GMP 体系介绍PPT
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GMP基本知识ppt课件
5
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
8
1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量
管理等的检查，自检要有记录。
21
第十四章 附则 （3条） 本章对《药品生产质量管理规
范》用语的含义作了法定的解释， 明确了《规范》的修订，解释权。
6
2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
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1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量
管理等的检查，自检要有记录。
21
第十四章 附则 （3条） 本章对《药品生产质量管理规
范》用语的含义作了法定的解释， 明确了《规范》的修订，解释权。
6
2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
GMP质量管理体系介绍PPT课件
物料的发放与使用
A）对于合格的物料，仓库保管员根据车间的 生产计划需求进行发放。
B）车间对领用的物料认真核对，正确标识， 并按照生产任务投料。
物料分类：按物料对药品质量及安全性的影 响程度将物料分为A、B、C三类
A类物料
a）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，原料药起始 物料，精制溶媒和合成API结构所需的重要物料等。 b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化 工原料； c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病（TSE）、转基 因生物（GMO）风险的物质； d)制剂原辅料，包括原料药、辅料等； e)直接接触药品的内包材； f)标签及印有标签内容的包装材料，如药品标签、印刷纸盒 、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包 装桶、编织袋，以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等 。 g)其他：对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助 物料如印字油墨等。
质量保证（Quality Assurance,QA）：质量管理的一部分， 强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽 泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品 符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的 综合。
质量控制（Quality Control ,QC）:质量管理的一部分。具 体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品 和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针 和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的 活动。 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP质量管理体系介绍PPT课件
阶段2：技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4：产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量（Quality）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系（Quality Management System ，QM）： 是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括：产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1：产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3：商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产（包括包装和贴标签 ） 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货（不包括经销商行为 ）
GMP基础知识素材ppt课件
17
第四节 参数放行 (4)
n 参数放行是比以抽样检验结果为依据的无 菌检验更科学、更全面、更严格的无菌保障 系统，它体现了药品质量控制以生产过程控 制为重心的基本思想。据了解，国际上实施 参数放行始于用最终灭菌工艺生产的大容量 注射剂。目前，发达国家已普遍接受对根据 药典规定的灭菌工艺生产的无菌制剂，以参 数放行替代无菌检验。
12
第三节 验证的由来 (5)
n FDA将这类问题归结为“过程失控”－企业在 投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全 过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏 必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产 品质量的偏差，而企业并没有觉察、更谈不上 及时采取必要的纠偏措施。
n FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到 产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质 量。从质量管理是系统工程的观念出发，
25
第二章.药品GMP观念与质量意识
n 为什么实施GMP n 影响产品质量的五大因素 n 药品GMP的三大目标 n 药品GMP的法制和科学观念 n 药品GMP的基本控制要求
26
为什么实施GMP
实施GMP目的？
27
第一节实施GMP重要意义 (1)
1.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力； 2.有利于药品的出口； 3.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证药品质量 ； 4.有利于企业提高经济效益 ；
7
第二节GMP发展过程 (我国GMP发展2)
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理 规范》(1988年版)进行修订； 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国 药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申 请和开展认证工作。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实 施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订， 于1999年6月18日颁布了《规范》 1998年修订。
第四节 参数放行 (4)
n 参数放行是比以抽样检验结果为依据的无 菌检验更科学、更全面、更严格的无菌保障 系统，它体现了药品质量控制以生产过程控 制为重心的基本思想。据了解，国际上实施 参数放行始于用最终灭菌工艺生产的大容量 注射剂。目前，发达国家已普遍接受对根据 药典规定的灭菌工艺生产的无菌制剂，以参 数放行替代无菌检验。
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第三节 验证的由来 (5)
n FDA将这类问题归结为“过程失控”－企业在 投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全 过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏 必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产 品质量的偏差，而企业并没有觉察、更谈不上 及时采取必要的纠偏措施。
n FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到 产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质 量。从质量管理是系统工程的观念出发，
25
第二章.药品GMP观念与质量意识
n 为什么实施GMP n 影响产品质量的五大因素 n 药品GMP的三大目标 n 药品GMP的法制和科学观念 n 药品GMP的基本控制要求
26
为什么实施GMP
实施GMP目的？
27
第一节实施GMP重要意义 (1)
1.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力； 2.有利于药品的出口； 3.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证药品质量 ； 4.有利于企业提高经济效益 ；
7
第二节GMP发展过程 (我国GMP发展2)
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理 规范》(1988年版)进行修订； 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国 药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申 请和开展认证工作。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实 施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订， 于1999年6月18日颁布了《规范》 1998年修订。
GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
《GMP相关知识》课件
该细则对药品生产过程中的各个环节进行了详细的规定和说明，包括人员资质、设 备设施、生产过程、质量控制等方面的要求。
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
药品GMP指南质量管理体系课件PPT(共 93张)
•
4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
•
10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。
•
11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。
•
12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
•
8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。
•
9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
实施GMP有助于企业提高生产 效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采 用的质量管理体系标准，尤其 在制药、食品、医疗器械等行 业。
各国政府和监管机构对GMP的 推广和应用有明确要求，以确 保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场 的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了 解员工在GMP知识方面的 需求，明确培训目标和期 望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细 的培训计划，包括培训内 容、时间、地点、人员等 安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标， 如提高员工GMP意识、掌 握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有 助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以 及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有 所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实 际情况，确定培训的主题 和要点，如GMP的基本概 念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培 训内容，选择合适的培训 方式，如讲座、案例分析 、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准 备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等 。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
GMP培训质量管理体系的审核：包括内部审核和外部审核，确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证：通过第三方认证机构的审核和评估，获得 认证证书，证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程：包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节，确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义：提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性，保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的：提高药品生产质量，确保药品安全有效
审核和认证的流程：制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用：介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用，包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制：阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制， 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。
GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
保健食品良好生产规范(GMP)
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
11
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
11
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
GMP基础知识介绍 ppt课件
A
B C
8:30 1D2a0t1e45
D
E
F
Verifid by:
PPT课件
39
文件
如实记录你所做的每个步骤，有助于
改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要
PPT课件
40
记录比你想象的更重要
如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明 你已作了这个动作/活动。
避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场
错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上
次生产的遗留物
遵循程序，我们的工作不允许PP任T课何件差错
37
设备设施
我们要使设备保持干净整洁
- 清洁 - 维修 - 校验
必须建立书面程序并定期审核
程序必须被严格遵守
药品有效期提供数据。 决定物料和中间产品的使用 决定不合格品的处置
待验 或待 处理
合格 放行
不合 格拒 收
PPT课件
34
防差错：生产管理
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
投料，取样，IPC，压片，贴签包装所
有的生产过程必须严格按照SOP操作
PPT课件
35
如果我们不遵循程序……
一些例子…
没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我 们信心的下降
生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检 一次，传染病、皮肤病患者和体PP表T课有件伤口者不得从事直接接触药 27 品的生产。
厂房和设施的清洁、消毒和灭菌
我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他 们是经过验证的。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
引言
目的和背景
目的
介绍GMP培训质量管理体系，提高员工对GMP培训的认识和重视程度，确保 培训质量和效果。
背景
随着医药行业的快速发展，GMP认证已成为药品生产的必备条件。为了满足 GMP认证要求，企业需要建立完善的培训质量管理体系，提高员工的专业素质 和操作技能。
培训质量管理体系的重要性
提高员工素质
等。
培训资源
包括培训师资、教材、教学设 备等，确保培训资源的充足和 有效性。
培训实施
按照培训计划和课程要求，组 织员工进行培训，确保培训质 量和效果。
培训评估
对培训效果进行评估和反馈， 及时发现问题并进行改进，提
高培训质量。
gmp培训质量管理体系的特点
全面性
规范性
GMP培训质量管理体系涵盖了药品生产全 过程的质量控制，包括原料采购、生产过 程、包装运输、质量控制等方面。
通过建立完善的培训质量管理体系，可以确保员工接受到系统、全面的培训，提高员工的 专业素质和操作技能。
保障药品质量
员工是药品生产过程中的重要环节，员工的操作技能和职业素养直接关系到药品的质量。 建立完善的培训质量管理体系可以确保员工掌握正确的操作方法和流程，从而保障药品的 质量。
提高企业竞争力
随着医药行业的竞争日益激烈，建立完善的培训质量管理体系可以提高企业的竞争力。通 过提高员工的专业素质和操作技能，可以降低生产成本、提高生产效率，从而增强企业的 市场竞争力。
建立定期评估机制，对培训效果进行 跟踪和反馈，及时调整培训内容和方 式，确保培训效果不断提升。
多样化培训方式
采用线上、线下相结合的方式，引入 案例分析、角色扮演、互动讨论等教 学方法，提高员工参与度和学习效果 。
目的和背景
目的
介绍GMP培训质量管理体系，提高员工对GMP培训的认识和重视程度，确保 培训质量和效果。
背景
随着医药行业的快速发展，GMP认证已成为药品生产的必备条件。为了满足 GMP认证要求，企业需要建立完善的培训质量管理体系，提高员工的专业素质 和操作技能。
培训质量管理体系的重要性
提高员工素质
等。
培训资源
包括培训师资、教材、教学设 备等，确保培训资源的充足和 有效性。
培训实施
按照培训计划和课程要求，组 织员工进行培训，确保培训质 量和效果。
培训评估
对培训效果进行评估和反馈， 及时发现问题并进行改进，提
高培训质量。
gmp培训质量管理体系的特点
全面性
规范性
GMP培训质量管理体系涵盖了药品生产全 过程的质量控制，包括原料采购、生产过 程、包装运输、质量控制等方面。
通过建立完善的培训质量管理体系，可以确保员工接受到系统、全面的培训，提高员工的 专业素质和操作技能。
保障药品质量
员工是药品生产过程中的重要环节，员工的操作技能和职业素养直接关系到药品的质量。 建立完善的培训质量管理体系可以确保员工掌握正确的操作方法和流程，从而保障药品的 质量。
提高企业竞争力
随着医药行业的竞争日益激烈，建立完善的培训质量管理体系可以提高企业的竞争力。通 过提高员工的专业素质和操作技能，可以降低生产成本、提高生产效率，从而增强企业的 市场竞争力。
建立定期评估机制，对培训效果进行 跟踪和反馈，及时调整培训内容和方 式，确保培训效果不断提升。
多样化培训方式
采用线上、线下相结合的方式，引入 案例分析、角色扮演、互动讨论等教 学方法，提高员工参与度和学习效果 。
GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
GMP的基本概念及主要内容
13
第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
实验室管理制度
检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。
GMP的基本概念及主要内容
30
留样观察制度
批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。
工艺操作核查(工艺查证）制度
审核各工艺操作是否符合规定要求
清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
GMP的基本概念及主要内容
5
第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。
药品质量管理体系与GMP基础知识PPT公开课(89页)
07.07.2021
GMP培训
药品的定义
❖ 用于预防、治疗和诊断 人体疾病、有目的的调 节人体的生理功能，规 定有适应症或功能主治、 用法和用量的物质
07.07.2021
GMP培训
药品的质量指标
❖ 物理指标 ❖ 化学指标 ❖ 生物药剂学指标 ❖ 安全性指标 ❖ 有效性指标 ❖ 稳定性指标 ❖ 均一性指标
07.07.2021
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理
❖ 1、资质
药品生产许可证（凭此证申领工商营业执照） GMP证书
❖ 2、开办条件
人员、与生产相适宜的厂房设施设备、负责质量管理和 质量控制的人员和仪器、规章制度
07.07.2021
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理 9、进口药品需取得《进口药品注册证》，港澳为《医药产品注册证》；
化学 药学 毒理学
新药申请 报临床
临床阶段： I：确认药学作用和安全性
II：剂量研究
III：对照试验
GLP
GCP
新药申请 报生产 药政审批 （资料/工厂）
新药证书
医院/消费者 GUP
批准转正
经销商
商业化生产
生产/IV期临床
GSP
GMP/GAP
GMP/GAP/GCP
经营许可证
生产许可证
药政检查
07.07.2021
了一倍多。
❖
经泰兴食品药品监督管理局证实，除药品生产许可证外，王桂平提
供给齐药二厂的营业执照、药品注册证和产品检验单也都是伪造的。
❖
经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫
2023GMP标准培训质量管理体系介绍ppt优质教案
GMP培训可以 提高员工的专业 素质和操作技能， 减少人为因素对 药品质量的影响。
GMP培训可以 促进企业建立科 学、规范、有效 的质量管理体系， 提高企业的综合 竞争力和品牌形 象。
GMP培训是适 应国内外药品监 管形势的需要， 是满足市场和消 费者对高质量药 品的需求。
对于制药行业未来发展的展望和思考
单击添加标题
培训效果评估的变化：新 版GMP要求企业对培训效 果进行评估和监测，以确 保培训质量和效果。同时， 企业还需要建立完善的培 训档案管理制度，对员工 的培训情况进行记录和跟
踪。
GMP培训未来在制药行业的发展前景和挑战
添加 标题
发展前景：随着医药行业的快速发展，GMP培训在制 药行业中的地位将越来越重要。未来，GMP培训将更 加注重实践操作和技能培养，为制药行业提供更加专业、 高效的人才。
添加 标题
应对策略：为了应对未来发展前景和挑战，GMP 培训需要不断完善自身的培训体系和内容，加强与 制药行业的合作和交流，提高培训的针对性和实用 性。同时，也需要不断引进新的技术和方法，提高 培训的效率和效果。
07
总结与展望
GMP培训的重要性和必要性总结
GMP培训是药 品生产质量管理 的核心，是确保 药品安全、有效、 质量可控的重要 手段。
清洁标准：设备表面、部件和容器等必须清洁无污物，达到相应的卫生标准
维护要求：定期对设备进行检查、维修和更换部件，确保设备的正常运转和延长使用寿命
制药用水系统清洁和维护要求
清洁要求：定期对制药 用水系统进行清洗，确 保管道、储罐、水箱等 设备清洁无菌。
维护要求：定期对制药 用水系统进行检查和维 护，确保设备正常运行， 防止微生物滋生。
某制药企业成功实施GMP的背景和目的 该企业实施GMP的具体措施和流程 实施过程中的挑战和解决应用和效果展示
GMP 体系介绍PPT
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录
产品年度质量回顾
目的 确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
调查所有可能受影响的批次 后续措施
微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）
定义:
低于行动限度
表明系统与通常情况有潜在的偏差
当检测结果超出报警限度时:
立即报告相关部门经理
5个工作日内重新取样
低于报警限度：不必采取其它 措施 高于报警限度：重复取样 连续3次高于：按超出行动限 度处理
微生物监测的报警限度（Alert Limit） （2 ）
A。根据历史数据计算报警限度 B。为新系统或没有历史数据的系统定义报警限度
Action level
100
100
Action level
Alert level (50%action level)
50
60
Alert level (5%results≥)
Байду номын сангаас
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及
房间验证文件 工厂基本介绍
专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录原件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
GMP记录
0
0
A
新版GMP质量管理体系培训同名35课件PPT108页
瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
温度超出限度，持续时间超 过4小时
工程人员调查原因并检修
偏差及其处理实例（2）
原因 举例 措施 1. 维修时目检每一支药管并挑出所有有缺陷的药 管 2. 工程人员现场调查原因并检修，检修后设备运 行正常
5
一批内设备连续停 止超过3小时
由于灌装后管体表面有小坑 ，灌装机连续停机超过3个 小时进行维修
4） 功能测试失败
5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 7） 操作失误 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
每一份偏差报告中，相关责任人必须给出 下列信息
1）产品物料号和产品名称 8）发生偏差/失败的可能 原因或解释 2）批号 9）偏差在药物的风险性中 的分类 3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他的批 次 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）偏差/失败的详细描述 14）最初采取的措施
内容 12个月生产的所有批次的清单 IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度等） 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
生产部
变更 拒收和返工（原因、措施和决定） 检验数据的总结及评估 超标结果的调查（OOS） 稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term) 技术投诉 质量标准和检验程序的正确性 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及 预防性措施（CAPA)
质量保证主要管理制度
物料管理制度 生产及工艺控制 返工及再加工管理 包装及贴签管理 维护及校准制度 取样、检验及物料的判定 稳定性考察 生产商管理 电子数据处理系统 产品的设计和开发 技术转移 项目管理
标准操作规程 (SOP)结构 - SOPs
当发生下列事件或结果时， 必须填写偏差报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定 限度 12）在生产/包装区域发 现昆虫 13）计量仪器的校准不 合格 14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停 止超过3小时 16）一批内设备同一故 障停止超过3次 17）其他重大事件和结 果
《中华人民共和国药典》
《欧洲药典》 USP 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本
GMP及澳大利亚TGA GMP
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物 的控制，对生产及试验设备包括计算机系统 进行设计、安装维护及对药品质量有影响的 因素进行管理是管理人员的主要任务。
GMP体系
微生物监测的报警限度（Alert Limit） （2 ）
A。根据历史数据计算报警限度 B。为新系统或没有历史数据的系统定义报警限度
Action level
100
100
Action level
Alert level (50%action level)
50
60
Alert level (5%results≥)
为防止再次发生同样的偏差
QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪
生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月
的质量会议上商讨对悬而未决及未按期落实 的措施。
偏差及其处理实例 （1）
原因 举例 措施 1. 双人复核去离子水及成品的称量，手工填写标 签 2. 购买新的称，并按要求安装
1
生产设备或设施异 常
调查所有可能受影响的批次 后续措施
微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）
定义:
低于行动限度
表明系统与通常情况有潜在的偏差
当检测结果超出报警限度时:
立即报告相关部门经理
5个工作日内重新取样
低于报警限度：不必采取其它 措施 高于报警限度：重复取样 连续3次高于：按超出行动限 度处理
当与下列规定发生偏差时，必须立即报告 并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、 IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告 在批产品放行之前，偏差报告必须得到审批。 所有有关偏差报告的文件，必须成为批记录的一部分。
为什么对环境进行监测? （3 ）
中国GMP 1998 第3章:
一般要求
厂房: 环境整洁、布局合理，不互相妨碍 (贮存区和生产区有足够的空间) 设施: 设计和安装防止昆虫和其他动物进入的设施
厂房与设施
洁净区的要求
充足的照明 空气净化 压差 温度和湿度 水池和地漏 人员及物料出入
特殊要求
防尘和捕尘设施 与产品直接接触的空气 仓储区保持清洁和干燥 称量室和配料室 检验室和留样室 仪器专用室
在药厂监测什么?
生产区 库房
微生物实验室
取样间
试剂库
纯化水系统 自来水 压缩空气系统 人员
压差 温度 相对湿度 尘埃粒子数 微生物 (空气, 表面, 压缩 空气, 水池 & 地漏) 物理化学检测 层流装置 – 风速 体检
微生物监测的行动限度 (Action Limit)
验证
稳定性研究
修改SOP或相关文件
员工培训等
举例： 对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行 动有： 1.包装工艺验证 2.跟踪稳定性试验 3.修改相关文件等
环境监测
环境监测
符合以下规定: 中国 GMP (1998) 及其附录 GMP政策文件 GMP指导文件 工厂内部的 SOPs
为什么对环境进行监测? （1 ）
确定环境达到指定的标准
检测出环境的变化情况 当环境有不良变化倾向时, 确保及时采取适当
措施以阻止或改变 监测结果超标时，对期间生产的产品批次进 行追踪及风险评估。
为什么对环境进行监测? （2 ）
中国 GMP (1998) 第 3章, 第15款和附录:
洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应定期
监测，监测结果应记录存档。 中国 GMP (1998) 第 3章, 第26款: 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设 施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定 期监测。
每个偏差报告 “完成日期” 的规定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力 内，
“完成日期”为15个日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订 购时，“完成日期”可以根据不同情况而制定， 但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数 据库中记录。 QA经理须在完成的偏差报告上签字确认，表示 确认相应 措施已经落实 。
质量部
偏差管理
目的：
对在生产过程中发生的偏差、难以解释的不符合
产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是 GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此偏差
进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和
跟踪。
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提 出偏差报告；如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工 程部主管负责提出偏差报告；由工程、生产、QA经 理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量 的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意 生产主管已采取的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更 进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出 处理意见。
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及
房间验证文件 工厂基本介绍
专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录原件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
GMP记录
0
0
A
B
微生物监测的不良趋势
定义： 系统或区域失控 一系列行动限度的超出
有影响产品质量的可能
当发生不良趋势时: 记录监测结果 填写偏差报告 立即报告厂长、生产部经理、工程部经理 和QA经理 保持可能受影响的批次处于待验状态
变更管理
目的
针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应 执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的 各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以 确保： 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规 并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。
第一章: 第二章: 第三章: 第四章: 第五章: 第六章: 第七章: 第八章: 第九章: 第十章: 第十一章: 第十二章: 第十三章:
通则 人员 厂房 设备 清洁与卫生 原料、辅料和包装材料 生产管理 包装和标签 文件管理 质量管理 自检 销售记录 投诉和药物不良反应报告
SOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1998 版)
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录
产品年度质量回顾
目的 确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
称的打印机故障，不能打印 出称量标签
2
物料衡算和/或产率 结果超标
包装过程中铝箔的物料衡算 超标
由于此情况出现较少，通知供应商调查原因，要 求供应商做改进
3
操作失误
纸盒上的批号设置错误：把 批号中的数字－0设置为字 母－O