GMP工艺用水管理制度
GMP对生产管理的要求
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生产管理的几个术语
1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工 序的产品。
2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分， 在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行 决定的状态。
3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操 作，包括配货、运输等。
10、物料：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际
产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 12、污染：在生产、取样、包装或重新Байду номын сангаас装、贮存或运输
等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受 到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4、这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的目 标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。
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生产管理的文件要求
1、GMP对生产管理的文件规定: 生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时，应
按制定时的程序办理修订、审批手续。 2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限： 按公司《SMP DO 003公司各类文件起草、审核、批准、
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（二）工艺管理
（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得 任意更改；
（2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；
（3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序 交接验收的依据。不合格品不得流入下一工序；
（4）生产过程应按工艺查证要求、质量监控点进行工艺 查证和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录；
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GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
合用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第八章 GMP_生产管理
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须
由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内
容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查 项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录 应纳入批生产记录。
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第三节生产过程的管理
生产过程的管理内容： 生产前准备工作 工艺管理 批号管理 包装管理 生产记录管理 不合格品的管理 物料平衡检查 清场管理等。
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第一节 我国GMP对生产管理的要求
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操 作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的 程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡 进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出 合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产 品处理。
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第三节生产过程的管理
五、生产记录的管理 1.批生产记录的管理 （1）批生产记录由生产部主管人员按产品生产批次 进行发放 ； （2）批生产记录由岗位操作人员填写，工段长复 核，车间工艺员、车间主任审核并签字 ； （3）批生产记录的整理； （4）批生产记录的审核； （5）批生产记录的保存。
第三节生产过程的管理
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第三节生产过程的管理
四、包装管理的内容： 1.对检验合格的产品可下达包装指令; 2.根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等， 并要有专人复核； 3.包装用的标签，必须由车间填写领料单，派专人到 仓库领取。废标签应按规定销毁； 4.及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设 置，也可作为批生产记录的组成部分； 5.包装结束，应及时清点包装用的工器具。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工
艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。
工厂用水管理制度
用水管理制度目录1 目的和适用范围 (2)2 相关文件和术语 (2)3 目标和原则 (2)4 职责 (3)5 工作要求 (3)6 报告和表式 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
用水管理标准1 目的和适用范围1.1目的确保用水质量、压力达到要求，结合公司实际情况，制定本标准。
1.2适用范围本标准适用于公司的用水管理工作。
2 相关文件和术语2.1相关文件GB/T 27886-2011工业企业用水管理导则2.2术语下列术语适用于本标准。
2.2.1反渗透水反渗透是一种借助于选择透过（半透过）性膜的工力能以压力为推动力的膜分离技术，当系统中所加的压力大于进水溶液渗透压时，水分子不断地透过膜，经过产水流道流入中心管，然后在一端流出水中的杂质，如离子、有机物、细菌、病毒等，被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分离净化目的。
2.2.2再生水再生水是指污水经适当处理后，达到一定的水质指标，满足某种使用要求，可以进行有益使用的水。
和海水淡化、跨流域调水相比，再生水具有明显的优势。
从经济的角度看，再生水的成本最低，从环保的角度看，污水再生利用有助于改善生态环境，实现水生态的良性循环。
3 目标和原则3.1目标用水质量、压力100%符合各车间要求。
3.2原则坚持用水安全、经济的原则。
4 职责4.1 动力车间负责清水的生产工作，确保水质达到要求。
4.2 公司各清水使用单位要确保杜绝水源的跑冒滴漏，确保水源的综合利用、高效利用。
4.3 公司签发的用水管理标准由动力工段起草，动力车间主任审核，公司生产厂长审批。
5 工作要求5.1 确保生产的稳定进行，供水压力控制在0.2Mpa～0.3Mpa。
GMP工艺用水的管理
目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。
范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。
责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。
内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。
根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。
2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。
3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。
3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。
取样部位为随机抽取。
3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。
纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。
对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。
4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。
5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。
5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。
5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。
5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。
5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。
有检验记录和报告。
5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。
对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。
6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
2023版gmp指南纯化水解读
2023版gmp指南纯化水解读【原创实用版】目录1.2023 版 GMP 指南的背景和重要性2.纯化水的定义和作用3.2023 版 GMP 指南对纯化水的要求4.纯化水的质量控制方法5.纯化水在制药行业的应用和案例6.结论和展望正文一、2023 版 GMP 指南的背景和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产质量管理的基本要求，旨在确保生产过程中的药品质量和安全性。
2023 版 GMP 指南是我国药品生产领域的重要指南，对药品生产企业具有严格的规范和指导作用。
在新版 GMP 指南中，纯化水的质量和管理要求被进一步强调，表明了纯化水在药品生产中的重要地位。
二、纯化水的定义和作用纯化水是指通过各种方法去除水中杂质和污染物，使其符合制药工艺要求的水。
在制药过程中，纯化水被广泛应用于制剂、清洗、消毒等多个环节，其质量直接影响到药品的质量和安全性。
三、2023 版 GMP 指南对纯化水的要求2023 版 GMP 指南对纯化水的要求主要包括以下几个方面：1.纯化水的质量标准：指南要求纯化水应符合国家相关标准和行业规范，如《药品生产质量管理规范》等。
2.纯化水系统的设计和验证：指南要求企业应根据生产工艺要求设计纯化水系统，并进行验证，确保系统稳定运行。
3.纯化水的质量控制：指南要求企业应建立纯化水质量控制体系，对纯化水的质量进行定期监测和检验。
4.纯化水的记录和报告：指南要求企业应建立纯化水使用记录和报告制度，对纯化水的使用情况进行详细记录和报告。
四、纯化水的质量控制方法纯化水的质量控制方法主要包括以下几个方面：1.水质监测：通过定期检测水中的微生物、浑浊度、PH 值等指标，确保纯化水符合质量标准。
2.系统验证：对纯化水系统进行验证，确保系统能够稳定运行，满足生产工艺要求。
3.设备维护：定期对纯化水设备进行维护和保养，确保设备性能稳定。
4.培训和考核：对企业员工进行纯化水质量控制方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
系统设计要求
01
纯蒸汽系统的设计应确保蒸汽的纯净度和供应的稳 定性。
02
系统应易于清洗、消毒和维护，以降低污染的风险。
03
系统的布局应合理，避免蒸汽的泄漏和冷凝水的积 聚。
操作和维护要求
01 操作人员应经过专业培训，熟悉系统的操作和维 护规程。
02 应对纯蒸汽系统进行定期的清洗和消毒，确保系 统的卫生状况良好。
设备选型应符合工艺要求，性能稳定可靠，易于维护和清洗。
管道材料
管道材料应选择无毒、耐腐蚀、内表面光滑的优质材料，保证水质 不受二次污染。
操作和维护要求
操作规程
制定详细的操作规程，规范操作 步骤和注意事项，确保操作人员 能够正确、安全地操作设备。
日常维护
建立日常维护制度，定期对设备 进行维护保养，检查设备的运行 状况，及时发现并处理问题。
验证资源准备
确保具备所需的验证设备和工具，包括检测仪器、取样器具、试验用水等，并确保其准 确性和可靠性。
验证实施
安装确认
按照验证计划进行系统的安装确认，确保系统符合设计要求和安 装规范。
运行确认
进行系统运行确认，检查系统各部件的联动和运行状态，确保系统 正常运行。
性能测试
按照验证计划对注射用水、纯水、纯蒸汽系统进行性能测试，包括 微生物限度、化学指标、系统运行参数等。
验证结果评估
数据整理与分析
对收集到的验证数据进行整理和分析，对比 性能标准和实际测试结果，评估系统的性能 表现。
风险评估
根据验证结果进行风险评估，识别可能存在的风险 点，提出相应的改进措施和预防措施。
报告编写
编写详细的验证报告，总结验证过程、方法 、结果和结论，为后续的生产和管理提供依 据。
生产水使用管理制度
生产水使用管理制度一、总则为规范和管理公司对生产水的使用，保障生产水资源合理利用，减少对环境的影响，特制定本管理制度。
二、管理范围本制度适用于公司所有生产水的使用管理工作。
三、管理原则1. 合理利用：公司应合理利用生产水资源，提高水资源利用效率，避免浪费。
2. 节约用水：公司应积极推行节约用水措施，减少用水量，实现节约用水的目的。
3. 环保优先：公司应优先考虑环保要求，在确保生产水使用的情况下，减少对环境的影响。
四、管理措施1. 制定水资源管理方案：公司应制定水资源管理方案，包括生产水使用计划、节水措施等。
2. 设立水资源管理岗位：公司应设立水资源管理岗位，负责公司生产水使用管理工作，包括监测用水情况、制定节水措施等。
3. 定期检查水资源使用情况：公司应定期检查水资源使用情况，了解生产水使用情况，及时发现问题并处理。
4. 加强员工水资源管理培训：公司应加强员工的水资源管理培训，提高员工水资源管理意识和能力。
五、监督检查1. 公司水资源管理部门应定期对生产水使用情况进行监督检查，确保生产水使用符合规定。
2. 如发现违反本管理制度的情况，应及时进行整改，并追究相关责任人的责任。
六、制度遵守与处罚1. 公司全体员工应遵守本管理制度的规定，确保生产水使用符合要求。
2. 对违反本管理制度的行为，将依照公司规定予以处罚，情节严重的将追究相关责任人的责任。
七、本制度解释权本制度的最终解释权归公司所有。
以上就是公司生产水使用管理制度的文本，希望能够帮助公司规范和管理生产水的使用，保障水资源的合理利用和环境保护。
化妆品GMP工艺用水管理制度
XX药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件
一、目的：建立工艺用水管理规程，确保生产用水质量。
二、适用范围：本厂工艺用水。
三、责任者：化验员、车间对本规程的实施负责。
四、正文：
1.工艺用水是指生产用水,其质量标准应符合饮用水标准。
2.工艺用水的水质要求和使用范围：
3.工艺用水的水质监控：
3.1饮用水每年送有资质的第三方进行全检一次,每月于公司总进水口取样检验部分项目。
如发生异常情况，随时送样进行全检。
3.2取样执行《工艺用水取样标准操作规程》
3.3检验执行《工艺用水内控标准及检验方法》
3.4异常情况的处理：检测结果超标或接近限度时，按《超标检验结果管理制度》执行处理。
GMP(药品生产质量管理规范)管理制度
GMP（药品生产质量管理规范）管理制度1. 目的本规章制度旨在规范药品生产过程中的质量管理，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障药品的质量、安全和有效性，提高企业的生产经营管理水平，促进企业的可连续发展。
2. 适用范围本规章制度适用于本企业全部涉及药品生产的各个环节和部门，并适用于全部参加药品生产的员工。
3. 规范要求3.1 设备设施管理1.全部药品生产所需的设备设施应依照相关标准进行选型、安装、调试和维护，确保其安全性和有效性；2.设备设施的使用、保养和维护和修理应符合操作手册中的要求，并定期进行检查和测试；3.设备设施的维护和修理记录应完整、准确，包含维护和修理时间、内容以及操作人员等信息。
3.2 原辅料管理1.全部进入药品生产流程的原辅料均应有有效的供应商合格评估，并建立供应商档案；2.原辅料应依照质量标准进行验收，并进行标识、分类、储存和保护；3.原辅料的检验和测试应符合相关标准和规定，并订立相应的检验记录。
3.3 工艺流程管理1.生产工艺应符合药品注册申请批准文件，并依照标准操作程序进行实施；2.各个生产环节的人员应依照作业引导书进行操作，并记录相关信息；3.操作过程中发现异常情况或不合格品应立刻停工，并记录相应的处理和处理结果。
3.4 质量掌控管理1.药品生产过程中的质量掌控点应依照要求进行监测，包含原辅料的检查、中心产品的检测以及最终产品的检验；2.质量掌控点的监测数据应准确记录，并建立相应的数据档案；3.如发现质量问题，应及时采取掌控措施，并进行不合格品的处理和报告。
3.5 文件管理1.全部与药品生产相关的文件应进行编写、审批、发放和回收管理；2.文件应定期进行审核和更新，并确保使用最新版本的文件；3.文件的更改应及时通知相关人员，并进行相应的培训。
3.6 人员培训和管理1.人员应具备相应的技术和操作本领，且依照相关要求进行培训；2.培训记录应完整、准确，并定期进行复核；3.人员的绩效考核应与质量管理相关指标相结合，确保质量管理目标的达成。
工艺用水质量监测管理规程
1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。
2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。
3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。
3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。
3.3. 总经理：负责本文件的批准。
4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。
6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。
6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。
每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。
8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。
8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。
8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。
8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。
8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。
8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。
8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。
GMP课程标准1
襄樊职业技术学院《GMP》课程标准一、课程基本信息课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4总课时：60 理论课时:48 实践课时:12教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。
（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。
二、课程定位《GMP》是生物制药技术专业的专业核心课之一，是一门理论兼应用型专业课程。
本课程的教学是药品生产质量控制，厂房设计，设备管理等职业岗位要求设计组织教学内容，以药品生产过程设计课程单元。
通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、设备仪器使用，厂房设计维护的基本知识和基本技能；具备药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品安全生产质量意识，旨在药品生产企业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。
前导课程有《药物制剂技术》，《天然药物化学》《中药炮制技术》。
此课程为学生进入药厂工作培养了依法从事药品生产，具备规范从事药品生产的知识和能力。
三、课程目标1.知识目标（1）掌握GMP管理制度的内容（2）认识药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。
（3）清楚物料接受，物料储存和物料发放各环节的管理要求和实施方法。
（4）知晓生产前准备，生产过程和生产结束各环节的管理和实施方法。
2.能力目标（1）遵守GMP规定，依法从事物料验收，入库发放。
（2）按GMP要求，对药品质量进行检验。
（3）按GMP要求，对生产人员进行培训，考核。
（4）按GMP要求，对机构进行设置。
3.态度目标（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。
（2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。
（3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
四、课程设计1、设计思想课程打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
gmp质量标准
gmp质量标准一、质量管理1.1 质量方针和目标公司应制定质量方针和目标，确保药品的质量和安全。
质量方针应明确公司的质量宗旨、质量责任和质量控制标准。
质量目标应具体、可测量、可实现，并与质量方针保持一致。
1.2 质量保证体系公司应建立完善的质量保证体系，确保药品的生产、加工、储存、运输和销售等环节符合相关法规和标准。
质量保证体系应包括质量计划、质量控制、质量审核和质量改进等措施。
二、质量控制2.1 检验程序和标准公司应制定药品的检验程序和标准，并对药品的生产过程和最终产品进行严格的质量控制。
检验程序应包括取样方法、检验项目、检验方法、判定标准等内容。
2.2 检验设备和人员公司应配备符合要求的检验设备和人员，确保检验结果的准确性和可靠性。
检验设备应定期进行校准和维护，检验人员应经过培训和考核，具备相应的技能和知识。
三、原料药3.1 供应商审核公司应对原料药的供应商进行严格的审核，确保其资质和能力符合要求。
供应商应具备相应的生产许可证、质量管理体系认证和产品质量认证等资质。
3.2 原料药质量标准公司应制定原料药的质量标准，包括外观、性状、鉴别、检查和含量测定等内容。
原料药的质量标准应符合国家相关法规和标准的要求。
四、包装材料4.1 包装材料分类和标准公司应对药品的包装材料进行分类和管理，根据药品的类型和质量要求选择合适的包装材料。
包装材料应符合国家相关法规和标准的要求，并经过质量验证和批准。
4.2 标签和说明书的制作和管理公司应制定标签和说明书的制作和管理程序，确保其内容准确、完整、清晰易懂。
标签和说明书应包括药品的名称、成分、用法用量、不良反应、注意事项等内容。
五、工艺用水5.1 水质标准和检测方法公司应制定工艺用水的质量标准和检测方法，确保其符合国家相关法规和标准的要求。
工艺用水应经过适当的处理和检测，以避免对药品的质量产生不良影响。
5.2 水质监控和维护计划公司应对工艺用水进行定期的质量检测和控制，确保其水质符合要求。
食品良好操作规范(GMP)
食品良好操作规范(GMP)食品良好操作规范(GMP)是指遵循一定的操作流程、操作环境和操作要求，确保食品生产的质量和安全的一种标准化管理制度。
GMP的目的是保证产品的卫生与安全，从而保证食品的质量和效益。
经过多年的实践证明，严格执行GMP，能够有效地控制食品质量，提高食品产业的竞争力。
GMP的实施要求与操作规程一、车间卫生1、车间内要保持干燥、通风和清洁。
地面、墙壁和天花板要每天清洁，消毒。
2、车间内要设置宣传卫生的标语和宣传画册。
3、车间内要明确划分“洁净区”和“非洁净区”，并进行相应管理。
二、作业人员1、对食品生产企业员工的装束要求：穿工作服、工作帽、围裙、工作鞋。
头发用橡皮圈束起来，不得留有散装头发。
2、生产车间内的作业员需进行职前培训，特别是要注意食品生产企业的相关政策法规。
3、严格规范生产工艺流程，防止误操作和污染食品。
三、管理制度1、按照GMP的要求制定管理制度，要严格执行。
2、每个车间必须配备车间主管和质量管理人员，对产品和设备质量全面负责，确保生产操作符合GMP要求。
3、要对使用的设备和仪器进行定期检修、备份，确保设备准备工作的质量。
四、生产设备1、对生产设备进行彻底清洁，确保设备无异味、异体。
2、对产品的颜色、气味、状况、外表进行严格的原料挑选和委托加工质量管理。
3、每次使用前要对生产设备进行除尘、清洗和消毒。
五、运输与存储1、要根据食品的性质选择适宜的运输工具，采取适当的防撞、防渗漏措施。
2、对原材料和成品进行外包装，保持其质量和食味。
3、根据不同的存储条件和要求将食品分开存放。
六、环保要求1、确保供水和污水处理设施达到国家要求。
2、提倡节约水质地，减少环境污染。
3、严格执行有关国家法规，防止环境污染的发生。
GMP的好处1、提高产品质量：严格执行GMP，可有效防止食品污染，保证产品质量的稳定性和一致性。
2、降低工业事故风险：GMP规程的实施，能有效降低工业事故的发生率。
3、提高企业效益：GMP的实施，使企业的生产流程更加标准化和系统化，提高企业的生产效率和质量。
66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。
二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。
三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。
2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。
3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。
制药厂用水规定
管理标准文件
一、目的：对制药工艺用水进行分类管理，确保工艺用水符合生产工艺规程要求。
二、范围：适用于饮用水、纯化水、注射用水的管理
三、责任：生产部经理、车间主任、工艺员、操作人员、化验室主任、化验员、质监室主任、质监员
四、内容：
1．工艺用水的定义：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
2．工艺用水的分类：制药工艺用水可分为原料用水和制剂用水，制剂用水可分为口服药制剂用水和注射剂用水。
3．工艺用水的水质要求：
3．1 饮用水应符合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85）
3．2 纯化水应符合中国药典2000年版标准。
3．3 注射用水应符合中国药典2000年版标准。
4．工艺用水的适用范围
4．1 饮用水适用于中药材的清洗、浸润、提取及制备纯化水的水源。
4．2 纯化水适用于口服制剂的配料、安瓿的初洗及制备注射用水的水源。
4．3 注射用水适用于安瓿的精洗、注射剂配液、灌装器具的精洗，注射剂的配液。
5．纯化水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。
6．注射用水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，宜储存于优
管理标准文件
质低碳不锈钢贮罐，贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，并在静态80℃以上保温或动态65℃以上保温循环。
7．在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道应按规定定期清洗、消毒（或灭菌），并按中国药典规定的方法进行微生物限度的检查。
8．生产工艺用水系统（包括蒸馏器）安装竣工使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行再验证。
药品质量管理(GMP)PPT课件
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保 生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫 或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作 人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训
制药工艺用水系统PPT
认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。
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目的：建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合药品生产要求。
范围：公司内的饮用水、纯化水。
职责：生产部、质量部、生产车间、QA检查员。
内容：
1．工艺用水主要指制剂生产中容器清洗、配料等工序所使用的水。
按水质可分成饮用水、纯化水和注射用水，本公司的工艺用水主要指的是饮用水和纯化水。
2．饮用水的管理
2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。
2.2 饮用水应定期检测，每月检测部分项目一次。
2.3 饮用水的使用
2.3.1 药材的清洗、浸润、提取
2.3.2 非洁净区生产工具、容器、设备的清洗，洁净区生产工具、容器、设备的初洗。
3．纯化水的管理
3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用一定周期后要进行再验证。
3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。
3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。
贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性除菌
滤过器。
3.4 纯化水应符合中国药典2000年版标准
3.5 纯化水的使用
用于洁净区设备、生产工具的最终洗涤
3.6 纯化水的监控
3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、PH值、NH4等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、PH和NH4+值。
3.6.2 纯化水制水系统的出水口每周应检查全部项目一次。
3.6.3 设立纯水储罐的车间每月对纯水进水口检查纯化水全部项目一次。
3.7 纯化水储罐、管道的清洗消毒
3.7.1 每星期用流通蒸汽对贮罐、管道消毒一次。
3.7.2 每三月对纯化水储罐、管道清洗消毒一次。