常见的质量管理体系简介
质量管控体系简介
质量管控体系简介
质量管控体系是企业为保证产品或服务质量而建立的一套管理体系。
它包括了质量计划、质量保证、质量控制和质量改进四个方面的内容。
其中，质量计划是指企业在产品或服务设计阶段就考虑到了质量要求，并制定了相应的计划和标准；质量保证是指在生产过程中，通过采用
各种手段来确保产品或服务符合预期的标准和要求；质量控制是指在
生产过程中对产品或服务进行检验和测试，以发现并纠正可能存在的
缺陷和问题；而质量改进则是指通过对生产过程进行分析和改进，以
提高产品或服务的质量水平。
为了确保这些方面能够有效地执行，企业需要建立一套完整的管理体系。
这个管理体系应该包括组织结构、职责分工、工作流程、文件记
录等方面的内容，并需要经过认证机构进行认证。
常见的认证标准有ISO 9001等。
总之，一个完善的质量管控体系可以帮助企业提高产品或服务的品质，增强市场竞争力，提高客户满意度，并为企业持续发展提供保障。
15种常见ISO体系简介
15种常见ISO体系简介01ISO9001质量管理体系ISO9001标准是⼀个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，⽽是因为9001是⼀个基础型的标准，是西⽅质量管理科学的精华，因为⽣产型的企业适⽤，服务性⾏业、中介公司、销售公司等也都适⽤。
因为讲究质量都是共通的。
⼀般来说，ISO9001标准⽐较适合⽣产型企业，因为标准中的内容⽐较好对应，过程对应⽐较清楚，因此有对号⼊座的感觉。
销售公司可以分为两种，纯销售和⽣产型销售公司，如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，⽽不是应该是产品⽣产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会⽐较好策划体系了。
如果是⽣产型的销售企业，中间包括了⽣产，就应该把⽣产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请ISO9001证书时就应该考虑⾃⼰的产品，与⽣产型企业区分开。
适合任何的⾏业，亦总的来说，⽆论企业⼤⼩，⽆论什么⾏业，⽬前所有企业都适合做ISO9001认证，其适⽤范围⾯很⼴，适合任何的⾏业，亦是所有企业发展壮⼤的基础、根基。
针对不同⾏业，ISO9001⼜衍⽣出不同的细化标准，例如汽车⾏业、医疗⾏业的质量体是所有企业发展壮⼤的基础、根基系标准等等。
02ISO14001环境管理体系ISO14001环境管理体系认证适⽤于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理⽅⾯达到了国际⽔平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树⽴良好的社会形象。
现在环境保护问题⽇益受到⼈们的关注，⾃从国际标准化组织发布了ISO14001环境管理体系标准和其他⼏个相关标准以来，得到了世界各国的普遍响应和关注。
越来越多有注重环境节能的企业⾃愿推⾏了ISO14001环境管理体系。
⼀般来企业推⾏ISO14001环境管理体系有以下⼏种情况：1、注重环境保护，希望通过推⾏环境管理体系的实施，从根本上实现污染预防和持续改进，同时可以推动了企业开发清洁产品、采⽤清洁⼯艺、采⽤⾼效设备、合理处置废物的进程。
一般质量管理知识
一般质量管理知识
一般质量管理知识包括以下几个方面：
1. 质量管理体系：包括质量管理的基本概念、原则、目标和任务，以及质量管理体系的建立、实施、保持和改进等方面的知识。
2. 质量控制：包括质量控制的基本概念、原则、目标和任务，以及质量控制的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
3. 质量保证：包括质量保证的基本概念、原则、目标和任务，以及质量保证的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
4. 质量检验：包括质量检验的基本概念、原则、目标和任务，以及质量检验的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
5. 全面质量管理：包括全面质量管理的基本概念、原则、目标和任务，以及全面质量管理的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
6. 质量改进：包括质量改进的基本概念、原则、目标和任务，以及质量改进的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
7. 可靠性工程：包括可靠性工程的基本概念、原则、目标和任务，以及可靠性工程的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
8. 统计质量控制：包括统计质量控制的基本概念、原则、目标和任务，以及统计质量控制的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
9. 顾客满意度：包括顾客满意度调查的基本概念、原则、目标和任务，以及顾客满意度调查的方法、技术、工具和标准等方面的知识。
总之，一般质量管理知识涵盖了质量管理领域的各个方面，对于
企业提高产品质量、降低成本、增强竞争力等方面都具有重要意义。
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系1 定义、概念1.1 质量（Q）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
1.2 质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
1.3 质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
1.4 质量控制（QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。
具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。
1.5 药品生产质量管理规范（GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
2 质量方针/目标/计划质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。
2.1 质量方针确保所生产药品符合预定用途和注册要求是公司对质量的根本要求，也是公司建立质量管理体系的最终要求。
质量方针的制定：总经理负责制定公司的质量方针，并以正式文件签发。
公司的质量方针是：“以质量求生存，以质量求发展。
”质量方针的解释：“以质量求生存，以质量求发展”表明了我公司在药品质量日益得到广大消费关注的今天，对消费者的承诺和我们公司的战略方针，我们要以产品的质量来赢得市场，要在质量上做到精益求精。
这也同时表明了我公司“以顾客为关注焦点”的质量管理思路，以顾客为中心，深挖市场需求，以提高产品的质量水平是我们永远不变的宗旨和方针。
中建八局某工程项目质量管理体系及措施
目录质量保证体系 (1)1 施工质量保证体系 (1)1.1质量目标 (1)1.2施工质量管理组织机构 (1)1.3质量管理职责 (3)1.4质量管理制度 (4)2 质量控制点分析 (6)3施工质量保证措施 (9)3.1质量保证的组织措施 (9)3.2质量保证的技术措施 (10)3.3质量保证的管理措施 (13)4计量管理的措施 (19)5资料管理的措施 (19)6质量保证的经济措施 (21)7主要工序质量预控措施 (21)8施工阶段性的质量控制措施 (21)8.1事前控制阶段 (22)8.2事中控制阶段 (22)8.3事后控制阶段 (22)9成品保护措施 (23)9.1成品保护组织机构 (23)9.2成品保护职责 (23)中国建筑服务跨越五洲过程精品质量重于泰山9.3成品保护管理制度 (24)9.3.1工序交接制度 (24)9.3.2区域准入制度 (24)9.3.3施工期间的防盗措施 (25)10创优质工程措施 (25)10.1施工管理措施 (26)10.2工程竣工验收、移交与保修措施 (27)11工程保修措施 (28)11.1工程回访 (28)11.2回访组织 (28)11.3维修措施 (28)11.4维修程序 (29)中国建筑服务跨越五洲过程精品质量重于泰山质量管理体系及措施质量管理体系是运用科学的管理模式，以质量为中心所制定的保证施工质量达到目标要求的循环系统。
1 施工质量保证体系1.1质量目标1)范围内(含指定分包工程)全部工程施工质量达到国家施工验收规范，竣工一次交房率100% 。
2)规定的合格标准，一次验收合格率100%; 材料设备质量合格率100%、分项工程、检验批监理一次验收合格率不小于95% 。
在施工过程中对总体质量目标进行分解量化，通过各个分项工程质量目标的实现来确保总体质量目标的实现。
本目标在不影响工期的情况下确保。
1.2施工质量管理组织机构建立由项目经理领导，由项目总工策划并组织实施，项目副经理中间控制，专业责任工程师检查监督的管理系统，形成项目经理部、各专业承包商和施工作业班组的质量管理网络。
质量管理体系组织架构(2)
安庆市永强禽业有限责任公司质量管理体系组织架构总经理管理者代表采购部 行政部 生产部 商品番鸭场蛋鸡场番鸭育种基化验室宿松番鸭场化校场质量技术部 育雏成车间饲料药品仓库蛋鸡饲养车间仓库孵化车间商品鸭饲养车间仓库生产车间仓库孵化车间育种中心生产车间仓库营销部安庆市永强禽业有限责任公司备注：行政部：负责人事、行政、后勤、项目、基建质量技术部：品管、技术（内部、委派）生产部：基础设施管理、各场生产管理、仓库管理、统计营销部：销售（蛋、苗、成禽）、售后（送货上门、后期维护）。
采购部：采购岗位：番鸭育种基地：孵化车间、育种中心、种禽生产车间（育雏、育成、产蛋）、仓库（饲料仓库、种鸭蛋仓库、药品仓库）宿松番鸭场：商品鸭生产车间（育雏、育成）、仓库（饲料仓库、药品仓库）商品番鸭场：商品鸭生产车间（育雏、育成）、仓库（饲料仓库、药品仓库）化校场：生产车间（蛋鸡育雏、育成）、仓库（饲料仓库、药品仓库）蛋鸡场：孵化车间、蛋鸡生产车间、仓库（饲料仓库、商品鸡蛋仓库、药品仓库）一级：总经理岗位任职要求及职责二级：行政部经理岗位任职要求及职责（后勤、项目）三级：（下属）办公室主任岗位任职要求及职责（内外部沟通、会务、文件管理）汪敏人事专员岗位任职要求及职责（人事管理：招聘、录用、调岗、考核、辞退、人员档案）汪洋二级：质量技术部岗位任职要求及职责（技术、质量）三级：技术员岗位任职要求及职责质检员岗位任职要求及职责二级：生产部岗位任职要求及职责三级：番鸭育种基地场长岗位任职要求及职责四级：孵化车间主任岗位任职要求及职责育种中心主任岗位任职要求及职责生产车间主任岗位任职要求及职责饲养员岗位任职要求及职责统计员岗位任职要求及职责仓库管理员岗位任职要求及职责机修人员岗位任职要求及职责三级：宿松番鸭场场长岗位任职要求及职责四级：生产车间主任岗位任职要求及职责饲养员岗位任职要求及职责统计员岗位任职要求及职责仓库管理员岗位任职要求及职责三级：安庆市永强禽业有限责任公司商品番鸭场场长岗位任职要求及职责四级：生产车间主任岗位任职要求及职责饲养员岗位任职要求及职责统计员岗位任职要求及职责仓库管理员岗位任职要求及职责三级：化校场场长岗位任职要求及职责四级：生产车间主任岗位任职要求及职责饲养员岗位任职要求及职责统计员岗位任职要求及职责仓库管理员岗位任职要求及职责三级：蛋鸡场场长岗位任职要求及职责四级：孵化车间主任岗位任职要求及职责生产车间主任岗位任职要求及职责饲养员岗位任职要求及职责统计员岗位任职要求及职责仓库管理员岗位任职要求及职责安庆市永强禽业有限责任公司各部门二层次及三层次文件清单行政部：二层次文件：人力资源控制程序文件控制程序记录控制程序内部审核程序三层次文件：员工手册人事管理制度（招聘、录用、考核、辞退）质量技术部：二层次文件：监视和测量设备控制程序产品监视和测量控制程序不合格品控制程序纠正和预防措施程序三层次文件：鸡苗检验规范蛋鸡养殖死亡、淘汰标准商品鸡蛋出厂检验规范商品鸭养殖死亡、淘汰标准商品鸭苗出厂检验规范商品鸭出厂检验规范采购物资清单及质量标准生产部：二层次文件：生产和服务运作控制程序标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序产品监视和测量控制程序三层次文件：蛋鸡养殖管理技术规范番鸭育种技术规范番鸭种蛋孵化技术规范商品番鸭饲养技术规范孵化机操作规程及保养规范发电机操作规程及保养规范暖风炉操作规程及保养规范仓库管理制度营销部：二层次文件：顾客满意度测量控制程序三层次文件：无采购部：二层次文件：采购控制程序安庆市永强禽业有限责任公司供方评定程序三层次文件：采购物资清单及质量标准安庆市永强禽业有限责任公司主要工作流程商品鸡蛋生产工作流程部门流程图工作说明表单化校场场长鸡舍清洁、消毒安排蛋鸡苗采购申请厂长依据生产需求及蛋鸡产蛋情况制定采购申请采购申请单采购部采购计划1、依据《采购控制程序》实施采购采购计划总经理审批采购部签订采购合同到货通知1、采购部经理负责起草采购合同交总经理审查，并与供应商签订采购合同；2、将到货时间告知蛋鸡场场长，场长做好迎接雏苗入鸡舍准备工作。
质量管理体系具体内容
质量管理体系具体内容质量管理体系是组织内部实施和维护的一系列规定、程序和措施，旨在确保产品或服务满足客户需求，并持续地提高质量。
在质量管理体系中，具体的内容通常包括以下几个方面：一、质量方针和目标质量方针是组织在实施质量管理体系过程中所追求的总体方向和原则。
它应当与组织的目标和战略一致，并体现了对质量的承诺和发展方向。
质量目标是质量方针的具体化，需要明确规定，可操作和可衡量。
二、质量手册质量手册是组织内部对质量管理体系的文档化描述。
它应当包括对质量管理体系的范围、目标、关键过程和相关文件的引用等内容。
质量手册的编制需要与实际情况相符，并能够为组织内部提供清晰的指导和参考。
三、质量程序质量程序是对质量管理体系实施过程中各项活动的规范化步骤和方法。
它们应当根据组织内部的实际情况进行制定和改进，并明确规定各项活动的责任和要求。
常见的质量程序包括质量控制程序、质量评审程序、纠正措施程序等。
四、质量记录质量记录是对质量管理体系实施过程中重要信息和数据的记录和保存。
它们用于追踪质量管理活动的执行情况，评估和改进质量绩效。
质量记录包括但不限于检测报告、质量评审记录、培训记录等。
五、质量培训和沟通质量管理体系的有效实施需要有一支具备相关知识和能力的人员队伍。
因此，组织应当制定相应的培训计划，并定期对员工进行培训和考核。
此外，质量管理体系还需要与相关方进行沟通和合作，以确保质量目标的达成。
六、持续改进持续改进是质量管理体系的核心要求。
组织应当建立适当的机制和流程，以便不断地监控和改善质量管理体系的效果。
这可以通过定期的内部评审、管理评审、客户反馈等方式来实现。
七、风险管理风险管理是质量管理体系中的重要环节。
组织应当根据产品或服务的特点和相关标准，明确风险的评估、控制和应对措施，并将其纳入质量管理体系的范畴。
这有助于组织预防和应对潜在的质量问题，提高质量管理的有效性。
八、持证与认证一些组织可能需要通过获得相关的质量管理体系认证来证明其质量管理体系的合规性和有效性。
iso20000一体化质量管理体系文件介绍(运维篇)
开发类项目
一体化要求中与 CMMI相关的
咨询、集成、工程、 其他、规划、总承 包、收入外包
一体化要求中与 ISO9001相关的
北京信息技术有限责任公司
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2013版 一体化文件简介
北京信息技术有限责任公司
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2013版一体化文件架构
质量手册 组织过程方针
质量方针、质量目标
服务报告管理
RF-MS-DLVY-P02-文件 及服务报告管理程序
按类型分
外部服务报告：提 交给客户各业务部
门和单位
做法：
文件剪裁清单+沟 通+定期收集
内部服务报告： 供内部管理决策
北京信息技术有限责任公司
按性质分
主动服务报告：根据 客户和内部需要进行 提交，如周报、定期 汇报、总结、分析报
告
被动服务报告： 针对已发生事件 提交的各类报告， 如故障报告、问
北京信息技术有限责任公司
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服务连续性管理
相关术语
业务影响分析（BIA）：分析业务功能及其相关信息系统资 源、评估特定灾难对各种业务功能的影响的过程。
IT服务连续性计划（BCP）：定义意外灾害发生时，恢复IT 服务所需的资源、采取的行动及处理流程等注意事项。
恢复时间目标（RTO）：灾难发生后，信息系统或业务功能 从停顿到必须恢复的时间要求。
ISO20000倡导的IT服务管理是一种以流程为导 向、以客户为中心的方法，它通过整合IT服务与业务 来提高组织IT服务支持和服务交付的能力。
北京信息技术有限责任公司
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RF-MS-DLVY-P01-服务级别管理程序 RF-MS-DLVY-P04-能力及可用性管理程序 RF-MS-RSLT-P01-事件管理程序 RF-MS-RSLT-P02-问题管理程序 RF-MS-CTRL-P01-变更管理程序
质量管理中常见的质量管理流程有哪些
质量管理中常见的质量管理流程有哪些在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量是企业生存和发展的关键。
为了确保高质量的产出，企业需要建立有效的质量管理流程。
质量管理流程涵盖了从产品设计、原材料采购、生产制造、检验检测到售后服务等各个环节，旨在预防缺陷、减少变异、提高客户满意度，并持续改进企业的整体绩效。
接下来，让我们详细探讨一下质量管理中常见的质量管理流程。
一、质量规划质量规划是质量管理的起点，它确定了项目或产品的质量目标、标准和要求，并制定相应的质量策略和计划。
在这个阶段，需要明确客户的需求和期望，分析竞争对手的产品和服务，评估企业自身的资源和能力，从而确定质量的关键控制点和可接受的质量水平。
例如，一家手机制造企业在推出新款手机之前，会进行市场调研，了解消费者对于手机性能、外观、价格等方面的需求和期望。
然后，根据这些信息，制定手机的质量目标，如屏幕分辨率达到多少像素、摄像头像素达到多少、电池续航时间达到多长等，并制定相应的质量计划，包括设计评审、原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制措施。
二、质量控制质量控制是在产品或服务的生产过程中，对其进行监测和评估，以确保其符合规定的质量标准和要求。
质量控制通常包括检验、测试、测量和统计过程控制等活动。
检验是质量控制中最常见的手段之一，它可以是进货检验、过程检验或成品检验。
进货检验是对原材料、零部件等进行检验，确保其符合质量要求；过程检验是在生产过程中对半成品进行检验，及时发现和纠正生产中的问题；成品检验是对完成的产品进行全面检验，确保其符合最终的质量标准。
测试是通过对产品或服务进行各种性能测试，来验证其是否满足设计要求。
例如，对汽车进行碰撞测试、对电子产品进行可靠性测试等。
测量是通过使用各种测量工具和设备，对产品的尺寸、重量、硬度等物理参数进行测量，以确保其符合规格要求。
统计过程控制则是通过收集和分析生产过程中的数据，来监控过程的稳定性和变异情况，并采取相应的措施来预防缺陷的产生。
质量管理体系及保证措施方案
质量管理体系与保证措施(一)、质量保证体系1、质量是企业的生命，一个企业尤其是建筑施工企业，如果工程质量不过关，后果将不堪设想。
“质量第一，用户至上”是我们对本工程的行动宗旨，不论工程大小始终把工程质量放在首位。
我们对本工程的质量总体目标是创优质、争样板，让用户满意。
为了达到这一目标，我们在施工准备工作、施工测量、执行新规范、质量教育、质量检查与评比、原材料检验与试验、计量控制、技术措施及岗位责任制方面将继续按照ISO9001标准质量体系中《质量手册》，《程序文件》和《作业指导书》所规定的规章进行本工程项目施工、控制与运转。
2、本工程将建立以项目经理、项目技术负责人的领导控制、专业工程师基层检查、作业层的操作质量管理三级质量管理系统。
推行专业工程师和质量工程师责任制，对施工全过程工程质量进行监控。
形成一个横向从安装、装饰及各分包项目；纵向从项目经理到作业班组的质量管理网络。
使质量保证体系延伸到最基层，保证质量目标予以实现。
建立高度灵敏的质量信息反馈系统，以试验、技术管理、质量检查为信息中心，负责搜集、传递质量信息，给决策机构对异常情况迅速做出反映，并将新的指令信息传递到执行机构，调整施工部署，纠正质量偏差，确保优良目标的实现。
3、进行质量意识教育，增强工人的职业责任感，树立主人翁的态度，提高企业素质，重点从三个方面做好这一工作：⑴提高职工专业技术水平，分别针对干部、技术人员、工人等各自不同的特点，进行重点、系统学习操作和工序管理。
⑵以质量和工期为重点内容，组织好劳动竞赛，在工程项目之间、施工队之间、各种工种之间及各班组之间开展工程质量的评比工作，使项目内部形成一种创优争先的良好局面。
4、全面推行标准化工作，把生产和施工过程中各项活动、技术要求、经营管理等都纳入规范，形成制度，促进工程建设的优质、高速、低消耗完成。
重点从以下四个方面开展这项工作：⑴工程质量的检查及验收评定标准执行GBJ88新颁发国家标准和本公司的质量管理制度。
ISO9000：1994质量管理体系简介
替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994标准。
-- 最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准 -- 目的：产品质量保证, 增强顾客满意 -- 过程方法：适用于各行各业的所有组织 -- PDCA循环 -- 持续改进
• 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法， 是不言而喻的。
明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、 工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 顾客满意 customer satisfaction
过程三要素：输入，输出和活动
输入
如客户要求，法规要求， 工作标准
过程
输出
如合乎要求的产品， 服务
以过程为基础的QMS模式
ISO9000:2000
质量管理体系的持续改进
顾客 相关方
管理职责
资源管理
测量,分析 和改进
顾客 相关方 满意
输入
要求
产品实现
输出 产品
八项质量原则
ISO9000:2000
5. 管理的系统方法
和员工目标相一致。 -- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。 -- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。 -- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。
八项质量原则
ISO9000:2000
4. 过程方法
将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。
• 在某些情况下，某些要求允许删减； • 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价QMS的一种手段； • 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好； • 更强调最高管理者的作用； • 更突出“持续改进”的思想； • 概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用； • 质量管理八项原则有标准中得到充分体现； • 明确要求QMS以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求； • 提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。
制药行业GXP体系简介
药品GXP体系介绍HELEN MADec 10,2009目录※序言※GXP介绍※参考文献序言作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP 的相关基本信息做一阐述。
GXP介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：药品质量管理--相关法规关系图GXP基本含义G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。
X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。
P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。
下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范2.GCP（Good Clinick Practice）药品临床研究质量管理规范3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范4. GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范在美国称GDP(Good Distribute Practice)5. GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其GUP(Good Use Practice)另有一些技术行业类的GXP,如:8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范（Good Engineering Practice）药品工程技术类管理规范10. GDP（ Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。
制造业的质量管理体系与认证
制造业的质量管理体系与认证质量管理是制造业中至关重要的一环，其目的是确保产品符合规定的质量标准，以提供满足客户需求的产品和服务。
为了有效实施和管理质量，制造企业通常会建立和实施质量管理体系，并通过认证来验证其合规性和有效性。
本文将探讨制造业的质量管理体系和认证的重要性以及其所带来的好处。
一、质量管理体系简介质量管理体系是制造企业为了实现质量目标而建立的一系列组织结构、流程、程序、资源和方法。
该体系基于国际标准ISO 9001质量管理体系，它为企业提供了一个系统化的方法，以确保产品质量的一致性和可追溯性。
质量管理体系包括以下基本要素：1.1 质量方针和目标：制造企业应制定明确的质量方针，并将其传达给全体员工。
质量目标应与企业的战略目标相一致，并定期进行评估和改进。
1.2 质量手册和程序：质量手册描述了企业的质量政策、目标和组织结构，质量程序则规定了各项质量管理活动的实施步骤和要求。
1.3 资源管理：制造企业需要合理配置人员、设备、原材料和技术资源，以满足质量管理的需求。
1.4 全面质量控制：质量管理体系应覆盖从生产前到生产后的全过程，包括供应链管理、工艺控制、产品检验和测试、售后服务等环节。
1.5 持续改进：企业应不断通过内部审核、管理评审和纠正措施等方法，改进和优化其质量管理体系。
二、质量管理体系的认证标准质量管理体系的认证是指通过第三方机构的审核，确认企业的质量管理体系符合国际标准ISO 9001的要求。
认证的目的是为了证明企业具备一套有效的质量管理体系，以提升企业信誉和产品竞争力。
以下是一些常见的质量管理体系认证标准：2.1 ISO 9001：该标准是国际上最普遍被接受的质量管理体系认证标准，涵盖了质量管理的各个方面，包括质量政策、组织结构、过程控制和持续改进等。
2.2 ISO/TS 16949：该标准是针对汽车行业的质量管理体系认证要求，其目的是提高汽车行业供应链的质量管理水平和产品质量的一致性。
公司质量管理体系
公司质量管理体系公司质量管理体系1.质量管理体系简介1.1 体系概述1.2 目标和原则1.3 体系范围2.质量政策和目标2.1 政策制定2.2 目标设定2.3 政策和目标的传达与落实3.质量组织3.1 质量管理部门设置与职责3.2 质量管理人员任职与培训3.3 质量责任划分与沟通4.过程管理4.1 过程梳理与流程图设计4.2 过程绩效指标设定与监控4.3 过程改进与优化5.质量手册编制5.1 手册结构和要求5.2 手册内容与更新5.3 培训与使用6.控制文件管理6.1 控制文件编制与更新6.2 文件存储与使用6.3 文件审查与许可7.管理评审7.1 评审周期与流程7.2 评审内容和方法7.3 评审记录和改进措施8.内审管理8.1 审核计划与范围8.2 审核执行与指标评估8.3 审核报告和整改跟踪9.不符合管理9.1 不符合的定义和分类9.2 不符合处理流程与责任9.3 不符合纠正与预防措施10.培训管理10.1 培训需求与计划10.2 培训资源与教材编制10.3 培训实施与效果评估11.客户满意度管理11.1 客户调研与结果分析11.2 客户投诉与处理11.3 客户需求管理与服务改进12.供应商管理12.1 供应商选择与评估12.2 供应商合同与管理12.3 供应商绩效考核与改进13.风险管理13.1 风险识别与评估13.2 风险控制与监测13.3 风险应急与预案制定14.建设管理14.1 设备与设施管理14.2 工程项目管理14.3 常见问题与解决方案15.数据分析与持续改进15.1 统计工具与方法的应用15.2 数据分析与报告15.3 持续改进的措施和验证16.法律法规16.1 相关法律法规概述16.2 法律名词及注释17.附件17.1 附件1：质量管理相关表格本文档涉及附件：附件1：质量管理相关表格本文所涉及的法律名词及注释：1.法律名词1：注释12.法律名词2：注释2。
质量管理体系的简介
质量管理体系的简介质量管理体系是一种系统化的方法和策略，旨在确保组织的产品和服务符合客户的要求，并持续改进业务过程以提供更高的质量水平。
本文将介绍质量管理体系的定义、组成部分和实施的好处。
一、质量管理体系的定义质量管理体系是指一套连贯的标准、程序和实践，旨在确保组织能够生产和提供满足客户需求的产品和服务。
它建立在不断改进、全员参与和顾客满意度的原则基础上，是组织实施质量管理的框架。
二、质量管理体系的组成部分1. 质量策划：这是质量管理的起点，包括确定组织的质量目标、制定质量计划和识别质量关键点。
质量策划需要充分考虑顾客需求、法律法规和技术要求等因素。
2. 质量控制：质量控制是通过对生产过程和产品进行监控和检测，以确保产品符合规定的质量标准。
这一过程包括制定质量检查标准、进行检验、测试和记录以及采取纠正措施等。
3. 质量保证：质量保证旨在通过规定和执行程序以确保产品质量一致性。
这包括人员培训、过程审核、内部审计以及与供应商的合作等活动，以提高质量管理水平。
4. 质量改进：这是质量管理体系的核心部分，通过分析数据、持续改进和质量管理工具的应用，以实现质量水平的提升和业绩的改进。
三、实施质量管理体系的好处1. 提高客户满意度：质量管理体系帮助组织更好地理解和满足客户需求，提供符合标准的产品和服务，从而增强客户满意度。
2. 降低成本：通过质量管理体系的实施，组织能够减少质量问题和缺陷，降低产品退货和投诉率，从而降低成本并提高效率。
3. 提高竞争力：具备有效的质量管理体系可以为组织增加竞争优势，树立良好的品牌形象，并赢得客户和市场的信任。
4. 增强组织责任感：质量管理体系要求全员参与，使所有员工对组织质量负有责任感，从而促使其积极投入到质量改进和持续发展中。
5. 规范流程和操作：质量管理体系通过标准化和规范化的流程和操作，提高工作一致性并降低风险，确保产品和服务的可靠性和稳定性。
总结：质量管理体系是一个组织持续改进和提供高质量产品和服务的框架。
15种常见管理体系认证简介
15种常见管理体系认证简介1. ISO 9001质量管理体系认证简介ISO 9001是一种国际标准，旨在帮助组织建立和管理有效的质量管理体系。
该认证要求组织明确质量政策和目标，并采取必要的措施来确保这些目标的实现。
ISO 9001认证有助于提高组织的产品和服务质量，增加客户满意度，并提升竞争力。
2. ISO 14001环境管理体系认证简介ISO 14001是一种国际标准，旨在帮助组织建立和管理有效的环境管理体系。
该认证要求组织制定环境政策，并采取必要的措施来控制和减少对环境的影响。
ISO 14001认证有助于提高组织的环境绩效，减少资源消耗和废弃物产生，并提升可持续发展的能力。
3. ISO 45001职业健康安全管理体系认证简介ISO 45001是一种国际标准，旨在帮助组织建立和管理有效的职业健康安全管理体系。
该认证要求组织制定和执行相关政策和程序，以确保员工的健康和安全。
ISO 45001认证有助于识别和控制工作场所的风险，减少事故和职业病的发生，并提高员工的工作环境和福利。
4. ISO 27001信息安全管理体系认证简介ISO 27001是一种国际标准，旨在帮助组织建立和管理有效的信息安全管理体系。
该认证要求组织制定和实施适当的信息安全政策和措施，以保护信息资产的机密性、完整性和可用性。
ISO 27001认证有助于降低信息泄露和数据丢失的风险，增强组织的信息安全能力。
5. OHSAS 18001职业健康安全管理体系认证简介OHSAS 18001是一种国际标准，旨在帮助组织建立和管理有效的职业健康安全管理体系。
该认证要求组织识别和控制与工作环境相关的健康和安全风险，以保障员工的安全和福利。
OHSAS 18001认证有助于提高组织的职业健康安全绩效，并减少工作相关事故的发生。
6. ISO 22000食品安全管理体系认证简介ISO 22000是一种国际标准，旨在帮助组织建立和管理有效的食品安全管理体系。
物业公司质量管理体系
第三章物业公司质量管理体系•一质量概述（一）质量的概念含义：指实体满足明确和隐含需要或要求的能力的特性总和。
✓狭义的质量：仅仅从用户的角度去看待质量，要求实体性能好、可信度高、安全实用性强，有时仅将质量理解为实体的使用特性。
✓广义的质量：不仅从用户角度看待质量，更关注从全社会的角度对实体或产品、服务进行评价。
（二）质量的特点•广泛性•实效性•相对性•二质量管理概述质量管理是指企业或组织在生产经营和日常活动中，充分重视质量对于产品、服务以及整个组织的影响，确定质量方针、制定质量目标、区分目标职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保障和质量改进等一系列活动促使其全部管理职能得以实施，努力开发和提供消费者满意的产品和服务的所有活动。
➢质量方针质量管理活动中一个组织在质量方面总的宗旨和方向，是一个战略层面的宗旨。
➢质量目标具体可测，为后期质量实现提供参照目标，且为产品或服务形成后的质量评价提供依据。
➢质量策划质量管理活动中致力于设定目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标一部分活动。
➢质量控制在质量管理活动中，为确保产品和服务能达到满足用户的质量要求而采取的所有作业技术和活动。
➢质量改进在质量管理活动中向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内部所采取的旨在提高活动和过程的效率和效益的各种措施。
•三全面质量管理（一）全面质量管理是一个组织以质量为中心，为保证和提高产品和服务质量，以全员参以为基础，在产品和服务的研究、规划、设计、制造、销售及售后等各方面综合运用一整套的质量管理体系、手段和方法，通过使顾客满意和使本组织所有成员及社会整体收益而达到组织长期成功的系统管理活动。
（二）全面质量管理的基本思路核心思想：组织的一切活动都围绕质量进行，他坚持用“户至上”原则，要求以用户为中心，一切为用户服务，从而使产品和服务的质量能够全方位的满足用户的需求。
（三）全面质量管理的特点➢全员参与的质量管理➢全过程的质量管理➢全范围的质量管理➢管理方法多样化的质量管理（四）全面质量管理的工作原则•预防原则•经济原则•协作原则•循环原则（五）全面质量管理的核心观点•预防为主的观点•用户至上的观点•以质量求效益的观点•一切用事实说话的观点•以零缺陷为目标的观点•其他核心观点•四质量体系（一）质量体系指为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源，它是指导和控制组织的关于质量的管理体系。
常用的质量管理体系的工具及方法
常用的质量管理体系的工具及方法1APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：◆引导资源，使顾客满意；◆促进对所需更改的早期识别；◆避免晚期更改；◆以最低的成本及时提供优质产品。
SPCSPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
（1）SPC实施意义可以使企业：◆降低成本◆降低不良率，减少返工和浪费◆提高劳动生产率◆提供核心竞争力◆赢得广泛客户（2）实施SPC两个阶段▪分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。
▪监控阶段：运用控制图等监控过程（3）SPC的产生工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。
于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。
1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
15种常见体系认证简介
15种常见体系认证简介体系认证是企业在管理和运营方面的一种认证机制，旨在确保企业在特定领域内符合一系列的标准和要求。
不同的体系认证适用于不同的领域和行业，帮助企业提升管理水平、增强竞争力。
本文小编将介绍15种常见的体系认证，让读者对这些认证有更全面的了解。
01. ISO 9001：质量管理体系认证，旨在确保企业产品和服务的质量满足客户的需求和要求。
02. ISO 14001：环境管理体系认证，关注企业对环境的影响和可持续发展。
0.3 ISO 45001：职业健康安全管理体系认证，关注企业员工的健康和安全。
04. ISO 27001：信息安全管理体系认证，确保企业信息资产的保密性、完整性和可用性。
05. ISO 50001：能源管理体系认证，帮助企业有效管理能源消耗和提高能源效率。
06. OHSAS 18001：职业健康安全管理体系认证，类似于ISO 45001，关注员工的健康和安全。
07. IATF 16949：汽车行业质量管理体系认证，适用于汽车零部件制造商。
08. ISO 22000：食品安全管理体系认证，确保食品生产过程中的食品安全。
09. ISO 13485：医疗器械质量管理体系认证，适用于医疗器械制造商和供应商。
10. HACCP：食品安全管理体系认证，基于风险分析和关键控制点的方法，确保食品生产过程中的食品安全。
11. GMP：药品生产质量管理体系认证，确保药品生产过程的质量和合规性。
12. SA8000：社会责任管理体系认证，关注企业对员工权益和社会责任的履行。
13. FSC认证：森林管理认证，确保木材和木制品的可持续来源。
14. BRC认证：食品安全和质量管理体系认证，适用于食品供应链的各个环节。
15. AS9100：航空航天质量管理体系认证，适用于航空航天领域的制造商和供应商。
结论：以上是15种常见的体系认证的简介。
每种认证都有其特定的领域和要求，企业可以根据自身业务和权检认证进行申请。
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清查相關安全衛生法律
建立安全衛生方針 訂定目標
安全衛生管理方案 實施與運行 監測 和測量 管理評審
注﹐其中每個章節中又分有許多分項條款
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
4. OHSAS18000標準特點
適用各類型企業 風險/污染預防 重大風險－分級管理 法規遵循 強調對內溝通－員工諮詢 定期量測績效－主動/被動性績效指標 持續改善
3.2.軟體類 衡量指標
3.3.服務類 衡量指標
Book 1 (3.0 版) Book 2 (3.5 版)
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四. TL9000品質管理体系
4. TL9000的5大衡量指標
a. NPR (Number of Problem Reports, 問題報告件數) b. FRT (Problem Report Fix Response Time, 問題報告 修理反應時間) c. OFR (Overdue Problem Report Fix Responsiveness, 問題報告修理反應 能力) d. OTD (On-Time Delivery, 準時交貨) e. FR (Field Replaceable Unit Returns, 市場可替換元 件返還率)
其他标准
•ISO 10012测量设备品质保 证要求
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一. ISO9000品質管理体系
5. ISO9001:2000精神內涵
•將組織的產品或服務的「品質保證」視 為是組織存在的基本條件，強調「品質 管理系統」要求，更邁向提高『顧客滿 意』。
1. OHSAS18000標准的發展
1996年 英国颁布了BS8800《职业安全卫生管理体系指南》
1999年 英国标准协会（BSI），挪威船级社（DNV）等13 个组织提出了职业安全卫生评价系列（OHSAS） 标准，即 OHSAS18001《职业安全卫生管理体系—— 规范》、 OHSAS18002《职业安全卫生管理体系—— OHSAS18001 实施指南》
2. ISO14000标准的版本變更
1996版
2004 版
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二. ISO14000環境管理体系
3. ISO14000標准產生的背景
环境的惡化
4. 全球八大環境問題
威脅人類生存 制約經濟發展
1) 酸雨 2) 物种滅絕 3) 臭氧層破壞 4) 溫室效應與氣候變暖
5) 水資源危機與海洋污染 6) 森林銳減 7) 城市環境問題 8) 土地退化、沙漠化和耕地
1999年10月 中国国家经贸委颁布了《职业安全卫生管理体 系试行标准》（内容与OHSAS18000基本相 一致）
注﹐目前职业安全卫生没有国际标准，各组织可选择相应标 准进行贯标和通过认证。
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
2. OHSAS18000產生的原因
1) 国际贸易的要求 2) 减少工伤事故和职业病的需要 3) 职业安全卫生主要是解决人权的问题
ISO有很多不同的技術委員會（TC ），每個TC都因不同需要作訂定出 不同的標準版本。
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前言
•五十年來ISO主要是作為國際標準的聯合制訂 組織而運作。常用的一句名言是：“做一次， 做準，做出國際水準”。
•至今涵蓋各行各業各種產品技術規範已制訂 12,700種國際標準被認同接受。
环境热线： 中国环境保护：
广东环保：
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几种常見管理体系標准簡介
三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
3. ISO9000:2000标准框架
核心标准
• ISO 9000基本原理和术语 • ISO 9001品质管理体系－要求
• ISO 9004品质管理体系－业绩改进 • ISO19011品质和环境审核指南
小册子
• 品质管理原理、选择和 使用指南 • ISO9001在小型企业的应 用
技术报告（TR）
•ISO/TR 10006项目管理指南 •ISO/TR 10007技术状态管理指南 •ISO/TR 10013品质管理体系文件指南 • ISO/TR 10014品质经济性指南 • ISO/TR 10015教育和培训指南 •ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
5. 風險等級示意圖
風險性
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
6. 風險控制原則
個體防護 降低風險 消除風險
個體防護 管理措施 工程技術控制 將危險源與人員隔離 改使用危害性低的物質 停止使用該物質，或以無害物代之
--QuEST Forum :Quality Excellence for Suppliers of
Telecommunications Forum ,卓越通訊電子產業論壇
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四. TL9000品質管理体系
通訊服務提供者（客戶
）
2. TL9000适用的8大類產品
1.交換設備Switching
使獲證企業免受許多檢查，省去不少煩瑣的手續。 • 符合政府的規定要求，趨勢表明：沒有通過ISO9000驗證的企業
在政府招標、採購活動中非常不利。
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一. ISO9000品質管理体系
8. ISO9000 推荐网址
• • • /emas.htm • • /
•鼓勵採用【流程導向】，並以八項品質 管理理念為基礎，分別是1.以顧客為焦 點、2.領導作用、3.人人參與、4.過程方 法、5. 管理的系統方法、6.持續改進、7. 與供方的互利關係 、 8.基于事實的決策 方法。
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一. ISO9000品質管理体系簡介
四. TL9000品質管理体系
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四. TL9000品質管理体系
1. TL9000
--TL:TELECOMMUNICATION的縮寫. --TL9000品質管理体系標准是以ISO9001為基礎﹐加上通 訊電子的行業要求而建立的,适用于通訊行業.
--TL9000標准是由QuEST Forum 提出的.
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
8. OHSAS18000 推荐网址
/OHSAS/Index.html
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几种常見管理体系標准簡介
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 环境管理体系要求 4.1 总要求 4.2 环境方针 4.3 策划 4.4 实施与运行 4.5 检查 4.6 管理评审
注﹐其中每個章節中又分有許多分項條款
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二. ISO14000環境管理体系
7. 企業推行ISO14000的作用
❖ 提高企業的管理水平 ❖ 推行清洁生產﹐實現污染預防 ❖ 節能降耗﹐降低成本 ❖ 減少污染物排放﹐降低環境事故風險 ❖ 符合法律法規要求﹐避免環境刑事責
任
❖ 滿足客戶要求﹐提高市場份 額
❖ 取得綠色通行証﹐走向國際 貿易市場
❖ 樹立良好企業社會形象﹐保 証企業永續發展
❖ 改善與周圍居民及相關環保 部門的關系
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二. ISO14000環境管理体系
8. ISO14000 网址
ISO14000: ()
•目前﹐MSL已導入ISO9000﹑ ISO14000﹑ OHSAS18000三种管理体系並通過相應的認証 ﹐預計后續會導入TL9000﹑TS16949和SA8000 管理体系。
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几种常見管理体系標准簡介
一. ISO9000品質管理体系
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一. ISO9000品質管理体系
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常见的质量管理体系简 介
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前言
ISO （國際標準組織)概述
ISO為International Organization for Standardization, 於1947年註冊 於瑞士的日內瓦，是一個非官方性 質的組織。現有117個國家和地區 成員。
ISO成立的目的為制訂世界通用的 國際標準，以促進標準國際化，減 少技術性貿易障礙。
ISO14060 ISO14061- ISO14100
標準名稱
環境管理體系 環境稽核 環境標誌
環境績效評估 生命周期評估 述語與定義 產品的環境因素
預留號
縮寫
EMS EA EL EPE LCA T&D EAPS
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二. ISO14000環境管理体系
6. ISO14001:2004標准內容
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几种常見管理体系標准簡介
二. ISO14000環境管理体系
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二. ISO14000環境管理体系
1. ISO14000
ISO14000就是指環境管理體系﹒是指由ISO/TC 207 的分委员会負責修定的與環境管理体系相關的標準。 ISO14000是一族标准(一個標准系列).适用于各類行業 。
損失
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二. ISO14000環境管理体系
5. ISO14000標准框架
標準號
ISO14001- ISO14009 ISO14010- ISO14019 ISO14020- ISO14029 ISO14030- ISO14039 ISO14040- ISO14049 ISO14050- ISO14059