二维运动混合机验证方案
二维运动混合机验证专业技术方案
EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认J12/020700-2005-021．引言1．1 概述本设备适用于物料的混合。
其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。
整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。
1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。
1.EYH1500型二维运动混合机验证方案
洛阳天生药业有限责任公司标准编号TSHB2.8.5.×EYH1500二维运动混合机验证方案设备编号：单位：洛阳天生药业有限责任公司设备编号：单位：方案制定签名：日期：方案会签签名：日期：生产部门签名：日期：验证小组签名：日期：方案批准：质量保证部门：日期：目录1概述EYH1500二维运动混合机简介2EYH1500二维运动混合机验证目的3文件4验证方案4.1EYH1500二维运动混合机预确认4.2EYH1500二维运动混合机安装确认4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.4EYH1500二维运动混合机性能确认5.验证结果分析及评价6.验证报告的批准1.概述EYH1500二维运动混合机由常州市一步干燥厂生产，出厂日期2003年8月，安装位置：一车间混合岗位。
该机主要有料筒、上机架、下机架、转动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
2EYH1500二维运动混合机的验证目的该机使物料在短时间内混合均匀，能达到设计生产能力，并且设备运行正常。
3文件检查所需要的文件文件名称存放地点EYH1500二维运动混合机使用说明书本岗位EYH1500二维运动混合机SOP本岗位EYH1500二维运动混合机维护、保养SOP本岗位EYH1500二维运动混合机清洁SOP本岗位检查人：日期：4EYH1500二维运动混合机验证方案4.2EYH1500二维运动混合机的安装确认4.2.1机器安装情况要求：机器安装要水平，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实，离墙、离其它设备保持1米以上的距离。
便于使用、维护、保养。
检查方法：现场检查结果检查人：日期：4.2.2公用介质电源设计要求安装情况结果电压220V电压220V功率11KW×m2铜线频率50Hz频率50Hz接地保护安装地线检查人：日期：4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.3.2在空载情况下肯定各部分功能正常，符合设计要求.要求：安装完毕后，根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试：①检查各联结件是否紧固。
二维运动混合机验证方案FAT
二维运动混合机验证方案FATFAT（Functional Acceptance Testing）是一种验证系统或产品是否满足其预期功能的测试方法。
在二维运动混合机中，FAT是一种用来验证机器是否具备所需功能以及是否按照规格要求运行的方法。
FAT测试通常在二维运动混合机制造商和客户之间进行，它确保机器在出厂前经过详尽的测试，以满足客户的要求。
以下是一个可能的二维运动混合机FAT验证方案的范例：1.确定测试环境：在进行FAT之前，确保在合适的环境中安装和设置二维运动混合机，包括相关的控制系统和监测设备。
确保温度、湿度等环境因素符合要求。
2.数据收集：在FAT期间，应收集有关机器性能和操作的数据，以验证其功能和性能。
这些数据可以用于将来的参考和分析。
3.机械测试：在FAT期间，对机器的所有机械部件进行测试，确保它们在运行时没有异常或故障。
这包括对运动系统、传动系统、机械紧固件等的验证。
4.功能测试：对机器的各个功能进行验证。
这包括测试机器的运行速度、位置准确性、加速度和减速度等参数是否满足规格要求。
还可以测试机器是否具备特定的功能，如远程监控和控制、自动化调整等。
5.用户界面测试：验证机器的用户界面是否易于使用，功能是否一目了然。
用户界面测试可以包括对操作面板、按钮、控制器及其菜单的功能性和效果性测试。
6.安全性验证：确保机器在运行时符合相关的安全标准和规定。
这包括测试机器的紧急停止功能、防护罩、警告系统、紧急停机按钮等。
7.故障恢复测试：对机器的故障恢复能力进行验证。
这可以包括对机器在发生故障时的自动切换、警报和重启能力的测试。
8.性能测试：通过对机器在不同负荷下的运行进行测试，验证其性能指标是否满足规格要求。
这可能包括对机器的负荷能力、电能消耗、热功耗等的测试。
9.结束报告和验证记录：对FAT过程进行记录，并生成一份综合性的验证报告。
该报告应包括FAT测试的结果、机器的功能性、性能以及符合性等信息。
EYH-4000二维运动混合机设备验证方案
EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04广西天天乐药业股份验证立项申请表验证方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 验证围 (1)1.5验证时间安排 (1)2 验证人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 验证容 (2)4.1设计确认 (2)4.1.1供应商确认 (2)4.1.2开箱确认 (3)4.1.3主要参数确认 (3)4.1.3 设计确认小结 (3)4.2安装确认 (3)4.2.1确认项目 (3)4.2.2 安装确认小结 (4)4.3运行确认 (4)4.3.1运行确认主要文件资料 (4)4.3.2空载运行 (4)4.3.3 运行确认小结 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1 确认容 (5)4.4.2 判断标准 (6)4.4.3 性能确认小结 (6)5 再验证计划及周期 (7)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)8 验证报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。
EYH-10000二维运动混合机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。
本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。
主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。
工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶物料能够达到工艺要求的混合效果。
二维运动混合机验证方案
二维运动混合机验证方案首先，我们可以设计一个实验，用以验证二维运动混合机的直线运动能力。
该实验采用一个直线轨道和一个运动平台。
在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，可以通过对视频进行处理来获取运动轨迹。
通过改变运动尺寸、速度、方向等参数，验证二维运动混合机是否能够准确地按照设定的参数进行直线运动。
其次，为了验证二维运动混合机的圆周运动能力，可以设计一个圆周轨道和一个运动平台。
同样，在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，并对视频进行处理，获取运动轨迹。
通过改变圆周轨道的半径和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行圆周运动。
除了直线和圆周运动，还可以设计实验验证二维运动混合机的椭圆运动能力。
该实验可以采用一个椭圆轨道和一个运动平台，同样放置一摄像机进行数据采集和处理，以获取运动轨迹。
通过改变椭圆轨道的形状和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行椭圆运动。
在实验过程中，可以通过计算实际轨迹和预期轨迹之间的距离来评估二维运动混合机的准确性。
如果实际轨迹与预期轨迹的距离足够小，则说明二维运动混合机具有高度准确性。
另外，为了验证二维运动混合机的稳定性，需要考虑外界干扰因素对其运动性能的影响。
例如，可以在实验中引入风力、摩擦力等干扰因素，测试二维运动混合机在不同干扰条件下的运动表现。
通过比较不同干扰条件下实际轨迹和预期轨迹之间的差异，可以评估二维运动混合机的稳定性。
最后，可以通过对实验数据进行统计分析，如计算平均误差、标准偏差等指标，来量化评估二维运动混合机的准确性和稳定性。
通过统计分析，可以得到更加客观的结果，并进一步改进和优化二维运动混合机的设计。
综上所述，二维运动混合机的验证方案可以通过设计实验、采集数据和分析结果来完成。
通过验证其直线运动、圆周运动和椭圆运动能力，并评估其准确性和稳定性，可以验证二维运动混合机的正确性和可靠性。
新版GMP混合机验证方案
文件名称二维运动混合机验证方案编号起草人日期年月日验证方案审批表审核批准人签名及日期审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日目录1 引言......................................................................................................1.1 成员及职责.......................................................................1.2 培训...............................................................................1.3 概述...................................................................................................1.4 原理...................................................................................................1.5 目的............................................................................................1.6 文献............................................................................................2 文件自查...............................................................................................3 验证内容...............................................................................................3.1 设计确认.............................................................................................3.1.1目的...................................................................................................3.1.2仪器、材料.......................................................................................3.1.3内容...................................................................................................3.1.4结果与评价.......................................................................................3.2 安装确认.............................................................................................3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认..............................3.2.2公用工程确认...................................................................................3.2.3设备资料列表...................................................................................3.2.4图纸确认...........................................................................................3.2.5制造材料/产品接触表面确认..........................................................3.3 运行确认.............................................................................................3.3.1 IQ确认..............................................................................................3.3.2相关SOP和培训确认......................................................................3.3.3断电后重启确认...............................................................................3.3.4运行操作确认...................................................................................3.3.5运行试机产品质量情况确认...........................................................3.4 性能确认.............................................................................................3.4.1取样计划...........................................................................................3.4.2性能验证.........................................................................................3.4.2.1IOQ确认.......................................................................................3.4.2.2性能和取样确认...........................................................................4 偏差.......................................................................................................5 结果与评价...........................................................................................6 验证周期...............................................................................................7 附表.......................................................................................................1引言1.1 验证小组成员及其职责成员部门职务姓名职责组长组员1.2 培训时间及内容培训内容培训人员时间二维运动混合机验证方案验证小组组员1小时培训人：受训人：1.3 概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。
二维运动混合机清洁验证方案
EYH-2000型二维运动混合机清洁验证方案制定人: 年月日验证小组: 批准人：年月日生效日期：年月日一、概述：1.1生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司1.2型号：EYH-2000A1.3出厂编号：121141.4安装位置：前处理车间总混间1.5主要参数：料筒容积2000L最大装料容积1400L转动数8.3rpm摇动数4.7spm电机总功率5.2kw外形尺寸3800*1880*2270总重量1900kg二、目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
三、内容：3.1 设备评估：3.1.1 该设备是直接接触产品的设备，需要做清洁效果评价。
3.1.2 设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡3.2 清洁规程评估：3.2.1目的：评价清洁操作规程完整性。
3.2.2项目：A、是否足够详细以便可以进行持续一致的操作B、是否规定干燥方法及干燥方法是否正确C、是否规定生产结束至开始清洁最长时间D、是否规定已清洁设备用于下次生产前最长存放时间E、是否规定连续生产最长时间3.2.3 合格标准：符合项目规定3.3 目标化合物的选择和残留限度计算3.3.1 目标化合物的选择：强阳保肾丸为本企业经常生产，含量较低，按“清洁标准操作程序”清洁，能达到清洁效果，其它原料或药品都能达到清洁效果。
3.3.2最难清洗部位确认：根据二维运动混合机形状，确定最难清洗部位为直筒与斜筒交界处每个肩部取2点，共4点。
3.3.3残留浓度计算与可接受标准：3.3.3.1目检：不得有可见残留物3.3.3.2化学残留：3.3.3.2.1日剂量与10ppm选择：最低日剂量：每日2次，每次6g，每1g含淫羊藿以淫羊藿甘计不得少于0.19mg下批生产每批量10000丸，每日2丸允许进入下批量L1/1000=6*0.19mg*2÷1000×10000÷2=11.4mg浓度限度=11.4mg/500kg（批量）=0.023mg/kg与浓度限度10ppm比较，0.023mg/kg更严格，但检验不准确，本品不是高活性、高敏性药品，所以取10ppm。
EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02
烟台天正药业有限公司GMP文件验证小组职责分工第 1 页共7页目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。
范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任验证小组对本标准的实施负责。
内容1 概述EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。
2 验证目的确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
3 验证原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。
我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。
将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。
将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
4 执行的清洁程序《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。
二维运动混合机验证方案
⼆维运动混合机验证⽅案第 1 页共15 页⼆维运动混合机验证⽅案⽬录1.验证⽅案的起草与审批-------------------------------------------------------32.⼈员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证⽬的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运⾏确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证⽅案的起草与审批验证⼩组组长：负责宏观协调及验证⽂件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证⽂件的审核、批准。
02.EYH-800型二维运动混合机清洁验证方案与报告(杀虫剂)ok
EYH-800二维运动混合机（杀虫剂）清洁验证方案与报告编号：B-JB-Yz-02.(03-04)-01北京今越生物药业有限公司二○一○年目录方案：一、概述二、验证目的三、验证人员组成及职责四、验证内容五、再验证周期报告：一、概述二、验证目的三、验证人员组成及职责四、验证内容五、结果评价技术标准文件一、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触产品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
二、验证目的：确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。
检查并验证设备的清洁效果，确认设备经清洁后的存贮时间。
确认设备混合药料后清洗SOP的适用性，清洗质量符合设备清洁SOP的要求，避免产品生产中交叉污染的产生。
三、验证人员组成及职责四、验证内容：1.验证前的基本条件：1.1各单元设备均已进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.2验证使用的管理文件和操作文件齐全。
本方案参考《兽药生产质量管理规范》、《验证管理规程》、《EYH-800二维运动混合机清洁规程》。
1.3验证使用的器材应确认：EYH-800二维运动混合机及75%乙醇、纯化水、白绸布均应确认。
2.清洗验证及可接受标准限度：2.1取样计划：2.1.1取样部位：EYH-800二维运动混合机料桶内周边处极易沾污物料的死角、出料口，故定为取样位置，取样面积为每点200cm2。
2.1.2取样方法：白绸布擦拭法：用洁净白绸布擦拭取样部位，每块白绸布擦拭面积为200cm2，共取三块白绸布。
2.2可接受标准限度：绸布上目视无可见污渍，可视污点不能超过2个。
2.3验证程序：工作结束后，按EYH-800二维运动混合机清洁规程清洁。
2.4产品残留量测试：EYH-800二维运动混合机主要用于复方甲苯咪唑粉的混合，故在复方甲苯咪唑粉混合完成，按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后，进行产品残留量测试。
EYH二维运动混合机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述EYH二维运动混合机主要由料筒、上机架、下机架、传动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒的转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
1.1验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。
d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。
a)电气安全检查，调速系统是否正常。
b)检查各联结件是否紧固。
c)转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)运行标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认a)取实际生产物料，按工艺要求混合。
b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性能确认表5取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________混合时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。
混合机验证
XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
设备名称EYH—1000A型二维运动混合机设备编号HSG0502023出厂编号487电源380V AC ,50Hz电机功率3kW生产能力料筒容积：1000L，最大装料容积：600L，最大装料重量：300kg出厂日期XX年XX月制造厂家XX制药设备有限公司3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
二维混合运动机验证方案
二维混合运动机验证方案文件编号：编制人：编制日期：批准人：批准日期:目录一、验证概述二、验证目的三、验证范围四、验证小组职责五、验证要求六、验证所需仪器仪表情况七、风险评估八、安装确认IQ.九、运行确认OQ十、性能确认PQ十一、可接收标准十二、方案变更控制和数据偏差控制十三、总结十四、附件一、验证概述1、设备基本信息2、设备系统描述设备结构：主要由4部分组成，二维混合运动机主要由混合桶、传动机构、机架和电控等部分组成。
设备特点二维混合运动机是制药、化工、食品等粉体与粉体、粉体与颗粒物料的混合设备。
3、主要技术参数二、验证目的通过验证，保证二维混合运动机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本方案适用于公司阿片车间二维混合运动机安装、运行和性能确认的验证。
四、验证小组职责生产制造部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
设备工程部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证小组负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
五、验证要求1、在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录(见附表5.1)。
(1)在完成每项测试或检查之后，执行测试人员应注明自己的身份并填写测试日期。
(2)本文件将用于直接记录检查和测试结果。
(3)在进行测试或检查过程中，必须在遗留问题清单中记录下与技术描述或测试验收标准的任何偏差之处。
测试人员将在遗留问题清单上注明负责执行纠正措施的人员以及相关项目的关键性。
如果由于不能及时解决该项目问题可导致验证和确认工作受到影响，则该项目即被划分为“关键”。
六、验证所需仪器仪表情况1、设备仪表校准确认确认在本次验证中所涉及到仪器仪表仍然在校准有效期内（见附表6.1）。
二维运动混合机
一（二）维运动混合机混合均匀度验证一、混合试验地点：常州市润邦干燥设备科技有限公司厂内验证混合机型号：YYH-1000L一（二）维运动混合机（润邦干燥生产）二、混合机额定技术参数：序号项目规格序号项目规格1 型号YYH-1000L 4 装料量250kg2 料筒容积1000L 5 转动次数8r/min3 装料容积500L 6 电机功率 2.2kW三、物料组成：对乙酰氨基酚（5Kg）淀粉(245Kg)四、验证目的：YYH一（二）维运动混合机的运行是证明该设备是否符合生产工艺要求。
五、取样方法：总混一段时间后，按筒体的上、下、左、右和中心顺序取样。
混合出料开始1样、过程3样和出料结束1样。
取样量：40g/样。
六、确认方法：对药品含量、含量均匀性确认平均值<X>＝（X 1＋X 2＋X 3＋…＋X N）／NS＝式中：<X>：样品的平均对乙酰氨基酚含量，g；X i：某一样品的对乙酰氨基酚含量（i=1，2，…，N），g；N：样品的数量N=5个；S：对乙酰氨基酚含量的标准误差，%。
CV：变异系数（离散度），%CV＝S／X×100%H:均匀度，%H=100%-CV七、接纳标准：以每10g含对乙酰氨基酚0.2g计，含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%～107.0%。
各点CV≤5%,H≥95%。
八、试验情况时间段代号混合10分钟A1 A2 A3 A4 A5 CV% H2.020% 2.036 % 1.982% 1.961% 2.053%3.811% 96.189% 混合20分钟B1 B2 B3 B4 B5 CV% H1.403% 98.897%1.985% 1.983%2.006% 2.010%<, TDBORDER-BOTTOM: rgb(0,0 ,0)0.5pt solid; BORDER-LEFT: medium none; PADDING -BOTTOM : 0pt; PADDING -LEFT: 5.4pt; WIDTH: 50.8pt; PADDING -RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: medium none; BORDER-RIGHT: rgb(0,0 ,0)0.5pt solid; PADDING -TOP: 0pt; mso-bor der-top -alt: 0.5000p t solid rgb(0,0 ,0); mso-bor der-rig0.5000pt solidrgb(0,0,0);mso-border-bottom-alt:0.5000pt solidrgb(0,0,0);mso-border-left-alt:none"vAlign=topwidth=67>2.011%混合25分钟C1 C2 C3 C4 C5 CV% H2.015% 2.021% 1.985% 1.978% 1.990% 1.915% 98.085% 混合30分钟D1 D2 D3 D4 D5 CV% H2.015% 1.987% 2.011% 1.988% 2.014% 1.423% 98.577% 混合40分钟E1 E2 E3 E4 E5 CV% H2.008% 1.995% 2.006% 1.998% 2.004% 0.549% 99.451% 结束后出料F1 F2 F3 F4 F5 CV% H2.011% 1.991% 2.009% 1.996% 2.008% 0.892% 99.108%九、结论：设备混合十分钟后CV即可满足要求。
二维运动混合机验证专业技术方案
EYH-2000 型一维运动混合机验证方案二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-021.引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 安装检查⑵4. 3 部件检查⑵4. 4 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶ 验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料校正确认二维运动混合机验证实施资料正确认二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料应检查1---- 二维混合机文件2---- 二维混合机验证用仪器仪表3---- 二维混合机自身仪器仪表校4--- 二维混合机主体确认5--- 二维混合机安装检查6--- 二维混合机部件检查7---- 二维混合机公用工程介质供J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 9 二维混合机性能确认J12/020700-2005-02 1．引言 1． 1 概述本设备适用于物料的混合。
其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。
整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及 GMP 要求。
1．2 目的1． 2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP勺要求。
2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料 1 ------ 二维混合机文件）。
需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单3．仪器仪表校正3． 1 验证用仪器仪表勺校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料 2 二维运动混合机验证用仪器仪表）。
EYH-2000型二维运动混合机验证方案-推荐下载
广西一片药业有限公司设备验证方案
1、引言
1.1 概述
1.1.1 设备工作原理：我公司的 EYH 型二维运动混合机为江苏省泰兴市制药机械厂
生产,其设计料桶容积为 2000L，装料容积为 1000L 的二维运动混合机，料桶与外壳为不
锈钢，表面光滑整洁。本机转动机构摆线针减速器，位于上机架内，工作时，减速机通
类 别：验证方案 部 门：动力设备部
EYH-2000 型二维运动混合机 验证方案
版 次： □ 新订 制 定 人:
审批会签:
(验证委员会)
批 准 人： 生效日期：
广西一片药业有限公司
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术艺料0不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试2下卷2，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看度并22工且22作尽22下可22都能22可地护以缩1关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编试要5写、卷求重电保技要气护术设设装交备备置底4高调、动。中试电作管资高气，线料中课并敷3试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
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二维运动
混合机验证方案
目录
1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3
2.人员职责-------------------------------------------------------------------3
3.概述-----------------------------------------------------------------------4
4.验证目的-------------------------------------------------------------------4
5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7
5.3性能确认----------------------------------------------------------------10
6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11
7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12
1.验证方案的起草与审批
验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
质量部：负责本部门验证文件起草、审核及验证现场监督。
工程部：负责验证的实施、数据收集、汇总及验证方案的起草。
水、电、气等的供应。
生产部：负责验证的实施、数据收集、汇总及验证方案的起草并配合验证安排生产。
技术部：负责为验证提供技术支持。
3、时间进度表：
3.概述
EYH-2000A型二维运动混合机是由有限公司生产，本厂用于原料药总混生产。
二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-2000A二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从面使物料混合更加充分。
EYH-2000A二维混合机有料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。
工作时，减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或摆线针轮减速机。
工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动，电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。
物料混合
均匀度高，混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：
混料筒容积：2000L
最大装料容积：1200L
最大装料重量：600Kg
最小混匀重量240 Kg
转动数8.5 rpm
摆动数5spm
电压380v/50Hz
功率6KW
外形尺寸(长×宽×高)：3305×1880×2255mm
生产厂家
供应商
使用部门
4.验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明经EYH-2000A二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行和混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
5.验证内容
5.1安装确认
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认EYH-2000A二维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认EYH-2000A二维运动混合机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
4.2.1开箱检查和资料附件的确认
4.2.1.1依据EYH-2000A二维运动混合机的装箱单确认二维运动混合机的规格型号、随机附件及文件资料。
4.2.1.2根据产品使用说明书，确认二维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。
4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
检查人：日期：复核人：日期：
5.2安装确认结论：
负责人日期
5.3运行确认
5.3.1运行确认目的：对设备运转、控制程序、安全性能及各项技术指标确认。
5.3.2运行确认前检查：
5. 3.3设备运转确认：依据EYH－2000A二维运动混合机使用说明书，对设备运转检查结果记录下
5.3.4设备控制程序确认：
5.3.5设备安全性能确认
5.3.6设备技术指标确认：依据EYH－2000A二维运动混合机使用说明书对设备各项技术指标检查
5.3.7运行确认结论：
负责人日期
5.4性能确认（PQ）
5.4.1检查和测试设备运行结果，确认EYH-2000A二维运动混合机的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
5.4.2性能确认项目
设备在负载运行下的安全性
设备在负载运行下的控制准确性
设备在负载运行下的混合容积
设备在负载运行下的混合均匀度检测
设备在负载运行下的混合时间选定
5.4.3各项性能确认
5.4.3.1设备在负载运行下的安全
在负载运行情况下，依据5.2.3设备安全性能确认中项目和EYH-2000A二维运动混合机使用说明书，
5.4.3.2设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据5.2.2设备控制程序确认中项目和EYH-2000A二维运动混合机使用说明书，
5.4.3.3设备在负载运行下的混合容积
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-2000A二维运动混合机使用说明书，对不同物料在不
5.4.3.4设备在负载运行下混合均匀度检测
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-2000A二维运动混合机使用说明书，对设备在负载运
附注：统计分析
1.算术平均值：X，又称样本均值X=
式中，n为点样品数（样本大小）；Xi为第I个样品测得参数，如质量、含量等。
1 n
1 n-1 2.标准偏差o （又称SD ）,o= 3.完全分级时o 值o 0, o 0=
P （1-P ）
式中，P 是混合物中关键组分（示踪物）的理论含量。
4.相对标准偏差RSD RSD=o/ o 0*100% 5.混合度M M=1—o/o 0
5.4.3.5设备在负载运行下的混合时间选定
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和EYH-2000A 二维运动混合机使用说明书，对设备在远见载∑Xi
∑(Xi-X)2
n n i=1
5.4.4性能确认结论
负责人日期
6.结果评价
6.1在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。
7.验证周期
7.1设备主要部件更换时进行验证。
7.2每二年验证一次。
8.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。