一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南随着医疗技术的不断发展，医疗器械的研发和上市已成为推动医学进步的重要方面。
为确保医疗器械的安全性和有效性，在新产品上市前需要进行临床试验，并按规定办理备案手续。
本文将详细介绍医疗器械临床试验备案的办事指南和相关流程，以帮助申请者顺利进行备案工作。
一、备案申请材料准备在开始办理医疗器械临床试验备案之前，申请者需要准备以下材料：1. 申请表：填写准确、完整的申请表格，包括试验器械的基本信息、试验计划和试验人员等。
2. 临床试验方案：详细描述试验的目的、内容、方法、试验人员选拔和试验过程等。
3. 试验计划：包括试验期限、试验地点、试验人员数量等。
4. 试验责任声明：说明试验中的负责人以及各方的权责。
5. 质量管理和风险控制方案：包括试验中的质量管理和风险控制措施。
6. 试验材料和设备：涉及试验的所有材料和设备的清单和相关证明文件。
7. 试验人员相关证明：试验人员的执业资质证明、专业背景等相关材料。
8. 伦理委员会批准文件：医疗器械临床试验涉及人体试验，需要得到伦理委员会的批准文件。
9. 试验参与受试者知情同意书：试验参与受试者应充分了解试验内容和风险，并签署知情同意书。
10. 其他必要材料：如研究机构的许可证明、技术文件等。
二、备案申请流程准备好上述材料后，可以开始办理医疗器械临床试验备案。
备案手续的具体流程如下：1. 申请材料准备：根据办事指南准备备案申请所需的所有材料。
2. 申请书递交：将准备好的备案申请材料和相关文件送交给所在地的药品监督管理部门。
3. 材料审核：药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，包括信息的完整性和准确性。
4. 现场检查：药品监督管理部门可能会进行现场检查，以核实试验设施和试验人员的合法性和资质。
5. 意见征询：根据需要，药品监督管理部门可能会征求专家意见或与相关部门进行协商。
6. 备案审批：审核通过后，药品监督管理部门颁发医疗器械临床试验备案证书。
20150417第一类医疗器械备案实操——注意事项及资料准备解析
20150417第一类医疗器械备案实操——注意事项及资料准备解析随着医疗技术的发展和人民健康意识的提高，对医疗器械的需求也越来越大。
而医疗器械上市前都需要经过备案手续，其中第一类医疗器械备案是常见的一种。
在进行第一类医疗器械备案时，我们需要注意一些事项，并进行相关的资料准备。
首先，我们需要了解第一类医疗器械备案的概念和范围。
第一类医疗器械是指用于诊断、治疗和监测人体生理状况的一类医疗器械，常见的包括血压计、体温计、吸痰器等。
在备案前，我们需要了解自己的产品属于哪一类，并仔细阅读相关的法规和政策，确保备案时符合相关要求。
其次，我们需要准备相关的资料。
首先是备案申请表，在填写备案申请表时，我们需要提供详细的产品信息，包括产品名称、型号、品牌、使用范围等。
同时，我们还需要提供产品的技术资料，如说明书、产品规格书等。
这些资料需要详尽、准确地提供，以便审核部门对产品进行评估和验证。
在备案前，我们还需要进行资质准备。
一些医疗器械备案需要提供相关的质量管理体系认证证书，如ISO13485质量管理体系认证等。
此外，如果产品存在专利等知识产权，我们也需要提供相关的证明文件。
此外，我们还需要注意备案时的细节问题。
首先是备案费用，备案申请时需要支付一定的费用，所以我们需要提前了解备案费用的具体金额，并做好准备。
其次是备案流程，了解备案所需的各项资料和步骤，以确保备案的顺利进行。
在备案时，我们需要注意保护好自己的知识产权。
医疗器械备案需要提供产品的技术资料，这可能涉及到自己的核心技术和专利。
因此，在备案时我们需要采取相应的措施，确保自己的知识产权不被侵犯。
最后，我们需要了解备案后的相关要求。
备案通过后，我们需要按照相关的法规和政策要求进行生产和销售，确保产品的质量和安全。
同时，我们还需要及时更新备案信息，如产品的变更和更新等。
综上所述，进行第一类医疗器械备案时，我们需要注意事项并做好资料准备。
首先，要了解备案的概念和范围，确保备案时符合相关要求。
上海市第一类医疗器械备案工作指南
上海市第一类医疗器械备案工作指南（2020年制订）依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。
本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。
本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。
第一部分第一类医疗器械产品备案一、备案依据1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理办法》3.《体外诊断试剂注册管理办法》4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号）5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”）— 1 —二、适用范围适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。
三、审查重点（一）总体要求1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。
备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。
2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。
2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。
3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。
4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。
（二）“首次备案”形式审查关注重点1.明确备案依据备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求：— 2 —●2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》（需注明所属子目录以及相应序号）●《医疗器械分类目录》（2017版）（需注明所属子目录、序号以及二级产品类别）●《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）（需注明序号以及产品类别）●《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（需注明相应附件名称以及序号）●国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件（需注明具体文号、文件名、引用的具体内容）●“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》（需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容）●如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答●第一类医疗器械备案●医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
1.备案不同于许可。
备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。
2.备案并不意味着门槛降低。
提交的资料是没有任何差异的，第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。
●实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
1.原来界定的第一类产品作废（除体外诊断试剂）。
对于本目录中未包含的产品，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
●境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
明确备案机关1. 境内→备案人注册地址的所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门2.境外→国家局。
●办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
●备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
对进口医疗器械的要求1.所在国家或者地区合法上市销售的（获得医疗器械上市许可、合法上市销售的证明文件）。
●境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
1.境外企业不能直接提出备案，需指定代理人。
2.该代理人可以是备案人在中国境内设立的代表机构，可以是指定中国境内的企业法人，需要承担相应的责任。
3.代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。
第一类医疗器械备案常识
第一类医疗器械备案常识一、问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、问：医疗器械产品如何区分一类、二类、三类？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
比如手术刀、棉签、医用X射线胶片等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如超声洁牙机、一次性使用医用口罩、红外额温计等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如X射线计算机断层成像系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、血管支架等。
三、问：什么是第一类医疗器械备案？答：第一类医疗器械备案是指药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
四、问：第一类医疗器械备案的范围包括哪些？答：实行备案的包括第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
五、问：第一类医疗器械备案资料向哪些部门提交？答：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
六、问：第一类医疗器械需要编制产品技术要求吗？答：备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。
医疗器械注册常见问题解答
医疗器械注册常见问题解答（一）1.问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。
需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。
确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。
主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。
如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20。
具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。
2.问：一个产品是否允许有两个原材料供应商？答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。
必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
3.问：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。
《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色：二二「二I 二i .□二：二！二：【字体：大中小］一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二^一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1. 第一类医疗器械生产备案；2. 第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3. 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械备案
第一类医疗器械备案概述随着科技的不断进步和医疗水平的提高，越来越多的医疗器械被研发出来，这些器械在医疗领域的应用效果也得到了不断提高。
为保证医疗器械的安全性和有效性，我国实行了医疗器械备案制度。
医疗器械备案是指医疗器械经过一定的测试和验证后，根据医疗器械监管部门的要求进行备案。
备案是医疗器械上市前必须通过的一个审批程序，是医疗器械上市的第一步。
第一类医疗器械的定义第一类医疗器械是指对人体直接接触、体腔内植入、吸入或注入体内、对人体有直接生理作用的医疗器械。
例如，注射器、输液器、心电图机等都属于第一类医疗器械。
第一类医疗器械的备案流程第一类医疗器械的备案流程主要包括以下几个步骤：1.提交备案申请：备案申请人应向国家食品药品监督管理局提交备案申请，并提供相应的申请资料。
2.资料审查：国家食品药品监督管理局收到备案申请后，会对申请资料进行审核，确定是否符合法定要求。
3.现场检查：如需要，国家食品药品监督管理局会派出专业人员对备案申请人的生产许可证情况、质量管理体系、设备情况等进行现场检查。
4.技术评价：对备案申请人提交的技术资料进行评价，判断医疗器械是否符合相应的技术规范和安全性能。
5.审核备案：国家食品药品监督管理局审核备案结果，如符合要求则进行备案，否则给出不予备案的理由，并告知备案申请人可以申请复议或行政诉讼。
6.完成备案手续：备案成功后，备案申请人应支付备案费用，领取“一致性评价”和“医疗器械备案”证书。
第一类医疗器械备案的注意事项1.提交备案申请时，备案申请人应准确填写申请表格，并提供完整的申请资料。
2.备案申请人应有一定的生产能力、技术实力、质量管理能力和售后服务能力，以保证医疗器械的质量和安全性。
3.备案申请人应根据法律法规以及监管部门的要求，进行实验测试和临床评价，并填写相关的报告。
4.备案申请人应随时关注备案进程，如有问题及时配合监管部门进行沟通和协商。
第一类医疗器械是人体直接接触、体腔内植入、吸入或注入体内、对人体有直接生理作用的医疗器械。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜公告》（2014年第25号）.二、备案申请材料1.备案资料目录2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；4.第一类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿10.生产制造信息11.证明性文件12.符合性声明（二）变更备案申请资料1.变更备案资料目录2.变化情况说明及相关证明文件3.证明性文件4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和和安全性有关特征判定、危害判定、估计每个危害处境风险；对每个已判定危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期各个环节,从预期用途、可能使用错误、和安全性有关特征、已知和可预见危害等方面判定及对患者风险估计进行风险分析、风险评价及相应风险控制基础上，形成风险管理报告。
（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品应当具有典型性。
第一类医疗器械备案办事
第一类医疗器械备案办事第一类医疗器械备案是指对于被列入《医疗器械分类目录》中的医疗器械，需要进行备案登记的一项工作。
备案办事是指提交相关材料并按照一定的流程经过审查后，将医疗器械纳入备案管理的过程。
本文将围绕第一类医疗器械备案办事进行介绍，内容包括备案的意义、备案的流程和备案材料的准备等。
第一类医疗器械备案的意义非常重大。
备案的目的是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量稳定性，以保障人们的健康和生命安全。
通过备案管理，可以对医疗器械进行严格的监管和控制，提高医疗器械的质量和可靠性，避免不合格产品的流通和使用，减少医疗事故的发生。
首先是备案申请。
备案申请是指将备案材料提交给相关部门，申请备案登记的过程。
备案申请需要提供详细的申请资料，包括医疗器械的技术规格、性能指标、生产工艺、质量控制措施等信息，并填写相应的备案申请表格。
接下来是备案审查。
备案审查是指相关部门对备案申请材料进行审核和评估的过程。
审查过程中，会对医疗器械的安全性、有效性、质量控制等进行严格的评估，确保备案的医疗器械符合相关的法规和标准要求。
然后是备案审核。
备案审核是指备案部门将备案申请材料、审查结果等进行综合评估，并作出是否予以备案的决策。
如果备案审核通过，备案部门会向申请人发放备案证书，并将医疗器械的相关信息登记在备案管理系统中。
最后是备案公告。
备案公告是指备案部门将备案通过的医疗器械公示给社会公众的过程。
备案通过后，备案部门会公开备案的相关信息，方便社会各界对备案产品进行了解和监督。
在备案办事过程中，需要准备相应的备案材料。
备案材料包括申请表格、医疗器械的技术规格、性能指标、生产工艺、质量控制措施等信息。
此外，还需要提供医疗器械的注册证书、生产许可证等相关证明文件。
备案申请人还需要提供相应的企业资质证明、产品质量管理体系认证证书等。
综上所述，第一类医疗器械备案办事是确保医疗器械安全性和质量稳定性的重要措施。
备案的流程包括备案申请、备案审查、备案审核和备案公告等。
第一类医疗器械备案办事
第一类医疗器械备案办事医疗器械备案是指将一种新的医疗器械纳入国家监管范围之前，需要依法进行备案登记，以确保其安全有效、合法合规的使用。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械备案分为三类，其中第一类医疗器械备案较为常见。
本文将重点探讨第一类医疗器械备案的办事流程和注意事项。
一、第一类医疗器械备案的定义与范围第一类医疗器械主要包括具备一定技术难度或风险的医疗器械，如手术器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
这类医疗器械在生产、销售和使用过程中可能对人体产生较高风险，因此需要进行备案登记，确保其质量和安全性满足相关要求。
二、第一类医疗器械备案办事流程1. 准备备案材料：申请人首先需要准备备案所需的材料，包括备案申请书、产品技术资料、不同产品的出厂质量文件等。
这些材料应当真实、准确地反映医疗器械的性能、结构、用途等信息。
2. 选择备案机构：备案机构是指由国家食品药品监督管理局授权的具备相关技术、设备和人员的机构。
申请人根据自身需求选择合适的备案机构，并与其协商备案事宜。
3. 提交备案材料：申请人将准备好的备案材料提交给备案机构，备案机构将对材料进行审核。
在此过程中，备案机构可能会要求补充提供一些相关的技术资料或证明文件。
4. 技术评审：备案机构对备案申请材料进行评审，主要是对医疗器械的性能、质量控制、标识等进行评估。
评估合格后，备案机构将发放备案准证。
5. 系统备案：备案机构将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并向申请人确认备案结果。
备案完成后，备案准证将在备案机构的官方网站上公示。
三、第一类医疗器械备案的注意事项1. 选择备案机构时，申请人应注意备案机构是否具备合法的资质和技术专业性，并了解其备案流程、费用等信息。
2. 在备案材料的准备阶段，申请人应当确保所提供的材料真实、准确，并且符合国家相关法规和标准的要求。
3. 申请人要及时配合备案机构提出的技术资料补充要求，以确保备案流程能够顺利进行。
4. 在备案期间，申请人要保持与备案机构的有效沟通，及时处理备案机构提出的问题和要求，并配合备案机构的现场审查工作。
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南在医疗行业中，临床试验是十分关键的一个环节，而医疗器械的临床试验备案就显得尤为重要。
备案的目的是为了确保临床试验的科学性、合规性和安全性，保障人们的生命安全和健康利益。
本文将探讨医疗器械临床试验备案的办事指南。
一、备案材料准备在进行临床试验备案前，首先需要准备相关的材料。
这些材料包括但不限于：临床试验方案、研究药物说明书、试验药物质量控制记录、试验药物药代动力学研究报告、试验计划、试验组织的机构设置、参与临床试验的人员资格及经验等等。
二、备案申请途径备案申请可以通过线上和线下两种方式进行。
线上申请主要是通过国家药品监督管理局等相关部门的官方网站进行申请，填写相关的表格和信息。
而线下申请则需要亲自到相关部门进行提交。
三、备案流程及时限备案流程一般包括了备案申请、资料初审、资料审核、审批事项审查、审查会议、备案登记等步骤。
整个流程相对复杂，需要各个环节按时履行各自的职责，才能确保备案的顺利进行。
备案的时限取决于不同地区、不同试验的具体情况，一般介于几个月到几年之间。
四、备案的法规依据医疗器械临床试验备案的法规依据主要有《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
备案的目的是确保医疗器械临床试验的合理性和安全性，保护人们的生命和健康利益。
五、备案中的问题和解决方案在备案过程中，可能会遇到一些问题和困难。
例如，试验方案设计不合理、材料缺失、不符合法规要求等等。
为了解决这些问题，我们可以采取以下方案：与相关部门积极沟通、提供完整的材料、重新设计试验方案等。
六、备案的意义和价值医疗器械临床试验备案对于医疗器械行业的健康发展至关重要。
备案的意义在于确保医疗器械临床试验的合规性和可靠性，保护人们的生命和健康安全。
备案的价值在于提高医疗器械的研发和创新能力，促进医疗器械行业的良性竞争和发展。
七、备案后的监管和执法备案完成后，并不代表一切都结束了，相关部门还会对医疗器械的临床试验进行监管和执法。
浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南
浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。
备案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指南是对备案人和监管人员的指导性文件，不作为法规强制执行。
本指南是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适时调整。
、备案依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（-）《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47 号）（三）《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（四）《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）（五）《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）（六）《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（七）《医疗器械分类目录（2017版）》《第一类医疗器械产品目录（2021 版）》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》等。
二、备案产品范围在产品备案中，需要着重关注的是拟备案产品的属性和管理类别，即该产品应该是属于医疗器械，管理类别应该是第一类。
这需要从产品的结构组成、成份描述、预期用途等多方面加以综合判定，若部分内容描述不清楚，可能导致产品管理类别不明确或者存疑。
确定产品管理类别的具体来源包括以下方面：（-）列入《医疗器械分类目录（2017版）》《第一类医疗器械产品目录（2021版）》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》的医疗器械、《体外诊断试剂分类规则》中规定的第一类体外诊断试剂、《国家食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》（以下简称〃226号通告〃）附件中的第一类体外诊断试剂，或2016年以后发布的医疗器械分类界定文件中的第一类医疗器械产品。
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告〔国家食品药品监督管理总局令第25号〕2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告〔国家食品药品监督管理总局令第26号〕2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告〔国家食品药品监督管理总局令第8号〕2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知〔食药监械管〔2021〕242号〕2021年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施?医疗器械注册管理方法?和?体外诊断试剂注册管理方法?有关事项的通知〔食药监械管〔2021〕144号〕2014年7月30日，?医疗器械生产监督管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第7号〕2014年7月30日，?医疗器械说明书和标签管理规定?〔国家食品药品监督管理总局令第6号〕2014年7月30日，?体外诊断试剂注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第5号〕2014年7月30日，?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第4号〕2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？⏹第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；⏹第二步，按?第一类医疗器械产品目录?或?体外诊断试剂分类子目录?查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；⏹第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；⏹第四步，登陆〔如是首次，应先进行注册〕市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；⏹第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。
如反应有问题要及时进行修改重新上报。
如无问题反应，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；⏹第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
珠海一类医疗器械备案指南
珠海一类医疗器械备案指南珠海一类医疗器械备案指南1.什么是一类医疗器械2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
5.办理流程是怎样的？A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
1.申请人需要满足什么条件？办理产品备案申请必备条件：（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；（2）、有生产地址；（3）能提供法人身份证复印件；（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）（5）能够配合提供自检或委托检测报告办理生产备案申请必备条件：1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；4.主要生产设备清单；5.申请资料产品备案申请资料：（1）备案申请表（2）产品风险分析资料（3）产品技术要求（4）产品检验报告（5）临床评价资料（6）生产制造信息（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（8）营业执照（9）符合性声明生产备案申请资料：1.第一类医疗器械生产备案表2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件3.经备案的产品技术要求复印件4.营业执照5.法人、企业负责人身份证复印件6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件7.生产、质量负责人等一栏表8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议9.主要生产设备和检验设备目录10.质量手册和程序文件11.产品工艺流程图12.材料真实性声明13.经办人授权委托书及身份证复印件1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案2.办理窗口联系方式：办理窗口联系方式珠海市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）办理地点：茂名市茂南区油城十路6号大院（油城十路中段南侧）金源盛世1号楼二楼市行政服务中心21、22号窗口。
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一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
5-一类医疗器械产品备案需要哪些资料？美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）资料清单：1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明6-一类医疗器械生产备案需要哪些资料？美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）资料清单：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
7-一类医疗器械产品备案查询美临达公司整理发布问题解答：依据：根据法规要求，主管单位需在备案人备案成功后对已备案产品向社会公布。
查询方式：网上查询进口产品查询链接：国家药品监督管理局-查询（医疗器械）-进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息-输入查询产品信息或备案人信息即可查询国产产品查询链接：各地市级药品监督管理局官网定期公布8-一类医疗器械生产备案查询美临达公司整理发布问题解答：无针对生产备案的查询方式，仅公布国产产品的备案查询：由各地市级药品监督管理局官网定期公布。
9-一类医疗器械备案申请表美临达公司整理发布问题解答：备案申请表需在医疗器械注册管理信息系统中进行查询，无相关账号的，需进行注册后填写。
10-一类医疗器械备案资料之安全风险分析资料美临达公司整理发布问题解答：编制依据：ISO 14971/YY 0316安全风险分析报告编制要点：医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。
主要包括：-医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；-对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；-风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；-任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
11-一类医疗器械备案资料之产品技术要求美临达公司整理发布问题解答：编制依据：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》参考文件：国标、医药行业强制标准、医药行业推荐标准、企业标准、其他标准12-一类医疗器械备案资料之产品检验报告美临达公司整理发布问题解答：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
13-一类医疗器械备案资料之临床评价资料美临达公司整理发布问题解答：临床评价资料要点：1. 详述产品预期用途2. 详述产品预期使用环境3. 详述产品适用人群4. 详述产品禁忌症5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
14-一类医疗器械备案资料之产品说明书及最小销售单元标签设计样稿美临达公司整理发布问题解答：编制依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)说明书和标签编制要点：医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
15-一类医疗器械备案资料之生产制造信息美临达公司整理发布问题解答：编制要点：对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
16-一类医疗器械备案资料之证明性文件美临达公司整理发布问题解答：1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
17-一类医疗器械备案凭证模板美临达公司整理发布问题解答：第一类医疗器械备案凭证******（备案人）：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。
**食品药监督管理局（国家食品药品监督管理总局）（盖章）日期：年月日18-一类医疗器械备案流程美临达公司整理发布问题解答：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
19-一类医疗器械产品备案流程美临达公司整理发布问题解答：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
20-一类医疗器械生产备案流程美临达公司整理发布问题解答：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
21-办理一类医疗器械备案费用美临达公司整理发布问题解答：办理一类医疗器械备案，主管药监部门对备案人不收取任何费用。
但部分国产产品地方上要求对EMC、生物学进行检验，此类应考虑检测费用。
-办理一类医疗器械备案时间美临达公司整理发布问题解答：办理一类医疗器械备案，一般从准备资料到递交申请到取得备案凭证，时间为1个月左右。
但部分地区受理方式为前台受理，后台审阅，此类需跟进后台老师审阅的进度，时间可能会因沟通不及时导致备案时间延长。
22-一类医疗器械产品备案公示方式美临达公司整理发布问题解答：依据：根据法规要求，主管单位需在备案人备案成功后对已备案产品向社会公布。
查询方式：网上查询进口产品查询链接：国家药品监督管理局-查询（医疗器械）-进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息-输入查询产品信息或备案人信息即可查询国产产品查询链接：各地市级药品监督管理局官网定期公布23-一类医疗器械备案如何办理？美临达公司整理发布问题解答：备案可由企业自行办理，也可委托给注册代理机构进行办理，各有优劣势。
企业可根据自身情况予以选择。
24-一类医疗器械备案对生产场地有要求么？美临达公司整理发布问题解答：从3个方面进行解答：1.法规方面：法规方面无明确面积要求，但是对厂房的设计及分区提出相关要求。
2.工商方面：租赁或者使用的场地应为生产、办公等性质的场地。