《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。
答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。
是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。
2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。
2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。
编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。
针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。
可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。
2、2015年版药典实施细则。
答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。
自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。
该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。
对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准的相关要求。
3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。
2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。
二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。
三是完善了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。
四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。
2015版 中国药典目录介绍
558 椿皮 559 槐花 560 槐角 561 滇鸡血藤 562 满山红 563 煅石膏 564 矮地茶 565 蒲公英 566 蒲黄 567 蒺藜 568 蓍草 569 蓖麻子 570 蓝布正 571 蜂房 572 蜂胶 573 蜂蜜 574 蜂蜡 575 蜈蚣 576 路路通 577 锦灯笼 578 雷丸 579 榧子 580 榼藤子 581 槟榔 582 漏芦 583 磁石 584 罂粟壳 585 蓼大青叶 586 蔓荆子 587 蜘蛛香 588 蝉蜕 589 豨莶草 590 辣椒 591 酸枣仁 592 僵蚕 593 墨旱莲 594 暴马子皮 595 槲寄生 596 熟地黄 597 稻芽 598 蕤仁 599 蕲蛇 600 赭石 601 鹤虱
426 凌霄花 427 夏天无 428 夏枯草 429 娑罗子 430 射干 431 徐长卿 432 拳参 433 柴胡 434 核桃仁 435 桂枝 436 桃仁 437 桃枝 438 桑叶 439 桑白皮 440 桑枝 441 桑寄生 442 桑椹 443 桑螵蛸 444 桔梗 445 浙贝母 446 浮萍 447 海马 448 海风藤 449 海龙 450 海金沙 451 海螵蛸 452 海藻 453 狼毒 454 珠子参 455 益母草 456 益智 457 秦皮 458 秦艽 459 积雪草 460 粉萆薢 461 粉葛 462 臭灵丹草 463 荷叶 464 莪术 465 莱菔子 466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须 8
338 金果榄 339 金沸草 340 金荞麦 341 金钱白花蛇 342 金钱草 343 金铁锁 344 金银花 345 金樱子 346 金礞石 347 闹羊花 348 降香 349 青风藤 350 青叶胆 351 青皮 352 青果 353 青葙子 354 青蒿 355 青黛 356 青礞石 357 鱼腥草 358 前胡 359 南五味子 360 南沙参 361 南板蓝根 362 南鹤虱 363 厚朴 364 厚朴花 365 哈蟆油 366 姜半夏 367 姜黄 368 威灵仙 369 急性子 370 枳壳 371 枳实 372 枸杞子 373 枸骨叶 374 柏子仁 375 柿蒂 376 栀子 377 洋金花 378 洪连 379 炮姜 380 牵牛子 381 独一味 7
2015版《中国药典》分享解读
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新版药典收录药品数量达5608个，比2010年 版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医 疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用 药。
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一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：附录和药用辅 料标准
一部：中药
收载品种2598种 新增品种 440 个 修订品种 517 个
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不收载品种7种
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、 弥补我国药用辅料 标准短缺、 提高药用辅料监管能力、 推进药用辅料的行业发展具有重要 作用
ห้องสมุดไป่ตู้
• 在药典四部增加了直接服用中药饮片的微 生物限度检查要求
《中国药典》增补本是将《中国药典》编制 工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国 内医药工业的发展步伐，根据临床需求，积 极吸纳科研成果。
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• 《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民 用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家 药品标准体系的核心。
• 药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守 《中国药典》
2015版
2010版 2005版 2000版 1995版 1990版 1985版 1977版 1963版 1953版
总 《中国药典》收载品种：全面满足国家基本药物目录、 体 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要； 目 标 （ 安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际发展，
新增品种各论 13 个， 其中包括预防类 4 个品种，治疗类 9 个品种
不收载 2010 年版《中国药典》 品种 6 个
四部：附录和药用辅料标准
2015 年版《中国药典》 最大的变动之一是将原药典各部附录整合， 并 与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》 第四部
内容包括凡例、 通则和药用辅料
2015版药典通则变化总结
黏度测定法
10版：每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。 15 版：“每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的 ±0.25%”
铅、镉、砷、汞、铜测定法
10 版：“其中以 72 Ge 作为内标， 114 Cd 以 115 In 作为内标， 202Hg、208Pb 以209Bi作为内标，” 15版：“其中63Cu、75As以72Ge作为内标，114 Cd 以115In作 为内标，2Байду номын сангаас2Hg、208Pb以209Bi作为内标，”
10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可 包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10 版：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 15 版：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 10版：除另有规定外胶囊剂应密封贮存。 15 版：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存 放环境温度不高于 30 ℃，湿度应适宜，防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
旋光度检查法
10版：“偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一 定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度（或旋光度） 可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测定含量。” 15版：“在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml含有1g旋光物质的溶 液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度。比旋度（或旋光度） 可以鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度，亦可用以测定光学活性药 品的含量。” 15版：增加 3.1“旋光度的测定一般应在溶液配制后 30分钟内进行测 定。”
2015年版《中国药典》培训-定版概述
1
目
录
—— 2015版药典解析
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
492
137 13 10 1082 43
415
97 105 21 1134 67
28
2 6 43 12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
-药典标准更加系统化、规范化
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
凡例、总论
---------- 总体要求
Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 国务院药品监 督管理部门颁布的 《中华人民共和国 药典》和药品标准 为国家药品标准”
《中华人民共和国药品 管理法》明确规定， “药品必须符合国家药 品标准。。
5
—— 2015版药典解析
中国药典的沿革 我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
14
—— 2015版药典解析
15版药典变化解析
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）
《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）
佚名
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2016(0)1
【摘要】1．问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？【总页数】2页(P49-50)
【正文语种】中文
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2.解读《中国药典》2015年版一部 [J], 石上梅;于江泳;王旭;翟为民;宋宗华;倪龙;
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3.关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读 [J], 国家药典委员会
4.2015年版《中国药典》无菌检查法解读 [J], 杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤
5.国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国家食品药品监督管理总局公告2015年第105号――关于实施《中华人
国家食品药品监督管理总局公告2015年第105号――关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第105号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.07.15
【实施日期】2015.07.15
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局公告
（2015年第105号）
关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。
现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：
一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
2015版药典一部凡例变化总结
• 总则七 • 10版：《中国药典》英文缩写为Ch.P. • 15版：《中国药典》英文缩写为ChP
• 正文八 • 10版：品种项下收载的内容统称为正文，正文 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批 准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所 制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定 。 • 15版：《药物自身的理化 与生物学特性，按照批 准的来源、处方、制 法和运输、贮藏等条件所 制定的、用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一的技术规定 。
• 总则 二 • 10版：国家药品标准由凡例与正文及其 引用的附录共同构成。本部药典收载的 凡例、附录对药典以外的其他中药国家 标准具有同等效力。 • 15版：国家药品标准由凡例与正文及其 引用的通则共同构成。药典收载的凡例、 通则对未载入本部药典但经国家药品监 督管理部门颁布的其他中药标准具有同 等效力。
• 检验方法与限度 • 10版：无 • 15版：新增“采用本版药典收载的方法， 应对方法的适用性进行确认”
谢谢大家！
总则三 10版：凡例是为正确使用《中国药典》 进行药品质量检定的基本原则 ，是对 《中国药典》正文、附录及与 质量检定 有关的共性问题的统一规定。 15版：凡例是正确使用《中国药典》进 行药品质量检定的基本原则 ，是对《中 国药典》正文、通则及与质量检定有关 的共性问题的统一规定。
• 总则四 • 10版：凡例和附录中采用“ 除另有规定 外” 这一用语，表示存在与凡例或附录 有关规定不一致的情况时，则在正文中 另作规定，并按此规定执行。 • 15版：凡例和通则中采用 “ 除另有规 定外” 这一用语 表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中 另作规定，并按此规定执行。
2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
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2015年版《中国药典》是我国药典编纂和修订的重要一环，它不仅收录了药物本身的各种性质，而且还收录了一些与药物有关的问题。
在本文中，我们将从三个方面对2015年版《中国药典》中有关问题的探讨进行详细的分析。
#### 一、药物名称
2015年版《中国药典》对药物名称的规定是，在列入药典中的药物，应当有一个完整的、可靠的名称，以便消费者和消费者可以更加清楚地了解该药物。
同时，药物名称中不得出现不正确、模糊或引人误解的词语，以及不符合国家相关法律法规的词语。
#### 二、使用方法
2015年版《中国药典》还规定了对于使用方法有关的问题，即使用该药物时，应当遵循科学的使用方法，如选择合适的用法、用量、剂量、用药时间等，避免不必要的危害，以及不当或者错误的使用方法。
#### 三、成分含量
2015年版《中国药典》还对于成分含量有着明确的规定，即所收录的药物中，必须列明该药物中各成分的含量，以便消费者了解该药物的成分，避免使用不当。
总之，2015年版《中国药典》中有关问题的探讨，主要围绕着三个方面进行：一是药物名称；二是使用方法；三是成分含量。
这些内容都是为了保障消费者的权益，使其在使用过程中受到最小的伤害。
微生物限度
本形成
国家药品标准约计1.7万个 《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保 障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订，
注册标准 省级药材标准 饮片炮制规范 局颁/部颁标准 地标升国标
对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生
序号
0100 0200 0300 0400 0500 0600 0700 0800 0900 1000
类别
制剂通则 药材及饮片相关通则 药用辅料相关通则 一般鉴别试验 光谱法与波谱法 色谱法 理化性质 含量测定 限量检查 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 开展附录整合工作 附录部分立足规范统、着重完善提高 重点：将原各部附录相同Байду номын сангаас法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方 法要求不统一的问题 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量
序号
1100 1200
类别
微生物相关检查 生物测定
编排
1101-1111 1201-1215
2015版中国药典发布,附7大变化清单
2015版中国药典发布，附7大变化清单2015-6-12 医学界临床药学《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。
2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
公开资料显示，2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。
因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。
下一版的药典将是2020年版，要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。
药典七大变化清单在中国药典2015的后期编制时，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化，由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，所以这个方面的变化中，一些具体数字可能会有所变化，但是整体精神仍可供参考。
一是收载品种增幅达到27.4%。
2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
（此数字是否是最终数字，有待业内人士指正）。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
版药典 PPT课件
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
附录整合：编目设计与编排方式
编目采用“XXYY”四位数字的方式。XX代表目前附录类别 （即罗马字母I II III…等）
YY代表目前各类附录的条目（字母A、B、C…等）
可分为99大娄，每类有99个条目
编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。
2010版药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其 中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项， 仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同， 内容不同29项，标题不同200项。整合后的附录合计约230 个。
指导原则
编排
1101-1111 1201-1215
8001-8007 9001-9019
9
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况 主要增修内容
加强制剂通则的修订与完善 进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的 检测项目的修订：如片剂、颗粒剂等的装量差异：平均片重 有效位数变化。
国家药品标准约计1.7万个
《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保 障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据
作为我国药品标准体系的核心，药典的修订， 对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生 重要和积极的影响
注册标准 省级药材标准 饮片炮制规范
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
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《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读（一）
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读（一）第一篇：《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一) 《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。
2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。
2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。
3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。
4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。
如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。
5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施”。
如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。
关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读
关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读时间: 2015-12-03 14:37:03各有关单位：为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，现就部分药品生产企业和监管部门反馈的涉及新版药典执行的有关问题做进一步解释和明确（见附件），以便正确理解和执行国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）的有关要求。
各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈我委。
我委将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。
附件：关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）.doc《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。
2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。
2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。
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《中国药典》2015年版实施公告
有关问题的解读（一）
1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国
药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年
12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？
答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。
2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。
2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估
的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？
答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。
3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。
4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的
说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。
如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。
5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药
典自2015年12月1日起实施”。
如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。
6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审
批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。
答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。
出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。
7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。
按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。
8. 问：对于同品种存在多个剂型的，有的剂型尚未收载入药典
的，是否也需要符合2015年版药典的要求？
答：有药典收载品种与不同剂型者，执行药典通用性要求的基础上，执行该剂型相应的国家药品标准。
9. 问：企业注册标准中规定的检测方法与2015年版药典收载的
不同，可否通过备案的方式执行企业注册检验方法？
答：首先，注册标准应符合2015年版药典“凡例”第23条有关规定。
生产企业应充分评估两个方法的适用性，基于评估结果决定申报形式。
如需修订检测方法，可按有关规定提交补充申请，由国家药品监管部门批准后，可执行企业注册标准的检验方法。
10. 问：对于新药临床研究申请，按目前程序质量标准并未批准，
应如何进行相应的更新申请？
答：按105号实施公告第六款执行。
11. 问：“规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标
签”这句话中的“规定期限”是否指什么时间？
答：是指2015年12月1日。
12. 同一个产品，为符合2015年版药典要求，部分项目需进行
补充申请，部分项目可采取备案方式，生产企业可否将备案和补充申请合并申报？
答：如为同一个审批机构负责的审批和备案的注册申请事项的可以合并申报。
13. 根据2015年版药典通用性要求，品种项下需新增检测项目，
且需新建立检测方法的，可否在补充申请审批期间仍执行原标准？
答：已上市药品在符合2015年版药典要求的前提下，需要新增检验方法并补充申请者，在审评审批过程中，企业仍可执行原标准。
14. 《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中
使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。
药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。
15. 贮藏条件异于《中国药典》2015年版各论品种的贮藏条件，
如何执行原批准贮藏条件？
答：如维持原注册标准贮存条件，应向省局进行备案；如修改为新版药典品种下贮藏温度，生产企业应基于产品稳定性验证数据提交补充申请，批准后执行。
16. 关于《中国药典》2015年版执行的问题
答：根据国家食品药品监督管理总局“关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告”，2015年版《中国药典》于2015年6月5日正式发布即为生效。
发布之日至实施之日为新版药典执行的过渡期。
在此期间内，药品生产、检验机构可执行原药典标准，也可修订后执行符合新版药典的标准。
2015年12月1日，应执行2015年版药典的相关规定。
17. 关于医院制剂执行《中国药典》的问题
医疗机构配置的制剂应该尽可能符合《中国药典》的基本要求，考虑到医院制剂的特殊性，根据制剂情况，可逐步过渡实施《中国药典》的有关规定。
18. 关于药用辅料变更为可供注射用辅料标准的问题
答：2015年版药典收载的药用辅料（可供注射用），是对同一药用辅料的不同等级规格的划分，生产企业如采用可供注射用药用辅料，不涉及辅料种类的改变，在符合药用辅料适用性要求的基础上，可通过备案的方式进行变更。