是否立即停止使用、封存，并及时采取报告当地食品药品监督管理部门等管理措施（ ）。
**是否按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护（ ）。涉及更换影响质量的关键部件时，是否进行评估和验证，并经权威部门检测合格后使用（ ）。
**转让在用设备时，是否告知当地监管部门（ ），是否经法定检测机构检测并出具合格检测报告后转让（ ）。
直接接触医疗器械的包装出现破损时，是否停止使用（ ）。
**列入国家强制检定目录的计量器具，是否经国家法定的检定机构检定合格后使用（ ）。有防爆、防辐射、防电磁等安全方面要求的，是否执行相关要求（ ）。
是否建立真实、完整、规范的植入性医疗器械使用记录（ ）。
**对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌（ ）。
仓储面积： 平方米，是否符合要求（ ），仓储环境和设施设备条件是否符合要求（ ）。
**体外诊断试剂的储存和运转是否符合要求（ ）。
设备的安装调试是否符合安全性、有效性的要求（ ）。
对首供企业和首用品种，是否经资质审核并批准后采购（ ）。
**是否从合法的渠道采购医疗器械，能够查到相关资质（ ）。
**是否建立真实、完整、规范的购进验收记录（ ）。购进验收记录保存时间是否大于产品有效期满后或者终止使用后2年，植入性医疗器械购进验收记录是否永久保存（ ）。
**医疗机构是否明确医疗器械的购进、验收、储存、养护、使用、维修、保养等环节的责任人、岗位职责、操作规程和标准要求（ ）。
人员与培训
医疗器械质量管理机构负责人姓名： 专业： 学历： ，是否符合要求（ ）。
从事医疗器械质量管理的人员是否具有医、药、技、护等相关专业背景、技术职称或经过相关技术培训，能够胜任工作（ ）。
存放医疗器械的场所是否保持清洁卫生（ ）。
**是否有温度、湿度监测和记录（ ）。
是否定期进行医疗器械的养护和检查（ ），是否有近效期（含灭菌期）产品的管理措施（ ）。
医疗
器
械
的
使
用
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（ ）；是否擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围（ ）；是否重复使用一次性使用无菌医疗器械（ ）；是否重复使用植入性、介入性医疗器械（ ）。医疗机构的医护人员等是否私自采购医疗器械给患者使用（ ）；从院外聘请医护人员等参与患者会诊或治疗的，是否私自携带医疗器械给患者使用（ ）；医疗机构是否接受患者个人及其家属提供的医疗器械给患者使用等（ ）。
**骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、介入性医疗器械等高风险医疗器械，是否建立严格的临床使用管理制度（ ）。
是否建立过期、失效、淘汰管理制度和“二手设备”的流转制度（ ）。
**是否建立医疗器械供方资质、产品资质、检验检测证明、不良事件监测等档案和使用产品目录否与库房分开（ ），是否配备计算机和相应的管理软件（ ）。
**直接接触医疗器械的人员是否进行健康检查并建立档案（ ）。
是否开展培训并建立档案（ ）。
制度与文件
是否建立机构与人员职责（ ）。
**是否建立购进、验收、养护、使用、不良事件监测等制度（ ），操作程序（ ）各项管理表格（ ）。
涉及电气安全、计量、电磁、辐射等特殊要求的，是否有相关制度（ ）。
**体外诊断试剂等对温度有严格要求的，或有避光等要求的医疗器械，其设施设备的管理是否符合规定（ ）。