纯化水运行确认OQ系统汇编

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纯化水系统运行确认OQ

Table of content:目录1.2.Scope & Responsibility/范围和职责3.Pre-requirements before starting OQ/条件4.OQprocedure/程序5.Acceptance criteria/接受标准6.Documentation/文件7.Calibration/校验8.List of inspections and tests/检查测试项目表9.Identification of involved personnel/有关人员确定10.Pending list/待处理项目1. 目的OQ计划用于按照确认计划执行验证。

OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。

2. 责任和范围本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。

生产部负责OQ的执行。

3. 条件∙IQ符合要求，批准进行OQ。

∙OQ计划已批准。

∙OQ方案已批准。

4. 程序按第8条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

10.所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处理项目或偏差清单目录1.Approval for carrying out OQ/批准执行OQ2.Documentation/文件3.Calibration/校验4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表5.Identification of involved personnel/参与人员确认6.Pending list/待处理项目单6. 待处理项目或偏差清单总结和结论S UMMARY AND C ONCLUSIONThe operation qualification of the purified water system (Identification number:) was carried out according to the approved OQ plan and OQ protocol.纯化水系统（设备编号：）按照批准的OQ计划和方案进行运行确认。

纯化水制备系统运行确认方案

纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统是实验室中常用的设备，在实验室工作中具有重要作用。

为保证纯化水制备系统的正常运行和安全性，需要进行运行确认方案的制定和实施。

本文将从设备检查、参数调整、性能测试和工作记录等方面介绍纯化水制备系统的运行确认方案。

设备检查1.确保供电正常：检查电源线是否连接稳固，电源插座是否正常工作，避免供电不稳定带来设备故障或损坏。

2.检查设备连接：检查纯化水制备系统的各个组件之间的连接是否牢固，如水管、电缆等，避免因连接不良导致水质受到污染或设备无法正常工作。

3.检查滤芯和耗材：检查滤芯和耗材的使用寿命和状态，确保滤芯和耗材的更换及时，避免因滤材过期或损坏而影响水质净化效果。

4.清洁消毒处理：根据设备的清洁和消毒要求，对设备的各个部件进行清洁和消毒处理，防止细菌、病毒等引起的污染。

参数调整1.设定水质要求：根据实验室工作的需要，设定合适的水质要求，如电阻率、导电率、溶解氧等。

根据要求调整设备的工作参数，确保制备出的纯化水符合要求。

2.控制流量：根据设备的流量要求，调整进水和出水的流量大小，避免因流量过大或过小而导致设备工作不稳定或水质净化效果不理想。

3.控制温度：根据设备的工作温度要求，调整加热或冷却设备的温度，确保设备在适宜的温度范围内工作，避免因温度过高或过低导致设备故障或水质受到污染。

性能测试1.电阻率测试：使用电阻率仪对制备出的纯化水进行测试，确保其电阻率符合设定的要求，验证设备的除盐效果。

2.pH值测试：使用pH计对纯化水的pH值进行测试，确保其酸碱度符合设定的要求，验证设备的酸碱调节效果。

3.溶解氧测试：使用溶解氧测定仪对纯化水中的溶解氧含量进行测试，确保其溶解氧含量符合设定的要求，验证设备的氧气消除效果。

4.细菌培养实验：使用纯化水制备系统制备的纯化水进行细菌培养实验，观察细菌是否能够生长并判断制备出的纯化水是否具有良好的杀菌效果。

工作记录1.运行记录：在每次使用纯化水制备系统之前和之后，记录运行时间、制备水量、水质参数等信息，以便后续的设备运行和质量管理分析。

GMP 制水运行验证方案 -OQ

制水系统验证运行确认OQ本验证方案由下述人员起草：本验证方案由下述人员审核：目录1、验证目的2、验证范围3、设备运行验证的标准4、设备运行确认（OQ）5、偏差分析6、验证结论7、再验证1、验证目的根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认。

只有在顺利地执行安装确认并获得通过后，才能开始进行运行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。

确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。

确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。

检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。

2、验证范围检查系统的试运行情况，确认系统试运行稳定，检查运行数据符合功能设计要求，满足方案规定。

3、设备运行验证的标准3.1所有设备全自动运行；3.2系统运行仪表应包括：一级反渗透电导率仪、二级反渗透电导率仪、纯水温度计、脓水流量计、纯水流量计、原水压力表、保安过滤器压力表、一级反渗透入口压力表、二级反渗透入口压力表、一级反渗透脓水压力表、二级反渗透脓水压力表，各仪表工作状态均正常；3.3各指示灯显示正常；3.4电导率仪、温度表、流量计、压力表均应经过校准，并有校准报告；3.5各仪表性能满足使用要求。

4、设备运行确认（OQ）在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符、配置合理；检查各个容器、管道、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象：系统的各项功能是否达到采购所确定的技术要求，并符合药品生产质量管理规范（GMP）相关规定。

将所有能证明系统或设备功能的信息、数据记录在案。

（1）系统运行可实现自动控制，各项技术指标符合设计要求。

（2）出水指标符合《中国药典》2010版纯化水质量标准。

纯化水运行确认OQ系统资料汇编

2016年纯化水运行确认OQ系统资料汇编【最新资料，WORD文档，可编辑】目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。

为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。

1.2依据法规及标准.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 ?纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。

4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。

5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。

纯化水设备系统4Q验证资料

纯化水设备系统4Q系统验证详解纯化水设备系统验证流程图纯化水设备系统验证的4Q验证包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：更多详细的系统验证内容及相关文件请进入【深圳市科瑞环保设备有限公司】查看了解。

1.IQ安装确认安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。

也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。

IQ安装确认包括包装确认设备清单安装过程确认材料确认(与产品直接接触的)仪器部分确认润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食品级的)各种技术图纸及操作指南确认公用系统确认2.DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图3.OQ运行确认运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。

在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

OQ运行确认包括测试仪器校准设备/系统各部分功能测试指示器，互锁装置和安全控制检测报警器检测断电和修复4.PQ性能确认性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。

是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。

纯化水系统确认方案

纯化水系统确认方案引言在生产、制造、医疗等各个领域中，纯化水系统都扮演着重要的角色。

因为这个系统的可靠性和高质量对于生产和质量控制至关重要。

因此，纯化水系统的确认和验证对于确保这个系统能够运行并且产生卓越的结果是至关重要的。

纯化水确认方案是一个管理过程，它能够确保纯化水系统符合特定的标准和规定。

在本文中，我们将探讨纯化水系统确认方案的主要要素和步骤。

1.纯化水系统的定义纯化水系统是由多个单元组成的，用于生产高品质水的系统。

这个系统能够去除水中的多种污染物，如细菌、离子、溶剂和悬浮物，从而获得一种质量可以达到特定标准的水。

从而确保高品质水的可靠性和质量。

2.纯化水系统确认的需求纯化水系统确认是必要的，因为如果没有特定的过程来验证和确认该系统的质量和可靠性，那么我们将不能够确保该系统能够在生产中产生高品质的水。

通过纯化水系统的确认，公司和工厂能够验证该系统的设计并且能够正常运行。

因此，纯化水系统确认的需求非常重要。

3. 纯化水系统的确认流程纯化水系统确认可以按照以下的步骤进行:3.1 确认的界限和范围确认范围和界限定义了需要确认的纯化水系统的组件和过程。

这个过程将确保所需的部件和集成系统已完整且在正确的范畴内。

3.2 确认的算例和规程这一步骤包括识别确认的方法，如Single-use tests和例如制索单元和系统的Max Planck或Verification的流程的使用。

此外，应该定义R的标准条件，变化的因素和标准。

3.3 确认的测试这一步骤将定义被确认系统使用的测试，并将检查测试过程的数据的正确性和可靠性。

3.4 确认标准确认标准将确定一组规定和标准用于确定纯化水系统的返工和复查的结果是否符合标准。

3.5 操作规程和文档操作规程和文档定义了所遵循的步骤和程序，以确保确认过程的一致性和安全性。

4. 纯化水系统确认的关键元素除了以上步骤之外，纯化水系统的确认还需要关注一些关键元素：4.1 设计和后勤支持这些步骤包括纯化水系统的设计和支持的后勤。

新版纯化水系统安装、运行确认方案

XXX产品纯化水系统安装运行确认方案IQ and OQ Protocol for purified water system of XXX workshop编号(Number)：_______________起草(Prepared by Workshop):审核(Reviewed by Workshop):审核(Reviewed by M&UMD):审核(Reviewed by QA)：批准(Reviewed by M&UMD):批准(Approved by QA):山东新华制药股份有限公司Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited目录CONTENTS1、确认目的和范围2、验证组织及职责3、系统概述4、安装确认方案（IQ）：5．纯化水系统的运行确认：6、纯化水系统运行确认结论：7、验证用检测仪器8、相关规程及人员培训：ｌ、确认目的和范围为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。

本确认适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。

2、验证组织及职责3、系统概述3.1 设计要求，质量标准3.1.1 设计依据：（1）. GB12075-1989、GB/ T14976-1994。

（2）. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001（3）. 建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。

工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。

3.1.2 设计标准（1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。

(2) .管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。

(3) . 纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。

(4) . 纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。

纯化水制备系统运行确认方案

页码纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因00 新制订页码纯化水制备系统运行确认方案目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责 (4)4.1奥星职责 (4)4.2[名称] 职责 (5)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1法规 (7)6.2指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1系统设备用途 (9)8.2能力 (9)8.3设计和运行特点 (9)9.文件管理规范 (10)10.测试项目列表 (12)11.运行确认测试 (13)11.1先决条件确认 (13)11.2人员确认 (14)11.3SOP确认 (14)11.4培训确认 (15)页码纯化水制备系统运行确认方案11.5测试仪器仪表校准确认 (15)11.6输入/输出确认 (16)11.7断电再恢复确认 (17)11.8权限确认 (18)11.9人机界面显示导航确认 (19)11.10报警和联锁确认 (19)11.11预处理单元消毒确认 (20)11.12反渗透和EDI消毒确认 (20)11.13预处理单元运行确认 (21)11.14反渗透和EDI单元运行确认 (22)11.15数据记录与储存确认 (23)11.16产水确认 (23)12.偏差处理 (24)13.变更控制 (24)14.运行确认总结 (24)15.附件清单 (24)16.支持性附录清单 (24)17.测试报告 (24)页码纯化水制备系统运行确认方案1. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。

该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。

该项目要通过中国GMP 2010版。

该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。

007纯化水系统(02)IQ、OQ、PQ)验证方案

方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证方案方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2 负责组织再验证方案的实施。

组长生产副总1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2 负责组织再验证实施前方案的培训工作；3 负责组织再验证报告的汇总、整理。

组员动力车间主管1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。

组员动力车间制水班长1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。

组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。

组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件；2 负责所有再验证过程中的检验工作；3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。

组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QA目录1 简介1.1 系统描述1.2 设备基本情况1.3 主要设备技术参数1.4 工艺流程图2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 风险评估5 验证内容5.1 人员培训的确认5.2 验证用文件的确认5.3 仪器仪表校验检查确认5.4 运行确认5.5 管道消毒5.6 性能确认5.7 异常情况的处理5.8 警戒水平和纠偏限度6 验证结果与结论7 再验证周期8 附件1 简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。

OQR 纯化水分配系统 _20160517

运行确认报告OPERATION QUALIFICATION REPORT(OQR)纯化水分配系统-2PW DISTRIBUTION SYSTEM2文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1纯化水分配系统-2运行确认报告起草：质保部审核：设备部/审核：生产部/审核：质保部批准：质保部济南金达药化有限公司文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1文件历史文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R11.测试总结、最终评估与放行该确认报告基于2016年2月23日批准的确认方案YZ/SS/CHS/00600，包括所有的引用文件和附件。

在下一确认阶段启动前，负责执行该阶段的人员必须完成测试总结章节。

按系统确认管理规程中所述程序，尽管有未解决的未完成项，系统仍可放行至下一确认阶段。

未完成项是未执行的测试。

该情况的前提条件是未解决的未完成项已评估，其不会影响下一确认阶段的执行。

未解决的未完成项记录在OQP中。

未解决的未完成项目应在下一确认阶段解决，但是所有未完成项必须在确认总结报告（QSR）批准前解决或评估并批准。

确认结果评价：根据运行确认方案，对纯化水分配系统-2的运行进行了仪表确认、操作规程确认、检漏测试、焊接测试、绝缘电阻测试、触摸屏与PLC通讯测试、断电恢复测试、访问安全等级测试、循环泵运行测试、热水消毒功能测试、回水流速测试、不合格水排放功能测试、报警模式测试等项目进行详尽检查，证明该系统的运行符合设计要求。

该确认报告批准后系统放行至性能确认。

文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1无未完成项目。

有QA评估并批准的未完成项目，不影响下一确认阶段（见附件，若有）。

最终确认阶段，所有未完成项目已解决。

最终确认阶段，有QA评估并批准的待定项（见附件，若有）。

职能部门/职位打印姓名签名日期质保部/QA王帅。

3-OQ 设备运行确认方案

TABLE OF CONTENTS目录1.0 SCOPE:范围 (4)2.0Responsibilities 责任 (5)3.0System Description 系统描述 (6)3.1Specifications 说明 (9)3.2Pretreatment System预处理系统 (9)3.3RO Feed Pump原水泵 (9)3.4Multi-meadia Filter多介质过滤器 (9)3.5Carbon Filter活性炭过滤器 (9)3.6 PH Correction Dosing System:PH校正装置 (10)3.7Precise Filter精密过滤器 (10)3.8Reverse Osmosis High Pressure Pump RO高压泵 (10)3.9Reverse Osmosis System(RO):反渗透系统（RO） (11)3.11Control System: 控制系统 (11)4.0Safety Aspects安全方面 (12)5.0 Operation In Hazard Situation紧急状态下的操作 (14)6.0Data Collection For The Qualification:运行确认数据采集 (15)6.1Qualification Protocal Report确认草案报告 (15)6.2Identification Of Persons Performing The OQ 执行OQ人员确认 (15)6.3 Corrections 校正 (15)6.4Appropriate Response适当回复 (15)6.5Completation Of TablesS完成表格 (15)7.0Validation Requirmnets:确认要求 (17)7.1OQ Reqirements OQ要求 (17)7.2Training of Personnel on SOPs SOP人员培训 (18)7.3QualificationTest Sheets:确认测试单 (18)8.0 Operational Qualification Tests 运行确认测试 (20)8.1Standard Operating Procedures标准操作程序 (21)8.2Utilities parameters qualification 仪表参数确认 (23)8.3RO Operating Parameters Vertification RO 操作参数确认 (25)8.4RO Operational Interlocks Verification RO 操作联动装置确认 (29)8.5Verification Of Alarms 报警确认 (29)8.6Power And Communications Failure Recovery Verification电源和通讯故障恢复确认 (30)8.7Emergency Operating Verification紧急操作确认 (36)8.8I/O verification I/O确认 (38)8.9Pressure Hold Test 保压测试 (39)8.10 Functional verification 功能测试 (41)8.11Operational Qualification Tests Status操作确认测试状态 (44)9.0 Change Parts/Auxiliary Equipment 变化部分/附加设备 (46)10.0Modification To Any Items Or Design 设计项目变更 (49)11.0Deviation偏差记录 (50)1.0 SCOPE:范围The purpose of Operational Qualification Protocal is to provide documented evidence that the purified water production plant operates in accordance with functional specifications and to confirm that is meets acceptance criteria for crritical operational parameters.操作确认草案的目的是为生产的纯水做文件证明，生产过程操作符合功能说明并满足严格运行参数的验收标准。

纯化水储存和分配系统运行确认(OQ)方案

验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统OQ验证方案目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件清单 (5)6.系统描述 (6)7.OQ实施 (8)7.1先决条件 (8)7.2仪器校准确认 (9)7.3人机界面确认 (11)7.4运行功能确认 (13)7.5报警和联锁确认 (17)7.6生产参数确认 (18)7.7峰流量确认 (22)7.8消毒过程确认 (24)8.人员确认 (27)9.偏差处理 (30)10.验证报告 (33)11.再验证周期 (36)12.执行的审核和批准 (36)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。

纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

本文件不适用于年度再验证活动。

3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。

4.2签名：被授权的人员才能签署文件。

签全名，除非文件另有规定。

签名应始终一致。

4.3填写栏目所有栏目必须填写。

填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

纯化水系统运行确认方案

Operation QualificationProtocol运行确认方案年月日1.1修订历史：修订描述日期审核人A工程提交13.9.28签名日期起草人若在下表中签名，则说明您已批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。

在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前必须取得批准。

审核批准人纯化水系统OQ验证组姓名职务部门质量保证部公司姓名职务部门质量保证部公司姓名职务部门技术部公司目录1.0 组织----------------------------------------------------------------------------------42.0 目的范围----------------------------------------------------------------------------43.0 职责----------------------------------------------------------------------------------44.0 验证方法----------------------------------------------------------------------------55.0 验证小组表-------------------------------------------------------------------------86.0 运行确认----------------------------------------------------------------------------86.1 文件------------------------------------------------------------------------------------------------86.2 设备运行确认-----------------------------------------------------------------------------------126.3 运行确认偏差/缺陷-----------------------------------------------------------------------------217.0 验收标准---------------------------------------------------------------------------217.1 文件-----------------------------------------------------------------------------------------------217.2 设备-----------------------------------------------------------------------------------------------227.3 偏差/缺陷----------------------------------------------------------------------------------------228.0 运行确认偏差/缺陷--------------------------------------------------------------221.0 组织：此文件内容主要涉及对纯化水系统运行的描述，定义运行确认的验收标准和其它的要求。

纯化水系统操作确认OQ(中英文).doc

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准目录1.0SCOPE 范围........................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2.0PURPOSE 目的...................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.0BACKGROUND 背景 ........................................................................................................... 错误!未定义书签。

纯化水运行确认OQ系统汇编

6年纯化水运行确认OQ系统资料汇编【最新资料，WORD文档，可编辑】1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.简介1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：名称规格型号出厂编号设备编号数量生产厂家纯化水制水6m3/h WP02 1套江苏华太水处理设备有限公司机组该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。

为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。

1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。

纯化水分配系统运行性能确认方案

纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EV P-XXXX-OO版本号:00人员职责 (4)*****************************************************************4确认范围与程度评估 .......................................................... 4 培训 (4)2相关SoP （草案版）培训 ....................................................... 4 确认内容 .................................................................... 5 1 'f 丁石角♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦»♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦5 1. ....................................................................................................................................... 1仪器仪表的检定/校准确认 . (5)1.2水质确认 (5)2性能确认 .................................................................... 6 2.1性能确认前检查 ............................................................ 6 2. (2)水质确认 ......................................................................... 6 3微生物鉴定 .................................................................. 7 偏差处理 .................................................................... 7 总结 (7)1 2 3 4 4 4 5 5 5 55555 6 72.确认背景纯化水分配系统安装于制水间，该设备用于将纯化水制备系统产生合格的纯化水通过管道输送到纯化水储罐后经过卫生级离心泵输送到各使用点使用后通过回流管路回流到纯化水储罐完成整个纯化水储存与循环分配流程，纯化水分配系统流程图如下：34.确认范围与程度评估根据风险评估，对纯化水分配系统进行运行确认（仪表确认、水质确认）和性能确认（水质确认）。

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