体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG

计量学溯源

国际参考品

（SRM 1951c）

企业工作校准品

（-80℃保存）

产品校准品

常规样本

厂家选定测量程序

厂家常规测量程序

用户常规测量程序

结果

用户

物质

校准

赋值程序实施不确定度

企业选定常

规实验室

甘油三酯产品校准品赋值资料

1 溯源链

由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。溯源链如下：

2 产品校准品赋值程序

2.1 产品校准品赋值程序

2.1.1 MS-880B上赋值程序

2.1.1.1系统检测

采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

2.1.1.2 产品校准品赋值程序

采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S

瓶间

=2221S S 和CV

瓶间

=S

瓶间

/ X 1×100%计算CV

瓶间

。如果测得精密度CV 1和CV

瓶间

≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。 测定产品校准品10瓶，每瓶测一次

取其中一瓶，重复测10次

2.1.1.3 产品校准品可靠性验证

采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。另外采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），同时测定40份样本。如果测得内部跟踪质控品的精密度CV≤5.0%，40份样本两次测值的相关性分析（Y=aX+b），a与1的相对偏差≤2.0%，b接近于0，相关系数（r）≥0.975, 则可认为产品校准品定值可靠。如达不到要求，则根据样本比对结果调整产品校准品的值，再次重复与2.1.1.3中2号检测系统的40份样本结果进行比对，直至符合要求。

4 6.92 6.82 24 8.28 7.70

5 1.55 1.4

6 25 1.63 1.62 6 3.04 2.95 26 7.53 7.53

7 1.17 1.10 27 1.67 1.60

8 5.40 5.55 28 3.52 3.51

9 0.28 0.31 29 1.23 1.25 10 0.84 0.83 30 0.64 0.69 11 3.52 3.26 31 5.08 4.88 12 0.82 0.83 32 0.96 0.97 13 8.38 8.94 33 8.13 8.88 14 1.36 1.34 34 0.91 0.97 15 8.25 8.26 35 9.47 9.81 16 0.88 0.86 36 1.53 1.53 17 7.45 7.65 37 2.24 2.35 18 0.34 0.35 38 0.60 0.62 19 10.54 10.36 39 5.11 5.18 20

0.83

0.78

40

10.30

10.11

相关性分析 Y=1.0154X-0.0314(r=0.9979) a=1.0154 b=-0.0314 r=0.9979

结论：由实验统计结果可知，该甘油三酯的校准品定值结果：2.13 mmol/L ，定值可靠。 2.1.1.4 不确定度计算

上级校准品工作校准品标准不确定度即为u m-cal 。通过测定次数（10）、标准差S 2计算均值的标准偏差（10/

2S ），即为多次检测结果平均值的标准不确定度

u char 。通过S 1和S 2计算S 瓶间，S 瓶间

即为瓶间标准不确定度u bb 。计算公式如下：

bb

cal m char c u u u u 222++=-

扩展不确定度U=k ×u c =2×u c (k=2表示置信度为95%)

%

100⨯=

校准品定值扩展不确定度

相对扩展不确定度

（1）产品校准品定值：2.13 mmol/L （2）扩展不确定度U= 0.16 （3）相对扩展不确定度=7.51%