洁净室区空气洁净度等级表
洁净室区空气洁净度等级表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 110,000级350，000 2，000 100 3100，000级3，500，000 20，000 500 10300，000级10，500，000 60，000 1000 15 ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,2002,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000。
空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分：一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规X》中制剂和原料药工艺内容与环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
附表:空气洁净度等级表备注:国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以与洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室.6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置.9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度.洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.药品GMP认证检查评定标准一、机构与人员●检查项目*0301—0701共17项●其中关键项目8项，一般项目9项1、〔*0301〕企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
空气洁净度等级标准及规范相关
空气洁净标准和规*在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。
例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于 1984 年颁布《洁净厂房 设计规*》(GBJ73-84) ，1996 年该规*进行较大的修改， 1990 年颁布《洁净室施工及验收规*》 (JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规*在重新修订中。
GBJ73-84 规定的洁净度等级 每立方米(升)空气中》0.5μm 尘粒数《35*100 (〈3.5〉 《35*1000 (〈35〉 《35*10000 (〈350〉 《35*100000 (〈3500〉等于或者大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m 3)0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 2 ISO2 ISO3 10000ISO5 ISO6ISO7 3516757 351675721，洁净室或者洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准(Fed.St.209 系列) 可以参考；2，ISO1644 的 ISO5 相当于 Fed.St.209 系列的 100 级(≥0.5μm 粒子，≤3.5 颗/升，或者 100 颗 /ft 3 ，或者 3530 颗/m 3)3，洁净度等级在 100 级以下者(1000，10000 级等)通常用 0.5μm 粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小(见表)，对 粒子检测仪器的要求固然也越来越高， 对洁净室设计和施工方而言， 在验收时， 可能不止用《250 (〈0.25〉 《2500 (〈2.5〉 《25000 (〈25〉等级100 1000 10000100000 每立方米(升)空气中》5μm 尘粒数3517 35168 351676 832 8318 83176 100000 100000029 293 2925 23651 23651410176 1017638317638292511831764 29251 ISO9ISO1 ISO4 ISO8 2365 1018 1000 237 352 100 102 24 35 83 10 10 4 8一个粒径(如0.5μm)而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm。
空气洁净度等级标准及规范相关
空气洁净度等级标准及规范空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。
例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规范在重新修订中。
可以参考；2 ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（＞ 0.5 谁子，＜ 3•嗽/升，或100颗 /ft3，或 3530 颗/m3）3 洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 yn粒径考核的居多；4 随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如 0.5卩讪而要用到更多的粒径，如 0.3卩m 0.2 甚至0.1空气洁净度空气洁净度1 •空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A〜E版为代表，其规定粒径为0.5卩珂以空气中》0.5卩粒径的粒子浓度采用英制 pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中>0.5 yn粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中 >0.5卩粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含 >0.5卩粒径的粒子数量，因为1立方米~35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应》0.5卩1粒径的粒子数量不是100个，而是 3520个，就是这个道理）。
空气洁净度
5级对应100级、6级对应1000级hhnec at 2007-12-12 12:44:16空气洁净度的划分知识1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定。
以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10npc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：Cn=10n(0.1/D)2.08式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
洁净室等级标准
洁净室等级标准（国内和国外标准对比）ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μmISO1级10 2ISO2级100 24 10 4ISO3级1000 237 102 35 8ISO4级10000 2370 1020 352 83ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293ISO7级352000 83200 2930ISO8级3520000 832000 29300ISO9级35200000 8320000 293000《药品生产质量管理规范》(1992年修订)洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm ≥5μm100 级≤3,500 0 ≤510,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100M4 75700 21400 30900 875 10000 283M4.5 1000 35300 1000 247 7M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0M6 1000000 28300 6180 175M6.5 100000 3530000 100000 24700 700M7 10000000 283000 61800 1750常用单位换算1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa。
洁净室(区)空气洁净度等级表
3
5
10,000
-
M4
—
-
—
-
—
35，300
6
M4。5
1，000
1,000
-
4
6
100,000
—
M5
—
—
—
—
—
353,000
7
M5。5
10，000
C
400,000
5
7
1,000，000
—
M6
-
—
—
—
—
3,530，000
8
M6。5
100,000
D
4,000,000
6
8
10，000，000
—
M7
—
-
—
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级（N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³）
0.1um
0。2um
0.3um
0。5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
1000
15
ISO14644—1（国际标准）
空气洁净
度等级(N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
0.1um
0。2um
0.3um
洁净室区空气洁净度等级表
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
洁净度等级与微粒数附表
20000
60000
500
-
10
15
注：1.在静态条件下医药洁净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符 合规定。 2.空气洁净度100级的医药洁净室，应对大于等于5um的尘粒的计数多次采样， 当大于等于5um尘粒次数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （摘录于GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范)
静态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
动态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
M3 .5 M4 .5
35 30 35 30 0 35 30 00 35 30 00 0
28 .3 28 3
A
35 00 35 00 35 00 00 35 00 00 0
洁 净 度 级 别 静态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
ISO 14644.1 (1996年9月)
空态、静 态或动态 测试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
洁 净 度 级 别
动态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
0
A
35 00 35 00 00 35 00 00 0 不 作 规 定
0
A
35 20 35 20 35 20 00 35 20 00 0
20
A
35 20 35 20 00 35 20 00 0 不 作 规 定
20
10 0 10 00 10 00 0 10 00 00
35 20 35 20 0 35 20 00 35 20 00 0
2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45％～65％。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体.即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的.无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36—0。
54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99。
97%照度:＞300lx—600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99。
97％照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%－60%房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
空气洁净度等级标准及规范相关
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级可以参考；2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h 静态动态静态动态
A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5
C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级）10000 2370 1020 352 83
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
2～5
0.2～0.3
STN-LCD
6～7（局部5级）
0.3～0.5
HDD
制造区
3～4
0.1～0.3
其他区
6～7
0.3～0.5
POP
核心区
6～7
0.3～0.5
支持区
7～8
0.3～0.5
锂电池
干工艺
6～7
0.5
其他区
7～8
0.5
彩色显像管
涂屏、电子枪装配、荧光粉
6～7
0.5
锥石墨涂覆、荫照装配
8
0.5
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
ISO等级
序号（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO Class 1
10
2
-
-
-
-
ISO Class 2
100
24
10
4
-
-
ISO Class 3
1000
237
102
35
2～5
0.1～0.5
光刻
1～5
0.1～0.3
检测
3～6
0.2～0.5
设备区
6～8
0.3～0.5
封装
划片、键合
5～7
0.3～0.5
封装
6～8
0.3～0.5
TFT-LCD
陈列板（光刻、刻蚀、薄膜、剥离）
2～5
0.2～0.3
成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割磨边）
3～6
0.2～0.3
空气洁净度等级标准
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
200N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1
10
350
75
30
10
100
750
300
100
1000
1000
净化室等级划分标准
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级《药品生产质量管理规范》（1992年修订）洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0。
5μm ≥5μm100 级 ≤3，500 0 ≤5 10,000 级 ≤350,000 ≤2，000 ≤100 100,000级 ≤3，500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级 沉降(浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 手术区 周边区手术区 周边区 I 0。
2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3)5个/cm2100级 1000级 II 0。
75个/30minΦ90皿（25个/ m3） 1。
5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm21000级 10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3) 4个/30minΦ90皿（150个/m3）5个/cm210000级 100000级 IV 5个/30min,Φ90皿（175个/ m3） 5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值 0。
1μm 0。
2μm 0。
3μm 0。
5μm 5μm 国际单位 英制单位 /m3 /ft3/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75。
7 2.14 30。
9 0.875 10.0 0。
283 M1.5 1 1240 35。
0 265 7.50 106 3。
00 3。
53 1.00 M2 3500 99.1 757 21。
4 309 8。
75 100 2.83 M2.5 10 1240 350 2650 75。
0 1060 30.0 353 10.0 M3 35000 991 7570 214 3090 87。
5 1000 28。
3 M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100 M4 75700 21400 30900 875 10000 283 M4.5 1000 35300 1000 247 7 M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 247070。
洁净室净化级别划分和规定
净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定)■美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISOClass English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5umm3 m3 m3 ft3 m31 ISO12 ISO2 43 1 M1.5 1SO3 354 10 M2.5 ISO4 10 3535(百级) 100 M3.5 ISO5 100 3,530 296(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 2937(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2, 9308(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,3009 ISO9 1000000 35,300,000 293,000■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100 3500 0 5 110000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um12 43 35 84（十级） 352 835（百级） 3520 832 296（千级） 35200 8320 2937（万级） 352000 83200 29308（十万级） 3520000 832000 293009（一百万级） 35200000 8320000 293000 国家标准GB50073-2001空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84 10000 2370 1020 352 835 100000 23700 10200 3520 832 296 1000000 237000 102000 35200 8320 2937 352000 83200 29308 3520000 832000 293009 35200000 8320000 293000表都列在这里了。
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JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
2
-
M1
-
-
-
-
-
3
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
1,000
1,000
-
4
6
100,000
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
洁净室区空气洁净度等级表
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥μm尘粒数
≥5μm尘粒数
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350，000
2，000
100
3
100，000级
3，500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
1um
832000
29300
9（一百万级）
8320000
293000
60，000
1000
15
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
ISO Class1
10
2
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9