熟地黄生产工艺规程

5、熟地黄生产工艺流程图 原药材
核对品名、数量、产地、物料合格证、除去外皮等
净选
除去杂质，大小分2-3档
洗润
洗净，闷润2-4h，
蒸制
表面及断面乌黑色。
干燥
干燥温度：50℃-60℃，干燥时间：2-4h 摊料厚度：2-5cm，翻料频次：2h/次
切制
中间产品检验
刀距：4-5mm，韩切机切制为2-4mm厚片
量，在每一容器上悬挂状态标志，应注明品名、规格、数量、产品批 号、操作日期、操作人等。检查合格后净药材转交下一道工序。
生产过程中，中药材不得直接接触地面，生产中的废弃物应及时处 理。
7.2.1.3 记录： 生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内 容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。 7.2.1.4 物料平衡： 净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应 及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。 7.2.1.5 清场： 7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS －QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据 《拣选台清洁标准操作规程》（WS－QJCG02502）清洁设备、工器具。 上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的 文件。 7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备 等“已清洁”标示。 7.2.1.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本 （正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已 清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。 7.2.2 洗润 7.2.2.1净洗 接上一工序转来的净药材生地黄后，核对品名、批号、数量等。确 认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。 净选后的生地黄置XYJ-700型洗药机内，按《XYJ-700型滚筒式洗
直接包装的熟地黄QA人员按《中间品取样操作规程》（WSQYCG00502）取样，填写中间产品请验单。经QC人员检验水分小于 15.0%，杂质小于3.0%，即产品合格后转交下一道工序（内包或切 制）。
转切制工序：熟地黄需烘制八成干时转切制工序。 7.2.4.3 记录： 生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内 容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。 7.2.4.4 物料平衡： 干燥结束后，计算工序物料平衡，熟地黄（个）物料平衡限度（98% ～100%），熟地黄（片）物料平衡限度（96%～100%），超出正常范 围，应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。 7.2.4.5 清场： 7.2.4.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS －QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据 《3550型隧道式烘房清洁操作规程》（WS-QJCG03200）清洁设备、工器 具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相 关的文件。 7.2.4.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备 等“已清洁”标示。
药机标准操作规程》（WS－SBCG00902）操作，每次装生地黄约4050kg,采用喷淋水，连续清洗的方法清洗，净洗时间：8～10min清洗完 成。填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误，QA检查合格后转交 下一道工序（浸润）。新购置地黄含水量较大可在净洗后转入蒸制工 序。
7.2.2.2 浸润 净药材浸润软化前应先核对待软化的净药材的品名、批号、数量及 日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生 产遗留物。取净药材地黄，置不锈钢润药池中，在常温下浸润2-4h，经 检查药材无干心，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌， 做好记录，复核无误后，转交下一道工序。 7.2.2.3记录： 生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内 容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。 7.2.2.4 清场： 7.2.2.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS －QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据 《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》（WS-QJCG03002）、清 洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批 产品生产不相关的文件。 7.2.2.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备 等“已清洁”标示。 7.2.2.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本 （正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已 清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。 7.2.3净药材的蒸制 7. 2.3.1蒸制前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确 认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
文件名 称
熟地黄生产工艺规程
文件编 TS-SCGY00090一3 、 码
修订 人
审核 人
批准 人
修订日 期
审核日 期
批准日 期
颁发部 质量管理 颁发数
门
部
量
生效日 期
接收部 门
○总经理 ○总工Байду номын сангаас师 ○生产副总 ○质量受权人 ○办公室 ○质量管理部 ○生产技术部 ○销售部 ○财务经营部 ○QA ○QC ○仓库
编号：
熟地黄生产工艺规程
目
录
1、品名、代码、规格、批量 2、原料、辅料及用量 3、标准依据 4、产品概述 5、熟地黄生产工艺流程图 6、熟地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定 7、生产操作过程及工艺条件 8、物料平衡的计算方法及平衡限度 9、质量标准及包材清单 10、质量控制要点、项目、检查频次 11、主要设备一览表及生产能力 12、劳动组织、岗位定员、生产时间 13、安全及劳动保护 14、卫生 15、综合利用与三废处理 16、附页 16.1标签样稿 16.2修订历史
7.2.4.2 用3550型隧道式烘房干燥。按照《3550型隧道式烘房操作 规程》（WS-SBCG02000）操作，将炮制好的熟地黄放入洁净的不锈钢烘 盘中，控制烘盘中的饮片厚度2-5cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房 标准操作规程，开启电源，设定干燥温度为50℃～60℃，连续烘制。 （直接包装需烘制4-6小时，转下个工序切制需烘制2-4小时）干燥过程 中每2h翻料一次，并记录。干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入 洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误，进行 物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入中转站。
○质量副总 ○采购部 ○车间
修订依 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订 据
目 的：建立熟地黄生产工艺规程，明确熟地黄生产过程的要求 和内容，规范熟地黄生产和质量管理，保证熟地黄产品的质量。 二、适用范围：熟地黄生产的工艺过程。
三、责 任 人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正 文：
1、 品名、代码、规格、批量
.1 品名及代码：（蒸）熟地黄（个）C009-1 （蒸）熟地黄
（片）C009-3
1.2规格：厚片或个
1.3批量： 20kg～1000kg
2、原料、辅料及用量
原料： 地黄 代码：Y008 用量：依据生产批量 3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中 药饮片炮制规范》2005年版。 4、产品概述 4.1 来源 本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干 燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙 至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。 4.2 炮制 蒸法：取生地黄，大小分档，加清水拌匀、润透，置适宜的蒸制容 器内，用蒸汽蒸至黑润，取出，干燥约八成干时，切厚片或块，干燥， 即得。 4.3 性状 熟地黄（片）：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表 面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑 色，有光泽。气微，味甜。 熟地黄（个）：多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍 细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲。表面乌黑色，有光泽，黏性大。 质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。 4.4 功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔 忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗 精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。 4.5 用法与用量：9～15g。 4.6贮藏：置通风干燥处。 4.7 贮存期：暂定二年。 4.8 包装规格：1000g，500g，100g。
干燥
干燥温度：50℃-60℃ 干燥时间：4-6h
摊料厚度：2-5cm，翻料频次：2h/次
包装
严密性检查
成品
成品检验合格
入库
6、熟地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定： 6.1 生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。 6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动 水，用过的水不得用于洗涤其它药材。 6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应 商均进行了评估。 6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存 放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。 6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。 6.6 生产中使用的贮存容器（塑料周转箱或不锈钢容器等）应 符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。 6.7 贮藏应置通风干燥处。 7、生产操作过程及工艺条件
7.2.3.2蒸制 7.2.3.2.1取净生地黄，大小分档，置蒸药锅内，按照《600型常 压蒸煮锅标准操作规程》（WS-SBCG02200），用塑料铲把已洗润合格的 地黄装入笼内，每层笼内装80-100 kg，每次装约200～600kg,（新购置 地黄蒸制48--72h，放置未满3年地黄蒸制24—48h，放置3年以上地黄蒸 制12-24h）。用蒸汽加热蒸制12小时，焖12个小时，再加热蒸制12个小 时，焖12个小时。蒸制温度100℃，夹层压力0.1 MPa ～0.2MPa。蒸至 表面乌黑色，有光泽，不易折断，断面乌黑色，有光泽。放入洁净的不 锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误，QA检查合 格后转交下一道工序（干燥）。 7.2.3.3 记录： 生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内 容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。 7.2.3.4 清场： 7.2.3.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS －QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据 《600型常压蒸煮锅清洁标准操作规程》（WS－QJCG03400）清洁设备、 工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产 不相关的文件。 7.2.3.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备 等“已清洁”标示。 7.2.3.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本 （正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已 清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中） 7.2.4 干燥 7.2.4.1确认本岗位上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留 物，接蒸制工序产品，干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合 规定。