质量记录表格审批表

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ISO15189质量管理表格记录大全

ISO15189质量管理表格记录大全

ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。

公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表(1)
质量监督记录表(3)
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。

内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制:确认:
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师:您好!
为了使检验科的工作持续改进,使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要,请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。

我们对您的理解和支持表示感谢!
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注:1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购,产品信息须与系统信息一致。

2.新增耗材按审批结果采购。

检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注:认真如实填写。

保存备查!
化学危险品管理记录表
注:认真如实填写。

保存备查!
专业人员讨论记录表部门:。

质量记录表格大全

质量记录表格大全

x x x x x x x x质量记录版本:A受控状态:文件编号:审核:批准:公布日期:2020-03-03 实施日期:2020-04-03目录章节文件名称文件编号1 《考核表》2 《文件记录发放记录表》3 《改良打算》4 《不符合项报告》5 《不合格纠正和预防方法处置单》6 《更正、纠正和预防方法实施情形》7 《生产通知单》8 《物资收发卡》9 《设施设备维修保养记录》10 《人员培训打算表》11 《培训考核记录表》12 《采购打算》13 《供方评定记录表》14 《合格供方名录》15 《进货验收记录》16 《不合格品记录评审表》17 《查验报告》18 《查验原始记录》19 《检验设备周期校准计划》20 《产品召回记录》21 《内部审核计划》22 《内部审核报告》23 《会议签到表》24 《管理评审计划》25 《管理评审报告》26 《防蝇防鼠检查记录》27 《每日卫生检查记录》28 《员工健康登记表》29 《交接班记录》目录章节文件名称文件编号30 《工作服清洗发放记录》31 《消毒液配制记录》32 《设备清洗消毒验收记录》33 《人员档案总目录》34 《人员大体情形表》35 《各类证书目录》36 《历年学习考核记录表》37 《录用文件目录》38 《培训需求申请表》39 《人员培训》40 《岗考核申请表》41 《工作人员记录表》42 《采购文件审批表》43 《仪器利用记录》44 《质量记录记录表》45 《质量记录借阅表》46 《质量记录销毁表》47 《物资设备入库出库台账》48 《查验设备清单》49 《查验设备保护保养记录》50 《检定和效验记录表》修订页考核表日期:考核员:批准人:年月日文件记录发放记录表编号:改良打算编号:不符合项报告编号:不合格纠正和预防方法处置单编号:更正、纠正和预防方法实施情形编号:生产通知单编号:供销科负责人:年月日物资收发卡设施设备维修保养记录人员培训打算表编号:培训考核记录表编号:采购打算年月日编号:供方评定记录表编号:合格供方名录进货验收记录不合格品记录评审表xxxxxxx查验报告单产品名称:型号规格:报告单号:抽样基数:样品数量:生产日期:2020 查验依据:查验性质:出厂查验查验日期:2020 查验项目:感官、净含量、水分、二氧化硫残留量、菌落总数、化验员:xxxxxxx测试原始记录产品名称:型号规格:抽样单号:抽样基数:样品数量:生产日期:2020 查验性质:出厂查验查验依据:GB500九、GB4789查验日期:2020 仪器设备:恒温培育箱、电子分析天平, 电子称实验:校核:查验设备周期校准打算产品召回记录内部审核打算编号:时刻:时刻:时刻:内部审核报告1审核目的:2审核依据3审核范围4审核组成员5审核日期6审核综述公司治理体系成立、实施和运行情形: 审核问题汇总:其他说明的问题:7治理体系有效性评判:8内审报告分发范围治理层及各相关职能部门内审组成员(签字):会议签到表治理评审打算编号:治理评审报告防蝇防鼠检查记录每日卫生检查记录员工健康记录表交交班记录工作服清洗发放记录设备清洗消毒验收记录人员档案总目录人员基本情况表各类证书目录历年培训、学习、考核记录表录用文件目录培训需求申请表上岗考核申请表。

医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)

医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证(复印件加盖红章)。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证(复印件加盖红章)。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号:
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: (盖章)负责人: (签字)报告人: (签字)报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号:JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期:年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号:JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部:行政部:审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号:JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员:汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号:JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号:JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号:JYBN—QXJL—033-0135编号:JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期:年月日符合或不符合的□内打√.检查人:40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号: JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号:JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号:JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号:JYBN—QXJL—046—01建档时间:47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号:JYBN—QXJL-048-01。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容:1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中,可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中,可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中,可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中,可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中,可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中,可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档,它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中,我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要,因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况,为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中,我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况,及时发现健康问题,采取措施预防疾病,保障员工的身体健康。

质量记录样表

质量记录样表

文件编号:YTRD/JL 版本:A/0压力容器制造质量记录样表编制:文件编写小组审核:批准:受控状态:受控编号:2011年8月15日发布 2011年8月15日实施烟台润达垃圾处理环保股份有限公司质量记录表格考核人 : 年月日方针、目标年度考核记录考核人:年月日收文登记表文件发放 (回收) 登记表文件变更审批表文件变更通知单文件借阅登记表文件处理申请单质量体系受控制(有效版本)文件清单备注:1. 更改记录超过三次,需要更换文件清单;2.填写人签名。

质量记录清单质量记录移交清单YTRD/JL-0302 №:质量记录登记台帐质量记录借阅审批表质量记录销毁审批表YTRD/JL-0305 №:质量记录销毁清单合同评审记录表同变更通知单压力容器委托设计任务书压力容器设计修改单压力容器设计图样审查记录外购(外协)方考察报告 YTRD/JL-0601 №外购、外协件验收入库通知单供方调查评定表合格供方名录YTRD/JL-0604 №:供方年度业绩评定表外协外购件台帐材料检验申请单申请人: 年月日材料、零部件表面质量检验表材料验收入库通知单不合格材料、零部件处理YTRD/JL-0704 №:领料单领料人:生产:仓库:材料:材料代用申请单材料登记台帐工艺验证书工艺装备设计任务书工装验收报告工艺纪律检查记录YTRD/JL-0804 №:会签:日期科瑞压力容器制造YTRD/JL-0805 No 产品制造工艺检验流转卡产品名称类别产品编号图号产品型号编制审核最新精品资料整理推荐,更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59工艺过程卡YTRD/JL-0805-01说明:厂内栏选填、监检选填、、用户栏填最新精品资料整理推荐,更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59工艺过程卡(续页)说明:厂内栏选填、监检选填、、用户栏填最新精品资料整理推荐,更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59YTRD/JL-0805-02YTRD/JL-0805-03。

特种门安装工程检验批质量验收记录表

特种门安装工程检验批质量验收记录表

特种门安装工程检验批质量验收审批表(防火门、防盗门、全玻门、金属卷帘门)
GB50210—2001
门窗玻璃安装工程检验批质量验收记录表
GB50210—2001
水性涂料涂饰工程检验批质量验收记录表
GB50210-2001
屋面找平层检验批质量验收记录表
细部构造检验批质量验收记录表
屋面细部构造工程检验批质量验收记录表
屋面卷材防水层程检验批质量验收记录表
金属门窗安装工程检验批质量验收记录表
屋面保温层检验批质量验收记录
灰土地基工程检验批质量验收记录表GB 50202—2002
土方回填工程检验批质量验收记录表。

ISO9001质量管理体系表格大全 41个

ISO9001质量管理体系表格大全 41个

ISO9001质量管理体系表格有效文件清单编号:序号文件名称文件编号序号文件名称文件编号文件发放范围审批表编号:文件名称文件编号申请单位数量申请发放范围:负责人:年月日审批意见:审批人:年月日收/发文记录编号:序号:序号文件名称文件编号发放序号发文单位数量收文人签字日期备注文件更改记录编号:序号:文件名称文件编号申请部门文件颁发号申请更改原因及更改内容:更改前页码更改后页码编制人:审核:批准:年月日作废文件登记表编号:序号:序号文件名称编号数量作废文件部门备注文件销毁记录编号:序号:文件名称文件编号申请部门数量申请销毁原因:申请人:年月日审核部门意见:负责人:年月日审批:批准:记录清单编号:序号:序号质量记录名称记录编号使用部门保存期填表人:编号:评审日期评审时间地点管理评审内容:评审准备要求:参加评审人员:编制:审核:批准:日期:编号:S评审日期主管部门参评人员记录及纪要起草人会议日期纪要(可附加页)管理评审报告编号:管理评审报告评审时间主持人地点参加评审人员:评审目的:评审内容:评审情况综述:评审结论:措施要求:年度员工培训计划表编号:序号培训项目培训内容培训方式培训人数培训时间教育经费投入12345678910保障措施公司领导审批意见:签字:年月日编制部门负责人:(盖章)编制人:(盖章)编制日期:年月日培训人员名册编号:序号:序号姓名性别年龄文化程度工作部门岗位级别培训时间证书编号备注培训教育计划表编号:序号:时间地点主讲人培训对象人数内容培训部门审核培训教育申请表编号:培训班名称申请时间主讲人办学地点主办单位申请人特种工序人员培训记录表编号:序号:序号特殊工种姓名性别年龄证件号年审日期身份证号填表人:审核人:设备管理卡编号:设施名称本厂编号型号(规格)验收日期生产厂家使用部门主要技术参数:随机附件及资料:检修历史记录:备注:填写人:日期:设备日常保养记录编号:设施名称:设施编号:使用部门:保养人:月:保养项目123456789101112131415161718192212223242526272829331异常情况记录备注注:保养后,用“V”表示日保,“△”为周保,“○”为月保,“X”有异常情况,应用在“异常情况记录”栏予以记录。

质量管理体系记录表格汇总

质量管理体系记录表格汇总
编制人
室负责人
所技术负责人
年月日
周期检定/校准计划实施记录
JZNR0801-2007
所属科室:
序号
检定单位
计 量 标 准 器
到期检定时间
检定周期
计划实施登记
备 注
仪器名称
型号规格
准确度
测量范围
国别、生产厂
器号
保管人
送检时间
检定时间
证书号
恒温室房运行监控记录
JZNR0901-2007
恒温室:
日期
监控点
生 产 日 期抽(到)日期
接 样 日 期检 验 日 期
抽 样 地 点抽 样 基 数
样 品 数 量
检 验 依 据
样 品 描 述
试 验 环 境
检 验 项 目
检 验 结 论:
检 验 科 室:
备 注:
检验人员: 审 核:
JZNR0503-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录续页
№:本记录共 页第 页
X X县计量测试所
检定原始记录
№:
样品名称
样品编号
检验性质
检验时间年 月 日起 年 月 日止
检验科室
页 数
存档时间
JZNR0502-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录首页
№:本记录共 页第 页
受 检 单 位样 品 名 称
型 号 规 格任 务 编 号
委 托 单 位检 验 类 别
抽送样单位样 品 编 号商标
1、如实向受委托人介绍本协议所涉产品生产情况;
2、按检验标准要求或双方约定提供检验所需样品,并保证样品的适检性和真实性;
3、依法使用检验合格标识,不得在未检验或检验不合格的产品上使用检验合格标识;

医疗器械经营企业质量管理记录

医疗器械经营企业质量管理记录

医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称:企业地址:社会统一信用代码:许可证号:有效期限:法定代表人:联系人:销售人员:传真:联系身份证号:注册资金:发证日期:经营方式:类别:器械生产企业 / 器械经营企业(生产企业略)经营或生产范围:拟购进品种:采购意见(签字):年月日审核意见:质量负责人(签字):年月日审批意见:法人或企业负责人(签字):年月日审批表应附资料(均应加盖供方原印章):1、医疗器械经营许可证(第二类经营备案凭证)或医疗器械生产许可证(第一类生产备案凭证)复印件;2、营业执照复印件;3、销售人员授权书原件;4、销售人员身份证复印件;5、供货方随货同行单样本。

首营品种审批表产品名称:型号规格:产品性能:结构及组成:产品适用范围:产品禁忌症:生产企业名称:生产地址:供货企业名称:业务联系人:法定代表人:联系法定代表人:联系注册证号(备案凭证号):储运条件:供货企业生产或经营范围:采购意见(签字):年月日审核意见:审批意见:审批表应符资料(均应加盖供货方原印章):1、医疗器械产品注册证(变更文件)或备案凭证;2、产品外包装、标签、说明书;3、样品或宣传彩页;4、采购合同或协议(含质量保证协议);法人或企业负责人(签字):年月日质量负责人(签字):年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格(型号)产品注册证号或(备案凭证编号)单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格(型号)注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格(型号)注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单(随货同行单)号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号(备案凭证编号)退货原因备注医疗器械销售记录(批发)年度008:本文记录了医疗器械批发销售的详细信息,包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号(备案凭证编号)、经营地址联系方式等。

2014新版GSP质量记录表格(连锁门店)

2014新版GSP质量记录表格(连锁门店)




空调 备注
注: A、干净、正常使用; D、一般、不能正常使用;
B、干净、不能正常使用; E、差、正常使用;
C、一般、正常使用; F、差、不能正常使用。
仪 器 设 施 设 备 维 修 保 养 记 录
_______________门店
项 日 期 目
空 调
冰 箱
温湿度计
冰箱温度计
灭蝇灯 灭火器 鼠 笼
编号:_____________ 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 温度℃ 上 午 调控措施 调控后温度℃ 温度℃ 年 月 日 下 午 记录人 调控措施 调控后温度℃
序号 姓 名 职 称 门 店 岗 位 签到时间 备注
养 护 仪 器 设 备 管 理 台 帐
_______________门店
序号 仪器、设备名称 型 号 编 号 制 造 厂 购置日期 启用日期 使用部门 放置地点 维护责任人 备注
养护设备使用记录
___________________ 门店 _________年___月
性 别 出生年月 现 岗 位
员 工 健 康 档 案
档案编号:___________ __________________门店
姓 部
名 门 检 查
姓 岗
别 位
出生年月 员工工号 检 查 项 目
任职时间
检查日期
机 构
检 查 结 果
采取措施
员工个人培训教育档案
档案编号:_____________ 姓 名 部 门 编 号 培训时间 性 别 职 位 培 训 内 容 出生年月 职 地 称 点 课 时 任职时间 取得时间 授 课 人 考核方式 考核成绩

(模板)GSP质量记录表格汇总之一【竖排】

(模板)GSP质量记录表格汇总之一【竖排】

文件会稿单文件借(查)阅登记表文件销毁申请单文件收回销毁记录ABYY-ZR008-00 文件名称: 文号或编码:《药品经营质量管理规范》内部评审和公司质量管理体系审核计划ABYY-ZR011-00按照国家《药品经营质量管理规范》的要求以及公司制度规定,公司应组织人员对每年度的质量管理体系进行审核以及对《药品经营质量管理规范》在我公司的实施情况进行内部评审。

公司《质量管理制度》中的“质量管理体系审核制度”的7.2条具体规定:公司的质量管理体系审核应“每年进行一次,按照公司质量管理制度规定进行。

”同时还明确了,在进行质量管理体系审核时“同时实施《药品经营质量管理规范》的内部评审”。

200 年度体系审核和“GSP”评审计划安排如下:一.检查时间:二.检查人员:三.检查内容:1.质量管理体系运行状况;2. 《药品经营质量管理规范》实施情况;四.评审时间:五.评审地点:六.评审内容:1.质量体系运行情况;2.本公司经营方式和经营范围; *04013.组织机构与管理职责; 0501-07024.质量管理制度执行情况; *0801- *08025.人员与培训教育情况; 1001-17026. 健康体检 1601-16027.经营和仓储设施、设备运行状态; 1801-25018.进货质量管理; 2701-34019.入库验收质量管理;*3501-351310. 不合格药品管理; 4001-400511.药品保管与储存; 3601、*4101-411112.药品在库养护 3701、4201-420913.药品出库管理 4301-450114. 药品运输管理 4601-490215.药品销售和售后服务工作; 5001--570216.存在问题的整改及预防措施。

七.评审方式:会议评审。

八.评审部门:公司质量领导小组。

九.评审结果:报告形式。

四川省XXX医药有限公司质量管理部年月日《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审公司质量管理体系年度审核审批表ABYY-ZR012-00编制时间:年月日四川省XXX医药有限公司质量管理体系评审记录表ABYY-ZR013-00不合格项通知书ABYY-ZR014-00 通知部门:编号:通知发出部门:GSP内部评审小组整改检查:质量管理部年月日整改实施报告ABYY-ZR015-00 GSP内部评审小组:编号:报告部门:经办人:质量信息传递、反馈表ABYY-ZR017-00建档日期:存档编号:ABYY-ZR018-00质量管理工作随笔四川省XXX医药有限公司四川省XXX医药有限公司质量管理工作随笔日期:事件:处理与结果:日期:事件:处理与结果:日期:事件:处理与结果:日期:事件:处理与结果:制度执行情况监督检查记录ABYY-ZR019-00制度执行情况监督检查记录整改通知单药品不合格报告、确认单四川省XXX医药有限公司药品不合格报告、确认单药品拒收通知单ABYY-ZR024-00四川省XXX医药有限公司药品拒收通知单药品质量复检通知单ABYY-ZR025-00。

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MDAF/QJ03-016
二年
17
培训记录
MDAF/QJ03-017
二年
18
员工培训档案
MDAF/QJ03-018
二年
19
会议记录
MDAF/QJ03-019
二年
20
签到表
MDAF/QJ03-020
二年
21
生产进度表
MDAF/QJ03-021
二年
22
物资寄存单
二年
23
进仓单
二年
24
领料单
二年
编制部门
综合办
MDAF/QJ03-003
二年
4
合格分承包方清单
MDAF/QJ03-004
二年
5
取消合格分承包方资格申请表
MDAF/QJ03-005
二年
6
分承包方供货业绩
MDAF/QJ03-006
二年
7
采购计划
MDAF/QJ03-007
二年
8
采购计划更改记录
MDAF/QJ03-008
二年
9
采购合同
MDAF/QJ03-009
MDAF/02-012
序号
质量记录表格名称
文件编号
保存期限
备注
25
年度设备检修计划
MDAF/QJ02-025
二年
26
设备检修记录单
MDAF/QJ02-026
二年
27
设备分台帐
MDAF/QJ02-027
二年
28
月设备维护检查记录表
MDAF/QJ02-028
二年
29
设备报废记录单
MDAF/QJ02-029
MDAF/QJ02-058
二年
59
在用文件清单
MDAF/QJ02-059
二年
60
工艺纪律检查表
MDAF/QJ02-060
二年
61
跟踪检查表
MDAF/QJ02-061
二年
编制部门
技术科
编制/日期
芳/2000.12.26
审批/日期
茂和/2000.12.27
MDAF/QJ02-012
二年
13
质量记录一览表
MDAF/QJ02-013
二年
14
纠正和预防措施报告
MDAF/QJ02-014
二年
15
质量信息反馈单
MDAF/QJ02-015
二年
16
质量住处登记台帐
MDAF/QJ02-016
二年
17
标准目录
MDAF/QJ02-017
二年
18
定型产品目录
MDAF/QJ02-018
二年
48
发电机返工返修记录单
MDAF/QJ02-048
二年
质量记录表格审批表
MDAF/02-012
序号
质量记录表格名称
文件编号
保存期限
备注
49
发电机出厂试验日统计表
MDAF/QJ02-049
二年
50
发电机绕组直流电阻检验记录单
MDAF/QJ02-050
二年
51
绕组直流电阻不合格记录单
MDAF/QJ02-051
二年
6
文件消毁记录单
MDAF/QJ02-006
二年
7
质量文件总清单
MDAF/QJ02-007
二年
8
技术文件清单
MDAF/QJ02-008
二年
9
文件夹借阅领用登记表
MDAF/QJ02-009
二年
10
文件留用申请表
MDAF/QJ02-010
二年
11
外来文件清单
MDAF/QJ02-011
二年
12
质量记录表格审批单
MDAF/QJ04-004
二年
5
客户档案记录表
MDAF/QJ04-005
二年
6
服务报告Hale Waihona Puke MDAF/QJ04-006
二年
7
生产任务通知书
MDAF/QJ04-007
二年
8
记录
MDAF/QJ04-008
二年
9
直发产品清单
二年
编制部门
销售科
编制/日期
芳/2000.12.26
审批/日期
茂和/2000.12.27
MDAF/QJ02-036
二年
37
两用机试验记录单
MDAF/QJ02-037
二年
38
三相交流同步发电机出厂试验记录单
MDAF/QJ02-038
二年
39
单相交流同步发电机出厂试验记录单
MDAF/QJ02-039
二年
40
三相无刷交流发电机记录单
MDAF/QJ02-040
二年
41
产品最终检验记录单
MDAF/QJ02-041
二年
10
退货通知单
MDAF/QJ03-010
二年
11
库存物资盘点表
MDAF/QJ03-011
二年
12
零星(临时)采购申请表
MDAF/QJ03-012
二年
13
作业计划
MDAF/QJ03-013
二年
14
作业计划更改通知单
MDAF/QJ03-014
二年
15
卷文件目录
MDAF/QJ03-015
二年
16
年度培训计划
二年
19
年工装周期检定计划
MDAF/QJ02-019
二年
20
工装验证记录单
MDAF/QJ02-020
二年
21
工装台帐
MDAF/QJ02-021
二年
22
工装周期检验记录单
MDAF/QJ02-022
二年
23
设备申购单
MDAF/QJ02-023
二年
24
设备验收记录单
MDAF/QJ02-024
二年
质量记录表格审批表
二年
30
烘箱日点检卡
MDAF/QJ02-030
二年
31
外协件检验单
MDAF/QJ02-031
二年
32
物资验收单
MDAF/QJ02-032
二年
33
不合格品记录单
MDAF/QJ02-033
二年
34
不合格品报告单
MDAF/QJ02-034
二年
35
线圈匝数检验记录单
MDAF/QJ02-035
二年
36
有绕组耐压检验记录单
二年
42
检验、测量和试验设备台帐
MDAF/QJ02-042
二年
43
检验、测量和试验设备送检计划
MDAF/QJ02-043
二年
44
绝缘处理记录单
MDAF/QJ02-044
二年
45
样品检验记录单
MDAF/QJ02-045
二年
46
紧急放行/例外转序审批表
MDAF/QJ02-046
二年
47
让步申请单
MDAF/QJ02-047
编制/日期
芳/2000.12.26
审批/日期
茂和/2000.12.27
质量记录表格审批表
MDAF/02-012
序号
质量记录表格名称
文件编号
保存期限
备注
1
合同评审报告
MDAF/QJ04-001
二年
2
合同修订记录
MDAF/QJ04-002
二年
3
顾客提供产品清单
MDAF/QJ04-003
二年
4
顾客提供产品丢失、损坏、不适用记录
二年
52
发电机绕组数据
MDAF/QJ02-052
二年
53
统计技术应用申请表
MDAF/QJ02-053
二年
54
质量分析会记录
MDAF/QJ02-054
二年
55
工位器具明细表
MDAF/QJ02-055
二年
56
外协件清单
MDAF/QJ02-056
二年
57
产品质量统计表
MDAF/QJ02-057
二年
58
月份质量情况汇总表
质量记录表格审批表
MDAF/02-012
序号
质量记录表格名称
文件编号
保存期限
备注
1
文件领用申请单
MDAF/QJ02-001
二年
2
受控文件配置表
MDAF/QJ02-002
二年
3
文件发放(领用)申请表
MDAF/QJ02-003
二年
4
文件更改申请单
MDAF/QJ02-004
二年
5
文件更改通知单
MDAF/QJ02-005
质量记录表格审批表
MDAF/02-012
序号
质量记录表格名称
文件编号
保存期限
备注
附质量记录表格格式
编制/日期
审批/日期
质量记录表格审批表
MDAF/02-012
序号
质量记录表格名称
文件编号
保存期限
备注
1
材料限额料单
MDAF/QJ03-001
二年
2
材料收发卡
MDAF/QJ03-002
二年
3
分承包方调查表
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