工作方案：促进医药产业健康发展实施方案

促进医药产业健康发展实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔X〕11号),促进我X医药产业健康发展和核心竞争力提升,结合我X实际,制定本实施方案。

一、总体要求

(一)总体思路

全面贯彻党的十九大精神,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以满足多层次、多样化健康需求为目标,以智能化、服务化、生态化为方向,大力推进供给侧结构性改革,实施生物医药跨越发展、化学制药升级发展、中药现代化发展、医疗器械提速发展四大工程,开展产业集群提升、创新发展提升、质量安全提升、环境优化提升四大行动,推动医药产业中高速发展、迈向中高端水平,加快实现由医药大省向医药强省转变。

(二)主要目标

到X年,全省医药产业规模效益持续增长,整体素质大幅提升,供应保障体系更加完善,建成国内一流的新型医药产业基地。

——产业规模。到X年,全省医药制造业主营业务收入突破4000亿元,年均增速15%左右,占工业经济的比重稳步提高。

——组织结构。到X年,主营业务收入超100亿元的医药企业7家,50—100亿元的医药企业10家,形成大、中、小型企业分工协作、相互配套、协调发展的产业格局。

——技术创新。到X年,全省医药制造业新产品产值率超过15%,医药企业研发投入占销售收入的比重达到2%以上,争取研制成功10个以上新药、3—5个原创性新药。

——集聚发展。到X年,建成2个主营业务收入超500亿元的生物医药产业基地和20个左右特色优势突出的医药产业集群。

二、重点任务

(一)生物医药跨越发展工程

巩固血液制品、疫苗制品等产品优势,推动基因工程药物、新型疫苗等前沿和关键技术研发,加快注射用单克隆抗体、氨基酸原料药等生物技术药物产业化。到X年,力争生物医药产业主营业务收入突破1000亿元。

1.新型生物技术药物。支持X生物等骨干企业,通过引进加自主研发,加强重组单克隆抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白质药物、重组疫苗等新型生物技术和新产品研发,发展抗肿瘤、抗类风湿等抗体药物,加快针对重大疾病、重大或新发传染病的新型疫苗、多联多价疫苗、核酸药物及基因治疗药物、细胞治疗等产品产业化。

2.治疗性生物药物。支持华隆生物等骨干企业,以核苷系列、异维生素C钠、小品种氨基酸、多烯紫衫醇等产品为重点,推进生物药物精细化发展。支持开展核酸药物等前沿技术创新,加快治疗性基因工程疫苗研发。

责任单位:省发展改革委、科技厅、工业和信息化委、食品药品监管局。

(二)化学制药升级发展工程

重点发展肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、重大传染性疾病等领域具有靶向性、高选择性、新作用机理的化学创新药,加快发展防治重大疾病或突发疫情的国外专利到期仿制药。到X年,力争化学药及原料药产业主营业务收入超过1500亿元。

1.化学原料药。支持X药业、X药业等骨干企业,扩大林可霉素、红霉素、螺旋霉素、阿托伐他汀钙等产品竞争优势,延伸完善青霉素下游产业链,加快发展头孢菌素类、碳青霉烯类等高端原料药。推动骨干企业瞄准国际先进水平对标改造,提升抗病毒药物、抗肿瘤药物等新型半合成抗生素产品质量。坚持引进和自主创新相结合,重点突破手性药物拆分、生物转化、晶型控制等产业化技术和过程控制技术,提高化学原料药技术水平。

2.制剂新品种、新剂型。支持X药业、福森药业等骨干企业,重点推进心脑血管疾病、肿瘤等重大疾病防治药物研发与产业化,培育发展硫酸氢氯比格雷、普伐他汀、芬太尼、兰索拉唑等市场潜力大、效益水X的高端制剂。积极开发口服缓控释制剂、透皮吸收制剂、特殊包衣制剂、靶向制剂等新品种、新剂型。积极发展小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿清热宁颗粒、小儿化痰止咳颗粒等儿童用药,加快研发儿童常见病、多发病等医药新产品。围绕新剂型生产需要,加快发展新型药用辅料。

责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、食品药品监管局。

(三)中药现代化发展工程

推进X产现代中药全产业链发展,推动大宗中药材规范化种植与特色中药材原生态种植,加快中药加工现代化、产品品牌化。到X年,力争中药产业主营业务收入突破1000亿元。

1.中药材。重点支持X四大怀药、X山茱萸、X冬凌草、X连翘、封丘金银花、X裕丹参、X柴胡、X栀子、X禹白芷、南召辛夷、X杜仲等有代表性和特色中药材品牌化发展,增强X产道地药材品牌竞争力。开展道地中药材认证和野生中药材普查,建立原生态种植药材数据库和评价系统,构建中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系。加强野生变人工种植关键品种的选育,制定难繁濒危野生中药材种苗繁育规程。支持中药生产企业向中药材产地延伸,自建或合建中药材种植养殖基地,开展趁鲜切制和精深加工,促进中药材产地加工和中药炮制一体化发展,培育发展10家中药材产地初加工省级示范型企业和5家中药材产地精深加工企业。

2.中成药。完善生产质量和技术标准体系,积极促进中成药生产规范化、规模化,加快超微粉碎、超临界/亚临界萃取、高压固相萃取、大孔树脂吸附等先进技术产业化。发展基于经典名方、院内制剂与成分清楚、疗效确切的中药新药,推进名优大品种中成药二次开发与临床新用、经方开发及深加工,开发心血管、抗肿瘤、糖尿病以及儿科等常见病、多发病治疗新药品种。支持X西、X制药、太龙药业等骨干企业,重点做强六味地黄丸、双黄连、小柴胡口服液、通络祛痛膏、培元通脑胶囊、三甲散、小儿羚羊散等优势中成药,拓展中药饮片和颗粒剂品种,扩大微丸滴丸、微囊制剂、凝胶膏剂、吸入制剂、缓控

释制剂等中药新剂型生产。

3.中医药保健。依托X产道地药材为主的经方、名方、效方,加快研制功效突出、具有自主知识产权的功能性产品,提高中医“治未病”能力,培育中医药保健知名品牌。积极开发药食同源的保健食品、饮品,推进具有地方特色、基于天然食用资源的新型临床营养制剂产业化,支持药用化妆品研发生产。鼓励中医药机构充分利用生物、仿生、智能等现代科学技术,研发一批保健用品和保健器械器材。推动中医药保健与旅游、文化、养老健康、养生康复等产业融合发展,培育一批示范企业和示范基地。

责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、食品药品监管局、质监局、农业厅、林业厅、科技厅、中医管理局和有关省辖市政府。

(四)医疗器械提速发展工程

积极发展高端医疗设备、新型医疗器械,加强智能家庭保健器械等产品研发,提高医用耗材高值产品比重,扩大体外诊断试剂规模,加速扩大和提升医疗器械产业规模和水平。到X年,力争医疗器械产业主营业务收入突破500亿元。

1.诊疗设备。支持华南医电等骨干企业,采用智能化、数字化、光电一体化技术,扩大便携式血糖仪、智能电子血压计等常规普及型医疗器械生产规模,发展呼吸机、制氧机、心电监护仪、睡眠呼吸监测设备、全自动化学发光测定仪等先进诊疗设备,开发影像化、数字化医疗设备。积极引进发展新型生化分析、高端影像等高性能设备。支持医疗设备商和互联网企业合作,开发可穿戴设备、医用机器人、