校准品溯源PPT演示幻灯片
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求PPT课件
适用范围
1.定量测量（Ratio&interval scales） 2.定性测量（以定量结果为基础）
定义
首先通过文件规定的不间断的校准链： 各级校准文件
定义
测量结果与参照对象联系起来的特性： 量值的传递，从上到下在文件中要有量值，也就是赋值文件 对于一个产品而言，性能验证是建立在量值准确可靠（也就是具有溯源性）的前提下，当 然，“具有溯源性”这词包含的情况较多
溯源性保证
产品级（溯源链中最低级别）校准物的使用： 1.不符合量值溯源要求，没有任何机构赋予校准物该功能； 2.使用者实验室（制造商）无法进行质量控制； 3.校准物说明书给出的只是标示值（同有证参考物质区分），产品级别的校准物不是测量标准 （计量上更高级别）； 4.在其说明书上明确了预期校准的系统（两个方面的问题不清楚，系统由仪器和试剂组成，仪 器是明确的，试剂信息在其说明书中并未明确。这其中存在两种情况：1.XXX系统，指XXX仪 器及其声称配套的试剂所赋的值；2. XXX仪器、校准物制造商自己的试剂，第二种情况比较 常见
规范的表述
3.2测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： EIA、ID-MS等定值方法：不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法（声称溯源至制造 商的工作校准品）
规范的表述
3.3测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： 比对方式：属于内部程序（工作校准品）；如果没有通过比对确定校准物量值和 或不确定度，只是简单的比对，原则上不属于溯源。
量值
1.处于不同校准等级的校准物、正确度 控制物质的量值溯源 2.只要求到产品校准物等级（ISO17511 ：2003已经把样本结果列入溯源链，样 本测量终端用户实施，没有明确提及溯 源性）
临床生化检验校准与检验结果溯源性ppt课件
(5) 校准频率？
按厂家说明 取决于系统(仪器、试剂)稳定性或重现性 多与少，多少与误差，系统误差与随机误差
ppt课件.
13
临床生化检验校准有关问题
(6) 如何判断准不准？
实际样品方法对比 室间质评和室内质控的作用
(6a) 选择何种方法作对比方法？
参考方法(理想情况，很难实现) 可靠方法(经验、研究结果或技术文件)
(诊断试剂生查厂家)
医学实验室认可准则(ISO 15189)
(临床实验室)
ppt课件.
17
关于体外诊断器具的欧洲指令
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通 过已有的较高级的参考测量程序和/或参 考物质予以保证
Directive 98/79/EC
The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurements and/or available reference materials of higher order
ppt课件.
14
临床生化检验校准有关问题
(7) 多准才叫准？
临床检验分析质量指标设定： - 评估分析质量对具体医学决定的影响 - 评估分析质量对一般医学决定的影响
A. 根据生物学变异；B. 根据医生意见
- 专业指南
A. 国家或国际专家指南；B. 个人或机构专家指南
- 管理规定或EQAS规定
A. 管理规定；B. EQAS规定
程序
实施
a) CGPM的 SI 单位定义
b) 一级参考测量程序 BIPM, NMIa, ARMLa
按厂家说明 取决于系统(仪器、试剂)稳定性或重现性 多与少，多少与误差，系统误差与随机误差
ppt课件.
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临床生化检验校准有关问题
(6) 如何判断准不准？
实际样品方法对比 室间质评和室内质控的作用
(6a) 选择何种方法作对比方法？
参考方法(理想情况，很难实现) 可靠方法(经验、研究结果或技术文件)
(诊断试剂生查厂家)
医学实验室认可准则(ISO 15189)
(临床实验室)
ppt课件.
17
关于体外诊断器具的欧洲指令
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通 过已有的较高级的参考测量程序和/或参 考物质予以保证
Directive 98/79/EC
The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurements and/or available reference materials of higher order
ppt课件.
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临床生化检验校准有关问题
(7) 多准才叫准？
临床检验分析质量指标设定： - 评估分析质量对具体医学决定的影响 - 评估分析质量对一般医学决定的影响
A. 根据生物学变异；B. 根据医生意见
- 专业指南
A. 国家或国际专家指南；B. 个人或机构专家指南
- 管理规定或EQAS规定
A. 管理规定；B. EQAS规定
程序
实施
a) CGPM的 SI 单位定义
b) 一级参考测量程序 BIPM, NMIa, ARMLa
溯源体系PPT课件
4生产领料 5投料加工 6半成品标识
流程说明
6 生产过程若是涉及到半成品的暂存，则在半成品暂存区需要 对所有的半成品按照：品名、规格、生产批号/半成品批号等 的不同进行分堆放置，并且悬挂《半成品标识》进行标识。
涉及记录
《半成品标 识》
7 配料后经过相关工序后的产品进行包装后送入成品仓库，成 品仓库需要根据实际的成品入库状况进行登记，记录在《成品 进出库记录表》，记录注明：“产品名称”“入库日期”“生产日期 /生产批号”“数量”等。
《原料进出 库状况登记 表》 《领料单》
5、生产车间根据生产指令开始进行生产，同时若涉及到配料 工序或混合工序，需填写配料记录，配料记录中详细记录使用 的所有原辅料的数量和原料批号，以及生产的半成品批号后成 品批号。
《投料记录》 或《配料记 录》或《拼 配记录》
我们如何建立溯源管理制度？
流程图
1原辅料验收 2原辅料入库 3原辅料标识
原料 批号
• 供应商 • 仓储 • 原料加工环节
半成品 批号
• 原料加工环节 • 半成品仓储 • 半成品加工环节
产品 批号
• 半成品加工环节 • 成品仓储 • 业务销售部门 • 客户
批次号编订规则？
编码？
日期？
流水号？
批号
这些过程中如何控制？
供应商
成品仓库
销售
原料仓库
原料加工车 间
半成品加工 车间
半成品仓库
运输 客户
溯源体系的目的？
有多少
什么时 候
发给了 谁
什么产 品
跟踪
有多少
什么时 候
什么原 料
来自于 哪家供 应商
追溯
案例分析：
• 确认小组成员（6人为一组） • 确认小组组长
流程说明
6 生产过程若是涉及到半成品的暂存，则在半成品暂存区需要 对所有的半成品按照：品名、规格、生产批号/半成品批号等 的不同进行分堆放置，并且悬挂《半成品标识》进行标识。
涉及记录
《半成品标 识》
7 配料后经过相关工序后的产品进行包装后送入成品仓库，成 品仓库需要根据实际的成品入库状况进行登记，记录在《成品 进出库记录表》，记录注明：“产品名称”“入库日期”“生产日期 /生产批号”“数量”等。
《原料进出 库状况登记 表》 《领料单》
5、生产车间根据生产指令开始进行生产，同时若涉及到配料 工序或混合工序，需填写配料记录，配料记录中详细记录使用 的所有原辅料的数量和原料批号，以及生产的半成品批号后成 品批号。
《投料记录》 或《配料记 录》或《拼 配记录》
我们如何建立溯源管理制度？
流程图
1原辅料验收 2原辅料入库 3原辅料标识
原料 批号
• 供应商 • 仓储 • 原料加工环节
半成品 批号
• 原料加工环节 • 半成品仓储 • 半成品加工环节
产品 批号
• 半成品加工环节 • 成品仓储 • 业务销售部门 • 客户
批次号编订规则？
编码？
日期？
流水号？
批号
这些过程中如何控制？
供应商
成品仓库
销售
原料仓库
原料加工车 间
半成品加工 车间
半成品仓库
运输 客户
溯源体系的目的？
有多少
什么时 候
发给了 谁
什么产 品
跟踪
有多少
什么时 候
什么原 料
来自于 哪家供 应商
追溯
案例分析：
• 确认小组成员（6人为一组） • 确认小组组长
医学检验溯源性和标准化ppt课件
编辑课件
6
标准化
• 1972年，由ISO出版
T．R．B．Sanders主编的《标准化的 目的与原理》一书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方面的利益， 特别是为了促进最佳的、全面的经济并 适当考虑到产品使用条件与安全要求， 在所有有关方面的协作下，进行有秩序 的特定活动所制定并实施各项规则的过 程。”
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度
得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合 下，病人结果的可报告范围也可以满足临 床要求；大多常规检验项目没有对极低浓 度的临床要求。这样，结果的可靠性的关 键是准确度，即对校准品值的调节。因此， 实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使 校准品值实现溯源性。
编辑课件
19
编辑课件
23
理解校准品
（2）新鲜病人标本是最佳校准品 须明确的，所有用于检验中的检测方法、 仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜 标本的，不是用来检测校准品这样的 处理过样品。
编辑课件
24
理解校准品
• 如果先用公认的参考方法检测病人标本，
再以具有参考值的病人标本去校准某检 测系列（包括方法、试剂、仪器），此 时该检测系列再检测其他新鲜病人标本 时，被检测的病人标本结果的溯源性可 上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病 人标本是校准检测系列的最佳校准品。 由于新鲜病人标本的局限性，加工的稳 定血清将成为商品化的校准品材料。
编辑课件
28
校准品定值
• 实践说明，只有不断地调整校准值，直
至用该校准值校准指定的检测系列（加 上具有校准值的校准品，即组合成检测 系统）后，检测系统再检测病人标本， 得到的测定值和病人标本的参考方法测 定值具有满意的可比性，此时，校准品 的校准值可以确认。
仪器校准管理PPT课件
29
.
哪些测量设备需要校准或检定
采用计量器具A、B、C管理法:
A类：量比较少，但比较重要，这类器具一般 要求周期性强检；
类：数量一般比较大，常用的的，可采用周期 性自检和送检；
C类：不需要周期性校准的；
30
.
应选择怎样的计量服务单位
针对某些测量设备，如果公司无能自行校验，则 应委托外部合格的校验机构进行校验。
合格合格出厂运输仓储入库验收60登记范例测量设备管理一览表设备编号设备名称型号规格验收日期日期测量范围分辨校准周期使用地点61校准合格证测量设备编号校准日期校准周期校准者校准状态标识范例62测量设备维修履历设备名称设备编号型号规格验收日期制造商使用部门主要技术参数随机附件及资历次校准记录维修记录备注63使用64落实责任制标识责任者65严格执行操作标准书测量设备培训考核合格正确操作66定期维护清扫污秽上防锈油日常点检活动部位加润滑油67防止不当的调整作适当的封印封印被破坏立即识别出及时得以调整68封印的形式涂料封印应能达到一经改变即明显可见的效果
这里规定的是误差极限值，所以实际上就 是计量性能所要求的最大允许误差。
最大允许误差是一个用来判定仪器是否合 格的要求。
24
.
强检计量器具
在我国《中华人民共和国计量法》指出： 县 级以上人民政府计量行政部门对：
社会公用计量标准器具； 部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具 以及用于贸易结算； 安全防护； 医疗卫生； 环境监测方面；
检定 法制 是否合法 检定规程 是否合格 检定报告
14
.
量值溯源
通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的测 量标准，通常是国际或国家测量标准联系起来的 特性。
量值溯源是对测量设备最基本的要求之一。
溯源系统操作培训ppt课件
;.
43
问题：有几种角色具有宰前检疫职能？
;.
44
溯源系统界面操作（其他角色）
耳标管理员
耳标签收 耳标发放
PAD系统管理员 业务卡管理 本机用户管理 新增用户（姓名，角色—账号自动生成） 删除用户 修改用户（修改姓名，改变用户角色） 显示用户均为“本机离线登陆账号”
;.
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溯源系统界面操作：IC卡操作
注意事项
• 请不要将设备乱扔、跌落、撞击，以免造成液晶显示屏损坏、程序中断执行、存 储器数据丢失或其他影响正常操作的后果。
• 请不要使用尖锐物品代替触笔，以免划花液晶显示屏幕。 • 识读时激光束勿对准人的眼睛！ • 请不要在设备开机的状态下取出电池，以免导致工作数据丢失。 • 如设备在意外掉电（如休眠时取出电池）后不能开机，必须进行硬件复位，方法
产地检疫员
• 1产地检疫 • 2动物出县境检疫 • 证章作废 • 消毒证明 • 密码修改 • 防疫卡整理
以产地检疫员身份登陆系统
;.
38
溯源系统界面操作：3运输监督
运输监督员
• 1运输监督 • 2补动物出县境合格证 • 3补产品出县境合格证 • 证章作废 • 消毒证明 • 密码修改 • 防疫卡整理
角色 防疫员 产地检疫员 防检员 宰前检疫员 产品检疫员 产地产品检疫员 检疫监督员 运输监督员 耳标管理员 PDA系统管理员
;.
36
溯源系统界面操作：1防疫登记
防疫员
• 1耳标佩戴 • 2防疫登记 • 耳标注销 • 密码修改 • 防疫卡整理
以防疫员身份登陆系统
;.
37
溯源系统界面操作：2产地检疫
输入法
识读器目前具有三种输入法： • 拼音 • 手写输入 • 键盘
产品质量追溯方案 ppt课件
• 国家平台
② 工信部 婴幼儿配方乳粉产品质量安全追溯
明一质量安全 追溯系统由华 工赛百承建。
• 目录
三
一 二 三
解决方案
国家平台 企业平台 消费者平台
• 企业平台
①方案设计思想及建设目标
• 企业平台
质量追溯：
①方案设计思想及建设目标
生产人员
原料
供应商
渠道
消费者
生产设备
• 企业平台建设
②系统建设内容
• 产品全生命周期追溯系统方案
• 目录
一
二
三
一 二 三
四
公司介绍
市场现状
解决方案
国家平台 企业平台 系统架构
成功案例
• 公司介绍
华工科技
华工科技：
国家重点高新技术企业 国家“863”高技术成果产业化基地 中国激光行业的领军企业 中国电子信息企业百强。
• 公司介绍
激光机
华工科技
光电子
物联网
激光防伪
公司拥有20万平方米仓库，3条 铁路专用线，可调动运输车辆600多 辆。
③桂中海迅
电子标签(RFID)系统生产、物流、仓储管理应用模型
制造部分
包装入库部分
通过依托物品编码等国家基础信息资源，构建食品质量安全
中央大数据库、试点省托管系统、监控分析系统、社会监督 查询和政府监管系统，实现产品质量监督检查、食品安全追 溯与召回等管理，为企业、社会大众提供产品信用、质量追 溯、信息查询等多样化、综合性服务。
• 国家平台参与建设
② 工信部 婴幼儿配方乳粉产品质量安全追溯
• 市场现状
1
满足国家食品安全追溯要求， 重塑产品质量信心通过物联网 高新技术应用完成国家食品乳 品追溯体系建设。
食品溯源解决方案ppt课件
联系我们
电话：400-789-9696 /
谢谢！
THANKS！
SUCCESS
THANK YOU
2019/6/15
核对订购单 核对送货单
和对实物 检验质量
收货
财务
验收 不合格 退货
入库
储存 出库
储存条件控制 储存期限管理 超期商品管理 盘点管理 核对出库单 检验质量 核对实物
（3）仓储管理展示
入库自动扫描
托盘安装电子 标签
货物最优秀化 堆放控制
手持读写器对 设备进行查找
数据管理中心 全程监控 预警管理
出库自动扫描
RFID技术
利用RFID技术对进出仓库的农产品货物的数量、品质、负责人等多种信息进行统一管 理。
可信计算技术
研发遵守TCG（Trusted Computing Group）规范的可信计算技术，新技术将兼顾信息
安全的四个侧面：设备安全、数据安全、内容安全与行为安全。
农业物联网自组织网络 部署与信息传输技术
农产品安全追溯国际现状
美国：
2002 年美国国会通过了“生物反恐法案”, 将食品安全提高到国家安全 战略高度, 提出“实行从农场到餐桌的风险管理”。国家对食品安全实行强制性 管理,要求企业必须建立产品可追溯制度。
欧盟：
可追溯性是欧盟食品法律的一个普遍要求，覆盖所有食品／饲料及其链条， 定义为：在生产，加工和销售的所有阶段，都能够追溯和追踪一种食品、饲料、 加工食物 用动物；或者有意／希望添加到一种食品、饲料中的物质。它是保障 食品安全的关键要求之一，是欧盟为应对“疯牛病”问题于１９９７年开始提出 的。只有满足了 这个条件，在可能发生某种危险（如食物中毒）时，风险管理 人员才能够认定有关食品，迅速设法准确地禁售禁用危险产品，通知消费者或负 责监测食品的单位和个 人，必要时沿整个食物链追溯问题的起源，并加以纠正。
校准品溯源 ppt
适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的
量
-
8
校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
-
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
-பைடு நூலகம்
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法）
对比方法
常备方法/常备系统（制造商方法）
-
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
-
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校- 准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
-
16
定值不确定度
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
-
5
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度
校准品溯源
的量
校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。 适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量 举例：21三体检测试剂盒 参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法 校准品：公司制备校准品
校准品定值实用方案三
具有对比方法，但既无参考方法，也无参考品，不能在计量上溯源到SI的情况。 适用于如纤维蛋白降解产物（D-二聚体）、肿瘤标记物如癌胚抗原125（CA125）、 衣原体抗体等分析物的量。
校准品溯源
参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节
2、标准品工作导则
3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
3、对人体样品进行重复测量（修正 别进行重复测量，得出两组数据。
测量）。
对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。 用以上方法，评估多个样品的测量结果。
范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目
前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权 威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方
校准品溯源及不确定度ppt课件
提供各种经费支持
若参考实验室有主办者，它应是具法定资格的科学/医 学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机构。但 是，和实验室所在机构行使的行政职责无任何必然的关 系
条件不符，可撤销认可
整理课件
32
由医学会指定，任期2年。参考实验室履行本准 则，应和具法定资格的医学或科技学会合作。若 不符合先决条件，可在任何时候被取消。
整理课件
16
区别：
国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校 准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个 一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测 量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第 一级，而二级参考测量程序则不能。整理课件17Fra bibliotek参考物质：
具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强 度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特 性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法 的评估或对材料定值。
---------------二---级--参---考--物---质-----------------------------------------
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
---------------------------------------------------------------------
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
整理课件
24
用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进 行校准确定的测量系统，常由厂商提供。
整理课件
25
若参考实验室有主办者，它应是具法定资格的科学/医 学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机构。但 是，和实验室所在机构行使的行政职责无任何必然的关 系
条件不符，可撤销认可
整理课件
32
由医学会指定，任期2年。参考实验室履行本准 则，应和具法定资格的医学或科技学会合作。若 不符合先决条件，可在任何时候被取消。
整理课件
16
区别：
国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校 准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个 一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测 量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第 一级，而二级参考测量程序则不能。整理课件17Fra bibliotek参考物质：
具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强 度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特 性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法 的评估或对材料定值。
---------------二---级--参---考--物---质-----------------------------------------
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
---------------------------------------------------------------------
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
整理课件
24
用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进 行校准确定的测量系统，常由厂商提供。
整理课件
25
溯源体系PPT课件
了解案例 • 结合前面所说的控制措施和方式进行讨论
• 确认小组成员在整个溯源链中的职责，并填入讨论卷。 • 共同讨论确认溯源链所涉及的批次情况，并填写批次确认规则。
工作分工 • 共同讨论溯源链中每个环节的控制方式，并将内容填入P2。
• 组长简要的说明讨论结果。
验收讨论 • 讲解分析是否完善可行。
我们如何建立溯源管理制度？
《原料进出 库状况登记 表》 《领料单》
5、生产车间根据生产指令开始进行生产，同时若涉及到配料 工序或混合工序，需填写配料记录，配料记录中详细记录使用 的所有原辅料的数量和原料批号，以及生产的半成品批号后成 品批号。
《投料记录》 或《配料记 录》或《拼 配记录》
我们如何建立溯源管理制度？
流程图
1原辅料验收 2原辅料入库 3原辅料标识
14
《原料进出 库状况登记 表》
3、入库后的原辅料根据原料批号的区别分别进行标识，以便 《原料标识 仓管员和领料员进行确认和管理。不同批次不能交叉放置，同 卡》 时标识的材质必须采用不易丢失的材质。
4、生产部根据生产指令计算当日各物料的大致需求量后安排 人员进行领料，但领料需通过《领料单》作为凭证，领料员在 填写领料数量和用途后由生产部负责人审核后，仓管员方可放 行。同时仓管员根据实际发料情况在对应原料批号的《原料进 出库状况登记表》内进行核销。
9 销售或出库过程，成品仓管员必须根据实际的出库填写《成 品进出库记录》，在出库部分填写实际出库设计的“出库日 期”“生产批号””生产如期”“出库数量”。同时业务部根据仓库的 装柜情况如实填写《装柜明细表》，注明：“客户信息”“装柜 检查信息”“产品名称”“生产日期”“数量”
《成品进出 库记录表》 《装柜明细 表》
食品可追溯体系和召回体系
• 确认小组成员在整个溯源链中的职责，并填入讨论卷。 • 共同讨论确认溯源链所涉及的批次情况，并填写批次确认规则。
工作分工 • 共同讨论溯源链中每个环节的控制方式，并将内容填入P2。
• 组长简要的说明讨论结果。
验收讨论 • 讲解分析是否完善可行。
我们如何建立溯源管理制度？
《原料进出 库状况登记 表》 《领料单》
5、生产车间根据生产指令开始进行生产，同时若涉及到配料 工序或混合工序，需填写配料记录，配料记录中详细记录使用 的所有原辅料的数量和原料批号，以及生产的半成品批号后成 品批号。
《投料记录》 或《配料记 录》或《拼 配记录》
我们如何建立溯源管理制度？
流程图
1原辅料验收 2原辅料入库 3原辅料标识
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《原料进出 库状况登记 表》
3、入库后的原辅料根据原料批号的区别分别进行标识，以便 《原料标识 仓管员和领料员进行确认和管理。不同批次不能交叉放置，同 卡》 时标识的材质必须采用不易丢失的材质。
4、生产部根据生产指令计算当日各物料的大致需求量后安排 人员进行领料，但领料需通过《领料单》作为凭证，领料员在 填写领料数量和用途后由生产部负责人审核后，仓管员方可放 行。同时仓管员根据实际发料情况在对应原料批号的《原料进 出库状况登记表》内进行核销。
9 销售或出库过程，成品仓管员必须根据实际的出库填写《成 品进出库记录》，在出库部分填写实际出库设计的“出库日 期”“生产批号””生产如期”“出库数量”。同时业务部根据仓库的 装柜情况如实填写《装柜明细表》，注明：“客户信息”“装柜 检查信息”“产品名称”“生产日期”“数量”
《成品进出 库记录表》 《装柜明细 表》
食品可追溯体系和召回体系
校准品溯源
2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5582标准品工作导则3体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则征求意见稿校准品定值赋值确认校准品的互换性检验校准品的均一性稳定性测定赋值不确定度标准品参考品当参考品的值绝对可靠时为标准品校准品企业用校准品产品校准品质控品人体样品参考方法一级参考方法二级参考方法对比方法常备方法常备系统制造商方法一级参考方法能直接追溯到国际基本单位或基本常数有坚实的理论基础和严格的数学表达的方法
校准品溯源
参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节
2、标准品工作导则
3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
校准品的均一性
通常取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ ）和标准差S1；另用上述校准品、 ）
质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（
和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均
对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
3、对人体样品进行重复测量（修正 别进行重复测量，得出两组数据。
测量）。
对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。 用以上方法，评估多个样品的测量结果。
校准品溯源
参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节
2、标准品工作导则
3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
校准品的均一性
通常取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ ）和标准差S1；另用上述校准品、 ）
质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（
和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均
对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
3、对人体样品进行重复测量（修正 别进行重复测量，得出两组数据。
测量）。
对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。 用以上方法，评估多个样品的测量结果。
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用以上方法，评估多个样品的测量结果。
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
10
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
注：免疫试剂，校准品合成不确定度一般控制在10%以内，质控品20%？ 17
注： 保持检测必需的自动化仪器（操作技术人员）、试剂、 校准品、和操作程序的固定组合。
18
完
19
校准品溯源
1
参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节 2、标准品工作导则 3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
13
3、对人体样品进行重复测量（修正 测量）。 对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
5
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度
6
校准品定值完整方案
SI国际基本单位 一级参考品
二级参考品
生产应用校准品
产品校准品
常规样品
结果
一级参考方法 二级参考方法
厂商选择的检测方法 （对比方法）
厂商常备的检测方法 （公司方法）
用户常规的准品定值实用方案一
参考品
具有参考品（非一级），但无参考方法，不能在计量上溯源至SI的情况。 适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的 量
8
校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
校准品：公司制备校准品
9
校准品定值实用方案三
具有对比方法，但既无参考方法，也无参考品，不能在计量上溯源到SI的情况。 适用于如纤维蛋白降解产物（D-二聚体）、肿瘤标记物如癌胚抗原125（CA125）、 衣原体抗体等分析物的量。
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校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
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校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
注：免疫试剂，校准品合成不确定度一般控制在10%以内，质控品20%？ 17
注： 保持检测必需的自动化仪器（操作技术人员）、试剂、 校准品、和操作程序的固定组合。
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完
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校准品溯源
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参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节 2、标准品工作导则 3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
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3、对人体样品进行重复测量（修正 测量）。 对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
5
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度
6
校准品定值完整方案
SI国际基本单位 一级参考品
二级参考品
生产应用校准品
产品校准品
常规样品
结果
一级参考方法 二级参考方法
厂商选择的检测方法 （对比方法）
厂商常备的检测方法 （公司方法）
用户常规的准品定值实用方案一
参考品
具有参考品（非一级），但无参考方法，不能在计量上溯源至SI的情况。 适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的 量
8
校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
校准品：公司制备校准品
9
校准品定值实用方案三
具有对比方法，但既无参考方法，也无参考品，不能在计量上溯源到SI的情况。 适用于如纤维蛋白降解产物（D-二聚体）、肿瘤标记物如癌胚抗原125（CA125）、 衣原体抗体等分析物的量。