医疗器械概论 第一章
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高职医疗器械概论复习总结
医疗器械概论第一章:医疗器械概述1、2000年4月1日正式实施得《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理:第一类就是通过常规管理足以保证其安全性,有效性得医疗器械;第二类就是指对其安全性,有效性应当加以控制得医疗器械;第三类就是指植入人体用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制得医疗器械。
2、医疗器械定义:单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品3、判断产品就是否属于医疗器械:①用于人体②符合规定得4个预期用途③达到预期效果④有临床验证⑤由药物或代谢或免疫起主要作用4、医疗器械结构特征:分为有源医疗器械与无源医疗器械。
有源器械:任何依靠电能或其她能源而不就是直接由人体或重力产生得能源来发挥其功能得医疗器械。
5、最重要,首部,最具有基础地位得条例:《医疗器械监督管理条例》6、医疗器械注册就是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人得申请,对其针对拟上市销售,使用医疗器械得安全性,有效性,质量可控性进行得研究及其结果实施系统评价,以决定就是否同意其申请得审批过程。
7、“注册产品标准”得审查原则要求:①技术内容得合理性―有较强得可操作性②技术内容得有效性――规定得各项性能指标就是否满足产品得预期目得得承诺③技术内容得安全性――规定得各项指标就是否将风险程度降低到最低限度④技术内容得完整性――规定得各项指标内容就是否覆盖了产品得全部质量特征⑤技术内容得协调性――除了与相关基础标准相协调,还应注意与国家有关得法律、法规、方针政策相一致,以及强制性标准得执行情况。
第二章:生理信息测量仪器1、心电图机得导联:将两个电极安放在人体表面得相关部位,分别与心电图得正负极端相连,用以描记体表两点间得电位差,这种放置电极得方法以及与心电图机得连接方式称为心电图导联。
2、常用得导联:标准肢体导联、加压单极肢体导联与胸导联等。
3、血压:就是指血液对血管壁产生得侧压力。
医疗器械概述PPT课件
计顺差额31.90亿美元。 2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
4
使用对象
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
4
使用对象
医疗器械概论绪论 ppt课件
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（1）医疗器械定义
知识链接 美国FDA对医疗器械的定义 定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、 器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列 于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附 录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病 之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新 陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种 仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按 摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有 不同。
（2）医疗器械发展简史
脑磁图 脑磁图对脑部损伤的定位诊断比脑电图更为准确，加之脑 磁图不受颅骨的影响，图像清晰易辨，故对脑部疾病是一 种崭新的手段，为诊断发挥其特有的作用，要与脑电图结 合起来，互补不足。 脑电图易受过多电活动的干扰，也受颅骨影响，波幅衰减 等，其诊断更准确。
（2）医疗器械发展简史
自19世纪末到20世纪初在物理学上发现了压电效应与逆压 电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办 法，从此揭开了超声技术的历史篇章。 1922年德国出现了首例超声波治疗的发明专利； 1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构； 以后到了60年代医生们开始将超声波应用于腹部器官的探 测。如今超声波扫描技术已成为现代医学诊断不可缺少的 工具。
（1）医疗器械定义
知识链接 美国FDA对医疗器械的定义 定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、 器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列 于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附 录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病 之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新 陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种 仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按 摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有 不同。
（2）医疗器械发展简史
脑磁图 脑磁图对脑部损伤的定位诊断比脑电图更为准确，加之脑 磁图不受颅骨的影响，图像清晰易辨，故对脑部疾病是一 种崭新的手段，为诊断发挥其特有的作用，要与脑电图结 合起来，互补不足。 脑电图易受过多电活动的干扰，也受颅骨影响，波幅衰减 等，其诊断更准确。
（2）医疗器械发展简史
自19世纪末到20世纪初在物理学上发现了压电效应与逆压 电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办 法，从此揭开了超声技术的历史篇章。 1922年德国出现了首例超声波治疗的发明专利； 1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构； 以后到了60年代医生们开始将超声波应用于腹部器官的探 测。如今超声波扫描技术已成为现代医学诊断不可缺少的 工具。
医疗器械概述讲课文档
到2050年这一份额将达到25%
第十一页，共十五页。
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗器 械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。10 年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预 计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产
业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越 来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市
肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;
第十五页，共十五页。
•高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多 学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高， 利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制
高点，介入门槛较高。
第八页，共十五页。
国内行业发展现状
•2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大 医疗器械市场。
2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进 出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差
医疗器械概述
第一页，共十五页。
优选医疗器械概述
第二页，共十五页。
定义
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些 手段参与并起一定的辅助作用；
第三页，共十五页。
预期目的
场容量会不断扩大。
第十二页，共十五页。
人才流动
专业性人才现在我国的缺口比较明显：一些高端 产品的设计和研发目前基本都是国外的技术,而国内这
方面所占有的市场份额是很小的。
主要原因：高级人才短缺 ，教育滞后 目前国内的医疗方面的人才:医疗器械销售,医疗器械 维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医
第十一页，共十五页。
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗器 械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。10 年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预 计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产
业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越 来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市
肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;
第十五页，共十五页。
•高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多 学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高， 利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制
高点，介入门槛较高。
第八页，共十五页。
国内行业发展现状
•2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大 医疗器械市场。
2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进 出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差
医疗器械概述
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优选医疗器械概述
第二页，共十五页。
定义
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些 手段参与并起一定的辅助作用；
第三页，共十五页。
预期目的
场容量会不断扩大。
第十二页，共十五页。
人才流动
专业性人才现在我国的缺口比较明显：一些高端 产品的设计和研发目前基本都是国外的技术,而国内这
方面所占有的市场份额是很小的。
主要原因：高级人才短缺 ，教育滞后 目前国内的医疗方面的人才:医疗器械销售,医疗器械 维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医
医疗器械行业知识概述.pptx
根据欧盟法规定义， 判定产品是否为医 疗器械
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
1、有利因素
（1）我国医改政策推动行业扩容 （2）政策支持国产医疗器械 （3） 人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 （4） 人均可支配收入的提高和医保全面覆盖 （5） 我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益
16
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
2、不利因素
（1）国外产品准入壁垒 （2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
13
一、市场情况
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
14
二、行业竞争格局
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份 额，前三十大医疗器械公司占据 62%的市场份额。
2015年度全球医疗器械行业市场占有率 15
三、影响行业发展的有利和不利因素
本知识
部
分
• 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 • 按使用状况分为：接触或进入人体器械和第 二
本知识
部
分
按功能 作用
• 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起 搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿 等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、 人工晶体、诊断试剂等
10
按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：
医疗器械基
第 二
本知识
部
医用X线机设备学(上)第一章 概论
1）气体X射线管时期
主要是含气离子管产生X射线 时期特征：初级阶段
X射线能量低 40---50 KV 无任何防护 X射线机控制能力差 开关控制
X射线机的发展史（2）
2）热电子固定阳极X射线管时期 1913年，美国物理学家柯立支发明固定阳极X射线管 时期特征：进入实用阶段
X射线能量增大 增加防护措施 X射线机控制技术提高
z 可使胶片感光 z 可使用荧光物发光 z 能够穿过物体，不同密度物体穿透能力
不同 z 对生物有杀伤力
X射线的特性（2）
z X射线是电磁波 z 不同波长比较:
可见光 0.4---0.76μm 红外线 0.76---600μm 紫外线 50---4000埃 （1 μm=0.1埃) X射线 0.01---0.56埃
X射线机的发展史（3）
3）旋转阳极X射线管时期
1930年旋转阳极X射线管研制成功 时期特征： X射线技术进一步成熟阶段
旋转管X射线能量大，焦点小（焦点与清 晰度有关）
X射线防护技术提高 X射线机控制技术相应发展
旋转阳极管使用------旋转阳极启动技术 电源功率增大---------三相电源使用 X射线机-------大功率、短时间、高千伏、高毫安 应用范围增大
立柱
悬臂吊架
7
伸缩吊架
C、U形臂
对置支架
血
管
造
影
装
移
置
动
式
C
C
形
形
臂
臂
和
导
管
床
配套设备
高 压 注 射 器
8
其它机械附属装置，如胸片架等。 影像增强电视系统。 图像处理数字化系统。
携带式
移动式
主要是含气离子管产生X射线 时期特征：初级阶段
X射线能量低 40---50 KV 无任何防护 X射线机控制能力差 开关控制
X射线机的发展史（2）
2）热电子固定阳极X射线管时期 1913年，美国物理学家柯立支发明固定阳极X射线管 时期特征：进入实用阶段
X射线能量增大 增加防护措施 X射线机控制技术提高
z 可使胶片感光 z 可使用荧光物发光 z 能够穿过物体，不同密度物体穿透能力
不同 z 对生物有杀伤力
X射线的特性（2）
z X射线是电磁波 z 不同波长比较:
可见光 0.4---0.76μm 红外线 0.76---600μm 紫外线 50---4000埃 （1 μm=0.1埃) X射线 0.01---0.56埃
X射线机的发展史（3）
3）旋转阳极X射线管时期
1930年旋转阳极X射线管研制成功 时期特征： X射线技术进一步成熟阶段
旋转管X射线能量大，焦点小（焦点与清 晰度有关）
X射线防护技术提高 X射线机控制技术相应发展
旋转阳极管使用------旋转阳极启动技术 电源功率增大---------三相电源使用 X射线机-------大功率、短时间、高千伏、高毫安 应用范围增大
立柱
悬臂吊架
7
伸缩吊架
C、U形臂
对置支架
血
管
造
影
装
移
置
动
式
C
C
形
形
臂
臂
和
导
管
床
配套设备
高 压 注 射 器
8
其它机械附属装置，如胸片架等。 影像增强电视系统。 图像处理数字化系统。
携带式
移动式
医疗器械概论
肌电图机
❖ 肌电：肌肉纤维在不同状态下旳电位变化。
自发肌电
静息状态 轻收缩状态 最大用力状态
诱发肌电：在电流刺激状态下
旳肌电位活动。
肌电图机
肌电图EMG（Electromyogram）应用电子学仪器统 计肌肉静止或收缩时旳电活动，及应用电刺激检验神经、 肌肉兴奋及传导功能旳措施。英文简称EMG。经过此检 验能够拟定周围神经、神经元、神经肌肉接头及肌肉本身 旳功能状态。肌电图检验多用针电极及应用电刺激技术， 检验过程中有一定旳痛苦及损伤 ，所以除非必要 ，不可 滥用此项检验。另外，检验时要求肌肉能完全放松或作不 同程度旳用力，因而要求受检者充分合作。对于某些检验， 检验前要停药，如新斯地明类药物应于检验前16小时停 用
电压所用旳电极。
1：研究可兴奋组织旳传导和反应旳规律 2：向生物体经过外加电流以便到达治疗某种疾病旳目旳 3：控制或替代生物体某些功能，如临床用旳除颤器和心脏起搏器旳
电极
有时同一种电极兼有检测和刺激旳双重功能，如心脏起搏器
生理信息测量仪器
分类：（按大小）
宏电极：测量较大部位旳电位或向生物体 较大部位施加电刺激。
心电图机
心电图机
心电图机
导联
©原则导联
统计心电图常用原则十二导联法： Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、 V1-V6。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ叫原则肢 体导联，以右下肢为参照电极，左 上肢—右上肢为Ⅰ导，左下肢—右 上肢为Ⅱ导，左下肢—左上肢为Ⅲ 导。aVR、aVL、aVF为加压导联， V1-V6为胸部6导联。心电图依次测 量这12个导联旳心电信号并加以描 记。
心电图机
心电图机旳基本构成
导联 选择器
1mV定标器
前置 放大器
医疗器械概论说课课件ppt
医疗器械的重要性
提高医疗质量
医疗器械的发展和应用，使得医 疗过程更加精确、快速和安全，
从而提高医疗质量。
改善患者生活质量
医疗器械在许多领域都发挥着重要 作用，如康复医学、慢性病管理、 肿瘤治疗等，有助于改善患者的生 活质量。
推动医疗科技创新
医疗器械是医疗科技创新的重要领 域，其发展能够带动相关产业的发 展，推动医疗科技的进步。
医疗器械作为医疗领域的重要工具， 其安全性和有效性对于保障患者的生 命健康至关重要。
医疗器械的多样性
医疗器械种类繁多，涉及的领域广泛 ，包括医学影像设备、手术器械、诊 断试剂等。
课程目标
掌握医疗器械的基本概念、分类和发展趋势
通过本课程的学习，学生将了解医疗器械的基本概念、分类和发展趋 势，为进一步学习专业课程奠定基础。
04
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械的监督管理，制定相关法规和政策。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内医疗器械的监督管理。
市级药品监督管理部门
负责实施医疗器械监督检查和抽检工作。
医疗器械的注册与备案
医疗器械注册
01
医疗器械生产企业向国家药品监督管理部门申请注册，经审查
国际合作与交流
人才培养与学科建设
讨论了国际间在医疗器械领域的合作与交 流，以及如何借鉴国际先进经验来推动我 国医疗器械产业的发展。
强调了医疗器械领域人才培养的重要性， 以及如何加强学科建设和提高人才培养质 量。
THANK YOU
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如手 术刀、针等，主要用于简单的外
科手术和接生。
现代医疗器械概论
现代医疗器械概论一、医疗器械基础医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
现代医疗器械涵盖了从基本医疗设备到复杂精密仪器的各种类型，为医疗行业提供了广泛的产品和服务。
二、诊断类医疗器械诊断类医疗器械是用于疾病的诊断和鉴别诊断的设备。
包括如X光机、超声诊断仪、核磁共振仪、心电图机等。
随着技术的进步，诊断类医疗器械不断更新换代，如无创检查设备和AI辅助诊断等。
三、治疗类医疗器械治疗类医疗器械是用于疾病治疗和缓解症状的设备。
包括如手术器械、放疗设备、化疗设备、介入治疗设备等。
现代治疗类医疗器械在提高治疗效果、减少并发症和减轻患者负担方面发挥了重要作用。
四、康复类医疗器械康复类医疗器械是用于帮助患者康复和改善功能的设备。
包括如矫形器、假肢、听力器等。
康复类医疗器械对于提高患者的生活质量和社会参与度具有重要意义。
五、预防和防护类医疗器械预防和防护类医疗器械是用于预防疾病和伤害的设备。
包括如疫苗接种器、消毒设备、防护服等。
预防和防护类医疗器械在公共卫生领域发挥着至关重要的作用，对于控制疾病传播和保障公众健康具有重要意义。
六、医用材料医用材料是用于制造医疗器械的基本材料，包括金属、塑料、陶瓷等。
医用材料需要具备生物相容性、耐久性、抗感染性等特点，以确保患者的安全和治疗效果。
七、医疗器械管理医疗器械管理是指对医疗器械的研发、生产、流通和使用进行监督和管理的过程。
目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益。
医疗器械管理涉及多个环节，包括注册审批、质量监控、临床试验等。
八、医疗器械行业动态随着科技的不断进步和市场需求的不断变化，医疗器械行业也在不断发展和变革。
行业动态包括新的产品研发、法规政策调整、并购重组等事件，这些事件对行业的格局和发展方向产生深远影响。
医疗器械行业动态对于企业和投资者具有重要意义，有助于把握市场机遇和应对挑战。
医疗器械概论第一章
医疗器械概论第一章
医疗器械的定义
20世纪80年代，国际标准化组织(Internatlonal Standardization Organization，ISO) 对医疗器械 作了定义。
我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目
还包括了一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，也包括医疗器械中应用 的计算机软件在内，由于其在市场和管理上与医疗器械有更多的共性，所以将其归人医疗器械定 义范围。
判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点： 1．是否用于人体(美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类)。 2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)
。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外， 医疗器具的发展一直非常迟缓。
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相对论为 代表)和工业文明(以机械制造和电机工程为代表)的出现。
1895年德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学物理研究所发现x射线，在次年的德国物理学年会上， 他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射线照片，开创了人体影像诊断的先河。
伦琴获得了首届(1901年)诺贝尔物理学奖。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾萨文冈 为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生理学或医学奖。
医疗器械的定义
20世纪80年代，国际标准化组织(Internatlonal Standardization Organization，ISO) 对医疗器械 作了定义。
我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目
还包括了一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，也包括医疗器械中应用 的计算机软件在内，由于其在市场和管理上与医疗器械有更多的共性，所以将其归人医疗器械定 义范围。
判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点： 1．是否用于人体(美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类)。 2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)
。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外， 医疗器具的发展一直非常迟缓。
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相对论为 代表)和工业文明(以机械制造和电机工程为代表)的出现。
1895年德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学物理研究所发现x射线，在次年的德国物理学年会上， 他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射线照片，开创了人体影像诊断的先河。
伦琴获得了首届(1901年)诺贝尔物理学奖。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾萨文冈 为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生理学或医学奖。
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理研究所发现x射线，在次年的德国物理学年
会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射
线照片，开创了人体影像诊断的先河。
伦琴获得了首届(1901年)诺贝尔物理学奖。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一
台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾
萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生
理学或医学奖。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816
年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问 世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪
末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相 对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工 程为代表)的出现。
1895年德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学物
辅助作用。
阐明了医疗器械使用对象、使用方式、功能
、产品形态，而且和具有相同功能与月途的 另一个产品群一药物作了原则区别界定。
还包括了一些非直接产生或影响医疗保健效
能的医院辅助设施和器具，也包括医疗器械 中应用的计算机软件在内，由于其在市场和 管理上与医疗器械有更多的共性，所以将其 归人医疗器械定义范围。
2003年，诺贝尔生理学或医学奖。
监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护
的智能报警外，还要求在监护质量及医院监
护网络方面有进一步的提高，以更好地满足
临床监护、药物评价和现代化医院管理的需
要。
高频电刀
电子直线加速器
自动生化分析仪
可根据医疗器械的使用特点分为仪器设备类、器具类和卫生
第一章 医疗器械概论
医疗器械的定义
20世纪80年代，国际标准化组织
(Internatlonal Standardization Organization ，ISO) 对医疗器械作了定义。
我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》
第三条中对医疗器械做出如下定义：
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者
判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意
以下五个要点：
1．是否用于人体(美国的医疗器械定义中预期使
用包含了动物和人类)。 2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国 的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波 的办法，从此揭开了超声技术的历史篇章。
1922争德国出现了首例超声波治疗的发明专利； 1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部
结构；
到了20世纪60年代，医生开始将超声波应用于腹部
器官的探测。如今已成为现代医学诊断不可缺少的
工具。
目前主要有A型、B型、M型及D型四大类
3)长期：预期的连续使用时间超过30日。 4)连续使用时间：器械按预期目的，没有间断
地实际发生作用的时间。
将医疗器械分为11类：生理信息测量仪器、
医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、 医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备
、医用光学仪器、临床检验仪器、急救医疗
设备、其他医用治疗仪器、数字化医院及现 代医学信息技术和无源医疗器械。
医疗器械监督管理的主要部门监督管理的
主要部门有卫生部、国家食品药品监督管 理局和国家质量监督检验检疫总局(含国家
认证认可监督管理委员会、国家标准化管
理委员会)。
医疗器械产品的基本要求
(1)必须是安全的：医疗器械在规定的条件使用时，为了达及使用者受教育或培训程度等因素，它们即便在单一故障 状态下也不应该危及临床的条件或患者、使用者、应用场合 其他人员的安全和健康。
1972年英国工程师豪斯菲尔德将计算机技术与x射
线成像技术相结合，发明X射线计算机断层扫描仪 ，它能从许多不同的投影图，计算出真正的二维切 片人体组织图像。此后人们还从获得的连续切片图 通过组合，计算出人体各种角度的切片图直至三维 图像。由于美国科学家科马克20世纪60年代的相关
丁作，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年诺贝尔
(2)必须根据目前认可的工艺技术设计和制造：在产品没 计和生产制造过程中，所采用的方案应该符合安全的原则以
及考虑一般公认的技术状态。如果使用中存在风险，则应该
权衡患者的利弊以及规定的安全和健康防护要求，设定可以 接受的风险水平，在设计和生产方案中对风险采取重新设计
、警告或报警，或在使用说明书中告知风险的措施。
医疗器械分类规则用语的含义
(1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明
的，使用医疗器械应当取得的作用。
(2)风险；导致人体受伤害的危险发生的可能性及 伤害的严重程度。
使用期限 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内；
1912年，Piper利用弦线式电流计首次记录了
人体肌电图。
1928年通过分析患者的肌肉动作电位，研究
了周围神经损伤、脊髓灰质炎的肌电图，使 肌电图检杳技术飞速发展。
1924年，法国学者Berger首次采用头皮电极
，记录了人脑的电活动。第一次给出了人类
癫痫发作时的脑电图。
自19世纪末到20世纪初，发现了压电效应与逆压电
材料类，其中器具和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备 类纳入医疗机构固定资产管理。
2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医
疗器械分为三类管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗
器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
1．疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；
2．损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；
3．解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4．妊娠控制。 疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免
(6)副作用必须在可接受范围内：产品预划性能的功效应该
大于任何副作用。
国际三大标准化结构
一：国际标准化组织 ISO;
二：国际电工委员会IEC ;
三：国际电信联盟 ITU。
(3)必须达到产品的预期性能：医疗器械应该达到生产企业
在产品说明书中明示的性能要求。
(4)必须保证存规定的寿命周期内产品的安全和性能：当
器械处于正常使用条件的状态下，产品的特性和性能不能下
降，不能产生危及临床条件、患者和使用场合相关人员安全 的影响。
(5)产品在规定的运输、储存的条件下，其安全和性能不受 影响：产品的设计、制造、包装应该达到这样的要求，按照 生产者提供的产品说明书，产品在运输、储存过程中，其使 用特性和性能不会受到不利影响。
生理学或医学奖。
伽马相机
磁共振成为一种谱分析方法，早在1946年就
提出并用于化学分析，但直到1973年才分别
南美国科学家保罗· 劳特布尔和英国科学家彼
特· 曼斯菲尔德独立地研制出临床实用的磁共 振成像仪。该仪器不仅提供了人体解剖图像 ，特别是软组织的图像，而且提供了人体特 定部位的生理功能信息。