药品非临床实验研究质量管理规范

GLP、GLP

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。

中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)

药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)

标准操作规程（standard operating procedure SOP)

质量管理部门(quality control QC/QAU)

药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。

药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。

药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。

药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。

ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议

药学职业基本户职业道德：

救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一

以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。

全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨

药学道德规范：是判断药学人员的行为是非、善恶的标准，是药学人员在药事时间中形成的一定道德观念的反映和概括，它也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则。规范，就是约束人们行为的规范和标准。

药学道德规范的的基本内容：

遵守社会公德

对工作、对事业极端负责，这是道德规范的重要内容。

对技术精益求精，也是道德规范的重要内容之一

团结协作，共同为人民健康服务，这也是药学职业道德规范的重要内容

慎言守密，是药学职业道德规范对药学职业人员在职业活动中言行的特殊要求

坚持社会效益和和经济效益并重，这也是药学道德规范的基本要求

文明礼貌，是公德的基本内容，是社会精神文明发展水平的表现

遵纪守法，廉洁奉公，是药学职业道德规范的重要内容

药学道德的权利：

任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝

任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，不能有歧视

病人有权监督自己权益的实现

病人应尊重药学人员履行自己的职责

药学人员有权为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，医院药学人员有权按职业医师处方调剂配发药品，有权拒绝医师的错误处方

药品非临床研究质量管理规范（试行）

第一条为提高药品非临床研究的质量，确实试验资料的真实性、、完整性和可靠性、保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第三条本规范所用术语如下：

（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其他毒性试验（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等

（三）实验系统：细致用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等

（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证机构内的各项工作复合本规范要求的部门。

（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。

（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质

（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品或其他产品。

（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有文书材料，包括工作记录，笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等

（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料

（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第四条非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。

第七条非临床研究机构设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保临床研究机构的设施、设备、及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本

（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告

（三）对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划表详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查。

（四）定期检查动物饲养设备、实验仪器和档案管理

（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本

第十六条非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确定其器设备的性能稳定