最新精品药事管理与法规真题 分类(含解析)第七章 特殊管理的药品管理
执业药师药事管理与法规(特殊管理药品的管理)模拟试卷1(题后含
执业药师药事管理与法规（特殊管理药品的管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. C型题 4. X型题 5. 判断题请判断下列各题正误。
6. 简答题1．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品督管理部门负责的是( )A．核定医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的品种和数量B．批准从事第二类精神药品制剂生产的企业C．审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人D．确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理2．关于使用特殊管理药品的说法错误的是( )A．使用阿桔片应当开具在麻醉药品专用处方签上B．毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量C．麻醉药品注射剂一般仅限于医疗机构内使用D．医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理3．符合麻醉药品和精神药品管理规定的是( )A．区域性的定点批发企业跨省配送需经国家药品监管部门批准B．第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售C．邮寄麻醉药品和精神药品需经设区的市级药品监管部门批准D．医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理4．关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法正确的是( )A．研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的B．研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准C．研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的方能批准开展研究D．经批准开展实验研究的，应当在5年内完成药物临床前研究正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理5．对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是( )A．医疗机构须经所在地设区的市级药监部门批准后方可取得购用印鉴卡B．医师为患者首次开具麻醉药品处方时，应要求患者或家属签署《知情同意书》C．处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求D．医疗机构应当向本省内的区域性批发企业使用现金购买麻醉药品正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理6．现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是( )A．刺激剂B．麻醉止痛剂C．合成类固醇类D．β受体拮抗剂正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．公安部B．卫生主管部门C．国家体育主管部门D．国家药品监督管理部门7．反兴奋剂的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理8．药品类易制毒化学品生产、经营的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理9．负责医疗机构精神药品合理使用的管理部门是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理10．对麻醉药品原植物流人非法渠道进行查处的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．哌替啶B．疫苗C．麦角胺D．戊巴比妥11．属于药品类易制毒化学品，与咖啡因组成复方属第二类精神药品的是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理12．既属于麻醉药品，又属于兴奋剂的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理13．需要经过批签发方能使用的是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．1年B．2年C．3年D．5年14．麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理15．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理16．药品零售连锁企业按规定销售第二类精神药品并将处方保存( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理某三级甲等医院经所在地设区的市级卫生主管部门批准使用麻醉药品和第一类精神药品，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
执业药师医学《药事管理与法规》真题与答案解析.doc
2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
）1.在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可答案：D【解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案：D【解析】药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
答案：B【解析】鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。
推进零售药店分级分类管理。
提高零售连锁率。
鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
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4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系答案：C【解析】进一步完善医疗服务体系。
执业药师药事管理与法规(特殊管理的药品管理)模拟试卷15(题后含
执业药师药事管理与法规（特殊管理的药品管理）模拟试卷15(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )。
A．国家公安部门B．国家卫生行政部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门正确答案：D 涉及知识点：特殊管理的药品管理2．具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )。
A．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品正确答案：B 涉及知识点：特殊管理的药品管理3．根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。
A．从定点生产企业紧急借用B．从批发企业紧急借用C．要求患者找其他医疗机构购买使用D．对患者说明情况，请患者自行解决正确答案：B 涉及知识点：特殊管理的药品管理4．医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭印鉴卡向( )。
A．定点生产企业购买B．区域性批发企业购买C．全国性批发企业购买D．其他医疗机构购买正确答案：B 涉及知识点：特殊管理的药品管理5．医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存( )。
A．2年备查B．3年备查C．4年备查D．5年备查正确答案：D 涉及知识点：特殊管理的药品管理6．药品类易制毒化学品不包括( )。
A．二氢埃托啡B．麦角新碱C．麦角酸D．麦角胺正确答案：A 涉及知识点：特殊管理的药品管理7．关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是( )。
A．地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品B．地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理C．地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D．含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售正确答案：D 涉及知识点：特殊管理的药品管理8．最早使用、最早禁用并且最具原始意义的兴奋剂是( )。
《药事管理与法规》特殊管理的药品》复习题
《药事管理与法规》特殊管理的药品》复习题第一节麻醉药品和精神药品管理一、最佳选择题1.关于麻醉药品监管的说法，正确的是（）A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处2.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门3.关于定点经营的说法，正确的是（）A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品4.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（）A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向临省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为5.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为6.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度7.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货8.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗9.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售二类精神药品10.医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是（）A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员11.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门13.向本行政区域内定点批发企业通报应取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门14.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是（）A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门15.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师16.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决17.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件18.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明19.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门20.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（）A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准二、配伍选择题A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液1.根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是（）2.根据《麻醉药品品种目录》，属于第一类精神药品的是（）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳3.按麻醉药品管理的是（）4.按第一类精神药品管理的是（）5.按第二类精神药品管理的是（）A.麦角胺B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片6.列入现行麻醉药品品种目录的是（）7.列入现行第一类精神药品品种目录的是（）8.列入现行第二类精神药品品种目录的是（）A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱9.属于麻醉药品的是（）10.属于第一类精神药品的是（）11.属于第二类精神药品的是（）A.γ-羟丁酸B.艾司唑仑C.麻黄素D.吗啡阿托品注射液12.属于麻醉药品的是（）13.属于第一类精神药品的是（）14.属于第二类精神药品的是（）A.伪麻黄素B.喷他佐辛C.丁丙诺啡D.地芬诺酯15.属于麻醉药品的是（）16.属于第一类精神药品的是（）17.属于第二类精神药品的是（）A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片18.列入麻醉药品目录的是（）19.列入精神药品第一类品种目录的是（）20.列入精神药品第二类品种目录的是（）A.氨酚氢可酮片B.布桂嗪C.氯胺酮D.去甲麻黄素21.属于第一类精神药品的是（）22.属于第二类精神药品的是（）23.属于麻醉药品的是（）A.氯胺酮B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮24.属于麻醉药品品种的是（）25.属于第一类精神药品品种的是（）26.属于第二类精神药品品种的是（）A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麻黄浸膏D.可卡因27.按麻醉药品管理的是（）28.按第一类精神药品管理的是（）29.按第二类精神药品管理的是（）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液30.国家实行特殊管理的药品是（）31.标签必须印有专有标识的药品是（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务32.由国家药品监督管理部门审批的是（）33.由省级药品监督管理部门审批的是（）34.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门35.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）36.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）37.区域性批发企业从定点生产企业企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）38.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品39.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是（）40.零售药店可以凭处方零售的药品是（）A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品41.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）42.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）43.凭医师处方才能在零售药店购买的是（）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》44.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）45.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年46.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于（）47.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（）48.医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存（）49.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年50.第二类精神药品处方至少保存（）51.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年52.第一类精神药品处方至少保存（）53.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.社区的市级卫生行政部门54.发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是（）55.出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是（）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》56.属于第一类精神药品的是（）57.属于第二类精神药品的是（）58.属于麻醉药品的是（）三、综合分析题某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共20题）1、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得A.临床用药B.零售药店线下销售C.做广告D.网络销售【答案】 D2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人【答案】 C3、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】 C4、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 C5、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】 D6、根据法律层级属于部门规章的是（）A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）【答案】 A7、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】 D8、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共45题）1、有关执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习C.执业药师继续教育形式包括业余学习D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】 B2、异地发布药品广告在发布地的程序要求是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 D3、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
A.地西泮B.黄芪建中丸C.氢可酮D.戊巴比妥【答案】 B4、（2015年真题）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】 D5、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。
然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。
丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】 C6、各库房的相对湿度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】 B7、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】 D8、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】 A9、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共40题）1、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 A2、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】 B3、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 B4、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围【答案】 C5、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告只允许在批准的省内发布D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【答案】 C6、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。
市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 A7、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 D8、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A9、急诊处方印制用纸应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色【答案】 C10、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。
药事管理与法规试卷
药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共30分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。
B. 药品保管制度。
C. 药品不良反应报告制度。
D. 药品销售制度。
4. 医疗机构配制制剂必须取得（）5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C. 变质的药品。
D. 以上都是。
6. 药品广告审批机关是（）A. 省级药品监督管理部门。
B. 国家药品监督管理部门。
C. 市级药品监督管理部门。
D. 县级药品监督管理部门。
7. 药品的有效期是指（）A. 药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限。
B. 药品生产出来后的使用期限。
C. 药品从出厂到销售的期限。
D. 药品从生产到变质的期限。
8. 特殊管理的药品不包括（）A. 麻醉药品。
B. 精神药品。
C. 医疗用毒性药品。
D. 普通药品。
9. 麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 1年。
B. 2年。
C. 3年。
10. 药品不良反应报告的主体不包括（）A. 药品生产企业。
B. 药品经营企业。
C. 医疗机构。
D. 患者。
11. 国家基本药物目录实行动态管理，原则上（）调整一次。
A. 1年。
B. 2年。
C. 3年。
D. 5年。
12. 药品批发企业质量负责人应当具有（）A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
B. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
C. 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
D. 大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历。
13. 进口药品注册证的有效期为（）A. 3年。
B. 5年。
D. 2年。
14. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。
2022年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)
2022年执业药师《药事管理与法规》真题（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是（）A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助【答案】D2.从事疫苗生产活动的，除已具备的药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划【答案】D3.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）A.90%、70%、50%B.90%、80%、60%C.80%、70%、60%D.80%、70%、50%【答案】B4.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新【答案】D5.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。
关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息【答案】A6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品回的责任主体B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施【答案】B7.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定【答案】D8.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）A.市场监督管理部门B.商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门【答案】D9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求【答案】B10.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是（）A.药品零售企业B.疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业【答案】C11.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。
药事管理与法规—第七章 特殊管理的药品管理!
药事管理与法规第七章特殊管理的药品管理考点５麻醉药品和精神药品购销１.购进渠道管理(１)全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
(２)区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
(３)从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进第二类精神药品。
２.销售渠道管理(１)全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
(２)全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
(３)区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
(４)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后５日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
(５)区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后２日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
３.销售配送要求(１)全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。
医疗机构不得自行提货。
2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理
2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。
执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！第七章特殊管理的药品管理麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)医疗用毒性药品管理(1-2分)药品类易制毒化学品的管理(2分)含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)兴奋剂的管理(1分)疫苗的管理(2分)七、特殊管理的药品管理（12-13分）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
*国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。
（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）1.概述麻醉药品、精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
*精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
*麻醉药品与精神药品的专有标志*麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
*县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。
2021执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理(2套)
执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理：1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。
3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。
4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。
6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。
8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。
9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。
12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。
14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。
《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。
其专有标志为绿白相间。
15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。
执业药师药事管理与法规(特殊管理的药品管理)-试卷1
执业药师药事管理与法规（特殊管理的药品管理）-试卷1(总分：62.00，做题时间：90分钟)一、 A1/A2型题(总题数：6，分数：12.00)1.关于麻醉药品监管的说法，正确的是（分数：2.00）A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布√D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处解析：2.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（分数：2.00）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业√D.第二类精神药品制剂生产企业解析：3.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（分数：2.00）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门√解析：4.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门√D.市级药品监督管理部门解析：5.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门批准B.设区的市级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准√D.国家药品监督管理部门批准解析：6.关于定点经营的说法，正确的是（分数：2.00）A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品√C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品解析：二、 B1型题(总题数：1，分数：4.00)A．白蛋白B．福尔可定C．头孢哌酮D．鱼腥草注射液（分数：4.00）(1).国家实行特殊管理的药品是（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：(2).标签必须印有专有标识的药品是（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：三、 B1型题(总题数：3，分数：18.00)A．国家药品监督管理部门B．国家农业主管部门C．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D．国家药品监督管理部门或国家农业主管部门（分数：6.00）(1).确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：(2).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(3).制定麻醉药品药川原植物年度种植计划的部门是（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D．国家农业主管部门（分数：6.00）(1).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(3).根据麻醉药品年度生产汁划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家农业主管部门D．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门（分数：6.00）(1).确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(2).批准从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产企业的部门是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(3).批准从事第二类精神药品制剂生产企业的部门是（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：四、 B1型题(总题数：3，分数：24.00)A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门（分数：8.00）(1).审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).审批麻醉药品和精神药品区域性批发企业（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：(3).审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(4).审批从事第二类精神药品零售业务的企业（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：A．曲马多B．氯胺酮C．麦角胺D．罂粟壳（分数：8.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：A．麦角酸B．地芬诺酯C．氯胺酮D．麦角胺咖啡因片（分数：8.00）(1).列入现行麻醉药品品种目录的是（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：(2).列入现行第一类精神药品品种目录的是（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：(3).列入现行第二类精神药品品种目录的是（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：五、 X型题(总题数：2，分数：4.00)7.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（分数：2.00）A.医疗的需要√B.科研、教学的需要C.药品生产企业生产用原料的需要√D.国家储备的需要√解析：8.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给位（分数：2.00）A.全国性批发企业√B.区域性批发企业√C.取得印鉴卡的医疗机构D.第二类精神药品制剂生产企业解析：。
药事管理与法规分类模拟题77
药事管理与法规分类模拟题77A型题1. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C（江南博哥）.擅自添加防腐剂的药品D.变质的药品正确答案：D[解析] 本题考查假药论处情形。
根据《中华人民共和国药品管理法》，以下情形之一按假药论处：变质的，被污染的，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。
未标明有效期或超过有效期的，更改生产批号的，擅自添加防腐剂的药品按照劣药论处。
故D正确。
2. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国家药品监督管理部门正确答案：D[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的确定部门。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
3. 特殊管理的药品是指A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品正确答案：D[解析] 本题考查我国特殊管理药品的范畴。
根据《中华人民共和国药品管理法》，我国对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品实行特殊管理制度。
4. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售正确答案：D[解析] 本题考查经营中药饮片的有关规定。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片不得销售。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为A.3日内B.7日内C.1个月内D.3个月内【答案】 A2、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】 C3、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。
市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。
市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括A.没收剩余的降压药280盒B.没收220盒降压药的违法所得C.处罚200万元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》【答案】 D4、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】 D5、应列在【注意事项】项下的内容是A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复B.服用药品对于临床检验的影响C.该药品与其他药品合并用药的注意事项D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 B6、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】 B7、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A8、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。
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第七章特殊管理的药品管理一、麻醉药品和精神药品的管理（5-6分）二、医疗用毒性药品管理（1-2分）三、药品类易制毒化学品的管理（2分）四、含特殊药品复方制剂的管理（1-2分）五、兴奋剂的管理（1分）六、疫苗的管理（2分）一、A型题（最佳选择题）下列说法错误的是A.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理B.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度,麻醉药品、精神药品不得委托加工D.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准『正确答案』D下列说法错误的是A.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准C.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品『正确答案』A下列说法错误的是A.麻醉药品和精神药品不得委托加工B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，不得超过3日用量，并将处方保存2年备查D.不得向未成年人销售第二类精神药品，在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可査验购药者身份证明『正确答案』C下列关于罂粟壳的说法错误的是A.必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用B.严禁单味零售C.不准生用D.处方保存5年备查『正确答案』D申请印鉴卡必须具体的条件不包括A.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的医学专业技术人员D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师『正确答案』C下列说法错误的是A.医疗机构应对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方C.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记D.麻醉药品、精神药品处方至少保存3年『正确答案』D下列说法错误的是A.毒性药品的生产、经营由药品监督管理部门指定的药品生产、经营企业承担B.每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查C.生产毒性药品及其制剂，要建立完整的生产记录，保存3年备查D.毒性药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产『正确答案』C关于毒性药品的使用管理，错误的是A.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方B.具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方C.每次处方剂量不得超过三日极量，处方一次有效，取药后处方保存二年备查D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品『正确答案』C下列说法错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》，药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位，药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售C.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性或区域性批发企业『正确答案』D下列说法错误的是A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理C.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mgD.单位剂量麻黄碱类药物含量小于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过5个最小包装『正确答案』D下列说法错误的是A.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样B.依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素C.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素D.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应当保存2年『正确答案』C下列说法错误的是A.第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗B.药品批发企业经省局批准后可以经营疫苗；药品零售企业不得从事疫苗经营活动C.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应D.县级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗『正确答案』D疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时A.应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B.应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章『正确答案』C二、B型题（配伍选择题）A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品1.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品2.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品『正确答案』CBA.国务院药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门C.国务院公安部门D.卫生部门1.对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处2.对麻醉药品药用原植物实施监督管理3.医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理『正确答案』CBDA.由国务院药品监督管理部门批准B.由所在地省级药品监督管理部门批准C.由所在地设区的市级药品监督管理部门批准D.由所在地县级药品监督管理部门批准1.药品零售连锁企业2.全国性批发企业3.区域性批发企业4.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业『正确答案』CABBA.黑底白字B.蓝白标志C.绿白标志D.红黄标志（关于特殊药品的标志样式）1.麻醉药品2.医疗用毒性药品『正确答案』BAA.罂粟B.闹羊花C.A型肉毒毒素D.曲马多1.毒性中药2.毒性西药3.第二类精神药品『正确答案』BCDA.毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品1.盐酸二氢埃托啡2.氢溴酸后马托品3.麻黄碱4.哌醋甲酯『正确答案』BADCA.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗1.包括国家免疫规划确定的疫苗2.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗3.由公民自费并且自愿受种的疫苗『正确答案』AAB三、X型题（多顶选择题）下列说法正确的是A.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理B.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理C.国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理D.对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理『正确答案』ABCD麻醉药品和精神药品需求总量包括A.医疗需求B.储备需求C.科研D.生产所需原料的需要『正确答案』ABD关于印鉴卡的说法正确的是A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.《印鉴卡》有效期为3年C.《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况D.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品『正确答案』ABCD下列哪些事项的变更需要办理印鉴卡变更手续A.医疗机构名称、地址B.医疗机构法人代表（负责人）C.医疗管理部门负责人、药学部门负责人D.采购人员『正确答案』ABCD执业药师QQ群：138346916 绝密押题资料购买联系QQ：951425103 各种医学课程均有销售兴奋剂的品种范围包括A.蛋白同化制剂品种B.麻醉药品品种C.刺激剂（含精神药品）品种D.药品类易制毒化学品品种和医疗用毒性药品品种『正确答案』ABCD（麻精毒毒蛋白肽）。