臭氧消毒验证方案
03臭氧消毒方法及效果验证方案
臭氧消毒方法及效果验证方案编号：YZ/CX/FA/00802起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：验证小组分发部门：设备工程部、生产部、质量保证部、固体制剂车间、液体制剂车目录1．概述……………………………………………………………………. 2．验证对象……………………………………………………………….. 3．验证项目……………………………………………………………….. 4．验证目的……………………………………………………………….. 5．组织实施………………………………………………………………5.1 验证日期………………………………………………………...……5.2 验证小组成员………………………………………………………...5.3 所用仪器和设备……………………………………………………...5.4 实施步骤及方法……………………………………………………...6. 臭氧的消毒原理………………………………………………………7. 消毒效果的验证………………………………………………………8．验证总结…………………………………………………………….. 9．验证周期的确定……………………………………………………1. 概述：医药工业洁净室不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数，用以确保药品生产过程中不受污染，从而保证药品质量，使药品安全有效，因此，对医药生产的环境在要进行严格的灭菌、消毒。
医药工业获得洁净空气（限制菌含量）的方法大致可以分为两大类：a.灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（甲醛、环氧乙烷）、臭氧、射线（紫外线照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
b.除菌：利用过滤介质或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。
微生物最大允许值2. 验证对象：臭氧消毒系统。
3. 验证项目：臭氧消毒方法及效果。
4. 验证目的：通过对以上项目的验证，确认在按该消毒方法的条件下，所产生的清洁、消毒效果符合GMP的要求。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
臭氧消毒效果验证与方案
臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。
范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任：验证领导小组、验证项目小组。
方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。
验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。
为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。
本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。
通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。
二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。
例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。
2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。
确保验证计划的全面性和可操作性。
3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。
验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。
确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。
4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。
记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。
5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。
针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。
6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。
确保报告的准确性和完整性。
7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。
针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。
8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。
包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。
三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。
VT-4302-01臭氧消毒验证方案
目录1．概述2．验证目的3．验证要求4．验证合格标准5．职责6．采用文件7．验证内容与方法8．验证周期9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与结论1．概述：注射剂车间洁净厂房体积（包括万级区和十万级区）为1051.43m 3。
厂房消毒采用臭氧消毒。
按照《消毒技术规范》的标准决定臭氧的浓度（C ）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2-4）ppm ；对物体表面的沉降菌为（10-15）ppm （臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月份颁布的《消毒技术规范》）。
臭氧的半衰期（S ）参比状态下为20min 左右，1h 的衰退率约为62.25﹪；设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持1~1.5h ，即可达到对机械设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。
按杀灭设备和建筑物表面的沉降菌的要求选择臭氧发生器：消毒房间体积（V ）为1051.43m 3，按照上述要求空气中臭氧浓度（C ）应达到10ppm ，拆算为19.63mg/m 3。
臭氧发生器在工作1h 后臭氧自然衰退率（S ）为62.25﹪，则选择臭氧发生量W （mg/n ）：/h)54674.4(mg 0.6225-11051.4319.63S -1CV W =⨯==根据以上计算选择合适的臭氧发生器，采用徐州市九洲臭氧设备制造有限公司生产的JA-F100型臭氧发生器，臭氧产量100+15﹪g/h ，空气灭菌（参考）2000m 3，即完成可以满足洁净区消毒需要。
将主机置于空调系统的总送风管，电源控制系统置于机房内。
2．验证目的：通过对臭氧发生器工作时的臭氧浓度测定和杀灭细菌挑战性试验，最终检查细菌数，来确定消毒时间。
3．验证要求：验证前必须对洁净厂房的HV AC 系统进行确认，符合设计要求。
4．验证合格标准：4.1消毒1h 后，测定洁净区内臭氧浓度＞15ppm 。
4.2杀灭细菌挑战性试验，枯草芽孢杆菌孢子经消毒后，在37℃下培养三天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。
以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。
2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。
3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。
4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。
在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。
同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案1. 简介臭氧消毒是一种常用的高效消毒方法，以其强氧化性和广谱杀菌能力而被广泛应用于医疗、食品加工、水处理等领域。
本文档旨在说明臭氧消毒效果的验证方案，确保消毒的安全和有效性。
2. 验证目标验证方案的目标是确认臭氧消毒的有效性，包括以下几个方面：•杀灭目标微生物的能力：验证臭氧消毒对目标微生物的杀菌效果。
•消毒时间：确定所需的消毒时间，以确保足够的杀菌效果。
•臭氧浓度控制：验证臭氧浓度的控制水平，以避免对人体和环境的危害。
3. 验证步骤步骤一：准备实验设备和样品•准备臭氧消毒设备，并确保其正常运行。
•准备需要消毒的目标微生物样品。
步骤二：制备实验条件•根据实验要求，设置合适的温度和湿度条件。
•确定实验室或消毒现场的所需空气流量。
步骤三：实施臭氧消毒•将目标微生物样品置于消毒室或设备中。
•启动臭氧消毒设备，控制合适的臭氧产量和浓度。
•设定合适的消毒时间，确保足够的杀菌效果。
步骤四：样品采样和分析•在消毒结束后，采集适量的样品。
•对样品进行微生物培养，并计算生存率。
•分析结果，评估臭氧消毒效果。
4. 数据分析和结果评估根据实验结果和数据分析，评估臭氧消毒的效果。
•杀菌率分析：计算目标微生物的杀菌率，评估臭氧消毒的杀菌效果。
•消毒时间评估：根据实验结果确定恰当的消毒时间。
•臭氧浓度控制评估：检查实验过程中臭氧浓度的控制水平，确保安全使用。
5. 结论通过实验验证，可以得出以下结论：•臭氧消毒具有较高的杀菌效果，能有效杀灭目标微生物。
•在特定的消毒时间内，可达到足够的杀菌效果。
•根据实验过程中的测量数据，臭氧浓度可以得到有效的控制，以确保安全使用。
6. 注意事项•在进行臭氧消毒实验前，确保实验操作人员熟悉操作流程和安全措施。
•严格控制实验条件，避免外部因素对实验结果的影响。
•在实验过程中，注意监测臭氧浓度，确保其在安全范围内。
以上是臭氧消毒效果验证方案的文档内容，请根据需要进行修改和完善。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。
为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。
本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。
2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。
3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。
稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。
2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。
3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。
4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。
验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。
1. 采集一定量的臭氧样品。
2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。
3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。
3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。
3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。
2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。
3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。
验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。
2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。
3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。
3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。
3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。
VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)
类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。
故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。
后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。
3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。
4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。
5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
07洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
洁净工作区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案1.概述在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
2.目的验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
3.范围本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审核和批准。
2..负责验证报告的审核和批准。
组员1..负责验证方案的审核。
2..负责验证报告的审核。
组员3..负责验证方案的审核。
4..负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责验证结论。
6.负责洁净工作区臭氧消毒监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量部1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3..协调验证活动，确保验证进度。
4..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
洁净区臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。
2 验证范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。
4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。
6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。
7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案1. 引言臭氧是一种强氧化剂，具有广泛的杀菌、消毒、去除异味等应用。
在生活和工业领域中，臭氧消毒被广泛使用，但为了确保消毒效果的有效性，需要进行验证。
本文将介绍臭氧消毒验证的方案，包括验证目的、方法、步骤等内容，以保证臭氧消毒的可靠性和安全性。
2. 验证目的臭氧消毒验证的目的是确认臭氧消毒达到预期的杀菌效果，确保环境或设备符合相关卫生标准和要求。
3. 验证方法臭氧消毒验证的方法主要包括以臭氧浓度为指标的物理化学指标验证和微生物指标验证。
3.1 物理化学指标验证物理化学指标验证的主要目标是检测臭氧浓度和臭氧接触时间。
验证步骤如下：1.设置验证设备，包括臭氧生成器、臭氧浓度检测仪等。
2.在验证环境中放置臭氧生成器，产生一定浓度的臭氧。
3.使用臭氧浓度检测仪对验证环境中的臭氧浓度进行监测，确保臭氧浓度符合规定标准。
4.记录验证环境中臭氧的接触时间，确保达到规定的持续时间。
3.2 微生物指标验证微生物指标验证主要通过测定验证环境中的微生物数量来评估臭氧消毒的效果。
验证步骤如下：1.在验证环境中采集微生物样本，包括空气、表面和水样等。
2.将采集到的微生物样本进行培养，并进行计数和鉴定。
3.在完成臭氧消毒后，再次采集相同位置的微生物样本。
4.对比臭氧消毒前后的微生物数量变化，评估臭氧消毒的效果。
4. 验证步骤验证臭氧消毒的步骤如下：1.制定验证计划：确定验证的环境、设备和方法。
2.设置验证设备：根据需要购置所需设备，并进行校准。
3.准备验证环境：清洁验证环境，确保没有其他杂质影响验证结果。
4.进行物理化学指标验证：按照3.1中的方法进行臭氧浓度和接触时间的检测。
5.进行微生物指标验证：按照3.2中的方法进行微生物样本的采集、培养和计数。
6.分析结果：对验证结果进行分析和评估，确认臭氧消毒的效果。
7.编写验证报告：整理验证过程和结果，撰写验证报告，记录验证的详细信息和结论。
5. 验证频率臭氧消毒的验证频率根据不同环境和使用频率而定。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证方案需要考虑多方面因素。
首先，需要确定消毒对象和消毒要求，例如是空间消毒还是其他方面的消毒，需要达到什么样的消毒效果等。
其次，需要根据消毒对象和消毒要求制定合适的消毒方法，例如使用臭氧发生器制备臭氧进行空间消毒，或者使用臭氧水等进行其他方面的消毒。
然后，需要制定消毒效果验证方案，并根据方案进行消毒效果检测。
具体来说，消毒效果验证方案可以包括以下步骤:
1. 准备消毒样品：根据消毒对象和消毒要求，准备需要消毒的样品。
例如，对于空间消毒，需要准备待消毒的空间内的样品。
2. 制备臭氧：根据消毒要求，使用臭氧发生器制备足够的臭氧，以保证消毒效果。
3. 进行消毒：将消毒样品放置在指定的消毒场所，使用臭氧进行消毒，并根据消毒要求设定不同的消毒时间和浓度等参数。
4. 消毒效果检测：在进行消毒后，对消毒样品进行检测，以确定其消毒效果。
例如，可以使用细菌培养法、微生物计数法等进行检测，以确定消毒样品中细菌、病毒等微生物的数量是否减少到规定要求以下。
5. 消毒效果评估：根据消毒效果检测结果，对消毒效果进行评估。
如果消毒效果符合要求，则消毒方案可行，否则需要重新制定消毒方案并进行再次验证。
需要注意的是，消毒效果验证方案需要根据消毒对象和消毒要求
进行量身定制，以确保消毒效果得到充分保障。
同时，消毒效果验证方案需要在消毒前、消毒过程中和消毒后进行及时评估和调整，以确保消毒效果的稳定性和可靠性。
新定洁净区臭氧消毒验证验证方案
新定洁净区臭氧消毒验证验证方案洁净区臭氧消毒验证方案编号：SOP-YZ000-J0-00有限公司年月洁净区臭氧消毒验证方案名称洁净区臭氧消毒验证方案页数共页日期年月日审核批准表○方案经下列部门审核和批准后生效职责职位签字日期起草人工程师审核人经理经理经理经理批准人目录1、目的 (4)2、范围 (4)3、职责 (4)4、参考文件 (5)5、缩写说明 (5)6、系统描述 (6)7、验证实施前培训 (6)8、测试列表 (8)9、安装确认测试 (8)10、安装确认偏差记录 (9)11、设备运行确认 (9)12、运行确认偏差记录 (28)13、设备性能确认 (28)14、性能确认偏差记录 (119)15、结论与评定 (120)16、验证周期与验证时间 (120)1.目的1.1确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。
1.2通过对在一定的时间洁净区内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定。
1.3通过微生物阳性对照试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净区的消毒效果及消毒周期。
2.范围此方案适用于我公司空调净化系统臭氧消毒的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
3.验证小组及职责3.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员3.2责任3.2.1验证小组组长：负责组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核及项目总结等。
3.2.2验证小组组员：负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
3.2.3 验证工作中各部门责任3.2.3.1验证小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证方案的审批；负责验证项目合格证的发放。
洁净室臭氧消毒的验证方案
5.2.1臭氧浓度确认
消毒技术规范要求臭氧浓度达到20ppm。
5.2.2实验程序及方法：量取20mL的碘化钾溶液，倒入500mL的吸收瓶中，再加入350mL蒸馏水，待臭氧发生器运行稳定后于臭氧化气体出口处取样，先通入吸收瓶对臭氧进行吸收后，通过空气取样器定量取样2000L，停止取样后立即加入5ml硫酸溶液(使pH值降至2.0以下)并摇匀，静置5min。用0.1000mol/L的硫代硫酸钠标准液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液几滴(约1ml)，继续小心迅速的滴定的颜色消失为止。记录硫代硫酸钠标准溶液用量。
有关参数：
使用电源
A C220V、50－60Hz
臭氧发生量
10g/h
适用消毒空间
≤2000m3
功率
350W
体积
600×650×410mm
重量
60Kg
臭氧气体输送距离
≥50m
使用环境
温度1－40℃，相对温度不大于80，空气流通，无尘，无易燃物
2.验证目的：确认HK-10型臭氧消毒机设备运行正常，在设定灭菌时间内能够达到灭菌效果。
6、结果评价
6.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证方案,交QA部门与质量受权人审核批准后方可投入生产.
6.2验证小组会签
部门
验证结果评价
评价人
评价日期
6.3结论
备注：
评价人/日期
7、验证周期
7.1设备主要部件更换时进行验证。
7.2每年再验证一次。
HK-10型臭氧消毒机是一种新型的空间消毒专用设备。在结构上，采用了具有国际先进技术水平的高频沿面放电式臭氧发生器，结合内置式大流量、高压力臭氧输送设备，彻底解决了普通臭氧消毒机可靠性差、臭氧输送距离短、臭氧分布不均匀、消毒效果差等多项一直困扰企业和用户的难题。由于本机为一体化结构，因而不需要用户再购买空气压缩机、干燥过滤器等配套设备，安装后可立即投入使用。在操作使用上非常方便，只要接通电源，打开电源开关即可。在维修方面，普通电工就可以胜任，因为机内的每个部件都是独立和可拆卸的，只要直接更换新部件就可以了。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案1. 引言在当今的社会中，公共卫生和消毒变得越来越重要。
臭氧消毒作为一种高效、全面的消毒方法，被广泛应用于医院、实验室、酒店、食品加工厂和其他公共场所。
然而，为了确保臭氧消毒的效果和安全性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍臭氧消毒的验证方案，以确保消毒过程的有效性。
2.验证目的臭氧消毒的验证目的是确认在消毒过程中臭氧达到了所需的浓度及持续时间，以杀灭细菌和其他病原体。
验证的目标是保证臭氧消毒的可靠性和有效性，并确保对人员和环境的安全。
3.验证步骤3.1 制定验证计划在验证臭氧消毒之前，制定一个详细的验证计划是必要的。
计划中应包括验证的目标、测试方法和操作流程。
在制定计划时，需考虑到不同场所和设备的差异性以及其他相关因素。
3.2 确定验证的位置和时间选择合适的位置和时间进行验证是至关重要的。
验证应在实际使用场所进行，以确保验证结果的准确性和可靠性。
验证的时间应在正常消毒操作中，以模拟实际使用情况。
3.3 测试仪器准备在验证过程中需要使用特定仪器，如臭氧浓度计和时间计。
在验证之前，确保这些仪器已经过校准，并且准备工作已完成。
3.4 测试臭氧浓度使用臭氧浓度计测试消毒空间内的臭氧浓度。
在不同时间点和位置进行测量，以确保臭氧浓度达到目标值。
记录测量结果，并进行数据统计和分析。
3.5 测试消毒时间使用时间计测量消毒空间内臭氧的持续时间。
记录每个时间点的数据，并与标准时间进行比较，以确保消毒时间符合要求。
3.6 数据分析和报告根据测试结果进行数据分析，并生成验证报告。
报告应包括验证的目的、测试方法、结果和结论。
任何偏差或问题应在报告中得到详细说明，并提出解决方案。
4.验证结果的分析和解读通过对验证结果进行分析和解读，评估臭氧消毒的有效性。
如果发现验证结果与标准要求不符，应根据需要采取相应的措施，如调整臭氧发生器的操作参数、更换设备等。
5.验证结果的监测和维护持续监测和维护臭氧消毒系统是确保验证结果持续有效的关键。
臭氧消毒效果验证方案及报告
1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。
我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。
4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。
QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。
5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。
4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。
①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。
结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案引言在当前全球疫情严峻的形势下，消毒措施的重要性日益凸显。
除了常见的消毒剂，臭氧消毒作为一种高效的杀菌方法受到了广泛关注。
然而，为了确保臭氧消毒的有效性，验证方案的制定显得尤为重要。
本文将探讨臭氧消毒验证方案的必要性及其实施步骤。
一、验证方案的必要性臭氧作为一种强氧化剂，具有强大的杀菌能力，能够迅速、彻底地杀灭空气、水及表面的病原微生物。
然而，臭氧消毒的有效性有赖于正确的操作和设备质量。
验证方案的制定使得臭氧消毒能够稳定、可靠地进行，以保证杀菌效果。
二、验证方案的基本原则1. 确定验证对象：在制定验证方案之前，首先需要明确验证对象，即需要验证臭氧消毒效果的具体区域或物体。
2. 确定关键指标：验证方案中的关键指标应具有明确的目标和测量方法，并能反映臭氧消毒的效果。
3. 定义验证标准：验证标准是判断臭氧消毒效果的依据，可以采用国家标准、行业标准或公司内部标准，确保验证过程具有可比性和可重复性。
4. 制定验证计划：验证计划应包括验证目的、验证对象、验证方法、验证指标、验证人员等内容，确保验证过程有序进行。
三、实施验证方案的步骤1. 确定测量方法：根据验证目标和验证指标，选择合适的测量方法。
常见的验证方法包括菌落计数法、ATP检测法、浊度检测法等。
2. 取样及检测：根据验证计划，对需要验证的区域或物体进行取样，并根据选择的测量方法进行检测。
确保样本的数量和质量足够代表区域或物体。
3. 分析结果：根据检测结果，进行数据分析，判断臭氧消毒的效果。
可以通过对比验证前后的差异、与验证标准的对比等方式进行分析。
4. 结果判定：根据分析结果，判断臭氧消毒的效果是否符合验证标准，并进行结果判定。
同时，如果验证结果不符合要求，需要进行原因分析并改进消毒措施。
5. 结果报告：在验证过程结束后，编制验证报告，详细记录验证过程、验证方法、检测结果及分析，并对结果进行总结和结论。
结论臭氧消毒作为一种高效的杀菌方法，在当前的疫情背景下得到了广泛应用。
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洁净区臭氧消毒验证方案1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。
2 验证范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。
4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。
6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。
7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%则消毒空间体积为：V=V1+V2+V37·2·2臭氧发生器设备检测结果：测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·3安装确认（IQ）7·3·1 目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
7·3·2 方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
7·3·3 标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
排气量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。
c、安装：臭氧发生器安装位置：臭氧发生器放在净化系统送、回风管道的外面，将自净的臭氧化气体，通过4′不锈钢管，直接连接到两台空调机组回风段，充入HVAC系统的中，然后被送到各洁净室；臭氧出口管路上不能安装阀门；臭氧发生器和主控柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；主控柜到臭氧发生器之间的连接线，应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。
7·3·4 测试结果：见验证实测情况表2。
7·3·5 结果分析：测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试a、目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。
b、合格标准：臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明书相符；臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm （19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。
c、试验条件环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。
臭氧浓度测试仪器：ZG-1型真空式手动采样器，生产厂家：北京市劳动保护科技发展有限责任公司。
测试原理：检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。
臭氧浓度测试方法：割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。
臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm)×（273/(273+T)）×（Ba/101325）体积浓度(ppm)= 质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]d、每一测试点应同时测试两个平行样；f、测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
g、测试过程首先，应将下列工作准备就绪：－－－设备安装稳固；－－－电气连接；－－－检查臭氧出口是否通畅；－－－打开外接冷却水进水阀门；――－在主控柜程控定时器器上设定臭氧发生器消毒时间为2小时。
按下启动按纽，绿色指示灯亮，定时器开始计时，同时臭氧管开始工作，缓慢调节浓度旋钮至正常值区域。
具休操作程序见《JY-BX-160A臭氧发生器标准操作程序》。
7·4·1 臭氧浓度－时间分布测试。
a、目的：检测洁净区空气消毒时，设定臭氧发生器消毒工作时间2小时内，空气中臭氧分布密度和作用时间：确定臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间：≤40min；确定所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，维持时间应≥60min；确定臭氧消毒后，臭氧浓度衰减至安全标准（0.15ppm）所需的时间：≤30 min。
b、测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间(D101男脱衣洗手间)进行测试。
c、测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。
d、测试结果：见验证实测情况表3。
f、结果分析：方案实施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·4·2 臭氧浓度――空间分布测试。
a、目的：检测在该HVAC系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性，确定灭菌过程中，各洁净室内，均能维持必要的浓度。
b、测试地点：选取关键房间（D101男脱衣洗手间；D114制粒箱式干燥间；D115制粒沸腾干燥间；D119粉碎间；D125铝塑包装线1；D128中间站；D132总混1；D136压片1；D142胶囊充填1；D127颗粒包装）进行测试。
c、测试方案：从臭氧发生器开启40min后，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次。
d、测试结果：见验证实测情况表4。
f、结果分析：方案实施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·5 性能确认（微生物挑战试验）7·5·1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率≥90%。
7·5·2 金黄色葡萄球菌挑战性试验a、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1200个/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。
b、选取关键房间（D101男脱衣洗手间；D115制粒沸腾干燥间；D128中间站；D136压片1）进行测试。
每个房间放置2碟。
c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
d、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
e、计算杀灭率：f、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；g、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
7·5·3 测试结果：见验证实测情况表5。
7·5·4 结果分析：方案实施：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日。